Prospecto: información para el usuario

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Prospecto: información para el usuario

SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Pegvisomant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT 3. Cómo usar SOMAVERT

4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SOMAVERT

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza

SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.

SOMAVERT es un producto de biotecnología. El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento. Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF-I que circulan en sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT No use SOMAVERT

 Si es alérgico a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.

- Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.

- Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.

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- Su médico debe también controlar su adenoma (tumor benigno).

- Su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros seis meses de tratamiento con SOMAVERT. La administración de

SOMAVERT debe suspenderse si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.

- Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos que esté utilizando.

- Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar. Véase también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.

Uso de SOMAVERT con otros medicamentos

Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos. Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Se aconseja no quedarse embarazada mientras está siendo tratada con pegvisomant. Si se quedara embarazada, debe consultar a su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna. No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

SOMAVERT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mg de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar SOMAVERT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant. Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).

Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.

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Forma y vía de administración

SOMAVERT se inyecta bajo la piel. La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante. Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto. Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.

Este medicamento debe disolverse antes de su uso. La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.

El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección. Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert”. Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si se inyecta más SOMAVERT del que debe

Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar SOMAVERT

Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

- Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado. Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.

- Aumento de la tensión arterial.

- Diarrea, estreñimiento, malestar, sensación de estar enfermo, sensación de estar hinchado, indigestión, flatulencia.

- Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, temblor incontrolado.

- Cardenales o sangrado en el lugar de la inyección, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección, aumento del tejido graso bajo la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de las extremidades,

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- Sudoración, picor, erupción.

- Dolor de las articulaciones, dolor en los musculos.

- Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, aumento del apetito.

- Síntomas gripales, fatiga.

- Sueños anormales, dificultades para dormir.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

- Dificultad para respirar.

- Sangre en la orina, proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.

- Irritabilidad, ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria.

- Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.

- Fiebre, sensación anormal, alteración en la cicatrización.

- Pesadez de ojos, dolor en los ojos, problemas en el oído interno.

- Hinchazón de la cara, sequedad de la piel, tendencia a tener cardenales, sudoración nocturna.

- Aumento de sustancias grasas en sangre, descenso de la glucosa en sangre.

- Sequedad de boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.

- Disminución del sentido del tacto, sentido del gusto anormal, migrañas.

- Artritis.

Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento. Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de SOMAVERT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional Composición de SOMAVERT

 El principio activo es pegvisomant.

 SOMAVERT 10 mg: un vial de polvo contiene 10 mg de pegvisomant. Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.

 Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro, dihidrogeno fosfato de sodio monohidrato

 El disolvente es agua para preparaciones inyectables. Cada vial de disolvente contiene 8 ml de agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección, en un vial. El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro. El polvo en un vial (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ó 30 mg de pegvisomant) y el disolvente en otro vial (8 ml). Tamaños de envase de 1 a 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido

Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74

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Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE SOMAVERT

Introducción

Las siguientes instrucciones le explican cómo preparar e inyectar SOMAVERT. Lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le enseñarán la técnica de

autoinyección. No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de haber comprendido como preparar y poner una inyección.

Antes de su uso, el polvo deberá ser disuelto con el disolvente.

Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.

PASO 1: ELECCIÓN DEL MÉTODO PARA PREPARAR LA SOLUCIÓN DE SOMAVERT.

Existen dos métodos para preparar la solución de SOMAVERT. Por favor, hable con su médico o enfermera para elegir el método que más le convenga:

a) Método con el Adaptador del Vial (Mixject) no está comercializado en todos los países.

b) Método sin el Adaptador del Vial.

a) MÉTODO CON EL ADAPTADOR PARA EL VIAL (Mixject) ANTES DE COMENZAR

 Lávese las manos cuidadosamente.

 Coja:

1 vial de polvo (SOMAVERT)

1 vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables)

Se recomienda 1 jeringa luer-lock de 1 ml (para reconstituir la solución de SOMAVERT y para poner la inyección). Sin embargo, se pueden utilizar diferentes tamaños y tipos de jeringas para la preparación y la inyección de SOMAVERT. Por favor, consulte a su profesional sanitario para más información.

2 adaptadores del vial (Mixject) 1 aguja desechable (25 a 30 g).

Torundas con alcohol o con antiséptico y un contenedor adecuado para desechar agujas y jeringas usadas.

 Revise las fechas de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deberán ser utilizados después de la fecha indicada.

Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de la solución transparente contiene 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ó 30 mg de pegvisomant.

PREPARACIÓN DE LA DOSIS DE SOMAVERT PARA INYECCIÓN

Figura 1

1. Retire los precintos protectores de plástico de los tapones de ambos viales, el de disolvente y el de SOMAVERT (Fig. 1). Tenga cuidado de no tocar los tapones de goma de los viales. En este

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2. Abra solamente uno de los adaptadores para el vial quitando la cubierta protectora. Deje el adaptador en el estuche de plástico y no toque el extremo del adaptador.

Figura 2

3. Mientras sujeta la envoltura de plástico del adaptador, ponga el adaptador del vial sobre el vial de disolvente y presione verticalmente sobre la superficie plana, hasta que encaje en su lugar y la punta atraviese el tapón de goma del vial del disolvente (Fig. 2). Quite la envoltura de plástico del adaptador del vial y deséchelo.

Figura 3

4. Saque la jeringa del embalaje protector. Tire del émbolo de la jeringa hasta la marca de 1 ml.

Sujete con una mano el vial de disolvente sobre una superficie plana y enrosque la punta de la jeringa al adaptador del vial girando la jeringa en el adaptador del vial en el sentido de las agujas del reloj (Fig. 3). Con cuidado empuje el émbolo hasta inyectar el aire en el vial.

ADICIÓN DEL DISOLVENTE

Figura 4

5. Sujete con firmeza el conjunto de vial del disolvente, adaptador y jeringa. Dé la vuelta

cuidadosamente al conjunto de vial, adaptador y jeringa. Póngalo a la altura de sus ojos (Fig. 4).

6. Deslice cuidadosamente una mano por el vial del disolvente hacia abajo de tal forma que con los dedos pulgar e índice pueda sujetar con firmeza el cuello del vial, y con los otros dedos la parte superior de la jeringa. Con la otra mano, tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta rebasar ligeramente la marca de 1 ml.

Examine la solución de la jeringa por si hubiera burbujas de aire. Si las hubiera, golpee la

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jeringa hasta que las burbujas suban hasta la parte superior de la jeringa. Con cuidado empuje un poco el émbolo para sacar sólo las burbujas de aire del vial. Compruebe que la cantidad de disolvente que hay en la jeringa es 1 ml.

Con cuidado dé la vuelta al conjunto de vial, adaptador y jeringa y póngalos en posición vertical en una superficie limpia. No quite la jeringa del adaptador por ahora.

Figura 5

7. Al igual que lo explicado para el primer adaptador, abra ahora el segundo adaptador del vial, quitando la cubierta protectora. No toque el adaptador del vial. Mientras sujeta la envoltura de plástico del adaptador, ponga el adaptador del vial sobre el vial de SOMAVERT, presionando verticalmente sobre la superficie plana hasta que encaje en su lugar y la punta atraviese el tapón de goma del vial de SOMAVERT (Fig. 5). Quite la envoltura de plástico del adaptador del vial y deséchelo.

Figura 6

8. Desconecte la jeringa del adaptador del vial de disolvente (girándola en sentido contrario a las agujas del reloj) y únala (girándola en sentido de las agujas del reloj) con el adaptador del vial de SOMAVERT. Incline el conjunto del vial de SOMAVERT, el adaptador y la jeringa hacia un lado y, con cuidado, inyecte el disolvente sobre la cara interior del vial de SOMAVERT (Fig.

6). Deseche el vial del disolvente tal y como le indique su asistente sanitario.

Figura 7

9. Sujete el vial de SOMAVERT, con el adaptador y la jeringa unidos, hacia arriba entre sus manos y muévalo suavemente para disolver el polvo (Fig. 7). NO AGITE EL VIAL. Cuando el polvo se haya disuelto, la solución deberá ser transparente. Si la solución fuera turbia u oscura,

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PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

10. Sujete con firmeza el conjunto del vial con la solución reconstituida de SOMAVERT, el adaptador del vial y la jeringa. Con cuidado dé la vuelta al conjunto del vial, el adaptador y la jeringa. Póngalo a la altura de sus ojos.

Figura 8

11. Como antes, deslice una mano con cuidado por el vial de forma que los dedos pulgar e índice sujeten con firmeza el cuello del vial, y con los otros dedos la parte superior de la jeringa. Con la otra mano tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo para retirar todo el contenido del vial (1 ml). (Fig. 8).

Compruebe visualmente si hay burbujas de aire. Si las hubiera, golpee la jeringa hasta que las burbujas suban hasta la parte superior de la jeringa. Con cuidado empuje el émbolo para expulsar sólo las burbujas de aire en el vial. Compruebe que la cantidad de solución que hay en la jeringa es 1 ml. Con cuidado dé la vuelta al conjunto del vial con la solución reconstituida de SOMAVERT, el adaptador y la jeringa y póngalos en posición vertical en una superficie limpia.

No quite la jeringa del adaptador todavía.

Figura 9

12. Abra el envoltorio de la aguja, de tal manera que solamente quede al descubierto el extremo de la aguja, por donde se conecta a la jeringa. Parte de la aguja deberá estar dentro de su envoltura protectora. Deje la aguja con su cubierta protectora encima de la mesa. Desconecte la jeringa del vial adaptador/conector girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. Deseche la cubierta protectora y ponga la aguja a la jeringa. Deje puesto el capuchón de plástico de la aguja

mientras prepara el lugar de la inyección (Fig. 9). Una vez reconstituido SOMAVERT debe ser usado inmediatamente. Por favor proceda según el “PASO 2 PONERSE LA

INYECCIÓN”.

b) MÉTODO SIN EL ADAPTADOR PARA EL VIAL ANTES DE COMENZAR

 Lávese las manos cuidadosamente.

 Coja un vial de polvo (SOMAVERT) y un vial de líquido (agua para preparaciones inyectables), una jeringa de 3 ml con una aguja desechable de 21 g 1”, una jeringa de insulina estándar de 1 ml, torundas con alcohol o antiséptico y contenedor adecuado para desechar agujas utilizadas.

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 Revise las fechas de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deberán ser utilizados después de la fecha indicada.

Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de la solución transparente contiene 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ó 30 mg de pegvisomant.

PREPARACIÓN DE LA DOSIS DE SOMAVERT PARA INYECCIÓN

Retire los precintos protectores de plástico de los tapones de ambos viales. Tenga cuidado de no tocar los tapones de goma de los viales. En este momento, los tapones están limpios. Si se tocan o se contaminan, los tapones se deberán limpiar con una torunda con alcohol o con antiséptico antes de insertar una aguja a través del tapón.

Quite con cuidado el capuchón de la aguja más grande (3 ml). Ésta es la jeringa del disolvente.

Figura 1

1. Tire del émbolo de la jeringa del disolvente hasta la marca de 1 ml. Sujete con firmeza el vial del disolvente con una mano y con la otra introduzca la aguja de la jeringa del disolvente en el centro del tapón de goma y profundice en el vial. Empuje suavemente el émbolo hasta que el aire se inyecte en el vial. (Fig. 1).

AÑADIENDO EL DISOLVENTE

Figura 2

2. Sujete con firmeza el conjunto de vial del disolvente y jeringa, con la aguja profundamente introducida en el vial. Con cuidado dé la vuelta al conjunto de vial y jeringa. Póngalo a la altura de sus ojos. (Fig. 2).

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Figura 3

3. Deslice cuidadosamente una mano por el vial del disolvente hacia abajo de tal forma que con los dedos pulgar e índice pueda sujetar con firmeza el cuello del vial y con los otros dedos la parte superior de la jeringa. Con la otra mano tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta rebasar un poco la marca de 1 ml.

Examine la solución de la jeringa por si hubiera burbujas de aire. Si las hubiera, golpee la jeringa hasta que las burbujas suban hasta la parte superior de la jeringa. Con cuidado empuje un poco el émbolo para sacar sólo las burbujas de aire del vial. Compruebe que la cantidad de disolvente que hay en la jeringa es 1 ml; luego retire la jeringa del vial. (Fig. 3).

Figura 4

4. A través del tapón de goma, introduzca la aguja de la jeringa con el disolvente en el vial que contiene el polvo (SOMAVERT). Inclinando la jeringa hacia un lado, inyecte suavemente el disolvente dentro del vial de SOMAVERT. Cuando la jeringa con el disolvente esté vacía, sáquela del vial. Deseche el vial de disolvente, la jeringa y la aguja tal como le haya indicado su asistente sanitario. (Fig. 4).

Figura 5

5. Sujete el vial de SOMAVERT hacia arriba entre sus manos y muévalo suavemente para disolver el polvo. NO AGITE EL VIAL. Cuando el polvo se haya disuelto, la solución deberá ser transparente. Si la solución fuera turbia u oscura, no se la inyecte. Informe a su farmacéutico y solicite la sustitución del vial. No tire el vial ya que el farmacéutico puede pedirle que se lo devuelva. Inyéctese SOMAVERT inmediatamente. (Fig. 5)

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PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

Figura 6

6. Limpie el tapón de goma del vial de SOMAVERT con una torunda con antiséptico o con alcohol. Quite el capuchón de la aguja de la jeringa (1 ml). Baje el émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca de 1 ml. Con una mano sujete con firmeza el vial. Con la otra mano,

introduzca la aguja recta en el centro del tapón de goma y profundice dentro del vial. Presione suavemente el émbolo hasta inyectar el aire en el vial. Sujete con firmeza el conjunto de vial y jeringa, con la aguja introducida completamente dentro del vial. Dé la vuelta al conjunto de vial y aguja con cuidado. Póngaselo a la altura de los ojos. (Fig. 6).

Figura 7

7. Como antes, deslice una mano con cuidado por el vial de forma que los dedos pulgar e índice sujeten con firmeza el cuello del vial, y los otros dedos la parte superior de la jeringa. Con la otra mano tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo para retirar todo el contenido del vial (1 ml). Para mantener la punta de la aguja dentro del líquido, puede ser necesario sacarla un poco del tapón lentamente, mientras extrae todo el contenido del líquido.

Compruebe visualmente si hay burbujas de aire. Si las hubiera, golpee la jeringa hasta que las burbujas suban hasta la parte superior de la jeringa. Con cuidado empuje el émbolo para expulsar sólo las burbujas de aire en el vial. Compruebe que la cantidad de solución que hay en la jeringa es 1 ml, luego retire la aguja del vial. (Fig. 7)

PASO 2: PONERSE LA INYECCIÓN

Elija el lugar de la inyección en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo, el abdomen o las nalgas. Póngase la inyección cada día en un sitio diferente. Puede ser útil anotar el lugar de la inyección cada día cuando se administre su dosis diaria de SOMAVERT. No se inyecte en una zona con erupción o en donde la piel esté magullada, deforme o dañada.

Limpie la zona con una torunda con antiséptico o alcohol, deje que la piel se seque antes de inyectar el producto.

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Figura A

a. Con una mano, pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección. Sujetando la jeringa con la otra mano y con un solo movimiento suave, introduzca la aguja completamente dentro de la piel (en un ángulo de 90 grados). (Fig. A).

Figura B

b. Asegurándose de que la aguja está completamente dentro de la piel, presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta que esté vacía.

Suelte la zona pellizcada y saque la aguja. (Fig. B).

Figura C

c. No frote en el lugar de la inyección. Puede sangrar ligeramente. Si fuera necesario, aplique una torunda de algodón limpia y seca sobre la zona y presione ligeramente durante 1 ó 2 minutos o hasta que deje de sangrar. (Fig. C).

Eliminación de residuos

La jeringa y la aguja no deben volver a utilizarse NUNCA. Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico y de acuerdo a la normativa local sanitaria y de

seguridad.

Todas las dudas deberán ser resueltas por un médico, enfermera o farmacéutico que tenga

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experiencia con SOMAVERT.