PARACETAMOL Tabletas
FÓRMULA:
Cada tableta contiene:
Paracetamol 500 mg Excipiente cbp 1 tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Paracetamol es un analgésico y antipirético, indicado para el tratamiento de dolor leve a moderado, en procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como puede ser:
Resfrio común
Gripe
Amigdalitis
Enfermedades exantemáticas
En conjunto con antibióticos o sulfonamidas es utilizado en procesos infecciosos como:
Bronquitis
Faringitis
Traqueobronquitis
Sinusitis
Neumonía
Otitis
Adenitis cervical
Y para el tratamiento de dolor leve a moderado en:
Cefalea
Mialgia
Post-operatorio
Después de administración de alguna vacuna
Traumatismos
Dolor secundario a artritis
Dolor en la dentición
Dolor premenstrual y menstrual
Neuralgia
Fiebre
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Se ha demostrado que el paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central generando una acción antipirética.
El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal, presentando una respuesta inicial a los 30 minutos, con una duración del efecto de hasta 4 horas. Aunque no se ha definido su mecanismo ni lugar de acción, produce analgesia al elevar el umbral del dolor.
La concentración plasmática llega al máximo 1 a 2 horas; la vida media plasmática es aproximadamente de 2 a 4 horas, se une a proteínas en un 10 a 30% y tiene un volumen de distribución de 1 a 2 L/kg en el adulto. Tiene un metabolismo de primer paso, conjugándose en el hígado y dando como resultado dos metabolitos inactivos: conjugado de ácido glucurónico y conjugado de sulfato. La mayor parte se elimina por la orina, aunque una porción no significativa puede ser excretada por vía biliar.
CONTRAINDICACIONES:
No debe de administrarse en pacientes quienes han presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula.
Ya que el paracetamol es metabolizado en el hígado, se debe de tener precaución en pacientes con daño hepático, enfermedades hepáticas, o que estén recibiendo medicamentos hepatotoxicos, anticoagulantes o pacientes con trastornos de la coagulación.
También está contraindicado en pacientes con gastritis y ulcera péptica activa, no se debe administrar por periodos prolongados de tiempo.
PRECAUCIONES GENERALES:
No debe utilizarse junto con alcohol ni otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas por periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de daño hepático o sangrado del tubo digestivo asociado al uso de paracetamol, por lo que se deben considerar estas condiciones al prescribir el medicamento.
En caso de reacciones de sensibilidad es necesario descontinuar el medicamento.
Si el tratamiento por 10 días es insuficiente para controlar el dolor y reducir la fiebre o aparecen nuevos síntomas, se presenta enrojecimiento o sudación, ardor de garganta por más de dos días seguido de fiebre, dolor de cabeza, erupción, náusea o vómito, será necesario reevaluar el diagnóstico y cambiar de agente para el control de los síntomas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso durante el embarazo y la lactancia, debe ser valorado por el médico tratante, si los beneficios superan los posibles riesgos, a pesar de que se considera un medicamento seguro durante el embarazo, no existe evidencia de estudios clínicos bien controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Cardiovascular: hipertensión.
Dermatológico: exantema, necrosis tóxica epidérmica.
Endócrino: hipotermia.
Gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal.
Hematológico: anemia hemolítica, metahemoglobulinemia.
Hepático: cirrosis hepática, alteración de la función hepática.
Inmunológico: anafilaxia, reacción de hipersensibilidad.
Musculoesquelético: rabdomiolisis.
Renal: insuficiencia renal crónica, necrosis papilar, falla renal aguda y crónica.
Respiratorio: asma, neumonitis.
El uso prolongado de dosis elevadas puede ocasionar daño renal, además que se han reportado casos de daño hepático y renal en alcohólicos que estaban tomando dosis terapéuticas de paracetamol. La administración de dosis elevadas puede causar daño hepático e incluso necrosis hepática.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales que determinen el potencial carcinogénico, teratogenico o sobre la fertilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Con Acenocumarol, warfarina: se potencia el efecto anticoagulante.
Busulfano: reduce la eliminación del busulfano.
Carbamazepina: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol.
Cloranfenicol: aumenta la toxicidad del cloranfenicol.
Colestiramina: disminuye la efectividad del paracetamol.
Diflunisal: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol.
Exenatida: disminuye la biodisponibilidad del paracetamol.
Fenoldopam: aumenta las concentraciones de fenoldopam.
Fosfenitoína, fenitoína: disminuye la efectividad del paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Isoniazida: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Lamotrigina: disminuye la efectividad de la lamotrigina.
Metirapona: aumenta la toxicidad del paracetamol.
Sulfinpirazona: aumenta la hepatotoxicidad por sobredosis de paracetamol.
Zidovudina: neutropenia, aumenta la toxicidad por paracetamol.
La ingesta de alimentos, particularmente los carbohidratos, pueden retrasar la absorción del paracetamol.
El etanol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta el momento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración es oral.
Tomar una o dos tabletas de 500 mg cada 4 o 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas.
No administrar a niños menores de 12 años.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de sobredosis masiva (mayor a 10 gramos) se ha presentado necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, trombocitopenia. Los síntomas están caracterizados por náusea, vómito, sudoración y malestar general.
En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol.
Tratamiento: El estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de vómito con jarabe de ipecacuana. En general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas.
El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína, la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de carga de 140 mg/kg seguida de 70 mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 12, 15, 20 o 100 tabletas de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30 °C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 12 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
Distribuido por:
Antibióticos de México, S.A. de C.V.
Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, C.P. 04380, Delegación Coyoacán, CDMX.
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310,
Deleg. Coyoacán, CDMX.
Reg. No. 289M2017 SSA VI
