EL GERENTE GENERAL DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)

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G/TBT/N/COL/

RESOLUCIÓN ( )

Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de productor, semielaborador, almacenador e importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas,

productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones

G/SPS/N/COL/

EL GERENTE GENERAL

DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)

En uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas en el artículo 9 del Decreto 1840 de 1994 y artículo 4 del Decreto 3761 de 2009, y

CONSIDERANDO:

La Comunidad Andina mediante Decisión 483 estableció las normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios en los Países Miembros, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente

El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de ejercer el control técnico de los insumos veterinarios y regular los requisitos para el registro de las personas dedicadas a la producción, semielaboración, importación, comercialización y almacenamiento de productos veterinarios y sus materias primas.

El ICA regula lo relacionado con la inspección, vigilancia y control sobre la experimentación, calidad, uso y aplicación de los mencionados productos, con el fin de facilitar su comercio y uso correcto, así como de mejorar su calidad y minimizar los riesgos que puedan provocar para la salud humana, la sanidad animal y el ambiente.

En virtud de lo expuesto,

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RESUELVE:

ARTÍCULO 1.- OBJETO. Establecer los requisitos para el registro y control de las personas naturales y jurídicas que se dediquen a la producción, producción por contrato, semielaboración, importación y almacenamiento de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kits y reactivos de diagnóstico.

ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. La presente Resolución se aplica a todas las personas naturales y jurídicas que se dediquen a la producción, producción por contrato, semielaboración, importación, comercialización y almacenamiento de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kits y reactivos de diagnóstico, así como a aquellas que los usen.

ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para efectos de la presente Resolución se adoptan las siguientes:

1. ALMACENADOR. Toda persona natural o jurídica que se dedique exclusivamente a ejercer la actividad de almacenamiento de productos biológicos, cosméticos, drogas blancas, productos varios veterinarios, medicamentos, plaguicidas y reactivos de diagnóstico o las materias primas para su elaboración.

2. ARTES FINALES. Es la información que contiene el rotulado definitivo con el cual se va a comercializar un producto, incluye rotulado de envase, caja e inserto.

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3. BIOLÓGICO. Es el producto obtenido a partir de un organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de los mismos o de origen humano o animal.

4. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biológicos, cosméticos, productos varios veterinarios, drogas blancas y demás preparaciones farmacéuticas.

5. CONTROL DE CALIDAD. Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros de calidad establecidos.

6. DROGA BLANCA. Es la materia prima para preparar fórmulas magistrales. Se expenden con forma farmacéutica dosificada y con indicaciones terapéuticas.

7. EMPAQUE. Recipiente o envoltura que contiene algún producto sólido para su comercialización.

8. ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO. Capacidad de un medicamento en un sistema específico de envase y cierre para mantener en el tiempo sus características iniciales de calidad, físicas, químicas, microbiológicas, biológicas, terapéuticas y toxicológicas.

9. ETIQUETA. Es la información impresa bajo cualquier sistema que deberán llevar los envases o empaques primarios cualquiera que sea su material.

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10. EXCIPIENTE. Es la sustancia que sin producir modificaciones en la acción farmacológica o biológica del principio activo o de la formulación se adiciona en los insumos veterinarios.

11. FÁRMACO. Es el principio o ingrediente activo de un medicamento que puede ser obtenido por síntesis, extracción y/o purificación de recursos naturales y que ejerce un efecto terapéutico sobre el organismo.

12. FECHA DE VENCIMIENTO. Fecha máxima hasta la cual el productor o titular del registro garantiza que un insumo veterinario mantiene su actividad, potencia, pureza, sus características físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y otras que correspondan a la naturaleza del mismo, conservando las condiciones bajo un almacenamiento adecuado.

13. FORMA FARMACÉUTICA. Forma física de una preparación médica estéril o no, que tiene como propósito facilitar la administración y dosificación de uno o varios fármacos.

14. GRUPO COSMÉTICO. Conjunto de variedades de un producto cosmético iguales en fórmula cualicuantitativa, uso y denominación, que se diferencian exclusivamente por sus características de color, olor y/o sabor y por los componentes que le confieran estas propiedades.

15. INSERTO. Es la información complementaria a la consignada en la etiqueta o caja que contenga el producto.

16. INSUMO VETERINARIO. Todo medicamento, biológico, medicamento homeopático, producto fitoterapéutico, kit y reactivo de diagnóstico, plaguicida, droga blanca, cosmético y producto destinado al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y

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su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida.

17. INSUMO VETERINARIO ALTERADO. Es aquel producto veterinario que por la acción de factores ambientales, naturales o accidentales, tales como humedad, temperatura, aire, luz u otras causas modificantes, ha sufrido averías, cambios, deterioros o perjuicios en su composición intrínseca, alterando sus propiedades o características originales.

18. INSUMO VETERINARIO FRAUDULENTO. Producto cuyas características y condiciones bajo las cuales se concedió el registro de venta han sido modificadas de manera intencional. Se incluyen los productos introducidos al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales, así como los que con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado no lo son.

Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiese sustraído del envase o empaque original total o parcialmente.

19. KIT DE DIAGNÓSTICO. Conjunto integral de piezas, instrumentos y sustancias que se emplean unidas para efectuar determinados diagnósticos.

20. LOTE. Cantidad de un insumo veterinario que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad e identificación mediante la asignación de números, letras o su combinación.

21. PRODUCTO A GRANEL. Es todo insumo veterinario que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentación comercial; no se considera un producto terminado.

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22. PRODUCTO COSMÉTICO PARA USO VETERINARIO. Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes del cuerpo de los animales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado.

23. PRODUCTOR POR CONTRATO. Toda persona natural o jurídica que contrate la elaboración y el control de calidad de los productos registrados a su nombre con un productor registrado en el ICA para el efecto.

24. PUBLICIDAD. Promoción hecha a través de cualquier medio para inducir a la compra y/o uso de un insumo veterinario.

25. PRODUCTOS VARIOS PARA USO VETERINARIO. Aquellos que tienen efecto sobre el ambiente del animal con el objeto de modificarlo, adecuarlo, desodorizarlo o limpiarlo. No se incluyen en esta categoría los productos destinados a la desinfección de áreas o instalaciones de producción y transporte veterinario, los que presenten actividad terapéutica o farmacológica sobre el animal, o que sean aplicados sobre el mismo.

26. REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. Es el producto destinado por el fabricante a ser usado en los animales o a partir de muestras procedentes de los mismos, con el fin de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico, la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o la supervisión de medidas terapéuticas.

27. ROTULADO. Es la información impresa que consigna el empaque, etiqueta, caja e inserto de biológicos, medicamentos, drogas blancas, cosméticos y productos varios veterinarios.

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28. SEMIELABORADOR. Persona natural o jurídica que lleva a cabo el envase o empaque de insumos veterinarios.

ARTÍCULO 4.- REGISTRO. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, semielaboración, producción por contrato, importación y almacenamiento de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kits y/o reactivos de diagnóstico, debe registrarse ante el ICA presentando solicitud con la siguiente información y anexos:

1. GENERALES

1.1 Nombre o razón social

1.2 Certificado de existencia y representación legal si es persona jurídica, matrícula mercantil si es persona natural, con fecha de expedición no mayor a noventa (90) días calendario de presentada la solicitud ante el ICA.

1.3 Dirección de domicilio principal, planta de producción, laboratorio de control de calidad y bodegas de almacenamiento si es del caso, con sus respectivos teléfonos y correos electrónicos.

1.4 Documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones.

1.5 Planos vigentes de las instalaciones que indiquen áreas, ubicación de equipos, sistemas de apoyo crítico, flujo de materiales y personal.

1.6 Productos y formas farmacéuticas que pretende elaborar, semielaborar, almacenar y/o importar según el caso.

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1.7 Certificado de uso del suelo emitido por la oficina de Planeación Municipal o la autoridad competente.

1.8 Concepto de funcionamiento sanitario vigente, expedido por la autoridad de salud pública o el ente en quien ésta delegue.

1.9 Copia de la licencia, permiso o autorización ambiental expedida por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, o de la autoridad que haga sus veces. En el evento que no se requiera deberá adjuntar un certificado de esta entidad que así lo indique.

1.10 Copia de las tarjetas profesionales de las personas a inscribir y comprobante de pago de acuerdo con la tarifa vigente establecida para esta inscripción.

1.11 Comprobante de pago del registro de acuerdo con las tarifas vigentes establecidas por el ICA.

PARÁGRAFO. Los titulares de productos varios y drogas blancas, deberán cumplir todos los requisitos generales, excepto el numeral 1.10 2. ESPECÍFICOS

2.1. REGISTRO DE PRODUCTOR. Para obtener el registro como productor de medicamentos, biológicos, drogas blancas, plaguicidas, productos varios veterinarios y reactivos de diagnóstico, el interesado debe presentar adicionalmente los siguientes requisitos:

2.1.1. Copia del contrato suscrito con un laboratorio de control de calidad a terceros registrado ante el ICA para tal efecto, en caso de no contar con laboratorio propio o que en éste no se

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efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los productos a elaborar.

2.1.2. Documento que relacione las técnicas analíticas del laboratorio de control de calidad que está en capacidad de desarrollar.

2.1.3. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como director técnico del productor de medicamentos y plaguicidas de uso veterinario.

2.1.4. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como director científico para los productores de medicamentos, biológicos y plaguicidas de uso veterinario.

2.1.5. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como responsable del control de calidad para los productores de medicamentos y plaguicidas de uso veterinario.

2.1.6. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como director técnico del productor de biológicos.

2.1.7. Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como responsable de bioseguridad de los productores que manipulen virus vivos de fiebre aftosa.

2.1.8. Copia del contrato suscrito con un Microbiólogo, Bacteriólogo o Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista, como responsable de control de calidad en los productores de biológicos veterinarios.

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2.1.9. Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico responsable de la garantía de calidad para los productores de medicamentos, plaguicidas de uso veterinario.

PARÁGRAFO 1- El profesional inscrito ante el ICA como director técnico, director científico y responsable del control de calidad sólo podrá desempeñar las funciones del cargo para un solo productor.

PARÁGRAFO 2.- No se exigirá inscripción ante el ICA de un director científico, cuando el productor de medicamentos o biológicos sólo se dedique a la elaboración de éstos por solicitud de terceros.

2.2. REGISTRO DE PRODUCTORES POR CONTRATO. Para obtener el registro como productor por contrato la persona interesada debe presentar adicionalmente los siguientes requisitos:

2.2.1 Copia del contrato de producción y de control de calidad suscrito con un productor registrado ante el ICA y con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

2.2.2 Copia del contrato suscrito con un laboratorio de control de calidad a terceros registrado ante el ICA, en caso de no contar con laboratorio propio o que en éste no se efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los productos a elaborar.

2.2.3 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico como director técnico y de un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como director científico, para el caso de producir medicamentos y plaguicidas.

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2.2.4 Copia de los contratos suscritos con un Médico Veterinario o un Médico Veterinario Zootecnista como directores científicos y técnicos para el caso de productos biológicos.

2.2.5 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico responsable del control de calidad para los productores de medicamentos y plaguicidas veterinarios.

PARÁGRAFO.- El director científico y el director técnico del productor por contrato no podrán desempeñar funciones profesionales con el productor, ni desempeñar las funciones del cargo para más de dos (2) productores.

2.3. REGISTRO DE SEMIELABORADORES. Para obtener el registro como semielaborador, el interesado debe adicionalmente presentar la siguiente información:

2.3.1 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico, como director técnico para el caso de medicamentos veterinarios y plaguicidas.

2.3.2 Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista, como director científico.

2.3.3 Copia del contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como director técnico para productos biológicos veterinarios.

2.3.4 Copia del contrato suscrito con un Químico Farmacéutico responsable del control de calidad para los productores de medicamentos y plaguicidas veterinarios.

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2.3.5 Copia del contrato suscrito con un Microbiólogo, Bacteriólogo, Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista responsable de control de calidad para los productores de biológicos veterinarios.

PARÁGRAFO 1. El semielaborador de drogas blancas y/o productos varios exclusivamente, no requieren inscribir director científico.

PARÁGRAFO 2.- Las operaciones de semielaboración que generen contacto directo con el producto, requieren contar con un laboratorio de control de calidad aprobado por el ICA.

2.4. REGISTRO DE LOS IMPORTADORES. Para obtener el registro como importador, el interesado debe adicionalmente cumplir con los siguientes requisitos:

2.4.1 Informar el tipo de materias primas o productos terminados que pretende importar.

2.4.2 Copia del contrato con un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista, como director científico únicamente para importadores de productos terminados.

2.4.3 En caso que el importador realice dispensación o fraccionamiento de materias primas o importe graneles, deberá presentar copias de los siguientes contratos:

2.4.3.1 Con un laboratorio de control de calidad a terceros registrado ante el ICA.

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2.4.3.2 Con un productor o semielaborador de insumos veterinarios.

PARÁGRAFO. El importador de productos varios y/o drogas blancas, no requiere inscribir director científico.

2.5. REGISTRO DE PRODUCTORES EN EL EXTERIOR: Toda persona natural o jurídica con sede en el exterior que se dedique a la producción o producción por contrato de biológicos, medicamentos, plaguicidas, cosméticos, kits y reactivos de diagnóstico y productos varios veterinarios con destino a la exportación a Colombia, deberá registrarse ante el ICA y cumplir con los requisitos generales, los cuales deben ser presentados en español y adicionalmente con los siguientes:

2.5.1. PRODUCTOR

2.5.1.1. Nombre y cargo de los profesionales que firmarán documentos técnicos y presentarán aclaraciones.

2.5.1.2. Nombre o razón social del representante en Colombia acompañado de documento que acredite su representación, matrícula mercantil, dirección del domicilio principal, número telefónico y correos electrónicos.

2.5.1.3. Nombre o razón social del importador en Colombia y el número de registro ICA.

2.5.1.4. Certificación expedida por la autoridad competente del país de origen en la que conste que:

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9 El productor se encuentra autorizado para su funcionamiento y que cumple con Buenas Prácticas de Manufactura.

9 Manipulan virus vivo de fiebre aftosa para producción de vacuna y cumplen como mínimo con condiciones de bioseguridad nivel 3 agricultura o equivalente.

9 Nivel de seguridad biológico manejado por el laboratorio según el tipo de microorganismo manipulado.

2.5.2. PRODUCTOR POR CONTRATO

2.5.2.1. Copia de los contratos de producción y control de calidad suscritos con un productor que esté registrado ante el ICA.

2.5.2.2. Productos que pretende exportar a Colombia.

2.5.2.3. Nombre y cargo de los profesionales que firmarán documentos técnicos y presentarán aclaraciones.

2.5.2.4. Nombre o razón social del importador en Colombia y el número del registro ICA.

2.5.2.5. Certificación expedida por la autoridad competente del país de origen en la que conste que el productor se encuentra autorizado para su funcionamiento y con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente.

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PARÁGRAFO. Los documentos deberán estar apostillados o consularizados, con excepción de los técnicos y los científicos.

ARTÍCULO 5.- TRÁMITE DEL REGISTRO. El ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud, revisará la información y documentos, pudiendo exigir por escrito al peticionario aclarar la información o allegar documentos adicionales, a cuyo efecto podrá conceder un plazo máximo hasta de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación.

Vencido este término si el interesado no ha aclarado la información o enviado los documentos requeridos, la solicitud de registro se considerará desistida y se procederá a la devolución de la misma con sus respectivos soportes dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar otra solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 4 de la presente Resolución.

ARTÍCULO 6.- VISITA TÉCNICA. Cumplido el requerimiento mencionado, el ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles realizará la visita de verificación a las instalaciones relacionadas en la solicitud de registro, para verificar si cumple con las condiciones.

De la visita se levantará acta firmada por las partes en la cual constará el correspondiente concepto técnico, el cual puede ser favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable, en el acta de auditoría se otorgará un plazo máximo hasta de noventa (90) días calendario contados a partir de la fecha de la firma de la misma, para que el solicitante del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas.

Si no se reúnen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto de la segunda visita es desfavorable, el ICA lo negará y se procederá a la

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devolución de la misma con sus respectivos soportes dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar otra solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Resolución.

PARÁGRAFO. El ICA para el registro de productores y productores por contrato en el exterior, determinará de acuerdo con el nivel de riesgo, los casos en que se realizará la correspondiente visita técnica. El solicitante deberá garantizar la presencia de un traductor.

ARTÍCULO 7.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Cumplidos los requisitos exigidos en los artículos anteriores, el ICA en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles expedirá el registro con vigencia indefinida.

PARÁGRAFO. El registro de productor y productor por contrato lleva implícito la autorización para importar las materias primas utilizadas en la producción y que aparezcan en la composición consignada en el registro de los productos a su nombre.

Así mismo se puede importar producto a granel amparado en el registro del producto, el cual debe estar acompañado del certificado de control de calidad y se sometidos en Colombia a estudios de estabilidad al producto.

ARTÍCULO 8.- PRUEBAS TÉCNICAS. Para realizar las pruebas técnicas el interesado debe cumplir los siguientes requisitos:

1. Presentar el protocolo del ensayo en español, firmado por el profesional responsable.

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2. Suministrar información sobre el producto terminado, incluyendo los resultados del análisis de control interno de calidad del lote del producto firmada por el profesional responsable.

3. Presentar documento de aceptación de la responsabilidad en caso de deterioro del animal o del predio por utilización de productos en prueba, firmado por el Representante Legal.

ARTÍCULO 9. REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. Para la comercialización de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kits y reactivos de diagnóstico el productor deberá presentar ante el ICA la solicitud de registro para cada producto por separado, presentando la siguiente información y anexos:

1. REQUISITOS GENERALES

1.1 Nombre o razón social del titular del registro.

1.2 Dirección del domicilio principal, de la planta de producción, bodega o depósito de almacenamiento.

1.3 Nombre y presentación comercial del producto, descripción del tipo y las características del envase, empaque y cierre para cada una de las presentaciones.

1.4 Informe final de la prueba técnica, que incluya como mínimo los resultados, el análisis estadístico y las conclusiones, el cual no debe superar los sesenta (60) días calendario a la terminación de la misma.

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1.5 Composición garantizada.

1.5.1 Informar el volumen del envase cuando se trate de medicamentos y biológicos veterinarios que requieren diluyente para su reconstitución.

1.5.2 Expresar para productos con formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas y aerosoles según corresponda su composición en mililitros o gramos.

1.5.3 Expresar para productos ya reconstituidos la composición por mililitro, excepto para aquellos de dilución directa en el agua de bebida de los animales.

1.6 Indicación específica del producto.

1.7 Vías de administración.

1.8 Especies para los cuales se indica o ámbito específico de uso.

1.9 Dosis o cantidad a utilizar.

1.10 Frecuencia y duración del tratamiento. En el caso de enfermedades de control oficial, debe corresponder al establecido por el ICA.

1.11 Tiempo de retiro, precauciones y contraindicaciones.

1.12 Tiempo de vida útil del producto soportado por el estudio de estabilidad correspondiente.

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Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de productor, productor por contrato, semielaborador, almacenador e

importador de medicamentos, biológicos, drogas blancas, cosméticos, plaguicidas, productos varios veterinarios, kit y reactivos de diagnóstico, y se establecen otras disposiciones.

1.13 Descripción completa del método de elaboración del producto firmado por el profesional responsable en donde se incluya: fórmula cualicuantitativa con base en el lote de producción, descripción de materias primas aprobadas (cantidades y secuencia de adición de los componentes), descripción de equipos utilizados, controles en proceso, especificaciones del producto terminado.

1.14 Descripción completa del método de análisis cualitativo y cuantitativo firmado por el profesional responsable ya sea físico, químico, biológico o microbiológico que cada principio activo del producto terminado requiera.

1.15 Validación de la técnica analítica empleada.

1.16 Estudio de estabilidad realizado al producto terminado conforme a lo establecido en la normatividad vigente, firmado por el profesional responsable.

1.17 Certificado de clasificación toxicológica expedido por el Ministerio de la Protección Social o por quien haga sus veces, cuando el producto se clasifique como plaguicida.

1.18 Tres (3) copias a color de las artes finales del rotulado completo (envase primario, etiqueta, caja e inserto si lo incluye), firmados por el profesional responsable.

1.19 Original del certificado de libre venta en el país de origen expedido por la autoridad competente o en su defecto, certificación oficial que indique el motivo por el cual no está registrado, con fecha de expedición no mayor de doce (12) meses a la solicitud de registro.

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Este certificado deberá consignar la composición garantizada y estar debidamente consularizado o apostillado.

1.20 Certificado de marca o libertad de la misma expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio.

1.21 Cuando el ICA lo considere pertinente, anexar literatura científica y trabajos técnicos publicados en medios de reconocido valor científico que sustenten la indicación, dosis y tiempo de retiro en las especies animales para las cuales se recomienda, para el caso de productos que contengan principios activos, excipientes o sustancias biológicas, de los que no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, seguridad, eficacia o implicaciones en la inocuidad de los productos de origen animal destinados al consumo humano o para el caso de nuevas indicaciones, regímenes de dosificación o formulaciones.

1.22 Toda la información deberá presentarse en español y adjuntar los documentos en el idioma original.

PARÁGRAFO. Toda sustitución, adición o supresión de los ingredientes activos se considerará como un producto nuevo y como tal deberá registrarse.

2. REQUISITOS ESPECÍFICOS. Además de los requisitos generales, se debe cumplir con los siguientes:

2.1 MEDICAMENTOS.

2.1.1 Indicar la forma farmacéutica y la fórmula cualicuantitativa completa (principios activos, excipientes y adyuvantes) en

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unidades del sistema métrico decimal o internacionales con nombre genérico de los principios activos y su concentración en la fórmula.

El nombre de los principios activos debe incluir la forma en la que se encuentran (sales o bases), grados de hidratación, equivalencias y aportes en el caso de minerales, vitaminas y oligoelementos. Cuando no exista nombre genérico se deberá indicar el nombre químico.

2.1.2 Expresar la concentración de los principios activos y excipientes por unidad en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, bolos, óvulos, supositorios, orejeras, collares y otras formas farmacéuticas que así lo requieran.

2.1.3 Dosis o cantidad a utilizar del producto terminado expresada en miligramos o en unidades internacionales por kilogramo de peso vivo del animal, adicionalmente se podrá incluir la dosis práctica y la concentración en ppm del principio activo en el alimento o agua.

2.2 BIOLÓGICOS.

2.2.1 Indicar la composición cualicuantitativa por cada dosis del producto.

2.2.1.1 Para biológicos vivos debe incluir:

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9 Nombre científico completo del

microorganismo, indicando si es vivo atenuado o vivo modificado genéticamente.

9 Identificación de la cepa.

9 Título antigénico expresado en sus respectivas unidades de medición.

2.2.1.2 Para biológicos inactivados debe incluir:

9 Nombre científico completo del

microorganismo.

9 Identificación de la cepa.

9 Título antigénico antes de inactivar, expresado en sus respectivas unidades de medición.

9 Expresar en forma cuantitativa el volumen de cada fracción antigénica en la dosis total del producto o indicar en sus respectivas unidades de medición.

9 Nombre y cantidad de cada uno de los excipientes y adyuvantes utilizados en la formulación del producto.

2.2.1.3 Para biológicos liofilizados la composición debe indicar el diluyente para reconstituir el producto, si es agua debe indicar su tipo, si el diluyente es diferente a agua debe indicar la fórmula

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cualicuantitativa e indicar tipo y material de envase.

2.2.2 Frecuencia y duración del tratamiento incluyendo el esquema de vacunación.

2.2.3 Indicar el método de producción que contenga:

2.2.3.1 Origen de la cepa del microorganismo que es utilizado para la elaboración del biológico:

productor o institución, investigador, identificación del microorganismo a nivel de género, especie, serovar, serotipo, caracterización molecular u otra, número de pasajes realizados y toda la información que se considere pertinente con respecto al microorganismo.

2.2.3.2 Para cada fracción antigénica debe indicar el substrato en el cual se produce, medios de cultivos, tecnología utilizada, método de inactivación y de concentración cuando corresponda y, cualquier otro proceso que se considere crítico en la producción para la calidad del producto.

2.2.4 La formulación del producto:

2.2.4.1 Indicar el procedimiento de formulación, volúmenes y tiempos.

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2.2.4.2 Incluir diagrama completo de producción y describir los puntos críticos de control y acciones llevadas a cabo en cada uno.

2.2.4.3 Describir los procedimientos completos de control de calidad empleados durante el proceso del producto.

2.2.4.4 Para productos a base de organismos modificados genéticamente (OMG) se debe indicar si el o los antígenos que componen el producto son vivos o inactivados.

Para cada antígeno modificado genéticamente debe informar:

9 Microorganismo vector: identificación, caracterización molecular antes de la transformación, ciclo biológico. Historia de uso seguro como vector de vacunas para animales.

9 Método de transformación genética del microorganismo vector y estabilidad del inserto.

9 Microorganismo donador del transgene (s):

caracterización molecular, ciclo biológico y clasificación.

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9 Constructo: promotor utilizado, enhancers, secuencia de terminación, sitios de restricción enzimática, procedimiento de clonaje, marcadores moleculares, vectores de clonaje intermediario.

9 Inserto: origen, proteína expresada, secuencia de aminoácidos, peso molecular, capacidad antigénica.

9 Microorganismo recombinante: estabilidad del inserto, estabilidad fenotípica, sitio de clonaje, secuencias que flanquean el inserto, marcadores genéticos, localización del tejido (tropismo de tejido en hospedero susceptible), respuesta inmune, procedimiento usado para atenuar el virus parental, virulencia en animales blanco y no blanco, transferencia horizontal de genes/potencial de recombinación, especificidad del hospedero, capacidad de dispersión.

9 Impacto ambiental: distribución ambiental y geográfica, supervivencia del microorganismo y presencia de otros virus en el ambiente.

2.2.5 Especificar el sistema de producción.

2.2.6 Presentar el procedimiento para identificar el personal que efectúa las labores de manejo y/o de vacunación de las

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especies animales a las que va dirigido el producto y planes para el monitoreo.

2.2.7 Presentar planes de contingencia para el caso de eventos adversos debido a la aplicación de los productos biológicos.

2.2.8 Enviar los protocolos empleados por el productor para los distintos ensayos.

2.3 KITS y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

2.3.1 Adjuntar el fundamento de la prueba, su aplicación y uso.

2.3.2 Especificaciones de calidad del producto terminado:

validación que incluya los parámetros de sensibilidad, especificidad, reproducibilidad/precisión; estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique.

2.4 DROGAS BLANCAS.

2.4.1 Nombre o razón social del Importador cuando haya lugar a ello.

2.4.2 Especificaciones fisicoquímicas y organolépticas del producto.

2.4.3 Fecha de vencimiento la cual debe corresponder a la establecida en el certificado de análisis de la materia

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prima, sin que sea posible extender el tiempo de vida útil después del definido.

2.4.4 Descripción del proceso de envasado.

2.5 COSMÉTICOS Y VARIOS.

2.5.1 Forma cosmética o descripción física del producto.

2.5.2 Fórmula cualicuantitativa completa en unidades del sistema métrico decimal o unidades internacionales con nomenclatura INCI (Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients) de los ingredientes de la fórmula.

Cuando el producto presente grupo cosmético deberán incluirse las fórmulas cualicuantitativas para cada una de las variedades del mismo.

2.5.3 Especificaciones fisicoquímicas y organolépticas del producto. Cuando el producto presente grupo cosmético deberán incluirse las especificaciones para cada una de las variedades del mismo.

2.5.4 Especificaciones microbiológicas de acuerdo a la naturaleza del producto.

2.5.5 Estudio de estabilidad acelerado conforme a las especificaciones de calidad del producto.

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2.5.6 Matriz de denominaciones, colorantes, saborizantes y/o fragancias para las variedades del producto cuando éste presente grupo cosmético.

PARAGRAFO 1. Los ingredientes y otros componentes que hagan parte de la formulación de productos cosméticos y varios para uso veterinario, deberán estar incluidos en los listados internacionales sobre ingredientes que pueden ser empleados en productos cosméticos y farmacéuticos y ajustarse a sus correspondientes funciones, restricciones, condiciones de uso y concentraciones límites reportadas en dichos listados.

PARAGRAFO 2. Los productos cosméticos y varios para uso veterinario no se les podrán atribuir efectos o acciones terapéuticas.

PARAGRAFO 3. Los productos que presenten grupo cosmético serán amparados bajo un mismo registro. No se consideran grupo cosmético los perfumes o productos de perfumería con diferentes fragancias o nota perfumística. Las modificaciones en la fragancia o nota perfumística de un perfume o producto de perfumería serán consideradas modificaciones sustanciales de la formulación y en consecuencia dichas modificaciones darán origen al registro de un nuevo producto.

PARÁGRAFO 4. Las personas dedicadas a la producción, producción por contrato, semielaboración, almacenamiento e importación de medicamentos homeopáticos y productos fitoterapeuticos, deben registrarse ante el ICA de conformidad con la normatividad que regule esta materia.

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ARTÍCULO 10.- TRÁMITE Y EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTO.

1. Para el caso de cosméticos, productos varios y drogas blancas.

El ICA dentro de un término de sesenta (60) días calendario contados a partir de la radicación de la solicitud de registro de estos productos, expedirá el mencionado registro con vigencia indefinida.

En el evento en que la solicitud presentada se encuentre incompleta, o que a juicio del ICA sea necesario complementarla, se otorgará un plazo hasta de treinta (30) días calendario contados a partir de la comunicación que así lo indique.

2. Para el caso de medicamentos, biológicos, plaguicidas, kits y reactivos de diagnóstico.

Radicada la solicitud, el ICA dentro de los noventa (90) días calendario siguientes, revisará la información y documentos relacionados en el artículo 9 y emitirá concepto técnico.

Si la información cumple los requisitos exigidos en la presente Resolución, el ICA expedirá el registro con vigencia indefinida mediante acto administrativo.

Si el concepto técnico es aplazado, el interesado deberá cumplir con los requerimientos solicitados dentro de los ciento veinte (120) días calendario siguientes al recibo de la comunicación.

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Del estudio técnico que realice el ICA a la solicitud de registro del producto, podrá:

1. Solicitar información complementaria y/o la ejecución de ensayos adicionales.

2. Solicitar al interesado una muestra del producto objeto del registro con el fin de obtener estudios comprobatorios de la eficacia del mismo, utilizando la metodología que estime conveniente para los ensayos de comprobación previos a su registro.

Vencido el término otorgado y si el interesado no ha aportado la información o documentos requeridos por el ICA, se considerará abandonada la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la documentación al interesado dentro de los quince (15) días siguientes. Lo anterior sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo todos los requisitos exigidos en el artículo 9 de esta Resolución.

Así mismo, cuando se encuentren motivos de orden técnico, científico o normativo que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico de rechazado y se devolverán los documentos con sus anexos, en el término anteriormente fijado.

PARÁGRAFO. Cada registro del producto ampara un solo nombre comercial del producto y una composición garantizada, parámetros que no podrán ser modificados o cambiados.

ARTÍCULO 11.- ROTULADO. Las artes correspondientes a la etiqueta, caja e inserto deberán estar en español e incluir la siguiente información:

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1. Para el caso de medicamentos y biológicos:

1.1 Nombre o razón social del titular del registro.

1.2 Nombre genérico del producto, nombre químico o de marca registrada. El nombre genérico de un medicamento que contenga más de un principio activo deberá incluir los nombres genéricos de todos los principios activos.

1.3 Composición garantizada que consigne los excipientes, el nombre genérico de los principios activos y su concentración en la fórmula, en unidades del sistema métrico decimal o internacional.

1.4 Incluir en el nombre de los principios activos la forma en la que se encuentran (sales o bases), equivalencias y aportes en el caso de minerales, vitaminas y oligoelementos.

1.5 Expresar para el caso de biológicos la identidad, cepa y serotipo cuando corresponda de los microorganismos por dosis o por mililitro. Si contienen microorganismos vivos se debe indicar la concentración para cada uno de los antígenos en las unidades correspondientes. En los productos biológicos inactivados se puede incluir la concentración obtenida antes de inactivar.

1.6 Incluir la leyenda “Este producto contiene organismos modificados genéticamente” (cuando aplique)

1.7 Forma farmacéutica.

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1.8 Contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal o internacionales.

1.9 Fecha y lote de fabricación.

1.10 Fecha de expiración o vencimiento.

1.11 Registro ICA del producto.

1.12 Cuando se trate de un producto elaborado por terceros deberá figurar la razón social del productor.

1.13 Cuando estos productos sean importados deberá figurar el país de origen y la razón social del importador. Los productos importados con proceso de envase o empaque en Colombia deberán consignar la razón social del productor o semielaborador que realice este procedimiento.

Adicionalmente deberán sobresalir los logotipos y distintivos propios del titular del registro del producto.

1.14 Instrucciones sobre conservación y condiciones de almacenamiento del producto.

1.15 Las expresiones: uso veterinario, manténgase fuera del alcance de los niños, venta bajo fórmula del médico veterinario, tiempo de retiro y medicamento de control especial, deberán consignarse en tamaño de letra superior de manera que se destaquen.

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1.16 Incluir las indicaciones en las cuales se detallen los nombres científicos de los agentes infestantes e infectantes, especie animal y etapa productiva para la cual se indica, dosis o cantidad a suministrar, vía de administración, forma de uso, frecuencia, duración del tratamiento, precauciones, contraindicaciones y tiempo de retiro.

1.17 El inserto debe consignar la expresión: Consulte al Médico Veterinario.

1.18 La etiqueta debe llevar como mínimo la siguiente información:

Nombre del producto, lote, fecha de vencimiento y registro ICA 1.19 Los medicamentos de control especial sometidos a control de la

Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, deben llevar la banda de color violeta.

2. Para el caso de Kits y Reactivos de Diagnóstico:

2.1 La etiqueta debe incluir además de lo establecido en los numerales 1.1, 1.2, 1.6, 1.8, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13 y 1.14 del presente artículo, el uso propuesto y las precauciones

Si el espacio disponible para la etiqueta interfiere con la lectura de los resultados analíticos, la información podrá limitarse al nombre del producto, nombre o razón social del productor e importador, lote, registro ICA, fecha de vencimiento y cuando aplique, la leyenda relacionada con los organismos modificados genéticamente, siempre que la restante información aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto.

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2.2 Fecha de vencimiento. En el caso de los kits, ésta debe corresponder al elemento más próximo a vencerse e indicar el contenido de cada uno de los elementos que lo componen.

2.3 El inserto debe contener además de la información establecida en los numerales 1.1, 1.2 y 1.6 del presente artículo, la siguiente:

2.3.1 Aplicación y uso

2.3.2 Descripción cualicuantitativa.

2.3.3 Contenido del kit.

2.3.4 Materiales adicionales requeridos no suministrados.

2.3.5 Metodología:

9 Fundamento del método;

9 Criterios de desempeño y limitaciones del método;

9 Preparación de reactivos;

9 Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos;

9 Espécimen o muestra, indicando las especies de las cuales se puede obtener o indicando las especies en las que puede ser usado.

9 Procedimiento;

9 Cálculo de los resultados analíticos.

2.3.6 Intervalos de referencia (cuando aplique).

2.3.7 Precauciones y advertencias.

2.3.8 Tecnología -equipo utilizado- (cuando aplique).

2.3.9 Referencias bibliográficas.

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3 Para el caso de cosméticos y productos varios.

3.1 La etiqueta debe incluir además de lo establecido en los numerales 1.1, 1.2, 1.9, 1.10, 1.11, 1.12 y 1.13 del presente artículo, lo siguiente:

3.1.1 El listado de componentes. Para el caso de cosméticos éstos deben listarse con nomenclatura INCI (Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients).

3.1.2 Contenido nominal en peso, volumen o unidades.

3.2 Además de la información exigida para la etiqueta, la caja debe contener la información relativa a las indicaciones de uso, modo de uso, precauciones particulares de empleo establecidas en las normas y listados internacionales sobre ingredientes para uso cosmético, las instrucciones sobre conservación y condiciones de almacenamiento del producto y la leyenda “uso veterinario”, así como la que indique que el producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

4 Para el caso de Drogas Blancas: El rotulado debe incluir además de lo establecido en los numerales 1.1, 1.2, 1.7, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13 y 1.14 del presente artículo, lo siguiente:

4.1 Composición, indicando el nombre genérico de la sustancia.

4.2 Contenido nominal en peso o volumen.

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4.3 Indicaciones del producto, especies animales y etapas productivas en las cuales se indica el producto, dosis o cantidad a suministrar, vía de administración, forma de uso, frecuencia, duración del tratamiento y precauciones.

4.4 La leyenda “uso veterinario”, y la que indique que el producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

4.5 Lote y fecha de envasado.

PARÁGRAFO 1. Para los productos que se clasifiquen como plaguicida veterinario, el rotulado deberá cumplir con la norma vigente expedida por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas.

PARAGRAFO 2. Cuando la presentación comercial del producto no esté acompañada de caja ni de inserto, toda la información exigida para el rotulado deberá quedar consignada en la etiqueta.

PARÁGRAFO 3. Los productos importados podrán ser nacionalizados con el rotulado en el idioma del país de origen; sin embargo el importador deberá presentar una copia del contrato con un productor registrado ante el ICA como semielaborador, quien acondicionará el rotulado aprobado antes de la comercialización.

ARTÍCULO 12.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.

1. Para el productor, productor por contrato, semielaborador, almacenador e importador:

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1.1. El titular de estos registros deberá solicitar previamente al ICA, la autorización de modificación de la capacidad otorgada y/o por cambio de dirección o una nueva instalación.

1.2. El titular del registro tendrá diez (10) días para solicitar su modificación, si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias:

1.2.1. Cambio del titular del registro

1.2.2. Cambio total o parcial de la razón social

2. Para el producto. El titular del registro del producto, deberá solicitarlo previamente al ICA su modificación en las siguientes circunstancias:

2.1. Cambio de titular del registro 2.2. Cambio de razón social

2.3. Cambio de materias primas sin cambiar la composición del producto

2.4. Cambio de presentación comercial 2.5. Por modificación de uso

PARÁGRAFO. Para la modificación del registro se debe actualizar la información correspondiente según el cambio solicitado y seguir los requisitos y trámite señalado para la expedición del registro.

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ARTÍCULO 13.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. La cancelación del registro como productor o productor por contrato, conlleva la cancelación de los registros de sus productos.

Todo productor o productor por contrato interesado en cancelar su registro, deberá previa a la solicitud ante el ICA transferir el registro(s) de producto que dependa de la titularidad de productor, toda vez que una vez el ICA lo cancele(s) no podrá ejercer sobre ellos ningún tipo de acto jurídico.

ARTÍCULO 14.- INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN. El ICA autoriza la importación, uso o manipulación de productos destinados a la investigación y realización de pruebas de experimentación con fines conocidos y diseños experimentales aprobados previamente por el ICA.

Su uso será restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, así como el riguroso cumplimiento de las condiciones de seguridad para prevenir los riesgos al ambiente, la salud humana y animal.

ARTÍCULO 15.- OBLIGACIONES. Se debe cumplir con lo siguiente:

1. Informar al ICA cualquier circunstancia que modifique las condiciones señaladas en el registro.

2. Comercializar el producto con el rotulado aprobado por el ICA.

3. Ajustar los nombres comerciales de los medicamentos y biológicos veterinarios a términos de moderación científica, para lo cual no serán admitidas las denominaciones de marca exageradas que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza del producto.

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4. Presentar la información técnica que el ICA le solicite y dentro del plazo que el mismo establezca.

5. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Bioseguridad y de Laboratorio vigentes, según corresponda.

6. Incluir tantos insertos como unidades contenga el empaque colectivo del producto para su venta al detal.

7. Poner en conocimiento del ICA los resultados finales de la investigación y experimentación, en un plazo no mayor a sesenta (60) días calendario a partir de la culminación de los mismos de acuerdo con el cronograma aprobado.

ARTÍCULO 16.- PROHIBICIONES. Abstenerse de:

1. Hacer publicidad:

1.1 A otros productos de cualquier clase, bien sean de la misma razón social o de otra diferente.

1.2 Usando el nombre del ICA o sus signos distintivos para fines de promoción comercial.

1.3 A los medicamentos de control especial, plaguicidas veterinarios de categorías toxicológicas I y II y productos considerados de venta bajo fórmula del médico veterinario, excepto en revistas técnicas, científicas y vademécum siempre que las indicaciones, usos y demás parámetros técnicos, estén ceñidos a lo aprobado en el registro del producto.