ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN. PARTE 1: Fichas de datos de seguridad.

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www.eqgest.com Regulatory Integrated IT Solution ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

PARTE 1:

Fichas de datos de seguridad.

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Escenarios de exposición casos reales y

prácticos para elaborar e interpretar los EE.

Francisco Bernés

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1. Introducción.

1.1. Usuarios intermedios.

1.2. Visión general de un Escenario de Exposición.

1.3. Ejemplos y cálculos RCR.

2. Partes de un Escenario de exposición.

2.1. Título.

2.2. Condiciones operacionales (OC).

2.3. Medidas de gestión del riesgo.

2.4. Información sobre la exposición estimada y guía para UI.

3. Ejemplos y casos prácticos de Escenarios de exposición.

4. Construcción de un escenario de exposición.

4.1. Método LCID.

4.2. Método LCID peligros para la salud.

4.3. Método LCID peligros para el medio ambiente.

4.4. Ejemplos y cálculos.

5. Enlaces y bibliografía.

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1. Introducción.

Las fichas de datos de seguridad (FDS) facilitan a los usuarios de

sustancias químicas la información necesaria para ayudarles a proteger la salud de las personas y el medio ambiente. Una ficha de datos de

seguridad incluye información sobre lo siguiente:

- Datos sobre el proveedor;

- Identificación y detalles necesarios sobre la composición química y sus principales funciones técnicas y usos;

- Información sobre la clasificación y el etiquetado en relación con el

peligro que pueda entrañar el producto, así como sobre los valores límite de exposición para la salud humana y el medio ambiente;

- Recomendaciones para la manipulación y el almacenamiento, controles de exposición;

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- Medidas relativas a primeros auxilios, lucha contra incendios, transporte seguro; eliminación y emergencias;

- Propiedades físicas y químicas básicas de la sustancia o la mezcla, incluida información sobre su estabilidad y reactividad. Asimismo, información detallada de carácter toxicológico y ecológico, e

- Información reglamentaria, por ejemplo, si se preparó una evaluación de seguridad química y si la sustancia está sujeta a autorización o restricción.

El formato y el contenido de las SDS se especifican en el Anexo II del Reglamento REACH.

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Cuando una Ficha de datos de seguridad incluye los Escenarios de exposición como anexo se denomina Fichas de datos de seguridad ampliada o Ficha de datos de seguridad extendida (eSDS).

Los usuarios intermedios (UI) de sustancias como tales y en mezclas tienen obligaciones en virtud del Reglamento REACH, algunas de estas

funciones se refieren a las acciones que deben tomar como resultado de la información sobre los usos y condiciones de uso en la FDS

recibida de sus proveedores. Esta información puede ser incluida en los escenarios de exposición (EE) adjuntos a la FDS.

Los usuarios intermedios deberán comprobar si su uso (de sustancias como tales o en forma de mezcla) y sus condiciones de uso están La Ficha de seguridad extendida eSDS.

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Definición: el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones

operacionales y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así

como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente.

El proceso de registro de las sustancias que se usen en cantidades

superiores a las 10 toneladas por año y con ciertas propiedades peligrosas exige a los solicitantes de registro con arreglo a REACH la realización de una evaluación de seguridad química que incluye una evaluación de la exposición.

Escenarios de exposición EE.

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Como parte de tal evaluación, los solicitantes de registro desarrollan EE (Escenarios de exposición) para los usos que se han identificado de la sustancia. Cuando ellos, a su vez, suministran la sustancia a usuarios intermedios deben facilitar los escenarios de exposición pertinentes.

Los EE describen las condiciones operativas y las medidas de

gestión del riesgo para controlar de manera adecuada los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

Los escenarios de exposición cubren el ciclo de vida completo de la

sustancia, incluida la formulación, el uso final industrial y profesional, el uso por parte de los consumidores y el uso en artículos.

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El formato y el contenido en relación con un escenario de exposición no se especifica en REACH, pero las partes interesadas han convenido un

formato y un contenido comunes, que incluyen las secciones siguientes:

- Sección del título;

- Condiciones de uso que afectan a la exposición;

- Estimación de la exposición y

- Orientaciones para que los usuarios intermedios evalúen si el uso que hacen de la sustancia está dentro de los límites del escenario de

exposición.

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Los escenarios de exposición describen cómo las personas y el medio ambiente pueden estar expuestos a una sustancia durante la

fabricación, industrial, uso profesional y de consumo, y durante la vida útil de los artículos.

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Lo más importante, un escenario de exposición describe cómo utilizar una sustancia o una mezcla de forma segura y las medidas de gestión de riesgos que deben aplicarse para controlar los riesgos para la

salud humana o el medio ambiente. Si recibe un escenario de exposición, debe comprobar si contempla el uso que usted hace

actualmente de la sustancia y si cumple las condiciones descritas en ese escenario de exposición.

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1.1. Usuarios intermedios.

Son usuarios intermedios aquellos que usan sustancias químicas de conformidad con REACH y CLP. Pueden ser empresas o particulares:

En la Unión Europea/el Espacio Económico Europeo, que usan una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales.

En nuestro caso, como usuarios de sustancias químicas, se está

obligado a identificar y aplicar las medidas idóneas que hayan

comunicado los proveedores para controlar adecuadamente los riesgos en nuestras empresas y en el uso de nuestros clientes.

Si facilitamos sustancias o mezclas a eslabones posteriores de la cadena de suministro, tendremos que comunicar a nuestros clientes la

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¿Qué debo hacer cuando recibo una ficha de datos de seguridad extendida eSDS?

Cuando tenemos una ficha de datos de seguridad extendida (eSDS) y un número de registro de una sustancia, se deben seguir los siguientes pasos.

1.: Recopilar información sobre los tipos de uso que pueden darle a la sustancia

tanto usted como sus clientes (si todavía no lo ha hecho). Se debe hacer cuestiones como: ¿en qué mezclas o artículos se

incorpora la sustancia? ¿En qué procesos de producción u operaciones de

limpieza/mantenimiento se utiliza? ¿Cuáles son las medidas de gestión del riesgo que se aplican, si las hubiera?

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2. Evaluar las diferencias entre sus

condiciones de uso reales y las condiciones descritas en los escenarios de exposición.

Es posible alcanzar tres conclusiones principales:

a. El uso y/o las condiciones de uso reales se contemplan en el escenario de

exposición.

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b. El uso real se contempla pero las

condiciones de uso difieren ligeramente del escenario de exposición. Si bien se

contempla el uso, a veces se producen

variaciones en los parámetros que influyen en la exposición (concentración de la

sustancia, duración de la exposición, cantidad utilizada).

Sin embargo, cabe la posibilidad de demostrar que las condiciones reales siguen estando contempladas en el

escenario de exposición recibido aplicando el enfoque denominado cambio de escala.

c. El uso y/o las condiciones de uso reales no están contemplados en el escenario de exposición.

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3. Comprobar si los usos previsibles por parte de clientes se incluyen entre los usos identificados que se indican en la subsección 1.2 de la SDS y en los escenarios de exposición adjuntos.

Por ejemplo, se produce un desajuste si usted vende mezclas que contienen la sustancia a mercados de consumidores pero su proveedor no contempla ningún uso por parte del consumidor en los escenarios de exposición.

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Conclusiones:

• Si no podemos determinar si los usos y/o los usos por parte del cliente/s se contemplan en el conjunto de escenarios de exposición, debemos contactar con su proveedor para que le facilite aclaraciones o con su organización sectorial para obtener ayuda.

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• Si nuestro uso está contemplado en el escenario de exposición, no es precisamos de ninguna acción al respecto. Debemos documentar las acciones que hemos emprendido describiendo cómo alcanzamos dicha conclusión y poner esta información a disposición de las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa, previa solicitud. Una documentación clara ayuda a justificar sus hipótesis de

manera transparente y ayuda a la autoridad a entender mejor los criterios que ha adoptado en sus decisiones.

Si suministra la sustancia en fases posteriores de la cadena de suministro (por ejemplo, en mezclas), tiene la obligación de informar a sus

clientes sobre las condiciones de uso seguro. Ellos a su vez son

responsables de llevar a cabo sus propios controles relativos a sus usos y condiciones de uso conforme a la información que usted les haya

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• Si nuestro uso y/o condiciones de uso no están contempladas en

ninguno de los escenarios de exposición recibidos de sus proveedores, dispondremos de diversas opciones. Una vez que hayamos decidido qué opción se adecua mejor a nuestras necesidades, debemos

documentar nuestras acciones y conclusiones y ponerlas a

disposición de las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa, previa solicitud.

a. Solicitando al proveedor que incluya el uso y/o condiciones de uso en su informe sobre la seguridad química y que facilite un escenario de exposición al respecto. Necesitaremos poner a disposición del

proveedor la suficiente información para que este pueda realizar dicha evaluación. Es posible que su organización sectorial haya desarrollado un método adecuado para proporcionar específicamente esta información a su sector.

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b. Aplicando las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición que ha recibido. Esta opción puede requerir cambios en sus procesos y/o productos.

c. Eliminando o sustituyendo la sustancia o la actividad por otra alternativa más segura.

d. Encontrando otro proveedor que pueda suministrar la sustancia con la SDS y el escenario de exposición que contemple el uso.

e. Llevando a cabo nuestra propia valoración de la seguridad

química y preparando un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI) para nuestros usos y condiciones de uso, a menos que se apliquen exenciones.

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1.2. Visión general de un Escenario de Exposición.

¿Cuándo es obligatorio adjuntar escenarios de exposición?

De acuerdo con el primer párrafo del artículo 31, apartado 7 de REACH:

“Todo agente de la cadena de suministro al que se le pida que elabore un informe sobre la seguridad química de conformidad con los artículos 14 o 37 adjuntará en un anexo los escenarios de exposición relevantes (que incluirán, si procede, las categorías de uso y exposición) a la ficha de

datos de seguridad referente a los usos identificados, con inclusión de las condiciones específicas que se deriven de la aplicación de la sección 3 del anexo XI”.

Cada vez que hay un requisito para una parte (por ejemplo, alguien que solicita un registro o un usuario intermedio que prepare un Informe de Seguridad Química ISQ según las provisiones del artículo 14 o 37.4 de REACH) debe incluir los escenarios de exposición en su ISQ, esta parte

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Si la sustancia no cumple con ninguno de los criterios del artículo 14, punto 4 (clases de peligro, categorías o propiedades) no es necesaria una evaluación de exposición y el solicitante de registro puede documentar directamente la evaluación del peligro y la evaluación PBT/mPmB sin necesidad de generar un escenario de exposición.

Cuando el escenario de exposición dé lugar a la adopción de nuevas medidas de gestión del riesgo, se deberá actualizar sin demora y facilitar la versión actualizada de la SDS a los destinatarios anteriores en un plazo de 12 meses según las disposiciones del artículo 31, apartado 9, letra a), de REACH.

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Formato de los EE.

El Reglamento REACH no especifica la información exacta que debe transmitir, ni tampoco el formato que se debe utilizar.

La ECHA propone componer los EE a partir de diferentes escenarios de exposición contributivos, los cuales describen diversos usos dentro de un mismo EE, es decir determinan condiciones concretas de uso para procesos o actividades concretas dentro de un mismo escenario de

exposición (por ejemplo, un EE de una determinada sustancia se podría referir a la exposición de los trabajadores durante la fabricación de la

sustancia, a su vez, dicho escenario puede constar de diversos escenarios contributivos relativos a la exposición en condiciones de uso específicas:

fabricación en procesos cerrados sin probabilidad de exposición,

fabricación en procesos continuos cerrados con exposición ocasional, transferencias de o hacia grandes contendores, etc.).

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Escenario = Condiciones de uso

Las condiciones de uso especifican los parámetros que determinan la exposición en un uso. Incluyen:

•las condiciones operativas, (OC Operational Conditions)

•las medidas de gestión de riesgos (RMM Risk Management Measures)

•la concentración en una mezcla o artículo y el estado físico (polvo, líquido, etc.),

•la información relativa al entorno en el que dicha sustancia se usa.

No siempre es posible, ni tampoco necesario, diferenciar de modo inequívoco entre estos tipos de información, en particular entre las

condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos en el escenario de exposición.

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Estructura estándar del Escenario de Exposición final para comunicación (Guía sobre requisitos de información y Evaluación de Seguridad Química, parte D: Desarrollo de Escenarios de Exposición):

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Caracterización del Riesgo, herramientas.

Conceptos importantes respecto al valor umbral:

DNEL: Derived no effect level (consumidores, trabajadores, población): Un DNEL es el nivel de exposición a la sustancia por debajo del cual no se

prevén efectos adversos. Por lo tanto, es el máximo nivel de exposición a la sustancia permitido para los seres humanos. Un DNEL es un nivel

obtenido de exposición, ya que normalmente se calcula en función de los descriptores de dosis procedentes de estudios con animales, como los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) o las dosis de referencia

Caracterización del riesgo:

Exposición (estimada o medida) de un uso concreto / Valor umbral

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PNEC: Predicted no effect concentration (medioambiente) Concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el compartimiento ambiental de que se trate.

DMEL: Derived Minimal Effect Level: Para efectos en los que no puede establecerse un nivel de ausencia de efectos y por tanto se expresa un nivel de exposición que corresponde a un riesgo bajo, posiblemente teórico, que debe considerarse un riesgo tolerable.

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Este valor debe ser siempre inferior a 1 para demostrar un uso seguro en las condiciones dadas en el escenario de exposición.

DMEL o

PNEC o

DNEL

exposición la

de Estimación Ratio)

zation Characteri

(Risk

RCR =

PEC: Concentración del contaminante en el medio ambiente.

Dicho de otra forma:

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Si la ratio o ratios de riesgo exceden el valor 1, los riesgos del uso de la sustancia no estarán adecuadamente controlados. Esto significa que las condiciones de uso en el escenario de exposición (provisional) no son seguras. Para mejorar el escenario de exposición se pueden añadir medidas de control del riesgo adicionales al escenario, se pueden modificar las condiciones operativas de uso o se pueden perfeccionar los valores DNEL/PNEC derivados de los datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

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En resumen, la estimación de la exposición es necesaria para averiguar si puede o no producirse una exposición que pueda suponer un riesgo para las personas o para el medio ambiente. Puesto que esto no puede determinarse generalmente mediante el «sentido común», la cuantificación de la exposición es un paso esencial en la valoración del riesgo.

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*Artículo 14, apartado 4: determinadas clasificaciones de peligro o sustancia PBT o mPmB.

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Herramientas para la caracterización del riesgo.

Modelos y herramientas para esta caracterización del riesgo se pueden encontrar en:

http://www.ecetoc.org

ECETOC es un grupo de expertos financiado por la industria química, de carácter científico y sin ánimo de lucro, que desde 1978 se esfuerza en mejorar la calidad y fiabilidad de la evaluación de riesgos químicos, siempre con una base científica.

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Targeted Risk Assessment (TRA)

La herramienta TRA (Targeted Risk Assessment-Evaluación de riesgos específicos) de ECETOC es la más utilizada, calcula el riesgo de exposición a los productos químicos de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. Ha sido identificada por REACH (Regulation on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) de la Comisión Europea, como metodo preferido para evaluar los riesgos de salud de trabajadores y consumidores (ECHA, 2010a, b).

Los últimos cambios que se desarrollaron en cooperación con la ECHA se encuentran ahora en la versión 3.1 de la TRA y también se encuentran en la versión 2.3 de Chesar.

https://chesar.echa.europa.eu/

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1.3. Ejemplos y cálculos RCR.

Se pueden encontrar ejemplos en la ECHA:

http://echa.europa.eu/es/support/practical-examples-of-exposure- scenarios

Especialmente este ejemplo que contiene comentarios:

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/illustrative_example_es_

part2_example_en.pdf

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Es importante ver que para cada uso se indica el RCR y siempre es inferior a 1:

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Ejemplo de cálculo RCR para consumidores

Ejemplo para la herramienta TRA consumidores:

Primero, se debe identificar qué producto o artículo evaluar en la hoja de trabajo "Entrada de usuario". Se pueden evaluar más de una

subcategoría producto/artículo simultáneamente. No hay límite para el número de productos/artículos y subcategorías que se pueden evaluar al mismo tiempo.

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A continuación, introducir el valor o valores de referencia (por

ejemplo, DNEL) para el producto químico que se está evaluando.

La herramienta lista cuatro valores de referencia, pero solo se pueden introducir un total de tres valores de referencia. Esto se debe a que el usuario sólo puede introducir el valor de referencia de inhalación en unidades de mg/m3 o en unidades de mg/kg/día.

La herramienta no convierte el valor de referencia de inhalación de mg/m3 a mg/kg/día; Esto deberá ser calculado fuera de la herramienta usando una tasa de inhalación de población general y peso corporal. En algunos casos, la subcategoría de productos del peor caso para

exposiciones por inhalación puede cambiar dependiendo de las unidades.

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Se necesita una presión de vapor para las exposiciones por inhalación.

Introducir la presión de vapor, en unidades de Pascal (Pa), en la celda C8.

La herramienta selecciona automáticamente la banda de presión de vapor que se utiliza para asignar una fracción por defecto liberada al aire (celdas C2 y E4-E7). La fracción por defecto seleccionada liberada al aire sólo es aplicable a los productos que no son pulverizadores y si la inhalación es una ruta de exposición significativa asociada con el uso del

producto/artículo.

Para los aerosoles, la fracción por defecto liberada al aire es siempre 1 y no se puede cambiar. Los productos de pulverización se identifican con una "x" marcada en la columna E.

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Algunos productos y todos los artículos nunca son aerosoles (por ejemplo, pintura con dedos, pañales). La herramienta permite a los usuarios

determinar si algunos preparados son aerosoles. Las celdas de la columna E para estos productos están sombreadas en azul, lo que significa que la entrada es opcional.

El usuario tiene la opción de cambiar los valores por defecto de "Fracción en peso del ingrediente en el producto", "Área de contacto con la piel"

(exposiciones dérmicas), "Área de contacto" La "Cantidad de Producto Utilizada por Aplicación" (sólo exposición por inhalación). Los parámetros que se pueden modificar se identifican mediante letras rojas que

definen los acrónimos para el parámetro en un algoritmo. Por ejemplo, las letras rojas en "área de contacto con la piel" definen el

parámetro CA, que se utiliza en la ecuación para calcular las exposiciones dérmicas.

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Ajuste de las estimaciones de exposición a la inhalación Concentración de vapor saturado:

Los usuarios tienen la opción de refinar las estimaciones de la exposición por inhalación comparándolas con la concentración de vapor saturado

(SVC) de la sustancia. Si el valor de exposición estimado excede al SVC, la herramienta utilizará el valor SVC.

El SVC sólo se calcula para productos que no se pulverizan y la

comparación se activa al ingresar el peso molecular de la sustancia química.

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Cálculo de la exposición por inhalación, en la hoja Inhalación (Prod Subcat).

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Ver resultados en las correspondientes hojas de Excel:

Como se puede ver con los datos introducidos nos da un valor de RCR > 1 y nos marca en rojo, la exposición estimada se encuentra por encima del valor umbral.

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En la misma hoja de Excel se pueden añadir categorías de producto y se pueden tocar los parámetros por defecto que tiene asignado para los algoritmos de cálculos.

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Las tablas siguientes consignan los factores utilizados en TRA de Ecetoc V.3 para modificar los niveles de exposición en diferentes condiciones de uso. Pueden utilizarlas los usuarios intermedios para comparar los niveles de exposición relativos a sus condiciones de uso

comparado con el EE recibido del proveedor. Esto es posible si el proveedor ha facilitado información sobre los niveles de exposición en el EE (por ejemplo, en la sección 3 de la SDS).

Acrónimos

ERF = Factor de reducción de la exposición (Exposure reduction factor) EMF = Factor modificador de la exposición (Exposure modifying factor) EMF=1/ERF

MGR = Medida de gestión del riesgo (RMM normalmente)

APF = Factor de protección asignado (Assigned protection factor)

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*) ERF es 1 sea cual sea el tipo de ventilación para las PROC 1, 10, 19 y 20

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2. Partes de un Escenario de exposición.

Título(s) del escenario o escenarios de exposición y procesos contemplados.

Son los puntos 1 y 2 del esquema de EE que hemos visto antes, aunque repetimos que en la normativa REACH no se especifica exactamente el formato.

Suele incluirse la información siguiente:

• Usos contemplados por el escenario de exposición:

Esta información proporciona una breve descripción del alcance del escenario de exposición en el nombre de este. Se puede proporcionar

información sobre la fase del ciclo de vida (p. ej. uso en un emplazamiento industrial, amplio uso por trabajadores profesionales) e información de

mercado (p. ej., uso en pinturas, uso en la fabricación de aparatos 2.1. Título.

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• Lista de tareas/actividades aplicables contempladas por los escenarios contributivos en el marco del escenario de exposición:

Esta información incluye el nombre del escenario contributivo y los

descriptores de uso asignados. El nombre está concebido para contener información más específica donde proceda, no solo para parafrasear el nombre del descriptor de uso.

• El número de referencia del escenario de exposición, asignado por el proveedor.

• La información recogida en la Sección de título suele incluir descriptores de uso que pretenden describir los usos de un modo muy normalizado.

Se incluye información sobre:

• La fase del ciclo de vida: como la formulación o el reenvasado, el uso en un emplazamiento industrial o el amplio uso por trabajadores

profesionales;

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• Sector del mercado: como categoría de producto (CP), sector de uso (SU) o categoría de artículos (CA);

• Tipo de aplicación o de proceso: Categoría de procesos (PROC);

• El tipo de emisión al medio ambiente: Categoría de emisiones al medio ambiente (ERC, por sus siglas en inglés).

https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements _r12_es.pdf

(Descriptor de uso)

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Las preguntas que debemos hacernos como usuarios intermedios son:

¿Se identifican todos sus usos en la Sección de título de uno o varios escenarios de exposición?

¿Contemplan los escenarios de exposición todas las tareas o procesos pertinentes para los usos?

Si un uso no está recogido en la ficha de datos de seguridad o en el título del escenario de exposición, no significa necesariamente que no se cumplan las obligaciones, lo que han de cumplirse son las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición, que son las que determinan la exposición.

Ejemplos de análisis de esta sección los podemos encontrar en:

https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_section1_check_ex ample_en.pdf

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Ejemplos:

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Se trata de la sección principal de los EE junto con la parte de medida de gestión de riesgos (RMM), normalmente van juntas (aunque aquí las hemos tratado por separado).

En esta parte del EE se definen las «condiciones de uso» de la sustancia que se han considerado seguras.

Las condiciones operativas o condiciones operacionales (OC) son un

conjunto de información sobre el uso de una sustancia. Describen los tipos de actividades a las que se refiere el escenario de exposición:

cuánto, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se utiliza una sustancia y en qué tipo de procesos, a qué temperaturas, etc., se usa.

Solamente se incluirán en el escenario de exposición que reciba parámetros 2.2. Condiciones operacionales (OC).

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Si el escenario de exposición contiene varios escenarios contributivos, en la sección 2 se incluirán las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo relacionadas con cada escenario contributivo. Por lo general, un escenario de exposición contiene al menos un escenario contributivo relativo a las emisiones al medio ambiente y múltiples escenarios contributivos relativos a la exposición de los trabajadores o los consumidores.

Puede consultarse un ejemplo aquí:

https://echa.europa.eu/documents/10162/22786913/es_all_sections_en.pdf

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Normalmente se indica para cada categoría de proceso PROC, por ejemplo:

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Medidas de gestión del riesgo (RMM).

El término «medida de gestión del riesgo» (RMM) se refiere a una actividad o un dispositivo que limita o impide la exposición directa e indirecta de las personas y del medio ambiente a una sustancia durante su uso. Entre las medidas de gestión del riesgo aplicadas a usos industriales se incluyen la ventilación por extracción local (VEL), los equipos de protección personal (EPI), los incineradores de gases residuales o el tratamiento in situ y

municipal de residuos (y aguas residuales).

2.3. Medidas de gestión del riesgo.

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Las medidas de gestión de riesgos (que en algunos casos pueden darse junto a las condiciones operacionales) aplicadas en los usos industriales incluyen:

• Ventilación por aspiración (LEV=Local exhaustive ventilation)

• Incineradoras de gas residual

• El tratamiento de residuos (o aguas residuales) in situ.

• El uso de equipos de protección individual, tales como guantes o máscaras,

• Las depuradoras municipales de aguas residuales también se consideran medidas de gestión de riesgos, ya que reducen la exposición del medio ambiente.

…

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Ejemplo:

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¿Qué debemos comprobar de los puntos 2.2 y 2.3 (condiciones operacionales (OC) y medida de gestión de riesgos (RMM))?

MEDIO AMBIENTE

• ¿Corresponde el uso diario y anual de la sustancia a las cantidades previstas en el EE?

• ¿Se adecua el tipo de medida de gestión del riesgo (RMM) indicado en el escenario de exposición a las tecnologías utilizadas (procesos de

tratamiento de aguas residuales, filtros, sistemas de reducción de aire)?

• La eficacia de las RMM en la empresa, ¿es igual o superior a la eficacia de las RMM indicada en los escenarios de exposición?

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TRABAJADORES

• ¿Coinciden las características del producto (concentración de la sustancia en una mezcla, viscosidad, etc.) con las especificadas en el EE?

• ¿Se cumplen las condiciones de ventilación general (volumen ambiental, interiores/exteriores)?

• ¿Son las condiciones que controlan la emisión de la sustancia (sistemas de transferencia, contención, temperatura, método de aplicación)

coherentes con las especificados en el EE?

• ¿Alcanzan las medidas de gestión del riesgo especificadas y en uso la eficacia requerida?

• ¿Se cumplen las medidas organizativas (formación, mantenimiento) adoptadas?

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CONSUMIDORES

• ¿Coinciden las características del producto (concentración, aplicación, forma, etc.) con las especificadas en el EE?

• ¿Coinciden la cantidad utilizada por evento, la frecuencia y la duración de uso con los supuestos recogidos en el EE?

• ¿Se adecuan las condiciones relativas a la estancia y la ventilación a las indicadas en el EE?

• ¿Se incluyen equipos de protección personal específicos o

recomendaciones en materia de prácticas de higiene en las indicaciones, el etiquetado o las instrucciones del producto destinado al consumidor?

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Puede haber diferentes escenarios de exposición con diferentes condiciones de uso relativas al mismo uso identificado o un mismo escenario de exposición puede ser utilizado para varios usos

identificados con condiciones de uso similares, debemos comprobar que aunque nuestro uso no sea exactamente el uso identificado del escenario de exposición, cumplimos con las condiciones de uso y las

recomendaciones del EE.

En cuanto a las actividades expuestas en el EE (condiciones operacionales), se debe revisar que las operaciones que se realizan en la empresa están en la lista del EE y si se puede dar una exposición mayor o diferente a la

descrita en el EE.

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Si las condiciones operativas son iguales o parecidas a las descritas (si por ejemplo se utiliza un material diferente para los guantes, o filtración por membrana en lugar de ósmosis inversa para el tratamiento de aguas

residuales), y los valores cuantitativos (como el rango de temperatura o las cantidades aplicadas) se encuentran dentro de los rangos indicados,

dichas condiciones estarán cubiertas por el escenario de exposición.

En general, las condiciones estarán cubiertas si como resultado del escenario real se obtienen exposiciones menores:

• Cantidad usada.

• Frecuencia.

• Duración de uso.

• Temperatura.

• Presión operativas.

• Volumen de aire en el lugar de trabajo.

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En esta parte se facilita información sobre:

• El nivel estimado de exposición al aplicarse el escenario de exposición;

• El «cociente de caracterización del riesgo» o RCR (que tiene que ser inferior a 1 para indicar que los riesgos están adecuadamente controlados y que el uso se considera seguro);

• La metodología utilizada para elaborar el cálculo de exposición (por ejemplo, el software de modelado empleado, los valores medidos, etc.).

Suele proporcionarse esta información para cada escenario contributivo.

2.4. Información sobre la exposición estimada y guía para UI.

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Los niveles de exposición indicados en el escenario de exposición los habrán calculado los solicitantes de registro de la sustancia en su

valoración de la seguridad química de la sustancia. Para ello, podrán haber utilizado los datos reales medidos (por ejemplo, mediciones realizadas en el lugar de trabajo) o software de cálculo de exposición

El software de cálculo de exposición se utiliza para predecir la exposición de los trabajadores, los consumidores o el medio ambiente en un

determinado conjunto de condiciones de uso.

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El cociente de caracterización del riesgo (RCR) se obtiene dividiendo los valores de la exposición (medidos o calculados) por los correspondientes niveles umbral (DNEL para la salud humana o PNEC para el medio

ambiente), Normalmente es posible obtener información sobre DNEL y PNEC en la sección 8 de la SDS o en bibliografía.

El cálculo de exposición y la caracterización del riesgo Sección 3 de EE no siempre están disponibles y, en muchos casos, los destinatarios no los necesitan.

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Por otra parte puede indicarse una pequeña guía para que el Usuario

Intermedio sepa si cumple con las condiciones establecidas dentro del EE o condiciones específicas para cada tipo de producto, consejos destinados a los usuarios intermedios sobre cómo comprobar que su uso se contempla en el escenario de exposición si sus condiciones de uso no coinciden

íntegramente con el EE del proveedor (métodos de «cambio de escala»).

La información proporcionada por el proveedor debe incluir:

• El método de cambio de escala: podría tratarse de una fórmula

matemática, un enlace a un sitio web con una herramienta de escala o una referencia a la herramienta de cálculo de exposición utilizada por el

proveedor para la evaluación.

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• Parámetros escalables: los parámetros operativos que pueden ser objeto de un cambio de escala.

• Límites de cambio de escala: indica hasta qué punto pueden modificarse los parámetros.

El cambio de escala solo puede aplicarse si el proveedor ha utilizado una herramienta de modelado para calcular la exposición de las personas y el medio ambiente.

La herramienta de escala proporcionada por el proveedor suele ser un

software simplificado y fácil de usar basado en la herramienta de cálculo de exposición que el proveedor ha utilizado para la evaluación.

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Ejemplos:

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3. Ejemplo de Escenario de exposición.

Ejemplo de EE preliminar, sólo un uso de producto.

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En este punto analizaremos las opciones que hay desde el punto de vista de usuarios intermedios que formulan mezclas.

El usuario intermedio debe:

• transmitir a su proveedor la información sobre los usos de la sustancia o sustancias que componen las mezclas con el fin de convertirlos en usos

identificados. (opcional)

• comprobar si sus usos (y los usos previsibles de sus clientes) están contemplados en la información que recibe de sus proveedores. Aplicar o recomendar las condiciones descritas en los escenarios de exposición que se le han comunicado en la ficha de datos de seguridad (ya sea en el anexo o en el cuerpo principal) o tomar medidas alternativas.

• comunicarse con los agentes anteriores en la cadena de suministro si tiene dudas acerca de la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo identificadas en la ficha de datos de seguridad recibida o si dispone de nueva información sobre los peligros.

4. Construcción de un escenario de exposición.

(88)

Cuando se recibe y recopila la información sobre los escenarios de

exposición de las sustancias, el formulador identifica la información que debe transmitir a los agentes posteriores en la cadena de

suministro para las mezclas (lo analizaremos con el método LCID).

El objetivo principal es transmitir la información sobre las condiciones de uso adecuadas, es decir, las condiciones operativas (OC) y las

medidas de gestión del riesgo (RMM) necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuanto se utilice la mezcla. Esta transmisión de información se debe efectuar de manera sistemática y proporcional al riesgo.

Deben tenerse en cuenta factores como la composición de la mezcla, las propiedades peligrosas de la mezcla y de cada una de las sustancias que la

(89)

Una vez que hemos recibido y compilado la información de los proveedores y hemos identificado que información es la relevante, estamos en

condiciones de considerar cuál es la mejor manera de transmitir la relativa a las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, adecuadas para las mezclas, a los usuarios posteriores de su cadena de

suministro.

La manera de incluir esta información depende de aspectos como los usos, el grado de detalle, el destinatario y consideraciones empresariales. Los requisitos de información difieren para los diferentes grupos de clientes.

(90)

Por ejemplo, es probable que los clientes que sean formuladores necesiten mucho detalle. Otros clientes pueden ser usuarios finales y utilizar las mezclas directamente, como lubricantes, adhesivos, agentes de limpieza y recubrimientos.

Es posible que los usuarios finales estén poco familiarizados con las sustancias químicas y necesiten información clara y concisa. En la práctica, los clientes que adquieren una determinada mezcla con frecuencia comparten un espectro de necesidades y capacidades.

(91)

Si se prepara un informe sobre la seguridad química para la mezcla o las sustancias que la componen, debe adjuntar los escenarios de exposición pertinentes a la ficha de datos de seguridad. De lo contrario, el formulador puede elegir el medio que considere más adecuado de incluir la

información, entre ellos:

1. integrar la información en el cuerpo principal de la SDS o 2. adjuntar información sobre el uso seguro para la mezcla o

3. adjuntar en un anexo los escenarios de exposición relevantes para las sustancias que forman la mezcla.

La tercera opción es la más aconsejable para usuarios intermedios cuyos clientes son otros formuladores, si los clientes son usuarios finales puede ser más aconsejable las dos primeras opciones.

(92)

Como usuarios de sustancias y mezclas, en la mayoría de casos nuestros productos serán mezclas complejas de sustancias o materias primas de diferentes proveedores, no siempre las sustancias presentes en mayor

concentración son las que definen las medidas de gestión de riesgo (RMM) a tomar y la información a suministrar a nuestros clientes, la Metodología de identificación de componentes principales (LCID), se utiliza para identificar las sustancias para las cuales en necesario las medidas más

restrictivas y para identificar la información que como usuarios intermedios debemos pasar aguas abajo a nuestros clientes, filtrando información no necesaria.

4.1. Método LCID.

(93)

Con frecuencia, no hay información sobre toxicidad disponible sobre las mezclas en su conjunto, por lo que se supone que los peligros que plantea la exposición a una mezcla son a menudo una suma de los riesgos

derivados de la exposición a sus componentes individuales sobre determinados niveles umbral.

El uso seguro para las mezclas esta altamente relacionado con aquellas sustancias que asignan clasificaciones CLP a la mezcla, los llamados

"Componentes principales".

El componente principal no es necesariamente la sustancia más peligrosa de la mezcla: otros factores como la concentración en la mezcla y la ruta o vía de exposición deben de tenerse en cuenta.

Conceptos básicos, fuentes de información.

(94)

La metodología de identificación de componentes principales (LCID) tiene en cuentan principalmente las sustancias presentes en las mezclas

clasificadas como peligrosas en concentraciones superiores a los límites de concentración. También es importante la identificación de “sustancias prioritarias”: Carcinógenos y mutágenos, PBTs y vPvBs peligrosas para el medio ambiente, Sustancias SVHC.

Los componentes principales generalmente requieren las medidas más estrictas de gestión de riesgos.

Los peligros físicos no se abordan en esta metodología LCID, sin embargo, al revisar la consistencia de OCs y RMMs los efectos relacionados con las propiedades fisicoquímicas de la mezcla también deben ser

revisados (por ejemplo, inflamabilidad, reactividad, explosividad).

(95)

Se debe compilar la información incluida en el CLP para la clasificación y etiquetado de la mezcla, datos de peligro recogidos bajo REACH (por ejemplo, DNEL), efectos locales (por ejemplo, irritación, corrosividad,

sensibilización, secado y agrietamiento de la piel) y condiciones específicas de uso que afectan a la exposición (por ejemplo, formación de vapores, polvos, humos, nieblas, aerosoles).

Esta metodología tiene en cuenta los siguientes casos:

1. Sustancias prioritarias: Carcinógenos y mutágenos (Categorías 1A, 1B y 2) que son sustancias que no tienen umbral de concentración.

4.2. Método LCID peligros para la salud.

(96)

2. Sustancias clasificadas con DNELs.

3. Sustancias clasificadas que carecen de DNEL pero que tienen otras referencias de toxicidad disponibles (por ejemplo valores NO(A)ELs, NO(A)ECs, DL50s, LC50s o ATEs).

4. Sustancias combinadas que tienen modos de acción similares y efecto biológico similar, pero que difieren en potencia en cuanto a los efectos que se pueden esperar en base a la concentración/dosis individual.

(97)

Una vez que el usuario intermedio determina qué escenarios de exposición, incluidas las actividades (PROCs) son aplicables a sus usos y, según

corresponda, a los usos de sus clientes, estos datos constituyen la base para identificar los componentes principales que se relacionan con el uso seguro de la mezcla. Los Componentes principales se identifican entonces, por cada ruta de exposición relevante (por ejemplo, inhalación y vías dérmicas para las exposiciones del trabajador).

Las RMM seleccionadas a continuación para un uso seguro se basan en estos Componentes principales, específicos de una actividad

contribuyente dada. La información de uso seguro para las

clasificaciones de peligros físicos de mezclas (por ejemplo, inflamabilidad, reactividad, explosividad) y peligros de aspiración (dependiendo de la

viscosidad) no se abordan en la metodología LCID.

(98)

(99)

(100)

(101)

(102)

El análisis comienza recopilando toda la información disponible y relevante sobre los datos de salud humana y medioambiental para todas las sustancias de la mezcla, así como sobre la mezcla misma.

Estos son:

-Identificación de los componentes químicos.

-Composición de la mezcla.

-Clasificación CLP de la mezcla (salud humana y medio ambiente) incluyendo la identificación de componentes que contribuyen a la clasificación.

-Estado(s) físico(os) para la cual existe un potencial de exposición durante el uso, incluyendo si se procesa a temperaturas elevadas o si se rocía o se aplica bajo presión (por ejemplo, vapor, polvo, niebla, aerosol, humo, gas, sólido).

-Toxicidad y resultados físico-químicos de la mezcla, clasificación CLP de los componentes:

Peligro para la salud humana, incluyendo:

-Carcinógeno, Categorías 1A, 1B o 2 -Mutagénico, Categorías 1A, 1B o 2

Peligros para el medio ambiente, incluyendo:

-Peligro de la capa de ozono

-Identificación de componentes que cumplan con los requisitos PBT o mPmB según el anexo XIII de REACH.

-Propiedades físico-químicas de los componentes individuales (Por ejemplo, presión de vapor, biodegradabilidad) que conducen la clasificación de la mezcla.

-Valores de referencia para todos los componentes que contribuyen a la clasificación (DNEL disponibles deben usarse, si faltan todos los DNEL para un componente relevante, entonces NO(A)ELs, NO(A)ECs, LD50s,LC50s, y ATE). También compilar cualquier límite de exposición ocupacional (OEL).

-Escenarios de Exposición (EE), por ejemplo, OCs que podrían contribuir a la exposición y las RMM de los componentes que conducen a las clasificaciones de peligro de la mezcla.

Datos

relevantes de REACH

1

(103)

Documentar que la evaluación de que la mezcla determina que no está clasificada con ningún peligro para la salud humana y permitir un fácil acceso a las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, si fuera necesario.

Los registros deben incluir la fecha de revisión.

Sin embargo, la mezcla se ha clasificado como peligrosa para el medio ambiente, por lo tanto, vaya al paso E1.

Documentar

Ir al flujo de

trabajo de

evaluación para el medio ambiente E1 4

Consultar la clasificación de peligros CLP de la mezcla.

En caso afirmativo, Paso H2.

Si no, paso 4

¿La mezcla esta clasificada con peligros para la salud?

H1

La mezcla no está clasificada como peligrosa para la salud o para el medio ambiente.

Documentar esta evaluación y permitir un fácil acceso a las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, si fuese necesario. Los registros deben incluir la fecha de revisión.

FINAL flujo de trabajo de la metodología LCID Documentar

3

Las mezclas no clasificadas se consideran no peligrosas en relación a la salud humana y al medio ambiente y, por lo tanto, cualquier uso de la mezcla se considera seguro.

-En caso afirmativo, paso H1.

-Si no, Paso 3.

¿Mezcla clasificada como peligrosa CLP?

2

(104)

La metodología LCID no es aplicable si hay sospechas de interacción entre los componentes o si la información disponible para los componentes es insuficiente para seleccionar el componente principal.

Documente la posición de la empresa y permita un fácil acceso a las autoridades, si es necesario.

Ir al Paso H19.

Información de uso seguro Debeestudiarse caso por caso H3

La interacción se describe como el efecto combinado de dos o más sustancias aumentando el efecto (sinérgico, potenciador, supra-aditivo) o debilitando el efecto (antagonista, inhibidor, sub-aditivo, Infra- aditivo) de lo que se esperaría sobre la base de la adición de dosis/concentración o adición de la respuesta.

La evaluación de las propiedades específicas de las mezclas se basa en gran medida en conocimiento experto del formulador y/o una compañía/toxicólogo de consultoría para ayudar a hacer tales determinaciones. Si se sospecha una interacción, documentar la posición de la empresa y permitir un fácil acceso a las autoridades de cumplimiento, si es necesario.

En caso afirmativo, paso H3.

Si no, paso H4.

interacciones entre

sustancias?

(105)

Considerar si cualquiera de los resultados de las pruebas sobre la mezcla en conjunto se pueden utilizar para obtener información de su uso seguro.

Si faltan datos para algunos de los puntos finales, considere seguir la metodología LCID para llenar los vacíos para las otras vías de exposición y/o los puntos extremos del riesgo para la salud y los efectos locales. Si este es el caso, vaya al paso H5.

Vaya al Paso H19.

Considerar la posibilidad de crear OCs y RMMs basados

para la

mezcla en su conjunto H4a

¿Ha habido pruebas de toxicidad de la mezcla en su conjunto?

Esto se refiere a la información sobre toxicidad, en la extensión disponible que sea aplicable a la metodología LCID, por ejemplo, el Anexo II de REACH.

Una evaluación también puede basarse en datos generados en una mezcla de composición razonablemente similar.

Si el conjunto de datos de prueba para la mezcla completa está incompleto, siga la metodología LCID (p. Ej., Los datos de prueba de la mezcla como un todo están disponibles con respecto a la toxicidad aguda, pero falta de resultados de la mezcla para toxicidad a largo plazo).

En caso afirmativo, paso H4a.

Si no, paso H5.

¿Hayinformación

sobre la

toxicidad para

la salud

humana disponible

para la

mezcla en su conjunto?

H4

(106)

Se debe reunir la información de escenario de exposición relevante (OCs y RMMs) para las Sustancias Prioritarias. Éstos pueden encontrarse en una SDS de un proveedor o pueden derivarse de la CSR de la sustancia (si está disponible). Seleccione los OC y RMM que son apropiados para la forma en que se usará la mezcla (por ejemplo, como combustible, revestimiento, adhesivo).

Las sustancias prioritarias generalmente requieren las RMM más estrictas. Sin embargo, es posible que no controlen adecuadamente otros componentes de la mezcla que tienen propiedades fisicoquímicas diferentes que pueden afectar a la exposición o son sólo protectores para una vía de exposición. Si la Sustancia Prioritaria sólo causa efectos a través de una vía de exposición, considere los cálculos LCI para las rutas restantes.

Identificar OCs y RMMs para Sustancias Prioritarias H5a

¿Existen componentes que hayan sido identificados como carcinógenos (categorías 1A, 1B o 2) o mutagénicos (categorías 1A, 1B o 2) (Sustancia prioritaria) presentes por encima de los límites de corte de CLP?

En el caso raro de que se haya derivado un DNEL para el carcinógeno o mutagénico, se pasa al punto 6 y se trata como cualquier otro riesgo toxicológico con un DNEL.

Nota: Generalmente se supone que los carcinógenos y los mutágenos tienen efectos no umbral. Como consecuencia, estos tipos de componentes se consideran sustancias prioritarias.

Sí/No decisión.

Documentar.

En caso afirmativo, vaya al paso H5a.

Si no, vaya al paso H6.

¿Se identifica alguno de los componentes

como una

sustancia prioritaria y su concentración en la mezcla está por encima de los límites máximos de CLP?

H5

(107)

Si la mezcla sólo se clasifica para efectos locales, no es necesario identificar ningún componente LCID (por ejemplo, no es necesario calcular LCI) y puede dirigirse directamente a información de uso seguro basada en los componentes que controlan los efectos locales.

En caso afirmativo, paso H16.

Si no, paso H7.

¿Se clasifica la mezcla sólo para efectos locales (irritación ocular/

cutánea/respiratoria, corrosividad,

sensibilización piel/inhalación?

H6a

Revisar la clasificación CLP de la mezcla. Identificar qué componentes contribuyen a las clasificaciones de peligro para la salud de la mezcla. Las clasificaciones de peligros de los componentes individuales están disponibles en la Sección 3 de la FDS del proveedor.

De esta lista, seleccione todos los componentes que agregan a un efecto sistémico de la mezcla (por ejemplo, los clasificados para toxicidad aguda, toxicidad reproductiva, Toxicidad específica para determinados órganos, exposición única/repetida (STOT SE/STOT RE 1+2) STOT SE 3 estos componentes se identifican como componentes relevantes, ya que son los relevantes para los cálculos basados en DNEL dentro de la metodología LCID.

Los componentes que contribuyen a la clasificación de los efectos locales (irritación / corrosión de los ojos, piel o vías respiratorias, sensibilización cutánea o respiratoria), incluidos EUH066 (sequedad o agrietamiento de la piel) se abordan en el paso H16.

Asegurarse de que las clasificaciones de peligros se alinean con los peligros identificados en la Sección 2 de la FDS.

Vaya al paso H6a.

Identificar los componentes

relevantes que

contribuyan al peligro de la mezcla

H6