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Inspección por Rayos X

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Academic year: 2022

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Soluciones de inspección por Rayos X para la industria farmacéutica

Inspección por Rayos X

Detección de comprimido ausente

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Inspección por Rayos X

Entendemos que son muchos los problemas a los que deben hacer frente los fabricantes farmacéuticos, desde maximizar la eficiencia de la producción y conservar la calidad de los productos hasta minimizar el riesgo de retiradas de productos que perjudiquen a la marca y garantizar el cumplimiento de las estrictas normas internacionales.

Gracias a la experiencia adquirida a lo largo de muchos años en diversas industrias, como la alimentaria, la farmacéutica y la cosmética, METTLER TOLEDO Safeline X-ray puede dar respuesta a necesidades específicas y aumentar la ventaja competitiva de sus clientes.

Los sistemas de inspección por rayos X garantizan la ausencia de contaminación en sus productos y la mayor calidad posible, gracias a una seguridad y una integridad del producto sobresalientes, que garantizan una plena seguridad a sus clientes.

Inspección por Rayos X

La mejor protección de la seguridad del producto

La seguridad de los productos es una obligación legal y una cuestión importante para la reputación de la marca.

La importancia que le concede el mercado a las cuestiones de seguridad queda subrayada por el gran número de normas legislativas y reglamentarias nacionales e internacionales, tales como HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) y GMP (Good Manufacturing Practice), así como las normas establecidas por los minoristas. Al incorporar un equipo de inspección adecuado dentro de una estrategia general de la empresa en cuanto a seguridad del producto, los fabricantes pueden proteger su reputación

Soluciones totalmente integradas adaptadas a sus necesidades

Si fabrica comprimidos, cápsulas, material médico, polvos o líquidos, Safeline X-ray le proporciona sistemas de inspección por rayos X a medida, bien independientes, bien completamente integrados.

Nuestro equipo técnico propio escucha sus requisitos y diseña soluciones a medida para satisfacer sus necesidades específicas.

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La inspección por rayos X ve lo que usted no puede ver

Los sistemas de inspección por rayos X modernos son defensores multitarea de la calidad de los productos y la marca y, a la vez, detectores de contaminantes. En una sola pasada a velocidades de línea elevadas, los sistemas de inspección por rayos X pueden realizar diversas tareas de inspección simultáneamente.

Los sistemas de inspección por rayos X escudriñan de forma automática el interior del paquete sellado final para confirmar que no falta ningún componente, al tiempo que identifican y rechazan los productos contaminados o dañados. Esta función de inspección permite realizar las siguientes tareas:

Inspección de productos finales envasados y sellados, como láminas metalizadas, blísteres, cajas, bolsas,

sacos, recipientes de cristal y plástico, así como material médico, productos en banda continua y productos bombeados

Detección de contaminantes metálicos, de cristal y de caucho o plástico de alta densidad

Detección de dosis, productos o componentes (por ejemplo, prospectos de instrucciones) ausentes y

dañados, incluso en paquetes con múltiples blísteres

Inspección de sobrellenado o llenado deficiente, así como medición de masa bruta o parcial en productos

finales sellados

Supervisión de integridad del sellado a altas velocidades

Nivel de llenado Detección de producto ausente Detección de contaminación Inspección del sellado

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Inspección por Rayos X

Detección de contaminación

La tecnología de inspección por rayos X ofrece una detección excepcional de material férrico, no férrico y de acero inoxidable, así como de otros cuerpos extraños como cristal, metal, piedras, plásticos de alta densidad como PTFE.

Ejemplo de aplicación

Un fabricante de medicamentos en polvo, que se dispensan en bolsas de lámina metalizada, utiliza un sistema de inspección por rayos X para detectar contaminantes férricos, no férricos y de acero inoxidable al final de la línea de producción, cuando el paquete está sellado y el riesgo de contaminación posterior es mínimo. Esto garantiza una excelente seguridad del producto, incluso cuando se empaqueta en lámina de aluminio o metalizada.

Identificación de artículos ausentes o dañados

Los sistemas de detección por rayos X pueden detectar artículos rotos, defectuosos y ausentes. En el caso de fabricantes que busquen asistencia para cumplir las normas de la FDA y para proteger su marca, un sistema de inspección por rayos X puede, por ejemplo, comprobar muchos tipos de anomalías en blísteres de comprimidos (por ejemplo, blísteres aplastados o ausentes) a velocidades de 500 paquetes por minuto.

Ejemplo de aplicación

Cuando Pfizer Pharmaceuticals, LLC, el principal fabricante de medicamentos del mundo, registró un problema en una de las líneas de envasado de blísteres dispensados sin receta, que provocaba que los comprimidos se rompieran y que en ocasiones los blísteres se aplastaran o se doblaran dentro de la caja, decidió instalar un sistema de inspección por rayos X.

El sistema de inspección por rayos X instalado detecta y rechaza múltiples contaminantes, además de verificar la integridad de producto y envase.

Inspección por Rayos X

Mucho más que detección de contaminantes

Polvo contaminado en bolsa de film metalizado Bote de plástico de cápsulas con un contaminante

Colirio sin tapón

Blíster con una cápsula parcialmente llena, una dañada y una que falta

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Supervisión del nivel de llenado y medición de la masa

Los sistemas de inspección por rayos X pueden inspeccionar toda la masa de un paquete, así como masas individuales dentro de diversas zonas o compartimientos de un producto, incluso si el producto está envasado en varias capas. Si la masa calculada se encuentra dentro de una tolerancia programada, el paquete se da por válido. Por el contrario, si se desvía de la tolerancia, el paquete se rechaza. La medición del sobrellenado y del llenado insuficiente tiene un efecto directo en el coste de fabricación, así como en la satisfacción del cliente. Un sistema de inspección por rayos X puede estar provisto de retroalimentación opcional a la máquina de llenado, lo que permite ajustar automáticamente el nivel de llenado y reducir así el desperdicio, con el consiguiente ahorro de costes.

Ejemplo de aplicación

Un importante fabricante de medicamentos utiliza un sistema de inspección por rayos X para medir la masa de bolsas de polvos. Aunque las bolsas se unan de dos en dos, el sistema de inspección por rayos X es capaz de medir la masa de cada bolsa individual. Al medir la masa de cada bolsa, el sistema de inspección por rayos X garantiza que las bolsas se llenen con la dosis correcta.

Inspección de producto en el sellado

La herramienta de inspección de sellado de los sistemas de inspección por rayos X es capaz de identificar partículas de hasta 1 mm atrapadas en la zona de sellado. Las partículas de producto errantes o los contaminantes atrapados dentro del sellado hermético amenazan la seguridad de los productos farmacéuticos. Las partículas atrapadas pueden perjudicar a la integridad del sellado y, si el sellado pierde su estanqueidad, el producto podría dejar de ser estéril. Sin embargo, esta precisa herramienta de rayos X sirve para incrementar la confianza del consumidor y del fabricante en los envases estériles y herméticos, ya que detecta la presencia de producto en el sellado.

Ejemplo de aplicación

En la línea de producción de Advanced Medical Solutions en el Reino Unido, uno de los proveedores más importantes del sector mundial del cuidado de heridas, un sistema de inspección por rayos X verifica las gasas quirúrgicas estériles envueltas en papel y en lámina metalizada. Este sistema de inspección por rayos X de doble función detecta las gasas atrapadas en el sellado al tiempo que garantiza que el producto carece de contaminantes.

Llenado deficiente de un tubo de crema

Llenado deficiente de una bolsa de polvos

Gasa quirúrgica válida

Gasa quirúrgica atrapada por el sellado

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Aplicaciones farmacéuticas habituales que se inspeccionan con sistemas de rayos X:

Inspección por Rayos X

Productos de final de línea

Productos en banda continua

Material médico

Productos bombeados

Detección de contaminación

P P P P

Medición de masa

P P P

Inspección del nivel de llenado

P P

Detección de producto dañado

P P P

Recuento de componentes

P P

Detección de inserción

P P

Inspección de producto en el

sellado

P P

Productos de final de línea

Los sistemas de inspección por rayos X garantizan la seguridad y la integridad del producto en una amplia variedad de productos farmacéuticos al final de la línea de producción y antes de ser expedidos. Los sistemas de inspección por rayos X detectan contaminantes densos y defectos del producto en productos de final de línea como bolsas, cajas de cartón, tarros, etc.

Además, los sistemas de inspección por rayos X no se ven afectados por cambios en la temperatura o la humedad del producto, a diferencia de los sistemas tradicionales de inspección, lo que permite reducir al mínimo los falsos rechazos.

Productos en banda continua

Los blísteres y bolsas se envasan normalmente a partir de una banda continua que se corta y envasa en el empaquetado final. La ubicación ideal del sistema de inspección por rayos X para productos en banda continua es inmediatamente después del llenado. Esto le proporciona una realimentación en lazo rápido a la llenadora, con lo que se reduce al mínimo el número de bolsitas potencialmente defectuosas. Safeline ofrece el primer sistema de inspección por rayos X del mundo que permite de forma simultánea la realimentación de la llenadora y la inspección en la estación de llenado;

asimismo, su exclusiva tecnología de velocidad variable permite mantener la precisión de la masa y de la creación de imágenes independientemente de las variaciones de velocidad.

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Productos bombeados

Los sistemas de inspección por rayos X pueden utilizarse para realizar la inspección de productos bombeados, generalmente fluidos, semisólidos y líquidos, antes de realizar el envasado final y de proporcionar un mayor valor al producto. Los sistemas de inspección por rayos X para productos bombeados se utilizan para inspeccionar productos en una fase temprana de la producción, de forma que se minimicen los residuos y se reduzcan los costes. Ofrecen unos niveles de detección de contaminación muy buenos, puesto que el producto es homogéneo y la profundidad de inspección es pequeña. Entre las aplicaciones bombeadas habituales están las cremas, los geles y los medicamentos líquidos.

Material médico

Los sistemas de inspección por rayos X son capaces de inspeccionar una amplia variedad de material médico. Los sistemas de inspección por rayos X escudriñan el envase sellado final y confirman que no falte ningún componente, por ejemplo, cuentan las agujas y las jeringuillas contenidas en una caja, verifican que la palanca de bloqueo de un inhalador para el asma esté en su posición correcta, cuentan las lentillas que contiene una caja o verifican la integridad de las bolsas de material de transfusión y que no contengan contaminación.

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Para más información

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Mejora de la eficiencia general del equipo (OEE)

La OEE es una herramienta esencial de la industria farmacéutica y su mejora conduce a una mayor eficiencia, una mayor calidad y un menor coste.

Las soluciones de inspección por rayos X ayudan a los fabricantes en su búsqueda de una OEE de primera clase.

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Disponemos de una gama completa de contratos estandarizados de

Mettler-Toledo S.A.E.

Miguel Hernández, 69-71 08908 Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: +34 902 32 00 23 Fax: +34 902 32 00 24 e-mail: mtemkt@mt.com

www.mt.com/safeline-xray

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