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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ENROFLOXACINO CHEMO 10%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:
Principio activo:
Enrofloxacino ... 100 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) ... 0,014 ml Hidróxido de potasio ... 19 mg Agua purificada c.s.p. ... 1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QJ01MA90
Grupo: Quinolonas antibacterianas y Quinoxalinas. Fluoroquinolonas.
4.1 Propiedades farmacodinámicas
El enrofloxacino es un antibacteriano que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas.
El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. En las bacterias Gram positivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano.
Las fluoroquinonolas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino.
Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración.
Enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la mayoría de las bacterias Gram negativas y muchas Gram positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas.
Espectro antibacteriano:
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Microorganismo
Escherichia coli Salmonella spp.
Pasteurella spp.
Mycoplasma spp.
Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en µg/ml: (Fuente: NCLS 2000)
- Staphylococcus spp: ≤1 2 ≥ 4 - Enterococcus spp: ≤ 1 2 ≥ 4 - Enterobacteriaceae: ≤ 1 2 ≥ 4 - Pseudomonas aeruginosa y otras no
Enterobacteriaceae ≤1 2 ≥ 4
La resistencia bacteriana al enrofloxacino ocurre normalmente por la alteración de la ADN- girasa (topoisomerasa II) mediante la mutación de la subunidad Gyr-A y con menor frecuencia pero de forma importante para las bacterias Gram-positivas, por la alteración de la topoisomerasa IV mediante mutación de la subunidad ParC.
Otros mecanismos de resistencia aparecen cuando la bacteria disminuye la permeabilidad de su membrana, impidiendo así el paso del antibacteriano o incrementando el transporte activo del enrofloxacino fuera de la célula.
Los microorganismos aislados resistentes a las quinolonas han demostrado reactividad cruzada frente a diferentes fluoroquinolonas.
El uso del enrofloxacino a concentraciones máximas en el lugar de la infección que signifiquen valores de entre 4 y 8 veces la CMI o que la relación de las áreas bajo la curva y las CMI sea mayor a 125, minimiza el desarrollo de resistencias.
4.2 Propiedades farmacocinéticas
El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, i.m. y s.c. relativamente alta en casi todas las especies estudiadas.
Tras la administración oral de enrofloxacino a pollos, pavos, terneros, perros y caballos, la concentración máxima se alcanza entre 0,5 y 2,5 horas. La concentración máxima, tras una administración de una dosis terapéutica, se encuentra entre 1-2,5 μg/ml.
La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.
Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en plasma.
Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se
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almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares.
El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático, da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluorquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N- desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.
La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos.
AVES
Tras la administración i.v. de 10 mg/Kg se observó un volumen de distribución igual a 1,1 l/Kg, y un aclaramiento de 0,4 l/h/Kg, una semivida plasmática igual a 5 h. El tiempo medio de residencia fue de 6,5 h. Tras la administración i.v. se observó un Volumen de distribución en estado de equilibrio igual a 1,9 l/Kg, y un aclaramiento de 0,5 l/h/kg.
La unión a proteínas plasmáticas fue de un 20%.
Tras la administración oral de 5 mg/Kg, se absorbió lentamente, alcanzado una concentración máxima de 1 µg/ml a las 2 h postadministración. Una biodisponibilidad entorno al 70-80%, con semivida de eliminación plasmática y un tiempo medio de residencia entorno a las 12 h.
Tras la administración i.m. de 5 mg/Kg, la concentración máxima fue de 2 µg/ml y se alcanzó a los 60 minutos con una biodisponibilidad entorno al 87 %.
Tras la administración oral de 10 mg/Kg se observó una concentración máxima igual a 2,5 µg/ml a las 1,6 h postadministración, con una biodisponibilidad entorno al 64%. La semivida de eliminación plasmática fue de unas 14 h y el tiempo medio de residencia de 15 h.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1.- Especies de destino (categorías si procede)
Aves (pollos de engorde)
5.2.- Indicaciones de uso (especificando especies de destino y tipo de tratamiento)
POLLOS DE ENGORDE: Tratamiento de infecciones causadas por E. coli, Salmonella spp. y Mycoplasma spp.
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida.
5.3.- Contraindicaciones
Infecciones producidas por microorganismos resistentes a las quinolonas.
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5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas más frecuentes se producen a nivel articular en animales en crecimiento, a nivel del sistema nervioso central, tracto urinario y aparato digestivo.
5.5.- Precauciones especiales de uso
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia
No procede.
5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con otros agentes (macrólidos o tetraciclinas)
No administrar con sustancias que contengan magnesio, calcio y aluminio ya que pueden reducir la absorción del enrofloxacino.
Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática.
No administrar con antiinflamatorios no esteroideos.
5.8.- Posología y modo de administración
Administración por vía oral en el agua de bebida.
Pollos de engorde: 50 ppm en el agua de bebida (0,5 ml de ENROFLOXACINO CHEMO 10%
por litro de agua) equivalente a 10 mg de enrofloxacino / kg p.v. / día.
Duración del tratamiento: 3-5 días
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia, puede estar indicado un cambio en la terapia escogida.
Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.
5.9.- Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
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En caso de sobredosificación podría producirse una débil estimulación de la motilidad espontánea por lo que debería suspenderse el tratamiento.
La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar diarrea.
5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a gallinas ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.
5.11.- Tiempo de espera
Carne de pollo: 4 días.
Huevos: no administrar a gallinas ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.
5.12.-Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento
No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico.
La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos graves que requieren atención médica urgente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Incompatibilidades (importantes)
No se han descrito.
6.2.- Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase
Período de validez del medicamento: 24 meses
Periodo de validez una vez abierto el envase: 3 meses Periodo de validez del agua medicada: 24 horas
6.3.- Precauciones especiales de conservación
No se precisan precauciones especiales de conservación.
6.4.- Naturaleza y contenido del envase
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Envases de polietileno de alta densidad de color blanco de tres capacidades: tarros de 250 mL, frascos de 1 L y bidones de 5 L. Los envases se cierran con un tapón precinto a rosca de la misma naturaleza, de color blanco y con disco de inducción.
6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
Los contenedores del producto y cualquier contenido residual deberán ser eliminados de forma segura y de acuerdo con las disposiciones locales vigentes.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CHEMO IBERICA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 7º 08028 Barcelona
España
INFORMACIÓN FINAL
Nº de autorización de comercialización: 1674 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 6 de marzo de 2006 Última revisión del texto: 19 de mayo de 2008
Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria
