Aprende de la experiencia de profesionales internacionales.
Contacta en vivo con los Docentes Modalidad sincrónica.
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase.
Certificado Digital por participación
y aprobación. Salas Virtuales Libres: Soporte
en sus reuniones virtuales.
Resolución de Consultas: Son espacios de discusión en grupos reducidos.
Beneficios
Temario
•ICH Q8 desarrollo farmacéutico del 2009.
•WHO 2011 Report 45 Anexo 7: Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.
Normativa vigente
Calidad por diseño (QbD)
Elaboración de protocolos
•Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH)
•Requerimientos o especificaciones del usuario (URS)
•Perfil deseado de calidad (QTPP)
•Parámetros críticos de proceso (CPP)
•Atributos críticos de calidad (CQA)
•Herramientas útiles en preformulación
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida
(1) Manuales de equipos para procesos unitarios a estudiar
(2) USP <795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations (3) USP <905> Uniformity of Dosage Units
(4) USP Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices, 2011
(5) ICH Q9 (QRM)
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida (1) ICH Q8 (QbD).
(2) PIC/S PE 009-16, GMP Guide, y los 20 anexos, 1 FEB 2022.
•Elección del proceso, equipos y sistemas
•Calificación de operaciones unitarias
•Validación de procesos
•Indicadores (capabilidad, uniformidad, número de no conformes, etc.)
•Estrategias para muestreo y monitoreo
CLASE
01
Temario CLASE
02
Temario
•Coloquio de preguntas
•Resolución de consultas de los casos aplicativos
•Reuniones en grupos de trabajo
•Conclusiones y recomendaciones
CLASE
03
Temario
Equipos para uso farmacéutico en la transferencia de procesos de manufactura
Validación y transferencia de métodos analíticos en la industria farmacéutica.
Controles
Tratamiento de datos, reporte y conclusiones
•Intercambiabilidad de equipos.
•Equivalencia de equipos.
•Equipos escalables.
•Normas de calidad y normas de trabajo
•Patrones absolutos y límites
•PDSA
•Consistencia
•Cambios
•Potenciales para mejora de proceso, equipos y sistemas
•Definiciones generales
•Validaciones de método de transferencia analítica
•Transferencia de método, según USP 1224
•Ciclo de vida del producto
•Protocolos y sustentación de las conclusiones y recomendaciones
•Evaluación de operaciones unitarias y simultaneidad
•Análisis intra-lote
•Análisis inter-lotes
•Liberación de los lotes de transferencia
•Reporte final
•Plan para verificación y monitoreo durante el ciclo de vida
CLASE
CLASE
04
06
CLASE
CLASE
05
07
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida (1) ICH Q10 (PQS) (2) ICH Q12 (LCM)
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
•Coloquio de consultas generales
•Resolución de consultas de casos aplicativos
•Recomendaciones generales
CLASE
08
Temario
Aplicación de Quality by Design (QbD) en la industria farmacéutica.
Seminario de soporte
Seminario Intenacional
Validación del diseño de procesos y estrategias de control pre-transferencia.
Transferencia de escala de productos farmacéuticos: detección de riesgos para asegurar el correcto escalado.
*Los seminarios internacionales se desarrollarán los sábados con fecha a programar.
Aplica lo aprendido
Resolución de Consultas
Son espacios de discusión en grupos reducidos durante el horario de clases.
Presentación de los casos aplicativos
Exposición de los casos
aplicativos, será personalizado y la discusión ayudará a fortalecer los conocimientos de los temas desarrollados.
Plana docente
Humberto Zardo, BS Ind Pharm, MSc, PhD student
Lic. en Ing. Farmacéutica, maestro en Tecnología Bioquímico- Farmacéutica, especialización en Ing. de Materiales y Negocios Internacionales. Profesor Asociado (Master of GMP) de la disciplina de Farmacia en la School of Health, University of Technology Sydney (Australia). Reside y trabaja en EE. UU. hace más de 30 años con actuación en el mercado local y otros 45 países en áreas como: planeación de producción, gestión y mejora de la calidad, validación de proveedores, gestión de contractos y suministro, auditoría preinspección, colaboración corporativa para obtener resultados con calidad, economía y sostenibilidad. Exdirector de operaciones de industrias farmacéuticas transnacionales y de transferencia de tecnología. Por más de 20 años viene trabajando en el desarrollo de proveedores de materias primas y productos terminados en las Américas, Europa, área ASEAN, China e India y su calificación por la OMS y otras Agencias.
Plana Docente Internacional
Invitados Internacionales
Ing. Miquel Romero
Ingeniero en Química Industrial y Licenciado en Ciencias Estadísticas por la Universidad Politécnica de Cataluña. Director de postgrados y másteres en la Universidad de Barcelona y en la Universidad Ramón Llull de Barcelona. Con 32 años en el sector farmacéutico, actualmente ocupa el cargo de Quality Assurance Senior manager para las plantas farmacéuticas de Alemania y España del grupo español Almirall. Autor de artículos y libros sobre la validación, calidad por diseño, excelencia operacional y aplicaciones de la estadística en el sector farmacéutico. Premiado en 2021 por el periódico El Mundo por la mejor idea innovadora del año “aplicación de la inteligencia artificial en un equipo de producción farmacéutica”
Inscripción
Dra. Montserrat Coderch
Dra. Patricia Granizo
Profesora del Máster en Dermofarmacia y Cosmetología de la Universidad de Barcelona. Profesora del Máster en Farmacia Industrial y Galénica de la Universidad de Barcelona. Actualmente como Técnico de desarrollo galénico del Departamento de Desarrollo farmacéutico en Laboratorios del grupo URIACH. Project Scientific Leader con Experiencia en: Diseño de formas farmacéuticas:
estudios de preformulación y formulación. Fundamentalmente en formas sólidas, así como también experiencia con formas líquidas y semisólidas. Diseño de estudios de estabilidad y establecimiento de especificaciones. Desarrollo de procesos y transposición de escala industrial. Definición de parámetros críticos para validación y seguimiento de primeros lotes de fabricación. Preparación de medicación para ensayos clínicos.
Doctora en fármaco y medicamentos por la Universidad de Sao Paulo, Facultad de Ciencias Farmacéuticas (FCF-USP). Realizó trabajos de desarrollo de productos en el Laboratorio de Desarrollo e Innovación Farmacotécnica – DEINFAR - FCF-USP. Con amplia experiencia en la industria farmacéutica en desarrollo analítico, validación de métodos y estudios de estabilidad atendiendo las normas internacionales (LATAM). Se desempeñó en empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales (Brasil y el extranjero).
Es también editora de la revista Farma&Cosmética. Actualmente es Coordinadora de Investigación y Desarrollo - Análisis Farmacéuticas de laboratorios Eurofarma, SP-Brasil.
Invitados Internacionales
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Frecuencia: Miércoles
Del 10 de agosto al 26 de octubre, 2022
ALUMNO REGULAR*
REGULAR*
Plataforma Virtual Zoom
* Inc. Impuestos nacionales
* Dsctos. no acumulables
Informes e Inscripciones
w w w . l a t f a r . c o m
USD 360 USD 320 USD 340
7:30 p.m a 10:30 p.m.
8:30 p.m a 11:30 p.m.
Yorgelis Tejena
+593 99 227 8378
[email protected]
Matrícula USD 60
+3 cuotas de USD 100 Matrícula USD 50 +3 cuotas de USD 90
PRE - VENTA*
Hasta el 01 de agosto
