Resolución Nº 1288-2009-TC-S1
Sumilla : De acuerdo a la normativa vigente, laelaboración de las Bases deberá recoger lo establecido en la Ley de Contrataciones y Adquisiciones y su Reglamento, así como observar los Principios que rigen las contrataciones y adquisiciones del Estado.
Lima, 13 de Mayo de 2009
Visto en sesión de fecha 12 de mayo de 2009 de la Primera Sala del Tribunal de
Contrataciones del Estado el Expediente N° 574/2009.TC sobre el recurso de apelación interpuesto por el Consorcio integrado por las empresas Dajoz S.A.C. y Farma Dist S.A.C. contra la descalificación de su propuesta técnica y el otorgamiento de la Buena Pro del ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria), convocada por el Hospital de Emergencias Casimiro Ulloa para la adquisición de medicamentos; oídos los informes efectuados en la Audiencia Pública realizada el 14 de abril de 2009 y atendiendo a los siguientes:
ANTECEDENTES: ANTECEDENTES:
1. El 22 de diciembre de 2008 el Hospital de Emergencias Casimiro Ulloa, en lo sucesivo la
Entidad, convocó a la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria) para la adquisición de medicamentos, bajo el sistema de precios unitarios y por un valor referencial total de S/. 486 543, 09 Nuevos Soles.
El citado proceso de selección comprende 41 ítems, dentro de los cuales se encuentra el ítem 14, cuyo objeto y valor referencial se describen a continuación:
ÍTEM OBJETO VALOR
REFERENCIAL
14 Cefoperazona + Sulbactam (Polvo liofilizado para
solución inyectable) S/. 23 004,00
2. El 21 de enero de 2009 se realizó el acto de presentación de propuestas y en el ítem 14 se
contó con la participación de los siguientes postores: i) Dajoz S.A.C. y ii) Pfizer S.A.C. Efectuada la evaluación técnica y económica correspondiente, el 28 enero de 2009 se registraron en el SEACE los resultados del proceso de selección, en el que se aprecia que resultó adjudicada con la Buena Pro del ítem 14 la empresa Pfizer S.A.
3. Mediante escritos presentados el 09 y 11 de febrero de 2009, la empresa Dajoz S.A.C., en
adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la descalificación de su propuesta y el otorgamiento de la Buena Pro del ítem 14 adjudicado a favor de la empresa Pfizer S.A., sobre la base de los siguientes fundamentos:
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a) En el cuadro comparativo de propuestas registrado en el SEACE el 28 de febrero de 2009, el Comité Especial omitió señalar las razones por las cuales desestimó su propuesta técnica.
b) De la información obtenida en la Entidad, su propuesta técnica habría sido descalificada por no consignar la prueba de homogeneidad en el Protocolo de Análisis recaudado en el cuadernillo presentado para el ítem 14.
c) No obstante ello, en el Protocolo de Análisis presentado en su sobre técnico – se consigna la prueba de Uniformidad de dosis unitaria < >, de acuerdo a lo que señala la USP 31, ya que dicha prueba se puede comprobar por dos opciones: i) Por la prueba de variación de peso y ii) Por la uniformidad de contenido.
d) En la etapa de consultas y observaciones, su empresa efectúo una consulta sobre la aceptación del bien ofertado ya que lo solicitado es polvo liofilizado y el producto ofertado no lo es, siendo la respuesta del Comité Especial la siguiente:
“El Comité Especial aceptará en el ítem 14 CefoperazonA + Sulbactam 1.5 g la presentación de polvo para solución inyectable siempre que se adjunte el test de homogeneidad (Weight variation test)”.
e) En su propuesta técnica presentada en el ítem 14, su empresa recaudó la técnica analítica propia del fabricante y en la prueba de uniformidad de dosis unitaria, el fabricante del producto ofertado realizó la prueba de variación de peso, la cual es precisamente la prueba de homogeneidad que denomina el postor Pfizer en su protocolo.
f) Con relación a ello, cabe indicar que Pfizer es el único que consigna esta prueba de homogeneidad en el protocolo de análisis del producto Sulfaperazon; y, en función de ello se puede concluir que dicha exigencia consignada en las Bases resulta contraria a los Principios de Libre Competencia y Trato Justo e Igualitario, por cuanto restringe la participación de potenciales postores y genera una ventaja a favor de Pfizer.
g) De lo señalado, puede colegirse que el Protocolo de Análisis presentado en su propuesta sí consigna la prueba de homogeneidad y por ello debe ser readmitida y, efectuada la evaluación económica, otorgarle la Buena Pro del ítem 14.
h) La empresa Pfizer debió ser descalificada por haber adjuntado, en su propuesta técnica, el Protocolo de Análisis del producto Sulperazon 1.5 g IM/IV Inyectable correspondiente al Lote 839410 que no cumple con el artículo 59 del D.S. 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el cual señala lo siguiente: “Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirógenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C”.
i) Así pues, el Protocolo de Análisis que obra en los folios 32 y 33 de la propuesta técnica de Pfizer no consigna la prueba de partículas extrañas, por lo tanto dicho
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documento no cumple con los requerimientos técnicos mínimos exigidos en las Bases y en el D.S. Nº 010-97-SA y por ello dicho postor debe ser descalificado.
4. Mediante decreto de fecha 12 de febrero de 2009 se admitió el presente recurso de
apelación y se corrió traslado a la Entidad, a fin que en el plazo de tres (03) días hábiles cumpla con remitir los antecedentes administrativos.
5. Mediante decreto de fecha 14 de febrero de 2009, se rectificó el error material incurrido en
el decreto de fecha 12 de febrero de 2009, y se indicó que el ítem impugnado por la empresa Dajoz S.A.C. es el ítem 14.
6. Mediante escrito presentado el 05 de marzo de 2009, la empresa Dajoz S.A.C. solicitó
lectura de expediente.
7. Habiendo vencido el 04 de marzo de 2009, el plazo otorgado a la Entidad para que remita
los antecedentes administrativos sin que haya cumplido con hacerlo, mediante decreto de fecha 06 de marzo de 2009, se reiteró el mandato efectuado y se otorgó un plazo adicional de 03 días, bajo apercibimiento de comunicar al Órgano de Control Institucional de la Entidad, para los fines de ley.
8. Habiendo vencido el 13 de marzo de 2009, el plazo otorgado a la Entidad para que remita
los antecedentes administrativos sin que haya cumplido con hacerlo, mediante decreto de fecha 16 de marzo de 2009 se hizo efectivo el apercibimiento decretado de resolver con la documentación que obra en autos y se remitió el expediente a la Primera Sala del Tribunal.
9. Mediante escrito presentado el 23 de marzo de 2009, la empresa Pfizer S.A. se apersonó a
la instancia en calidad de tercero administrado y absolvió el traslado del recurso, bajo los siguientes términos:
a) Dajoz argumenta que el Comité Especial no indicó el motivo de la descalificación de su propuesta técnica, sin embargo, mediante Carta Nº 001-CE-HEJCU-2009, la Dra. Elba Palomino Gómez, presidenta de dicho comité, señala que la presentación de la prueba de homogeneidad es una condición para aceptar como válidas las propuestas de los postores.
b) Al respecto, el Comité Especial ha señalado que de conformidad con lo establecido por organismos médicos internacionales, se considera que no se pueden intercambiar o considerar equivalentes las pruebas de “Content uniformity” (CU) y el “Weigth variation test” (WV) a menos que el contenido sea menor a 25 mg. En ese sentido, dicho Comité concluye que la propuesta presentada por Dajoz no presenta la prueba de WV, toda vez que los componentes del producto ofertado superan los 25 mg, motivo por el cual la prueba de CU no puede ser equivalente a la de WV.
c) Dajoz señala que el Protocolo de Análisis del producto ofertado por Pfizer no cumple con lo solicitado en las Bases, toda vez que no consigna la prueba de partículas extrañas; en consecuencia, no cumple con los requisitos técnicos mínimos exigidos en las Bases Administrativas Integradas, en virtud de lo
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establecido en los artículos 28 y 59 del D.S. 010-97-SA- Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
d) Al respecto, cabe señalar que la prueba “Particulate matter” se realiza mediante la observación directa de partículas extrañas, móviles no disueltas en la solución estéril, por lo tanto es necesaria su reconstitución previa para proceder a realizar la prueba. En tal sentido, el fabricante ha optado por señalar la especificación de “free of particulate matter = libre de partículas extrañas” dentro del ensayo de “Constituted solution = solución constituida”.
e) Por lo expuesto, su empresa cumplió con presentar el Protocolo de Análisis de acuerdo a los Requerimientos Técnicos Mínimos exigidos en las Bases y en la normativa legal de la materia.
10. Mediante escrito presentado el 13 de abril de 2009, la Entidad remitió los antecedentes
administrativos solicitados, solicitó el uso de la palabra y adjuntó el Informe Técnico Legal Nº 007-2009-OAJ/HEJCU-CE , en el cual manifestó lo siguiente:
a) Mediante Carta Nº 001-CE-HEJCU-2009, la Jefatura del Departamento de Farmacia a solicitud del apelante le manifestó que la presentación en polvo para inyección se aceptará siempre y cuando se adjunte el Test de Homogeneidad (Weight Variation Test), esto con el fin de garantizar mediante la prueba de homogeneidad la calidad del medicamento a adquirir. Dicha prueba no fue presentada por el apelante pese a ser una especificación técnica de obligatorio cumplimiento.
b) Así pues, el apelante adjuntó a su propuesta técnica la Técnica Analítica propia del fabricante pero no consignó la Prueba de Homogeneidad en el Protocolo de Análisis del producto Cefoperazona + Sulbactam 1g + 500 m, pese a que la prueba de Weigth Variation Test” había sido considerada como requisito mínimo al ser la prueba más específica para la calidad cuando un medicamento tiene principios activos múltiples como el del ítem 14. Esto con el fin de garantizar el contenido de cada uno de los componentes de un medicamento.
c) Al respecto, la farmacopea europea, americana y japonesa, así como el Comité Internacional de Harmonización de las Autoridades Reguladoras (ICH-2008) consideran que no se pueden intercambiar o considerar equivalentes las pruebas de “Content Uniformity” (CU) y el “Weight Variation Test”, a menos que el contenido sea menor a 25 mg, lo cual no es el caso del apelante.
d) Por tanto, debe confirmarse la descalificación del apelante, por no haber cumplido con las disposiciones de las Bases.
11. El 14 de abril de 2009 se llevó a cabo la Audiencia Pública con la participación de los
representantes del postor impugnante, tercero administrado y la Entidad.
12. Mediante decreto de fecha 15 de abril de 2009 se solicitó información adicional a DIGEMID,
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13. Mediante escrito presentado el 17 de abril de 2009, la empresa Impugnante remitió la
información adicional solicitada por el Tribunal.
14. Mediante Oficio Nº 1244 2009-DIGEMID-DG-DAS-ERPF/MINSA presentado el 23 de abril de
2009, DIGEMID remitió la información adicional solicitada por el Tribunal.
15. Mediante escrito presentado el 05 de mayo de 2009, la Entidad remitió la información
adicional solicitada por el Tribunal.
16. Mediante decreto de fecha 06 de mayo de 2009 se declaró el expediente listo para resolver
con la documentación que obra en autos.
FUNDAMENTACIÓN: FUNDAMENTACIÓN:
1. Es materia del presente procedimiento administrativo, el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante contra la descalificación de su propuesta técnica y el otorgamiento de la Buena Pro del ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria), convocada por el Hospital de Emergencias Casimiro Ulloa para la adquisición de medicamentos.
2. Conforme se ha reseñado en los antecedentes, El Impugnante solicitó a este Tribunal revoque la descalificación de su propuesta técnica por carecer de sustento técnico y legal. Además de ello, solicitó se revoque la Buena Pro del ítem 14 otorgada por el Comité Especial a favor del postor Pfizer.
3. De lo expuesto, queda claro que los puntos controvertidos que este Tribunal debe determinar son los siguientes:
Determinar si la propuesta del Impugnante fue evaluada en función de las Especificaciones Técnicas de las Bases y la normativa vigente.
Determinar si corresponde ratificar o revocar el otorgamiento de la Buena Pro del ítem 14 adjudicado a favor de Pfizer S.A.
Respecto del Primer punto controvertido:
4. El Impugnante alegó que la información proporcionada por la Entidad, demuestra que su propuesta técnica fue descalificada por no consignar la prueba de homogeneidad en el Protocolo de Análisis recaudado en el cuadernillo presentado para el ítem 14. No obstante, el Comité no habría advertido que en la técnica analítica propia del fabricante, presentada en su sobre técnico, se consigna la prueba de Uniformidad de dosis unitaria < > en la que de acuerdo a lo que señala la USP 31, el fabricante del producto ofertado realizó la prueba de variación de peso que es precisamente la prueba de homogeneidad que denomina el postor Pfizer en su protocolo.
Añadió además que, a propósito de una consulta formulada, el Comité Especial indicó que aceptará en el ítem 14 CefoperazonA + Sulbactam 1.5 g la presentación de polvo para solución inyectable siempre que se adjunte el test de homogeneidad (Weight variation test)”.
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5. En función de ello, a juicio del Impugnante, puede colegirse que el Protocolo de Análisis presentado en su propuesta sí consigna la prueba de homogeneidad y por ello debe ser readmitida.
6. Por su parte, La empresa Pfizer indicó que la presentación de la prueba de homogeneidad es una condición para aceptar como válidas las propuestas de los postores y la prueba de CU “Content uniformity” (CU) no puede ser equivalente a la de WV “Weigth variation test”, por cuanto de conformidad con lo establecido por organismos médicos internacionales, no se pueden intercambiar o considerar equivalentes dichas pruebas a menos que el contenido sea menor a 25 mg.
7. La posición expuesta por el Tercero Administrado es respaldada por la Entidad, quien ha manifestado en escritos remitidos al Tribunal como en la Audiencia Pública realizada el 14 de abril de 2009, que de acuerdo al Pliego de Absolución Consultas quedó claro que la presentación en polvo para inyección sería aceptado siempre y cuando se adjunte el Test de Homogeneidad (Weight Variation Test), esto con el fin de garantizar la calidad del medicamento a adquirir, el cual no fue presentado por el apelante pese a tratarse de una especificación técnica de obligatorio cumplimiento por ser una prueba más específica para la calidad cuando un medicamento tiene principios activos múltiples como es el caso del producto requerido en el ítem 14. Finalmente, indicó que la farmacopea europea, americana y japonesa, así como el Comité Internacional de Harmonización de las Autoridades Reguladoras (ICH-2008) consideran que no se pueden intercambiar o considerar equivalentes las pruebas de “Content Uniformity” (CU) y el “Weight Variation Test”, a menos que el contenido sea menor a 25 mg, lo cual no es el caso del apelante.
8. Con relación a esto último, el Impugnante mediante escrito presentado el 17 de abril de 2009 señaló que el Comité Internacional de Harmonización de las Autoridades Reguladoras (ICH-2008) todavía está en revisión y para nuestra legislación peruana el órgano que regula la importación, almacenamiento, comercialización y distribución de productos farmacéuticos es la DIGEMID quien autoriza como libro oficial para estos menesteres a la Farmacopea Americana actualizada USP 31 a la cual se acogen cada vez que surgen discrepancias.
9. A fin de dilucidar este extremo del recurso, es preciso tomar en cuenta que en reiterada jurisprudencia emitida por este Colegiado, se ha manifestado que las Bases constituyen las reglas del proceso de selección y es en función de ellas que se debe efectuar la calificación y evaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 25 del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 083-2004-PCM, norma según la cual “lo establecido en las Bases, en la presente Ley y su Reglamento obliga a todos los postores y a la Entidad convocante”. Asimismo, el sexto párrafo del artículo 117 del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM1 (en adelante El Reglamento) consigna que “Una vez absueltas todas las
consultas y/u observaciones, o si las mismas no se han presentado, las Bases quedarán integradas como reglas definitivas (…)” (El subrayado es nuestro).
1 Modificado por el artículo 1 del Decreto Supremo N.° 028-2007-EF, publicado en el diario oficial El Peruano el 03 de
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10. Ello, por cuanto de acuerdo al artículo 29 del TUO de la Ley, la elaboración de las Bases deberá recoger lo establecido en la Ley y su Reglamento.
11. El artículo 62 del Reglamento establece que los requerimientos técnicos mínimos son las normas reglamentarias y cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases y en las disposiciones legales que regulan el objeto materia de la adquisición o contratación. Asimismo, el artículo 63 del mismo cuerpo legal prescribe que los postores participantes de un proceso de selección deben cumplir y acreditar los requerimientos técnicos mínimos para que sus propuestas puedan ser admitidas y posteriormente evaluadas técnica y económicamente, salvo en la modalidad de selección por subasta inversa en cuyo caso se presume su cumplimiento.
12. De otro lado, debe advertirse que el artículo 69 del Reglamento establece que en la evaluación técnica, a efectos de admitir las propuestas, el Comité Especial verificará que las ofertas cumplan con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las Bases. Sólo una vez admitidas las propuestas, el Comité Especial aplicará los factores de evaluación previstos en las Bases y asignará los puntajes correspondientes.
13. Por su parte, el artículo 123 del Reglamento señala que es obligatoria la presentación de todos los documentos requeridos y que el Comité Especial comprobará que los documentos presentados por cada postor sean los solicitados por las Bases y las leyes de la materia.
14. Teniendo en cuenta los dispositivos legales antes aludidos, es preciso efectuar la revisión de lo expuesto en las Bases, las cuales en el Capítulo IV señalan lo siguiente:
ÍTEM DESCRIPCIÓN CONCENTRACIÓN CANT.
14 CEFOPERAZONA+SULBACTA M
Polvo liofilizado para solución inyectable
1.5 GR IM/IV 600
“Se aceptará en el ítem Nº 14 Cefoperazona+sulbactam 1.5gr la presentación de polvo para solución inyectable siempre que se adjunte el Test de homogeneidad”.
15. Ahora bien, de la lectura de la propuesta técnica presentada por el Impugnante se advierte que la empresa Dajoz S.A.C. participó consorciada con la empresa Farma Dist S.A.C., tal como puede apreciarse en la Promesa Formal de Consorcio que obra en el folio 8 de su propuesta y en la que se indica que la Sra. Cecilia Norma Olórtegui Quispe fue designada como representante común del Consorcio con facultades para representar al Consorcio en todas las etapas del proceso de selección y formalizar la contratación.
16. Dicha situación evidencia que, si bien es cierto que tanto en el recurso de apelación presentado como en el escrito de subsanación se menciona como empresa impugnante únicamente a Corporación Farmacéutica Dajoz S.A.C., tales documentos han sido suscritos por la Señora Cecilia Norma Olórtegui Quispe, quien ostenta la condición de Representante Común del Consorcio y se encuentra facultada para representar a las empresas que integran el Consorcio.
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17. En este sentido siendo manifiesta la voluntad de los integrantes del mencionado Consorcio de participar como tal en el ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria), sin que pueda admitirse interpretación en contrario, y considerando que en el contexto de un proceso de selección, la firma de la representante común del consorcio en el recurso de apelación presentado compromete a todos sus integrantes en las pretensiones que allí se indican, ya que la señora Cecilia Norma Olórtegui Quispe actúa como representante de la empresa Dajoz S.A.C. y a la vez como representante común del Consorcio integrado por las empresas Dajoz S.A.C. y Farma Dist S.A.C, puede concluirse al amparo del Principio de Informalismo2, consagrado en el inciso
1.6 del Artículo IV del Título Preliminar de la Ley № 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, que el defecto incurrido en el exordio de los escritos aludidos no afecta la validez del medio impugnativo3.
18. Efectuada dicha precisión, cabe indicar que en la Declaración Jurada del Medicamento que obra en el folio 32 de la propuesta del Impugnante se advierte que declaró ofertar el producto Cefoperazona + Sulbactam 1GR +0.5G de forma farmacéutica inyectable, fabricado por North China P harmaceutical. Asimismo en dicho formato se indicó que las Especificaciones Técnicas se encuentran consignadas en su protocolo de análisis y se acoge a la Norma Técnica Propia.
19. El Protocolo de Análisis y su traducción obran en los folios 36 y 37 de la propuesta del Impugnante, en los que figuran las pruebas, especificaciones y resultados, dentro de los cuales se encuentra la prueba de Uniformidad de dosis unitaria, la cual fue expresada de la siguiente manera:
Prueba Especificación Resultado
Uniformidad de dosis unitaria 85% - 115%
RSD ≤ 6% 99.0%RSD 0.6%
CONCLUSIÓN Cumple con los requerimientos de la Metodología Propia.
20. A folios 38 y siguientes puede apreciarse el método analítico de control para producto terminado Cefoperazona 1g + Sulbactam 0.5g polvo para solución inyectable y en el numeral 11 se describe la Prueba de Uniformidad de Dosis Unitaria en la que se indica que deberá ser realizada según el método de variación de peso.
21. Como se indicó en párrafos anteriores, el Comité Especial encargado de la conducción del presente proceso de selección indicó en el Pliego de Absolución de Consultas y en las Bases integradas que en el ítem 14 se aceptará en el ítem Nº 14 Cefoperazona+sulbactam 1.5gr la presentación de polvo para solución inyectable siempre que se adjunte el Test de homogeneidad. El impugnante fue descalificado porque en el protocolo de análisis presentado no se aprecia el referido test solicitado con carácter obligatorio en las Bases.
2 Principio de Informalismo: Las normas de procedimiento deben ser interpretadas en forma favorable a la
admisión y decisión final de las pretensiones de los administrados, de modo que sus derechos e intereses no sean afectados por la exigencia de aspectos formales, que puedan ser subsanados dentro del procedimiento, siempre que dicha excusa no afecte derechos de terceros o el interés público.
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22. El Impugnante alega que la prueba de Uniformidad de dosis unitaria < >, en la cual el fabricante del producto ofertado realizó la prueba de variación de peso es precisamente la prueba de homogeneidad que denomina el postor Pfizer en su protocolo. Como se puede apreciar, el Impugnante alega ante esta instancia la equivalencia entre la Prueba de Homogeneidad y la Prueba de Uniformidad de dosis unitaria.
23. Estando a que dicho extremo del recurso es un asunto netamente técnico, este Colegiado solicitó información adicional a DIGEMID, Institución técnico normativa con competencia por Ley, para otorgar el Registro Sanitario y determinar, si el solicitante cumplió con las condiciones exigidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
24. Dicha Institución mediante Informe Nº 139-2009-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA no emitió pronunciamiento respecto de la equivalencia entre la Prueba de Homogeneidad y la Prueba de Uniformidad de dosis unitariam, alegada por el Impugnante. No obstante, señaló que según los antecedentes de los productos que obran en los archivos de la Institución y la Farmacopea Americana USP- NF 31 se concluye que dicha farmacopea no consigna la monografía del Test de Homogeneidad y que por ello dicha prueba es una propia del laboratorio fabricante. Adicionalmente a ello, indicó que el término de homogeneidad está más referido al aspecto integral del producto, tamaño de partículas y aspecto de un lote del producto. Finalmente, indicó lo siguiente:
- La asociación de Cefoperazona + Sulbactam Polvo para solución inyectable no se encuentra en la Farmacopea Americana USP – NF 31.
- En la referida farmacopea Americana hay una monografía <905> de Uniformidad de Unidades de Dosificación que define como el grado de uniformidad en el contenido del fármaco entre las unidades de dosificación. Por lo que los requisitos de ésta monografía son aplicables a cada fármaco incluido en unidades de dosificación que contengan uno o más fármacos, a menos que se especifique algo diferente en la monografía individual.
- La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno de los siguientes métodos: La Prueba de Uniformidad de Contenido y Variación de Peso, siendo que la primera de las nombradas se basa en la valoración individual del contenido de un fármaco o fármacos en un número de unidades de dosificación para determinar si el contenido individual se encuentra dentro de los límites fijados, aplica para algunas formas farmacéuticas, se requiere para todas las formas farmacéuticas que no cumplen las condiciones para la prueba de variación de peso e indicó que corresponde el ensayo de Uniformidad de contenido para sólidos en envases unitarios de varios componentes que no son soluciones liofilizadas en envase final. - En este caso, en el Certificado de Análisis Nº 080406 (presentado por el
Impugnante) consigna el ensayo de uniformidad de dosis unitaria y en el Certificado de Análisis del Producto Sulperazon 1.5g IM/IV (ofertado por la empresa Pfizer) consigna el ensayo de Uniformidad de Contenido.
- Finamente, indicó que el Certificado de Análisis del Producto Sulperazon 1.5g IM/IV no consigna la prueba de partículas extrañas.
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25. Lo informado por DIGEMID permite a este Colegiado concluir que el Test de Homogeneidad no se encuentra en la Farmacopea USP NF 31 y que se trata de una prueba propia del laboratorio fabricante del producto Sulperazon 1.5g IM/IV. En esa medida, la exigencia contenida en las Bases de consignar obligatoriamente en las propuestas técnicas de los postores una prueba propia de un laboratorio fabricante, a juicio de este Colegiado resulta restrictivo y atenta contra el Principio de Libre Competencia4 consagrado en el inciso 2 de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del
Estado, por cuanto la omisión, de dicha exigencia acarrea la descalificación del postor.
26. En torno a ello, cabe advertir que el último párrafo del artículo 25 de la Ley prescribe que lo establecido en las Bases, en la Ley y su Reglamento obliga a todos los postores y a la Entidad convocante. De manera concordada, el artículo 29 del Reglamento establece que las Bases deben contener las características y/o especificaciones técnicas que incidan sobre los objetivos, funciones y operatividad de los bienes, servicios y ejecución de obras requeridos, de tal modo, que las características y/o especificaciones técnicas, los requerimientos técnicos así como los factores de evaluación, se sujeten a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien, servicio u obra requerido con su precio o costo, debiendo proscribirse aquellas que sean desproporcionadas o incongruentes en relación con el objeto de la convocatoria, y que sean contrarias a los principios que inspiran la contratación estatal, consagrados en el artículo 3 de la Ley.
27. En este orden de ideas, se puede inferir meridianamente que toda disposición de las Bases que no cumpla con las características descritas en el acápite anterior debe tenerse por no puesta; lo contrario implicaría aceptar todo aquello que haya sido recogido expresamente en las Bases, por el simple hecho de formar parte de éstas, sin analizar de manera alguna, con ocasión de un cuestionamiento concreto, su naturaleza, razonabilidad y relevancia para la admisión de la propuesta y/o correspondiente evaluación, aspectos que no pueden ser obviados en esta instancia administrativa.
28. En el caso que nos ocupa, las Bases han establecido un requisito que restringe el Principio de Libre Competencia y supone una ventaja comparativa para un determinado postor. Por la razón anotada, este Colegiado considera que, en consonancia con los principios de economía y libre competencia, el requerimiento de las Bases en presentar el Test de Homogeneidad que es una prueba propia de un laboratorio fabricante debe tenerse por no puesto, y en consecuencia, debe considerarse válida la propuesta técnica del Impugnante al haber sido precisamente desestimada por la omisión de dicha exigencia.
29. Asimismo, debe indicarse que si la Entidad valora positivamente el Test de Homogeneidad, por cuanto garantiza la mejor calidad de un producto asociado o compuesto por más de dos componentes en los que el principio activo debe valorarse y determinarse con una desviación estándar (SD) máxima de 2%, dicha situación puede ser objeto de evaluación y otorgamiento de puntaje para los postores que lo posean. Sin embargo, dicha exigencia no puede ser considerada como un requerimiento técnico mínimo que acarrea la descalificación de las propuestas, en tanto que existen medicamentos que consignaron la prueba de Uniformidad de dosis unitaria en la que el
4 Principio de Libre Competencia: En los procedimientos de adquisiciones y contrataciones se incluirán
regulaciones o tratamientos que fomenten las más amplia y objetiva e imparcial concurrencias, pluralidad y participación de postores potenciales.
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fabricante realizó la prueba de variación de peso y que eventualmente se pueden acoger a la monografía 905 de Uniformidad de unidades de dosificación de la USP-NF 31.
30. Por tanto, en función de lo expuesto, este extremo del recurso de apelación presentado por el Impugnante deviene fundado y por su efecto, corresponde disponer que el Comité Especial re-admita la propuesta del Impugnante, proceda a otorgar puntaje en función de los criterios expresados en las Bases.
31. Habiendo revertido el Impugnante su condición de postor descalificado, en función de lo señalado en el Acuerdo de Sala Plena N° 014/0095, cuyo tenor estableció diferencias
entre los actos de descalificación técnica, descalificación económica y el otorgamiento de la Buena Pro, corresponde analizar el cuestionamiento formulado contra la propuesta de Pfizer S.A.
32. Como se describe en el numeral 3 de los antecedentes, el Impugnante manifestó que el Protocolo de Análisis presentado por la empresa Pfizer S.A. no cumple con el artículo 59 del D.S. 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el cual señala lo siguiente: “Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirógenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C”.
33. Con relación a ello, cabe indicar que de acuerdo al artículo 58 del D.S. 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo 020-2001-SA, el interesado en la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, deberá presentar la documentación, entre otros, el Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.
34. De la revisión integral de la propuesta del postor Pfizer, puede advertirse que la Resolución Directoral Nº 3297 SS/DIGEMID/DAS/ERPF a través de la cual DIGEMID autorizó con el número E-10136 la 2da Reinscripción en el Registro Sanitario del producto Sulperazon 1.5 polvo para solución inyectable, se encuentra vigente, motivo por el cual este Colegiado considera que dicha Institución es la única competente para efectuar una evaluación en torno al cumplimiento de los requisitos solicitados para su emisión, entre ellos, si el Protocolo de Análisis recaudado en virtud del artículo 58 del D.S. 010-97-SA.
35. Ello, por cuanto este Tribunal participa del criterio que la DIGEMID es la única entidad competente por Ley para autorizar la inscripción de productos en el Registro Sanitario y determinar, si el solicitante cumplió con las condiciones exigidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, por lo que si bien en los procesos de selección debe efectuarse un análisis de las condiciones de las ofertas presentadas por los postores, ello no puede suponer el desconocimiento de los fueros y facultades establecidos por Ley a la referida autoridad sanitaria, pues de lo contrario se pueden presentar diversos criterios con relación a un mismo asunto y prescindirse, así, de la opinión rectora que debe emanar del órgano competente. El criterio reseñado ha sido aplicado de forma reiterada y uniforme en diversos pronunciamientos de este Tribunal.
Resolución Nº 1288-2009-TC-S1
36. Por lo expuesto, si bien es cierto que dicha Institución ha informado, mediante escrito presentado el 23 de abril de 2009, que el Protocolo presentado por Pfizer no consigna la prueba de partículas extrañas, lo cual supondría un incumplimiento de lo establecido en el Artículo 59 del D.S. 010-97-SA corresponde comunicar la presente resolución a dicha Institución a fin que, conforme a sus facultades determine lo que corresponda. Por lo expuesto, no corresponde amparar este extremo del recurso.
37. Por lo antes citado, en virtud de lo establecido en el numeral 2 del artículo 163 del Reglamento corresponde declarar fundado el recurso de apelación presentado por el Consorcio integrado por las empresas Dajoz S.A.C. y Farma Dist S.A.C. y por su efecto, corresponde revocar la descalificación de su propuesta presentada en el ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria) y disponer que el Comité Especial califique dicha oferta, elabore el cuadro final comparativo y otorgue la Buena Pro a quien corresponda.
Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Dr. Carlos Cabieses López y la intervención de los Señores Vocales Dra Janette Elke Ramírez Maynetto y Wina Grely Isasi Berrospi, atendiendo a la conformación de la Primera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado según lo dispuesto en la Resolución Nº 35-2008-CONSUCODE/PRE, expedida el 31 de enero de 2008, y el Acuerdo de Sala Plena Nº 008/2008.TC del 06 de mayo de 2008, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 63º de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Legislativo Nº 1017, y su segunda disposición complementaria transitoria, así como los artículos 17º y 18º del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo Nº 006-2009-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;
LA SALA RESUELVE: LA SALA RESUELVE:
1. Declarar FUNDADO el recurso de apelación interpuesto por el Consorcio integrado por las empresas Dajoz S.A.C. y Farma Dist S.A.C. contra la descalificación de su propuesta técnica y el otorgamiento de la Buena Pro del ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria), convocada por el Hospital de Emergencias Casimiro Ulloa para la adquisición de medicamentos, por los fundamentos expuestos.
2. Disponer que el Comité Especial admita, califique la propuesta del Consorcio integrado por las empresas Dajoz S.A.C. y Farma Dist S.A.C. y elabore el cuadro final comparativo de propuestas y otorgue la Buena Pro del ítem 14 de la Licitación Pública Nº 004-2008-HEJCU-CE (Primera convocatoria), a quien corresponda
3. Devolver la garantía otorgada por el impugnante para la interposición de su recurso de apelación.
4. Comunicar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud los hechos expuestos en los numerales 31 al 35 de la fundamentación, a fin que, conforme a sus facultades determine lo que corresponda.
5. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la Mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de 30 días calendario de emitida la presente resolución; debiendo autorizar por escrito a la persona que realizará
Resolución Nº 1288-2009-TC-S1
dicha diligencia, conforme a lo dispuesto en el numeral 5 de la parte V. Disposiciones Generales de la Directiva N.º 013-2007/CONSUCODE7PRE.
6. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese.
PRESIDENTE PRESIDENTE
VOCAL VOCALVOCAL VOCAL
ss.
Ramírez Maynetto Isasi Berrospi Cabieses López
