INFORME DE RENDICION PÚBLICA DE CUENTAS FINAL GESTION Página 1 de 112

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INFORME DE RENDICION PÚBLICA DE CUENTAS FINAL

GESTION 2021

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CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

1.1. Introducción……….………7

MARCO ESTRATEGICO INSTITUCIONAL-AGEMED 2.1. Misión………8

2.2. Visión……….8

2.3. Objetivos……….………..8

2.4. Objetivos Específicos………..…….……….9

2.5. Funciones de AGEMED…..………10

2.6. Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos………..………11

2.7. Política Nacional de Medicamentos………..……….…….12

ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL 3.1. Estructura Organizacional..……….………13

3.1.1 Resolución Bi-Ministerial 0012 de fecha 30/12/2016…..……….13

3.1.2 Organigrama….………..………..14

3.1.3 Creación de Items..………..……….15

3.1.4 Escala Salarial Actual……….……….……….16

3.2. Contribución de AGEMED al PDES……….………17

3.2.1. Articulación del POA al Plan Estratégico Institucional del MSyD.………17

3.8. Coordinación Interinstitucional………..………19

3.9. Organismos de Cooperación……….………19

1

2

3

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LOGROS DIVISION DE ASUNTOS JURIDICOS

4.1. Funciones………20

4.2. Organigrama……….………..20

4.3. Programación………..………21

4.4. Cumplimiento de Actividad………21

4.5. Programación………..22

4.6. Cumplimiento de Actividad….…………....……….………..22

LOGROS DEL DEPARTAMENTO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 5.1. Áreas de Trabajo………..……….…………23

5.2 Funciones……….………23

5.3. Servicios………..………24

5.4. Comisión Farmacológica Nacional….………25

5.5. Organigrama……….………26

5.6. Programación………..………27

5.7. Cumplimiento de Actividad.………..27

5.8. Programación………..………27

5.9. Cumplimiento de Actividad……….………28

LOGROS DEPARTAMENTO DE VIGILANCIA Y CONTROL………...……….28

6.1. Lineamientos Estratégicos………..……….………..29

6.2. Áreas de Trabajo..………..………..29

6.2.1 Área de Licencia y Funcionamiento...………..29

6.2.2 Área de Servicio y Despachos………..30

6.2.3 Área de Inspecciones Regulatorias y Buenas Prácticas..………..30

5

6

4

(4)

6.2.4 Área de Vigilancia del Mercado………....………..30

6.2.5 Área de Fiscalización………....………..30

6.3. Organigrama………....………..31

6.4. Programación.………....………..32

6.5. Cumplimiento de Actividad..………....………..32

6.6. Programación.………....………..34

6.7. Cumplimiento de Actividad….….………....………..34

6.8. Detalle de Resultados y logros por área..………....………..35

6.8.1 Área de Licencia y Funcionamiento…....………....………..35

6.8.2 Área de Servicios y Despachos.…….…....………....………..36

6.8.3 Área de Inspecciones Regulatorias y Buenas Prácticas….………..39

6.8.4 Área de Vigilancia del Mercado..………....………..39

6.8.5 Área de Fiscalización..………....………..46

6.8.6 Certificaciones..……….………....………..47

LOGROS DEPARTAMENTO DE EVALUACION DE TECNOLOGIA EN SALUD Y USO RACIONAL 7.1 Lineamientos Estratégicos.………..48

7.2 Funciones………..………..48

7.3 Organigrama………..49

7.4 Programación……….………50

7.5 Cumplimiento de Actividad……….……….50

7.6 Programación.………..……….51

7.7. Cumplimiento de Actividad.………..……….51

7.8. Programación………52

7

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7.9. Cumplimiento de Actividad….………53

7.10. Programación………....………53

7.11. Cumplimiento de Actividad..………54

7.12. Programación………....………55

7.13. Cumplimiento de Actividad..………55

7.14. Programación………....………56

7.15. Cumplimiento de Actividad..………56

7.16. Logros en Uso Racional y Regulación de Precios………58

7.17. Disponibilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (COVID-19)………..63

7.18. Actualización de la lista Nacional de Medicamentos esenciales LINAME……….74

7.19. Evaluación y seguimiento estudios clínicos con medicamentos……….75

7.20. Monitoreo semanal de Oxigeno.……….……….76

LOGROS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Y TOXICOLOGIA-CONCAMYT…………79

8.1. Lineamientos Estratégicos………….……….……….79

8.2. Servicios que proporciona CONAMYT……….……….80

8.2.1 Control Físico Químico de Medicamentos……….……….80

8.2.2 Control Microbiológico de Medicamentos…..……….……….81

8.3 Organigrama………...……….……….82

8.4 Programación………..………...……….……….83

8.5 Cumplimiento de Actividad………...……….……….83

8.6 Programación………..………...……….……….84

8.7 Cumplimiento de Actividad………...……….……….84

8.8 Programación………..………...……….……….85

8

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8.9 Cumplimiento de Actividad………...……….……….85

LOGROS DE LA DIVISION DE ASUNTOS REGULATORIOS Y GESTION ESTRATEGICA…………89

9.1 Funciones..………...……….……….89

9.2 Buena Gobernanza-Transparencia...…………...……….……….89

9.3 Política de Calidad…………..………...……….……….90

9.4 Mapa de Proceso………...…………...……….……….90

9.5 Cumplimiento de Actividades.………...……….……….91

9.6 Acceso y Disponibilidad de Medicamentos, en el contexto del COVID-19.……….93

LOGROS DEL DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO FINANCIERO……….……100

10.1 Funciones……….100

10.2 Organigrama……….………..………101

10.3 Ingresos AGEMED.……….101

10.3.1 Ingresos Mensuales-AGEMED.……….………102

10.3.2 Ingresos Porcentuales/por rubro de recaudación..………103

10.3.3 Transferencia de Recursos al Ministerio de Salud y Deportes.….………104

10.3.4 Presupuesto asignado.………..………104

10.3.5 Movimiento de Ingresos y Gastos………..………105

10.3.6 Ejecución de las actividades programadas en el POA/2021.………106

10.3.7 Ingresos de AGEMED (2017 al 2021)..………..………107

CONCLUSIONES ………108

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GESTIÓN 2021

Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud-AGEMED La Paz, 25 de febrero del 2022

INTRODUCCIÓN

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, institución pública desconcentrada del Ministerio de Salud y Deportes, creada en fecha 21 de septiembre de 2016 mediante Decreto Supremo N°2905, con independencia de gestión administrativa, financiera, legal y técnica, tiene el rol fundamental de regular las actividades que realizan las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.

La AGEMED es la instancia normativa y fiscalizadora en el ámbito farmacéutico, encargada de fortalecer y viabilizar la legislación farmacéutica, promocionar los medicamentos esenciales, insumos médicos y reactivos, garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos, seleccionar y certificar los medicamentos disponibles, asegurar la garantía de calidad de los medicamentos, fortalecer y apoyar el desarrollo de la industria farmacéutica nacional.

Desde su creación, las funciones y las actividades que viene desarrollando la AGEMED, se encuentran inscritos en el Plan Operativo Anual (POA), programación de acciones de corto plazo, Plan Sectorial de Desarrollo Integral de Salud, la Política Sanitaria SAFCI y los lineamientos del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, con el objetivo de lograr que la población boliviana tenga el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

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Página 8 de 112 MARCO ESTRATEGICO INSTITUCIONAL-AGEMED

En base a las funciones delimitadas en el Decreto Supremo N° Decreto Supremo N° 2905, de creación de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud-AGEMED, el marco Estratégico Institucional, contempla básicamente la misión, visión, objetivos, funciones y políticas institucionales, como se escribe a continuación:

2.1. Misión

2.2. Visión

2.3. Objetivos

La Agencia Estatal Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED, en el marco de la Política Nacional de Medicamentos, tiene como objetivo general:

2

Como Autoridad Reguladora a través de recursos humanos altamente calificados AGEMED, promueve y protege la salud de la población Boliviana, bajo principios de legalidad, imparcialidad, coherencia, eficacia, eficiencia, equidad, claridad, transparencia y respeto a la diversidad; fortaleciendo el control sanitario a través del registro, vigilancia, fiscalización y uso racional para el acceso a medicamentos y tecnologías eficaces, seguras y de calidad, contemplando el control de riesgos sanitarios, participación social, investigación y mejoramiento permanente de tecnologías en salud.

Ser reconocida a nivel internacional como Autoridad Reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud, que incorpora las mejores prácticas regulatorias; capaz de contribuir al bienestar de la población a través de un servicio, ágil, oportuno, de calidad y calidez en favor del Sistema Boliviano de Salud.

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Página 9 de 112 2.4. Objetivos Específicos

a) Fortalecer la capacidad rectora de la Agencia para desarrollar y operacionalizar las políticas en cuanto a regulación farmacéutica.

b) Implementar el Sistema Único de Suministro enfatizando el uso de medicamentos esenciales bajo normas de prescripción y dispensación.

c) Incentivar la producción, registro y comercialización de productos naturales utilizados en la medicina tradicional.

d) Facilitar el asesoramiento a productores artesanales y microempresas sobre producción, registro y control de calidad de productos naturales y tradicionales.

Formar comités de farmacia y terapéutica en hospitales para aplicar Políticas de Uso Racional de Medicamentos.

e) Fortalecer la sostenibilidad de boticas comunales en todo el país.

f) Desarrollar y actualizar en forma permanente el Perfil Farmacéutico de Bolivia incluyendo sistemas de información pública de precios de precios nacionales de medicamentos e insumos.

g) Entrenar al personal de farmacia, enfermería y prescriptores en Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación del medicamento.

h) Difundir de manera masiva información sobre la importancia del acceso a medicamentos a un precio accesible de buena calidad, seguridad y eficacia.

Realizar de una campaña para la reducción de comercialización de medicamentos ilícitos en el mercado boliviano.

i) Fortalecimiento de la gestión y eficiencia de la Central de Abastecimiento de Suministros en Salud CEASS estableciendo mecanismos de adquisición mancomunados y de financiación sostenible.

j) Homologar los acuerdos supranacionales relativos a la armonización de la reglamentación farmacéutica que se promulgan en los diferentes grupos subregionales de América.

k) Priorizar el control de calidad y vigilancia del comportamiento terapéutico de medicamentos genéricos esenciales.

“Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales, eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales incentivando la medicina tradicional en el marco del uso racional”.

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Página 10 de 112 l) Promover la aceptación por parte de prescriptores de medicamentos genéricos y

esenciales.

m) Fomentar a la industria nacional para la producción de medicamentos genéricos y esenciales.

2.5. Funciones de AGEMED

En el marco del Decreto Supremo N° 2905, de creación de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud-AGEMED, como autoridad reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud, tiene las siguientes funciones:

a. Emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento en el ámbito de regulación y fiscalización de medicamentos y tecnologías en salud, mediante Resoluciones Administrativas;

b. Emitir las disposiciones y procedimientos técnicos en el marco de sus competencias y la legislación vinculada;

c. Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción, fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, dispensación y precios de medicamentos y tecnologías en salud;

d. Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en salud;

e. Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones, para uso de medicamentos y tecnologías en salud;

f. Inspeccionar, vigilar y auditar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y tecnologías en salud a objeto de emitir la certificación de buenas prácticas;

g. Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos y tecnologías en salud, priorizando la información, educación, evaluación de tecnologías, prescripción, dispensación, farmacovigilancia, tecnovigilancia y hemovigilancia;

h. Velar por la disponibilidad en el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces y de calidad para satisfacer las necesidades de salud de la población, a través de la implementación del Sistema Nacional Único de Suministros, Medicamentos e Insumos;

i. Difundir información sobre los medicamentos y tecnologías en salud a los profesionales y a la población en general;

j. Desarrollar mecanismos técnicos, legales y administrativos, enmarcados en la Buena Gobernanza en Medicamentos, Transparencia y Ética en la gestión;

k. Fiscalizar los medicamentos y tecnologías en salud de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados, de imitación, adulterados, alterados o contaminados;

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Página 11 de 112 l. Regular la gestión de tecnologías en salud y gestión de mantenimiento, priorizando la planificación, desarrollo, selección, adquisición, operación, evaluación y renovación de equipos y otras tecnologías en salud;

m. Apoyar la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico con énfasis en el potencial terapéutico tradicional, con criterios de desarrollo sostenible;

n. Otorgar la anuencia previa para la emisión de patentes farmacéuticas;

o. Coordinar en el ámbito de su competencia, las actividades relacionadas con las instancias involucradas a nivel nacional e internacional;

p. Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción pública y privada de medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública;

q. Asumir las acciones necesarias sobre las empresas y entidades bajo su jurisdicción reguladora, cuando concurran causales que pongan en riesgo la salud de la población por el uso o consumo de medicamentos y tecnologías en salud, conforme a reglamentación específica;

r. Precautelar que el CONCAMYT mantenga las certificaciones y reconocimientos internacionales alcanzados; y

s. Aplicar sanciones conforme a normativa vigente.

2.6. Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, que tiene su base jurídica legal, en la Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235 y otras disposiciones conexas; que, siendo el instrumento técnico operativo de la AGEMED, es lograr que la población boliviana tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, a través de:

a. Desarrollar programas de vigilancia sanitaria del medicamento desde su desarrollo, fabricación, distribución, almacenamiento, prescripción y dispensación, comercialización y consumo.

b. Verificar la calidad de los medicamentos a través del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT).

c. Fortalecer y desarrollar los procesos de control y seguimiento a la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la industria nacional e importadoras.

d. Promover la aplicación de las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación.

e. Establecer directrices para el control y uso de medicamentos de donación, bajo criterios de calidad y eficacia.

f. Sistematizar el proceso de control de psicotrópicos y estupefacientes.

g. Promover el uso racional del medicamento a través de medidas reguladoras, educativas e informativas, enfatizando en la prescripción y dispensación.

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Página 12 de 112 h. Implementar mecanismos destinados al control de las normas éticas para la promoción del medicamento, a fin de proteger al usuario contra los peligros y fraudes de la comercialización de medicamentos.

i. Realizar intervenciones que permitan controlar el contrabando, falsificación y adulteración de medicamentos.

2.7. Política Nacional de Medicamentos

Tiene como objetivo lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.

La Política Nacional de Medicamentos se sustenta en dos pilares que son:

el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y el Sistema Nacional Único de Suministros a fin de asegurar el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad para toda la Población.

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Página 13 de 112 ORGANIZACION INSTITUCIONAL

3.1. Estructura Organizacional

3.1.1 Resolución Bi-Ministerial N° 0012 de fecha 30 de diciembre de 2016

La Resolución Bi-Ministerial N° 0012 de fecha 30 de diciembre de 2016, aprueba la escala salarial por creación de 70 ítems, distribuidos en 16 niveles; la misma, entra en vigencia operativamente, a partir del mes de enero de la gestión 2017, según la estructura que a continuación se detalla:

CATEGORIA DENOMINACION DEL PUESTO N° DE ITEMS N° DE ITEMS

Sustantiva 79%

Jefe de Departamento 4

55

Jefe de División 1

Profesional II 1

Médico General T/C, Médico Especialista

T/C 3

Farmacéutico - Bioquímico (T/C) 29

Técnico I - Secretaria I 1

Técnico II 3

Técnico III 1

Técnico IV 3

Técnico V 3

Administrativo I- Chofer 1

Administrativo II - Secretaria II 1

Auxiliar de Laboratorio 2

Auxiliar 2

Administrativa 21%

Director General Ejecutivo 1

15

Profesional I 2

Técnico II 1

Técnico III 4

Auxiliar 2

TOTAL 70

3

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MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

COMISIÓN FARMACOLOGICA

NACIONAL

COMISIÓN NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA SUB-COMISIÓN DE PROD.

NAT. Y TRADI CIONALES

DIRECCION GENERAL EJECUTIVA AGEMED

COMITÉ NACION AL DE EVALUACIÓN DE

TECNOLOGÍAS

N I V E L O

P E R A T I V O

DIV. ASUNTOS REGULATORIOS Y GESTIÓN ESTRATÉGICA

DEPTO. ADMINISTRATI VO FINANCI ERO

DEPTO. GESTION, EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD Y

USO RACIONAL

DEPTO. DE AUTORIZACIONES DE

COMERCIALIZACIÓN

DEPTO. DE VI GILANCIA Y CONTROL

DEPTO. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE MED. Y TOXICOLOGÍ A

PNMEBOL CENTRO NAL. DE

FARMACOVIGI LANCIA

N I V E L

E J E C U T I V O

DIV. ASUNTOS JURÍ DICOS

CONSEJO TÉCNICO

3.1.2 Organigrama

La AGEMED cuenta con un organigrama aprobado, como es el instrumento operativo, que contiene la información sobre la estructura organizacional, que de manera esquemática describe los objetivos y funciones de las diferentes Departamentos, Divisiones, Comisiones Interinstitucionales y áreas organizacionales establecidas, precisando la relación de dependencia de cada una de ellas respectos a las demás, como se observa en la siguiente gráfica:

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Página 15 de 112 3.1.3 Creación de Items

El 13 de julio de 2021, en la perspectiva fortalecer los Departamentos y Divisiones con recursos humanos capacitados y que cuenten con la experticia necesaria para lograr los objetivos y metas programadas, la AGEMED inicia el proceso de propuesta de creación de ítems, culminando con la Resolución Bi-Ministerial Nro 27 de fecha 23 de septiembre/2021, que aprueba la creación de 11 items, haciendo un total de 81 items, distribuidos en la categoría sustantiva y administrativa y la denominación de puestos, respectivamente.

CATEGORIA DENOMINACION DEL PUESTO N° DE ITEMS

N° DE ITEMS

Sustantiva

62

Profesional II 2

Médico General T/C, Médico

Especialista T/C 3

Farmacéutico - Bioquímico (T/C) 33

Técnico II 3

Técnico III 2

Técnico IV 3

Técnico V 4

Auxiliar de Laboratorio 2

Auxiliar 2

Administrativa

Director General Ejecutivo 1

19

Profesional I 2

Profesional II 4

Técnico II 1

Técnico III 4

Auxiliar 2

TOTAL 81

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Página 16 de 112 3.1.4 Escala Salarial Actual

la Resolución Bi-Ministerial Nro 27 de fecha 23 de septiembre/202, también aprueba la escala salarial de la AGEMED, que asciende a un costo mensual de Bs. 613.203,00 (seiscientos trece mil doscientos tres 00/100 Bolivianos), y un total de costo anual que alcanza a Bs. 7.358.436,00 (siete millones, trescientos cincuenta ocho mil, cuatrocientos treinta y seis 00/100 Bolivianos), según la siguiente estructura:

CATEGORIA NIVEL

SALARIAL DENOMINACIÓN DEL PUESTO No ITEMS ACTUAL

SUPERIOR 1 Director General Ejecutivo 1

EJECUTIVO 2 Jefe de Departamento 5

OPERATIVO

3 Jefe de Division 2

4 Profesional I 2

5 Profesional II 6

6 Medico General T/C, Medico Especialista T/C 3

7 Farmaceutico - Bioquimico (T/C) 33

8 Técnico I - Secretaria I 2

9 Técnico II 4

10 Técnico III 6

11 Tecnico IV 3

12 ^{Tecnico V} 4

13 Administrativo I - Chofer 2

14 Administrativo II - Secretaria II 2

15 ^Auxiliar 4

16 Auxiliar de Laboratorio 2

TOTAL NÚMERO DE ITEMS 81

TOTAL COSTO MENSUAL

TOTAL COSTO ANUAL

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Página 17 de 112 3.2. Contribución de AGEMED al PDES

DIMENSIONES DEL VIVIR BIEN LA SALUD Y AGEMED EN EL MARCO DEL VIVIR BIEN

Vivir en Comunidad ( Compartir decisiones, recursos y beneficios)

Rol de la comunidad en la planificación, organización y control social del sector Salud)

Acceso y disfrute de los bienes Mejora del acceso de la población respecto a los medicamentos

Realización afectiva, subjetiva, intelectual y espiritual

Reconocimiento de los Saberes , usos y costumbres tradicionales en salud, como una forma de realización espiritual de los bolivianos y bolivianas, respecto de sus identidades y pensamientos propios

Armonía con la Naturaleza Mejora de la armonía con la naturaleza, mediante la promoción, información, comunicación

Descolonización ( pensamiento, saber, conocimiento y poder basado en la diversidad cultural y la construcción de igualdad)

Reconocimiento y desarrollo de la medicina tradicional y de los saberes ancestrales en salud en sus diversas formas

La Comunidad se vuelve central en la toma de decisión y planificación

La construcción de la igualdad en salud gracias al Sistema Único de Salud

3.2.1 Articulación del POA al Plan Estratégico Institucional del MSyD

Las funciones y actividades que viene desarrollando la AGEMED, se encuentran inscritos en el Plan Operativo Anual (POA), articuladas a los lineamientos de corto plazo como es el Plan Estratégico Institucional del Ministerio de Salud y Deportes, a su vez del Plan Sectorial de Desarrollo Integral de Salud, con el objetivo de lograr que la población boliviana tenga el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

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Constitución Política del Estado

Plurinacional

Plan General de Desarrollo Económico y Social «Agenda Patriótica 2025»

Plan de Desarrollo Económico y Social

2016-2020 Plan Sectorial de Desarrollo Integral

2016-2020

Pilar 3 Salud, Educación y Deporte

Meta 1 Acceso universal al servicio de salud.

RESULTADO 77. La mayor parte de la población accede a medicamentos Fortalecer la capacidad reguladora de medicamentos

Pilar 4 Soberanía Científica y Tecnológica Meta 4 Medicina Ancestral y Natural

RESULTADO 132. Se han desarrollado productos naturales y de la biodiversidad de la Farmacopea Boliviana.

Pilar 11: Soberanía y Transparencia en la Gestión Pública

META 1: Gestión pública transparente, con servicios públicos éticos, competentes y comprometidos que luchan contra la corrupción.

RESULTADO 298: Se han Implementado un modelo de servicio público inclusivo, intercultural y comprometido con la concreción del Vivir Bien.

PDES

2016-2020

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Página 19 de 112 3.8. Coordinación Interinstitucional

3.9. Organismos de Cooperación

Organismos de integración vinculados

 Comunidad Andina de Naciones

 Organismos Andino de Salud- OHRAS

 ALBA

 UNASUR

 Latinoamérica y el Caribe

 MERCOSUR

Organismos de Cooperación

 UNFPA BOLIVIA

 OPS/OMS BOLIVIA

 GIZ

 BID

 IPAS BOLIVIA

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Página 20 de 112 LOGROS DIVISION DE ASUNTOS JURIDICOS

4.1. Funciones

La División de Asuntos Jurídicos, tiene las siguientes funciones:

a) Elaborar Resoluciones Administrativas de acuerdo a competencias de la AGEMED.

b) Cumplir y hacer cumplir las normas legales vigentes del sistema de regulación farmacéutica, emisión de informes legales, cartas externas, notas internas y convenios cuando corresponda.

c) Emitir Informes Legales de acuerdo a la revisión de expedientes por inspecciones a diferentes empresas de acuerdo a lineamientos normativos pre existentes.

d) Elaborar Resoluciones Administrativas, Resoluciones de BPA´s y BPM´s, Resoluciones de Aperturas de Empresa, Cambio de Razón Social, Ampliación de Rubro, Resoluciones de Licencias Previas, elaboración de notas, informes, cartas externas.

e) Realizar las notificaciones de Resoluciones Administrativas y otras de acuerdo a requerimiento.

f) Prestar asesoramiento jurídico especializado a la AGEMED.

g) Revisar y elevar informe al Director General Ejecutivo de AGEMED, sobre los trámites en curso.

h) Intervenir en los procesos judiciales en los que AGEMED sea parte demandante o demandada.

i) Elaborar proyectos de modificación o actualización de disposiciones legales relacionados con la materia.

4.2. Organigrama

DIVISION DE ASUNTOS JURÍDICOS DIRECIÓN GENERAL EJECUTIVA

AGEMED ITEM - 001 Director (a) General

ITE M - 007 Jefe Divisi ón

APOYO RÉG IMEN S ANCIO NATORIO ITEM - 008 (Tecnico I- Secretaria I)

TECNICO SERVICIO EN SANCIONES ITEM - 009 Técnico III

TECNICO SERVICIO EN LICENCIAS ITEM - 010 Técnico IV

AUX ILIAR DE NOTIFICACIONES SANCIONATO RIAS

ITEM - 011 Operativo 8

4

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Página 21 de 112 4.3. Programación

Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.1 Gestionar la suscripción de

convenios y otros documentos con organismos y entidades públicas en representación de la AGEMED

Consolidación de acuerdos y otros

4 Informe y/o convenios firmados

4.4. Cumplimiento de Actividad

Durante la gestión 2021, se suscribió 4 convenios marcos de cooperación interinstitucional:

Operación /Actividad

Periodo Detalle Avance

Gestionar la suscripción de convenios y otros

documentos con organismos y entidades públicas en representación de la AGEMED

2do Trimestre

Convenio marco de Cooperación Interinstitucional suscrito entre la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud-AGEMED y el Instituto Boliviano de Metrología -IBMETRO

25%

3er Trimestre

Convenio Interinstitucional entre la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud- AGEMED y la Universidad Privada Franz Tamayo- UNIFRANZ

25%

4to Trimestre

Convenio de Cooperación Interinstitucional entre la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud y la Carrera de Química Farmacéutica de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA

Convenio de Cooperación Interinstitucional suscrito entre la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud- AGEMED y el Comando del Batallón de Seguridad Física Estatal de la Policía Boliviana

25%

TOTAL % 75%

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Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.2 Realizar Notificaciones y avisos

de conocimiento de infracción a la normativa a Nivel Nacional

Notificaciones realizadas

4 Informe y/o fotocopias de notificaciones

Durante la gestión 2021, se alcanzó 172 notificaciones y avisos, como se observa en el siguiente cuadro:

Realizar

Notificaciones y

avisos de

conocimiento de infracción a la normativa Nacional

1er Trimestre 19 25%

2do Trimestre 46 25%

3er Trimestre 89 25%

4to Trimestre 18 25%

TOTAL % 172 100%

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Página 23 de 112 LOGROS DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

5.1. Áreas de trabajo

Los objetivos del Departamento de Autorización de Comercialización refieren a la emisión del registro sanitario de Medicamentos Reconocidos por Ley cuya seguridad, eficacia y calidad haya sido demostrada mediante evidencia científica y técnica en la evaluación exhaustiva de la documentación presentada por las empresas. A su vez, de la regulación farmacéutica de todos los Medicamentos Reconocidos por Ley mediante la emisión y actualización de normativa;

trabajo que se lo viene desarrollando en sus tres áreas:

a) Área de evaluación de medicamentos. Se encarga de la evaluación de solicitudes para obtención de registro sanitario de medicamentos, suplementos dietarios, medicamentos naturales, medicamentos homeopáticos, medicamentos biológicos, medicamentos biotecnológicos, kits fríos para radiofármacos, productos tradicionales artesanales.

b) Área de notificaciones sanitarias, evaluación de reactivos y vacunas. Se encarga de la evaluación de solicitudes para obtención de notificación sanitaria obligatoria de cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, así también de la evaluación de solicitudes para obtención de registro sanitario de vacunas y reactivos de diagnóstico.

c) Área de evaluación de dispositivos médicos. Se encarga de la evaluación de solicitudes para obtención de registro sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos.

5.2. Funciones

El Departamento de Autorización de Comercialización tiene las siguientes funciones:

a) Emitir Autorizaciones de Comercialización de medicamentos reconocidos por ley.

b) Emitir certificaciones relacionadas a las autorizaciones de comercialización.

c) Evaluar rectificaciones y notificaciones realizadas a la autorización de comercialización emitida.

d) Realizar evaluaciones técnico - científicas en coordinación con la Comisión

5

(24)

Página 24 de 112 Farmacológica Nacional (moléculas nuevas, insertos, publicidades, avales, etc.)

e) Homologar criterios de legislación sanitaria en materia de cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal a través de reuniones con la CAN

f) Actualizar y armonizar normativa en regulación farmacéutica.

5.3. Servicios

a) Evaluación de expedientes para inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos b) Emisión de rectificaciones a registros sanitarios Emisión de rectificaciones a registros

sanitarios

c) Notificaciones de cambios de medicamentos reconocidos por ley.

d) Evaluación de expedientes para inscripción y reinscripción de registro sanitario de dispositivos médicos

e) Evaluación y emisión de Certificados de comercialización para equipos biomédicos f) Asignación de Notificaciones sanitarias obligatorias para productos cosméticos y

productos de Higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

g) Reconocimiento Notificaciones sanitarias obligatorias para productos cosméticos y productos de Higiene Doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

h) Evaluación de expedientes para inscripción y reinscripción de registro sanitario de reactivos de diagnostico

i) Evaluación de expedientes para inscripción y reinscripción de registro sanitario de vacunas

j) Evaluación y emisión de certificado de registro de lote

k) Evaluación y emisión de certificado de liberación de lotes de vacuna l) Evaluación y emisión de certificado de exclusividad

m) Evaluación y emisión del certificado de libre venta

n) Evaluación y emisión del certificado de producto farmacéutico o) Legalizaciones de registros sanitarios

(25)

Página 25 de 112 p) Emisión armonizada de regulación farmacéutica con referencia a autorización de

comercialización

q) Emisión y actualización de Procedimientos Operativos Estandarizados

r) Elaboración y seguimiento a los indicadores para certificación como Autoridad Reguladora de referencia a nivel internacional por la OPS

5.4. Comisión Farmacológica Nacional

En cumplimiento a la Ley del Medicamento N° 1737, de fecha 17 de diciembre de 1996, establece en su Capítulo XVII COMISION FARMACOLOGICA NACIONAL Art. 51

…“ARTICULO 51.- La Comisión Farmacológica Nacional es un órgano técnico-científico, asesor independiente, nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaria Nacional (C.N.F.) tiene como principal actividad asesorar a la Secretaria Nacional de Salud para la evaluación y selección de medicamentos para los que se solicita el registro sanitario”… ( actual/Ministerio de Salud).

Decreto supremo N° 25235 de fecha 30 de noviembre de 1998, establece en su Capítulo XV COMISION FARMACOLOGICA NACIONAL, …Art. 97 “Articulo 97.- La Comisión Farmacológica Nacional es un órgano asesor técnico-científico del Ministerio de Salud y Previsión Social, constituido con el fin de coadyuvar en la elaboración de normas farmacológicas y farmacoterapeuticas y en la consideración de productos nuevos para su Registro Sanitario.

Asimismo, cumple las funciones de farmacovigilancia determinadas en el capítulo XVII del presente Decreto Supremo”, en su Art. 99 señala: “Articulo 99.- La comisión Farmacológica Nacional, estará conformada por un represéntate de cada una de las siguientes instituciones:

a) Ministerio de Salud y Previsión Social, como Presidente b) Instituto Nacional de Seguros de Salud (INASES) c) Colegio Médico de Bolivia

d) Colegio de Bioquímica y Farmacia

(26)

Página 26 de 112 e) Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA

f) Facultad de Medicina UMSA

DEPTO. DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

DIRECCIÓN GENERAL EJECUTIVA AGEMED

ITEM - 001 Director (a) General

ITE M - 029 Jefe Depto.

SECRETARIO DEPTO AUTORIZ. DE COMERZ.

ITEM - 031 Técnico V

PROF. RESP. EVAL. DIS P. MÉDICOS

ITEM - 032 Medico Gral.

PROF. RESP. EVAL. DE MEDICAMENTO S

ITEM - 038 Farm. -Bqm

PROF. RESP. NOTIFICACIO NE S SANITARIAS Y E VAL. DE RE ACT Y

VACUNAS ITEM - 033 Frm.-Bqm

PROF. EVAL. MEDICAMENTO S I

PROF. NOTIF. SANITARIAS Y E VAL.

DE RE ACT. VACUNAS ITEM - 034 Farm. -Bqm

EVALUADOR DE DISPOS ITIV OS MEDICOS

Contrato Farm. -Bqm

AUX ILIAR VENTANILLA 2

ITEM - 039 Auxiliar

PROF. NOTIF. SANITARIAS Y E VAL.

DE RE ACT. VACUNAS Contrato Farm. -Bqm

AUX ILIAR VENTANILLA 4

ITEM - 040 Auxiliar

PROF. EVAL. MEDICAMENTO S II

PROF. EVAL. MEDICAMENTO S III

TEC. COMIS ION FARMACOLOG I

ITEM - 030 Técnico IV

PROF. EVAL. MEDICAMENTO S IV

ITEM - Nuevo Farm. -Bqm

(27)

Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.3 Actualizar los manuales y

normas técnicas en el ámbito de medicamentos reconocidos por Ley

Normas y Manuales Validados e impresos

3 Informe y/o fotocopias de notificaciones

Durante la gestión 2021, se alcanzó el siguiente resultado, como se observa en el siguiente cuadro:

Actualizar los manuales y normas técnicas en el

ámbito de

medicamentos reconocidos por Ley

4to Trimestre Mediante Resolución Administrativa N° 039, de fecha 06 de Diciembre de 2021 se aprueba la actualización y publicación del Manual para Registro Sanitario de Productos Tradicionales Artesanales

67%

TOTAL % 67%

5.8. Programación

Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.5 Emitir Autorización de

Comercialización,

Rectificaciones, Notificaciones y Certificaciones para

Autorizaciones de

Comercialización, Rectificaciones, Notificaciones y Certificaciones emitidas

4 Informe

(28)

Página 28 de 112 5.9. Cumplimiento de Actividad

Durante la gestión 2021, se alcanzó los siguientes resultados, como se observa en el siguiente cuadro:

Emitir Autorización de

Comercialización, Rectificaciones, Notificaciones y Certificaciones para

1er Trimestre Se alcanzó 1.551 autorizaciones de comercialización, 647 rectificaciones, 832 notificaciones y 311 certificaciones a medicamentos reconocidos por ley

25%

2do Trimestre Se alcanzó 2.898 autorizaciones de comercialización, 1.265 rectificaciones, 1.715 notificaciones y 774 certificaciones a medicamentos reconocidos por ley

25%

3er Trimestre Se alcanzó 1.638 autorizaciones de comercialización, 815 rectificaciones, 983 notificaciones y 161 certificaciones a medicamentos reconocidos por ley

25%

4to Trimestre Se alcanzó 2.156 autorizaciones de comercialización, 932 rectificaciones, 1.554 notificaciones y 629 certificaciones a medicamentos reconocidos por ley

25%

TOTAL % Se alcanzó 8.243 autorizaciones de

comercialización, 3.649 rectificaciones, 5.084 notificaciones y 1.875 certificaciones a medicamentos reconocidos por ley

100 %

(29)

Página 29 de 112 LOGROS DEPARTAMENTO DE VIGILANCIA Y CONTROL

6.1. Lineamiento Estratégico

Las actividades realizadas por el Departamento de Vigilancia y Control - DVC se enmarcan en los lineamientos establecidos en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, aprobado mediante Resolución Ministerial 0250 de fecha 14 de mayo de 2003, como base jurídica legal, la Ley del Medicamento No. 1737, Decreto Supremo Reglamentario No. 25235 y disposiciones conexas y el objetivo estratégico de:

“Lograr que la población boliviana tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, en el marco del uso racional a través de la acción reguladora de la Dirección de Medicamentos y

Tecnología en Salud ahora AGEMED, establecida en el Sistema de Vigilancia y Control de Medicamentos.”

Ese mandato institucional permite que las acciones de vigilancia y control se desarrolle a nivel nacional y los retos asumidos como autoridad reguladora sobre la importación, producción, distribución, venta, publicidad y propaganda, uso de medicamentos y la asistencia farmacéutica, aspectos fundamentales en la vigilancia sanitaria de medicamentos con el objetivo de proteger al usuario contra los peligros y fraudes en la comercialización de los mismos.

En ese marco el Departamento de Vigilancia y Control, operativamente desarrolla sus actividades de Inspección, auditoria, licenciamiento, vigilancia del mercado, muestreo para el control de calidad, retiro de lote de aquellos que no cumplen las especificaciones de calidad, fiscalización de productos controlados, evaluación para la autorización de despachos aduaneros para la importación y comercialización, coordinación de operativos para la vigilancia y control de productos ilícitos, de contrabando falsificados y para el control de precios.

6.2. Áreas de trabajo

6.2.1 Área de Licencias y Funcionamiento

 Autorizar el funcionamiento de Laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras y distribuidoras de medicamentos reconocidos por ley a nivel nacional, en el marco de las

6

(30)

Página 30 de 112 funciones conferidas a la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED a través del Decreto Supremo 2905 de fecha 21 de septiembre de 2016.

 Registrar a las empresas legalmente establecidas en el territorio nacional.

 Atender consultas de las empresas y usuarios en general referente al registro de empresas.

6.2.2 Área de Servicios y Despachos

 Evaluar, aprobar o rechazar la documentación remitida por las empresas o personas naturales para la emisión del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero.

 Emitir Certificados oficial de adjudicación de mercancías.

6.2.3 Área de Inspecciones Regulatorias y Buenas Prácticas

 Realizar inspecciones regulatorias a nivel nacional.

 Realizar auditorías para certificar en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM y /o Buenas Prácticas de Almacenamiento – BPA.

 Realizar muestreo de medicamentos para control de calidad post comercialización y el retiro de lote de aquellos que no cumplen los parámetros de calidad.

 Emitir certificaciones en atención a solicitudes de los usuarios de AGEMED.

6.2.4 Área de Vigilancia del Mercado

 Ejecutar acciones de vigilancia y control a la importación, comercialización, promoción y publicidad de medicamentos reconocidos por ley en el marco del Uso Racional.

 Coordinar el Comité Operativo Interinstitucional COI Nacional para el control y la vigilancia de productos ilícitos (contrabando, falsificados y fraudulentos).

 Realizar actividades de vigilancia y control con el Grupo de trabajo Multisectorial – GTM para la lucha contra el contrabando ADUANA – AGEMED.

 Participar en operativos para el control de precios de medicamentos con el COMARPRE.

6.2.5 Área de Fiscalización

 Realizar la Fiscalización de psicotrópicos y estupefacientes

 Ejecutar las actividades de la Estrategia de Lucha Contra el tráfico ilícito de sustancias controladas y control de la expansión de cultivos de coca 2021 – 2025. Componente 1.

Programa 1.2. Control fiscalización y vigilancia de sustancias controladas.

(31)

 Participar en las Comisiones mixtas con países limítrofes Perú, Argentina, Chile, Brasil sobre control del tráfico ilícito de psicotrópicos, estupefacientes, precursores y delitos conexos.

 Establecer mecanismos para sistematizar la información de psicotrópicos y estupefacientes.

ITEM-Nuevo

DEPTO. DE VIGILANCIA Y CONTROL DIRECCIÓN GENERAL EJECUTIVA

AGEMED

ITEM - 001 Director (a) General

ITE M - 041 Jefe Depto.

TÉCNICO SERV.

CERTIFICACIONES Y DESPACHOS ITEM - 043 Técnico IV

PROF. RESP. INS P.REG. Y BUE NAS PRACT.

PROF. RESP.LICENCIA DE FUNC.

PROF. RESP. VIGILANCIA DE MERCADO

ITEM - 049 Frm.-Bqm

TÉCNICO SERV. Y LICENCIAS DE FUNC.

ITEM - 048 Técnico V

PROF. INS PEC. Y FISCALIZACIÓN ITEM - 050 Farm. -Bqm

SECRETARIA ITEM - 042 (Adm.II Sec. II)

PROF. EN SERVICIOS DE VIGILANCIA E IMPORTACIONES

Contrato Farm. -Bqm

AUX ILIAR VENTANILLA 4 CORRE SPONDENCIA Y O RDENES

DE PAGO ITEM - 051 Auxiliar

TECNICO EN SE RV ICIO S DE VIGILANCIA E IMPORTACIONES

Contrato Farm. -Bqm

AUX ILIAR DE VENTANILLA 2 SERVICIO S DES PACHOS

ADUANEROS ITEM - 052 Auxiliar

PROF. INS P.REG. Y BUE NAS PRACT. I

PROF. INS P.REG. Y BUE NAS PRACT. II

TECNICO SOPO RTE INFORMATICO A FISCALIZACIO N Y CONTROL PROF. INS PECIONES

REGULATORIAS Y SERVICIOS Contrato Farm. -Bqm

TECNICO EN SE RV ICIO S Y VIGILANCIA DE IMP ORTACIO NE S

Contrato Farm. -Bqm

Técnico II I PROF. EN VIG ILANCIA Y CONTROL I

PROF. EN VIGILANCIA Y CONTROL II

(32)

Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.6 Asistir a reuniones

internacionales sobre regulación sanitaria

Homologación de criterios sobre regulación sanitaria

2 Informe

Durante la gestión 2021, se alcanzó los siguientes resultados:

Asistir a reuniones internacionales sobre regulación sanitaria

3er Trimestre Por la emergencia sanitaria del COVID-19, las reuniones o eventos que se llevó adelante fueron de manera virtual:

El 12 de agosto de 2021, se participó de la

"VIII Reunión de la Comisión Mixta Peruano- Boliviana, sobre Cooperación en Materia de Desarrollo Alternativo, Integral y Sostenible, Prevención del Consumo, Rehabilitación, Control del Tráfico Ilícito de Drogas y Delitos Conexos”.

El 19 de agosto de 2021, se participó de la

"VII Reunión de la Comisión Mixta Argentina - Boliviana, sobre Drogas y Delitos Conexos".

En fechas 29 y 30 de septiembre del 2021 se participó del "Sexto Encuentro de la Alianza Latinoamericana Anticontrabando" ALAC con la temática "Efectos de la Pandemia de COVID-19 en el comercio ilícito, el rol del control sanitario".

50%

TOTAL % 50 %

(33)

(34)

Cód. Operación/ Actividad Producto Meta Medio de Verificación 2.1.7 Realizar acciones de vigilancia

y control a nivel nacional.

(inspecciones, auditorias, muestreo, ferias, talleres y otros según instrucción de la DGE

Consolidación de instrumentos y acciones de vigilancia de acuerdo a normativa

4 Informe

Durante la gestión 2021, se alcanzó los siguientes resultados, como se observa en el siguiente cuadro:

Realizar acciones de vigilancia y control a nivel nacional.

(inspecciones, auditorias,

muestreo, ferias, talleres y otros según instrucción de la DGE

1er Trimestre

El Departamento de Vigilancia y Control, en el marco de sus funciones, realizó acciones de vigilancia y control a nivel nacional sobre la base de 45 items de prestación de servicios.

25%

2do Trimestre 25%

3erTrimestre 25%

4to Trimestre 25%

TOTAL % 100 %

(35)

Página 35 de 112 6.8. Detalle de resultados y logros por área:

6.8.1 Área de Licencias y Funcionamiento

El siguiente cuadro hace referencia sobre la cantidad de aperturas de empresas, laboratorios industriales, importadora de medicamentos reconocidos por ley, entre otros servicios:

ACTIVIDAD/SERVICIO GESTION 2021

ENERO A MARZO

ABRIL A JUNIO

JULIO A SEPTIEMBRE

OCTUBRE A DICIEMBRE

TOTAL Total aperturas de

empresas 34 76 40 49 199

Apertura de

Laboratorios industriales 1 10 5 5 21

Apertura de importadora de medicamentos reconocidos por ley

32 60 29 41 162

Apertura de Distribuidoras de medicamentos reconocidos por ley

1 6 6 3 16

Correspondencia emitida/recibida (cartas externas, notas

internas, informes técnicos, informes internos) licencias de funcionamiento

301 531 931 380 2143

Certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura

3 1 6 1 11

Certificaciones en Buenas Prácticas de Almacenamiento

12 5 12 13 42

Emisión de tarjetas

JAMPI 215 115 138 415 883

Otorgar usuario y contraseña para el acceso a la Ventanilla Virtual de la Aduana Nacional

22 34 21 18 95

(36)

Página 36 de 112 Revisión de información

de representaciones legales remitidos e ingreso a la base de datos SIMED

238 416 859 317 1830

Revisión de certificados de BPM y certificado de calidad ISO remitidos por las empresas e ingreso a la base de datos SIMED

261 177 834 308 1580

6.8.2 Área de Servicios y Despachos

Los resultados de esta área van desde la certificación de autorización para despacho aduanero aprobados, observados y rechazados hasta la emisión de certificado oficial de adjudicación de mercancías, como se observada a continuación:

ACTIVIDAD / SERVICIO GESTION 2021

TOTAL

Certificado de autorización para

despacho aduanero – Aprobados 4359 5175 5053 5224 19811

Certificado de autorización para despacho aduanero – Observados y Rechazados

251 208 283 460 1202

Certificado oficial adjudicación de

mercancías - Emitidos 274 307 374 448 1403

El detalle de los logros alcanzados en el área de servicios y despachos, se observan de manera disgregada, en las siguientes graficas:

(37)

Página 37 de 112 En la gestión 2021, el tipo de producto de mayor importación, son los medicamentos con relación a los cosméticos y dispositivos e insumos, como muestra la gráfica descrita.

SOLICITUDES DE CERTIFICADO DE AUTORIZACION PARA DESPACHO ADUANERO Y CERTIFICACON OFICIAL DE MERCANCIA INCAUTADA (ENERO A DICIEMBRE GESTION – 2021)

MES TOTAL MES

ENERO 1402

FEBRERO 1536

MARZO 1695

ABRIL 1626

MAYO 1941

JUNIO 1915

JULIO 1985

AGOSTO 1755

SEPTIEMBRE 1687

OCTUBRE 1805

NOVIEMBRE 1795

DICIEMBRE 2072

TOTAL 21214

(38)

Página 38 de 112 Los datos descritos, muestran una creciente importación en los meses de mayo, junio y julio, pero el pico más alto de importación se realiza en el mes de diciembre de la gestión 2021.

Desde la gestión 2015 al 2021, las solicitudes de certificado de autorización para despacho aduanero y la certificación oficial de adjudicación de mercancía, tuvo un comportamiento creciente, siendo el año 2021 donde se realizó mayor cantidad de importaciones en relación a las otras gestiones.

(39)

Página 39 de 112 6.8.3 Área de Inspecciones Regulatorias y Buenas Prácticas

En el área de inspecciones regulatorias y buenas prácticas, se realizó inspecciones habituales por apertura, inspecciones concisa, de seguimiento, especial y de investigación, como las auditorias en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM y auditorias en Buenas Prácticas de Almacenamiento – BPA a empresas nacionales registradas en AGEMED, como se detalla a continuación:

TOTAL

Inspección habitual (por apertura) 44 43 39 29 155

Inspección concisa 14 14 2 14 44

Inspección de seguimiento 60 1 5 1 67

Inspección especial 12 122 8 39 181

Inspección de Investigación 0 2 4 0 6

Auditorías de BPM 0 2 2 3 7

Auditorías de BPA 3 14 27 27 71

Bajas y disposición final 19 22 19 51 111

6.8.4 Área de Vigilancia del Mercado

El trabajo se concentró en las Alertas Nacionales e Internacionales de medicamentos ilícitos, muestreo de medicamentos para control de calidad y denuncias ingresadas, como se observa ene le siguiente cuadro:

TOTAL

Alertas Nacionales de

medicamentos ilícitos 1 5 22 45 73

Alertas Internacionales de

medicamentos ilícitos 22 2 1 0 25

Muestreo de medicamentos para

control de calidad 329 274 213 229 1.045

Denuncias ingresadas 48 49 51 59 207

(40)

Página 40 de 112 Asimismo, la gestión 2021, se desarrolló las acciones de Vigilancia y Control en 109 Establecimientos de los cuales se constató:

 21 establecimientos como ilegales, mismos que fueron clausurados.

 De 30 establecimientos farmacéuticos de Cadenas Farmacéuticas (Farmacorp, Chávez, Bolivia, Saavedra, Farma Elias), 3 fueron clausuradas.

 De 58 establecimientos farmacéuticos unipersonales, no se clausuro ninguno.

Los principales hallazgos fueron: medicamentos sin registro sanitario de contrabando, medicamentos vencidos, agio y especulación de precios, incumplimiento a las B.P.A., como se observa en el siguiente detalle:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO INSPECCIONADO CANTIDAD DE INSPECCIONES

MEDICAMENTOS SIN REGISTRO

SANITARIO

MEDICAMENTOS

VENCIDOS AGIO Y ESPECULACION INCUMPLIMIENTO A LAS B.P.A.

CLAUSURA DEL ESTABLECIMIENTO

Inspecciones a establecimientos ilegales 21 21 19 15 21 21

Inspecciones a cadenas de Farmacia 30 1 0 0 26 3

Inspecciones a Farmacias Unipersonales 58 37 16 3 37 0

TOTAL

INSPECCIONES REALIZADAS POR LA AGEMED GESTION 2021

109

0 10 20 30 40 50 60

CANTIDAD DE INPECCIONES MEDICAMENTOS SIN REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS VENCIDOS AGIO Y ESPECULACION INCUMPLIMIENTO A LAS B.P.A.

CLAUSURA DEL ESTABLECIMIENTO

21 21

19

15

21 21

30

1 0 0

26

3 58

37

16

3

37

0

INSPECCIONES REALIZADAS A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS POR AGEMED

Inspecciones a establecimientos ilegales Inspecciones a cadenas de Farmacia Inspecciones a Farmacias Unipersonales

(41)

Página 41 de 112 FOTOS: INSPECCIONES REALIDAS

Se emitió disposiciones a los diferentes SEDES a través de circular MSyD/AGEMED/CR/88/2021, instruyendo las acciones de Vigilancia y Control sobre las listas de precios de medicamentos utilizados en el contexto COVID-19, reportando un total de 1.215 inspecciones realizadas, como se detalla a continuación: