GUÍA PARA EL TRÁMITE DE PERMISO ESPECIAL DE IMPORTACIÓN

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GUÍA PARA EL TRÁMITE DE PERMISO ESPECIAL DE

IMPORTACIÓN

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1. OBJETIVO

Informar al regulado sobre los pasos a seguir para la obtención del permiso especial de importación de productos que son competencia de la Dirección Nacional de Medicamentos. 2. EXCEPCIONES

- Productos no regulados por la DNM.

- Productos sujetos a control y fiscalización por la Unidad de Estupefacientes de la Dirección Nacional de Medicamentos.

3. DEFINICIONES

- Carta de aceptación de donación: Es el documento emitido por el receptor de la donación en la cual manifiesta su voluntad de dar por aceptada la donación de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, higiénicos y todos aquellos productos regulados por la Ley de Medicamentos.

- Certificado de donación: Documento emitido por el donante donde certifica el monto y la calidad de los productos para el donatario.

- Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material, insumo u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los fines médicos específicos de:

- Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades. - Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida.

- Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- Apoyar o sostener la vida. - Control de la concepción.

- Desinfección de dispositivos médicos.

- Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, y que no logran su acción principal prevista por medios

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farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios

- Donación: Es el acto por medio del cual una persona jurídica extranjera transfiere (Donante) medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, higiénicos y todos aquellos productos regulados por la Ley de Medicamentos a título gratuito, a favor de otra persona física o jurídica en El Salvador receptora de la donación (Donatario) a fin de solventar una necesidad pública.

- Factura comercial: Documento mercantil que refleja toda la operación de una compra venta.

- Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo en el paciente.

- Importación: Es el ingreso legal al Territorio Aduanero Nacional de mercancías extranjeras para su uso o consumo en el país.

- Investigación Científica: Investigación sistemática en uno o más sujetos humanos, emprendida para evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto de investigación. - Lote: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un período determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura.

- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis y forma adecuada para su administración.

- Serie: Designación numérica o alfanumérica de algunos dispositivos médicos que, permite su trazabilidad, logrando localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

- Principio activo: Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico, biogenético, sintético o semisintético que teniendo un efecto farmacológico específico se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

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- Primer Lote de Comercialización: Lote que se comercializa para ser distribuido en el sector público o privado y sobre el cual se realiza el muestreo, a fin de ejecutar el análisis para la verificación de la calidad para efectos de registro.

- Producto cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.

- Productos higiénicos: Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.

- Producto químico: Toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparación, ya sea fabricada u obtenida de la naturaleza, excluidos los organismos vivos.

- Visado de Factura: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, higiénicos y todos aquellos productos regulados por la Ley de Medicamentos.

- Permiso especial de importación: Permiso de importación de productos regulados por la Ley de Medicamentos y su Reglamento General, que son importados en situación especiales (donaciones, investigación científica, justificación médica, primera importación, menaje de casa, emergencia nacional y necesidad pública, etc.).

4. SIGLAS

- CNEIS: Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

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- OMS: Organización Mundial Salud.

- OPS: Organización Panamericana de la Salud.

- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos. - UE: Unidad de Estupefacientes.

- UIFBP: Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas.

5. MARCO LEGAL

- Ley de Medicamentos.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

- Reglamento Técnico Centro Americano Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. RTCA 11.03.59:11. Numeral 13. - Decreto Legislativo No. 417.

- Ley de Procedimientos Administrativos

- Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados Art. 10.

- Reglamento Técnico Centroamericano 11.01.02:04. Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

- Directrices sobre donativos de medicamentos OMS, revisión 1999.

6. CONSIDERACIONES PREVIAS

- Deberá contar con usuario y contraseña de acceso al sistema https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/ puede consultar la GUÍA PARA REGISTRO DE NUEVOS USUARIOS PORTAL EN LINEA Código: C02-RS-01-UIEDM.GUI07. - Puede consultar el video de uso del portal en línea importaciones-donaciones disponible

en el canal de YouTube de la DNM.

- Debe completar todos los campos requeridos en sistema en cuanto a la información de cada producto.

- Se debe declarar en sistema únicamente los productos regulados por la DNM que requieren el permiso especial de importación.

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tramitará, por ejemplo: importador de producto químico, importador de cosméticos, importador de Dispositivos Médicos.

- Para la importación de especialidades farmacéuticas como producto terminado debe contar con un establecimiento autorizado como droguería.

- Para la importación de especialidades farmacéuticas semi elaboradas o granel debe estar inscrito como laboratorio y contar con la autorización de acondicionador.

- Verificar que el producto a importar no cuente con alertas sanitarias a través de www.medicamentos.gob.sv o desde su buscador web (ejemplo: google.com buscar nombre del producto. Alerta sanitaria.pdf).

- Identificar que el producto no contenga sustancias sujetas a control y fiscalización por la Unidad de Estupefacientes de esta Dirección, a través de

https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/listados/listados-farmaceuticos/lomsc

- En casos excepcionales debidamente justificados, en los cuales no pueda presentar su solicitud electrónica a través del portal, se podrá presentar el expediente en físico o correo completando la solicitud Código: C02-RS-01-UIEDM.HER14 Solicitud de permiso especial.

- Tener en consideración que La Dirección Nacional de Medicamentos podrá solicitar información adicional a lo descrito en la presente guía, en los casos que estime convenientes, con la finalidad de ampliar o aclarar cualquier información relacionada a los trámites de autorización definidos por medio de la presente.

- Indicar el número de importador otorgado por esta Dirección, en caso de encontrarse en trámite de inscripción como importador deberá indicar el número de solicitud que avale que se encuentra en trámite de inscripción como importador en caso que aplique. - No se permitirá el ingreso de medicamentos, cosméticos, higiénicos, materias primas y producto químico, insumos médicos vencidos y en el caso de equipos médicos no se permitirá el ingreso de estos con una fecha de fabricación mayor a los 10 años. - En el caso que el (los) producto (s) hayan sido adquiridos por medio de una Libre

Gestión, Licitación Pública o Compra Directa por una institución pública o privada. Es requerido presentar Contrato de Adjudicación u Orden de compra cuya información de

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los productos coincida con lo declarado en factura. Si los productos adjudicados cuentan con registro sanitario, pero estos se encuentran en trámite de renovación o cambios post-registro deberá presentar copia de registro sanitario.

7. TIEMPO DE RESPUESTA

Tiempos de respuesta: 24 a 72 horas hábiles.

En caso que su trámite sea observado, deberá subsanar de manera correcta, transcurridos 20 días hábiles si su trámite no es subsanado o es mal subsanado será archivado. En caso de requerir una nueva evaluación, deberá presentar una nueva solicitud con el pago correspondiente.

8. REQUISITOS GENERALES PARA OBTENER EL PERMISO ESPECIAL DE IMPORTACIÓN

- Completar el formulario de solicitud de permiso especial de importación a través https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/ en la sección Importaciones-Donaciones, nueva solicitud.

- Factura escaneada a color con firma y sellos originales del Profesional Responsable (cuando aplique), en la cual se detalle: nombre del producto, número de lote o serie, fecha de vencimiento, cantidad, presentación, fabricante y país de origen. (ANEXO 1) - Sello de establecimiento farmacéutico autorizado en factura cuando aplique.

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9. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA OBTENER EL PERMISO ESPECIAL DE IMPORTACIÓN

TRÁMITE REQUISITOS

Permiso especial de importación para uso personal, muestras, justificación médica para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos,

higiénicos, químicos y productos en investigación

- Completar los requisitos generales (ver numeral 8). - Declaración jurada en caso que aplique.

- En el caso de encomiendas de ayuda familiar debe adjuntar carnet de gestor de encomiendas vigente, la lista de distribución y documentos de transporte.

- Información técnica del producto, la cual describa las aplicaciones/usos y aspectos técnicos del mismo. (por ejemplo: Hoja de seguridad, Ficha técnica, Manuales, etc.). - Declaración de composición química hasta en un 70%, para productos químicos. - Verificar que los productos a importar tengan una fecha de vencimiento mayor a los 6

meses.

- Estudios de mercado aplica únicamente para cosméticos e higiénicos y debe adjuntarse el respectivo estudio de mercado a realizar.

Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema (para aranceles ver ANEXO II).

Consideraciones:

Las cantidades a importar consideradas como muestra son: - 10 unidades, para producto químicos son 25 kg y 10 galones. - Para equipos médicos 1.

- Cosméticos e higiénicos para estudio de mercado no pueden superar 300 unidades. - Productos para uso personal son 6 por tipo y 18 en total,

- Cantidades superiores requieren justificación técnica a fin de evaluar la procedencia de su autorización.

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Permiso especial de importación para investigación

científica/ensayo clínico

- Completar los requisitos generales (ver numeral 8).

- Escaneo de protocolo autorizado por el CNEIS para medicamentos y dispositivos médicos en investigación.

- Escaneo de dictamen favorable emitido por la DNM para los/el producto(s) de investigación.

- Escaneo de acta vigente de protocolo autorizado por el CNEIS para los/el producto(s) de investigación.

- Escaneo del inventario autorizado por la DNM para la investigación.

- Verificar que los productos a importar tengan una fecha de vencimiento mayor a los 6 meses.

Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema (para aranceles ver ANEXO II).

Permiso especial de importación de especialidades farmacéuticas para análisis de primer lote de comercialización

- Certificado de análisis de producto terminado del lote a importar. - Declaración jurada en caso que aplique.

- Fecha de ingreso del producto a territorio nacional o copia de documento de transporte y declarar la Dirección en la cual estará almacenado el producto para su muestreo. - Verificar que los productos a importar tengan una fecha de vencimiento mayor a los 6

meses.

- Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema (para aranceles ver ANEXO II).

Permiso especial de importación de dispositivos médicos para uso en clínica por profesional de la salud

- Completar los requisitos generales (ver numeral 8). - Declaración jurada en caso que aplique.

- Adjuntar herramienta C02-RS-01-UIEDM.HER19 “Solicitud de autorización de importación de dispositivos médicos de uso en clínica”.

- Adjuntar comprobante de autorización del dispositivo ante la Agencia Reguladora del país de origen u otra de referencia internacional. En su defecto, podrá presentar certificado que ampare las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del

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dispositivo, tales como ISO 13485, Directiva 93/42/EEC u otra homóloga.

- Información técnica del producto, la cual describa las aplicaciones/usos y aspectos técnicos del mismo. (Por ejemplo: Hoja de seguridad, Ficha técnica, Manuales, etc.) - Verificar que los productos a importar tengan una fecha de vencimiento mayor a los 6

meses.

- Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema (para aranceles ver anexo VI).

- En el caso de equipos biomédicos usados, remanufacturados o repotenciados, adicionalmente a los requerimientos antes expuestos, se debe demostrar que tales equipos no poseen más de 10 años de fabricación, y además, deben presentar certificado o informe de evaluación, que dé garantía del buen funcionamiento del mismo, el cual sea emitido por un profesional competente acreditado o una entidad tercera calificada, detallando los ensayos realizados, las normas técnicas de referencia utilizadas, los resultados obtenidos y las conclusiones que demuestren que el equipo está apto para su utilización.

Consideraciones:

No se aceptarán informes o certificados que no indiquen las pruebas y resultados obtenidos y que solo consignen de manera genérica que el equipo “cumple” o “pasa” las pruebas. Para mayor información de los requisitos para la autorización de equipos biomédicos usados, remanufacturados o repotenciados, ver ANEXO III.

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Requisitos para el permiso especial de importación para productos con trámites registrales pendientes

- Adjuntar documentos de respaldo de las solicitudes de trámites pendientes y comprobante de importación en caso de ser medicamentos.

- Escrito firmado y sellado por el Profesional Responsable, Representante Legal o Persona Jurídica en formato libre en el cual solicita el permiso especial de importación condicionado con sellado comprometiéndose a no comercializar, distribuir o utilizar los productos hasta finalizar los tramites registrales pendientes ante esta Dirección. - Declaración jurada en caso que aplique.

- Declaración de la fecha de ingreso de los productos sujetos de importación al territorio nacional y/o copia de documento de transporte o guía aérea, asimismo, declarar la Dirección en la cual estará almacenado el producto.

- Verificar que los productos a importar tengan una fecha de vencimiento mayor a los 6 meses.

Consideraciones:

Indicar el número de importador otorgado por esta Dirección, en caso de encontrarse en trámite de inscripción como importador deberá indicar el número de solicitud que avale que se encuentra en trámite de inscripción como importador.

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Requisitos de Permiso Especial de Importación a través de Donación

- Formulario de producto donado, el cual debe ser descargado a través de la página web de la Dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/uiedm-m - Carta de donación: Carta emitida por la entidad donante, la cual debe ser firmada y sellada por el representante legal (o quien haga sus veces), en la que se declare el destinatario, proyecto al que se encuentre dirigida o el uso final para el que se encuentre destinada la donación y se brinde el detalle de los productos a donar, o en su defecto, se haga referencia a la factura o guía aérea en la cual se encuentren contenidos. De igual manera, debe indicarse el compromiso que confirme la seguridad y el buen estado de los productos que se donarán, dando amparo que estos no se encuentran bajo alguna alerta de seguridad o calidad que ponga en riesgo la población que recibe los mismos.

- Carta de aceptación de donación: Carta emitida por la entidad receptora de la donación, la cual debe ser firmada y sellada por el representante legal (o quien haga sus veces), en la que se manifieste su voluntad de dar por aceptada la donación y sea indicado el proyecto al que se encuentre dirigida o el uso final para el que se encuentre destinada la donación, garantizando además que poseen las condiciones de almacenamiento requeridas por el fabricante para mantener la calidad del producto.

- Forma de distribución: escrito en el cual se indique los lugares y las formas en las que será distribuido el producto donado. Por ejemplo, si será a través de brigada médica o en las clínicas de diferentes centros, indicando el nombre y dirección de dichos lugares.

- Etiquetado o empaque: presentar fotografías o imágenes de los empaques o etiquetados de fábrica de los productos, en los cuales sea claramente visible el nombre del producto, código/modelo, lote/serie, fecha de vencimiento, nombre y dirección de fabricante y otros datos consignados en los mismos.

- Información técnica: podrá ser presentada información descriptiva del producto, mediante ficha

técnica, hoja de seguridad, catálogo, manual u otro documento, el cual contenga como mínimo: indicaciones de uso, aplicaciones, características técnicas, componentes principales, advertencias, entre otros datos de interés.

- En el caso de contar con National Drug Code (NDC) de FDA deberá indicarlo.

Consideraciones:

Productos importados para entrega en instituciones públicas deberán adjuntar

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designada por la institución para dicho fin, en la cual aceptan el donativo citando el número de factura o número de referencia.

En caso solicitar autorización de importación de donativo de productos biológicos vacunas deberán remitirse al ANEXO V.

En el caso de equipos biomédicos usados, remanufacturados o repotenciados, adicionalmente a los requerimientos antes expuestos, se debe demostrar que tales equipos no poseen más de 10 años de fabricación, y además, deben presentar certificado o informe de evaluación, que dé garantía del buen funcionamiento del mismo, el cual sea emitido por un profesional competente acreditado o una entidad tercera calificada, detallando los ensayos realizados, las normas técnicas de referencia utilizadas, los resultados obtenidos y las conclusiones que demuestren que el equipo está apto para su utilización.

No se aceptarán informes o certificados que no indiquen las pruebas y resultados obtenidos y que solo consignen de manera genérica que el equipo “cumple” o “pasa” las pruebas. Para mayor información de los requisitos para la autorización de equipos biomédicos usados, remanufacturados o repotenciados, ver ANEXO III.

Se deben ingresar correctamente cada uno de los productos sujetos de donación en el sistema, detallando los datos solicitados, tales como: cantidad, nombre, código/modelo, presentación, marca, fabricante, país de origen, lote o serie y fecha de vencimiento cuando aplica.

En caso de no contar con toda la documentación solicitada, se podrá autorizar un permiso especial condicionado con sellado o para desaduanar los productos, en los casos que aplique, la cual deberá cumplir con las condiciones que le sean solicitadas en las acciones de seguimiento, se debe indicar la fecha de ingreso del producto.

Los productos que no cumplan los requisitos para la solicitud de autorización de importación de donaciones, no podrán ser distribuidos en el territorio nacional, y será necesaria la reexportación, exportación o destrucción de cada producto, lo cual correrá con cargo a la entidad donante y/o a la entidad receptora de la donación.

Para las donaciones de dispositivos médicos, deberán tener en consideración lo descrito en el ANEXO IV.

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Requisitos para el Permiso Especial de Importación para el Sistema Nacional Integrado de Salud

- Documento/carta/escrito firmado y sellado por el Dirección, Sub Director, Coordinador o personal designada por la institución para dicho fin, en la cual la institución pública solicita o justifica el ingreso del/los productos(s) citando el número de factura o número de referencia.

- Se debe presentar documento de respaldo de certificaciones de calidad en la manufactura de los productos conforme a normas correspondientes, en caso de dispositivos puede presentar certificaciones tales como ISO13485, Directiva 93/42/EEC u otra homóloga.

- Certificado de análisis de producto terminado por cada lote o serie.

- En caso solicitar autorización de importación de productos biológicos vacunas deberán remitirse al ANEXO V.

- Puede adjuntar orden de compra cuya información de los productos coincida con lo declarado en factura.

- En caso de requerir un permiso especial de importación a través de un donativo deberá

remitirse a los REQUISITOS DE PERMISO ESPECIAL DE IMPORTACIÓN A TRAVÉS DE DONACIÓN, citados en esta guía.

Consideraciones:

En caso de no contar con toda la documentación solicitada, se podrá autorizar una importación condicionada para desaduanar los productos, en los casos que aplique, la cual deberá cumplir con las condiciones que le sean solicitadas en las acciones de seguimiento, se debe indicar la fecha de ingreso del producto.

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Requisitos de Permiso Especial de Importación para

Especialidades Farmacéuticas como productos excluidos de registro sanitario por causas justificadas.

- Completar los requisitos generales (ver numeral 8). - Certificado de Buenas prácticas de manufactura vigente. - Certificado de análisis de producto terminado cuando aplique.

- Fotografías del producto que muestren el etiquetado legible en el cual se muestre nombre, lote, nombre del fabricante, dirección de la planta de manufactura, fecha de vencimiento.

- Puede presentar documentos de registro sanitario en otras Agencias Reguladoras que correspondan al del producto importado o documentos que acrediten que el producto cuenta con autorizaciones de emergencias internacionales o licencia de emergencia emitida por la DNM.

- Declaración jurada en caso que aplique.

- Productos importados para entrega en instituciones públicas deberán adjuntar documento/carta/escrito firmado y sellado por el Dirección, Sub Director, Coordinador o personal designada por la institución para dicho fin, en la cual la institución pública solicita o justifica el ingreso del/los producto(s) citando el número de factura o número de referencia.

- En caso solicitar autorización de importación de productos biológicos vacunas deberán remitirse al ANEXO V.

- Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema

(para aranceles ver ANEXO II).

Consideraciones:

En caso de no contar con la documentación anterior, se le podrá autorizar un permiso especial condicionado con sellado o para desaduanar los productos, la cual deberá solventar en las acciones de seguimiento a la solicitud autorizada, indicar fecha de ingreso de los productos.

Considerar que, en caso de ser autorizado un instrumento jurídico transitorio para importación por emergencia, estos serán aplicados mientras dure la vigencia de éste.

En el caso que el(los) producto (s) su fin sea el uso interno de una empresa se requiere presentar Carta Compromiso de No Comercialización del (los) producto (s) en formato libre y Carta de Distribución tomando en consideración el número de empleados que se beneficiaran de los mismo con respecto al tiempo estimado de uso.

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Requisitos Permiso Especial de Importación de Dispositivos Médicos como Productos excluidos de Registro Sanitario por causas justificadas.

- Etiquetado o empaque: presentar fotografías o imágenes de los empaques o etiquetados de fábrica de los productos, en los cuales sea claramente visible el nombre del producto, código/modelo, lote/serie, fecha de vencimiento, nombre y dirección de fabricante y otros datos consignados en los mismos.

- Información técnica: Deberá ser presentada información descriptiva del producto, mediante ficha técnica, hoja de seguridad, catálogo, manual u otro documento, el cual contenga como mínimo: indicaciones de uso, aplicaciones, características técnicas, componentes principales, advertencias, entre otros datos de interés.

- Garantías de calidad: Se debe presentar documento de respaldo, el cual ampare que el producto ha sido autorizado para su uso, ante la entidad reguladora del país de origen u otra de referencia internacional. Adicionalmente, presentar certificaciones de calidad en la manufactura de los productos conforme a normas correspondientes, tales como ISO13485, Directiva 93/42/EEC u otra homóloga.

- Certificado de análisis de producto terminado por cada lote o serie.

- Mandamiento de pago cancelado el cual es generado automáticamente en sistema

(para aranceles ver ANEXO II).

Consideraciones:

En caso de no contar con la documentación anterior, se le podrá autorizar una se podrá autorizar un permiso especial condicionado con sellado o para desaduanar los productos, la cual deberá

solventar en las acciones de seguimiento a la solicitud autorizada, indicar fecha de ingreso de los productos. En caso de ser autorizado un instrumento jurídico transitorio para importación por emergencia, estos serán aplicados mientras dure la vigencia de éste.

En el caso que el(los) producto (s) su fin sea el uso interno de una empresa se requiere presentar Carta Compromiso de No Comercialización del (los) producto (s) en formato libre y Carta de Distribución tomando en consideración el número de empleados que se beneficiaran de los mismo con respecto al tiempo estimado de uso.

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10. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN

- Completar su solicitud a través https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/ en la sección Importaciones-Donaciones, nueva solicitud, debe adjuntar la documentación antes requerida.

- Importador cancela mandamiento de pago en Banco Agrícola o por medios electrónicos y envía su solicitud electrónica.

- En caso de no contar con observación de forma se da ingreso a la solicitud para evaluación técnica.

- Se asigna el trámite para evaluación técnica.

- En caso de no contar con observaciones técnicas se elabora dictamen y se autoriza la importación.

11. OTROS

- En el caso existir un error en la información presentada por el regulado se debe crear una nueva solicitud cancelando el arancel correspondiente, adjuntando la carta de solicitud explicando el motivo por el cual solicita dejar sin efecto la autorización de importación y factura correspondiente.

- Traslado de número de autorización: NO APLICA, por lo que deberá solicitar anulación de la autorización inicial y solicitar un nuevo permiso especial de importación cancelando el arancel correspondiente.

Nota 1: En el caso de facturas que contengan productos regulados por UIEDM y sustancias controladas por UE, deberá de tramitarse primero el permiso de la sustancia controlada, asimismo el pago del arancel se debe realizar por separado.

Nota 2: En el caso que la factura refleje otros productos que no son competencia de la DNM deberá señalarse en factura cuales requieren permiso de esta Dirección.

Nota 3: El interesado podrá presentar información complementaria de factura en listado adjunto el cual deberá ser firmado por el profesional.

Nota 4: Es responsabilidad del usuario verificar que su documentación esté completa antes de retirarse de las instalaciones.

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Nota 5: En el caso de dispositivos médicos usados, remanufacturados o repotenciados, deberá tramitar conforme al documento “importaciones de equipos médicos remanufacturados, usados y repotenciados” ver ANEXO III.

Nota 6: El Ministerio de Salud, PNUD con entrega a MINSAL y Fondos Rotatorios OPS no aplica cobro de arancel. Artículo 29 Decreto Legislativo No 417.

Nota 7: En caso de ser autorizado un instrumento jurídico transitorio para importación de productos regulados por la Ley de Medicamentos estos serán aplicados mientras dure la vigencia de referido instrumento.

Nota 8: Las notificaciones de ingreso de productos autorizados bajo permiso especial condicionado sellado, deberán realizarse únicamente al correo de [email protected].

Nota 9: Las notificaciones para el levantamiento de sellos o seguimiento a desaduanajes deberán ingresar a través https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/ en la sección Importaciones-Donaciones seguimientos. El importador podrá utilizar, distribuir o comercializar el(los) producto(s) autorizados a través de seguimiento, hasta que se lleve a cabo la inspección para verificación de levantamiento de sello por parte de la UIFBP y esta no presente observaciones.

12. INFORMACIÓN DE CONTACTO

- Número de Teléfono UIEDM: 2522-5021 - Página Web DNM: - http://www.medicamentos.gob.sv - https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/uiedm-m - Correo: - [email protected] - [email protected] - [email protected]

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13. ANEXOS

ANEXO I.

COBRO DE LA FACTURA ES CON BASE AL DECRETO LEGISLATIVO 417

ANEXO II

CONSIDERACIONES PREVIAS PARA LAS DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - Todos los dispositivos médicos deberán ser importados en su empaque primario original, en

óptimas condiciones. No será aceptada la importación de dispositivos médicos empacados a granel.

- Si para la importación son utilizados empaques secundarios o terciarios diferentes a los otorgados por el fabricante, deberán cerciorarse que los dispositivos médicos incluidos no estén mezclados con otros de diferente naturaleza, procurando que dentro del mismo empaque solo se contengan dispositivos de la misma marca, modelo, lote o número de serie. Asimismo, estos empaques deberán ser adecuadamente identificados, indicando como mínimo el nombre del producto, marca o fabricante y cantidad.

- Los listados de dispositivos médicos a presentar para la solicitud de autorización de importación, deben identificar adecuadamente cada producto. No se aceptarán listados en los cuales se hagan descripciones generales como “Dispositivos de terapia respiratoria”, “Instrumental quirúrgico” o similares.

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- No se autorizará la importación de material usado, sea este quirúrgico, dental u otros declarados por el fabricante para ser utilizado por una única vez (un solo uso).

- Se deberá garantizar el adecuado transporte y almacenamiento de cada uno de los dispositivos médicos, de acuerdo a los requerimientos exigidos por el fabricante.

- Ninguno de los dispositivos médicos deberá encontrarse en etapa de experimentación. - No se permitirá el ingreso de dispositivos médicos que sea vean afectados por alertas

sanitarias o retiros del mercado por su fabricante.

ANEXO III

REQUISITOS QUE SE DEBEN TENER DISPONIBLES PARA LA IMPORTACIÓN DE VACUNAS. Esta documentación deberá ser presentada en el proceso de liberación de lotes de vacuna de la DNM.

- Registro de temperatura.

- Plan de recolección y reporte de eventos adversos. - Plan de gestión del riesgo.

- Resumen de las características del producto.

- En caso de vacunas: formulario de solicitud para exención de liberación de lote de vacuna: C03-CC-05-DRS_CELLPB.HER07, debidamente completado aplica únicamente para importación por emergencia.

- Certificado de liberación de lote del país de origen de la vacuna, emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen del producto o la Autoridad Reguladora de la región encargada de su liberación. El certificado deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de exención.

- Certificado de análisis de fabricante del producto, deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de exención de liberación de lote de vacuna, suscrito por el profesional responsable del análisis.

- Carta o documento que describa el criterio por el cual se solicita exención del Proceso de Liberación de Lote.

- Se podrá solicitar la exención del proceso de liberación de lote de vacunas cuando se cumplan uno o más de los criterios detallados a continuación (para el cual deberá presentar su

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respectiva justificación por escrito): - Casos de desastre.

- Epidemias, endemias, pandemias u otra situación de emergencia sanitaria en territorio nacional.

- Emergencia nacional declarada oficialmente.

- Nuevas vacunas desarrolladas por situación de emergencia a fin de salvaguardar la salud pública.

- Vacunas para investigación en ensayos clínicos (una vez el protocolo de investigación cuente con la autorización por el CNEIS y la DNM).

- Necesidad pública declarada oficialmente. - En caso de escasez de la vacuna en el mercado.

- Donaciones (destinadas a pequeñas cantidades de personas, anexar justificación médica por escrito).

- Otras situaciones no contempladas en estos criterios se evaluarán caso por caso con el CELLPB (vacunas).