Fundamentos para el médico recetante

(1)

Por favor, lea la Información de Prescripción

completa que se incluye.

Su guía para inscribir y renovar la participación de

pacientes en el Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.)

(2)

2

3 Para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase II, III o IV (OMS)

Tracleer está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes que

presentan síntomas de las clases II, III y IV según la clasificación de la OMS, para mejorar la capacidad

de realizar actividad física y disminuir el empeoramiento clínico. En pacientes con síntomas de la clase

II (OMS), se demostró que disminuyó el avance del deterioro clínico y hubo una tendencia a mejorar la

capacidad de caminar una mayor distancia. El médico debe considerar si estos beneficios potenciales

bastan para contrarrestar el riesgo de lesión hepática en los pacientes de clase II (OMS), que puede

impedir el uso del medicamento en el futuro a medida que evolucione su enfermedad. El médico que

receta Tracleer debe conocer los riesgos relacionados con el tratamiento, que incluyen el riesgo de

toxicidad hepática y teratogenia.

Antes de recetar Tracleer, usted debe familiarizarse con el contenido de esta guía educativa y con la

información completa sobre la prescripción del medicamento que se incluye en el bolsillo de la tapa

trasera. Para recibir Tracleer, el paciente debe inscribirse en el Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.

®

_).

Para ello, debe llenar y enviar el formulario de inscripción y renovación de la participación. Con cada

receta (tanto de la inscripción inicial como de las renovaciones anuales), usted debe certificar que

conoce los pasos fundamentales para contribuir a asegurar el uso seguro continuo de Tracleer, y que

siguió esos pasos. La certificación del médico recetante es parte del formulario de inscripción y

renovación de la participación.

Es posible que se le consulte periódicamente, como médico recetante de Tracleer ya certificado, para

que dé su opinión sobre la eficacia del T.A.P. para asegurar el uso seguro continuo de Tracleer.

Fundamentos de servicio y ayuda

Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.)

Debido a los riesgos relacionados con el tratamiento, para usar Tracleer es obligatorio participar en

el Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.), un programa de distribución restringida. Para poder recibir

Tracleer, tanto el médico recetante como el paciente deben inscribirse en el T.A.P. y aceptar cumplir los

requisitos del programa. Para inscribirse en el T.A.P. se debe llenar y enviar el formulario de inscripción

y renovación de la participación. La administración del T.A.P. está a cargo de PAH Pathways. Si desea

comunicarse con PAH Pathways, puede llamar sin cargo al 1-866-ACTELION (1-866-228-3546).

Farmacias especializadas certificadas

El medicamento Tracleer no se despacha en farmacias de venta al público, sino a través de una red

restringida de farmacias especializadas certificadas. Las farmacias especializadas contribuyen a la

atención del paciente ya que confirman que se realicen las pruebas mensuales obligatorias de la

función hepática y de embarazo. Las farmacias especializadas también coordinan la entrega mensual

de Tracleer, en forma conveniente y directa, a los pacientes. Si un paciente no confirma tener las

pruebas mensuales o queda embarazada, la farmacia se pondrá en contacto con usted.

introducción a los fundamentos

4 pasos Fundamentales para la inscripción y

renovación de la participación

Por favor, lea la Información de Prescripción completa que se incluye.

Considere

recetar Tracleer

Eduque

a su paciente sobre Tracleer

Ordene

pruebas de la función hepática

basal y de embarazo y

revise

los resultados

Envíe

el formulario de

inscripción y renovación

de la participación

Controle

los resultados de las

pruebas de la función hepática y

de embarazo todos los meses

Renueve

la

inscripción en el

programa cada año

4

2

1

(3)

4

5

Marque una opción:

Inscripción

Renovación

PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669

Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways™_._{La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.}®_{) y se enviará a la}

farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

In fo rm ac ió n de l m éd ic o re ce ta nt e y la re ce ta

Nombre: Inicial del

se-gundo nombre: Apellido: Título:

N.º de DEA: N.º de NPI:

Llene la sección de abajo solamente si es nuevo médico recetante o si su información de contacto ha cambiado.

Nombre de la institución: Especialidad: N.º de identificación tributaria: N.º de licencia estatal:

Contacto en el consultorio (nombre y teléfono): N.º de teléfono: N.º de fax:

Domicilio principal: Ciudad: Estado: Código postal: Dirección de correo electrónico:

Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente: 1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No

3. Si la paciente es una mujer fértil, usted confirmó que la prueba de embarazo previa al tratamiento fue negativa. Si No

Certificación del médico recetante. Mi firma al pie certifica que:

1. Leí y comprendí el material informativo para el médico recetante con respecto a los riesgos de Tracleer y acepto documentar lo siguiente:

– Que leí y analicé la Guía del Medicamento y los riesgos del bosentano (incluidos los riesgos de teratogenia y toxicidad hepática) con mi paciente antes de recetarle Tracleer. – Que revisé las pruebas de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) previas al tratamiento

y confirmé que mi paciente no está embarazada (si corresponde) y acepto ordenar pruebas mensuales de la función hepática y, si corresponde, pruebas de embarazo, y controlarlas.

– Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles (véase la definición al dorso) que me informen

si sospechan que pueden estar embarazadas.

– Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles sobre la necesidad de usar métodos

anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y

un mes después de terminarlo.

2. Notificaré a Actelion Pharmaceuticals US, Inc., la FDA, o ambas instituciones, acerca de cualquier evento adverso, incluida la toxicidad hepática, y de cualquier embarazo durante el tratamiento con Tracleer.

3. Aconsejaré a mis pacientes si no cumplen con los requisitos del programa.

4. Renovaré las recetas de mis pacientes anualmente llenando y enviando un nuevo formulario para el tratamiento continuo de los pacientes.

Tracleer 62.5 mg (66215-0101-06) N.º de reposición de receta: _________ Tracleer 125 mg (66215-0102-06) N.º de reposición de receta: _________

Despáchese como se indica Instrucciones de uso:

Firma del médico recetante: _____________________________ Fecha: ____ Firma del médico recetante: _________________________________ Fecha: _______

In fo rm ac ió n de l p ac ien te

Nombre: Inicial del segundo nombre: Apellido: Sexo:

Masculino Femenino Número de Seguro Social: Fecha de nacimiento: N.º de teléfono:

Dirección: Ciudad: Estado: Código postal:

Tutor legal/persona de contacto para emergencias: Parentesco: N.º de teléfono:

Instrucciones de envío:

Consultorio del médico Hogar del paciente Hospital Envío dirigido a:

Dirección de envío: Ciudad: Estado: Código postal:

Diagnóstico: Otros: _____________________________________________________ In fo rm ac ió n de l s eg ur

o Compañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Nombre del asegurado: N.º de póliza: N.º de póliza/grupo:

Nombre de la cobertura de la receta: N.º de teléfono: N.º de póliza: N.º de póliza/grupo:

Indique la farmacia especializada de su preferencia:

Si desea recibir una lista actualizada de farmacias, llame al 1-866-228-3546. Si no indica ninguna preferencia, esta orden se enviará a la farmacia especializada que corresponda según los beneficios existentes del paciente.

Requisito: Envíe copias de la ficha médica actual del paciente y las hojas de órdenes de recetas junto con este formulario.

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer

®

(bosentano)

ANTES dE FIRMAR, LEA LA INFORMACIóN IMPORTANTE ACERCA dE LA SEguRIdAd AL dORSO.

Leí y acepté el Acuerdo del paciente que se encuentra al dorso de este formulario. Leí la guía del Medicamento con mi médico recetante, doy mi consentimiento de inscripción en el Programa de Acceso a Tracleer y acepto cumplir con el programa mientras se me recete Tracleer.

Firma del paciente/tutor: _____________________________________________________________________________________ Fecha: _________________________

Familiar Idiopática Esclerodermia VIH Lupus Hipertensión _portal Cardiopatías _congénitas Hipertensión pulmonar (otras causas): _{_______________________________} Hipertensión arterial pulmonar

(marque los subtipos):

Marque una opción: Inscripción Renovación PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669 Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways™. La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.®) y se enviará a la farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

Info rm ació n de l m éd ic o re ce tant e y la re ceta

Nombre: Inicial del

se-gundo nombre:Apellido: Título:

Llene la sección de abajo solamente si es nuevo médico recetante o si su información de contacto ha cambiado. Nombre de la institución: Especialidad: N.º de identificación tributaria: N.º de licencia estatal: Contacto en el consultorio (nombre y teléfono): N.º de teléfono: N.º de fax: Domicilio principal: Ciudad: Estado: Código postal: Dirección de correo electrónico: Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente: 1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No 3. Si la paciente es una mujer fértil, usted confirmó que la prueba de embarazo

previa al tratamiento fue negativa. Si No

Certificación del médico recetante. Mi firma al pie certifica que: 1. Leí y comprendí el material informativo para el médico recetante con respecto a los riesgos de Tracleer y acepto documentar lo siguiente: – Que leí y analicé la Guía del Medicamento y los riesgos del bosentano (incluidos los riesgos

de teratogenia y toxicidad hepática) con mi paciente antes de recetarle Tracleer. – Que revisé las pruebas de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) previas al tratamiento

y confirmé que mi paciente no está embarazada (si corresponde) y acepto ordenar pruebas mensuales de la función hepática y, si corresponde, pruebas de embarazo, y controlarlas. – Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles (véase la definición al dorso) que me informen

si sospechan que pueden estar embarazadas. – Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles sobre la necesidad de usar métodos

anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de terminarlo. 2. Notificaré a Actelion Pharmaceuticals US, Inc., la FDA, o ambas instituciones, acerca de cualquier evento adverso, incluida la toxicidad hepática, y de cualquier embarazo durante el tratamiento con Tracleer. 3. Aconsejaré a mis pacientes si no cumplen con los requisitos del programa. 4. Renovaré las recetas de mis pacientes anualmente llenando y enviando un nuevo formulario para el tratamiento continuo de los pacientes. Tracleer 62.5 mg (66215-0101-06) N.º de reposición de receta: _________

Tracleer 125 mg (66215-0102-06) N.º de reposición de receta: _________ Despáchese como se indica Instrucciones de uso:

Firma del médico recetante: _____________________________ Fecha: ____Firma del médico recetante: _________________________________ Fecha: _______

Info rm ac ión de l p ac ien te

Dirección: Ciudad: Estado:Código postal:

Tutor legal/persona de contacto para emergencias: Parentesco: N.º de teléfono: Instrucciones de envío:

Consultorio del médico Hogar del paciente HospitalEnvío dirigido a:

Dirección de envío: Ciudad: Estado:Código postal:

Diagnóstico: Otros: _____________________________________________________ In form ac ió n de l s eg

uroCompañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Nombre de la cobertura de la receta: N.º de teléfono: N.º de póliza: N.º de póliza/grupo: Indique la farmacia especializada de su preferencia:

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer®

(bosentano)

Leí y acepté el Acuerdo del paciente que se encuentra al dorso de este formulario. Leí la guía del Medicamento con mi médico recetante, doy mi consentimiento de inscripción en el Programa de Acceso a Tracleer y acepto cumplir con el programa mientras se me recete Tracleer. Firma del paciente/tutor: _____________________________________________________________________________________ Fecha: _________________________

Familiar Idiopática Esclerodermia VIH LupusHipertensión portal Cardiopatías

congénitasHipertensión pulmonar (otras causas): _______________________________ Hipertensión arterial pulmonar

Marque una opción: Inscripción Renovación PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669 Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways™. La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.®) y se enviará a la farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

In form ac ió n de l m éd ico rece ta nte y la re ce ta

Nombre: Inicial del

Llene la sección de abajo solamente si es nuevo médico recetante o si su información de contacto ha cambiado. Nombre de la institución: Especialidad: N.º de identificación tributaria: N.º de licencia estatal: Contacto en el consultorio (nombre y teléfono): N.º de teléfono: N.º de fax: Domicilio principal: Ciudad: Estado: Código postal: Dirección de correo electrónico: Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente: 1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No 3. Si la paciente es una mujer fértil, usted confirmó que la prueba de embarazo previa al tratamiento fue negativa. Si No

Certificación del médico recetante. Mi firma al pie certifica que: 1. Leí y comprendí el material informativo para el médico recetante con respecto a los riesgos

de Tracleer y acepto documentar lo siguiente: – Que leí y analicé la Guía del Medicamento y los riesgos del bosentano (incluidos los riesgos

anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de terminarlo. 2. Notificaré a Actelion Pharmaceuticals US, Inc., la FDA, o ambas instituciones, acerca de

cualquier evento adverso, incluida la toxicidad hepática, y de cualquier embarazo durante el tratamiento con Tracleer. 3. Aconsejaré a mis pacientes si no cumplen con los requisitos del programa. 4. Renovaré las recetas de mis pacientes anualmente llenando y enviando un nuevo formulario

para el tratamiento continuo de los pacientes. Tracleer 62.5 mg (66215-0101-06) N.º de reposición de receta: _________ Tracleer 125 mg (66215-0102-06) N.º de reposición de receta: _________ Despáchese como se indica Instrucciones de uso:

In form ac ió n de l p ac ien te

Dirección: Ciudad: Estado:Código postal:

Tutor legal/persona de contacto para emergencias: Parentesco: N.º de teléfono: Instrucciones de envío: Consultorio del médico Hogar del paciente HospitalEnvío dirigido a:

Dirección de envío: Ciudad: Estado:Código postal:

Diagnóstico: Otros: _____________________________________________________ In form ac ión de l seg ur

oCompañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer® (bosentano)

Firma del paciente/tutor: _____________________________________________________________________________________ Fecha: _________________________ Familiar Idiopática Esclerodermia VIH LupusHipertensión

portal Cardiopatías congénitasHipertensión pulmonar (otras causas):

_______________________________ Hipertensión arterial pulmonar

Marque una opción:

Inscripción

Renovación

PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669

Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways™_._{La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.}®_{) y se enviará a la}

farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

Nombre: Inicial del

Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente: 1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No

y confirmé que mi paciente no está embarazada (si corresponde) y acepto ordenar pruebas mensuales de la función hepática y, si corresponde, pruebas de embarazo, y controlarlas.

– Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles (véase la definición al dorso) que me informen

– Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles sobre la necesidad de usar métodos

anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y

un mes después de terminarlo.

o Compañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer

®

(bosentano)

Familiar Idiopática Esclerodermia VIH Lupus Hipertensión _portal Cardiopatías _congénitas Hipertensión pulmonar (otras causas): _______________________________ Hipertensión arterial pulmonar

Por favor, lea la Información de Prescripción completa que se incluye.

Para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase II, III o IV (OMS)

considere

recetar Tracleer

Tracleer está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes que

presentan síntomas de las clases II, III y IV según la clasificación de la OMS, para mejorar la capacidad

de realizar actividad física y disminuir el empeoramiento clínico. En pacientes con síntomas de la clase

II (OMS), se demostró que disminuyó el avance del deterioro clínico y hubo una tendencia a mejorar la

capacidad de caminar una mayor distancia. El médico debe considerar si estos beneficios potenciales

bastan para contrarrestar el riesgo de lesión hepática en los pacientes de clase II (OMS), que puede

impedir el uso del medicamento en el futuro a medida que evolucione su enfermedad.

Con cada inscripción o renovación de la participación en el Programa de Acceso a Tracleer, usted debe

tratar y documentar (vea el paso 2) los puntos que se enumeran a continuación:

■

Leer la Guía del Medicamento y analizar los riesgos del tratamiento con su paciente, incluidos los

riesgos de toxicidad hepática y teratogenia, antes de recetar Tracleer.

■

Ordenar y revisar las pruebas de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) antes del tratamiento

y, en el caso de pacientes mujeres en edad fértil, confirmar que no estén embarazadas.

Vea la

definición de “Mujeres en edad fértil” en la página 9.

■

Aceptar ordenar y controlar mensualmente las pruebas de la función hepática y, si corresponde,

de embarazo.

■

Educar y aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre la necesidad de usar métodos

anticonceptivos confiables durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de

interrumpir el tratamiento. Vea la tabla “Métodos anticonceptivos confiables” en la página 9.

■

Educar y aconsejar a las mujeres en edad fértil que le informen si sospechan que pueden

estar embarazadas.

Usted también debe aceptar lo siguiente:

■

Aconsejar a todo paciente que no cumpla los requisitos del programa.

■

Notificar a Actelion Pharmaceuticals US, Inc., la Administración de Alimentos y Medicamentos de

los EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA), o ambas instituciones, sobre la manifestación

de cualquier evento adverso, incluida la toxicidad hepática, e informar cualquier caso de embarazo

durante el tratamiento con Tracleer.

■

Llenar y enviar un nuevo formulario de inscripción y renovación de la participación de sus pacientes

en el programa de Tracleer cada año.

envíe

el formulario de inscripción y renovación de la participación

Para inscribir a sus pacientes en el T.A.P., usted debe hacer lo siguiente con cada formulario de

inscripción y renovación de la participación:

■

Léalo y llénelo completamente

■

Firme la certificación del médico recetante

■

Complete la sección de información de la receta y fírmela

■

Documente la aceptación del paciente de los términos del

formulario de inscripción y renovación de la participación

■

Envíe el formulario por fax al 1-866-279-0669

Guarde copias de todos los formularios llenos de inscripción

y renovación de la participación.

1

2 información

de la receta

Usted cuenta con la guía “Fundamentos para el paciente” como ayuda para

analizar junto a sus pacientes los pasos de la inscripción y la renovación de la

participación en el programa de Tracleer. La Guía del Medicamento, que debe

leer con sus pacientes antes de recetarles Tracleer, se incluye completa en la

guía “Fundamentos para el paciente” y también en el bolsillo de la tapa trasera.

Por favor, lea la Información de Prescripción completa, incluyendo la ADVERTENCIA DEL RECUADRO, y la Guía del Medicamento.

La Guía del Medicamento comienza en la página 6 y también se incluye en el bolsillo de la tapa trasera.

Su guía para comenzar, seguir, y renovar el tratamiento con Tracleer

FUNDAMENTOS PARA EL PACIENTE

certificación del

médico recetante

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer® (bosentano)

Métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento con Tracleer Métodos que se pueden

usar solos Hormonales (escoger 1 y usarlo con un método de barrera)

de barrera (usar ambos O bien escoger 1 y usarlo con un método hormonal) • Dispositivos intrauterinos (DIU)

—DIU T 380A de cobre —SIU LNg-20 (DIU con progesterona) • Ligadura de trompas • Estrógeno y progesterona —Anticonceptivos orales —Parche transdérmico —Anillo vaginal • Sólo progesterona —Inyección —Implante

• Preservativo masculino con espermicida • Diafragma con espermicida O Capuchón cervical con espermicida

Es necesario un método anticonceptivo más además de la vasectomía de la pareja. Acuerdo del paciente

• Leí la Guía del Medicamento con mi profesional de la salud. Comprendo que se me proporcionará una Guía del Medicamento cada vez que reciba una receta de Tracleer, y que debo leerla cada vez que se me proporcione ya que puede tener información nueva importante para mi tratamiento.

• Se me informó acerca de los riesgos del tratamiento con Tracleer, incluidos los riesgos de lesión hepática y anomalías congénitas.

Entiendo que Actelion, sus representantes, o un profesional de la salud se comunicarán conmigo para brindarme orientación sobre los riesgos del tratamiento con Tracleer, para asegurarse de que realice las pruebas de la función hepática y de embarazo (para mujeres fértiles; véase la definición abajo) obligatorias y, si soy mujer y quedo embarazada, para obtener información sobre mi embarazo.

• Acepto informar a Actelion o mi farmacia especializada si cambio de médico recetante. • Acepto realizar los análisis de sangre mensuales que me ordene mi profesional de la salud mientras tome Tracleer. • Autorizo a mis profesionales de la salud, planes de salud, terceros a cargo del pago y farmacias a divulgar mi información personal, médica y sobre mi salud a Actelion Pharmaceuticals US, Inc. y sus empleados, distribuidores, representantes y contratistas

(“Actelion”); asimismo, autorizo a Actelion a usar y divulgar esa información para implementar el T.A.P., por ejemplo, para 1) establecer mis requisitos para tener derecho a las prestaciones; 2) comunicarse con mis profesionales de la salud, planes de salud, terceros a cargo del pago y farmacias acerca de mi atención médica; 3) proporcionar servicios de apoyo, tales como facilitarme el suministro de Tracleer; y 4) ayudarme a encontrar modos de pagar Tracleer, o el tratamiento o la atención médica que esté recibiendo.

• Entiendo que Actelion o sus delegados pueden comunicarse conmigo para que complete encuestas importantes sobre la seguridad de Tracleer mientras lo tomo.

• Entiendo que Actelion no se compromete a encontrar modos de pagar mi tratamiento con Tracleer y sé que soy responsable de los costos de mi atención.

• Entiendo que, después de que la información sobre mi salud haya sido divulgada a Actelion, es posible que las leyes sobre la privacidad ya no restrinjan su uso o divulgación; no obstante, Actelion acepta proteger mi información usándola y divulgándola exclusivamente para los fines descritos anteriormente o según lo exija la ley.

• Reconozco y acepto que, si bien Actelion tendrá acceso a información sobre mi salud personal, Actelion no me proporcionará orientación ni consejo médico sobre mi enfermedad. Entiendo, asimismo, que todas las preguntas sobre mis afecciones y mi estado de salud se analizarán con mi profesional de la salud.

definición de mujer fértil Las pacientes que tienen la capacidad física de quedar embarazadas son aquellas que están en la pubertad y aún no han tenido la menstruación (premenárquicas, estadio de Tanner 3, entre 11 años y medio y 13 años de edad), las perimenopaúsicas que han tenido menstruación espontánea en los últimos 24 meses y las no menopáusicas que no han tenido una histerectomía, ovariectomía bilateral o insuficiencia ovárica documentada clínicamente.

Las pacientes que no se consideran fértiles son aquellas que han tenido una esterilización quirúrgica (se le extirparon los ovarios, el útero, o los tres órganos), las posmenopáusicas (no han tenido menstruación en más de 24 meses consecutivos, lo cual ha sido confirmado por su profesional de la salud) o no pueden quedar embarazadas (lo cual ha sido confirmado por su profesional de la salud).

PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 Teléfono: 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax: 1-866-279-0669

(4)

6 Para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase II, III o IV (OMS)

7 Por favor, lea la Información de Prescripción completa que se incluye.

controle

los resultados de las pruebas de la función

hepática y de embarazo todos los meses

El uso seguro de Tracleer exige que, todos los meses, usted ordene pruebas de la función hepática

y, si corresponde, de embarazo, y revise los resultados. Debe aconsejar a sus pacientes sobre

la importancia de las pruebas mensuales y asegurarse de que su consultorio reciba y revise los

resultados de esas pruebas.

La farmacia especializada confirmará con sus pacientes que hayan realizado las pruebas mensuales. Si

un paciente no confirma tener las pruebas mensuales o queda embarazada, la farmacia se pondrá en

contacto con usted. Notifique a Actelion, la FDA, o ambas instituciones, cualquier caso de embarazo o

evento adverso, como lesión hepática, llamando sin cargo al 1-866-ACTELION (1-866-228-3546).

Los resultados altos en pruebas de la función hepática no impiden el tratamiento con Tracleer. En la

tabla de abajo se brindan recomendaciones para el tratamiento de pacientes con Tracleer que tengan

resultados altos en las pruebas de la función hepática.

renueve

la inscripción en el programa cada año

Para que sus pacientes puedan continuar el tratamiento con Tracleer, cada año, usted debe volver

a comenzar el proceso (paso 1) y analizar el material informativo sobre los beneficios y riesgos de

Tracleer con sus pacientes. También debe llevar a cabo los pasos 2 y 3, que implican obtener el

consentimiento del paciente y firmar ambas secciones correspondientes al médico recetante del

formulario de inscripción y renovación de la participación. En la parte superior del formulario usted

puede seleccionar si es la primera vez que su paciente recibirá Tracleer (inscripción) o si continuará

el tratamiento (renovación). Marque la casilla de renovación, llene el formulario y envíelo por fax a

PAH Pathways

™

_{al 1-866-279-0669. Guarde una copia a modo de registro.}

Nivel de ALT/AST Recomendaciones para el control y tratamiento

≤3 × LSN*

Continúe

_{en la dosis}

controlando; no realice cambios en la frecuencia de control ni

>3 to ≤5 × LSN

Confirme

con otra prueba;

si se confirma, disminuya la dosis o

interrumpa

el tratamiento y controle los niveles de las pruebas de la

función hepática cada 2 semanas

Continúe o reanude

†

_{el tratamiento con Tracleer}

_{si los niveles}

regresan a los valores previos al tratamiento

>5 to ≤8 × LSN

Confirme

con otra prueba, si se confirma, suspenda el tratamiento;

controle los niveles de las pruebas de la función hepática al menos cada

2 semanas

Evalúe la posibilidad

de reanudar

†

_{el tratamiento si los niveles de las}

pruebas de la función hepática regresan a los valores previos al tratamiento

>8 × LSN

Suspenda

el tratamiento; no lo reanude

Tratamiento con Tracleer en relación con los niveles de aminotransferasas (ALT/AST)

1 *Límite superior normal.

†Si se reanuda el tratamiento con Tracleer, debe ser con la dosis inicial y los niveles de

aminotransferasas se deben controlar a los 3 días.

3

4

Marque una opción:

Inscripción Renovación PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669

Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways™. La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.®) y se enviará a la farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

Nombre: Inicial del

Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente:

1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No 3. Si la paciente es una mujer fértil, usted confirmó que la prueba de embarazo

previa al tratamiento fue negativa. Si No

Certificación del médico recetante. Mi firma al pie certifica que: 1. Leí y comprendí el material informativo para el médico recetante con respecto a los riesgos

de Tracleer y acepto documentar lo siguiente: – Que leí y analicé la Guía del Medicamento y los riesgos del bosentano (incluidos los riesgos

anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de terminarlo.

3. Aconsejaré a mis pacientes si no cumplen con los requisitos del programa. 4. Renovaré las recetas de mis pacientes anualmente llenando y enviando un nuevo formulario

para el tratamiento continuo de los pacientes. Tracleer 62.5 mg (66215-0101-06) N.º de reposición de receta: _________

Tracleer 125 mg (66215-0102-06) N.º de reposición de receta: _________ Despáchese como se indica Instrucciones de uso:

Masculino Femenino

Número de Seguro Social: Fecha de nacimiento: N.º de teléfono:

Tutor legal/persona de contacto para emergencias: Parentesco: N.º de teléfono:

Instrucciones de envío:

oCompañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer®_(bosentano)

Firma del paciente/tutor: _____________________________________________________________________________________ Fecha: _________________________ Familiar Idiopática Esclerodermia VIH Lupus Hipertensión

portal Cardiopatías congénitas Hipertensión pulmonar (otras causas): _______________________________ Hipertensión arterial pulmonar

Marque una opción:

Inscripción

Renovación

PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 | Teléfono 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax 1-866-279-0669

Después de llenar este formulario, envíelo a PAH Pathways

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_{La información se ingresará en la base de datos del Programa de Acceso a Tracleer (T.A.P.}

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_{) y se enviará a la}

farmacia especializada que usted designe a continuación. La farmacia especializada hará el seguimiento que sea necesario con los médicos recetantes y los pacientes.

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Nombre: Inicial del

Nombre de la institución: Especialidad: N.º de identificación tributaria: N.º de licencia estatal: Contacto en el consultorio (nombre y teléfono): N.º de teléfono: N.º de fax:

Para el paciente designado en este formulario, indique lo siguiente:

1. Revisó las pruebas de la función hepática previas al tratamiento. Si No 2. La paciente es una mujer fértil. Si No

– Concienticé y aconsejé a las mujeres fértiles sobre la necesidad de usar métodos anticonceptivos confiables (véase la tabla al dorso) durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de terminarlo.

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Diagnóstico: Otros: _____________________________________________________

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Compañía de seguro primario: N.º de teléfono:

Requisito: Envíe copias de la ficha médica actual del paciente y las hojas de órdenes de recetas junto con este formulario.

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer

®

(bosentano)

Leí y acepté el Acuerdo del paciente que se encuentra al dorso de este formulario. Leí la guía del Medicamento con mi médico recetante, doy mi consentimiento de

inscripción en el Programa de Acceso a Tracleer y acepto cumplir con el programa mientras se me recete Tracleer.

Familiar Idiopática Esclerodermia VIH Lupus Hipertensión _portal Cardiopatías _congénitas Hipertensión pulmonar (otras causas): _{_______________________________} Hipertensión arterial pulmonar

Interrumpa el tratamiento

con Tracleer si la elevación de las aminotransferasas está acompañada

de signos o síntomas de disfunción o lesión hepática o elevación de la bilirrubina ≥2 × LSN.

✓

Inscripción y renovación de la participación en el programa de Tracleer®_(bosentano)

Métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento con Tracleer

Métodos que se pueden

usar solos (escoger 1 y usarlo con un método de barrera)Hormonales

de barrera

(usar ambos O bien escoger 1 y usarlo con un método hormonal)

• Dispositivos intrauterinos (DIU)

—DIU T 380A de cobre —SIU LNg-20 (DIU con progesterona)

• Ligadura de trompas • Estrógeno y progesterona —Anticonceptivos orales —Parche transdérmico —Anillo vaginal • Sólo progesterona —Inyección —Implante

• Preservativo masculino con espermicida • Diafragma con espermicida

O Capuchón cervical con espermicida

Es necesario un método anticonceptivo más además de la vasectomía de la pareja.

Acuerdo del paciente

• Leí la Guía del Medicamento con mi profesional de la salud. Comprendo que se me proporcionará una Guía del Medicamento cada vez

que reciba una receta de Tracleer, y que debo leerla cada vez que se me proporcione ya que puede tener información nueva importante para mi tratamiento.

• Se me informó acerca de los riesgos del tratamiento con Tracleer, incluidos los riesgos de lesión hepática y anomalías congénitas.

Entiendo que Actelion, sus representantes, o un profesional de la salud se comunicarán conmigo para brindarme orientación sobre los riesgos del tratamiento con Tracleer, para asegurarse de que realice las pruebas de la función hepática y de embarazo (para mujeres fértiles; véase la definición abajo) obligatorias y, si soy mujer y quedo embarazada, para obtener información sobre mi embarazo.

• Acepto informar a Actelion o mi farmacia especializada si cambio de médico recetante. • Acepto realizar los análisis de sangre mensuales que me ordene mi profesional de la salud mientras tome Tracleer. • Autorizo a mis profesionales de la salud, planes de salud, terceros a cargo del pago y farmacias a divulgar mi información personal,

médica y sobre mi salud a Actelion Pharmaceuticals US, Inc. y sus empleados, distribuidores, representantes y contratistas (“Actelion”); asimismo, autorizo a Actelion a usar y divulgar esa información para implementar el T.A.P., por ejemplo, para 1) establecer mis requisitos para tener derecho a las prestaciones; 2) comunicarse con mis profesionales de la salud, planes de salud, terceros a cargo del pago y farmacias acerca de mi atención médica; 3) proporcionar servicios de apoyo, tales como facilitarme el suministro de Tracleer; y 4) ayudarme a encontrar modos de pagar Tracleer, o el tratamiento o la atención médica que esté recibiendo.

• Entiendo que Actelion o sus delegados pueden comunicarse conmigo para que complete encuestas importantes sobre la seguridad de

Tracleer mientras lo tomo.

• Entiendo que Actelion no se compromete a encontrar modos de pagar mi tratamiento con Tracleer y sé que soy responsable de los

costos de mi atención.

• Entiendo que, después de que la información sobre mi salud haya sido divulgada a Actelion, es posible que las leyes sobre la

privacidad ya no restrinjan su uso o divulgación; no obstante, Actelion acepta proteger mi información usándola y divulgándola exclusivamente para los fines descritos anteriormente o según lo exija la ley.

• Reconozco y acepto que, si bien Actelion tendrá acceso a información sobre mi salud personal, Actelion no me proporcionará

orientación ni consejo médico sobre mi enfermedad. Entiendo, asimismo, que todas las preguntas sobre mis afecciones y mi estado de salud se analizarán con mi profesional de la salud.

definición de mujer fértil

Las pacientes que tienen la capacidad física de quedar embarazadas son aquellas que están en la pubertad y aún no han tenido la menstruación (premenárquicas, estadio de Tanner 3, entre 11 años y medio y 13 años de edad), las perimenopaúsicas que han tenido menstruación espontánea en los últimos 24 meses y las no menopáusicas que no han tenido una histerectomía, ovariectomía bilateral o insuficiencia ovárica documentada clínicamente.

Las pacientes que no se consideran fértiles son aquellas que han tenido una esterilización quirúrgica (se le extirparon los ovarios, el útero, o los tres órganos), las posmenopáusicas (no han tenido menstruación en más de 24 meses consecutivos, lo cual ha sido confirmado por su profesional de la salud) o no pueden quedar embarazadas (lo cual ha sido confirmado por su profesional de la salud).

PO Box 826, South San Francisco, CA 94083-0826 Teléfono: 1-866-ACTELION (1-866-228-3546) Fax: 1-866-279-0669

(5)

8 Por favor, lea la Información de Prescripción completa que se incluye.

9 Para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase II, III o IV (OMS)

perfil de seguridad: advertencias relativas

a la función hepática

En las páginas siguientes se brinda información importante relativa a la seguridad del tratamiento con

Tracleer

®

_{(bosentano). Usted debe conocer esa información antes de recetar Tracleer.}

Tracleer puede causar lesión hepática

■

En los estudios clínicos centrales de Tracleer, en aproximadamente el 11% de los pacientes las

aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) al menos se triplicaron (límite superior normal, LSN) y

hubo una cantidad pequeña de casos con elevación d bilirrubina.

■

Dado que esas alteraciones son un marcador de posible lesión hepática grave, es fundamental

controlar la función hepática de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y,

posteriormente, cada mes.

■

La elevación de las aminotransferasas se debe controlar estrictamente.

■

Interrumpa el tratamiento con Tracleer si la elevación de las aminotransferasas está acompañada

de signos o síntomas de disfunción o lesión hepática o elevación de la bilirrubina ≥2 × LSN.

Elevación de las enzimas hepáticas: experiencia y tratamiento

■

En general, se debe evitar el uso de Tracleer en pacientes con elevación de las aminotransferasas

(>3 × LSN)

antes de iniciar el tratamiento

ya que puede resultar más difícil controlar la lesión

hepática.

■

Es importante respetar rigurosamente la frecuencia de control mensual mientras dure el

tratamiento.

– Las alteraciones en las aminotransferasas pueden ocurrir en una etapa temprana o tardía del

tratamiento.

– Se han informado casos poco frecuentes de insuficiencia hepática y cirrosis hepática idiopática

en un marco de estricto control durante la fase de farmacovigilancia; la responsabilidad de

Tracleer no se pudo descartar.

■

Consulte las recomendaciones para el control y tratamiento que se brindan en la tabla de

la página 6.

– En los pacientes cuyas pruebas de la función hepática

mensuales

tienen resultados ≤3 × LSN,

no es necesario realizar cambios en la frecuencia de control ni en la dosis.

– En los pacientes cuyas pruebas de la función hepática

mensuales

tienen resultados >3 × LSN,

se debe hacer un control estricto y reducir la dosis o suspender el tratamiento.

perfil de seguridad: advertencias relativas

al embarazo

El embarazo se debe descartar y evitar

■

Según datos obtenidos a partir de estudios en animales, existe la posibilidad de que Tracleer cause

anomalías congénitas graves si lo usan mujeres embarazadas.

■

Para evitar el embarazo, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables

durante el tratamiento con Tracleer y un mes después de terminarlo.

■

Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no

deben usarse como único medio anticonceptivo ya que pueden no ser eficaces en pacientes que

reciben Tracleer.

■

Deben obtenerse pruebas de embarazo mensuales.

■

Recuerde que una paciente que recibe Tracleer puede hacer la transición a la edad fértil durante

el tratamiento.

Mujeres en edad fértil

■

Las pacientes que tienen la capacidad física de quedar embarazadas son aquellas que están en

la pubertad y aún no han tenido la menstruación (premenárquicas, estadio de Tanner 3, entre 11

años y medio y 13 años de edad), las perimenopaúsicas que han tenido menstruación espontánea

en los últimos 24 meses, las no menopáusicas que no han tenido una histerectomía, ovariectomía

bilateral o insuficiencia ovárica documentada clínicamente.

■

Las pacientes que no se consideran fértiles son aquellas que han tenido una esterilización

quirúrgica (se le extirparon los ovarios, el útero, o los tres órganos), las posmenopáusicas (no

han tenido menstruación en más de 24 meses consecutivos, lo cual ha sido confirmado por su

profesional de la salud) o no pueden quedar embarazadas (lo cual ha sido confirmado por su

profesional de la salud).

Métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento con Tracleer

■

Las mujeres en edad fértil que reciban tratamiento con Tracleer deben usar 2 métodos

anticonceptivos confiables, salvo que hayan tenido una ligadura de trompas o tengan un DIU T

380A de cobre o un SIU LNg-20.

Métodos que se

pueden usar solos

Hormonales

(se debe escoger 1 y usarlo con

un método de barrera)

De barrera

(se deben usar ambos O bien

escoger 1 y usarlo con un

método hormonal)

• Dispositivos intrauterinos

(DIU)

—DIU T 380A de cobre

— SIU LNg-20 (DIU con

progesterona)

• Ligadura de trompas

• Estrógeno y progesterona

—Anticonceptivos orales

—Parche transdérmico

—Anillo vaginal

• Sólo progesterona

—Inyección

—Implante

• Preservativo masculino con

espermicida

• Diafragma con espermicida

O

Capuchón cervical con

espermicida

Es necesario un método anticonceptivo más además

de la vasectomía de la pareja.

(6)

10

11 Encuentre una descripción completa de los eventos adversos en la información

completa sobre la Información de Prescripción que se incluye.

Para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase II, III o IV (OMS)

perfil de seguridad: advertencias, precauciones, eventos

adversos e interacción con otros medicamentos

Eventos adversos

Eventos adversos que se produjeron en ≥3% de los pacientes tratados con

Tracleer y con mayor frecuencia que en el grupo que recibió placebo*

1

Evento adverso

Tracleer (n=258)

Placebo (n=172)

Infección respiratoria

56 22%

30 17%

Dolor de cabeza

39 15%

25 14%

Edema

28 11%

16 9%

Dolor torácico

13 5%

8 5%

Síncope

12 5%

7 4%

Eritema

10 4%

5 3%

Hipotensión

10 4%

3 2%

Sinusitis

9 4%

4 2%

Artralgia

9 4%

3 2%

Prueba de la función hepática anormal

9 4%

3 2%

Palpitaciones

9 4%

3 2%

Anemia

8 3%

-

-*Datos relativos a la seguridad informados por los investigadores obtenidos en estudios controlados con placebo

en los que participaron 430 pacientes con dos dosis diarias de 125 mg o 250 mg.

Interacción con otros medicamentos

1 ■

Está contraindicado el uso de Tracleer con ciclosporina A y glibenclamida.

■

Tracleer es metabolizado por el CYP2C9 y el CYP3A.

– La administración concomitante con medicamentos que se metabolizan por estas vías puede

afectar las concentraciones plasmáticas de uno o ambos fármacos.

– Al iniciar un tratamiento con lopinavir/ritonavir y otros tratamientos con ritonavir para el VIH,

se debe ajustar la dosis de Tracleer.

– Cuando se administra Tracleer junto con simvastatina, u otras estatinas que son sustratos del

CYP3A, se debe evaluar la posibilidad de ajustar la dosis de estas últimas.

– Cuando se lo administra junto con rifampicina, que es inductora del CYP3A, se debe controlar la

función hepática semanalmente durante las primeras 4 semanas antes de volver al control normal.

– La administración concomitante de tacrolimus y bosentano provocó concentraciones plasmáticas

pronunciadamente elevadas de bosentano en animales; si estos dos fármacos se usan juntos, se

debe proceder con precaución.

– Cuando se administra junto con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A, no es necesario

ajustar la dosis del bosentano, pero quizás deban evaluarse los efectos más marcados de Tracleer.

■

No existen interacciones clínicamente relevantes entre Tracleer y la warfarina, digoxina, nimodipina,

losartán o sildenafilo.

– No es necesario ajustar las dosis cuando se administran en forma

concomitante Tracleer y sildenafilo.

■

Tracleer no tiene una interacción significativa con iloprost.

Perfil de seguridad en la administración concomitante con otros

medicamentos estándar para la HAP en los estudios 351, BREATHE-1 y EARLY

■

Los pacientes que recibían Tracleer continuaron el uso de otros medicamentos tales como

anticoagulantes, digoxina, diuréticos y vasodilatadores, como antagonistas del calcio e inhibidores

de la ECA.

2,3

■

Los pacientes que habían recibido epoprostenol en los 3 meses anteriores a la selección para

participar en el estudio no cumplieron los requisitos exigidos para la inclusión.

2,3

Retención de líquidos

■

El edema periférico es una consecuencia clínica conocida de la HAP y la HAP cuando se agrava, y

es también un efecto conocido de otros antagonistas de los receptores de la endotelina.

■

En los estudios clínicos de la HAP con Tracleer, se informaron eventos adversos combinados de

retención de líquidos o edema en el 1.7% (corregido con placebo) de los pacientes.

■

Se han informado casos durante la etapa de farmacovigilancia de pacientes con hipertensión

pulmonar que presentaron retención de líquidos a las semanas de iniciar el tratamiento con Tracleer.

■

Si se presenta una retención de líquidos clínicamente significativa, se deben llevar a cabo otras

evaluaciones con el fin de determinar la causa y la posible necesidad de tratamiento o suspensión

del uso de Tracleer.

Efecto en el número de espermatozoides

■

En un estudio abierto (N=25), se observó una disminución de al menos el 50% en el número

de espermatozoides en el 25% de los pacientes tratados con Tracleer después de 3 o 6 meses.

El número de espermatozoides se mantuvo dentro de límites normales después de los 6

meses y no se observaron cambios en las características morfológicas o en la movilidad de los

espermatozoides ni en los niveles hormonales.

■

No se puede descartar que los antagonistas de los receptores de la endotelina, como Tracleer,

tengan un efecto adverso en la espermatogenia.

Asociación con disminuciones en la hemoglobina relacionadas con la dosis

1 ■

La disminución de la concentración de hemoglobina:

– Midió 0.9 g/dl (disminución media global) para los pacientes tratados con Tracleer

– Se detectó durante las primeras semanas de tratamiento

– Se estabilizó entre las 4 y 12 semanas de tratamiento

■

Se recomienda controlar las concentraciones de hemoglobina después de 1 y 3 meses y,

posteriormente, en forma trimestral

Venopatía oclusiva pulmonar (VOP)

■

Si se presentan signos de edema pulmonar cuando se administra Tracleer, se debe considerar la

posibilidad de VOP asociada e interrumpir el uso de Tracleer.

1. Información completa sobre la prescripción de Tracleer (bosentano). Actelion Pharmaceuticals US, Inc. 2009.

2. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, et al. Bosentan therapy for pulmonary arterial hypertension [Tratamiento con bosentano para la hipertensión arterial pulmonar]. N Engl J Med. 2002;346:896-903. 3. Channick RN, Simonneau G, Sitbon O, et al. Effects of the dual endothelin-receptor antagonist bosentan in patients with pulmonary hypertension: a randomised placebo-controlled study [Efectos del bosentano, un antagonista doble de los receptores de la endotelina, en pacientes con hipertensión pulmonar: un estudio aleatorizado controlado con placebo]. Lancet. 2001;358:1119-1123.

(7)