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El registro ENEIDA (Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales) de GETECCU: diseño, monitorización y funciones

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www.elsevier.es/gastroenterologia

Gastroenterología y Hepatología

ARTÍCULO ESPECIAL

El registro ENEIDA (Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales) de GETECCU: dise˜ no, monitorización y funciones

Yamile Zabana

a,b

, Julián Panés

b,c

, Pilar Nos

b,d

, Fernando Gomollón

b,e

,

Maria Esteve

a,b

, Valle García-Sánchez

b,f

, Javier P. Gisbert

g

, Manuel Barreiro-de-Acosta

h

y Eugeni Domènech

b,i,j,∗

, en representación de GETECCU

aHospitalUniversitariMútuaTerrassa,Tarrasa(Barcelona),Espa˜na

bCentrodeInvestigaciónBiomédicaenReddeEnfermedadesHepáticasyDigestivas(CIBEREHD),Madrid,Espa˜na

cHospitalCliniciProvincialdeBarcelona,IDIBAPS,Barcelona,Espa˜na

dHospitalUniversitariiPolitècnicLaFe,Valencia,Espa˜na

eHospitalClínicoLozanoBlesa,IISAragón,Zaragoza,Espa˜na

fHospitalUniversitarioReinaSofía,Córdoba,Espa˜na

gHospitalUniversitariodeLaPrincesa,InstitutodeInvestigaciónSanitariaPrincesa(IIS-IP),UniversidadAutónomadeMadrid, Madrid,Espa˜na

hHospitalClínicoUniversitariodeSantiago,SantiagodeCompostela,Espa˜na

iHospitalUniversitariGermansTriasiPujol,Badalona,Espa˜na

jDepartamentdeMedicina,UniversitatAutònomadeBarcelona,Barcelona,Espa˜na

Recibidoel16demayode2020;aceptadoel19demayode2020 DisponibleenInternetel14dejuliode2020

PALABRASCLAVE Enfermedad inflamatoria intestinal;

Registro;

ENEIDA;

GETECCU

Resumen ElregistroENEIDA,promovidoporelGrupoEspa˜noldeTrabajoenEnfermedadde Crohn yColitisUlcerosa(GETECCU), fuecreadoen2005porungrupo degastroenterólogos interesadosenmejorarelmanejodelospacientesconenfermedadinflamatoriaintestinal.Los objetivosprincipalesdelregistrofueronfacilitarlarecogidadedatosclínicosdeinteréspara la prácticaclínicaasistencial, asícomo laelaboracióndeestudioscolaborativosapartirde datosclínicosymuestrasbiológicas.Ensus15a˜nosdeexistencia,ENEIDAhaevolucionadoen múltiplesaspectos,desdesucontenidoosusoportetecnológicohastaelnúmerodecentros participantes,paraconvertirseenunodelosregistrosdereferenciaparaelestudioycuidado delospacientesconenfermedadinflamatoriaintestinal,conunaproduccióncientíficacontinua

Autorparacorrespondencia.

Correoelectrónico:eugenidomenech@gmail.com(E.Domènech).

https://doi.org/10.1016/j.gastrohep.2020.05.007

0210-5705/©2020ElAutor(s).PublicadoporElsevierEspa˜na,S.L.U.Esteesunart´ıculoOpenAccessbajolalicenciaCCBY-NC-ND(http://

creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

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ydealtacalidadquelohasituadocomoejemplodeexplotacióncientíficacolaborativaenel ámbitointernacional.Eneste artículoserevisanlosobjetivos,eldise˜no,lascaracterísticas estructurales,lamonitorizaciónylaexplotacióncientíficadelregistroENEIDA.

©2020ElAutor(s).PublicadoporElsevierEspa˜na,S.L.U.Esteesunart´ıculoOpenAccessbajo lalicenciaCCBY-NC-ND(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

KEYWORDS Inflammatorybowel disease;

Registry;

ENEIDA;

GETECCU

TheENEIDAregistry(Nationwidestudyongeneticandenvironmentaldeterminants ofinflammatoryboweldisease)byGETECCU:Design,monitoringandfunctions Abstract TheENEIDAregistry,promotedbytheSpanishWorkingGrouponCrohn’sDiseaseand UlcerativeColitis(GETECCU),wascreatedin2005byagroupofgastroenterologistsinterestedin improvingthemanagementofpatientswithinflammatoryboweldisease.Themainobjectivesof theregistryweretofacilitatethecollectionofclinicaldataofinterestforclinicalcarepractice, aswellastocarryoutcollaborativestudiesusingclinicaldataandbiologicalsamples.Inits 15yearsofexistence,ENEIDAhasevolvedinmanyaspects,fromitscontentortechnological supporttothenumberofparticipatingcentres,tobecomeoneofthereferenceregistriesfor thestudyandcareofpatientswithinflammatoryboweldisease,withacontinuous andhigh quality scientificproductionthathas positioneditasanexample ofcollaborativescientific exploitationataninternationallevel.This articlereviewstheobjectives, design,structural characteristics,monitoringandscientificexploitationoftheENEIDAregistry.

©2020TheAuthor(s).PublishedbyElsevierEspa˜na,S.L.U.Thisisanopenaccessarticleunder theCCBY-NC-NDlicense(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

Perspectiva histórica del registro ENEIDA

El Grupo Espa˜nol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) es una asociación sin ánimo delucro con30a˜nosdetrayectoria,cuyamisiónesmejo- rar la vida de las personas afectas por la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), promoviendo la excelencia asistencial,docente,investigadoraeinfluyendoenacciones políticas y sociales. En la actualidad GETECCU cuenta concasi 1.000afiliadosyconstituye la sociedadcientífica de referencia en el ámbito de la EII a nivel espa˜nol, ademásdeser canteradeformacióndeprofesionalesque se dedican a la atención de pacientes con EII. Tras unos primeros a˜nos en los que su actividad se centró en la formación yla docencia, GETECCU inició su actividad en investigaciónclínica.Elregistro ENEIDA,dise˜nadoen2005 porungrupo degastroenterólogos miembrosdeGETECCU e interesados enmejorar el manejo de lospacientes con EII,naciócon lafinalidaddefacilitarlarecogidadedatos clínicosquepudierantenerinterésparalaprácticaclínica asistencial,asícomolaelaboracióndeestudioscolaborati- vosapartirdedatosclínicosymuestrasbiológicas.

Iniciodelproyecto

Elproyecto ENEIDA,cuyoacrónimocorresponde aEstudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre DeterminantesgenéticosyAmbientales,fueaprobadoenel a˜no2006porelComitéÉticodelHospitalClíniciProvincial deBarcelona; como objetivo global del proyecto figuraba lacreacióndeunainfraestructuraydelosprocedimientos operativos necesarios para el desarrollo continuado de estudios multicéntricos de colaboración en torno a los

factores implicados en la etiología y fisiopatología de la EII,incluyendo factores genéticos,ambientales yestudios epidemiológicos.Desdesuinicioseestablecieronlosprin- cipiosquerigenlaparticipaciónyexplotacióndelregistro, que han sido mantenidos en todo momento. En primer lugar,laparticipaciónyelregistrodedatossonvoluntarios ynoremunerados; portanto, el mayoro menor gradode cumplimentacióndelasvariablesdependedelcompromiso ylavoluntaddelosinvestigadoresadscritosacadacentro, sin que pueda exigirse el registro de datos. En segundo lugar,elregistropretendetenerpotencialmenteunatriple función: ser herramienta de uso asistencial (fuente de búsquedarápidadedatosclínicosparaelaborarinformeso paraasistencia presencialo telemática),serregistro para la explotación científica a nivel de centro y, por último, serregistromulticéntricocolaborativoparasuexplotación científicareguladaporGETECCU.

Alprincipio,loscentrosparticipantesdebíancontarcon un software específico de ENEIDA en el que introducían localmente la información que, con frecuencia periódica, debíanvolcardeformaanonimizadaalabasecentraldesde un acceso remoto para su potencial explotación en pro- yectoscolaborativosdeinvestigación.Enesemomento,la adopcióndelregistroporloscentrosenfrentóalgunaslimita- cionesquecondicionaronelcrecimientodelabasededatos.

Enprimerlugar,laprobabledesconfianzaquegenerabaen algunoslaparticipaciónenunainiciativacolaborativayno remunerada,enlaqueserequeríacompartirdeformadesin- teresadadatosdepacientes.Ensegundolugar, lafaltade personaldedicadocontiemposuficientealaEII(loquesupo- níaunacargaconsiderabledetrabajoadicional)yunabase incómoda ycomplejademanejar desdeel puntode vista técnico y visual supusieron limitaciones adicionales para su diseminación. Por último, debe tenerse en cuenta las

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limitacionestecnológicasde esaépoca,enlaquemuchos centrosno disponían del acceso a Internet que la aplica- ciónrequería,loqueamenudosuponíaqueelinvestigador tuvieraqueenviarlosdatosdesusbaseslocalespormedios propios.

Consolidacióndelregistro

Laconsolidacióndeformadefinitivacomoregistroderefe- renciadeGETECCUseprodujotraslacreacióndelaversión enlíneaenela˜no2012,sinnecesidaddelprograma local y del posterior volcado periódico dedatos. El cambio de sistemasimplificó ydinamizóelregistro.Cadacentrohizo enunasolaoperaciónelvolcadodetodoslospacientesya incluidosenlabaselocalalanuevabasecentralizada,intro- duciendoapartirdeesemomentolosdatosdirectamenteen línea.LanecesidaddelafirmadeconveniosentreGETECCU y cada una de las gerencias de los hospitales participan- tesdelproyecto,así comodelaaprobaciónporparte del comitééticodecadainstitución,supusieronciertaralenti- zaciónparalaexpansióndelproyecto.Enlaactualidad,el proyectocuentaconlaparticipacióndemásde80centros (tabla1)ymásde60.000 pacientesincluidos(figs.1y2).

Porúltimo,elproyecto incluyeunacoleccióndemuestras deADNque cuentaconmásde8.000enlaactualidad.En ela˜no2020sehaefectuadounúltimocambiotecnológico dela base, con la migración auna nuevaplataformacon mayoresprestacionestécnicas.

Produccióncientífica

El proyecto ha cumplido con crecesel objetivo de gene- rarconocimientocientífico sobrelaEII.Elprimer artículo colaborativobasadoenlosdatosdeENEIDAfuepublicado en 2011; hasta el momento se han publicado un total de29artículos1-29,sinincluiraquellosestudios desarrolla- dos a partir de los datos del registro a nivel de centro.

Cabe destacar que la producción no solo ha sido cuan- tiosa, sino de elevada calidad científica, lo que queda reflejado en el hecho de que el 30% del total se ha publicado en revistas de primer decil de la especiali- dad y el 89% en revistas de primer cuartil. En la página web de GETECCU pueden consultarse todos los estudios ya finalizados o todavía en marcha dentro del proyecto ENEIDA, así como los enlaces a sus respectivas publica- ciones(http://geteccu.org/eneida/estudios-aprobados-en- eneida).Esprecisamentelacalidaddelaproducción cien- tífica de ENEIDA lo que ha reforzado el reconocimiento unánimeeinternacionaldeGETECCUcomosociedadcientí- fica.LapropiaEuropeanMedicinesAgencyharecomendado endiversasocasioneslautilizacióndelregistroENEIDAcomo basederegistrosdeseguridaddenuevosfármacosenprác- tica clínica. Por último, queremos destacar la diversidad en el liderazgo de la explotación científica de ENEIDA, aspecto que desde el primer momento se ha estimulado desdeGETECCU.Muestradeelloeselliderazgode9grupos deinvestigacióndistintosylos18primerosautoresdistintos delos29artículospublicados.

Dise˜ no, contenido y monitorización del registro ENEIDA

ENEIDA constituye un registro de pacientes diagnostica- dosdeEIIconseguimientoprospectivo.Unavezuncentro decidesuparticipaciónenlabase,sueleincluiratodoslos pacientesdesucentro conseguimientoactivo;esto com- porta que, al inicio de su participación, la inclusión sea fundamentalmente retrospectiva, si bien a partir de ese momentoelseguimientoessiempreprospectivo.Lomismo ocurrecuandounpacienteiniciaelseguimientoenuncentro participantetrashaberrecibidoeldiagnósticopreviamente enotrocentro.Sinembargo,alospocosmesesdeiniciarse laparticipacióndecada centro,lainclusiónesfundamen- talmenteprospectiva.

El registro permiteseleccionar lospacientes por cual- quieradelas múltiples variablesque contiene.Por tanto, permiteidentificaraaquellospacientesquesehanseguido íntegramentedeformaprospectivayenlosquelafechade inclusiónenelregistrocoincideconlafechadediagnóstico.

Además delafecha deinclusión(introducidade forma automáticaporelsistemaenelmomentoenqueseintro- ducenlosdatosdefiliaciónporprimeravezenelregistroy quenoesmodificableporelinvestigador),el investigador debeactualizarlafechadelaúltimavisitaencadaocasión enqueelpacientehasidocontactado.Encasodepérdidade seguimientoporcualquiercausa(porfallecimiento,cambio dedomicilioocualquierotracausa),estadeberegistrarse.

Dadoqueunodelosobjetivosdelproyectosonlosestudios epidemiológicosyambientales,sedecidióqueelámbitode labaseselimitaseaEspa˜na,porloquenoincluyecentros deotrospaíses.

LasvariablesrecogidasenelregistroENEIDAhansufrido diversasmodificacionesalolargodesuexistencia,consis- tentes,sobretodoenlainclusióndenuevasvariables,como consecuenciadelavanceenelconocimientodelasEIIyde ladisponibilidadde nuevasherramientas dediagnóstico y seguimientoydenuevostratamientos.Lamodificaciónde variablessehaefectuadosiempreacriteriodeungrupode expertos,que incluyea losmiembrosdeláreade investi- gaciónyalpresidentedelajuntadeGETECCU,asícomoa aquellosmiembrosdeGETECCUquelajuntadesignóencada momento.Lanecesidaddeestasmodificacionesquedacla- ramentedemostradaenlaaprobacióndenuevosfármacos;

desdeeliniciodelregistro,sehanincluidotodaslasnuevas opcionesterapéuticas,incluyendo lasmoléculasbiosimila- res,aparecidasenelmercadoespa˜nol.Eneste sentido,la introducciónde nuevas variables seha hecho siemprede formacasiinmediataparaasegurarlanaturalezaprospec- tivadelosdatos.Lasvariablesseagrupanen11formularios:

datosdemográficos,característicasclínicasdelaenferme- dad(basadasenlaclasificacióndeMontreal30),diagnóstico ycribado deneoplasiadecolon,tratamientosmédicos no inmunosupresores, tratamientos con fármacos inmunosu- presores,tratamientosconagentesbiológicos,tratamientos quirúrgicos, factores de riesgo familiares y ambientales, comorbilidades generales,inmunomediadas yneoplásicas, embarazoyfertilidad,cribadodeinfeccionesyseguimiento (índicesclínicosyendoscópicos,parámetrosanalíticosyhos- pitalizaciones).Latabla2resumelas principalesvariables existentesenlaactualidad.

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Tabla1 ListadodecentroshospitalariosparticipantesenelregistroENEIDA

AlthaiaXarxaAssistencialUniversitàriadeManresa HospitalSanPedro(Logro˜no) ComplejoAsistencialdeSegovia HospitalSantaBárbara(Soria)

ComplejoAsistencialUniversitariodeLeón HospitalSantosReyes(ArandadeDuero)

ComplejoAsistencialUniversitariodePalencia HospitalUniversitarideBellvitge(L’HospitaletdeLlobregat) ComplejoHospitalariodeJaén HospitalUniversitariDrJosepTrueta(Girona)

ComplejoHospitalariodeNavarra(Pamplona) HospitalUniversitariGermansTriasiPujol(Badalona) ComplejoHospitalarioLaManchaCentro(AlcázardeSanJuan) HospitalUniversitariJoanXXIII(Tarragona)

ComplexoHospitalariodePontevedra HospitalUniversitariMútuaTerrassa

ComplexoHospitalarioUniversitariodeOurense HospitalUniversitario12deOctubre(Madrid) ConsorciSanitarideTerrassa HospitalUniversitarioAraba(Vitoria)

ConsorcioHospitalGeneralUniversitariodeValencia HospitalUniversitarioArnaudeVilanova(Lérida) CorporacióSanitàriaParcTaulí(Sabadell) HospitalUniversitarioCentraldeAsturias(Oviedo) GestiónSanitariaEstedeMálaga-Axarquía HospitalUniversitariodeBasurto

HospitalUniversitarioInfantilNi˜noJesús(Madrid) HospitalUniversitariodeBurgos

HospitalÁlvaroCunqueiro(Vigo) HospitalUniversitariodeCabue˜nes(Gijón) HospitalClíniciProvincial(Barcelona) HospitalUniversitariodeCáceres

HospitalClínicodeValencia HospitalUniversitariodeCanarias (SantaCruzdeTenerife)

HospitalClínicoSanCarlos(Madrid) HospitalUniversitariodeCruces(Baracaldo) HospitalClínicoUniversitarioLozanoBlesa(Zaragoza) HospitalUniversitariodeFuenlabrada HospitalClínicoUniversitariodeSantiagodeCompostela HospitalUniversitariodeGaldakao

HospitalClínicoUniversitariodeValladolid HospitalUniversitariodeLaPrincesa(Madrid) HospitalComarcaldeBlanes HospitalUniversitariodeSalamanca

HospitalComarcalSantJaume(Calella) HospitalUniversitariodeTorrejón

HospitaldeBarbastro HospitalUniversitarioDonostia(SanSebastián) HospitaldeCanMisses(Ibiza) HospitalUniversitarioFundacióndeAlcorcón HospitaldeLaSantaCreuiSantPau(Barcelona) HospitalUniversitarioInfantaElena(Valdemoro) HospitaldeManises(Valencia) HospitalUniversitarioInfantaSofía(SanSebastiándelos

Reyes)

HospitaldelMar(Barcelona) HospitalUniversitarioLaPaz(Madrid)

HospitalGeneraldeGranollers HospitalUniversitarioMarquésdeValdecilla(Santander) HospitalGeneralSanJorge(Huesca) HospitalUniversitarioMiguelServet(Zaragoza)

HospitalGeneraldeTomelloso HospitalUniversitarioNuestraSe˜noradeLaCandelaria(Santa CruzdeTenerife)

HospitalGeneralUniversitarioGregorioMara˜nón(Madrid) HospitalUniversitarioPuertadeHierro(Majadahonda) HospitalGeneralUniversitariodeAlicante HospitalUniversitarioRamónyCajal(Madrid)

HospitalGeneralUniversitariodeCastellón HospitalUniversitarioReinaSofía(Córdoba) HospitalGeneralUniversitariodeCiudadReal HospitalUniversitarioRíoHortega(Valladolid) HospitalGeneralUniversitariodeElche HospitalUniversitarioSonEspases(PalmaDeMallorca) HospitalGeneralUniversitariodeElda HospitalUniversitarioSonLlàtzer(PalmadeMallorca) HospitalGeneralUniversitariodeSantaLucía(Cartagena) HospitalUniversitarioVirgenMacarena(Sevilla) HospitalGeneralUniversitarioReinaSofía(Murcia) HospitalUniversitarioyPolitécnicodeLaFe(Valencia) HospitalMarinaBaixa(Villajoyosa) HospitalVegaBaja(Orihuela)

HospitalMaterno-infantilSantJoandeDéu(Barcelona) HospitalViladecans

HospitalMoisèsBroggi(SantJoanDespí) HospitalVirgendelaConcha(Zamora) HospitalRegionalUniversitarioMálaga HospitalVirgendelaLuz(Cuenca) HospitalRoyoVillanova(Zaragoza) HospitalVirgendelaVictoria(Málaga)

Para la creación de un nuevo registro de paciente es imprescindiblecumplimentarelformulariodedatosdemo- gráficos,sinelcualelsistemanopermiteintroducirelresto delasvariables.Losdatosdefiliacióndelpacientesoloson visiblesanivellocalparasuusoasistencialytodoslosregis- trossonanonimizadosanivelcentral,siguiendolasnormas deconfidencialidad establecidas por la ley espa˜nola.Asi- mismo, cada investigador solo tiene acceso directo a los datosde supropio centro.Dadoel caráctervoluntariode

la participación en el registro, se estableció un sistema de monitorizaciónindirectade lacumplimentación delos registros.Paraello,sedecidióquealgunasdelasvariables erannecesariasparaconsiderarqueuncasodisponíadeun mínimodeinformaciónnecesariaparaserincluidoenestu- dios. Cadacentro recibe mensualmente un informe deta- llado acercade lospacientes condichas variables incom- pletas:quedaavoluntad delinvestigador elcompletarlas.

Estopermiteexcluirdelosestudiosloscasosincompletos,

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33 46

60

69 71

79 83

88 88

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

año

nº de centros participantes

Figura1 ProgresiónevolutivadelnúmerodecentrosparticipantesenENEIDAdesdelaimplementacióndelabaseenlínea.

14264 20780

27654 38470

43434 48953

55148

61126 63000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000

2012 2013 2104 2015 2016 2017 2018 2019 2020

de casos registrados

año

Figura2 Evolucióndelnúmerodepacientesincluidosdesdelaimplementacióndelabaseenlínea.

asícomoseleccionaraquelloscentrosbuenoscumplidoressi tienenmásdel80%deloscasosconinformacióncompleta.

Dinámica del registro ENEIDA

Una vez el comitéético del centro participante ha apro- badoelproyectoysugerenciahafirmadoelconveniocon GETECCU deconformidad con el reglamentorelativo a la proteccióndedatosyelreglamentosobrelosensayosclíni- cosdemedicamentosdeusohumano, GETECCUotorgalas contrase˜nasnecesariasalinvestigadorprincipaldelcentroy alosinvestigadorescolaboradoresparaaccederlocalmente alregistro.Esnecesarioquecadapacientefirmeelconsenti- mientoinformadopertinenteparalaintroduccióndedatos clínicos. GETECCU, como propietario del registro ENEIDA, sesirve deunproveedortecnológicoparala preservación e integridad de los datos, con las medidas de seguridad necesarias.ElregistroENEIDAutilizaactualmentelaplata- formadeeHealthClinicaaL® (PerseivivariumS.L.,Madrid, Espa˜na).

Además de las variables clínicas puede recogerse, de forma opcional y previa firma del consentimiento infor- madopertinente,unamuestrasanguíneaparalaposterior

extraccióndeADNenelbiobancodelInstitutd’Investigació BiomèdicaAugustPiiSunyer(IDIBAPS),dondesealmacena paragarantizarsuconservaciónenóptimascondiciones.El envíodemuestrasbiológicasalbiobancoserigeporunpro- cedimientonormalizado de trabajo (PNT) disponible para todoslosinvestigadoresdeENEIDA.

Explotación científica y diseminación informativa del registro ENEIDA

Si bien cada investigador es libre de utilizar sus datos localesENEIDAparainvestigaciónsinprecisarningunaapro- bación adicional, la explotación de los datos centrales está regulada por un PNT específico. Todos los investiga- doresparticipantes que aportaninformaciónclínicadeun mínimo de 100 pacientes pueden solicitar a GETECCU la explotacióndelainformacióncontenidaenelregistro.Los investigadoresque,además,hayanaportadounmínimode 50muestrasbiológicas alproyecto, puedenasimismo soli- citarestudios basados enestas muestras. Únicamente los socios de GETECCU cuyos centros participen en ENEIDA pueden solicitar un estudio con los datos de ENEIDA:

quedan excluidos investigadores independientes, otras

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Tabla2 PrincipalesvariablesincluidasenelregistroENEIDA

Datosdemográficos Fechadenacimiento

Hospital Sexo Etnia

Fechadelaúltimavisita Estadovital

Causafindeseguimiento

Datosclínicos Fechadediagnóstico

TipodeEII Complicaciones

Manifestacionesextraintestinales

ClasificaciónfenotípicaEII:

Localización,patrón,enfermedad perianal(Crohn)

Extensión(colitisulcerosa) Cáncerdecolonyrecto Antecedentesfamiliares

Resultadosdelprogramadecribado CCRfueradelprogramadecribado Tratamientomédico Aminosalicilatos

Nutriciónenteral Aféresis

Tratamientoendoscópico

Corticoides(tipo,cursosyrespuesta) Trasplantehematopoyético

Célulasmadremesenquimales

Tratamientosinmunomoduladores Tipodefármaco Fechadeinicio/retirada Indicación

Eficacia

Efectosadversos(tipo) Retiradadelfármacoymotivo Tratamientosbiológicos Tipodefármaco

Fechadeinicio/retirada Indicación

Motivoretiradadelfármaco

Eficaciaacortoylargoplazo PérdidaderespuestaCambiosde dosis

Efectosadversos Tratamientosquirúrgicos Fecha

Tipo Indicación

Complicaciones Reservoritis Ostomíadefinitiva Factoresderiesgo Antecedentesfamiliares

Tabaco

Apendicectomía

Comorbilidad General

Enfermedadesinmunomediadas Neoplasiasdistintasdecolon Estudiodensidadmineral ósea/fracturaspatológicas Embarazo/Esterilidad Valoracióndelaesterilidad

Embarazoyabortos Malformaciones Parto

ActividaddelaEIIdurantela concepciónyelembarazo Tratamientoduranteelembarazo

Cribados Serologías

Cribadodetuberculosis Tratamientodelatuberculosis

Cribadodedisplasia/cáncerdecérvix Vacunas

Seguimientos Índicesactividadclínica(Mayo, Walmsley,CDAI,Harvey-Bradshaw, PCDAI,PUCAI)

Índicesdeactividadendoscópica (CDEIS,Rutgeerts,Mayo,Baron) Parámetrosdeactividadbiológica (proteínaCreactiva,hemoglobina, albúmina,calprotectinafecal) Parámetros

antropométricos/crecimiento(peso, talla,IMC,Tanner)

Hospitalizaciones(fechadeingresoy alta,causa)

CCR:cáncercolorrectal;CDAI:Crohn’sdiseaseactivityindex;CDEIS:Crohn’sdiseaseendoscopicindexofseverity;EII:enfermedad inflamatoriaintestinal;IMC:índicedemasacorporal;PCDAI:PediatricCrohn’sdiseaseactivityindex;PUCAI:Pediatriculcerativecolitis activityindex.

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sociedades científicas o empresas públicas o privadas.

Una vez aprobado el estudio por GETECCU, se entrega alinvestigador la informacióndelas variables selecciona- das de forma anonimizada para su posterior explotación, análisis y publicación. Quienes solicitan estudios genéti- cos reciben, además de variables clínicas concretas, las muestras de ADN de los pacientes incluidos en el estu- dio, según se indica en otro PNT específico para la cesión de muestras. Existe una clara política de auto- rías (http://geteccu.org/eneida/politica-de-autorias), de formaquetodoslosinvestigadoresdelproyectoENEIDAque hayancolaboradoconlosdatosdealgúnpacientedesucen- tro paracada estudio concreto tienenderecho a autoría.

Tantolosartículos como lasautoríasdeben seraprobadas por el área de investigaciónde GETECCU, el coordinador de ENEIDA y los investigadores principales de los centros implicados. La gestión y control de todos estos procesos correnacargodeunasecretaríacientífica,el coordinador deENEIDAylosvocalesdeláreadeinvestigacióndelajunta degobiernodeGETECCU.

Conelfindediseminarelconocimientogeneradoapar- tirdelregistroENEIDA,todoslosinvestigadoresrecibenuna boletíncuatrimestralenelqueseinformadelascomunica- cionesacongresosydelaspublicacionesderivadasdelos estudios previamenteaprobadosysecomunicanlas modi- ficaciones de la propia base de datos, de los PNT o de cualquieraspectorelacionado conel proyecto.Conperio- dicidadsemestral, coincidiendo con las reuniones anuales de la Asociación Espa˜nola de Gastroenterología y la de GETECCU,elcoordinadordeENEIDA(designadocada2a˜nos porlajuntadegobiernodeGETECCU)presentaunaactua- lizacióndelregistro,asícomodesuproduccióncientífica.

Conclusiones

ElproyectoENEIDAconstituyeelmayorregistroclínicopros- pectivo de pacientescon EII a nivel mundial ysupone un ejemploparadigmáticodelesfuerzocolaborativoeninves- tigación clínica enmarcado en el seno de una sociedad científica.Asimismo,pone envalorlaparticipacióndesin- teresadadepacienteseinvestigadores,conunaproducción científicadealtacalidadyquehadadovisibilidadyprestigio internacionalaGETECCUcomogrupoconsolidado.

Conflicto de intereses

Losautoresdeclarannotenerningúnconflictodeintereses conelpresentetrabajo.

Agradecimientos

Los autores quieren agradecer a los presidentes de GETECCU,losdoctoresMiquelÀngelGassull, AntoniObra- doryJoaquínHinojosa,sucontribuciónenlaconcepcióndel proyecto;alosdoctoresJoanClofent,Antonio LópezSan- román,Natalia Borruel,FranciscoGuarner, BelénBeltrán, AnaGutiérrez,MiguelMínguezyMaríaChaparro,miembros destacadosdeGETECCU, elhaberformado parteenalgún momentodelosdistintoscomitésygruposdetrabajovincu- ladosaENEIDA;aMaicaMassamuntyAnnaCasas,sueficaz

laboral frentedela secretaríacientífica deENEIDA;a la industriafarmacéutica,suaporteeconómico,quehapermi- tidoqueesteproyectosehayahechorealidad,sininterferir en su contenido ni su explotación. Por último, los auto- resextiendensuagradecimientoatodoslosinvestigadores porsulaboryatodoslospacientesporsucolaboración,al facilitarelavanceenelconocimientodelasenfermedades inflamatoriasintestinales.

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