Manipulación de. Medicamentos Peligrosos

(1)

(2)

Manipulación de

Medicamentos

Peligrosos

Formaci

Formació

ó

ón y Control Sanitario de los

n y Control Sanitario de los

Manipuladores.

Ana Cristina Cerc

(3)

Índice de Contenidos:

¿Qué

riesgos derivados de la exposición a

medicamentos peligrosos debemos conocer?

¿Estamos formados y capacitados todos los

profesionales

sanitarios

que

manipulamos

medicamentos peligrosos?

¿Disponemos en nuestros centros de un Programa

de Vigilancia de la Salud para profesionales

expuestos?

Formaci

(4)

(5)

¿

¿Qu

Qu

Qué

é

é riesgos

riesgos

derivados de la

exposici

exposició

ó

ón a

ó

n a

medicamentos

peligrosos debemos

conocer?

Concepto y clasificaci

(6)

La salud y seguridad en el trabajo son parte

importante de la gestión de la calidad, la gestión del riesgo y la responsabilidad social de las

empresas.

La evaluación del riesgo es un proceso continuo. La dirección de la empresa debe encargarse de que sus resultados queden registrados e

integrados en la planificación estratégica.

Esta cultura de empresa es uno de los elementos centrales del desarrollo sostenible y del éxito de las instituciones sanitarias.

Los riesgos más significativos en el sector de la atención sanitaria se centran en:

• agentes biológicos,

• trastornos musculoesqueléticos,

• trastornos psicosociales,

• agentes químicos.

(7)

De acuerdo con la información facilitada por la EU-OSHA, los empresarios pueden evaluar el riesgo siguiendo estos cinco pasos:

Paso 1: identificación de los riesgos y de los trabajadores expuestos.

Paso 2: evaluación de riesgos y asignación de prioridades a los mismos.

Paso 3: planificación de las medidas preventivas necesarias.

Paso 4: adopción de las medidas.

Paso 5: documentación, seguimiento y revisión.

Evaluaci

(8)

Directiva 2004/37/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinogénicos o mutágenos durante el trabajo http://europa.eu/scadplus/leg/en/cha/c11137.htm

Medidas jerarquizadas de prevenci

Medidas jerarquizadas de prevenció

ó

ón para evitar riesgo

n para evitar riesgo

de exposici

(9)

Orden de planificaci

Orden de planificació

ó

ón de las medidas preventivas

n de las medidas preventivas

(10)

Factores que condicionan el riesgo de exposici

Factores que condicionan el riesgo de exposició

ó

ón

n

Peligrosidad intrínseca del medicamento.

Estructura disponible de recursos humanos.

Estructura física disponible.

Utilización adecuada de medidas de prevención.

Nivel de exposición.

1.

2.

3.

4.

5.

(11)

Factores que condicionan el riesgo de exposici

Factores que condicionan el riesgo de exposició

ó

ón

n

Peligrosidad intrínseca del medicamento

• Potencial carcinogénico.

• Potencial teratogénico.

• Potencial genotóxico.

• Potencial toxicidad reproductiva.

• Potencial toxicidad sobre órganos a dosis bajas.

(12)

Factores que condicionan el riesgo de exposici

Factores que condicionan el riesgo de exposició

ó

ón

ó

n

Estructura disponible de recursos humanos

2.

Personal permanente o temporal.

Formación continuada del personal.

Capacitación de los manipuladores.

Actitud del manipulador respecto a la seguridad.

Número de manipuladores (índice de rotación).

Susceptibilidad del manipulador:

Personas alérgicas.

Mujeres embarazadas o en fase de lactancia.

(13)

Factores que condicionan el riesgo de exposici

Factores que condicionan el riesgo de exposició

ó

ón

ó

n

Estructura física disponible

3.

Diseño de las áreas de manipulación y sus especificaciones técnicas.

Disponibilidad y tipo de equipos: CSB.

Disponibilidad y tipo de EPIs.

Disponibilidad y tipo de sistemas de transferencia de medicamentos en preparación y administración.

(14)

Área preparación + CSB

EPI Sistemas

cerrados

Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales.

Primarias (colectivas): técnicas y organizativas Secundarias (individuales)

Técnicas

Procedimientos

Utilización adecuada de medidas de prevención

4. Factores que condicionan el riesgo de exposici

Factores que condicionan el riesgo de exposici

(15)

• Capacidad de penetración o absorción del medicamento, dependiente de su solubilidad, lipofilia y tamaño molecular.

• Por inhalación: absorción <5% si tamaño molecular 120-140 Daltons

• Por contacto de piel y mucosas: absorción sólo si tamaño molecular < 500 Daltons

• Concentración del fármaco.

• Grado de ionización y volatilización.

Nivel de exposición

5.

• Tipo de actividad desarrollada, lugar y riesgo de exposición asociado a tarea. Cantidad de medicamentos manipulados. • Duración manipulación del medicamento.

• Frecuencia de la manipulación.

• Contaminación activa en lugares de trabajo (superficies, aire, guantes,...).

• Contaminación pasiva: trazas de contaminación en envases primarios (viales, blisters).

Relacionado con las características fisico-químicas del medicamento Relacionado con el trabajo Relacionado con las superficies contaminadas

(16)

¿

¿Qu

Qu

Qué

é

é riesgos

riesgos

derivados de la

exposici

exposició

ó

ón a

ó

n a

medicamentos

peligrosos debemos

conocer?

Concepto y clasificaci

Concepto y clasificació

ó

ón. Discrepancias terminol

ó

n. Discrepancias terminol

n. Discrepancias terminoló

n. Discrepancias terminol

ó

ógicas y conceptuales

gicas y conceptuales

.

Todos

(17)

¿

¿Estamos formados

Estamos formados

y capacitados todos

los profesionales

sanitarios que

manipulamos

medicamentos

peligrosos ?

Concepto y clasificaci

(18)

De conformidad con el artículo 6 de la Directiva 89/391/CEE, los derechos de los trabajadores se pueden resumir en los siguientes:

• Ser consultados en la evaluación del riesgo y participar en todos los debates sobre cuestiones relacionadas con la salud y la

seguridad en el trabajo. • Formular propuestas.

• Participar de manera equilibrada con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales.

• Recibir información de los riesgos que amenazan a su salud y su seguridad y de las medidas necesarias para eliminarlos o reducirlos.

• Participar en el proceso de decisión para la adopción de medidas preventivas y de protección.

• Recibir

información y formación adecuadas

sobre salud y seguridad, y en particular en forma de informaciones e instrucciones especificas para sus puestos de trabajo.

La Formaci

(19)

Organizaciones l

(20)

La Formaci

(21)

La Formaci

(22)

La Formaci

La Formació

ó

ón es una l

n es una l

n es una líííínea estrat

nea estrat

nea estraté

é

égica de los centros

gica de los centros

sanitarios

(23)

Manipulación de

Medicamentos

Peligrosos

Programa:

• 10:00 - 10:25: Manipulación de medicamentos peligrosos: una aportación del farmacéutico de hospital desde el siglo pasado. Irene Mangues Batafull.

• 10:25 - 10:50: "Harzard drugs": concepto y clasificación. Discrepancias terminológicas y conceptuales. Ana Cristina Cercós Lletí. • 10:50 - 11:35: Riesgos laborales en los laboratorios de un servicio de farmacia hospitalaria. Jose María Alonso Herreros.

• 11:35 - 12:00: Café

• 12:00 - 12:45: Factores de riesgo adicionales asociados al riesgo de exposición. Instalaciones para la manipulación segura de medicamentos. Sagrario Pernía López.

• 12:45 - 13:30: Equipos de protección individual. Normativa a seguir. Juan Francisco Márquez Peiró. • 13:30 - 15:00: Comida

• 15:00 - 15:45: Formación y control sanitario de manipuladores. Ana Cristina Cercos Lletí.

• 15:45 - 16:30: Sistemas cerrados para la preparación y administración de medicamentos peligrosos. Eva González-Haba Peña. • 16:30 - 17:15: Contaminación en superficies y sistemas cerrados. Estudio de utilización. Silvia Valero García.

• 17:15 - 18:00: Colaboración SEFH con Nota Técnica de Prevención del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Olga Delgado Sánchez.

(24)

La informaci

La informació

ó

ón al paciente sobre

n al paciente sobre

el manejo seguro de

medicamentos ha sido siempre un

objetivo de GEDEFO

(25)

La informaci

La informació

ó

ón al paciente sobre el manejo seguro de

n al paciente sobre el manejo seguro de

medicamentos sigue siendo un objetivo de todos los

Grupos de Trabajo de la SEFH

(26)

Conocimientos

teóricos

Habilidades

Destrezas

x

Competencia Profesional

(27)

En la formación/capacitación inicial para incorporarse cualquier manipulador al Servicio.

En el Programa de Formación Continuada del Servicio/Hospital para todos los profesionales sanitarios.

En Programas de Formación Intensivos puntuales a propósito de situaciones especiales.

(28)

¿

¿Estamos formados

Estamos formados

y

y capacitados

capacitados

capacitados todos

capacitados

todos

los profesionales

sanitarios

que

manipulamos

medicamentos

peligrosos ?

Concepto y clasificaci

Concepto y clasificació

ó

ón. Discrepancias terminol

ó

n. Discrepancias terminol

n. Discrepancias terminoló

n. Discrepancias terminol

ó

ógicas y conceptuales

gicas y conceptuales

.

No

(29)

¿

¿Disponemos en

Disponemos en

nuestros centros de

un Programa de

Vigilancia de la

Salud para

profesionales

expuestos?

Concepto y clasificaci

(30)

(31)

3.2.1. Test de monitorización biológica de exposición

3.2.1.1. Métodos no selectivos, se miden las propiedades comunes (como la mutagenicidad) de un grupo químico determinado

• Mutagenicidad urinaria, (Test de Ames): • Determinación de tioéteres urinarios 3.2.1.2. Métodos selectivos

• Análisis químicos: excreción urinaria de agentes citostáticos.

3.2.2. Test de monitorización de los efectos

3.2.2.1. Métodos citogenéticos:

• Análisis de intercambio de cromátides hermanas. • Proliferación micronucleica en linfocitos

sanguíneos.

• Análisis de aberraciones cromosómicas. 3.2.2.2. Mutaciones puntuales

Determinación de la frecuencia de la mutación a nivel de la hipoxantina guanina fosforibosil transferasa (HGPRT) en linfocitos

3.2.2.3. Daños en el ADN

Métodos que miden daños en el ADN de células

mononucleares de sangre periférica (técnica COMET).

M

Mé

é

étodos de monitorizaci

todos de monitorizaci

todos de monitorizació

todos de monitorizaci

ó

ón biol

n bioló

n biol

ó

ógica de la exposici

gica de la exposici

gica de la exposició

ó

ón

ó

n

y de los efectos

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Existen numerosos factores que restan sensibilidad y especificidad a los tests de monitorización biológica, tanto de valoración de la exposición como de los efectos.

La determinación de ciclofosfamida en orina de manipuladores es el test más documentado y parece ser el método más específico y más sensible para ser considerado como indicador de la exposición a medicamentos.

Los estudios realizados en personal expuesto no ofrecen resultados concluyentes, que permitan establecer algún marcador biológico como factor pronóstico de los efectos adversos para la salud.

Son técnicas laboriosas que no se realizan de forma habitual en los centros sanitarios.

Pueden generar ansiedad en las personas expuestas el hallazgo de resultados elevados, con el agravante de ser la interpretación del test es dudosa.

Limitaciones de los m

Limitaciones de los mé

é

étodos

todos

No existen criterios de actuación validados a

recomendar en el momento actual.

(33)

Consecuencias pr

Consecuencias prá

á

ácticas

cticas

No se puede descartar la existencia de algún grado de

riesgo, independiente del nivel de exposición.

Prevalece el principio de prevención ante el riesgo

potencial para la salud.

Los exámenes médicos deben formar parte de los

procedimientos propios de prevención laboral frente a la

exposición.

La vigilancia sanitaria del personal expuesto debe

fundamentarse en el cumplimiento riguroso de medidas

de manejo seguro de estos medicamentos.

Utilidad de guías de buenas prácticas de manejo seguro

de medicamentos peligrosos.

(34)

Los reconocimientos médicos a los trabajadores deben ser obligatoriamente(1)_:

de carácter periódico,

específicos frente a los riesgos derivados del trabajo,

con el consentimiento informado del trabajador, y,

No discriminatorios, sin perjuicio para el trabajador.

El reconocimiento y evaluación médica de manipuladores deben realizarse(2)_:

Al inicio, tras su incorporación al puesto de trabajo de riesgo.

Periódicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo.

Tras una exposición accidental aguda.

Tras ausencia prolongada del trabajo.

En el momento de dejar el trabajo de manipulación (por cese, jubilación o cambio de puesto).

El empresario garantizará una vigilancia de la salud adecuada y específica según determinen las autoridades sanitarias(3)

Protocolo M

Protocolo Mé

é

édico Espec

dico Espec

dico Especíííífico

dico Espec

fico

(1) Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

(2) Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención.

(3) Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la

(35)

4.1. Historia laboral

4.1.1. Exposiciones anteriores utilizando productos con

efectos similares a los citostáticos, definiendo: • productos usados,

• años de exposición,

• horas de exposición a la semana, • número de semanas de exposición.

4.1.2. Características del puesto de trabajo que va a

realizar:

• tiempo de exposición, descripción de los productos y de las tareas,

• tiempo de exposición en % de la jornada laboral,

• utilización o presencia de medidas de prevención, con una descripción detallada

(36)

4.2. Historia clínica

4.2.1. Anamnesis

• Antecedentes personales de interés.

• Historia de patologías previas.

• Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.

• Historia de alergia a citostáticos.

• Historia de alteraciones hematopoyéticas.

• Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones.

• Planificación de un embarazo a corto plazo.

• Pruebas diagnósticas radiológicas recientes.

• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.

• Alteraciones de la funcionalidad hepática o renal. • Antecedentes familiares de interés

• Historia reproductiva.

• Antecedentes de neoplasias. • Alteraciones hepáticas.

• Antecedentes de discapacidades psíquicas relacionadas con alteraciones • cromosómicas.

• Hábitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo

• Consumo de tabaco: años, cigarrillos/día. • Consumo de otros estimulantes

• Hábitos de exposición solar

4.2.2. Exploración clínica específica

• Inspección detallada de piel y mucosas.

• Auscultación cardiopulmonar.

• Exploración de ganglios y/o cadenas linfáticas.

• Exploración del sistema nervioso: pares craneales, marcha, reflejososteotendinosos,sensibilidad táctil. • Palpación abdominal, con especial interés en las alteraciones hepáticas.

(37)

4.3. Control biológico y pruebas complementarias específicas

4.4. Seguimiento

4.4.1. Reconocimiento periódico

4.4.1.1. Historia Laboral 4.4.1.2. Historia Clínica

4.4.1.3. Exploración física, control biológico y pruebas complementarias específicas

4.4.2. Reconocimiento tras una exposición aguda 4.4.3. Reconocimiento tras ausencia prolongada 4.4.4. Reconocimiento final

4.5. Criterios de valoración

Apto: se considerará trabajador apto aquel que una vez realizado el examen de salud

específico basado en este protocolo, no presenta ninguna patología o circunstancia que contraindique la incorporación a dicho puesto de trabajo.

No apto permanente:

•Alérgicos/as a los agentes citostáticos y/o con patología dermatológica importante. •Mujeres con historia de abortos en edad fértil y con voluntad de reproducción.

•Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que trabaja regularmente con citostáticos no debe ser expuesto a radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por año). •Personal que previamente haya recibido tratamientos citostáticos o inmunosupresores.

•Personal en el que se sospeche daño genético, y aquel cuyos parámetros biológicos les descarten para este tipo de trabajo, serán valorados según criterio médico.