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LEGISLACIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

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(1)

LEGISLACIÓN SOBRE DONACIÓN

Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

Compilación y análisis

(Borrador, Noviembre de 2011)

Á

REA DE

S

ISTEMAS DE

S

ALUD BASADOS EN LA

A

TENCIÓN

P

RIMARIA DE

S

ALUD

(2)
(3)

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ... 1

Objetivos...1

Metodología...1

Variables de estudio...2

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN ... 3

Características de las legislaciones ...3

Definiciones...4

Organismos reguladores ...4

Principios y derechos ...4

Autonomía...4

Gratuidad ...5

Accesibilidad ...5

Transparencia ...5

Confidencialidad - privacidad...6

Aspectos relativos a donantes y receptores ...6

Consentimiento ...6

Consentimiento informado para donantes vivos...7

Consentimiento presunto para donantes cadavéricos...8

Prohibiciones para donantes ...8

Beneficios para donantes ...9

Mecanismos de prevención del comercio de órganos...9

Gratuidad de la donación de órganos...9

Prohibición de comercio de órganos...9

Régimen penal ...10

Aspectos relativos a las instituciones de salud ...10

Inscripción y registro de las instituciones de salud...10

Características del recurso humano ...11

Inspección y vigilancia ...11

Garantía de calidad – buenas prácticas de manejo ...12

Bancos de órganos, tejidos y células...12

Reglamentación en células y tejidos...13

Generalidades de las regulaciones...13

Trazabilidad...13

Control de calidad ...14

Importación y exportación...14

COMENTARIOS Y RECOMENDACIONES ... 15

Comentarios ...15

Recomendaciones...15

ANEXO 1. LEGISLACIONES DE AMÉRICA LATINA EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS ... 19

ARGENTINA ... 19

Norma General...19

Ley 24.193 de 1993 ...19

Decreto 512 de 1995...30

Asignación ...36

Resolución No. 542 de 2005...36

Lista de espera...37

(4)

Resolución 342 de 2009 ...37

Células y tejidos humanos ...37

Resolución 069 – 09 (INCUCAI) ...37

Resolución 118 – 09 (INCUCAI) ...38

BOLIVIA... 41

Norma General...41

Ley 1716 de 1996 ...41

Decreto Supremo No. 24671...43

Reglamento Ley de Donación y Trasplante de Órganos, Células y Tejidos ...43

BRASIL ... 48

Norma General...48

Constituição Da República Federativa Do Brasil De 1988 ...48

Decreto 2268 de 1997...51

Portaria No. 2600 de 2009 ...58

Aprova o regulamento tecnico do sistema nacional de transplantes ...58

CHILE... 104

Norma General...104

Ley 18173 de 1982 ...104

Ley 19451 de 1996 ...105

Decreto 656 de 1996...109

Reglamento de la Ley 19451 que establece normas sobre trasplante y donación de órganos...109

COLOMBIA... 114

Ley General ...114

Ley 9 de 1979 ...114

Ley 73 de 1988 ...115

Resolución 3200 de 1998 ...116

Decreto 2493 de 2004 ...117

Instituciones de Salud ...131

Resolución 2640 de 2005 ...131

Bancos de Tejido...140

Resolución 3199 de 1998 ...140

Resolución 005108 de 2005 ...144

Legislación Penal ...170

Ley 919 de 2004 ...170

COSTA RICA ... 171

Ley General ...171

Ley 7409 de 1994 ...171

Instituciones...174

Decreto 30571 de 2002 ...174

CUBA ... 176

Norma General...176

Decreto 139 de 1988...176

ECUADOR ... 177

Norma General...177

Ley de 2011 ...177

EL SALVADOR... 190

Norma General...190

Decreto 955...190

GUATEMALA ... 192

Norma General...192

Decreto No. 91-96...192

HONDURAS... 196

Norma General...196

Decreto 131 de 1982...196

MÉXICO ... 198

(5)

Ley General de Salud de 1984 ...198

Reglamento...204

Bancos de Tejidos...220

Decreto No. 146 de 2010...220

NICARAGUA ... 223

Norma General...223

Ley No. 423 de 2002...223

Decreto No. 001-2003...224

Legislación Penal ...224

Ley No. 641 de 2008...224

PANAMá ... 225

Norma General...225

Ley No. 3 de 2010...225

PARAGUAY... 241

Norma General...241

Ley No. 1246 de 1998...241

PERÚ ... 248

Norma General...248

Ley 28189 de 2004 ...248

Decreto Supremo 014-2005-SA...252

Reglamento de la ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos ...252

REPÚBLICA DOMINICANA ... 261

Norma General...261

Ley No. 329-98...261

URUGUAY ... 267

Norma General...267

Ley 14.005 de 1971 ...267

Ley 17.668 de 2003 ...269

Células y Tejidos Humanos...270

Decreto 160/006:...270

Lista de Espera...278

Resolución 29 de abril de 2010 – Instituto Nacional de Donación y Trasplante de células, tejidos y

órganos ...278

VENEZUELA... 279

Norma General...279

Ley 4497 de 3 de diciembre de 1992...279

ANEXO 2. OTRAS LEGISLACIONES EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE... 285

ESPAÑA ... 285

Norma General...285

Ley 30 de 1979 ...285

Real Decreto 2070 de 1999 ...286

Células y Tejidos ...298

Real Decreto 1301 de 2006 ...298

AUSTRALIA - VICTORIA ... 324

Norma General...324

Human tissue act 1982 ...324

AUSTRALIA – NEW SOUTH WALES... 338

Norma General...338

Human tissue act 1983 ...338

CANADÁ... 360

Norma General...360

SOR/2007-118 ...360

UNITED STATES OF AMERICA ... 372

[Comercio de Órganos] ...372

(6)

COMUNIDAD EUROPEA ... 372

Garantía de Calidad ...372

Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de julio de 2010 ...372

Células y Tejidos ...379

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004...379

ANEXO 3. TABLAS COMPARATIVAS ... 389

Principios y derechos ...389

Autonomía...389

Restricciones Voluntad Del Donante ...390

Accesibilidad - Gratuidad ...391

Confidencialidad – Privacidad...394

ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES...396

Donación entre vivos...396

Donación Cadavérica...409

COMERCIO...419

Generalidades...419

Régimen Sancionatorio...423

BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ...430

Generalidades...430

CÉLULAS ...437

Generalidades...437

INSTITUCIONES...450

Generalidades...450

RECURSO HUMANO ...456

Generalidades...456

RESUMEN DE NORMAS ...458

TABLAS COMPARATIVAS... 459

(7)

INTRODUCCIÓN

Objetivos

El objetivo del presente documento es realizar una recopilación de la legislación vigente en los países de América Latina sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y células.

Si bien entendemos que existen sitios donde se pueden acceder a las legislaciones de los países de manera conjunta o por país separadamente, se pretende mediante el presente documento facilitar el análisis y la comparación de las nor-mativas existentes actualmente en los países de la Región y a través de este análisis comparativo permitir a los países evaluar lo existente como satisfactorio o las necesidades de modificar, incorporar o eliminar algunas variable.

Se trató de incorporar las normatividad más reciente encontrados sobre donación y transplante de órganos, tejidos y celular. Se ha realizado igualmente una búsqueda exhaustiva sobre las normativas de bancos de células y tejidos exis-tentes en la región y de algunos países fuera de la Región. El énfasis puesto en estos puntos se debe a que es un cam-po con un desarrollo acelerado a nivel global y sentimos la necesidad de un sistema normatizado para un mejor aprove-chamiento de los recursos disponibles, además de no olvidar los riesgos que pueden representar la utilización inade-cuada de productos de origen humano o biológico. Desafortunadamente no se encontraron normativas adoptadas para estos temas de manera generalizada en la Región a excepción de algunos países que lo citan de manera sintetizada y pocos que lo enfocan con mayor profundidad.

También se incluyó en la búsqueda sobre las normativas que regulan y penalizan el tráfico de órganos en todas sus modalidades.

El informe está compuesto por una introducción seguida de la descripción de las variables utilizadas en el ejercicio com-parativo y se procede a realizar el análisis correspondiente junto con el planteamiento de recomendaciones y comenta-rios. A continuación se presentan cuadros temáticos con la respectiva legislación de cada uno de los países. Finalmen-te, se presenta un cuadro con el resumen de los principales aspectos del estudio.

Metodología

En la investigación se recopiló la información relacionada con los 19 países de América Latina: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Re-pública Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Las normas nacionales vigentes a julio de 2011 fueron remitidas a la coordinación de donación y Transplante de la OPS por los diferentes países y se obtuvieron las normas complementarias mediante la búsqueda de las mismas en los sitios oficiales de cada país. Igualmente, se recurrió a las páginas Web de los tribunales y altas cortes con el fin de obtener fallos judiciales modificatorios o aclaratorios de la normatividad vigente.

Así mismo, se obtuvieron información a través de la búsqueda en base de datos tales como el Grupo Punta Cana, la Sociedad de Transplante de America Latina y el Caribe y el Observatorio Global de Donación y Transplante.

Respecto de los países en los cuales cursan proyectos de ley para modificar o complementar la normatividad en dona-ción y trasplante, solamente se pudieron obtener los borradores de Nicaragua, Honduras y Venezuela, informadona-ción que se tuvo en cuenta al momento de efectuar el análisis, haciendo la aclaración de que las mismas corresponden al proyec-to de ley por aprobar. En cuanproyec-to a México, no fue posible obtener el borrador del proyecproyec-to con las modificaciones pro-puestas.

Finalmente, se obtuvo información de regulaciones y protocolos existentes en España, Estados Unidos, Australia, Ca-nadá y Comunidad Europea, acerca de temas relevantes para el estudio, con el fin de complementar y obtener mayor información acerca de la manera en que los temas han sido legislados. Dicha información, así como documentos adicio-nales fueron obtenidos de páginas Web oficiales y es importante mencionar que en los casos de los países federados como Estados Unidos, Canadá y Australia, se incluyeron únicamente algunas normas de carácter nacional, pero en ge-neral el estudio utiliza fracciones o una muestra de las legislaciones de alguno o algunos de los estados.

Una vez recopiladas todas las normas y regulaciones complementarias se efectuó un proceso comparativo partiendo de la base de las variables previamente determinadas para el estudio así como a los principios Rectores previstos por la Organización Mundial de la Salud para donación y trasplante de órganos, tejidos y células.

(8)

Variables de estudio

Las variables determinadas para la realización del estudio fueron determinadas de la siguiente manera: 1. GENERALIDADES ACERCA DE LAS LEGISLACIONES

1.1. Características y contenidos de la legislación

1.2. Terminología y definiciones utilizadas en la legislación

2. ORGANISMOS REGULADORES

3. PRINCIPIOS Y DERECHOS CONTENIDOS EN LAS LEGISLACIONES 3.1. Autonomía

3.2. Gratuidad 3.3. Accesibilidad 3.4. Transparencia

3.5. Confidencialidad - privacidad

4. ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES 4.1. Consentimiento

4.1.1. Consentimiento informado para donantes vivos 4.1.2. Consentimiento presunto de donantes cadavéricos 4.2. Prohibiciones y requisitos para donantes

4.3. Beneficios a donantes

5. MECANISMOS DE PREVENCIÓN DEL COMERCIO DE ÓRGANOS 5.1. Gratuidad de la donación de órganos

5.2. Prohibiciones de comercio de órganos 5.3. Régimen penal

6. ASPECTOS RELATIVOS A LAS INSTITUCIONES DE SALUD 6.1. Inscripción y registro de las instituciones de salud 6.2. Características del recurso humano

6.3. Garantías de calidad - buenas prácticas de manejo 6.4. Bancos de órganos, tejidos y células

7. REGLAMENTACION DE CÉLULAS Y TEJIDOS 7.1. Generalidades de las regulaciones 7.2. Trazabilidad

7.3. Control de calidad 7.4. Importación y exportación

(9)

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN

Características de las legislaciones

1. El desarrollo normativo relacionado con donación y trasplante varía sustancialmente de país a país,

en-contrándose legislaciones completas, actualizadas y recientes así como también otras sin desarrollo

normativo distinto a los enunciados plasmados en las leyes generales de salud.

En México, Honduras y Venezuela, a septiembre de 2011 fecha de elaboración de este estudio,

avan-zan proyectos legislativos para modificar y complementar la regulación relacionada con donaciones y

trasplantes, los cuales pasaran a aprobación en la próxima legislatura en cada uno de los países.

1

Por otro lado, Ecuador posee una de las más recientes legislaciones en firma y a la fecha aún se

en-cuentra en proceso la elaboración de borradores para la reglamentación de la misma.

2

2. Gran parte de los marcos normativos datan de varios años atrás, lo que en algunos casos significa que

los avances tecnológicos no se encuentran contenidos en los mismos o han debido ser reglamentados

mediante decretos o resoluciones anexas sin correlación, situación que genera dificultades al momento

de establecer cual es la normatividad vigente para un tema en particular.

3. Los

contenidos

generales que se abarcan en las legislaciones son similares, sin embargo existen

gran-des diferencias en el detalle y la precisión con la cual se reglamentan. En países como Argentina,

Co-lombia, Chile, Panamá y Ecuador se observa que la regulación marco y normas complementarias

abar-can gran parte de los aspectos relacionados con donación y trasplante, incluyendo en algunos casos

re-gulaciones acerca de células y tejidos, mientras que otros países soportan sus actividades en normas

generales.

4. El principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud establece que cada país debe promocionar

la donación altruista de órganos, tejidos y células, sin embargo, se encontró que dicha estipulación no

ha sido incluida en la mayoría de las legislaciones de América Latina.

3

Dentro de los países que incluyen prácticas para esta clase de promoción se encuentran Brasil,

Colom-bia, Ecuador, Panamá, Venezuela y España, legislaciones en las cuales se incluyen entre otras, la

pro-moción de la donación en campañas gratuitas o financiadas por el Estado y la orden de incluir de

mane-ra curricular en los progmane-ramas de estudio de educación primaria, media y superior, información acerca

de los beneficios, la importancia y la necesidad de la donación.

4

5. Algunas de las legislaciones excluyen la aplicación de las normas generales sobre donación de

órga-nos, tejidos y células para procedimientos de donación de sangre, óvulos o esperma, con excepción de

México y las legislaciones de los estados de Victoria y New South Wales (Australia) cuyas normas

regu-lan aspectos relacionados a la donación de sangre en el mismo cuerpo de la norma general.

5

6. En lo que respecta a la donación y trasplante de células se encontraron regulaciones específicas en

Ar-gentina, Brasil, Colombia y Uruguay. Así mismo, se encontraron regulaciones en las directivas de la

Comunidad Europea y leyes de España.

1http://www.informador.com.mx/jalisco/2011/293108/6/presentan-iniciativa-para-crear-ley-de-trasplantes.htm ; http://www.latribuna.hn/2010/05/28/congreso-le-entra-con-fuerza-a-ley-de-trasplante-y-donacion-de-órganos/ ; http://www.congresonacional.hn/phocadownload/Proyectos/Proyectosdedecretosqueentranen2010/proyectos_de_decretos_que_e ntran_2010.pdf ; http://www.ontv-venezuela.org/articulo.php?carticulo=467 2http://www.ontot.gob.ec/index.php?option=com_content&view=article&id=83:ley&catid=63:descargas&Itemid=171 3 Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

4 Art 11 Lei 9434 de 1997, Brasil; Art 41 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 11 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 31, 59 – 62 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 5 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 25 Ley 4497 de 1996, República Bolivariana de Ve-nezuela; Art 6, 7 Real Decreto 2070 de 1999, España.

5 Capítulo III, Sección Tercera, Reglamento Ley General de Salud, México; Part III Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia; Part III, Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia.

(10)

Definiciones

7. La inclusión de glosario de terminología no está presente en todas las normatividades ni su contenido es

uniforme entre unas y otras. En algunos casos el glosario se encuentra al inicio de las normas y con

conceptos claramente definidos de manera organizada y relacionados con la temática del documento;

en otros sin embargo, los términos y sus definiciones son incluidos en desarrollo de la norma, sin un

or-den específico.

8. Los glosarios de términos existentes en general contienen conceptos homogéneos, con contadas

ex-cepciones en las cuales se utilizan diferentes términos para referirse al mismo concepto. En la mayoría

de las legislaciones estas definiciones son claras y completas, siendo algunas de ellas más específicas

y detalladas.

9. La definición de muerte es diversa a lo largo de las legislaciones de la región y a nivel global. En las

normas se mencionan diversos criterios de muerte para establecer la procedencia para la obtención de

órganos, tejidos y células siendo estos la muerte encefálica, y la parada cardiorrespiratoria como en el

caso de España, muerte clínica en el de Venezuela y cese irreversible de circulación de la sangre en el

cuerpo en las de algunos estados de Australia.

6

10. Sin importar cual sea el criterio utilizado para declarar la muerte, de acuerdo con casi todas las

legisla-ciones, en armonía con lo previsto en el principio rector 2 la Organización Mundial de la Salud, la muerte

debe ser declarada por un equipo médico independiente del interviniente en el proceso de obtención y

posterior trasplante.

7

11. Los requisitos para la declaratoria de muerte encefálica se encuentran claramente definidos en la

mayo-ría de las normas y anexos a las mismas, con excepción de contados casos en los cuales se hace

refe-rencia al término sin dar una explicación clara acerca de los requisitos médicos o protocolos a seguir. La

mayoría de las normas requieren que dicha declaratoria sea efectuada por al menos dos médicos, y en

algunos casos incluso se establecen las especialidades a las cuales deben pertenecer estos médicos

(neurólogo, neurocirujano, cardiólogo, internista, de medicina critica, de urgencias).

Organismos reguladores

12. Todas las legislaciones establecen que el ente superior para el control y regulación de los temas

rela-cionados con la donación y trasplante son los ministerios o secretarías de salud o protección social,

quienes se encargan de manera general de reglamentar todos los temas relacionados con la salud de

los habitantes del país.

13. La mayoría de los países también incluyen el establecimiento de un ente regulador especializado para

las actividades de donación y trasplante. Este organismo es creado con carácter nacional, generalmente

con autonomía administrativa y respecto del cual se determinan funciones claras y específicas en el

mismo cuerpo normativo. Como funciones de estos organismos se encuentra la coordinación de la

dis-tribución de los órganos de trasplante, la acreditación de centros y profesionales encargados de realizar

el proceso de ablación y trasplante, capacitación y la promoción de investigación, entre otras.

Principios y derechos

Autonomía

14. La manifestación de la autonomía de la voluntad de los ciudadanos es salvaguardada en la gran

mayo-ría de las legislaciones, respetando el derecho del ciudadano a escoger ser donante o a no serlo y a

manifestarlo de acuerdo con los mecanismos previstos en cada país para ello.

6 Art 10 Num 5 Real Decreto 2070 de 1999, España; Art 2 Num 10 Ley 4497 de 1992, Venezuela; Art 42, Part IX, Human Tissue Act 1982 Victoria, Australia; Part 7 Human Tissue Act 1983, New South Wales.

(11)

Una situación importante de mencionar es el respeto que se da a la voluntad del donante en las

dona-ciones cadavéricas y a la prevalencia de su decisión sobre los deseos de familiares y parientes. Cerca

de la mitad de los países protegen esta voluntad y determinan expresamente que prevalecerá sobre la

de cualquier tercero, incluidos los familiares del fallecido.

15. En cuanto al donante vivo, también se encuentra regulación muy similar respecto de la posibilidad de

escoger ser donante libremente, a determinar qué órganos o tejidos serán donados, con qué finalidad y

a que dicha voluntad no sea sustituida o complementada. De manera general, los países regulan la

po-sibilidad de que la decisión de ser donante pueda ser revocada en cualquier momento sin que ello

aca-rree algún tipo de responsabilidad, civil o pecuniaria.

Gratuidad

16. El principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud consagra entre otros, que la donación debe

ser un acto altruista, sin contraprestación alguna distinta al reembolso de los gastos ocasionados con

ocasión del procedimiento. Todas las legislaciones incluyen dicho principio en sus normatividades y

pro-claman la gratuidad de la donación.

8

17. En cuanto al reembolso de los gastos vinculados con la ablación, las legislaciones no son homogéneas

y varias guardan silencio respecto al tema. En algunos casos se aclara que la prestación de los

servi-cios para el trasplante será gratuita para el donante pero correrá a cargo del receptor, ya sea a través

de su cobertura social o de manera directa. Frente a las instituciones y centros de trasplante se

estable-ce que éstos podrán realizar el cobro de los valores correspondientes al proestable-ceso del trasplante y

mante-nimiento del donante fallecido, así como los demás gastos en que se incurra en el proceso.

Accesibilidad

18. Lo que se observa de manera general es que no existe un criterio unánime para el ingreso a listas de

espera y acceso a los servicios de trasplantes, siendo muy pocos los países que establecen directrices

comunes al respecto. En algunos casos se limita el acceso a dichas listas únicamente para nacionales y

extranjeros residentes bajo ciertas condiciones de residencia o permanencia en el país, condiciones

és-tas que varían sustancialmente entre unas y otras regulaciones.

Es importante mencionar que la situación de los extranjeros no residentes frente a la recepción de

órga-nos y su posibilidad de ingresar a las listas de espera o de acceder a los órgaórga-nos, tejidos o células es

tratada por muy pocos países y de una forma muy diversa. Los requisitos que se establecen para que

pueda realizarse el trasplante varían, concluyendo entre otros la verificación de que el paciente no se

encuentra en la lista de espera de su país de origen, que haya acuerdos recíprocos con el país de

ori-gen del paciente, que no exista paciente nacional que requiera el órgano o tejido a ser trasplantado.

Transparencia

19. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra, la transparencia en el acceso del

público a la información actualizada sobre los procesos relacionados con donación y trasplante de

órga-nos, tejidos y células. Aunque la totalidad de las legislaciones son de libre acceso para el público, se

encuentra que aunque algunos de los países cuentan en Internet con portales oficiales en los que se

explica y detalla la regulación y procedimientos de donación y trasplante, otros carecen de esta

herra-mienta y el acceso a las normas constituye una dificultad más para obtener información.

9

20. Sobre el contenido de la información relacionada con los procesos de donación y trasplante es

impor-tante resaltar que algunos de los países, a través de sus portales en Internet, suministran información

completa, detallada y actualizada de manera trasparente dirigida al público en general. En los casos de

Argentina y Colombia, se verificó la existencia de informes recientes y claros con estadísticas y

8 Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

9 Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

(12)

ciones relacionadas con las donaciones, listas de espera, asignación de órganos y bancos de tejidos.

Estos informes son igualmente encontrados en los países miembros de la comunidad europea, como el

caso de España, esto en cumplimiento de la directiva mediante la cual se establece la obligatoriedad de

los países miembros de contar información completa acerca de los procesos de donación y trasplante.

10

Confidencialidad - privacidad

21. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra la protección del anonimato

per-sonal y la privacidad de los donantes y receptores. En la práctica, solamente las legislaciones con

modi-ficaciones más recientes contienen normas relacionadas con la confidencialidad, el anonimato y la

pro-tección de la información tanto de donantes como de receptores. Dentro de estas regulaciones se

con-sagra como confidencial y sujeta a reserva toda la información relacionada con donantes y receptores,

incluida su identificación (con excepción de los donantes vivos relacionados).

11

Así mismo se contempla en el mismo cuerpo normativo el establecimiento de sanciones penales y

ad-ministrativas por la violación de dicha obligación.

22. En los casos en los que se consagra la confidencialidad de la información también se establece la

ex-cepción a la misma, la cual opera en los casos en que se sospeche la existencia de riesgos para la

sa-lud del paciente o para la comunidad o que sea para efectos de cumplir con obligaciones de suministro

de información como el caso del cumplimiento de órdenes judiciales.

Aspectos relativos a donantes y receptores

Consentimiento

23. De conformidad con lo previsto en el principio rector 1 de la Organización Mundial de la Salud, en la

mayoría de las legislaciones de los países de América Latina se realiza una descripción clara y concisa

acerca de los requisitos para que el consentimiento de donantes y receptores sea válido.

12

De manera general se dispone que se realice de forma escrita, expresa, libre y desinteresada. En

algu-nos países se requiere que la manifestación del donante sea realizada ante Notario Público o con la

presencia de testigos.

24. En general todas las normas establecen la mayoría de edad como requisito para manifestar la voluntad

para la donación tanto entre vivos como cadavéricas, la cual se obtiene a los 18 o 21 años de acuerdo

con el país.

En los casos del consentimiento para la donación de los menores de edad se establece que deberá ser

otorgado por sus representantes legales, siendo estos generalmente los padres, guardas y en ciertos

casos jueces de familia.

En el caso particular de la ley de Costa Rica se establece una diferenciación entre la capacidad de los

mayores de 15 años y la de los mayores de 18 años concediéndoles a este grupo de jóvenes la

posibili-dad de objetar el consentimiento otorgado por sus representantes legales, situación similar a la que

pre-sentan legislaciones australianas en las cuales el consentimiento del menor es válido siempre y cuando

éste no lo objete.

13

10 Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante, http://www.incucai.gov.ar/home.do; Instituto Nacional de Salud,

http://www.ins.gov.co/?idcategoria=1644

11 Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

12 Principio 1, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

(13)

Consentimiento informado para donantes vivos

25. La donación entre vivos por regla general está prevista para las personas capaces, mayores de edad,

en pleno uso de sus facultades mentales.

Dentro de las excepciones previstas a esta norma general se incluye en algunos de los países la

posibi-lidad de la donación de médula ósea proveniente de los menores de edad o de incapaces con destino a

parientes determinados, como el caso de hermanos o padres. En todo caso, estas donaciones deben ir

siempre acompañadas del correspondiente consentimiento otorgado por padres o representantes.

26. Los requisitos de fondo y de forma para que la donación entre vivos sea viable varían de un país a otro,

encontrando que existen legislaciones rigurosas que incluyen un registro detallado acerca de los

requisi-tos para que dicho consentimiento sea válido. Entre los requisirequisi-tos se incluyen que se realice en un acta

especial, con la presencia de testigos, o ante notario público, con la identificación detallada del donante

y en algunos casos también la del receptor.

27. En la gran mayoría de los países, de conformidad con el principio rector 3 de la Organización Mundial

de la Salud, se prevé que la donación entre vivos solamente se realice en los casos en los que haya un

vínculo genético, legal o emocional entre donador y receptor. En tal sentido, se estable que el receptor

debe ser un pariente cercano, variando entre legislaciones el grado de dicho parentesco, el cual puede

ser por consanguinidad, por adopción o por afinidad. Así mismo, se incluyen dentro de los posibles

re-ceptores a los cónyuges o compañeros permanentes, siempre y cuando la duración de la relación sea

de entre 2 y 5 años como mínimo.

14

En ciertos casos este requerimiento es expresamente exceptuado para la donación de médula ósea y

células hematopoyéticas, en las que se permite que sean realizadas a favor de una persona no

determi-nada.

28. En armonía con lo previsto en el principio rector 3 de la Organización Mundial, las legislaciones

mencio-nan que el consentimiento debe ir acompañado de una completa información suministrada por parte del

cuerpo médico. La información a suministrar tanto al donante vivo como al receptor y en algunos casos

a los familiares así como también el estándar de dicha información varía entre las legislaciones. Las

ca-racterísticas de dicha información son, entre otras, que debe ser suministrada de manera clara y

com-prensible, de acuerdo con el nivel cultural de los pacientes, debiendo incluir una explicación acerca de

las secuelas físicas y psicológicas ciertas o posibles, limitaciones resultantes y riesgos previsibles e

im-previsibles y efectos terapéuticos de los medicamentos involucrados en el procedimiento así como

cual-quier otra información relevante.

29. Algunas de las legislaciones establecen que se debe salvaguardar al donante garantizando que está en

condiciones adecuadas, no solo físicas sino psíquicas, para la donación. En aplicación de lo previsto en

el principio rector 3 de la Organización Mundial de la Salud, la evaluación y certificación de este estado

debe ser expedida por médicos independientes, que no hagan parte del grupo encargado de la ablación

o el trasplante.

30. En legislaciones como las de Argentina, Colombia, Ecuador, Panamá, España y Australia (Victoria y

New South Wales) se establece un lapso de tiempo mínimo entre el momento en que el donante vivo

otorga su consentimiento informado y el momento en que se realiza la ablación. Dicho término es de 24

horas con la excepción de Argentina en donde el tiempo requerido es de mínimo 48 horas.

15

31. Frente al tema de la sustitución, cambio o revocación del consentimiento del donante vivo es

homogé-nea la normatividad. Las normas establecen que el consentimiento podrá ser revocado en cualquier

momento antes de la intervención quirúrgica mientras que el donante conserve la capacidad de

expre-sar su voluntad, sin que con ello se genere algún tipo de responsabilidad para el donante. En el caso de

la donación de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica o de médula ósea, la legislación

14 Princio 3, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

15 Art 13 Ley 24193 de 1993, Argentina; Art 16 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 37 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 27 Ley 3 de 2010, Panama; Art 9 Real Decreto 2070 de 1999, España; Section 8 Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia; Section 8 Human Tisssue Act 1983, New South Wales, Australia.

(14)

pañola establece que la revocación sólo puede producirse antes del inicio del tratamiento de

acondicio-namiento del receptor.

En algunas normas se ordena que dicha revocación sea realizada en la misma forma en que fue

otor-gado el consentimiento, mientras que en algunas otras legislaciones se señala que la revocación no

es-tará sujeta a formalidad alguna.

Consentimiento presunto para donantes cadavéricos

32. La mayoría de los países de América Latina, así como España, tienen establecido el consentimiento

presunto para donantes cadavéricos con el cual se presume que toda la población es donante a menos

que hayan consignado en vida de manera expresa su negativa a serlo.

33. En el caso de la muerte de menores de edad no emancipados y de incapaces, tal y como reza la norma

general, el consentimiento debe ser efectuado por sus padres o representantes legales. Sin embargo,

cabe resaltar que en normas como las de Argentina y Brasil se establece que para los menores de

edad, en caso de ausencia de consentimiento de alguno de los padres se eliminará la posibilidad de

realizar la ablación, lo que contrasta con la norma de Cuba en la que se establece que la autorización

de padre o madre será válida para dicha donación.

16

34. El lugar de registro de la voluntad para ser donante varía, encontrando que en algunos países se

esta-blece que dicha aceptación o su negativa se encuentren consignadas en el documento de identificación

del ciudadano, en la licencia de conducción, en carnet de donante o mediante documento otorgado ante

notario público o ante dos testigos.

Como método de promoción y de unificación del registro de la voluntad de ser donante, países como

Argentina, Costa Rica, Paraguay y Perú establecen la obligatoriedad de los organismos de registro de

estado civil de consultar a los ciudadanos al momento de tramitar sus documentos de identificación

acerca de su decisión de ser donantes y de consignar su aceptación o negación en dicho documento.

17

35. Al momento de manifestar la voluntad de ser donante después de la muerte, las normas establecen de

manera general que dicha expresión puede hacerse para aceptar la donación, negarla por completo o

para autorizar o negar la ablación de ciertos órganos, tejidos y células. Así mismo, el objeto de la

dona-ción puede estar restringido al uso de los órganos, tejidos o células extraídos solamente para fines

tera-péuticos o para uso en docencia o investigación.

Prohibiciones para donantes

36. En varias de las normas se encontraron prohibiciones expresas para la donación de órganos

provenien-tes de donanprovenien-tes vivos, referidas principalmente a circunstancias propias del estado de salud, de

con-ciencia, edad, capacidad, o situaciones particulares como el caso de la mujer gestante. En el caso de

estas últimas se evidencia que algunos países contienen prohibiciones absolutas acerca de la

posibili-dad de que sean donantes, mientras que en otras se permite que lo sean en casos específicos

(dona-ción de medula ósea que no revista riesgo para el feto – células progenitoras).

37. Un número reducido de legislaciones disponen la prohibición absoluta de la donación de personas

inca-paces, lo que difiere de la gran mayoría restante en las cuales generalmente se permite la donación de

este grupo de personas mediante el consentimiento de sus representantes legales o guardianes, o en

algunos casos del juez de familia.

16 Art 19 Ter Ley 24193 de 1993, Argentina; Art 5 Lei 9434 de 1997, Brasil, Art 10 Ley 19451 de 1996, Chile; Art 10 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 81 Decreto 139 de 1988, Cuba; Art 32 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 12 Decreto 131 de 1996, Honduras; Art 14 Reglamento Ley General de Salud, Mexico; Art 37 Ley 3 de 2010, Panama; Art 11 Ley 28189 de 2004, Peru; Art 13 Ley 329 de 1998, Republica Dominicana; Art 1 Ley 14005 de 1971, Uruguay; Art 10 Real Decreto 2070 de 1999, España; Sec-tion 23 Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia;

(15)

Beneficios para donantes

38. Dentro de las regulaciones se encontraron circunstancias particulares en las cuales se otorgan ciertas

clases de privilegios a quienes decidan ser donantes. Estos privilegios incluyen el otorgamiento de

inca-pacidades laborales, la garantía de conservar el trabajo durante el término de la incapacidad y el

trata-miento médico preferencial en lo relativo a la donación.

Los beneficios respecto de la situación laboral del donante que son otorgados por países como Panamá

y Bolivia, contrastan con normas como las de Costa Rica en la que expresamente se establece que la

donación no otorga al donante derecho para exigir modificaciones en sus condiciones laborales.

18

39. No se evidenció ninguna regulación que otorgue privilegios de alguna clase a quienes se inscriban como

donantes para después de su fallecimiento.

Mecanismos de prevención del comercio de órganos

Gratuidad de la donación de órganos

40. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud, en la gran

mayoría de legislaciones se consagra el espíritu altruista y desinteresado de la donación y junto con ello

se ratifica que toda donación deberá ser realizada siempre de manera gratuita sin involucrar fines de

lu-cro.

19

Prohibición de comercio de órganos

41. La prohibición de la comercialización de órganos, tejidos y células, está consagrada por la mayoría de

los países, algunos con normatividad detallada en la que se incluye no solo la prohibición sino las

dife-rentes modalidades en las que se pueda presentar el comercio de órganos. A la fecha existen varios

países que no poseen normas que hagan referencia expresa a esta prohibición.

42. Aunque el principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud recomienda regular la prohibición de

propaganda o publicidad sobre la necesidad o disponibilidad de órganos, tejidos o células, ésta

disposi-ción se encuentra consagrada en muy pocas legislaciones. La prohibidisposi-ción involucra anuncios o

publici-dad que ofrezca o requiera la donación de órganos, el ofrecimiento de gratificaciones o cualquier otra

modalidad de publicidad por cualquier medio que no sea previamente autorizada por la autoridad

sanita-ria competente.

20

43. El tema de importación y exportación de órganos, tejidos y células y las prohibiciones y sanciones

deri-vadas de estas actividades varían sustancialmente entre los diferentes países. Mientras que acuerdos

como los celebrados por los Estados miembros de MERCOSUR, en la Comunidad Europea y tratados

con países dentro y fuera de la región de América Latina permiten la circulación de componentes entre

los países según los requisitos establecidos para ello y previa autorización de los organismos de salud

correspondientes, otras regulaciones establecen expresamente las prohibiciones de importación o

ex-portación de componentes anatómicos, tejidos, células y en algunos casos establecen sanciones de

ca-rácter penal por la violación de dicha estipulación.

21

Las legislaciones que permiten esta clase de intercambios también regulan las condiciones bajo las

cua-les se pueden presentar, incluyendo que se trate de intercambios con fines benéficos, protegiendo

siempre los intereses y necesidades de los nacionales de cada país y por lo general requiriendo que

efectúe a través de una institución autorizada previamente para tal fin.

18 Art 8 Ley 1716 de 1996, Bolivia; Art 8 Ley 7409 de 1994, Costa Rica; Art 10 Ley 3 de 2010, Panama. 19 Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

20 Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

21 Acuerdos 03/06, 11/06, 11/10 de la Reunion de Ministros del Mercosur; Directiva 2010/45/UE del Parlameno Europeo y del Consejo de 7 de julio de 2010.

(16)

Régimen penal

44. El régimen penal aplicable a delitos relacionados con tráfico o comercio de órganos varía

sustancial-mente entre unas legislaciones y otras, encontrando que son diferentes las conductas que son

conside-radas delitos o faltas y que por lo tanto son sancionadas con penas de prisión o multa.

45. Si bien es cierto que la exportación o importación ilegal de componentes anatómicos es prohibida en

varios de los países, se observa que dicha conducta no es consagrada como un delito en todas las

le-gislaciones que la prohíben. Dentro de los países que consagran una sanción penal por dichas

conduc-tas encontramos Ecuador, México, Nicaragua y Perú quienes prevén la imposición de pena privativa de

la libertad de entre doce meses a dieciséis años así como inhabilidades y pago de multas.

22

46. Dentro de las tipificaciones de los delitos relacionados con la donación y trasplante, el tráfico de

órga-nos, tejidos y células constituye uno de los mayoritariamente consagrados en las legislaciones. Varias

normas han incluido un articulado haciendo referencia en general a la actividad de compra y/o venta en

cualquiera de sus modalidades. Las penas previstas para estas conductas varían entre seis meses y

quince años y la imposición de multas. Adicionalmente, en algunos países se prevé que en caso de que

los involucrados en dicho tráfico tuvieren la calidad de profesionales de la salud, se impondrá la

inhabili-tación para la práctica de la profesión.

47. Algunos de los países no incluyen el delito independiente del tráfico de órganos pero sí consagran otros

delitos cuya finalidad sea la obtención de componentes anatómicos contra la voluntad de la víctima.

De-ntro de estos delitos se encuentran el secuestro, la trata de personas y la asociación para delinquir.

Así mismo la extracción o trasplante ilegal, el transporte o distribución y otras conductas que vayan en

contravía de los principios y procedimientos previstos en las normas se encuentran incluidas como

deli-tos y por lo tanto conllevan sanciones de prisión y/o multa.

Aspectos relativos a las instituciones de salud

Inscripción y registro de las instituciones de salud

48. Las legislaciones en general consagran que los procedimientos de ablación y/o trasplante solamente

pueden ser realizadas en instituciones de salud debidamente certificadas o habilitadas por los

organis-mos de salud para tales fines de acuerdo con la normatividad vigente.

49. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, en

algu-nas de las legislaciones se observa que dentro de las calidades requeridas para optar como institución

de salud dedicada a la ablación o trasplante de órganos se requiere que la institución se constituya

co-mo una entidad sin ánico-mo de lucro.

23

50. Los requisitos previstos para la inscripción y habilitación de las instituciones de salud dedicadas a

pro-cesos de ablación y/o trasplante de órganos y tejidos se encuentran en algunas de las legislaciones, en

las cuales incluyen variables tales como infraestructura, recurso humano y tecnología acorde para los

procedimientos, así como capacidad económica y técnico-administrativa. En algunas de las normas se

establecen diferentes requisitos de acuerdo con la clase de actividad que el centro vaya a realizar, en tal

sentido, existen normas para aquellos dedicados a la extracción, otras para aquellos dedicados a

tras-plante y otras para aquellos centros en los cuales se realicen ambas actividades.

51. La inscripción de las instituciones y la verificación de los requisitos correspondientes, por lo general se

encuentra a cargo de los organismos locales de salud. El registro por su parte, corre a cargo de los

or-ganismos nacionales de salud o de los oror-ganismos reguladores de donación y trasplante. La duración

del registro varía entre países estando entre dos hasta cinco años, con excepción de Canadá que

esta-blece que será válido hasta el 31 de diciembre del año siguiente al cual se efectuó el registro.

22 Disposiciones reformatorias, Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 461 Ley General de Salud, Mexico; Art 346 Ley 641 Código Penal, Nicaragua; Art 318 A Código Penal, Perú.

(17)

Para la renovación del registro se establece que la institución se ratifique en el cumplimiento de los

re-quisitos iniciales de registro y la misma se otorga por lo general por el mismo período inicial.

24

52. En algunas de las legislaciones se prevé la creación de diferentes comités internos de acuerdo con el

tipo de procedimientos a realizar. En algunos casos como el de El Salvador se establece la creación de

un comité de carácter técnico encargado de ejecutar la política de trasplantes nacional al interior de la

institución; en otros casos, como el de México, se crea un comité de trasplante encargado de hacer la

selección de receptores, así como un comité de coordinación encargado de seleccionar la institución a

la cual será remitido el órgano o tejido obtenido.

25

Características del recurso humano

53. Aunque no todas las legislaciones hacen referencia a las calidades propias del recurso humano

dedica-do a los procesos de ablación y/o trasplante, de manera general se establece que para que las

institu-ciones tengan capacidad para acceder al registro requieren tener personal de salud certificado y

posee-dor de calidades y cualidades propias para los procedimientos. Se exige entonces en varios de los

paí-ses que se cuente con capacitación y experiencia en la respectiva especialidad requisitos

fundamenta-les para que el personal médico sea acreditado.

54. Con el fin de dar cumplimiento a lo mencionado en el numeral anterior, algunas de las leyes han

previs-to la obligaprevis-toriedad de capacitación continua del personal de salud y en el caso de Ecuador, se ha

esta-blecido que la misma debe ser coordinada por la autoridad sanitaria nacional con las instituciones de

educación superior ya sea al interior del país o en convenios de cooperación internacionales.

55. De acuerdo con lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, la

remunera-ción de los profesionales que participan en los procedimientos de obtenremunera-ción y trasplante no deberá ser

superior a los honorarios justificados por la prestación de los servicios. Al respecto, no se encontraron

regulaciones que hagan referencia al tema, con excepción de la legislación de Ecuador en la cual se

prevé que el pago por los servicios de éste personal debe ser acorde para la actividad realizada y que

garantice su dedicación permanente al sistema; en el caso de Bolivia por su parte se establece que

di-chas tarifas deben ser acordes con los aranceles profesionales vigentes.

26

Inspección y vigilancia

56. Los procesos de inspección y vigilancia de las instituciones de salud en donde se practican procesos de

ablación y/o trasplante se identifican en la mayoría de las legislaciones. De manera general prevén que

los organismos de salud nacionales, departamentales y locales tendrán a cargo la inspección y

vigilan-cia del cumplimiento de los requisitos de inscripción y funcionamiento de dichas instituciones. Es

impor-tante resaltar que el número de legislaciones que contienen provisiones relacionadas con el tema de

inspección y vigilancia son pocas.

57. La normatividad existente con relación a la inspección y vigilancia de las instituciones de salud es

homogénea y establece reglas relativas al continuo control que debe ser ejercido en algunos casos por

las autoridades locales de salud y en otros por organismos específicamente creados para tal fin. El

tér-mino previsto para las visitas de inspección varía según el país, estableciendo entre uno y cuatro años

los lapsos entre cada una de las visitas.

24 S 6 SOR2007/118, Canada

25 Art 128 H Decreto 955 – Código de Salud, El Salvador; Art 316 Ley General en Salud, Mexico. 26 Art 24 Decreto 24671, Bolivia; Art 24 , Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador.

(18)

Garantía de calidad – buenas prácticas de manejo

58. El principio rector 10 de la Organización Mundial de la Salud se refiere a la garantía de calidad de los

procedimientos de ablación y/o trasplante. Al respecto es importante mencionar que son pocas las

legis-laciones que consagran los criterios para la garantía de la calidad de estos procedimientos.

27

59. En algunas de las legislaciones las regulaciones acerca de la garantía de la calidad se encuentran

de-terminadas para cada uno de los procesos, encontrándose que han sido incluidas tanto en las

normati-vidades generales como en las específicas que se refieren a la habilitación de establecimientos o a las

regulaciones acerca de células y tejidos.

60. Dentro de los requisitos para garantizar la calidad de los órganos, células y tejidos a trasplantar se

in-cluye en la mayoría de las legislaciones la obligación de realizar exámenes y pruebas que confirmen

que el objeto del trasplante no representa un riesgo para el receptor.

Bancos de órganos, tejidos y células

61. Las legislaciones de varios de los países enuncian la existencia de bancos de órganos, tejidos y células,

sin embargo, en la mayoría no se evidencia que existan normas reglamentarias en las cuales se

esta-blezcan los requisitos de creación, habilitación, funcionamiento y recurso humano de dichos bancos.

62. Dentro de los países que cuentan con regulación relacionada con los requisitos de habilitación de los

bancos se encuentra en primer lugar que la misma varía en contenido y forma entre unas y otras leyes.

En general se ordena que la habilitación sea otorgada por la autoridad local sanitaria correspondiente

previa verificación de requisitos que incluyen especificaciones acerca de la infraestructura,

equipamien-to, recurso humano y capacidad para la actividad.

63. Dentro de los requisitos de habilitación de los bancos se encuentra que Argentina, Bolivia y Colombia

así como España establecen que los mismos, sin importar si son de carácter publico o privado, deben

ser entidades sin ánimo de lucro.

64. Frente al tema del recurso humano requerido para laborar y dirigir los bancos de órganos, tejidos y

célu-las se establecen enunciados en célu-las normas generales de Ecuador, México, Panamá y Uruguay, y

re-glamentaciones más específicas en los casos de Argentina, Brasil, Colombia, España y Canadá en los

cuales se detallan las calidades o calificaciones con que este recurso humano debe contar, en especial

de aquellas personas encargadas de la dirección de los bancos. Así mismo, la mayoría de estas normas

consagran órdenes relacionadas con la capacitación y entrenamiento que debe ser exigido y

suminis-trado al personal que labora en estas instituciones.

28

65. En cuanto a la garantía de calidad o buenas prácticas de manejo de los bancos, las legislaciones con

regulaciones específicas en el área de bancos establecen normas completas para el aseguramiento de

la calidad de los componentes. Dentro de los requisitos previstos y los manuales anexos a las normas

se establece, entre otros, que los bancos de tejidos deberán llevar completa documentación acerca de

los procedimientos y funciones así como de la identificación de donadores y destino de los

componen-tes.

En cuanto al almacenamiento de los órganos, tejidos y células en los bancos las normas son escasas y

las existentes incluyen las directivas de la Comunidad Europea y las leyes de España y Uruguay. Estas

normas requieren que el almacenamiento de estos componentes se ajuste a los requisitos previstos, y

que se garantice la viabilidad, calidad y seguridad.

29

27 Principio 8, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf

28 Anexo VI Resolucion 118 de 2009, Argentina; Art 151 - 157 Portaria 2600 de 2009, Brasil; Art 5 – 2 Resolucion 2640 de 2005, Co-lombia; Cap XIII Resolucion 5108 de 2005, CoCo-lombia; Art 2b Anexo I Real Decreto 1301 de 2006, España; S 64 SOR/2007-118, Canada.

(19)

Reglamentación en células y tejidos

Generalidades de las regulaciones

66. La reglamentación en células y tejidos es escasa a lo largo de las legislaciones de América Latina. La

donación y trasplante de estos componentes en algunos casos es incluida dentro de las normas marco y

en un muy reducido número, son desarrolladas bajo un marco regulatorio independiente. Dentro de los

países en la región que cuentan con leyes o decretos exclusivamente dedicados a las regulaciones de

células se encuentran Argentina y Uruguay, por su parte Ecuador, incluye la regulación completa dentro

de la norma general. La Comunidad Europea posee directrices al respecto, las cuales han sido

aplica-das en la legislación española.

30

67. Dentro del organigrama del sistema de donación y trasplante, los países que contienen regulación

es-pecifica para células y tejidos incluyen un organismo encargado de regular los procesos en este

aspec-to. En algunos casos es constituido como un ente de carácter nacional y en otros es una dependencia

del organismo nacional de trasplantes. Dentro de las funciones de dicho organismo se establece la

coordinación del sistema así como la inspección y vigilancia del cumplimiento de las normas

estableci-das para las instituciones de salud y para el recurso humano.

68. Las legislaciones que contienen normatividad específica en el campo de células y tejidos prevén

igual-mente el establecimiento de regulaciones relacionadas con los requisitos de habilitación de los centros

de salud dedicados a los procesos de obtención, implante y almacenamiento de los componentes. Las

características y requisitos exigidos son de manera general similares a los requisitos previstos para la

habilitación de las instituciones de salud dentro del sistema de ablación y trasplante y de la misma

ma-nera deben ser autorizados por la autoridad sanitaria local o nacional correspondiente.

69. El recurso humano para ejercer cargos relacionados con el proceso de obtención de las células es

defi-nido, exigiendo en la mayoría de ellos el cumplimiento de calidades relativas a experiencia en el área,

reconocimiento, certificación y otros, los cuales varían dependiendo del país y el cargo a desempeñar

dentro de la institución.

70. En algunos de los países que contienen normatividad acerca de la obtención de células, adicionalmente

a las prohibiciones y restricciones establecidas de manera general para la promoción y propaganda con

la finalidad de obtener donaciones, se ha prohibido la promoción de posibles futuros beneficios

prove-nientes de las células madre obtenidos particularmente de la sangre de cordón umbilical.

Trazabilidad

71. El principio 10 de la Organización Mundial de la Salud hace referencia al tema, así como también lo

hace la directiva de la Comunidad Europea relacionada con células y tejidos. De acuerdo con ello, las

legislaciones que han dado aplicación a dichos lineamientos han hecho énfasis en el tema de la

trazabi-lidad y de la información que debe ser obtenida y consignada durante todo el proceso que permita el

rastreo de origen a destino y todas sus etapas. Así mismo, se establece que los materiales deberán ser

codificados de acuerdo con los estándares que permitan su rastreo.

31

72. En cuanto a la identificación del donante se establece en normas como la de Panamá, Uruguay y

Cana-dá que deberá existir un sistema de identificación que les asigne un código único tanto al donante como

a los componentes asociados.

32

73. El tiempo para la conservación de la información debe ser como mínimo por un período de treinta años

de acuerdo con las normas de Ecuador, Panamá, España y directrices de la Comunidad Europea. En el

30 Resolucion 069 – 09, Incucai, Argentina; Resolucion 118 - 09, Incucai, Argentina; Resolución Decreto 160/006, Uruguay; Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Real Decreto 1301/2006, Es-paña.

31 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea 32 Art 59 Ley 3 de 2011, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 56 SOR/2007-118, Canada

(20)

caso de Uruguay, la norma establece que debe ser por el término de veinte años y en Canadá por diez

años.

33

También se ordena que la forma en que dicha información debe ser conservada es mediante archivos

físicos y electrónicos.

Control de calidad

74. Algunas de las legislaciones entre las que están Uruguay, España y Canadá establecen normativas

es-peciales para salvaguardar la calidad de las donaciones de células y tejidos. Dichas regulaciones

com-prenden aspectos tales como los exámenes de laboratorio requeridos, la valoración del donante y en

general los manuales de procedimientos y directrices para garantizar la calidad de las células y los

teji-dos.

34

Importación y exportación

75. La importación y exportación de tejidos y células sigue en algunos casos las mismas directrices

estable-cidas para órganos, aunque en otros casos es más flexible y permite dicha práctica bajo el

estableci-miento de parámetros distintos. Esto se observa en legislaciones tales como la de México, Panamá,

Es-paña y Canadá, así como en directrices de la Comunidad Europea en donde la reglamentación para el

ingreso o salida de dichos componentes es específica y distinta de la establecida de manera general

pa-ra los órganos.

35

Las legislaciones permiten estas actividades previo cumplimiento de una serie de condiciones, entre las

cuales se incluye que las células tanto importadas como para exportación cumplan con todos los

requi-sitos de calidad y trazabilidad previstos en la normatividad vigente en el país.

33 Art 10 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 58 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 32 Real Decreto 1301 de 2006, España; S 62, 63 SOR/2007-118, Canada.

34 Decreto 160/006, Uruguay; Real Decreto 1301/2006, España; SOR/2007-118, Canada. 35

(21)

COMENTARIOS Y RECOMENDACIONES

Partiendo de los marcos normativos tanto de la Región como de otros países que fueron incluidos en el ejercicio compa-rativo efectuado, consideramos útil efectuar algunos comentarios al respecto y seguidamente proponer recomendacio-nes generales a implementar.

Comentarios

 Como ha sido expuesto, la mayoría de los países de la Región cuentan con legislaciones apropiadas

acerca de la donación y trasplante de órganos, tejidos y células.

 Al efectuar la lectura de la mayoría de las legislaciones de la Región se observa que frente al

consenti-miento para ser donante se mezclan las regulaciones de los donantes vivos y los donantes cadavéricos.

Esta situación genera confusión respecto de las normas aplicables a cada uno de los casos o si la

nor-ma general es aplicable a los dos. En tal sentido, la lectura deja abierta a interpretación del lector dichos

aspectos, lo cual en casos concretos como el de los menores de edad e incapaces puede ser

desventa-joso para el donante vivo o restrictivo para el caso del donante cadavérico.

 El caso particular de las mujeres embarazadas y su capacidad para consentir ser donantes en vida

constituye un tema regulado en diferentes sentidos en las legislaciones de la región y en otras

legisla-ciones. Varios de los países establecen la prohibición absoluta de que la mujer gestante se convierta en

donante, mientras que otros le permiten serlo en ciertas circunstancias, todas estas difieren entre un

pa-ís y otro. Finalmente, muchos papa-íses guardan silencio frente a este tema, situación que, al igual que en

el caso de los menores de edad, deja abierta la interpretación, la viabilidad y autorización de la mujer

embarazada de convertirse en donante.

 Varias regulaciones han implementado salvaguardas para el donante vivo que se retracte de su

deci-sión, sin embargo, pocas son las que han incluido el período mínimo de tiempo entre el momento en

que se otorga el consentimiento informado para la donación y aquel en el cual el procedimiento

quirúrgi-co es llevado a cabo. Este lapso de tiempo permite al potencial donante analizar la decisión tomada y en

caso de ser necesario retractarse de la misma.

 Varias de las legislaciones en la Región protegen la voluntad del donante fallecido cuando éste ha

deci-dido ser o no donante anteponiendo su decisión sobre la voluntad de terceras personas, incluidos sus

parientes cercanos, lo cual constituye un avance importante en la protección de los derechos del

donan-te y una garantía mas para que la voluntad del fallecido sea cumplida.

 En varias de las normas se consigna que los gastos del proceso de trasplante deberán estar a cargo del

receptor. Esta posición en algunos casos puede ser en la práctica una restricción o barrera al acceso

para aquella población que carezca de cobertura o de los recursos económicos propios para solventar el

procedimiento.

 Se nota que en general las regulaciones de bancos de tejidos y células son escasas, sin embargo, es

importante mencionar que en la actualidad más de la mitad de los países de la Región cuentan con

dife-rentes clases de bancos de órganos y tejidos.

Recomendaciones

Es importante que aquellos países que en la actualidad necesiten mejorar la legislación respecto del proceso de dona-ción y trasplante de órganos, tejidos y células, promuevan la actualizadona-ción de un marco normativo que permita regular la actividad, previniéndolos sobre la necesidad de la inclusión de aspectos sobre usos ilegales, extralimitaciones o viola-ción de derechos de cualquier clase.

Se recomienda el establecimiento de una norma marco que incluya de manera ordenada toda la normatividad acerca de la donación y trasplante de órganos, tejidos y células y de tal manera evitar la fragmentación legislativa. Para esta nor-ma nor-marco se recomienda que la misnor-ma incluya los aspectos más importantes del proceso así como regulaciones frente a los avances tecnológicos y científicos de los últimos años. De la misma manera, debe incluir remisiones expresas a normatividad que sanciona el comercio de órganos y otros delitos relacionados.

(22)

Dentro de los temas principales que deben ser incluidos en dicha normatividad se recomiendan los siguientes: a. Glosario de términos

b. Programa Nacional de Donación y Trasplante, incluyendo sus funciones y componentes c. Donación entre vivos - Consentimiento informado

d. Donación cadavérica

e. Criterios de selección de donantes y receptores

f. Instituciones de salud competentes en los procesos asociados de ablación y trasplante

g. Profesionales de la salud calificados para realizar procedimientos dentro del programa nacional de donación y trasplante

h. Garantía de calidad - trazabilidad i. Bancos de órganos, tejidos y células

j. Prohibición de comercio de órganos - sanciones penales k. Consideraciones éticas

a. El glosario de términos es un aspecto necesario para establecer criterios unificados con significados

homogéneos a lo largo de las legislaciones. En particular, es importante establecer definiciones y

térmi-nos equivalentes que permitan mejor entendimiento y claridad a los usuarios y personal médico

involu-crado en los procesos no solo en el ámbito nacional, sino regional y global.

De conformidad con la metodología seguida en varias de las legislaciones, se recomienda que el

glosa-rio de términos se encuentre al inicio de la norma o normas según sea el caso, de una manera ordena y

clara.

Dentro de las definiciones que sin duda deben ser incluidas y armonizadas de manera global se

encuen-tra la muerte, las clases de muerte, y las circunstancias que envuelven su declaratoria. En el análisis

efectuado se encontró que la terminología utilizada por los países varía así como también los requisitos

y circunstancias de la declaración de la muerte. Es imperioso que se determinen con claridad las

defini-ciones de muerte y las circunstancias en las cuales esta se presenta, tanto en el caso de las paradas

cardiorrespiratorias como para la muerte encefálica, esto con el objeto de consolidar procesos de

inte-gración regional y garantizar los derechos de los donantes y receptores.

b. Se evidenció en el estudio que no todos los países cuentan con un programa de donación claro que

permita dar la respuesta eficaz que se requiere en los procesos de obtención de órganos y asignación

de los mismos. Es recomendable que todos aquellos países en los cuales no se encuentra

reglamenta-do o establecireglamenta-do dicho sistema legislen en dicho sentireglamenta-do.

La creación de organismos autónomos dedicados al proceso es lo más recomendable puesto que

per-mite que su misión y visión se enfoque en el mejoramiento y eficacia de los procesos de donación y

trasplante de manera independiente y con mayor eficacia.

c. Los criterios para la donación entre vivos debe ser clara e independiente de los que son utilizados en las

donaciones cadavéricas, situación que debe ser reflejada en la legislación.

Las normas deben contener como mínimo las circunstancias en las cuales la donación entre vivos es

permisible. Dichos criterios en lo posible deben ser homogenizados entre los países de la Región,

bus-cando que las prohibiciones para ser donante sean las mismas y así evitar el movimiento de pacientes

de un país a otro en búsqueda de legislaciones mas laxas.

Regular con detenimiento sobre la situación de las mujeres embarazadas y de los menores de edad e

incapaces con base en principios internacionales determinando claramente las situaciones en que es

procedente y conveniente la donación proveniente de este grupo poblacional.

d. Para la donación cadavérica, la legislación debe centrarse en definir claramente el consentimiento

re-querido para ella y si las legislaciones deciden implantar el consentimiento presunto o expreso. La

deci-sión de optar por uno u otro depende de las situaciones en cada uno de los países, sin embargo, los

re-quisitos deben ser claramente expuestos por el legislador. Así mismo, se recomienda incluir

mecanis-mos para que el ciudadano pueda expresar su voluntad libremente.

Referencias

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