ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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ANEXO I

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam (en adelante llamado colesevelam).

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con «Cholestagel»por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cholestagel co-administrado con un inhibidor de la HGM-CoA reductasa (estatina) está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las

concentraciones de colesterol LDL (C-LDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria a quienes no se controla de forma adecuada sólo con estatina.

Cholestagel como monoterapia está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la

reducción del colesterol total elevado y del colesterol LDL, solo en pacientes con hipercolesterolemia primaria para quienes se considera inapropiado o no es bien tolerado el uso de una estatina.

4.2 Posología y forma de administración

Se deberán consultar las directrices europeas actuales para establecer los enfoques y objetivos de tratamiento para cada paciente individualmente. Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel como politerapia o monoterapia, los pacientes deberán seguir una dieta reductora del colesterol y se deberá realizar un perfil lipídico para valorar las concentraciones de colesterol total (C total), colesterol HDL (C-HDL) y niveles de triglicéridos.

Durante el tratamiento, se deberá mantener esta dieta y se deberán determinar de forma periódica las concentraciones de C total en suero, C-LDL y triglicéridos para confirmar si las respuestas iniciales y a largo plazo son adecuadas.

Cuando no se puede excluir la interacción de un fármaco con un producto farmacéutico concomitante, dicho medicamento se deberá administrar al menos una hora antes o cuatro horas después de

Cholestagel para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante (véase 4.5).

Los comprimidos de Cholestagel se deberán tomar por vía oral con una comida y líquidos. Adultos

Politerapia

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HGM-CoA reductasa no sean adecuadas o bien toleradas; se deberá consultar el resumen de las características del producto para ese inhibidor de la HGM-CoA reductasa concreto.

La dosis recomendada de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. La co-administración de atorvastatina, lovastatina o simvastatina en ensayos clínicos demuestra que Cholestagel puede administrarse al mismo tiempo que uno de estos inhibidores de la HGM-CoA reductasa, o bien que ambos medicamentos pueden ser administrados de forma separada.

Monoterapia

La dosis inicial recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. La dosis máxima

recomendada es de 7 comprimidos al día. Pacientes de edad avanzada

No hay pruebas que justifiquen la observación de consideraciones especiales al administrar Cholestagel a pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

• Obstrucción intestinal o biliar

Al co-administrar Cholestagel con una estatina, se deberá consultar la información sobre

contraindicaciones incluidas en el resumen de las características del producto de la estatina concreta.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se deberán excluir causas secundarias de

hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otro tratamiento farmacológico, alcoholismo). Al co-administrar Cholestagel con una estatina, se deberán consultar las advertencias y precauciones de uso incluidas en el resumen de las características del producto de la estatina concreta.

Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, debido al efecto de aumento de los triglicéridos observado con Cholestagel. No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad intestinal inflamatoria, insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo. En consecuencia, se deberá tener precaución al usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.

Cholestagel puede provocar o empeorar el estreñimiento presente. Se deberá sopesar el riesgo de estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.

Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la

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4

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos deberán considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.

En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina. Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida en

aproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente. Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.

Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros productos farmacéuticos. Cuando no se puede excluir la interacción de un fármaco con un producto farmacéutico concomitante, dicho medicamento se deberá administrar al menos una hora antes o cuatro horas después de Cholestagel para disminuir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.

Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K e interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina. No se han

realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K. Se deberá controlar el efecto del tratamiento tiroideo sustitutivo, puesto que se ha demostrado que otros secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la tiroxina. No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y el tratamiento tiroideo sustitutivo. No se puede excluir la reducción del efecto anticonceptivo cuando se administra colesevelam a mujeres que toman anticonceptivos orales, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen el T1/2 del etinilestradiol y no se ha estudiado el efecto de colesevelam en la farmacocinética del etinilestradiol.

Estatinas

Cuando Cholestagel se co-administró con estatinas en estudios clínicos, se observó un efecto reductor adicional y esperado del colesterol LDL y no se advirtieron efectos inesperados. No se han realizado estudios de la interacción entre colesevelam y pravastatina, rosuvastatina o dosis altas de inhibidores de la HGM-CoA reductasa.

Otras formas de interacción

Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año. Sin embargo, se deberá tener

precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción. En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deberán administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

4.6 Embarazo y lactancia

Al co-administrar Cholestagel con una estatina, se deberá consultar la información sobre

contraindicaciones incluidas en el resumen de las características del producto de la estatina concreta. Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3). Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

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Lactancia

No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia. Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, se comunicaron las siguientes reacciones adversas en ≥ 1 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo o placebo.

PLACEBO (%) CHOLESTAGEL SOLO (%)

Aparato digestivo Flatulencia 13 11 Estreñimiento 6 10 Dispepsia 2 6 Diarrea 5 3 Náuseas 3 3 Defecaciones anormales 1 1 Vómitos 1 1 Generales Dolor abdominal 4 4 Cefalea 0 2

Se informó de la aparición de estreñimiento y dispepsia en un porcentaje mayor en el grupo de

tratamiento con Cholestagel. Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, solamente el 2 % de los pacientes que recibieron Cholestagel y ninguno de los que recibió placebo presentaron concentraciones de triglicéridos en suero de ≥ 6 mmol/l; el 7 % de los pacientes que recibieron

Cholestagel y el 5 % de los que recibieron placebo presentaron concentraciones de triglicéridos en suero emergentes del tratamiento de ≥ 4 mmol/l. Se observaron elevaciones de transaminasa sérica aisladas ≥ 3 veces lo normal en el 0,1 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo. Además, el 0,4 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo y ningún paciente de los que recibió placebo experimentaron mialgia como reacción adversa emergente del tratamiento.

Las reacciones adveras fueron en general de gravedad leve a moderada.

Cholestagel en combinación con estatinas no dio lugar a ninguna reacción adversa frecuente e inesperada en comparación con las estatinas solas.

4.9 Sobredosis

Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo. Se podrían producir síntomas gastrointestinales. No se han realizado pruebas con dosis que superen los 4,5 g al día

(7 comprimidos).

No se han descrito casos de sobredosis de Cholestagel comprimidos. No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo digestivo. La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.

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6

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04

El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido evaluado en varios estudios in vitro e in vivo. Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico, el ácido biliar principal en humanos. El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares. Durante la digestión normal, se segregan ácidos biliares en el intestino. El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.

Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el intestino, impidiendo su reabsorción. El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7-α-hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares. Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetil-glutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad. Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de

lipoproteínas de muy baja densidad. Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero. En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel, se observó una reducción del 15 al 18 % en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde la administración. Además, el C total disminuyó del 7 al 10 %, el C-HDL aumentó el 3 % y los triglicéridos aumentaron del 9 al 10 %. La apo-B se redujo en un 12 %. En comparación, en los pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C total, el C-HDL y la apo-B, mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 %. Los estudios que examinaron la administración de Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas pautas posológicas. No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno. Los estudios multicéntricos, aleatorizados, bienmascarados, controlados con placebo realizados en 487 pacientes demostraron una reducción adicional del 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez. No se ha estudiado específicamente el inicio de un tratamiento adicional con Cholestagel después de un tratamiento con estatinas.

Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos. Se desconocen los efectos de Cholestagel en la morbimortalidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones preclínicas con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que demuestra escasa importancia por lo que respecta al uso clínico.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio Agua purificada

Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464)

Monoglicéridos diacetilados Tinta de impresión:

Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno. Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)

100 comprimidos (2 X 50) 180 comprimidos (1 X 180)

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

(8)

8

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ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

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10

A TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE

LA LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Alemania

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica.

• OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR (24 COMPRIMIDOS)

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

24 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.

Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida. Leer el prospecto antes del uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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14

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 24 COMPRIMIDOS)

Uso oral.

CAD

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16

EU/0/00/000/000

Lote

(17)

Uso oral.

CAD

(18)

18

EU/0/00/000/000

Lote

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ETIQUETA (FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS – PARTE DE UN ENVASE DE 100 COMPRIMIDOS)

Este frasco de 50 comprimidos es parte de un envase de 100 comprimidos.

Uso oral.

CAD

(20)

20

EU/0/00/000/000

Lote

(21)

Cada comprimido contiene 625 mg de Hidrocloruro de colesevelam.

Uso oral.

CAD

(22)

22

EU/0/00/000/000

Lote

(23)

ETIQUETA (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS)

Uso oral.

CAD

(24)

24

EU/0/00/000/000

Lote

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PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Cholestagel

3. Cómo tomar Cholestagel

4. Posibles efectos adversos de Cholestagel 5. Conservación de Cholestagel

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam

- El principio activo es hidrocloruro de colesevelam. Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.

- Los demás componentes son estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización:

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D-82515 Wolfratshausen, Alemania

1. QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «Cholestagel» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños; contienen 24, 50 ó 180 comprimidos por frasco. Los tamaños de envases son de 24, 100 y 180 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. También deberá seguir una dieta baja en grasas y colesterol. Su médico deberá recetarle Cholestagel si el seguimiento

exclusivo de una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.

Cholestagel no es absorbido en el cuerpo. Actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. Cholestagel elimina los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.

Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria aislada (cuando el colesterol en sangre es elevado). Cholestagel se puede recetar solo cuando el tratamiento con una estatina no es apropiado o bien tolerado.

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Cholestagel se puede usar junto con una estatina (una clase de medicamento reductor del colesterol que actúa en el hígado) cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.

Mientras tome Cholestagel deberá seguir una dieta reductora del colesterol.

2. ANTES DE TOMAR CHOLESTAGEL

No tome Cholestagel:

- si es hipersensible (alérgico) a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de Cholestagel

- si Usted. tiene una obstrucción intestinal o biliar

Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, deberá leer el prospecto de esa estatina concreta, antes de empezar a tomar el medicamento.

Tenga especial cuidado con Cholestagel:

- si sus concentraciones de triglicéridos (un lípido en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l - si Usted tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave

Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, deberá informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.

Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, deberá leer el prospecto de esa estatina concreta, antes de empezar a tomar el medicamento.

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico deberá asegurarse de que ciertas

enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico),

concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias), enfermedad hepática obstructiva, otros medicamentos que puedan elevar el colesterol y consumo excesivo de alcohol. Cholestagel podría provocar o empeorar el estreñimiento, lo cual tiene una importancia especial para los pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho. Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante deberían consultar a su médico para vigilar con cuidado los niveles de anticoagulación, dado que los medicamentos que se unen a los ácidos biliares podrían afectar a la absorción de la vitamina K y podrían interferir en la actividad de la warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre.

Uso de Cholestagel con los alimentos y bebidas:

Deberá tomar los comprimidos de Cholestagel con comida y líquidos.

Embarazo

Si está embarazada o se queda embarazada, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.

Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada, o pudiera estarlo o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el

embarazo; se deberá consultar el prospecto de esa estatina en concreto. Lactancia

Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.

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Conducción y uso de máquinas:

Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Aunque no se haya demostrado que Cholestagel afecte a la acción de otros medicamentos, es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que está tomando, incluso los adquiridos sin receta. Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar el otro medicamento al menos 1 hora antes ó 4 horas después de tomar Cholestagel.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

• Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre)

• Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina, usada para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)

• Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)

• Verapamil (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta)

Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere en la acción de estos medicamentos.

Además, si sufre una enfermedad que podría hacer que tuviera carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel. De ser necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos

vitamínicos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos dados por su médico.

3. CÓMO TOMAR CHOLESTAGEL

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le deberá aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que deberá mantener durante el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel dadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro

medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome ese otro medicamento al menos 1 hora antes o 4 horas después de Cholestagel.

Adultos: Politerapia:

Al usar Cholestagel junto con una estatina, la administración de la dosis de la misma, deberá corresponderse con las indicadas en las instrucciones de esa estatina en concreto. Los dos

medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico. La dosis normal de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una vez al día o dos veces al día; en cualquier caso, Cholestagel se deberá tomar con una comida.

Monoterapia:

La dosis normal de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada:

No existen instrucciones especiales para ancianos. Niños y adolescentes:

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No se recomienda el uso de Cholestagel en niños y adolescentes, dado que no se ha determinado su seguridad y eficacia en estos pacientes.

Si Vd. toma más Cholestagel del que debiera:

Póngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón.

Si olvidó tomar Cholestagel:

Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que debe tomar en un solo día.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Cholestagel:

Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento. No se prevén otros efectos concretos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE CHOLESTAGEL

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede tener efectos adversos.

En estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, sólo se observaron estreñimiento (10 pacientes de 100) y dolor estomacal/ardor de estómago (6 pacientes de 100) con una frecuencia significativamente mayor en pacientes que toman Cholestagel que en pacientes que

recibieron placebo (un comprimido que no contenía el medicamento). También se observaron cefaleas (2 pacientes de cada 100). Además se observó dolor muscular en 0,4 pacientes de cada 1000. Estos efectos secundarios fueron en general de gravedad leve a moderada.

Si experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores, comuníqueselo a su médico si no remiten o si empeoran.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CHOLESTAGEL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de «CAD».