Diseño e implementación de una plataforma hardware para un sistema de acceso inalámbrico a dispositivos médicos mediante Heart-To-Heart

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(1)Universidad Politécnica de Madrid Escuela Técnica Superior de Ingenieros de Telecomunicación Departamento de Ingeniería Electrónica B105 Electronic Systems Lab. Proyecto Fin de Carrera Diseño e implementación de una plataforma hardware para un sistema de acceso inalámbrico a dispositivos médicos mediante Heart-To-Heart Samuel López Asunción 2016.

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(3) Proyecto Fin de Carrera Título: Diseño e implementación de una plataforma hardware para un sistema de acceso inalámbrico a dispositivos médicos mediante Heart-To-Heart Autor:. Samuel López Asunción. Tutor:. Alvaro Araujo Pinto. Departamento:. Ingeniería Electrónica. Tribunal: Presidenta:. María Elena Hernando Pérez. Vocal:. Alvaro Araujo Pinto. Secretario:. Fernando Fernández Martínez. Suplente:. Octavio Nieto-Taladriz García. Fecha de lectura: Madrid, Calificación:. de. de 2016.

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(5) Resumen En este Proyecto Fin de Carrera se ha desarrollado un sistema de acceso inalámbrico seguro a un dispositivo médico implantable, en nuestro caso un marcapasos, mediante un protocolo de acceso Heart-To-Heart. El objetivo es diseñar un sistema capaz de extraer datos de un paciente o reprogramar su dispositivo implantado con un control suficientemente estricto para evitar accesos no autorizados, pero lo suficientemente permisivo cuando ocurran situaciones de emergencia médica. El sistema dispondrá de un dispositivo que hará las veces de marcapasos y un dispositivo de acceso inalámbrico. Para llevar a cabo el proyecto, se ha estudiado el protocolo H2H, que se basa en el contacto físico con el paciente para permitir el acceso a sus datos y se han analizado los requisitos necesarios para desarrollar el sistema. A continuación se ha llevado a cabo el diseño y la implementación de los dispositivos hardware, tanto del prototipo de simulador de marcapasos como del dispositivo de acceso. Además, se ha desarrollado un cargador para alimentar a las baterías recargables de ambos dispositivos. Una vez fabricados los prototipos, se han desarrollado las capas de abstracción del hardware sobre las que se implementará el software que llevará a cabo la autenticación, la conexión inalámbrica, la adquisición de datos, la interfaz de usuario, la gestión de batería y el resto de tareas. Por último, se han realizado una serie de pruebas para comprobar el correcto funcionamiento del sistema y se han establecido una serie de conclusiones y líneas de evolución futura del proyecto.. Palabras clave Heart-To-Heart, H2H, dispositivos médicos implantables, IMD, marcapasos, acceso inalámbrico seguro, electrocardiografía, ECG, EKG.

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(7) Agradecimientos A Jose, Jesús, Sergio, Fernando, Dani y Álvaro por estar conmigo durante los primeros pasitos. A todos los que estuvisteis en algún momento durante el camino. A Diego por saber apreciar mis habilidades artísticas con la litografía. A Charlie y Pascual, por los constantes allanamientos de morada. A Javi Recio por sus habilidades ninja. A Ana y Kuba, y a los que habéis estado conmigo durante los últimos minutos del partido. Al laboratorio B105 y a Alvaro, por adoptarnos y darnos alas para seguir adelante con nuestras ideas. A Gis, Pomeda, Carlos y Santi, y a todos los que os gusta tanto el café. A David y a Carlos por aceptar consejos de un desconocido. A Edu por dejar que invadiera su espacio vital. A Dani, Fer, Yaiza, Jose y a todos los elfos que aún siguen cerca. A los amantes del yedraso y del fútbol sala con fatatas. A Alex y Perchín por las noches de verano. A los Talentum y a todos y todas las allegadas, por ser los reyes del embolao, por las postfiestas, el Independance, la camomila, y por recordarme que ésta es la vida que he elegido. A Marta, Pablo, Javier, Carlos, David y Alejandro, de quienes fui, sigo y seguiré siendo aprendiz. A Aurora, por estar siempre conmigo. A mis padres y a mi hermana, por hacer que haya llegado hasta aquí. Y por último a Tomás, ingeniero de software de chichinabo sin el cual este proyecto se hubiera quedado en un simple trabajo de fin de curso a medio hacer. Gracias por pasaros por el parque.

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(9) Índice 1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.1 Objetivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.2 Planificación del desarrollo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1.3 Estructura de la memoria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2 Análisis de requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.1 Marcapasos/Dispositivo de acceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1 Cifrado y control de acceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.2 Adquisición de la señal cardíaca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 2.1.3 Comunicación inalámbrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.1.4 Alimentación y batería. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23. 2.2 Funciones adicionales del dispositivo de acceso . . . . . . . . . . . 24 2.2.1 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24. 2.3 Fuente de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 3 Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo) . . . . . . . 29 3.1 Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. . . . . . 29 3.1.1 Arquitectura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 3.1.2 Front-end analógico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 3.1.3 Interfaz radio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.1.4 Microcontrolador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 3.1.5 Alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 3.1.6 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 3.1.7 Diseño de la PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49. 3.2 Diseño software del dispositivo de acceso/marcapasos . . . . . . 50 3.2.1 Arquitectura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 3.2.2 Front-end analógico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 3.2.3 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 3.2.4 Entorno y herramientas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54. 3.3 Diseño de la fuente de alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3.3.1 Fuente de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3.3.2 Cargador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 3.3.3 Diseño de la PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.

(10) 3.4 Diseño e impresión 3D de las carcasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 3.4.1 Modelado 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61. 3.5 Conclusiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4 Diseño e implementación del sistema (Persimmon y Kiwi v1.0) . 67 4.1 Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. . . . . . 67 4.1.1 Arquitectura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.1.2 Front-end analógico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 4.1.3 Interfaz radio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 4.1.4 Microcontrolador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 4.1.5 Alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 4.1.6 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 4.1.7 Diseño de la PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77. 4.2 Diseño software del dispositivo de acceso/marcapasos . . . . . . 79 4.2.1 Arquitectura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 4.2.2 Front-end analógico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 4.2.3 Interfaz radio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 4.2.4 Alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 4.2.5 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 4.2.6 Entorno y herramientas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82. 4.3 Diseño de la fuente de alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 4.3.1 Diseño de la PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83. 4.4 Diseño e impresión 3D de las carcasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 4.4.1 Consideraciones y restricciones de fabricación. . . . . . . . 85 4.4.2 Modelado 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 4.4.3 Prototipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 4.4.4 Impresión 3D y resultado final. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92. 4.5 Conclusiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 5 Diseño e implementación del sistema (Persimmon y Kiwi v1.1) . 97 5.1 Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. . . . . . 97 5.1.1 Arquitectura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 5.1.2 Front-end analógico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 5.1.3 Alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 5.1.4 Interfaz de usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99. 5.2 Diseño software del dispositivo de acceso/marcapasos . . . . . 100.

(11) 5.3 Diseño de la fuente de alimentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 5.3.1 Fuente de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 5.3.2 Diseño de la PCB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101. 5.4 Diseño e impresión 3D de las carcasas. . . . . . . . . . . . . . . . . 101 5.4.1 Prototipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 5.4.2 Impresión 3D y resultado final. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103. 5.5 Conclusiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 6 Conclusiones y líneas futuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 6.1 Líneas futuras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Anexo A Esquemáticos: Persimmon v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Anexo B Esquemáticos: Kiwi v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127.

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(13) Lista de figuras Figura 1 - Arquitectura de la plataforma H2H . . . . . . . . . . . . . . . 2 Figura 2 - Sistema de conducción eléctrica cardíaca . . . . . . . . . . . 13 Figura 3 - Potencial de acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Figura 4 - Onda típica de un ECG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Figura 5 - Derivaciones periféricas bipolares . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Figura 6 - Electrodos de Ag/AgCl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Figura 7 - Arquitectura hardware del primer prototipo de dispositivo de acceso/marcapasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Figura 8 - PCB del primer prototipo del dispositivo de acceso . . 49 Figura 9 - Stencil del primer prototipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Figura 10 - Arquitectura software del primer prototipo de dispositivo de acceso/marcapasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Figura 11 - Arquitectura hardware del módulo de alimentación del primer prototipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Figura 12 - PCB del primer prototipo del dispositivo de acceso . . 61 Figura 13 - Arquitectura hardware del dispositivo de acceso/marcapasos (Persimmon v1.0) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Figura 14 - Persimmon v1.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 Figura 15 - Stencil de Persimmon v1.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Figura 16 - Arquitectura software del dispositivo de acceso/marcapasos (Persimmon v1.0) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Figura 17 - STM32F411E-DISCO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Figura 18 - Arquitectura hardware de la fuente de alimentación (Persimmon v1.0) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Figura 19 - Kiwi v1.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Figura 20 - Arquitectura hardware del dispositivo de acceso/marcapasos (Persimmon v1.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Figura 21 - Persimmon v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Figura 22 - Kiwi v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Figura 23 - TIIC Access Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 Figura 24 - Persimmon Access Device v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Figura 25 - Persimmon Pacemaker v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Figura 26 - Kiwi Charger v1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Figura 27 - Kit H2H . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Figura 28 - Kit H2H completo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.

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(15) 1. Introducción.

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(17) Introducción. 1 Introducción Los avances médicos están haciendo posible el desarrollo de una amplia variedad de dispositivos implantables (Implantable Medical Devices, o IMDs) para tratar enfermedades crónicas, con el marcapasos como el ejemplo más común y conocido de todos ellos. Realizan funciones de monitorizado continuo de las constantes vitales de los pacientes y suministran medicamentos o aplican señales eléctricas, y pueden ser recargados y configurados de forma no invasiva mediante otros dispositivos externos. Desgraciadamente, esta última ventaja también es uno de sus mayores inconvenientes: si no se toman medidas de precaución, la manipulación maliciosa de estos dispositivos puede tener como resultado graves daños al paciente. La seguridad de estos dispositivos, al igual que ocurre en cualquier sistema electrónico, es también propensa a sufrir ataques. Existe, por lo tanto, una disyuntiva entre dos requisitos esenciales de los IMDs. Por un lado, deben ofrecer políticas de acceso permisivas cuando ocurran situaciones de emergencia médica. El personal de atención médica debe ser capaz de extraer datos del paciente o reprogramar su IMD de inmediato sin tener que, por ejemplo, contactar con el proveedor de servicios médicos para obtener la contraseña del dispositivo de cada paciente. Por otro lado, deben ser lo suficientemente estrictos para evitar accesos no autorizados, que pueden dañar al portador del dispositivo o exponer sus datos médicos. Una de las soluciones que existen, y cuya implementación se propone en este proyecto, es la llamada Heart-to-Heart (H2H). Se trata de una política de acceso “touch-to-access”, en la que un dispositivo programador externo es capaz de acceder a un IMD si y sólo si dicho programador tiene un contacto físico significativo. 1.

(18) Introducción. con el cuerpo del paciente. La autenticación con el IMD termina cuando el programador deja de estar en contacto con él. Esta solución se basa en la adquisición por parte del programador de una variable fisiológica, como la señal eléctrica del corazón. Cuando se intenta acceder al marcapasos de un paciente, éste realiza una medida del parámetro vital en cuestión. Al mismo tiempo, el programador toma su propia medida. Si ambas medidas son lo suficientemente parecidas (no se espera que sean iguales ya que existe ruido en cada una de ellas), el programador obtiene acceso al IMD. Este esquema proporciona un equilibrio entre los reFigura 1 - Arquitectura de la plataforma H2H quisitos de permisividad durante emergencias y de resistencia a ataques. Además, su política de acceso intenta seguir una regla de sentido común: la posibilidad de tener acceso físico a una persona implica la posibilidad de hacerle daño o curarle.. 1.1 Objetivos El objetivo de este proyecto es implementar una plataforma hardware y una capa de abstracción sobre la cual se pueda implementar el servicio de acceso a un dispositivo médico implantable mediante Heart-to-Heart [1]. Este objetivo principal se ha subdividido en los siguientes objetivos: • Desarrollo de un dispositivo electrónico que simule el comportamiento de un marcapasos real, al que se pueda acceder de forma inalámbrica desde otro dispositivo. • Desarrollo de un dispositivo electrónico de acceso al marcapasos, que disponga de una interfaz de usuario que permita acceder a los datos y la configuración de dicho dispositivo médico. • Diseño de una fuente de alimentación para alimentar a las baterías recargables de ambos dispositivos.. 2.

(19) Objetivos. • Implementación de la capa de abstracción hardware para ambos dispositivos, que formen la base del servicio de acceso inalámbrico al dispositivo médico implantable. Este trabajo se ha realizado en conjunción con el Proyecto Fin de Carrera “Diseño e implementación de un servicio de acceso inalámbrico a dispositivos médicos mediante Heart-to-Heart” realizado por Tomás Valencia Noheda [2]. El objetivo principal de ambos proyectos en conjunto es desarrollar e implementar un sistema electrónico portátil que permita acceder a la configuración y registros de un marcapasos simulado utilizando una política de acceso “touch-to-access” a través de una conexión inalámbrica.. 1.2 Planificación del desarrollo El desarrollo del proyecto ha seguido las siguientes fases:. Análisis de requisitos y definición del sistema En primer lugar se ha realizado una especificación de los requisitos que deben cumplir los prototipos de la solución propuesta y el análisis de los elementos necesarios que permitan cumplirlos.. Diseño del sistema A continuación se ha definido la arquitectura, tanto hardware como software, del sistema. En esta fase se han tomado una serie de decisiones de desarrollo y se han concretado los detalles técnicos de cada módulo de la solución finalmente implementada.. Implementación de los prototipos Una vez definida la arquitectura de la solución, se han implementado las plataformas hardware tanto del simulador de marcapasos como del dispositivo de acceso inalámbrico. Esto incluye tanto el diseño de las placas de circuito impreso y sus componentes electrónicos, como su fabricación y montaje, así como el diseño e impresión de las carcasas en las que van alojadas. Además, se ha realizado el desarrollo de una capa software que abstrae la configuración y la implementación física de los distintos módulos hardware del sistema. De esta forma el servicio de acceso puede utilizar los recursos del sistema como la. 3.

(20) Introducción. interfaz de usuario o el módulo de comunicación inalámbrica de manera simplificada y uniforme.. Pruebas y caracterización Por último, se han realizado una serie de pruebas para comprobar el correcto funcionamiento de todos los módulos del sistema, tanto del hardware como del software desarrollado, y su conformidad con los requisitos planteados.. Conclusiones y líneas futuras Además, se han extraído una serie de conclusiones sobre la solución final implementada y se sugieren varias líneas futuras a partir del trabajo realizado.. 1.3 Estructura de la memoria En primer lugar, se expone en esta memoria un análisis en el que se especifican los requisitos de la plataforma y se establecen algunas consideraciones de diseño. A continuación se describen las tres versiones de la plataforma desarrolladas en este proyecto. Cada una de ellas se subdivide en los siguientes apartados: • Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos • Diseño software del dispositivo de acceso/marcapasos • Diseño de la fuente de alimentación • Diseño e impresión 3D de las carcasas • Conclusiones En la última parte de la memoria se puede encontrar, además, un apartado de conclusiones generales y líneas futuras, un listado de referencias y todos los esquemas eléctricos de la última versión de la plataforma.. 4.

(21) Estructura de la memoria. 5.

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(23) 2. Análisis de requisitos.

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(25) Análisis de requisitos. 2 Análisis de requisitos En el desarrollo de una plataforma de acceso H2H es necesario diseñar varios elementos que cumplan con los diferentes roles de la comunicación y el acceso al IMD. En primer lugar debe existir un dispositivo médico implantable que disponga de una interfaz radio a través de la cual poder conectarse. Dado que no se dispone de ningún dispositivo de tales características por ser dispositivos generalmente de coste elevado y que existe la posibilidad de tener problemas con sus interfaces radio, se ha optado por fabricar un prototipo que haga las veces de marcapasos. Este dispositivo deberá tener al menos capacidad para medir la señal eléctrica del corazón y el ritmo cardíaco con una determinada precisión y para conectarse de forma inalámbrica con un dispositivo de acceso, cuya interfaz se podrá definir y modificar para cumplir con las especificaciones de seguridad del protocolo de acceso H2H. Además, debe contar con un puerto para recargar su batería. A su vez, se necesita un prototipo del dispositivo de acceso inalámbrico. Este, de la misma forma que el marcapasos, deberá tener capacidad para medir la señal eléctrica del corazón y el ritmo cardíaco, conectarse al marcapasos de forma inalámbrica y recargar su batería, además de una serie de funciones adicionales de interfaz de usuario. Estas incluyen una pantalla táctil a través de la cual introducir comandos y visualizar los ECG y las constantes vitales del paciente. Ambos dispositivos tienen en común gran parte de las funciones que deben realizar, como son la adquisición de la señal cardíaca, la comunicación inalámbrica, la carga de las baterías y el procesado de los datos. La única diferencia entre los dos es la presencia de una interfaz de usuario en el dispositivo de acceso. Por ello, se prefiere desarrollar un único sistema electrónico para ambos dispositivos que. 9.

(26) Análisis de requisitos. contiene la electrónica que realiza las funciones comunes, y al que se puede agregar las funciones adicionales en el caso del dispositivo de acceso. De esta forma se simplifica el desarrollo y se reducen los costes de la plataforma. Finalmente, para recargar las baterías de los dos dispositivos se necesita una fuente de alimentación específica que cumpla con unos requisitos de seguridad mínimos.. 2.1 Marcapasos/Dispositivo de acceso 2.1.1 Cifrado y control de acceso Para que el dispositivo de acceso pueda leer y modificar la configuración de un dispositivo médico implantable necesita realizar dos pasos: abrir un canal de comunicación con el IMD y ser autorizado por este último para manipular su configuración.. Comunicación segura En primer lugar, y antes de intercambiar cualquier tipo de información entre los dos dispositivos, es necesario establecer un canal de comunicación seguro entre ambos. Cuando dos sistemas quieren establecer un canal de comunicación seguro lo que hacen es utilizar algún tipo de clave para cifrar los datos que se transmiten entre ambos. Existen varios mecanismos para realizar este cifrado: Criptografía simétrica Ambos dispositivos conocen de antemano una única clave que utilizan para cifrar y descifrar los datos. Este método tiene la desventaja de que los dos tienen que tener almacenada una copia de esa contraseña o bien compartirla previamente a través de un canal no seguro. Criptografía asimétrica Cada dispositivo dispone de un par de claves, una pública y otra privada. Cuando uno de ellos quiere enviar información confidencial al otro dispositivo, utiliza la clave pública del destinatario. El mensaje cifrado sólo puede ser leído por este último, ya que es el único que posee la clave privada capaz de descifrar el mensaje. De esta manera se elimina la necesidad de contar con claves precompartidas por los dispositivos o de enviar la información previamente por canales no seguros. Sin embargo, este mecanismo tiene una vulnerabilidad en el proceso de intercambio de claves públicas. Si este proceso es interceptado, un tercer dispositivo atacante puede colocarse en medio de la comunicación y sustituir las claves públicas. 10.

(27) Marcapasos/Dispositivo de acceso. por las suyas propias, pudiendo así descifrar la comunicación en ambos sentidos sin que ninguno de los otros dos dispositivos se dé cuenta del ataque. Este tipo de ataques son conocidos como ataques “man-in-the-middle”. En el caso de un dispositivo médico implantable, almacenar una clave en cada uno de ellos no se considera una opción viable, ya que implicaría que el dispositivo de acceso debería tener almacenadas las claves de todos y cada uno de los IMDs existentes, o bien ser capaz de acceder de forma remota a algún tipo de base de datos. Esto último implicaría a su vez la existencia de un servicio de almacenamiento y distribución de claves que conlleva una serie de problemas de seguridad, necesitaría mantenimiento y dependería de la posibilidad de acceder a la red por parte del dispositivo de acceso. Por otro lado, el uso de métodos de criptografía asimétrica tampoco es una buena opción ya que se abre la posibilidad de sufrir ataques de intercepción de claves públicas. Este tipo de ataques se evitan a través del uso de infraestructuras de clave pública, a través de las cuales una entidad certificadora se encarga de asegurar al remitente que la clave pública con la que va a cifrar el mensaje pertenece realmente al destinatario, por lo que si un tercero intenta sustituir la clave para interceptar la comunicación el remitente se dará cuenta de que está siendo atacada. De la misma manera, la existencia de esta infraestructura implica la existencia de un servicio de almacenamiento y distribución de certificados digitales con los mismos problemas que el anterior.. Touch-to-access Existe una solución a este problema que aprovecha la naturaleza de los dispositivos médicos a los que se quiere acceder. La gran mayoría de ellos tienen capacidad para medir determinadas constantes vitales ya que utilizan esas medidas para realizar su función. Por ejemplo, una bomba de insulina puede estar midiendo continuamente el nivel de glucosa de un paciente o, como en este caso, un marcapasos puede medir la señal eléctrica del corazón y la frecuencia cardíaca para evaluar el estado del paciente y aplicarle las descargas eléctricas que necesite. Si de alguna forma fuera posible generar una fuente de números aleatorios a partir de esas señales, se podría obtener una fuente de contraseñas utilizando esos números. Si el dispositivo de acceso quisiera establecer un canal seguro con el IMD, tan sólo tendría que ser capaz de medir la misma señal que él para generar la misma fuente de contraseñas.. 11.

(28) Análisis de requisitos. Este mecanismo hace que la presencia de contacto físico con el paciente sea de alguna manera la contraseña que autoriza al dispositivo de acceso a acceder a la configuración del IMD a través de un canal previamente establecido. Se intenta seguir una regla de sentido común: la posibilidad de tener contacto físico con una persona implica la posibilidad de hacerle daño o curarle. Heart-to-heart En el caso del marcapasos, se ha demostrado que hay suficiente aleatoriedad en la variación de la frecuencia cardíaca como para generar una fuente de números aleatorios lo suficientemente buena para generar contraseñas seguras sin requisitos muy elevados de capacidad de cálculo y gasto de energía, factores clave en el diseño de este tipo de dispositivos.. 2.1.2 Adquisición de la señal cardíaca Como hemos visto, necesitamos que tanto el marcapasos como el dispositivo de acceso sean capaces de medir la frecuencia cardíaca para generar un flujo de bits aleatorios y establecer la conexión. La arquitectura H2H puede funcionar en principio con cualquier constante vital, pero en este caso el desarrollo se centra específicamente en el uso de la señal eléctrica producida por el corazón, representada mediante un electrocardiograma (ECG). Dicha señal procesada de una determinada forma constituye un flujo de números aleatorios adecuado para realizar las tareas de autenticación.. Naturaleza de la señal cardíaca Neuronas y potenciales de acción Todas las células animales están eléctricamente polarizadas, es decir, mantienen una diferencia de tensión a ambos lados de su membrana celular, conocido como el potencial de membrana. Un potencial típico de una membrana de una célula animal es de unos -65 mV o -70 mV en las neuronas, aunque suele llegar a los -90 mV en las células musculares. Esta tensión depende del equilibrio de varios tipos de iones que la atraviesan gracias a la existencia de canales y bombas iónicas, que son estructuras proteínicas incrustadas en la membrana. En la mayor parte de células esta tensión permanece constante la mayor parte del tiempo. Sin embargo, existen células activas como las neuronas en el sentido de que sus tensiones fluctúan y se transmiten a lo largo de las mismas. Estas fluctuaciones reciben el nombre de potenciales de acción, y muestran normalmente una forma típica en la que se distinguen dos eventos: una despolarización y una repolarización de la membrana. Su duración suele estar en el orden de los milise-. 12.

(29) Marcapasos/Dispositivo de acceso. gundos en las neuronas cerebrales aunque puede llegar a durar varios segundos en otro tipo de células. Estos potenciales de acción son normalmente propagados a través de la célula hacia el resto de células vecinas. A través del intercambio de iones o neurotransmisores, la célula anterior provoca que la membrana celular de la siguiente célula se despolarice (es decir, alcance valores cada vez más positivos) mediante la activación de canales iónicos. Cuando se alcanza un umbral de despolarización, que suele estar en torno a los -55 mV en una neurona típica, se desencadena un potencial de acción en esa célula y continúa propagándose la señal. Sistema de conducción eléctrica del corazón La contracción muscular en todos los animales se realiza por medio de la propagación de potenciales de acción hacia los tejidos musculares. En el caso de los músculos esqueléticos, las señales se generan en la corteza motora del cerebro y se transmiten a través de una neurona motora hasta el conjunto de fibras musculares inervadas por dicha neurona, formando lo que se denomina una unidad motora. En el caso del sistema cardíaco, existe un tipo de células que actúan como osciladores biológicos y que son capaces de generar potenciales de acción a una frecuencia determinada para controlar la contracción muscular. A través de dichos potenciales de acción estas células controlan la frecuencia cardíaca, actuando como marcapasos naturales. El nódulo sinoauricular (SA), situado en la pared de la aurícula derecha cerca de la vena cava superior, constituye el marcapasos natural del corazón. Este se encuentra inervado por multitud de fibras nerviosas del sistema nervioso autónomo, tanto del sistema simpático como del sistema parasimpático.. Figura 2 - Sistema de conducción eléctrica cardíaca. En ausencia de estímulos externos, ya sean neuronales u hormonales, las células del nódulo generan señales a una velocidad de alrededor de 100 pulsos/ min. Sin embargo, la acción de las anteriores fibras nerviosas y de determi-. 13.

(30) Análisis de requisitos. nadas hormonas modulan su frecuencia. La estimulación por parte de las fibras parasimpáticas (nervio vago) causa una disminución de la frecuencia cardíaca, mientras que la estimulación por parte de las fibras simpáticas causan un aumento de la misma. Además, las fibras simpáticas pueden aumentar la fuerza de las contracciones ya que también irrigan parte del miocardio auricular y ventricular. A través de la influencia del sistema nervioso autónomo se modifica la frecuencia cardíaca en reposo generada por el nódulo sinoauricular, que suele quedarse en torno a los 60 y 70 pulsos/min. Cuando la frecuencia cardíaca está controlada por el nódulo sinoauricular se dice que un el corazón de un individuo está en ritmo sinusal. El impulso generado se propaga por la aurícula derecha y a través del haz de Bachmann hacia la aurícula izquierda, estimulando las fibras nerviosas de ambas para contraerse. El haz de Bachmann es un tracto de células cardíacas que propaga el impulso eléctrico mucho más rápidamente que el miocardio que le rodea, de forma que permite al estímulo llegar a ambas aurículas al mismo tiempo y que su contracción esté sincronizada. A la vez que la señal se propaga por las aurículas, viaja también por otra serie de vías rápidas llamadas tractos internodales hacia el nódulo atrioventricular (AV). Este se encuentra en la parte inferior del septo interauricular, la pared que separa ambas aurículas. Este nodo introduce un retraso en la señal de aproximadamente 120 ms, el cual es crítico ya que permite que las aurículas viertan la sangre en los ventrículos antes de los ventrículos finalmente se contraigan. El nódulo atrioventricular tiene además capacidad de generar potenciales de acción en caso de no recibir estimulación por parte del nódulo sinoauricular por algún motivo, ya sea por un fallo en el mismo o por un bloqueo de la señal en los tractos internodales. Esto le permite tomar el control como marcapasos secundario del corazón cuando el nódulo sinoauricular no es capaz de controlar la frecuencia cardíaca. La frecuencia a la que genera pulsos es algo menor, y se encuentra entre los 40 y 60 pulsos/min. Esta ligera diferencia es la que permite al nódulo sinoauricular, que genera mayor cantidad de pulsos por segundo, controlar la contracción cardíaca cuando funciona correctamente. Los potenciales de acción que llegan al nódulo atrioventricular reinician su ciclo de generación de potenciales de acción, de forma que no tiene. 14.

(31) Marcapasos/Dispositivo de acceso. tiempo suficiente para generar sus propios impulsos antes de que el nódulo sinoauricular envíe el siguiente. A continuación, la señal se propaga a través de otro tracto especializado llamado haz de His. Este se divide en dos ramas a través del septo interventricular: la rama derecha, que activa al ventrículo derecho; y la rama izquierda, que se subdivide en los fascículos izquierdos anterior y posterior, los cuales activan al ventrículo izquierdo. Ambas siguen ramificándose a lo largo de las paredes ventriculares en las llamadas fibras de Purkinje, que estimulan grupos individuales de células del miocardio para contraerse. Si ambos nódulos fallan a la hora de iniciar los impulsos eléctricos, las fibras de los ventrículos pueden activarse por sí mismas de la misma forma a una velocidad de entre 20 y 40 pulsos/min. Ciclo de despolarización-repolarización y potenciales de superficie Todos estos potenciales de acción que se van propagando a lo largo del miocardio son los responsables de activar la contracción de las fibras musculares. La actividad eléctrica provocada por la suma de todos estos potenciales de acción cardíacos generan corrientes que Figura 3 - Potencial de acción fluyen a través del tórax, que se puede modelar como un medio conductor pasivo uniforme. Las tensiones medidas en la superficie externa de este medio (es decir, en la superficie corporal del paciente) son concidas como electrocardiogramas (ECGs). La forma de esos potenciales de acción cardíacos es ligeramente distinta en las diferentes zonas del corazón, y ocurren de forma no simultánea, lo que da a la señal su forma característica.. Electrocardiograma En un electrocardiograma de superficie se realiza una medida de la tensión eléctrica entre dos puntos de la superficie corporal de un individuo. En función de la posición de los puntos de medida, establecidos mediante la aplicación de electro-. 15.

(32) Análisis de requisitos. dos sobre el cuerpo del paciente, se obtienen diferentes electrocardiogramas que representan distintos puntos de vista del vector de campo eléctrico generado por la actividad cardíaca. A cada medida de tensión realizada entre dos puntos cualquiera se le denomina derivación. Es necesario destacar la diferencia entre electrodo y derivación, ya que estos dos términos se suelen confundir: un electrodo es el elemento físico que está en contacto con el cuerpo y hace de interfaz entre el paciente y el sistema de medida. Una derivación es la medida de la tensión entre dos puntos de la superficie corporal del individuo, y constituye una señal. Un electrocardiograma de 12 derivaciones estándar (12 señales) utiliza 10 electrodos para realizar la medida.. Figura 4 - Onda típica de un ECG. En un ECG típico se pueden distinguir varios elementos característicos que se corresponden con eventos determinados que ocurren durante cada ciclo de despolarización y repolarización cardíaca. • Onda P: la conducción del impulso eléctrico a través de las aurículas aparece en el electrocardiograma como una pequeña elevación en la señal normalmente de entre 0.05 y 0.25 mV, y con una duración inferior a los 80 ms. • Intervalo PR: es el lapso de tiempo que va desde el comienzo de la onda P hasta el inicio del complejo QRS. Representa el tiempo que el impulso eléctrico tarda en viajar desde el nódulo sinoauricular a través del nódulo atrioventricular y suele durar entre 100 y 200 ms. • Complejo QRS: representa la despolarización de ambos ventrículos. Estos poseen una masa muscular significativamente grande comparada con las au-. 16.

(33) Marcapasos/Dispositivo de acceso. rículas, por lo que el complejo QRS tiene una amplitud mucho mayor que la onda P. Suele durar normalmente entre 60 y 100 ms. • Segmento ST: conecta el complejo QRS con la onda T. Representa el tiempo durante el que los ventrículos permanecen despolarizados. • Onda T: representa la repolarización de los ventrículos y normalmente tiene una duración de unos 150 ms. Se define la frecuencia cardíaca como la inversa del intervalo de tiempo entre los máximos de dos complejos QRS consecutivos. Derivaciones periféricas y precordiales. Triángulo de Einthoven Las derivaciones que se usan normalmente para realizar electrocardiogramas se pueden dividir en dos tipos: periféricas y precordiales. Periféricas Son derivaciones que aportan información de las tensiones en el plano frontal. Los electrodos con los que se miden están localizados en las extremidades del paciente: uno en el brazo izquierdo (LA), otro en el derecho (RA) y otro en la pierna izquierda (LL). Estos puntos forman los vértices del denominado triángulo de Einthoven. Derivaciones bipolares: • Derivación I: mide la tensión entre el LA (positivo) y el RA (negativo). • Derivación II: mide la tensión entre el LL (positivo) y el RA (negativo). • Derivación III: mide la tensión entre el LL (positivo) y el LA (negativo). Existe otro grupo de derivaciones que se extraen de los mismos electrodos que las anteriores, pero utilizan el llamado terminal central de Wilson (WCT). Este es un electrodo virtual que representa el centro eléctrico del corazón, y cuyo potencial se calcula realizando la media de la tensión de los otros tres electrodos. Derivaciones unipolares aumentadas: • Derivación aVR: mide la tensión entre el RA (positivo) y el WCT.. 17.

(34) Análisis de requisitos. • Derivación aVL: mide la tensión entre el LA (positivo) y el WCT. • Derivación aVF: mide la tensión entre el LL (positivo) y el WCT. Precordiales Son derivaciones que aportan información de las tensiones en el plano transversal, perpendiculares a las anteriores. Seis electrodos actúan como polos positivos para las seis derivaciones correspondientes (V1, V2, V3, V4, V5 y V6), mientras que se usa el WCT como polo negativo. En la mayoría de sistemas electrónicos de electrocardiografía se incluye también un electrodo adicional en la pierna derecha (RL) que se utiliza para conectar al paciente a masa o para realizar funciones especiales con el objetivo de mejorar la relación señal-ruido de las medidas.. Electrodos Para ser capaces de medir las tensiones, y en consecuencia, las corrientes que atraviesan el cuerpo necesitamos proporcionar una interfaz entre el paciente y el aparato electrónico de medida. El elemento que se encarga de crear esa interfaz es el electrodo. Un elecFigura 5 - Derivaciones periféricas bipolares trodo realiza una función de transducción, ya que los portadores de la corriente en el cuerpo son iones, mientras que los del electrodo en sí, los cables y el dispositivo de medida son electrones. El electrodo debe servir por tanto como transductor para transformar una corriente iónica en una electrónica. El intercambio de corriente del cuerpo al electrodo se realiza en la interfaz electrodo-electrolito. El electrolito es una solución que contiene iones en suspensión, y el electrodo es un elemento metálico. Para que la carga cruce la interfaz es necesario que ocurra alguna reacción química, ya que no hay electrones libres en el electrolito y no hay ni cationes ni aniones libres en el electrodo. El electrolito es una solución que contiene cationes del metal del electrodo y aniones de otro elemento. El material del electrodo en la interfaz tiene la capacidad de oxidarse y descargar un catión en el electrolito, dejando electrones libres en el. 18.

(35) Marcapasos/Dispositivo de acceso. Figura 6 - Electrodos de Ag/AgCl. metal. De la misma forma, los aniones del electrolito pueden oxidarse y liberar uno o varios electrones al metal. De esta forma se puede generar una corriente en el sentido electrolito-electrodo. Es necesario tener en cuenta que estas reacciones son reversibles y que las reacciones de reducción inversas (de derecha a izquierda en las ecuaciones) también pueden ocurrir, permitiendo circular una corriente en el sentido opuesto: electrodo-electrolito. Una característica fundamental de los electrodos se pone de manifiesto si consideramos lo que ocurre al introducir un trozo de metal (el electrodo) en una solución que contiene cationes de ese metal (electrolito). Si se quiere mantener la neutralidad de carga en la solución, también debe contener un número igual de aniones. Cuando el metal entra en contacto con la solución, inmediatamente se produce la reacción de la primera ecuación. En función de las condiciones de concentración iniciales y de las condiciones de equilibrio de esa reacción la concentración local de iones en la interfaz cambia, y la neutralidad de carga ya no se mantiene en esa región. Por tanto el electrolito que rodea a la interfaz ya no está al mismo potencial que el resto del electrolito y aparece una tensión en continua denominada potencial normal de electrodo, que es necesario tener en cuenta a la hora de diseñar el sistema electrónico que se conecte al mismo. Tipos de electrodos Existen dos modelos teóricos de electrodo según su comportamiento cuando una corriente los atraviesa. En los electrodos perfectamente polarizables no hay una. 19.

(36) Análisis de requisitos. corriente real a través de la interfaz. Hay movimiento de cargas, pero esta corriente es una corriente de desplazamiento y el electrodo se comporta como si fuera un condensador. En los electrodos perfectamente no polarizables la carga pasa libremente a través de la interfaz electrodo-electrolito sin requerir energía para realizar la transición. Ninguno de estos dos tipos de electrodos puede ser fabricado en la práctica, aunque pueden fabricarse algunos electrodos reales muy similares. Uno de los electrodos más utilizados es el electrodo de plata/cloruro de plata (Ag/AgCl). Sus características se aproximan a las de un electrodo perfectamente no polarizable y se pueden encontrar con facilidad en el mercado. Comúnmente se fabrican en forma de parches, recubriendo un sustrato de plástico con una fina capa de plata cuya cara externa se convierte en cloruro de plata. Esta entra en contacto con el cuerpo a través de un electrolito en forma de gel.. Sistema electrónico Señal ECG Las señales recogidas por los electrodos son tensiones de pequeña amplitud, de alrededor de 1 mV, que aparecen sobre offsets y ruido elevados. Los electrodos de Ag/AgCl pueden presentar offsets de hasta 300 mV a causa de su potencial normal de electrodo [3]. Además, los sistemas electrónicos se ven afectados por un ruido que puede ser de varios órdenes de magnitud mayor que la señal a adquirir. Las principales fuentes de ruido en un ECG son [4]: • Interferencia de la red eléctrica: ruido de 50 o 60 Hz que se acopla al sistema de medida desde la red eléctrica en forma de ruido en modo común. • Interferencias electromagnéticas: emisiones de radio, televisión, instalaciones eléctricas, tubos fluorescentes, etc. • Baseline wandering: el nivel de continua de la señal fluctúa por diversos motivos. Entre ellos se encuentran la variación de la resistencia de la interfaz piel-electrodo, un posible mal contacto de los electrodos o la respiración del paciente. • Ruido por movimiento: se genera ruido adicional por el movimiento del electrodo respecto de la piel, y por el movimiento de los cables que conectan los electrodos al sistema electrónico. Este ruido concentra la mayor parte de su energía entre los 0 y 20 Hz.. 20.

(37) Marcapasos/Dispositivo de acceso. • Ruido muscular: siempre hay algo de músculo esquelético entre dos electrodos que forman una derivación del ECG. Cada vez que se contrae, genera su propia señal electromiográfica que puede aparecer como ruido en el ECG. Técnicas de adquisición Es necesario maximizar la relación señal a ruido y mantener al mínimo la distorsión de la señal. Para ello en los diseños electrónicos se utilizan una serie de técnicas [4]: • Amplificación diferencial: para eliminar el ruido de la red eléctrica que se acopla a la señal ECG se utilizan configuraciones diferenciales. Este método mide dos tensiones en dos electrodos diferentes y obtiene la diferencia entre ellas. De esa forma, cualquier señal común a los dos puntos (en este caso, la interferencia EM provocada por la red) se elimina y sólo se extrae la señal deseada. Uno de los parámetros más importantes que determina la calidad de esa medida es la relación de rechazo al modo común (CMRR), que determina la capacidad de un amplificador diferencial de rechazar señales de modo común presentes en su entrada. Este valor suele estar cerca de los 90 o 100 dB en este tipo de dispositivos. Para tener una referencia de potencial, se coloca un tercer electrodo en otro lugar del cuerpo del individuo. • Impedancias de entrada elevadas: la impedancia de fuente del modelo eléctrico de la piel puede variar desde las decenas de kiloohmios hasta varios megaohmios para la piel muy seca. Con el fin de evitar efectos de carga se requiere que la impedancia de entrada del sistema electrónico sea muy elevada, llegando a alcanzar valores de gigaohmios o incluso teraohmios. • Filtrado: para minimizar el ruido se filtra la banda de paso de la señal. Según la espeficiación IEC, el ancho de banda requerido para una ECG va de 0.5 a 150 Hz. Además, se puede eliminar ruido de la red eléctrica añadiendo un filtro a 50 o 60 Hz después de la conversión analógico-digital. • Right Leg Drive: uno de los métodos que existen para aumentar la CMRR consiste en aplicar al paciente una tensión determinada a través de un electrodo extra con el objetivo de atenuar el ruido de la red eléctrica. • Diseño electrónico de bajo ruido: es necesario realizar una buena distribución de los componentes electrónicos y pistas del circuito impreso para minimizar la presencia de ruido en el sistema de adquisición.. 21.

(38) Análisis de requisitos. Requisitos de diseño Existen una serie de requisitos que debe cumplir un sistema electrónico de electrocardiografía. Impedancias de entrada a 10 Hz de mínimo 2.5 Mohm y corrientes máximas hacia el paciente de 1 uA o hasta 10 uA en caso de fallo del sistema, así como otras restricciones de diseño relativas a la precisión de la medida y la seguridad del paciente [4]. Conclusiones Tanto el dispositivo de acceso como el marcapasos deben ser capaces de medir la frecuencia cardíaca con suficiente precisión. Para ello, es necesario adquirir el electrocardiograma del paciente, buscar los máximos de los complejos QRS (llamados picos R) y medir la duración entre los picos consecutivos. Existen otros métodos para medir la frecuencia cardíaca, aunque este es el que proporciona la mejor precisión necesaria para realizar la autenticación. Más concretamente, no existe una técnica de medición remota capaces de generar tasas de error de acceso tan buenas como el electrocardiograma. De hecho, hay evidencias de que el mejor método de medición remota, la fotopletismografía (PPG), que detecta ligeros cambios de color en la piel causados por la variación temporal de la concentración de sangre en su superficie, obtiene las mismas tasas de error que las que se obtienen probando al azar. Por ello se puede concluir que la medición remota de la frecuencia cardíaca no representa una amenaza al protocolo H2H. Hay algunas consideraciones a la hora de realizar esta medida en relación con la implementación del protocolo: La señal debe estar muestreada a una velocidad suficiente para que el error cometido en la medida del instante en el que se produce el máximo no sea significativo. Se considera que una tasa de muestreo de 1 kHz es suficiente para evitar este problema [5]. Como solamente se necesita la frecuencia cardíaca y no es necesaria información adicional acerca del campo eléctrico generado por el corazón, sólo es necesario utilizar una única derivación para obtenerla. Además, el sistema es independiente de la derivación que se utilice ya que la frecuencia cardíaca se puede extraer de cualquiera de ellas [1]. Por comodidad, es más conveniente utilizar alguna de las derivaciones periféricas bipolares.. 22.

(39) Marcapasos/Dispositivo de acceso. El dispositivo debe implementar un sistema de adquisición de la señal cardíaca que tenga en cuenta las técnicas descritas anteriormente para obtener el electrocardiograma de un paciente con la suficiente precisión y relación señal a ruido que permita extraer la información necesaria de su frecuencia cardíaca, así como las restricciones de seguridad eléctrica. Se utilizarán electrodos de parche desechables de Ag/AgCl, ya que son los más utilizados, son baratos y fáciles de encontrar.. 2.1.3 Comunicación inalámbrica Los marcapasos comerciales y otros tipos de dispositivos médicos implantables funcionan generalmente en dos bandas de frecuencia. La primera, pensada para comunicaciones de corta distancia, se encuentra alrededor de los 175 kHz. La segunda, llamada banda MICS (Medical Implant Communications) se extiende entre los 402 y los 405 MHz. Las interfaces de comunicación que se diseñan en estos sistemas son de naturaleza cerrada y difíciles de implementar. Además, utilizarlas podría ser peligroso si algún paciente con un IMD real se aproxima al lugar en el que se realicen las pruebas. Dado que en este caso se va a fabricar un prototipo que va a hacer las veces de marcapasos y no hay que ceñirse a las restricciones que el diseño de un dispositivo implantable real impone, se puede elegir la banda de frecuencias y la interfaz de comunicación que sea más conveniente. Por ello, se prefiere utilizar una tecnología radio que sea fácil de implementar, esté documentada y sea accesible, y utilice una de las bandas ISM en lugar de las bandas reservadas para dispositivos médicos reales. Los dispositivos deben incluir un módulo de comunicaciones que constará de una interfaz radio y su antena.. 2.1.4 Alimentación y batería Ambos dispositivos necesitan una fuente de energía portátil recargable para llevar a cabo su funcionamiento. El diseño de los dos dispositivos debe incluir por tanto una batería y un módulo cargador que se encargará de regular la tensión y corriente de carga entregadas por una fuente de alimentación externa.. 23.

(40) Análisis de requisitos. Nivel de carga El dispositivo debería ser capaz de conocer y mostrar al usuario cuánta carga restante hay en la batería en cualquier momento. El diseño, por tanto, debe incluir también un circuito de medida del nivel de carga de la batería.. 2.2 Funciones adicionales del dispositivo de acceso 2.2.1 Interfaz de usuario Para controlar el dispositivo de acceso este debe disponer de una interfaz de usuario. Las funciones que se deben poder llevar a cabo son la visualización y manipulación de los controles de la aplicación y la visualización de la señal cardíaca y sus parámetros. Para ello, el dispositivo debe incluir una pantalla con algún mecanismo de entrada táctil. La pantalla deberá ser lo suficientemente grande para poder visualizar la señal de forma cómoda y poder manejar fácilmente con los dedos los controles de la aplicación. Además, debe contar con algún indicador acústico para reproducir sonidos cuando ocurran diferentes eventos.. 2.3 Fuente de alimentación Para recargar las baterías de los dos dispositivos necesitamos disponer de una fuente de alimentación que transforme la tensión de la red eléctrica a un nivel de tensión continua determinado para que el circuito cargador de los prototipos funcione adecuadamente. Se prefiere no utilizar cargadores USB de teléfono móvil o tablet y optar por un diseño con conectores específicos. De esta manera se evita el uso de fuentes de alimentación potencialmente peligrosas en términos de seguridad eléctrica y aislamiento entre la red eléctrica y el cuerpo del paciente. La fuente debe generar un nivel de tensión continua a su salida y asegurar que todos los terminales que se conectan a cualquier dispositivo que toque el cuerpo de un paciente están debidamente aislados de la parte de la fuente conectada a la red eléctrica, tanto a través de la PCB como de los transformadores que utilice. Una vez analizados los requisitos de los dispositivos, se continúa en el siguiente capítulo a describir el diseño y la implementación de las tres versiones de la plataforma.. 24.

(41) Funciones adicionales del dispositivo de acceso. 25.

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(43) 3. Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo).

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(45) Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo). 3 Diseño e implementación. del sistema (Primer prototipo). El desarrollo de la plataforma comienza con el diseño del primer prototipo de la plataforma hardware del dispositivo de acceso y el marcapasos.. 3.1 Diseño hardware del dispositivo de acceso/ marcapasos Este primer prototipo fue desarrollado para el Texas Instruments Innovation Challenge (TIIC) - Europe Design Contest 2015, por lo que varios de sus componentes electrónicos fueron seleccionados del catálogo de Texas Instruments sin tener en cuenta la oferta de componentes de otros fabricantes.. 3.1.1 Arquitectura El sistema se divide en varios módulos: • Front-end analógico: encargado de adaptar, capturar y enviar al microcontrolador la señal eléctrica medida por los electrodos. • Interfaz radio: permite crear un enlace inalámbrico entre el dispositivo de acceso y el marcapasos. • Microcontrolador: aloja al programa principal y controla al resto de módulos. • Alimentación: gestiona la energía del sistema. Se divide en varios submódulos:. 29.

(46) Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo). Figura 7 - Arquitectura hardware del primer prototipo de dispositivo de acceso/marcapasos. ººBatería: batería LiPo. ººFuel gauge: mide diferentes parámetros de la batería como su tensión, corriente media y carga restante. ººReguladores de tensión: generan una serie de tensiones estables a partir de la proporcionada por la batería para alimentar al resto del sistema. ººSupervisor de tensión: controla la línea de reset del microcontrolador y le permite encenderse sólo cuando existe una tensión de alimentación estable.. 30.

(47) Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. • Interfaz de usuario: compuesta por un indicador acústico, LEDs de notificación y, en el caso del dispositivo de acceso, una pantalla táctil. Permite al usuario controlar el dispositivo.. 3.1.2 Front-end analógico Las tensiones que aparecen en los electrodos al ser aplicados sobre la piel de un paciente deben ser adaptadas al sistema electrónico con el fin de adquirir y poder reproducir fielmente la señal, teniendo en cuenta la seguridad eléctrica del paciente. El circuito de adquisición se divide en varias etapas: • Seguridad eléctrica: debe existir algún elemento que limite la corriente que circula por el cuerpo del paciente a través del sistema electrónico, como resistencias de protección. Esta etapa siempre debe situarse entre el paciente y cualquier elemento activo del sistema. • Filtrado: necesario para minimizar ruido e interferencias electromagnéticas y poder capturar la señal ECG con una SNR aceptable. • Amplificación: dado que la señal ECG tiene generalmente una amplitud del orden de varios milivoltios, es necesario en muchos casos amplificarla para adaptarla al rango dinámico del conversor analógico-digital. • Filtrado (post-amplificación): se necesita también un filtro anti-aliasing a la entrada del conversor, así como etapas de filtrado adicionales. • Conversión: por último, la señal es convertida a digital a través de un conversor que, dada la relativa baja frecuencia de la señal y la precisión necesaria, suele ser de tipo sigma-delta.. Nivel de integración Existen dos formas de implementar esta etapa de adaptación en función del nivel de integración de los distintos componentes electrónicos de todas las etapas: • Implementación por etapas: se puede diseñar cada una de las etapas por separado utilizando amplificadores, filtros y conversores individuales. De esta manera se pueden ajustar muchos parámetros de cada una de las etapas del circuito.. 31.

(48) Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo). • Circuito integrado dedicado: existe una serie de circuitos que integran gran parte del circuito en un solo chip, permitiendo implementar todas las etapas anteriores en un espacio más reducido y realizar un diseño menos propenso a errores.. Resolución del ADC Por otra parte, existen también dos maneras de implementar la etapa de adaptación en función de la resolución del conversor analógico-digital [3]: • Baja resolución (<= 16 bits): se pueden utilizar amplificadores de bajo ruido para amplificar la señal y poder utilizar un ADC de baja resolución, de aproximadamente 16 bits. Para realizar una implementación según esta idea, hay que incluir varios elementos: En primer lugar, se utiliza un primer amplificador como buffer de la señal ECG y como primera etapa de ganancia. A continuación, es necesario eliminar la continua con un filtro paso alto de como máximo 0.05 Hz de frecuencia de corte para evitar saturar las siguientes etapas, que poseen una ganancia elevada. Después, se amplifica la señal lo suficiente para abarcar lo máximo posible del margen de tensión de entrada del ADC y por último, se incluye el filtro anti-aliasing. La ventaja de esta solución es que permite utilizar conversores de baja resolución que generalmente son más baratos y se pueden implementar con arquitecturas distintas a la sigma-delta. El inconveniente es que hay que tener cuidado para que el ruido de los amplificadores, que también es amplificado, no domine el ruido total del sistema. • Alta resolución (>= 16 bits/24 bits): existe otra forma de implemetar el sistema de adquisición utilizando amplificadores de menor ganancia y un ADC de mayor resolución. Tanto en este caso como en el anterior, el rango dinámico del ADC libre de ruido es el mismo, ya que tanto el ruido como la señal se amplifican de la misma forma. Sin embargo, en este caso no es necesario incluir etapas de bloqueo de continua ni añadir ganancia adicional, lo que conlleva una disminución en el coste y el tamaño del circuito. Además, los ADCs sigma-delta utilizados en este tipo de implementación no necesitan filtros de anti-aliasing muy selectivos, por lo que se pueden sustituir por filtros RC simples.. Solución elegida Para este desarrollo, se ha optado por utilizar un circuito dedicado por cuestiones de facilidad de diseño y espacio, ya que el sistema debe ser lo más compacto po-. 32.

(49) Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. sible. El circuito seleccionado es el ADS1291 de Texas Instruments: un front-end analógico de un canal para medidas de diferentes tipos de biopotenciales. Este circuito integrado utiliza un conversor sigma-delta de alta resolución de 24 bits. El chip consta de un amplificador de instrumentación con una impedancia de entrada de mínimo 100 Mohm, una relación de rechazo al modo común de mínimo -105 dB y un ruido referido a la entrada de 8 uVpp para un ancho de banda de 150 Hz. Todas estas especificaciones superan los requisitos mínimos necesarios de adquisición de la señal ECG. El circuito integra a continuación un conversor analógico-digital sigma-delta de 24 bits con una tasa de muestreo máxima de 8 KSPS, superior a la tasa de 1 KSPS necesaria para medir con suficiente precisión la variación de la frecuencia cardíaca. En cuanto a la comunicación, el circuito dispone de una interfaz de comunicación SPI, una línea de interrupción para avisar de la finalización de las conversiones, una línea de reset y varias líneas GPIO. Posee capacidad para funcionar con su reloj interno de 512 kHz o un reloj externo de hasta 2.048 MHz. El circuito integrado dispone de una línea de alimentación analógica y una línea de alimentación digital, ambas alimentadas a 3.3 V través de dos reguladores lineales. Electrodos Los electrodos se conectan a tres conectores hembra de banana de 4 mm alojados en la carcasa del prototipo, que a su vez se conectan a la PCB a través de un cable terminado en un conector JST-PH de tres pines. Filtrado de entrada Los dos electrodos que forman la derivación miden una tensión diferencial en la piel del paciente. Esta señal es filtrada de dos maneras: Filtrado diferencial Un filtro diferencial es aquel con una entrada diferencial y una salida diferencial. Una característica muy importante de un filtro diferencial es su CMRR, que se pone de manifiesto cuando se implementa un filtro de este tipo mediante dos filtros unipolares no acoplados. Idealmente, el CMRR de esta configuración es infinito, pero si se consideran las tolerancias de los componentes la frecuencia de. 33.

(50) Diseño e implementación del sistema (Primer prototipo). corte de los filtros necesaria para mantener un CMRR mínimo aumenta considerablemente, haciendo que el filtro sea menos eficiente frente al ruido. Es interesante por tanto encontrar un tipo de filtros cuyo ancho de banda dependa exclusivamente de la señal diferencial y no del CMRR que se quiera obtener. Este tipo de filtros se implementan basándose en filtros unipolares que se acoplan entre sí conectándolos a un punto común que no está conectado a masa. De esta forma se obtiene un CMRR infinito independientemente de las tolerancias de los componentes, ya que no hay forma que una señal en modo común produzca una señal diferencial a la salida del filtro [6]. Se ha colocado un filtro diferencial con una frecuencia de corte de aproximadamente 250 Hz a la entrada del amplificador. Filtrado de modo común Una característica del filtro diferencial implementado es que posee una ganancia en modo común de 1 a todas las frecuencias. Es decir, no realiza función de filtrado en modo común y es necesario añadir componentes adicionales para eliminar ruido de modo común a la entrada del amplificador. Para ello, se añaden dos condensadores de ambas entradas diferenciales del amplificador a masa, formando dos filtros RC no acoplados entre sí. Esto, como se ha mencionado en el apartado anterior, provoca una disminución notable del CMRR de la etapa, pero este problema se puede evitar si la frecuencia de corte de estos dos filtros es mucho mayor que la del filtro diferencial. Se han añadido los dos condensadores con valores que establecen una frecuencia de corte del modo común de aproximadamente 72 kHz. Resistencias de protección Las dos resistencias del filtro diferencial actúan como limitadores de corriente en caso de que el amplificador de entrada sufra algún daño y deje pasar las tensiones de alimentación hacia los electrodos. En el caso peor, y en caso de fallo del dispositivo la corriente máxima viene dada por 3.3 V/47 kohm = 70 uA. Filtro antialiasing La salida del amplificador de instrumentación del ADS1291 está disponible en dos de sus pines en forma diferencial. Esto es así para poder añadir un condensa-. 34.

(51) Diseño hardware del dispositivo de acceso/marcapasos. dor, formando un filtro RC diferencial con dos resistencias de 2 kohm internas al chip. Este filtro actúa como un filtro anti-aliasing para el conversor sigma-delta. El valor mínimo del condensador es de 4 nF y el valor recomendado por el fabricante de 4.7 nF, que establece una frecuencia de corte de 8.4 kHz. La frecuencia de corte se puede hacer más pequeña aumentando el valor del condensador, pero condensadores más grandes degradan la distorsión armónica total de la señal. Para 10 Hz, y el condensador recomendado, la THD es de -104 dB [7]. Aunque hay margen hasta los 150 Hz máximos de la señal ECG, se prefiere dejar el valor recomendado para no empeorar la distorsión ya que la señal se filtra también a la entrada y el posible ruido introducido por los amplificadores en la banda del filtro anti-aliasing no es significativo. Otra consideración a tener en cuenta es la capacidad parásita de cada uno de los pines a masa. Esta debe ser minimizada y lo menos diferente posible´entre sí para evitar la degradación del CMRR. Para ello, se ha tenido especial cuidado en el diseño de la PCB, eliminando planos de masa cerca de los condensadores, colocando a estos últimos cerca de los pines del chip e intentando trazar un circuito lo más simétrico posible. Reloj El chip funciona con un reloj externo proporcionado por un módulo del microcontrolador que genera un submúltiplo de su propia frecuencia de reloj y saca una señal a esa frecuencia por uno de sus pines. En este caso, la frecuencia seleccionada es de 2 MHz, que es la máxima frecuencia de reloj soportada por el ADS1291. Se ha elegido utilizar un reloj externo porque el microcontrolador utilizado dispone de una salida dedicada generada a partir de su propio reloj. A su vez, el módulo SPI que se comunica con el ADS1291 utiliza una señal de reloj que es síncrona con el reloj del microcontrolador. Esto quiere decir que si se utiliza la misma frecuencida de 2 MHz tanto para el reloj externo como para el reloj de la interfaz serie ambos serán también síncronos. Esta es una característica deseable en los sistemas de conversión analógico-digital ya que los flancos del reloj del puerto serie no ocurrirán durante la conversión, sino a la vez que los del reloj interno del ADC, minimizando el ruido que puede generar la comunicación digital en la captura de la señal analógica.. 35.