comisión del codex alimentarius

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PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN

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Tema 4 del programa CX/FBT 00/4

Parte I-Add.3 CRD 1

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS

GRUPO DE ACCIÓN INTERGUBERNAMENTAL ESPECIAL DEL CODEX SOBRE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

1a reunión

Chiba, Japón, 14-17-de marzo de 2000

CONSIDERACIÓN SOBRE LA ELABORACIÓN DE NORMAS, DIRECTIVAS U OTRAS RECOMENDACIONES PARA LOS ALIMENTOS OBTENIDOS

POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS

El documento CX/FBT 00/4 contiene los documentos de debate y de información sometidos por los gobiernos y las organizaciones internacionales en respueta a la circular CL 1999/27-FBT.

La Parte I -Add.3 del documento CX/FBT 00/4 (este documento) contiene los documento de debates sobre los puntos siguientes:

• identificación de las áreas del trabajo del Grupo de Acción; • prioridades del trabajo;

• conceptos claves y definiciones;

• principios fundamentales para la evaluación y el control de los riesgos y la comunicación de riesgos • acumulación, diseminación e intercambio de informaciones;

Este documento contiene los documentos de debates sometidos por Argentina.

ARGENTINA

Nombre en Idioma Español del Grupo de Acción

La Argentina quiere llamar la atención acerca de las diferencias existentes en el nombre del Grupo de Acción en su versión en idioma inglés y en español.

Esa diferencia no es formal sino de importancia conceptual, ya que Foods Derived from Biotechnology es un término más amplio y general que el de Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos.

En el entendimiento que Foods Derived from Biotechnology representa con mayor claridad el mandato dado a este Grupo de Acción por la Comisión del Codex en su 23er. Período de Sesiones, consideramos que la versión en idioma español debería ser Alimentos Derivados de la Biotecnología.

Argentina considera que la denominación “Alimentos Derivados de la Biotecnología” designa a Alimentos Derivados de OGM.

También hacemos notar que el término biotecnología para este Grupo de Acción corresponde a la definición de biotecnología Moderna (ver glosario).

CONCEPTOS CLAVE Y DEFINICIONES

1.- Evaluación de la Seguridad - Equivalencia Sustancial

Tal como figura en el Paper 61, Biotechnology and Food Safety de la FAO/OMS, año 1996, la evaluación de la seguridad utiliza el concepto de Equivalencia Sustancial, ampliamente desarrollado en este trabajo y en otros efectuados por la OECD.

Argentina acepta el concepto de Equivalencia Sustancial, tal cual se define en el documento citado arriba. Dicho concepto ya se encuentra incorporado en la Normativa Nacional para la evaluación de organismos genéticamente modificados genéticamente (OGMs) utilizados como materias primas para la elaboración de alimentos para consumo humano y animal.

Consideramos que el concepto de equivalencia sustancial tiene el propósito de facilitar el análisis de riesgo de los alimentos derivados de OGMs, pues identifica los aspectos requeridos en dicho análisis y focaliza la evaluación hacia los datos, análisis, ensayos, que deben ser solicitados por las autoridades regulatorias. A este respecto se consideran apropiadas las conclusiones de la Consulta FAO/OMS de Expertos en Biotecnología e Inocuidad de los Alimentos que se celebró en Roma del 30 de septiembre al 4 de octubre de 1996. La Consulta centró sus deliberaciones en el concepto de equivalencia sustancial que había elaborado la OCDE y concluyó lo siguiente:

• Cuando se establece una equivalencia sustancial para un organismo o producto alimenticio, se considera inocuo como su contraparte convencional, por lo que no se requiere ninguna otra consideración de inocuidad.

• Cuando se establece equivalencia sustancial aparte de determinadas diferencias definidas, la evaluación ulterior de inocuidad deberá centrarse en esas diferencias definidas.

• Cuando no pueda establecerse una equivalencia sustancial, no significa necesariamente que el producto sea nocivo.

2.- Análisis de Riesgo

Este concepto ha sido ampliamente estudiado por diversos comités del Codex y es actualizado periódicamente. Es nuestra comprensión que uno de los objetivos de este Grupo de Acción debería ser la revisión de esos documentos y desarrollar líneas de aplicación de esta metodología a los alimentos derivados de la biotecnología.

Argentina también apoya el criterio que las evaluaciones deben ser aplicadas caso por caso para los OGMs y estudiar los ingredientes y/o aditivos alimentarios directamente derivados de los mismos, en los casos en que se haya establecido la equivalencia sustancial aparte de determinadas diferencias definidas. Hacemos nuestras las conclusiones del Apéndice 2 al Anexo I del documento CX/FBT 00/02.

Con relación a los aspectos metodológicos del análisis de riesgos, adherimos a las recomendaciones especificas, párrafo 11 “Elaboración de Métodos” del Apéndice 2 al Anexo I del documento CX/FBT 00/02. El análisis de la seguridad de los alimentos derivados de OGMs deberá incluir la evaluación de los ensayos de inocuidad, equivalencia nutricional, potencial alergénico o tóxico y metabolismo, tanto en los casos en que el alimento derivado del OGM sea sustancialmente equivalente al alimento similar derivado del organismo correspondiente no GM, como en los casos de que la modificación genética haya sido introducida para modificar deliberadamente alguna de las características del alimento con impacto en su composición, propiedades nutricionales, funcionales, alergenicidad, toxicidad y metabolismo.

En este marco es nuestro entender que se deberían utilizar los conocimientos ya desarrollados por otros comités Codex, en lo relativo a Análisis de Riesgo y estudiar su factibilidad de aplicación a alimentos

derivados de la biotecnología. 3.- Principio de Precaución

Argentina entiende que este concepto debería ser definido por este Grupo de Acción, de una manera tal que no se convierta en un impedimento no justificado para el desarrollo de OGMs y/o de los alimentos derivados de ellos, o para su movimiento transfronterizo. Para ello deberá buscar acuerdos con otros países involucrados en la negociación.

En tal sentido habrá de tomarse como antecedente lo siguiente:

• El Artículo 5.7 del Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures – SPS:

“Cuando los testimonios científicos pertinentes sean insuficientes, un Miembro podrá adoptar provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias sobre la base de la información pertinente de que disponga, con inclusión de la procedente de las organizaciones internacionales competentes y de las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen otros Miembros (“otras partes contratantes” en la versión en español). En tales circunstancias, los Miembros tratarán de obtener la información adicional necesarias para una evaluación más objetiva del riesgo y revisarán en consecuencia la medida sanitaria o fitosanitaria en un plazo razonable.” (*)

• El borrador del Protocolo de Bioseguridad de la Biotecnología del CBD (Montreal, 2000) que en su Preámbulo hace referencia al denominado "enfoque precautorio" (Declaración de Río). En su forma operativa dicho concepto fue especificado en los Artículos 10.6 y 11.8 de la siguiente manera:

“El que no se tenga certeza científica por falta de información o conocimientos científicos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá a la Parte de importación, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos adversos, adoptar, según sea apropiado, una decisión en relación con la importación del organismo vivo modificado en cuestión, de la manera como se indica en

el párrafo 3 supra (en la versión en español “...adoptar una decisión según proceda en relación con la importación del organismo vivo modificado de que se trate como se indica en el párrafo 3 supra”). (**)

• Finalmente una definición que refleja en forma más exacta la posición argentina durante la reciente negociación del Protocolo es la siguiente:

“Cuando hay falta de certeza científica, pero donde la evidencia científica en la evaluación de riesgo relacionada con un particular organismo vivo modificado indica un potencial para un efecto adverso sobre la conservación y utilización sostenible de la biodiversidad en la Parte de importación, una Parte de importación puede, con el objeto de evitar o reducir tal efecto adverso, tomas una medida con respecto a la importación de ese particular organismo vivo modificado, hasta tanto ulterior información científica sea obtenida para reducir la incertidumbre en el marco del proceso de evaluación de riesgo.

La medida será revisada dentro de un periodo de tiempo razonable a pedido del solicitante a la luz de la ulterior información científica presentada.” (***)

En todos los caso debe incluirse una referencia al respeto a los derechos y obligaciones de los países en otros acuerdos internacionales (entre ellos el de la OMC).

4.- Etiquetado

Argentina considera que sólo se requeriría etiquetado obligatorio si existieran cambios significativos en la composición y propiedades nutricionales de los alimentos, que surjan de una evaluación caso a caso.

En otras palabras, el etiquetado de un alimento derivado de un OGM tiene como único objetivo enunciar las diferencias de composición, propiedades nutricionales, funcionales, características tóxicas o alergénicas y metabolismo, que presenta en comparación con el correspondiente alimento tradicional. Por lo tanto, el etiquetado no es un sustituto del análisis de la seguridad del alimento en cuestión, ni equivale a una declaración de verificación satisfactoria de dicha seguridad.

Asimismo, es factible que al realizar el análisis de riesgo y determinar la equivalencia sustancial, los métodos analíticos más modernos y desarrollados no puedan determinar si algunos productos alimentarios, como los mencionados en el tercer párrafo de Evaluación de la Seguridad – Equivalencia sustancial, provienen de OGMs o no.

En estos casos, el etiquetado diferencial para grupos de consumidores que así lo requieran, sólo será factible mediante aplicación de los principios de la trazabilidad, desde el mismo origen de la semilla a sembrar hasta el producto elaborado listo para ser consumido. Este tipo de etiquetado, que tendría por objetivo identificar el origen de los alimentos, no debería ser de carácter obligatorio sino voluntario, estableciéndose normas para su implementación que eviten que el mismo resulte discriminatorio para los alimentos derivados de OGMs. Es nuestro entendimiento que este Grupo de Acción, habiendo llegado a este punto, es decir a la imposibilidad de diferenciación analítica, debería derivar lo actuado al comité Codex específico de etiquetado, que es el CCFL.

Alcances del Grupo de Acción

Deberían definirse los criterios para considerar a un alimento “derivado de la biotecnología”, en el caso de que se adopte esta denominación en la normativa en elaboración.

Las posibles interpretaciones diferentes de esa expresión, así como los diversos casos de las modificaciones que puede presentar un alimento cuando deriva de un OGM, sugieren la conveniencia de desarrollar un glosario completo de términos, para una mejor comprensión y discusión de la normativa.

Dentro de este contexto, entendemos que los alimentos derivados de la biotecnología se encuentran incluidos dentro del conjunto de los nuevos alimentos (novel foods) y que varios países han desarrollado sus normativas en base a este concepto en consonancia con lo sugerido en la conclusión 9 del Apéndice 1 al Anexo I del documento CX/FBT 00/02.

Argentina opina que este Grupo de Acción los distinga entre ambas categorías, ya que no todos los nuevos

alimentos son derivados de la biotecnología.

Otra actividad de este Grupo de Acción debería ser, tal como lo manifestamos precedentemente, el establecer lineamientos de evaluación de riesgo de estos alimentos, teniendo en cuenta pero sin avanzar sobre otras áreas que no son de incumbencia del Codex, como ser los Acuerdos Sanitarios y Fitosanitarios (SPS) y el Protocolo de Bioseguridad de la Convención de Diversidad Biológica.

GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES Biotecnología Moderna

Significa:

1.- técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células y orgánulos,

2.- La fusión de células más allá de la familia taxonómica,

que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional. Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología en el marco del Convenio sobre la diversidad Biológica. Montreal, 24 – 28 de enero de 2000.

Organismo Genéticamente Modificado (OGM)

Argentina considera y define como OGM 1) Definición operacional

A aquel organismo en el que cualquiera de sus genes u otro material genético ha sido modificado por medio de las técnicas siguientes:

• La inserción por cualquier método de un virus, del plasma bacteriano u otro sistema vector, de manera tal de producir una combinación nueva de material genético el cual es capaz de ser insertado en un organismo en el que esa combinación no ocurra naturalmente y dentro del cual será material genético heredable.

• La inserción de un organismo, por microinyección, macroinyección, microencapsulación u otros medios directos de material genético heredable preparado fuera de ese organismo;

• Donde se involucre el uso de moléculas de ADN recombinante en fertilización in vitro que implique la transformación genética de una célula eucariótica.

2) Definición descriptiva

Un OGM es un organismo (vegetal, animal, microorganismo, en este ultimo caso incluyendo los virus). En el cual se ha introducido un segmento de ácido nucleico que se incorpora en forma estable al genoma. En forma deliberada y dirigida a obtener un determinado fenotipo, siendo aquella introducción realizada de tal manera que dicho ácido nucleico no podría haber sido adquirido por ese organismo a través de mutaciones, recombinaciones u otras formas de transferencia genética reconocidas como mecanismos que operan en la Naturaleza sin intervención humana.

Organismo Vivo Modificado

Se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología en el marco del Convenio sobre la diversidad Biológica. Montreal, 24 – 28 de enero de 2000.

Organismo Vivo

Se entiende por “organismo vivo” cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides.

Protocolo sobre Seguridad de la biotecnología en el marco del Convenio sobre la diversidad Biológica.

Montreal, 24 – 28 de enero de 2000.

Alimento Derivado de OGM

Son aquellos alimentos que total o parcialmente provienen de OGM o de partes de él, o que han sido obtenidos por acción de OGM.

Equivalencia Sustancial

Argentina adhiere al Apéndice 2 del Anexo I del documento CX/FBT 00/02.

Principio de Precaución

Argentina adhiere a las definiciones y normativas indicadas en el punto 3 de este documento. Bibliografía

1. OCDE 1992 Biotechnology, Agriculture and Food (93.92.03.1) ISBN 92-64-13725-4.

2. FAO/OMS 1992. Estrategias para evaluar la Inocuidad de los Alimentos Producidos por biotecnología. ISBN 92-4-356145-6.

3. Guideline for Safety Assessment of foods and Foods Aditives Produced by recombinant DNA Techniques (Draft revision) 1996. First National Organization Divisions, Japan.

4. 90/219/EEC. Council Directive of 23 april 1990. 5. 90/220/EEC. Council Directive of 23 april 1990.

6. Alinorm 95/22. Informe de la 23ava. Reunión del Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos. 7. ANZFA, febrero 1997 Assessment Guidelines for Food and Food Ingredients to be included in Standard

A 18 – Food Derived from Gene Technology.

8. OMS, 1995 application of the Principles of sustantial Equivalence to the Safety Evaluation of Foods or Food Components from Plants Derived by Modern Biotechnology.

9. FDA, 29 de mayo de 1992. Statement of Policy: Foods Derived from New Plants Varieties.

10. OCDE, 1992. Safety Evaluación of Foods Derived by Modern Biotechnology: Conceptos and Principles. 11. OCDE, 1995. Procedidas of the OECD. Workshop on Food. Safety Evaluation. Final Agree. Text. 12. Biotechnology and Food Safety. Informe de una Reunión Consultiva mixta FAO/OMS 1996.

13. Guidelines for the Safety Assessment of Novel Foods; Vol I y II. Food directorate – Health Protection branch. Health canada – september 1994.

14. Food Derived from New Varieties Consultation Procedures. Biotechnology Policy Branch FDA – USA. Junio 1996.

phytosanitary measures on the basis of available pertinent information, including that from the relevant international organizations as well as from sanitary or phytosanitary measures applied by other Members. In such circumstances, Members shall seek to obtain the additional information necessary for a more objective assessment of risk and review the sanitary or phytosanitary measure accordingly within a reasonable period of time.”

(**) “Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding

the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity in the Party of import, taking also into account risks to human health, shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of the living modified organism in question as referred to in paragraph 3 above, in order to avoid or minimize such potential adverse effects.”

(***)“Where there is lack of scientific certainty, but where scientific evidence in the risk assessment relating

to a particular LMO indicates a potential for adverse effect on the conservation and sustainable use of biodiversity in the Party of import, a Party of import may, in order to avoid or reduce such adverse effect, take a measure with respect to the import of that particular LMO, as long as further scientific information has been sought within the risk assessment process to reduce uncertainty.

The measure shall be reviewed within a reasonable period of time upon request of the applicant in light of further scientific information presented.”