DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO Maysulprim solución para administración en agua de bebida/leche
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Sustancias acti vas: Sulfad iazina .... 83,35 mg Trimetoprima... 16,65 mg Exci pie ntes:
Para la lista co mpleta de e xc ipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para ad ministración en agua de bebida/leche. Solución a marilla.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino
Terneros, corderos, cerdos, conejos y aves de corral.
4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino
Para e l trata miento y metafila xis de enfermedades respiratorias y digestivas causadas por microorganis mos s ensibles a la asociación de sulfadia zina y trimetoprima .
4.3 Contr aindic aciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excip iente. No usar en animales con insuficienc ia rena l o hepática grave.
4.4 Advertenci as especiales par a c ada es pecie de destino Ninguna.
Ver sección 4.11.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en anima les
Cuando se utilice este med ica mento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medica mento veterinario en condiciones distintas a las reco mendadas en la Ficha Técnica puede incre mentar la prevalenc ia de bacterias resistentes a la sulfadia zina y t rimetoprima y d isminuir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos con sulfonamidas y dia minopirimid inas , como consecuencia de la aparic ión de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med ica mento veterin ario a los anima les Este medica mento veterinario contiene sulfadiazina, trimetoprima y macrogol, que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas. La h ipersensibilidad a las sulfonamidas puede provocar reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las reacciones alérgicas a estas sustancias en ocasiones pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida (ale rgia) a sulfa midas, trimetoprima o macrogol deben evitar todo contacto con el med ica mento veterinario.
Este medica mento veterinario puede causar irritac ión en la p iel o los ojos. Durante la preparación y ad ministración de agua potable med icada, se debe evitar el contacto con la pie l y los ojos. Use el equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y gafas de seguridad al manipular el medica mento veterinario. En caso de contacto con los ojos o la pie l, lave el área a fectada con abundante agua y, si se produce una erupción cutánea, busque atención médica y muestre el prospecto o la etiqueta al médico.
Este medica mento veterinario puede ser dañino si se ingiere. No fu me, co ma ni beba mientras manipula e l med ica mento veterinario. En caso de ingestión accidental, busque atención médica y muestre el prospecto o la etiqueta al médico.
Lávese las manos después de usar.
4.6 Reacciones adversas (frecue ncia y gr ave dad) Ninguna conocida.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 an ima les tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pe ro menos de 10 an ima les por cada 100 an ima les tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 1.000 an ima les tratados) - En ra ras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an ima les por cada 10.000 animales trat ados)
- En muy ra ras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 anima les tratados, incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante l a gestación, l a lac tancia o la puesta
Se han observado efectos teratogénicos y fetotóxicos en anima les de laboratorio a las dosis terapéuticas recomendadas anteriormente.
Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al co mien zo del periodo de puesta. 4.8 Inter acción con otr os me dic amentos y otr as for mas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de admi nistración Admin istración en agua de bebida/leche.
12,5 mg de sulfadia zina y 2,5 mg de trimetoprima por kg de peso corporal cada 12 horas , durante 4 - 7 d ías consecutivos, por vía oral, equivalente a 1,5 ml de solución por 10 kg de peso vivo cada 12 horas durante 4 - 7 días consecutivos, diluidos en agua potable o leche.
En cerdos, conejos y aves de corral:
25 mg de sulfadia zina y 5 mg de trimetoprima por kg de peso corporal por día durante 4 - 7 d ías consecutivos, por vía oral, equivalente a 3 ml de solución por 10 kg de peso vivo por día durante 4 - 7 días consecutivos, diluidos en agua potable o leche.
La cantidad de agua o leche consumida por los animales depende de su condición fisiológica y c línica.
Para obtener la dosis recomendada, la concentración de sulfadiazina y trimetoprima debe aju starse en consecuencia. Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificac ión, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y e l consumo diario de agua.
Durante el trata miento la única fuente de agua potable debe ser el agua de bebida med ic ada. El agua medicada que no haya sido consumida en 24 horas debe retira rse.
4.10 Sobre dosificación (síntomas, me di das de urgencia, antí dotos), en caso necesario Ninguna conocida.
4.11 Tie mpo(s) de esper a Carne : 12 días.
Huevos: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al inic io del período de puesta.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Código ATC vet: QJ01EW 10.
5.1 Propie dades far macodi námic as
La sulfad ia zina es una sulfonamida de acción prolongada con un amplio espectro de actividad. Es microbio lógica mente activa contra bacterias Gra m-positivas y Gra m-negativas.
La t rimetoprima pertenece a la fa milia de las dia minopirimid inas. Es activo contra los estreptococos y la mayoría de las bacterias Gra m negativas.
En co mbinac ión, estos dos ingredientes activos son sinérgicos. La sulfad iazina es potenciada por la
dia minopirimid ina, trimetoprima. La co mbinació n de estos dos ingredientes activos permite b loquear la b iosíntesis secuencial de ácido fó lico. Estas dos sustancias actúan secuencialmente en la ruta sintética del ácido
tetrahidrofólico : la sulfona mida a l inhibir la incorporación del ác ido para a minobenzoico ácido en ácido fó lico, la trimetoprima inhibe específica mente la deshidrofolato reductasa microbiana. El espectro teórico de actividad se e xtiende tanto a los gérmenes Gra m-positivos (Staphylococcus, Usteria ...) co mo a los organismos Gra m-negativos (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).
La sulfad ia zina se considera una sulfonamida semi retardada con una persistencia bastante larga de los niveles plasmáticos. Su unión a las proteínas plasmáticas es importante. La d istribución es buena en la mayoría de los tejidos y órganos.
La t rimetoprima se absorbe rápidamente después de la administración ora l. Se distribuye a mplia mente en e l cuerpo. Ambos ingredientes activos se metabolizan parcia lmente en el hígado. Su e xcrec ión es esencialmente renal. 5.3 Propie dades me dioambientales
La sulfad ia zina y la trimetoprima son persistentes en el suelo.
Se sabe que la sulfadiazina es tó xica para las plantas terrestres y para la biota de aguas su bterráneas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de e xci pientes
Macrogol 200
Solución de hidró xido sódico para ajustar el pH Agua purificada
6.2 Incompati bili dades pri nci pales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med ica mento veterinario no debe me zcla rse co n otros med ica mentos veterinarios .
6.3 Período de vali dez
Período de validez del medica mento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase prima rio : 3 meses
Período de validez después de su disolución en agua según las instrucciones: 24 horas Período de validez después de su disolución en leche según las instrucciones: uso inmed iato 6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medica mento veterinario no requiere condic io nes especiales de conservación.
6.5 Natur aleza y c omposición del e nvase pri mari o
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón HDPE, inc luyendo disco de inducción de Alu/PET/ LDPE. Formatos:
Frasco de 1 l Frasco de 5 l
Es posible que no se comercia licen todos los formatos .
6.6 Precauciones especiales par a la eliminación del me dicame nto veterinario no util izado o, e n su caso, los residuos deri vados de su uso
Todo medica mento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad c on las normat ivas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Maymó, S.A
Vía Augusta, 302 08017 Barcelona España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3855 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la prime ra autorización : febre ro 2020
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
Condiciones de dispensación: Me dicame nto sujeto a prescripción veterinaria.
