FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD según 1907/2006/CE, Artículo 31

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Revisión Fecha de revisión

2 2013-05-10

Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-1 POSITIVE CONTROL

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1. Identificador del producto

Nombre del producto Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-1 POSITIVE CONTROL Código del producto 1206530

1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados

Uso previsto [SU22] Usos profesionales: Ámbito público (administración, educación, espectáculos, servicios, artesa-nía); [PC21] Productos químicos de laboratorio; [PROC4] Utilización en procesos por lotes y de otro tipo (síntesis) en los que se puede producir la exposición;

1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad Empresa Trinity Biotech

Dirección IDA Business Park Bray Co. Wicklow Ireland Web www.trinitybiotech.com Teléfono +353 1 276 9800 Fax +353 1 276 9883 Email [email protected] Proveedor

Empresa Trinity Biotech USA Dirección 5919 Farnsworth Ct. Carlsbad CA 92008 USA Teléfono 800-325-3424 Fax 760-929-0124 1.4. Teléfono de emergencia

Contact national poison unit: Ireland 01-837-9964 USA 1-800-603-8076

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla 2.1.1. Clasificación -

1999/45/CE Xn; R22Símbolos: Xn: Nocivo. Principales riesgos Nocivo por ingestión. 2.2. Elementos de la etiqueta

Material de peligro biologico. Símbolos Xn: Nocivo.

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-1 POSITIVE CONTROL

2.2. Elementos de la etiqueta Símbolos

Frase(s) - R R22 - Nocivo por ingestión. 2.3. Otros peligros

Otros riesgos Material de peligro biologico. Información adicional

El plasma es positivo para anti-VIH-1 pero negativo para HBsAg y anti-HCV según lo confirmado por las pruebas aprobadas por la FDA. Aunque el producto ha sido probado y resulto negativo por, HBsAg y HCV por las pruebas aprobadas de FDA, ningun methodo de evaluacion puede ofrecer la garantia que los productos mencionados arriba o cualquier otro agente infeccioso esten ausentes, se debe emplear este reactivo como recommendado con cualquier muestra de suero infeccioso o de sangre.

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.2. Mezclas

67/548/EEC / 1999/45/EC

Nombre químico No. Indice N.º CAS N.º CE REACH Registration

Number (%w/w)Conc. Clasificación

Sodium azide (Azida de sodio) 011-004-00-7 26628-22-8 247-852-1 0 - 0.5% T+; R28 R32 N; R50/53

Información adicional

Material de peligro biologico. Contiene producto de la sangre.

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.1. Descripción de los primeros auxilios

Inhalación Trasladar a la persona que ha estado expuesta al aire fresco. Si ha estado expuesto o preocupado, busque atención médica.

Contacto con los ojos Aclarar inmediatamente con agua abundante durante 15 minutos manteniendo los párpados abiertos. Si ha estado expuesto o preocupado, busque atención médica.

Contacto con la piel Podría provocar irritación cutánea. Retirar la ropa contaminada. Lavar inmediatamente con agua y jabón abundantes. Si ha estado expuesto o preocupado, busque atención médica.

Ingestión Enjuagarse la boca con agua, sin tragar. Si ha estado expuesto o preocupado, busque atención médica.

4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Inhalación sin datos disponibles.

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

5.1. Medios de extinción

Usar medios de extinción adecuados a la situación de incendio que acontece. 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla

sin datos disponibles.

5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Llevar puesto un equipo de respiración adecuado cuando sea necesario.

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Llevar puesto un equipo protector adecuado.

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Fecha de revisión 2013-05-10

6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Evitar su liberación al medio ambiente. 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza

Limpiar el agua derramado con tela absorbent y meterlo en un recipient para la eliminacion adecuada. Trasladar a recipientes etiquetados adecuados para la eliminación. Limpiar bien la zona con desinfectante.

6.4. Referencia a otras secciones

Véase la sección 13 para obtener información adicional.

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una manipulación segura

Manejar como si sea capaz de contagiar un enfermedad. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Llevar puesto un equipo protector adecuado. Asegurase de que la zona de trabajo esté

adecuadamente ventilada.

7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Conservar a temperaturas entre 2 °C a 8° C. 7.3. Usos específicos finales

infección detección.

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control

8.1.1. Valores límite de la exposición

Sodium azide (Azida de sodio) VLA-ED ppm: - VLA-ED mgm3: 0.1

VLA-EC ppm: - VLA-EC mgm3: 0.3

Notas: vía dérmica, VLI Sodium azide (como Ácido

hidroazoico, vapor) VLA-ED ppm: - VLAED mgm3: -VLA-EC ppm: 0.1 VLA-EC mgm3: 0.18 Notas: VLI 8.2. Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos

apropiados Asegurase de que la zona de trabajo esté adecuadamente ventilada. Llevar puesto un equipo protector adecuado. Manejar como si sea capaz de contagiar un enfermedad. 8.2.2. Medidas de protección

individual, tales como equipos de protección personal

Llevar ropa protectora. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Protección de los ojos / la

cara Úsese protección para los ojos/la cara. Protección de la piel -

Protección de las manos Guantes de goma de látex.

Protección respiratoria Llevar puesto un equipo de respiración adecuado cuando sea necesario.

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas

Estado Líquido

Color Blanquecino/Amarillo Olor Característico Densidad relativa 0.98 - 1.02

Solubilidad Soluble en agua

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-1 POSITIVE CONTROL

10.1. Reactividad

sin datos disponibles. 10.2. Estabilidad química

Estable en condiciones normales. 10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas

sin datos disponibles. 10.4. Condiciones que deben evitarse

sin datos disponibles. 10.5. Materiales incompatibles

sin datos disponibles. 10.6. Productos de descomposición peligrosos

SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos sin datos disponibles.

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad

No hay información disponible acerca de este producto. 12.2. Persistencia y degradabilidad

sin datos disponibles. 12.3. Potencial de bioacumulación

sin datos disponibles. 12.4. Movilidad en el suelo

sin datos disponibles. 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB

sin datos disponibles. 12.6. Otros efectos adversos

Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

Información general

Eliminar de acuerdo con las normativas locales, regionales y nacionales. Métodos de eliminación

Se debe deshacerse de residuos infecciosos segun los procedimientes existentes / los protocolos en practica.

Eliminación del envasado

NO reutilizar los recipientes vacíos.

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

El producto no se clasifica como peligroso para el transporte.

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla REGLAMENTO (UE) N o 453/2010 DE LA COMISIÓN de 20 de mayo de 2010 por el que se

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15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.

SECCIÓN 16: Otra información

Revisión Este documento difiere de la versión anterior en las siguientes partes:. 5 - 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla. 10 - 10.4. Condiciones que deben evitarse.

10 - 10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas. 10 - 10.6. Productos de descomposición peligrosos. 10 - 10.1. Reactividad.

10 - 10.5. Materiales incompatibles.

11 - 11.1. Información sobre los efectos toxicológicos. 12 - 12.4. Movilidad en el suelo.

12 - 12.2. Persistencia y degradabilidad. 12 - 12.3. Potencial de bioacumulación.

12 - 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB. Texto de frases de riesgo de

la Sección 3 R28 - Muy tóxico por ingestión.R32 - En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.

R50/53 - Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

La información proporcionada en la Ficha de Datos de Seguridad se ha concebido exclusivamente a modo de guía para el uso, la conservación y la manipulación seguras del producto. Esta

información es correcta en la medida de nuestros conocimientos y creencias en la fecha de publicación; no obstante, no se garantiza que sea correcta. Esta información se relaciona exclusivamente con el material específico designado y podría no ser válida para el material utilizado en combinación con cualquier otro material o en otro proceso.

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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

según 1907/2006/CE, Artículo 31

Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-2 POSITIVE CONTROL

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

Nombre del producto Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-2 POSITIVE CONTROL Código del producto 1206530

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

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El plasma es positivo para anti-VIH-2 pero negativo para HBsAg y anti-HCV según lo confirmado por las pruebas aprobadas por la FDA. Aunque el producto ha sido probado y resulto negativo por, HBsAg y HCV por las pruebas aprobadas de FDA, ningun methodo de evaluacion puede ofrecer la garantia que los productos mencionados arriba o cualquier otro agente infeccioso esten ausentes, se debe emplear este reactivo como recommendado con cualquier muestra de suero infeccioso o de sangre.

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.2. Mezclas

67/548/EEC / 1999/45/EC

Sodium azide (Azida de sodio) 011-004-00-7 26628-22-8 247-852-1 T+; R28 R32 N; R50/53

Material de peligro biologico. Contiene producto de la sangre.

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente sin datos disponibles.

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-2 POSITIVE CONTROL

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Llevar puesto un equipo protector adecuado. 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Limpiar el agua derramado con tela absorbent y meterlo en un recipient para la eliminacion adecuada. Trasladar a recipientes etiquetados adecuados para la eliminación. Limpiar bien la zona con desinfectante.

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

Manejar como si sea capaz de contagiar un enfermedad. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Llevar puesto un equipo protector adecuado. Asegurase de que la zona de trabajo esté

adecuadamente ventilada.

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

hidroazoico, vapor) VLA-ED ppm: - VLAED mgm3:

-VLA-EC ppm: 0.1 VLA-EC mgm3: 0.18

Notas: VLI

8.2. Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

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Estado Líquido

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

No hay información disponible acerca de este producto.

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV-2 POSITIVE CONTROL

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla REGLAMENTO (UE) N o 453/2010 DE LA COMISIÓN de 20 de mayo de 2010 por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.

SECCIÓN 16: Otra información

Revisión Este documento difiere de la versión anterior en las siguientes partes:.

4 - 4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente.

5 - 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla. 10 - 10.4. Condiciones que deben evitarse.

10 - 10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas. 10 - 10.6. Productos de descomposición peligrosos. 10 - 10.1. Reactividad. 10 - 10.5. Materiales incompatibles. 12 - 12.4. Movilidad en el suelo. 12 - 12.2. Persistencia y degradabilidad. 12 - 12.3. Potencial de bioacumulación. 12 - 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB.

15 - 15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla.

Texto de frases de riesgo de

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Revisión Fecha de revisión

4 2013-05-10

Uni-Gold RECOMBIGEN HIV NEGATIVE CONTROL

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

Nombre del producto Uni-Gold RECOMBIGEN HIV NEGATIVE CONTROL Código del producto 1206530

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV NEGATIVE CONTROL

Aunque el producto ha sido probado y encontrado negativos para HIV, HBsAg y anti-VHC mediante ensayos aprobados por la FDA, ningún método de prueba puede ofrecer completa seguridad de que el mencionado u otros agentes infecciosos, estos reactivos deben ser manejados como se recomienda para cualquier suero humano potencialmente infeccioso o espécimen de sangre.

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.2. Mezclas

67/548/EEC / 1999/45/EC

Sodium azide (Azida de sodio) 011-004-00-7 26628-22-8 247-852-1 0 - 0.5% T+; R28 R32 N; R50/53

Contiene producto de la sangre. Material de peligro biologico.

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Llevar puesto un equipo protector adecuado.

(13)

6.2. Precauciones relativas al medio ambiente

Limpiar el agua derramado con tela absorbent y meterlo en un recipient para la eliminacion adecuada. Limpiar bien la zona con desinfectante.

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

Manejar como si sea capaz de contagiar un enfermedad. Evítese el contacto con los ojos y la piel. Llevar puesto un equipo protector adecuado.

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

hidroazoico, vapor) VLA-ED ppm: - VLAED mgm3: -VLA-EC ppm: 0.1 VLA-EC mgm3: 0.18 Notas: VLI 8.2. Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

Estado Líquido

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

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Uni-Gold RECOMBIGEN HIV NEGATIVE CONTROL

SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

No hay información disponible acerca de este producto.

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

NO reutilizar los recipientes vacíos.

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla REGLAMENTO (UE) N o 453/2010 DE LA COMISIÓN de 20 de mayo de 2010 por el que se

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15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.

SECCIÓN 16: Otra información

Revisión Este documento difiere de la versión anterior en las siguientes partes:. 5 - 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla. 10 - 10.4. Condiciones que deben evitarse.

10 - 10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas. 10 - 10.6. Productos de descomposición peligrosos. 10 - 10.1. Reactividad. 10 - 10.5. Materiales incompatibles. 12 - 12.4. Movilidad en el suelo. 12 - 12.2. Persistencia y degradabilidad. 12 - 12.3. Potencial de bioacumulación. 12 - 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB. Texto de frases de riesgo de