MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL COLOMBIA RED NACIONAL DE LABORATORIOS INVIMA 2013 DECRETO 2323 DE 2006 PROYECTO:AMI-RAVREDA

MINISTERIO DE SALUD Y DE

PROTECCIÓN SOCIAL COLOMBIA

RED NACIONAL DE LABORATORIOS

INVIMA 2013

DECRETO 2323 DE 2006

PROYECTO:AMI-RAVREDA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

OFICINA DE LABORATORIOS Y

CONTROL DE CALIDAD

LABORATORIO DE

MEDICAMENTOS

OBJETIVO

Organizar la Red Nacional de Laboratorios y

reglamentar su gestión, con el fin de

garantizar su adecuado funcionamiento y

operación en las líneas estratégicas del

laboratorio para la vigilancia en salud

pública, las gestión de la calidad, la

prestación de servicios y la investigación.

FINALIDAD DE LA RED



Detectar la presencia de medicamentos de mala

calidad en el mercado.



Generar información oportuna para la toma de

medidas sanitarias efectivas.



Aumentar la capacidad de análisis para el

control de calidad a medicamentos.

BENEFICIOS DE LA

RED

– Aumentar la capacidad de respuesta del país

en la vigilancia a medicamentos.

– Mejorar la oportunidad en la entrega de

resultados.

– Hacer participes a los laboratorios de salud

publica en las actividades de vigilancia y

control de medicamentos antimaláricos que

realiza el INVIMA.

ORGANIZACIÓN DE LA RED

Ministerio de Salud y Protección Social

definirá las políticas, programas, planes y proyectos

**Laboratorios de Salud Pública Departamentales (LPS) y del Distrito Capital Bancos de sangre y componentes anatómicos Otros para la vigilancia en salud pública para la vigilancia control sanitario. Clínicos, de citohistopatología, de bromatología, medicina reproductiva INVIMA INS COMISION NACIONAL INTERSECTORIAL

INVIMA

• Certificado por la OPS en el 2010 con próxima re certificación en Agosto de 2013 como ARN (Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos y Productos Biológicos) de referencia regional.

• Competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. En abril de 2013 se realizará la precalificación en Buenas Practicas de Laboratorio por la OMS, como laboratorio de control de calidad de la OMS.

PRODUCTOS Y

SERVICIOS DE LOS

LSPD

Realizar toma de muestras teniendo en cuenta:

- Características de las muestras.

- Cantidad a tomar.

- Inspección física y visual. - Transporte.

PRODUCTOS Y

SERVICIOS DE LOS LSP

Realización de pruebas rápidas:

- Inspección física/ visual. - Desintegración simple. - Cromatografía de capa

delgada.

Productos y servicios

de ARN

Realización

de

pruebas

compéndiales

según farmacopeas vigentes:

Identificación.

Valoración.

Uniformidad de contenido.

Ensayos de Disolución.

Pureza Cromatográfica.

Pruebas microbiológicas.

DEPARTAMENTOS

 LSPD capacitados

(Inspección física/ visual) (15)

 LSPD capacitados  (Pruebas Rápidas)  año 2006 (2)  año 2011 (5)  año 2012 (2)  RLN (Pruebas compéndiales) (1)

Laboratorios Programa Demuestra la Calidad (4) Cobertura 72.7%

PLAN DE TRABAJO

PROYECTO

AMI-RAVREDA 2012-2015

• Objetivo: Consolidar el funcionamiento del subsistema nacional de gestión de antimaláricos desarrollo de los tres niveles de garantía de calidad.

• Meta:7 DTS realizan las actividades básicas del subsistema de garantía de calidad, con apoyo del INVIMA y Ministerio. • 100 % de medicamentos antimaláricos que compra el

Ministerio son analizados por el Laboratorio Nacional de Referencia del INVIMA,100 ℅ de las 36 DTS y el nivel central, cumplen por lo menos con 80 ℅ de los requisitos para recepción y almacenamiento de medicamentos.

Cronograma de

actividades a realizar

en 2013

• Primer semestre:

• Se realizará capacitación a todos los

laboratorios que tienen Kit de pruebas

rápidas en antimalaricos y medicamentos

de alto impacto sanitario en el país.

• Segundo semestre :

• Se realizará capacitación a las LPS

faltantes en pruebas de inspección visual

y rápidas.

PRINCIPIOS ACTIVOS

ANALIZADOS

LPS Cauca

• Artemeter- Lumefantrine: 2

• Primaquina: 4

• Sulfato de Quinina: 1

PRINCIPIOS ACTIVOS

ANALIZADOS

• Muestras remitidas por el ministerio de Salud y

Protección social al INVIMA.

• Rifampicina:4, 1 medida sanitaria confirmación

el LRN Uruguay.

• Artemeter- Lumefantrine: 2

• Primaquina: 1

• Estreptomicina:2

• Glucantime: 9 (Leishmaniasis).

PROGRAMA

FARMACOVIGILANCIA

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos, y realizar la respectiva comunicación a los profesionales de la salud y pacientes.

Adicionalmente se llevan a cabo actividades de promoción y fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

ACTORES

• El programa de Farmacovigilancia es liderado por el INVIMA, con apoyo de las DTS, los NRF son las DTS que cuentan con un desarrollo considerable en FV (Antioquia, Atlántico, Cartagena, Barranquilla y Nariño); no es descentralización, es apoyo en ciertas actividades, como visitas, toma de muestras, etc.

TRAMITE Y ANALISIS

DE REPORTES

Formato de Reporte de Reacciones Adversas -

Formato de Reporte de

Reacciones Adversas -

FORAM”

1. IDENTIFICACION FECHA DE

NOTIFICACION INSTITUCION NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)

D M A INICIALES DEL PACIENTE HISTORIA CLINICA No.

IDENTIFICACION SEXO EDAD

FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)

F M D M A

FECHA DE INICIO DE RAMs

SOSPECHADA (S) 2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)

(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)

“Formato de Reporte de

Reacciones Adversas -

FORAM”

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S) MEDICAMENTOS

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se

Formato de Reporte de Reacciones Adversas -

FORAM”

5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE

ESTADISTICAS REPORTES DE MEDICAMENTOS ANTIMALARICOS

•

70 REPORTES

•

112 EVENTOS ADVERSOS

NUMERO DE REPORTES POR ORIGEN

NÚMERO DE

REPORTES POR

CAUSALIDAD

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700