INSTITUTO SUPERIOR
INSTITUTO SUPERIOR
TECNOLOGICO
TECNOLOGICO
FRANKLIN ROOSEVELT
FRANKLIN ROOSEVELT
ENSA
ENSA
YOS
YOS
DE
DE
CONTROL
CONTROL
DE CALIDAD DE FORMAS
DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS
FARMACEUTICAS
LIQUIDAS
LIQUIDAS
Q.F
Q.F
Alex
Alex
Amorín
Amorín
Cárdenas
Cárdenas
Docente
INTRODUCCION
INTRODUCCION
Las Buenas Prácticas de
Las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) son un
Manufactura (BPM) son un
conjunto de normas mínimas
conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de
establecidas para la ejecución de
los procedimientos destinados a
los procedimientos destinados a
garantizar la calidad uniforme y
garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos de
satisfactoria de los productos de
acuerdo a las
acuerdo a las
característica
característica
s de
s de
un diseño que debe estar dentro
un diseño que debe estar dentro
de los límites aceptados y
de los límites aceptados y
vigentes
INTRODUCCION
INTRODUCCION
Las Buenas Prácticas de
Las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) son un
Manufactura (BPM) son un
conjunto de normas mínimas
conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de
establecidas para la ejecución de
los procedimientos destinados a
los procedimientos destinados a
garantizar la calidad uniforme y
garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos de
satisfactoria de los productos de
acuerdo a las
acuerdo a las
característica
característica
s de
s de
un diseño que debe estar dentro
un diseño que debe estar dentro
de los límites aceptados y
de los límites aceptados y
vigentes
MARCO LEGAL
MARCO LEGAL
A.- Ley N. º 29459
A.- Ley N. º 29459
Ley de los productos
Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
médicos y productos sanitarios.
B.- Manual de
B.- Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y
(BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y
Recursos Terapéuticos Naturales
MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD
CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCIÓN
CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE
CONTROL DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE
CONTROL DE CALIDAD
Artículo 25°.-
El Departamento de Control deCalidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.
Artículo 26°.-
El Departamento de Control de Calidad debe:a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar;
b) Contar con el personal de experiencia,
conocimientos y competencia necesarios, para lograr un efectivo control de calidad en la
fabricación;
c) Contar con procedimientos aprobados de
muestreo, métodos de inspección, pruebas y límites de aceptación
CONCEPTOS GENERALES
A. CONTROL DE CALIDAD
Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organización para la integración del
desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfacción completa del consumidor y al
nivel más económico”.
A diferencia de los conceptos antiguos de control de calidad del producto terminado, en la actualidad la concepción es la de un sistema integral de calidad del medicamento.
CONCEPTOS GENERALES
B. ESTÁNDARES DE CALIDAD
Los estándares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de
medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios y del buen funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
II CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
FINALIDAD:
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacéutica
Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los fármacos
desarrollados con la intervención de un personal ca pacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del consumidor.
¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacéutica?
FACTORES
FUNDAMENTALES QUE
INFLUYEN EN EL CONTROL
DE CALIDAD
CAMPO DE APLICACIÓN
DEL CONTROL DE
AREAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
a.- Laboratorio químico
b.- Laboratorio biológico
c.- Dirección de Oficina administrativa
d.- Inspectores
e.- Mercancías devueltas
f.- Material de llegada
g.- Control de fabricación
AREAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
3.- Análisis microbiológicos
4.- Análisis biológicos
1.- Análisis organolépticos
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos
Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los
sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
Se agrupan en:3.1 METODOS CUALITATIVOS:
Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.3.2 METODOS CUANTITATIVOS:
Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
3.- Análisis microbiológicos
Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
4.- Análisis biológicos
Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacológica y toxicológica de los principios activos presentes en
las drogas.
El tipo de ensayo a desarrollar va a
depender de lo que se quiera saber y de la presentación específica de la droga.
Toxicológica:
a) La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte
al organismo.
b) Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales de
laboratorio, así como pruebas de toxicidad
específica ( teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad).
ENSAYOS DE CONTROL
FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Las formas farmacéuticas líquidas son disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado y
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Soluciones: son sustancias químicas
disueltas en agua, para uso interno o
externo. Si son usadas en la piel son
lociones; por vía rectal enemas, por
nebulizaciones inhalaciones y para el
ojo colirios.
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Inyecciones: es un preparado líquido,
solución, suspensión o raramente emulsión,
constituido por drogas en vehículo acuoso o
aceitoso, estéril, y se emplea por vía
parenteral.
A veces son drogas sólidas en polvo a las que
se les agrega un vehículo en el momento que
se va a ocupar.
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Jarabes: es una solución concentrada de
azúcar; si contiene dogas se llama
jarabe medicamentoso
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Emulsiones: es una forma
medicamentosa líquida de aspecto
lechoso o cremoso
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Suspensiones: es un preparado líquido,
de aspecto turbio o lechoso, constituido
por la dispersión de un sólido en un
vehículo acuoso.
Si es muy densa se denomina magma o
leche; si las partículas son muy
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
Lociones: preparado líquido para aplicación
externa sin fricción.
Tinturas: preparado líquido constituido por
una solución alcohólica o hidroalcohólica de
los constituyentes solubles de drogas vegetales
o animales o de sustancias químicas.
