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Cómo minimizar errores al realizar la adaptación transcultural y la validación de los cuestionarios sobre calidad de vida: aspectos prácticos

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Academic year: 2021

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REVISTA

DE

GASTROENTEROLOGIA

DE

MEXICO

´

´

www.elsevier.es/rgmx

ARTÍCULO

DE

REVISIÓN

Cómo

minimizar

errores

al

realizar

la

adaptación

transcultural

y

la

validación

de

los

cuestionarios

sobre

calidad

de

vida:

aspectos

prácticos

A.

Lauffer

a,

,

L.

Solé

b

,

S.

Bernstein

b

,

M.H.

Lopes

a

y

C.F.

Francisconi

a aServiciodeGastroenterología,HospitaldeClínicasdePortoAlegre,PortoAlegre,Brasil

bGastroenterologíaDiagnósticayTerapéutica,BuenosAires,Argentina

Recibidoel8demarzode2012;aceptadoel23deenerode2013 DisponibleenInternetel7deagostode2013

PALABRASCLAVE Calidaddevida; Cuestionarios; Gastroenterología; Transculturalidad; Validación; Clinimetría Resumen

Antecedente: Eldesarrolloyla validacióndeloscuestionariospara evaluarcalidad devida (QoL)sehantransformadoenunáreaimportantedelainvestigación.Sinembargo,laliteratura revelaunaproliferacióndeinstrumentosdemediciónnovalidadosenelescenariodelasalud, loscuales,nocontribuyenalperfeccionamientodelconocimientocientífico.

Objetivo: Presentarmedianteelanálisisdeloscuestionariosvalidadosdisponibles,unalistade verificación sobrelos aspectosprácticos de cómo llevar acabo la adaptacióntranscultural deloscuestionariosdecalidaddevida(genéricos,oespecíficosdeunaenfermedad)paraqueno seaolvidadoningúnpasoenelprocesodeevaluación,evitándosedeestamanera,validaciones insuficientesoincompletas.

Metodología: Hemosconsultadoloslibrosdetextobásicos,labasededatosdePubmed,usando lassiguientespalabrasclaves:calidaddevida,cuestionariosygastroenterología,conlímitesen

«estudiosdevalidación»,tantoeninglés,comoenespa˜nolyportugués,sinlímitedetiempo, conelobjetivodeanalizarlatraducciónyvalidacióndeloscuestionariosdisponiblesenMapi ResearchyenelsitioPROQOLID.

Resultados: Sepresentaunalistadeverificación,paraayudarenlaplanificaciónyejecuciónde laadaptacióntransculturaldeloscuestionariosdecalidaddevida,acompa˜nadodeunglosario detérminosclaveenestaáreadelconocimiento.SeutilizóelacrónimoDETACqueson5pasos, cadaunoenreferenciaaunafasedelprocedimientoaseguir.

Conclusiones:Esteartículobrindainformaciónacercadecómodeberealizarselaadaptación culturaldecuestionariossobrecalidaddevidaycómominimizarerrorescomunes.

©2012AsociaciónMexicanadeGastroenterología.Publicado porMassonDoymaMéxicoS.A. Todoslosderechosreservados.

Autorparacorrespondencia:ServiciodeGastroenterología.HospitaldeClínicasdePortoAlegre,Brasil,RuaRamiroBarcelos,2350,Bom

Fim,PortoAlegre/RS,CEP90035003.Teléfonoyfax:+555133599874.

Correoelectrónico:AdrianaLauffer@terra.com.br(A.Lauffer).

0375-0906/$–seefrontmatter©2012AsociaciónMexicanadeGastroenterología.PublicadoporMassonDoymaMéxicoS.A.Todoslosderechosreservados.

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KEYWORDS Qualityoflife; Questionnaires; Gastroenterology; Transculturation; Validation; Clinimetrics

Practicalaspectsforminimizingerrorsinthecross-culturaladaptationandvalidation ofqualityoflifequestionnaires

Abstract

Background: Thedevelopmentandvalidationofquestionnairesforevaluatingqualityoflife (QoL) hasbecomeanimportantareaofresearch. However, thereisaproliferation of non-validatedmeasuringinstrumentsinthehealthsettingthatdonotcontributetoadvancesin scientificknowledge.

Aims:To present,throughthe analysis ofavailable validatedquestionnaires, a checklistof thepracticalaspectsofhowtocarryoutthecross-culturaladaptationofQoLquestionnaires (generic,ordisease-specific)sothatnostepisoverlookedintheevaluationprocess,andthus helppreventtheelaborationofinsufficientorincompletevalidations.

Methods:WehaveconsultedbasictextbooksandPubmeddatabasesusingthefollowing key-wordsqualityoflife,questionnaires,andgastroenterology,confinedto«validationstudies»in English,Spanish,andPortuguese,andwithnotimelimit,forthepurposeofanalyzingthe trans-lationandvalidationofthequestionnairesavailablethroughtheMapiInstituteandPROQOLID websites.

Results:Achecklistispresentedtoaidintheplanningandcarryingoutofthecross-cultural adaptationofQoLquestionnaires,inconjunctionwithaglossaryofkeytermsintheareaof knowledge.TheacronymDSTACwasused,whichreferstoeachofthe5stagesinvolvedinthe recommendedprocedure.In addition,we provideatableoftheQoLinstrumentsthathave beenvalidatedintoSpanish.

Conclusions:ThisarticleprovidesinformationonhowtoadaptQoLquestionnairesfroma cross-culturalperspective,aswellastominimizecommonerrors.

©2012AsociaciónMexicanadeGastroenterología.PublishedbyMassonDoymaMéxicoS.A.All rightsreserved.

Introducción

Lainvestigacióntransculturalseharealizadodurantea˜nos en las ciencias sociales y su importancia ha sido recono-cidaenlascienciasdelasalud,especialmenteconel des-arrollodelconcepto decalidaddevidaenrelaciónconla salud(HRQOL)1.

Se observa que, enensayos clínicos de fase iii para el desarrollodenuevosfármacos,sehanincorporadocasi sis-temáticamentemedidasdecalidaddevidacomounodelos objetivosa serevaluados, para queseconsidere adichos fármacos,adecuados para la aplicación clínica a las cua-lesseproponen.Elconceptodea˜nosdevidaajustadospor lacalidad de vida(quality adjusted life years o QALY)es unconceptorelativamentenuevoutilizadoparaevaluarlos estudios de coste-beneficio parael desarrollo de estrate-giaseneláreadesalud.Porotraparte,seobservamuya menudoqueestosensayosclínicosutilizaninstrumentosde medicióndecalidaddevidanovalidados, loquelimitala interpretacióndelosdatosrecogidosenestosensayos2.

Losmédicoseinvestigadoresquenotieneninstrumentos adecuadosparamedircalidaddevidaensuidiomatienen 2opciones:desarrollarunnuevoinstrumentoomodificarun instrumentopreviamentevalidadoenotroidioma,conocido comoprocesodeadaptacióntranscultural2,3.

Hay unaproliferaciónde instrumentosque noson váli-dos y/o fiables en el escenario de la salud, y que, por lotanto, nocontribuyenal perfeccionamientodel conoci-mientocientífico3.

Anteesta realidad,este artículotienepor objeto revi-sarlos aspectos prácticos sobre cómo realizar el proceso

de adaptación transcultural de los cuestionarios de cali-dad de vida, tanto genéricos como HRQOL, desarrollando unalistadeverificaciónquetratedeevitarquealgúnpaso deeste proceso seapasadopor alto,eludiéndosede esta manera validaciones insuficientes o incompletas de estas herramientas.Tambiénsepresentaunglosariodetérminos utilizadosenesteescenario,quetienecomoobjetivo faci-litar la comprensión dela terminología empleadaen esta áreadelconocimiento.

Metodología

Hemos consultadoloslibros detextobásicos ylabase de datos de Pubmed, usando las siguientes palabras clave: calidaddevida,cuestionariosygastroenterología,con lími-tes en «estudios de validación»,tanto eninglés como en espa˜nolyportugués,sinlímitedetiempo,con elobjetivo deencontraryanalizarcuestionariosvalidados,genéricoso específicos,deunaenfermedad,engastroenterología.

Losartículosresultantesdelasbúsquedasfueron selec-cionadosdeacuerdoconelobjetivodelestudioyanalizados encuanto ala metodologíautilizada parala traduccióny validación transcultural delos mismos. Además, los cues-tionariosse analizaronen lossitios disponiblesPROQOLID y Mapi Research. A través del análisis de las traduccio-nes y las validaciones, se identificaron fallos cometidos comúnmente, que impiden el uso de estos cuestiona-rios en ensayos clínicos, necesarios principalmente en el seguimientoylaevaluacióndepacientescontrastornos fun-cionalesdigestivos.Además,paralaconstruccióndelalista

(3)

decomprobación(checklist)seconsideraronlasdirectrices delinstitutodeinvestigaciónMapi.

Proceso

inicial

de

selección

del

cuestionario

y

dise˜

no

del

estudio

Laevaluacióndelacalidaddevidasepuedehaceratravés de 2 enfoques básicos: por medio de cuestionarios gené-ricos o por medio de cuestionarios específicos para una enfermedad4-6.Cuandoelobjetivodelestudioesevaluarla calidaddevidaengeneral,sepuedeoptarporun cuestio-nariogenérico.Sielobjetivodeesteestudioessoloevaluar lafrecuencia,laintensidadyladuracióndelossíntomasde unaenfermedaddeterminada,sedebeoptarporun cuestio-nariounidimensionalespecíficodelaenfermedad7.Encaso de que el objetivo sea el de evaluar la HRQOL, lo más correctoes elegir uncuestionariomultidimensional espe-cíficodelaenfermedad,queexaminaráotrasdimensiones másalládelossíntomasfísicos,comoelimpactoenlas acti-vidadessociales,emocionalesy/uotrasactividadesdiarias. La selecciónde laescaladebeser determinadapor su contenidoy porel contexto desu uso,yaque noexisten herramientas únicas para la evaluación; se debe buscar, por lo tanto, aquellas que mejor se adapten al objetivo deseado, ya que cada instrumento tiene sus ventajas y sus desventajas7. El cuestionario que se traducirá y vali-daráaotroidiomadebeserdeaplicaciónprácticaytener la capacidad de generalización, para poder ser aplicado posteriormente a diferentes poblaciones, sin perder sus característicasbásicas8.

Proceso

de

traducción

Elprimerpasodeunprocesoformaldetraducciónimplica que2omástraductorestrabajenporseparadooenconjunto para producir una versión consensuada del cuestionario. Otro abordaje esel método de retrotraduccióno traduc-cióninversa,queigualmentedebeserconsensuado,porlo menos,por2personascompetentesenellenguajedeorigen delproceso1,2,7.

Las recomendacionesparalatraduccióndelos cuestio-nariosdelMapiResearchInstitute9ydeGuilleminetal.2han sidoampliamenteutilizadasenestudiosdevalidación8,10-14 yconstandepasossimilaresalosrecomendadosporvarios autores1,7,15.

El proceso de traducción y traducción inversa (retro-traducción), así como la labor de un comité de revisión, debe tener un enfoque principal en la evaluación de la

equivalencia semántica7,16. Pero existen otros aspectos deequivalenciaquedebenserevaluados,comola equiva-lenciaidiomáticaylaequivalenciaexperimentalocultural, que involucra modismos, frases hechas o palabras pecu-liares dedeterminadas culturas2,15,16. Algunos traductores no conocen los requisitos rigurosos para las traducciones involucradas eninvestigacionestransculturales, perdiendo consecuentemente tiempo con traducciones literales sin prestarsuficienteatenciónalosmaticesculturales1.

Lanecesidaddeunajustedelosinstrumentosde medi-ción no se limita a situaciones de diferentes países y/o idiomas,tambiénrequierenatenciónajusteslocalesy regio-nales.Esdifícildecidirsieltextotraducidoestáensintonía

con las características culturales de la población en la cuallaversiónseráutilizada.Ladecisiónsobrelaelección delaterminología debeconsiderar cuántose ganacon la aproximación cultural ycuánto se pierdeen términos de generalizaciónyposibilidad decomparación.Cambios lin-güísticosseproducenenlamismapoblaciónenlamedida queeltiempopasay,consecuentemente,ajustes tempora-lessetornanavecesnecesarios16.

Es conveniente usar palabras aplicables a una mayor amplituddeáreasgeográficasyregionesculturalesyaque sehavisto que raramenteuninstrumento serásolamente utilizadoenelpaísoregiónculturalenelquefuecreadoo adaptadoparasuuso7.

Aplicación

del

cuestionario:

aspectos

prácticos

Importantes problemas metodológicos están relacionados conladecisiónsobrecuándoesnecesarioungrupocontrol sano.Una alternativa es utilizardonantes desangre para estepropósitoporqueseconsiderannaturalmente volunta-riossanos. Aunquenorepresentan el grupo control ideal, metodológicamenteeslo mejor quese ha utilizado como control en varios estudios11,17,18. Los donantes de sangre tienenunarelacióndefidelidad consuscentrosyson con-siderados saludables, además, tienden a tener un perfil solidarioalprójimo19.

Laspersonassiempredebenresponderaloscuestionarios antesde laconsulta o tratamiento, para que seevite un sesgodemedición,exceptocuandoseanalizalarespuesta alaintervención,queeslapruebaqueevalúalasensibilidad delinstrumentoparadetectarlavariacióndelossíntomas delosindividuos.

Se deberá tener cuidado con la información de los exámenes clínicos, diagnósticos, resultados de pruebas o dictámenesmédicos,paraquenoinfluyanenlasrespuestas deloscuestionarios.

Validación

lingüística

de

los

cuestionarios:

aspectos

prácticos

El proceso de validación de un cuestionario también debe seguir etapas bien definidas para que su utili-dad sea comprobada y segura para la aplicación en investigación clínica, lo que se produce a través de la medicióndelaspropiedadesdemediciónclínica,llamadas

«propiedadespsicométricas»20,21.Diferentesrequisitos psi-cométricosdebenserabordadosenelprocesodevalidación lingüística,talescomo:fiabilidad,validezyrespuestaala intervención.

La fiabilidad puede ser evaluada por la consistencia interna, lareproducibilidad yla validezdiscriminante.La

validezpuedeserevaluadaporelvalordelcontenido,del criterioy del constructo20,21. La respuesta a la

interven-ciónseconsideracomounapropiedadseparadaydistintade laspropiedadespsicométricasdevalidezyconfiabilidaden loscuestionariosdecalidaddevida,porevaluarcuestiones relacionadasconsusensibilidad4,22.

Lamayoríadelosinvestigadores evalúay/opublicalos resultadosdelarespuestaalaintervenciónporseparadoo despuésdelosresultadosdevalidezyfiabilidad23-26.

(4)

Análisis

estadístico

y

presentación

de

resultados:

aspectos

prácticos

Para promover el análisis estadístico,deberá tabularse la puntuacióndecadaapartado(punto)deloscuestionariosy noelresultadodelasumadelosdominiosolapuntuación total.

El puntaje de dimensiones agregadas derivadasde los puntosindividualesdebeserexpresadodemanerasencilla, porejemplo,comoporcentajeenrelaciónconlapuntuación máximadelosresultados.Estaformapermitela interpreta-cióndirectaauncuandoellectornoestáfamiliarizadoconel instrumento.Cuandoseutilizanporcentajes,enuna situa-ciónhipotética,sepodríaestarmostrandoqueunpaciente alcanzóel60%deposibilidadesdelresultadoidealdel pun-tajeestablecidoaliniciodelestudioymostrarvariaciones positivas o negativas de sus puntuaciones después de la intervenciónqueesobjetodeestudio27.

Otraprecauciónquedebetenerseencuentaalpresentar losresultados essilas dimensionesdebensercombinadas o no en una sola puntuación. Resultados de dimensiones específicas pueden reflejar mejor las posibles interaccio-nes entrela intervención y las dimensiones evaluadas en relaciónconelresultadobrutototal27.

Consideraciones

finales

Eldesarrolloylavalidacióndeinstrumentosparaevaluarla calidaddevidaysus componentesespecíficos sehan con-vertido en una importante área de investigación médica. Sinembargo,parademostrarsuspropiedadesdemedición, estosinstrumentos deben ser evaluadosy reevaluados en diferentessituacionesyendiferentescentrosde investiga-ción,ypormuchosinvestigadoresendiversaspoblaciones15. En nuestro análisis, hemos encontrado los siguientes problemas:cuestionarios conobjetivosendesacuerdocon lostemas ylas preguntas; cuestionarios creados original-mente parauna determinadaenfermedad,pero validados yutilizadosparaotras,pudiéndoseincurrirensesgo; cues-tionariosqueevalúanlargosperíodospreviosdelahistoria delpaciente, queconducenaunsesgodememoriadelos mismos; pruebas de reproducibilidad realizadas en perío-dos cortos, que también pueden conducir a un sesgo de memoriadelospacientes;cuestionariosvalidados específi-cosdelaenfermedad,cuandosuconstrucciónesenrealidad

multidimensionaloviceversa;sistemasdepuntuación dema-siadocomplejos,quedificultanlainterpretaciónyanálisis estadístico; cuestionarios basados en criterios diagnóstico anticuados;cuestionariosdise˜nadosparasistemasdesalud específicos, siendo muy comunes los cuestionarios cuyos objetivosnoestánincluidosensustítulos;traduccionessin retrotraducciones y/ovalidacionesincompletas (propieda-despsicométricas).

Teniendoencuentaesteescenario,esteartículotratóde analizarinformaciónacercadecómodeberíarealizarseen laprácticalaadaptaciónculturaldeloscuestionariossobre calidaddevidaycómodisminuirlaposibilidad deerrores comunesobservadosenestecampodeinvestigación.

Se propone una lista de verificación, con el acrónimo DETAC, para ayudar en la planificación y la ejecución de estostiposdeestudios,acompa˜nadodeunglosariode tér-minosclaveenestaáreadelconocimiento.

Financiación

Lainvestigaciónnoharecibidofinanciaciónparasu aplica-ción.

Conflicto

de

intereses

Ninguno.

Anexo

1.

Protocolo

DETAC

para

la

adaptación

transcultural

de

los

cuestionarios

de

calidad

de

vida

Esteprotocolotieneelobjetivodeayudaralaplanificación yla realización deestudios de adaptacióntranscultural y validacióndeloscuestionariossobrecalidaddevida genéri-cosoespecíficosdelasenfermedades.Alfinaldelprotocolo, sigueunglosarioconlosprincipalestérminosutilizadosen estaáreadeinvestigación.

Elprotocolosedivideen5pasos;cadapasoserefierea unafasedeinvestigación,comoseexplicaacontinuación:

D-Definirlosobjetivos,instrumentosypruebasdel estu-dio.

E-Esquematizarelprotocolodeestudio. T-Traducirelcuestionario.

A-Aplicarloscuestionarios.

(5)

EtapaD.Definirlosobjetivos,losinstrumentosylaspruebas

Pasos Problema Sugerencia/orientación

Paso1 ¿Quétipodecuestionariosepretende validar?

---Genérico

---Enfermedad-específicounidimensional ---Enfermedad-específicomultidimensional Paso2 ¿Existeuncuestionariodisponiblepara

estefinenelidiomaquedeseepara validarlo?

VéaseelapartadoA

Buscarloscuestionariosdisponiblesenlaliteraturayverificar siyanohansidoadaptadosalalenguadedestino

Apartado subpunto A

Siustedencuentrauncuestionariovalidadoenlaliteraturaenelidiomadedestino,vayaalpaso4.Si noloencuentra,vayaalpaso3

Paso3 ¿Elcuestionarioquesepretendeadaptar cumpleconlosobjetivosdelestudio?

Realiceunanálisisconceptualdelospuntosydelas dimensionesdelcuestionarioparaversicumpleconlos objetivosdelestudioydelascaracterísticasdelamuestra Paso4 ¿Elperíodoevaluadoesadecuado? Elperíododeevaluaciónnodebesermayora6meses(porel

sesgodememoria)ydebeestardeacuerdoconlaenfermedad evaluada

Paso5 ¿Cómohasidodesarrolladoeste cuestionario?VéaseelsubpuntoB

Evalúesiestecuestionariohasidoadecuadamente desarrolladoyvalidado

Subpunto B

Sielcuestionarioencontradonohasidocorrectamentevalidado,esposiblerevalidarlo(vayaalpaso6) oreiniciarlabúsqueda(volveralpaso3)

Paso6 ¿Elpresentecuestionariotieneun derechodeautor?

Siesasí,contactarconlosautores Paso7 ¿Cómoestáhechalapuntuacióndel

cuestionario?

Infórmesesobrelasintaxisdelcuestionario

LossiguientespasostambiénestánrelacionadosconelpasoE(paso15)ydebenserplaneadosdeantemanoconelestadígrafo Paso8 ¿Cuálessonlaspruebaspsicométricas

quesepretendenrealizar?

Planearlaspruebaspsicométricas

Sesugiereseguirconlocitadoenlospasos9a13 Paso9 ¿Setieneporobjetoevaluarlavalidez

decontenido?

Hágalodespuésdeobtenerlaversióntraducida,peroantesde aplicarloenlasmuestras,determinarpreviamentecomoserán resueltaslasposiblesdiferenciasdeopiniónentrelos

evaluadores Paso10 ¿Setieneporobjetoevaluarla

competenciacriteriodevalidez? VéaseelapartadoC

Elijacuidadosamenteelcuestionarioqueseutilizará,pues seráelpatróndeoroparalacomparacióndelaspuntuaciones; atenciónalasintaxisparainterpretarloposteriormenteyalas posiblesdificultadesdecorrelacióndelaspuntuacionesdelos dominiosevaluadosenrelaciónconloqueseestávalidando Subpunto

C

Póngaseencontactoconlosautoresdelcuestionarioobjetodeestudioeinfórmesedesusintaxis (manualdeescoresparacalcularlapuntuación)

Lospasos11a14hablanacercadelaspruebaspsicométricasenloquerespectaalosobjetivosdelestudiodevalidación Paso11 ¿Elcuestionariosedestinaaevaluarla

validezdiscriminante?

Elijacuidadosamentelamuestraparaelgrupocontrol,planee elcálculodelamuestrayrealiceelapareamientoadecuado Paso12 ¿Elcuestionariosedestinaaevaluarla

reproducibilidad?

Tengaencuentaqueenelrangodemediciónnohaya

cualquierintervencióndiagnósticaoterapéuticaenlamuestra Paso13 ¿Elcuestionariotieneporobjetoevaluar

lacoherenciainterna?

Tengaencuentaelcálculodeltama˜nodelamuestraparaque susresultadosnoseveanperjudicados;esposibleincluiruna muestracontrolenelcálculosiserecogendatosparala validezdiscriminante

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Paso14 ¿Elcuestionariopretendevalorarla respuestaalaintervención?

Esimportanteenlavalidacióndeloscuestionarios

enfermedad-específicos,yaquedaráunamayorcredibilidadal estudio.Hayqueacomodarloaunensayoclínicoodesarrollar unestudiolongitudinalparaestefin.Revisióndelpaso12 EtapaE.Esquematizarelestudio

Pasos Problema Sugerencia/orientación

Paso15 ¿Cómoseráelprotocolodeestudio? Establezcaenelprotocolodelestudiolosiguiente: --- Selecciónyorigendelapoblaciónestudiada --- Ubicacióndeloscuestionarios

---Tengaencuentacuántoscuestionariosseutilizarán(siestán incluidosdentrodeotrosprotocolosdeinvestigaciónenla mismapoblacióndeestudio)

---Eltiempodisponibleparalaaplicacióndeloscuestionarios Paso16 Consultaralestadígrafoantesdeiniciar

elprocesodetraducción

---Planificación:cálculodeltama˜nodelamuestrasobrela basedepruebaspsicométricasarealizarse;análisisestadístico sobrelametodologíadepuntuaciónyaccesoalasintaxisdelo deloscuestionariosqueseráoseránutilizados

---Evaluación:deltipodeescalaypuntuacióndelinstrumento

Lasintaxisestádisponibleparamuchosinstrumentosy,enesoscasos,debeutilizarlaparagarantizarlacoherenciaentrelos estudios

Paso17 ¿Cuáleslapoblacióndelamuestra? Lasmuestrasdebenseraccesiblesyrepresentativasdela comunidadengeneral

Paso18 ¿Cuáleselcriterioparalainclusiónyla exclusiónenelgrupodecasosy controles(siesnecesariodesdeelpunto devistametodológico)?

---Criteriosdeinclusiónyexclusióndebenserbienplanificados ybiendefinidos,paraevitarlainclusióndepersonasque tienenenfermedadesconcurrentesquetambiénafectanla calidaddevida(sesgodemedición)

---Realizarlosapareamientosapropiadosdeacuerdoconlas necesidadesmetodológicas

EtapaT.Traducirelcuestionario

Pasos Problema Sugerencia/orientación

Paso19 ¿Cómosellevaráacabolatraducción delcuestionario?

Establecerunametodología

Sielcuestionariotienederechosdeautorreservadosaunaempresa,lametodologíaprobablementetendráqueserpropuesta porella.Delocontrario,sesugierequesesigaconlametodologíadescritaenelpaso20

Paso20 Traducción Traducirelcuestionariodelalenguaoriginalalidiomade

destinopordostraductorescalificados,atravésdedostextos independientes.Lostraductoresdebentenerlalenguaoriginal delcuestionariocomolenguamaterna,conocerelpropósito delestudioynodebenponerseencontactoentreellosenel momentodelatraducción.Nota:lostraductoresdeben conocerelpropósitodelestudioenlatraducciónperonoenla retrotraducción

Paso21 Versióndeconsenso Análisisporlosinvestigadoresdelas2traduccionesparacrear unaversióndeconsenso

Paso22 Retrotraducción Retrotraducirlaversiónconsensuadaalalenguadeorigenpor

2traductoresconfluidezenelidiomadedestinoyquetienen lalenguaoriginalcomolenguamaternaatravésde2textos separados,sinmantenercontactoentreellosenelmomento delatraducción.Lostraductoresnodebenconocerel propósitodelestudio

(7)

Paso23 Controldecalidad Análisiscruzadoydiscusióndelasretrotraduccionescon relaciónalaversiónoriginalparaevaluarlafiabilidaddela traducción

Paso24 Evaluacióndelaversióndeconsenso paraelaborareltextofinal

Análisisdeequivalenciasemántica,idiomáticayculturaldela versiónfinaldelcuestionarioporuncomitémultidisciplinario paraelaborareltextofinal

Paso25 Pruebapilotoenrepresentantesdela poblaciónenlacualsevalidarála prueba

Testearenalmenos5personasrepresentativasdelamuestra antesdeliniciodelestudioparaevaluarlacomprensióndelos temas,lasdirectrices/orientacionesdecómocompletarel cuestionario/formularioydelformatodelcuestionario.Hacer losajustesnecesarios

EtapaA.Aplicarloscuestionarios

Pasos Problema Sugerencia/orientación

Paso26 ¿Elcuestionario,esadministradoenuna entrevista?

Enestoscasos,elcuestionariodebeseraplicadoenel50%de lamuestraporunsegundoentrevistadorparaevaluarla concordanciaintereintraobservador.Losentrevistadores debenserentrenadosparasuaplicación

Paso27 ¿Elcuestionarioesautoadministrado? VéaseelsubpuntoD

Enestoscasoselmismoinvestigadordebedistribuirlosatodos losindividuos

Subpunto D

Atenciónespecialalospasosdesdeel28hastael30 Paso28 ¿Losencuestadosnocomprendenlas

preguntasdelcuestionario?

Entalescasos,elinvestigadornodebeinterferirenla respuestadeltesteado,destinatariodelcuestionario.El investigadordebeleerlapreguntaalencuestado,envozaltay enelmismotono.Siladudapersiste,elinvestigadordebe pasaralapreguntasiguiente

Paso29 Momentodeentregadeloscuestionarios poreldestinatarioalinvestigador

Loscuestionariosdebenserrevisadoscuandoseentreganal investigadoryselespuedendevolveralaspersonas destinatarias,pararesponderocompletaracualquier preguntaquehayaquedadosinrespuesta

Paso30 ¿Siaúnasíelcuestionarioesdevuelto incompleto?

Loscuestionariosincompletosdebenserexcluidos

EtapaC.Consolidarlosdatos

Pasos Problema Sugerencia/orientación

Paso31 ¿Cómotabularlosdatosantesdel análisisestadístico?

Tabularlosresultadosdecadapuntodeloscuestionariosyno lasumadelasáreasdelosdominiosolapuntuacióntotal Paso32 Análisisestadístico Elprofesionalqueanalizarálosdatosdebepresentarlos

resultadosenformaaccesible,conmirasafacilitarla comprensiónporloslectoresnofamiliarizadosconestetipo dedatos

Paso33 Análisisestadístico,sifueevaluadala respuestaalaintervención

Serecomiendaquesecalculenlaespecificidadyla sensibilidaddelinstrumento

(8)

Anexo

2.

Glosario

de

términos

comunes

Adaptación transcultural: producción de un instrumento equivalenteadaptadoaotracultura7.

Calidaddevida(CDV): parámetrosubjetivoporlocual elinterrogatoriodirectoesunamanerasencillayapropiada pararecopilarinformaciónacerca decómoel pacientese sienteyvive30,mejorandolacomprensión delimpactode laenfermedadysutratamiento31;lapercepcióndel indivi-duodesuposiciónenlavidaenelcontextodelacultura ydelsistemadevaloresenqueviveyenrelaciónconsus objetivos, expectativas, estándares y preocupaciones10,32; relaciónexistenteentrecómorealmenteseviveyelpatrón quesetienecomodeseable,loquerepresentaelparámetro comparativodentrodelapropiacomunidad,entrelosque sientenquetienenonocalidaddevida17.

Calidaddevidarelacionadaconlasalud(QVRS/HRQOL): elementos de la calidad de vida directamente relaciona-dos con la salud individual. Examina cómo el individuo se siente y percibe las manifestaciones de la enferme-dad en la rutina diaria; marcador de severidad de la enfermedad7,17,33.

Cuestionarios genéricos: intentan medir los aspectos importantesdelacalidaddevida,haciendounanálisisdel perfildesalud7.

Cuestionariosdeenfermedadespecíficos:intentanmedir HRQOL, centrado en los aspectos de la salud que están dentrodelcampodeinterés.Elcuestionariopuedeser espe-cíficoparaunaenfermedad,poblaciónoparaunproblema ofunciónrelacionadoconlasalud7.

Cuestionariosdeenfermedadespecíficos unidimensiona-les:abordanmedidasde QVRSque evalúanla frecuencia, la intensidad y la duración de los síntomas de una enfermedad7.

Cuestionariosdeenfermedadespecíficos multidimensio-nales:abordanmedidasparaevaluaraotrosdominiosmás alládelossíntomas,talescomoelimpactoenlasactividades sociales,emocionalesy/oactividadesdiariasocotidianas7. Consistencia interna: medida utilizada para valorar la fiabilidadmediante el examen de lacoherencia entre los puntos y la homogeneidaddel instrumento; es la medida másutilizadaparaestimarlafiabilidad7,28,29.

Constructo: abstracciones, construcciones teóricas que tienen como objetivo organizar y dar sentido a nuestro medio ambiente, tales como ansiedad, dolor, miedo. Se construyensobrelabasedelasrelacionesentrelasvariables medidasqueasuvezsonincalculablesyquesecreequeson responsablesporlarelaciónentrelasvariablesmedidas3,7. Cultura: valores, creencias, normas y prácticas de un grupoparticulardepersonasqueconducensus pensamien-tos,decisionesyaccionesdeunamaneraestandarizada1.

Dimensiones/dominios:setomancomosinónimos; signi-ficanlafragmentacióndelconceptoglobaldelacalidadde vidaenvarioscomponentes,querepresentanloselementos delcuestionario, lo que simplifica suevaluación; fraccio-namientodelconceptoglobaldecalidaddevidaenvarios componentes,quesonlasdimensiones,tomandolas evalua-cionesmássimples17,27.

Equivalenciaconceptualydepuntos:exploracióndelos diferentespuntosyáreascubiertasporelinstrumento origi-nalparadeterminarsisonrelevantesypertinentesalnuevo contextoculturalalquedeseaadaptarlo9,16.

Equivalenciacultural:evaluacióndelautilizaciónde tér-minos, para sean coherentes con las experiencias vividas porlapoblaciónalaquesedestina,dentrodesucontexto cultural2,15,16.

Equivalenciaidiomática:traduccióndeexpresiones idio-máticas y coloquiales que rara vez se puede traducir y en estos casostienen que ser sustituidas por expresiones equivalentes2,15,16.

Equivalenciasemántica:evaluacióndeequivalencia gra-matical, devocabularioydelas palabras delinstrumento originalconeladaptado;implicalacapacidaddetransferir elsignificadodelosconceptoscontenidosenelinstrumento original a la versiónproducida, proporcionando unefecto similar entre los encuestados en el escenario de las dos culturasqueparticipanenesteproceso2,7,15,16.

Etnicidad: se considera una medida del patrimonio cultural1.

Fiabilidad:significalaconfianzadequeunopuedeestar seguroquelapuntuaciónrepresenta,lapuntuación verda-dera,locualesunacuestióndeestabilidadeneltiempode la repeticiónde losresultados;lacapacidaddela prueba de ser repetida varias veces y que se produzca el mismo resultado;proporcionainformaciónsobrelaestabilidaddel constructoosipuedesergeneralizado7.

Instrumentosdeenfermedadespecíficos:enfoquedela medición de la calidad de vida relacionada con la salud, centrándose en losaspectos del estado de salud que son específicosparaeláreadeinterés7.

Instrumentos genéricos: evalúan todos los aspectos importantesdelacalidaddevida,haciendounanálisisdel perfildelasalud7.

Instrumentos multidimensionales: evalúan aspectos sociales, emocionales, impacto de la enfermedad en la rutinadiaria,asícomotambiénlaseveridad,lafrecuencia yladuracióndelossíntomasenunperíododeterminado30. Instrumentos unidimensionales: evalúan la frecuencia, la severidad y la duración de los síntomas enun período determinado30.

Investigación transcultural: término frecuentemente aplicadoenestudios de prevalenciae incidenciade noso-logíasdiferentesodevariablespsicosocialesendiferentes paísesogruposétnicososociales1,7.

Psicometría:serefierealadisciplinarelativaatests psi-cológicosomentalesyacualquieranálisiscuantitativode rasgospsicológicosoactitudesdeunindividuo,asícomosus procesos mentales31;ramadelaestadísticaque estudiay midefenómenospsicológicosatravésdetestsqueanalizan laconfiabilidadylavalidezdelcuestionario3,20,21.

Raza:serefiere alfenotipo,comoporejemploel color delapiel1.

Reproducibilidad:tambiénllamadotest-retest (prueba-contraprueba). Es la prueba que busca demostrar la fiabilidaddelosdatosobtenidosatravésdelaaplicacióndel instrumentoendiferentesmomentos;laobtencióndedatos similaresenevaluacionesrepetidas(repeticióntemporalde losdatos);lacorrelaciónentrelospuntajesobtenidospor la misma persona enocasiones diferentes,por lo general dentrodeunintervalode15 días,enbuscaderesultados similaresparademostrarlafiabilidaddelosdatos34.

Respuestaala intervención:pruebaque evalúala sen-sibilidad delinstrumentoparadetectarlavariacióndelos síntomasdelindividuo4,35.

(9)

Retrotraducción: verter un documento, traducido del idiomaoriginalaotro,denuevoalidiomaoriginalapartir deldocumentofuente1,2,7,36.

Validación: prueba que evalúa si el instrumento está midiendolo querealmente pretendemedirymantieneel valor mensurativo cuando las hipótesis sobre la relación entrelapuntuacióndelaescalayuncriterioparticularse confirman7.

Validación discriminante: pruebaque evalúa la capaci-daddelinstrumentoparadistinguirentregruposextremos, comolosgruposdepacientesycontrolessanos;seevalúala especificidad;ladiscrepanciaentrelosresultadosdel cues-tionariocon variablescon las cuales,teóricamente,nose deberíancorrelacionar37.

Validezdecontenido:pruebaenlaqueestásometidoel instrumento para el análisis de los revisores expertos en el área de la investigación del constructo, externos al experimento, paraevaluarsi latraducción yel contenido del instrumento son representativos de la condición que sepretendeanalizar(equivalenciasemántica yvalidezde constructo)37;es unaevaluación cualitativa, basadaen la entrevista7.

Validez de constructo: prueba que analiza si el ins-trumento es representativo del referencial teórico del constructoenevaluación37 medianteprocedimientos esta-dísticosparaapoyarlahipótesisdelaestructuradelaescala delcuestionario33.

Validez de criterio (concurrente): prueba que analiza lacalidaddelconstructo delinstrumentoque está siendo evaluadoenrelaciónconel patróndeoro(gold estándar) establecidoyampliamenteaceptado34.

Validity of outcome measures: validación psicométrica de una medida basada en los síntomas incorpora varios componentes,incluyendola validezdecontenido,la vali-dezdeconstructo,fiabilidad,capacidadderespuestayla validez de criterio. La participación de los pacientes en el desarrollo dela medición delos resultadosinformados porellas esenfatizado porlas directrices de la Foodand DrugAdministration,yestopuedeserayudadoporsesiones deentrevistas estructuradas,grupos focalesymétodosde investigacióndecalidad.Lamedidaderesultadodebetener unrangodemediciónefectiva,permitiendoqueel instru-mentoparadetectarcambiosenlosresultadosduranteel ensayoclínico38.

(10)

A.

Lauffer

et

al

Tabladecuestionariosvalidadosalespa˜nol Autorya˜no.Nombre

ysigla

Característicasdelcuestionario Objetivodelcuestionario Comentariossobreelinstrumento yvalidaciónoriginal

Validaciónalespa˜nol

El-Omaretal.39,1996 GlasgowDyspepsia SeverityScale GDSS MultidimensionalEnfermedad específico Autoadministrado

Validadotambiénparaaplicarse enencuestastelefónicas Recuerdalosúltimos6meses

Evalúaelimpactodelos síntomasdedispepsiaen lavidadelospacientes Registra:frecuencia sintomática,efecto sobrelasactividades rutinarias,tiempofuera deltrabajo,frecuencia deconsultasmédicas, pedidodeevaluaciones clínicasyusode medicamentosdeventa libreyprescrito.

Idiomaoriginal:escocés

CriadoenEscocia,enorganización dealtoimpactomedioambientaldel sistemadesalud

Losartículossoncoherentesconlos objetivosdelcuestionario

Dependiendodelapoblación,no permiteunaadecuadaevaluaciónde lossíntomas,puestoque5delos 7artículospreguntansobreeluso deserviciosdesalud

Lavalidaciónserealizaenpacientes condiversosproblemasgástricos, talescomolacapacidadde respuesta,queserealizóen pacientesconúlceraduodenal.La reproducibilidadrealizadaconsólo unasemanadeintervalo

Cuestionesreferentesalosúltimos 6meses,quepuedencausarunsesgo dememoria

RealizadaporMonés etal.40,2001 Solamentecomentadola comprensibilidadparala adaptación transcultural,nohace ningunareferenciaal métododetraducción yretrotraducción. Consistenciainternay capacidadderespuesta parasuvalidación Nopareceseradecuado paralapoblaciónque hablaespa˜nol

Rabeneck41,2001 Severityofdyspepsia assessment SODA Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Evalúa3aspectos:intensidaddel dolor,síntomasnodolorososy satisfacciónenrelaciónconla dispepsiarelacionadaconlasalud

Evaluarcalidaddevida enladispepsiafuncional

Idiomaoriginal:inglés(EE:UU.) Seevaluaronlavalidezyla capacidadderespuesta

Elcuestionariotieneunobjetivoque noestácontempladoeneltítulodel cuestionario

Bajaconfiabilidaddeltest-retest, debidoaunintervalodepruebalargo (4semanas)

Evalúalaseveridaddelossíntomas, peronoevalúalafrecuencia Enel2002fuerevalidadoyaqueno habíasidoplenamentevalidado cuandosedesarrolló

ValidadoporMapi ResearchInstitutea

(11)

minimizar errores al realizar la adaptación de cuestionarios 169 Fraseretal.42,2007 LeedsDyspepsia Questionnaire Short-form LDQ-SF Multidimensional Enfermedadespecífico

Desarrolladoapartirdelarevisióny acortamientodelLDQpreviamente validado,queevalúafrecuenciay severidaddelossíntomas,loque aumentalaexactituddela evaluación

Validarunaformacorta (SF)delLDQcuestionario dedispepsiayevaluarla capacidadderespuesta

Idiomaoriginal:inglés(ReinoUnido) Seevaluaronlaaceptación,la comprensión,lavalidez,la

confiabilidad,laconsistenciainterna. Realizadalaevaluacióndelavalidez, lafiabilidadylacapacidadde respuesta,test-retestconun intervalodeapenas2días Noesmultidimensional.Aunquese consideraenfermedadespecífico paraladispepsiafuncional,los síntomasqueseevaluaronfueron ardorretroesternal,doloromolestia enlapartesuperiordelabdomen, regurgitaciónynáuseas

Elhechodesercompletadopor investigadorpuedeserunpunto negativo

ValidadoporMapi ResearchInstitutea Goldmanetal.43,2002 SpanishLanguage Dyspepsia Questionnaire SLDQ Multidimensional Enfermedadespecífico Completadoporinvestigadores

Desarrollarcuestionario enespa˜nolparaevaluar lossignosylossíntomas deladispepsia

Idiomaoriginal:espa˜nol

Pruebasdevalidezyconfiabilidad satisfactoriasybienconducidas Específicoparadispepsiafuncional, multidimensional

Criteriosdiagnósticosbasados encriteriosdeRomaantiguos, considerandoela˜nodesupublicación Elhechodesercompletadoporun investigadorpuedeserunpunto negativo

Nofueevaluadalacapacidad derespuesta

(12)

---A.

Lauffer

et

al

Autorya˜no.Nombre ysigla

Característicasdelcuestionario Objetivodelcuestionario Comentariossobreelinstrumento yvalidaciónoriginal

Validaciónalespa˜nol

Raymondetal.44,1999

RefluxQual45

Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registraenlasúltimas4semanas, 37artículosoítemsorganizadosen sietedimensiones(vidacotidiana, disconfort,bienestar,aspectos físicos,ansiedad,sue˜no,

alimentación)conlaescaladeLikert de5puntos

Evalúacalidaddevida enpacientesconreflujo

Idiomaoriginal:francésdeFrancia Validaciónbienconducida (aceptabilidaddelinstrumento, validezyconfiabilidad)

Fuecreadaenel2005porAmouretti etal.unaversióncortaRQSF(Reflux qualshort-form)con8artículos, adecuadamentevalidadosparauso diarioenlaprácticaclínica

Lascuestionesdelformatocortoson orientadashacialacalidaddevidaen general,nodirigidasespecíficamente paraGERD,pudiendoseraplicadoa otrosdisturbiosdelTGIsuperior

ValidadoporMapi ResearchInstitutea Versióncorta (short-form)aúnno disponibleenespa˜nol

WiklundIngela QOLRAD-Heartburn QOLRAD-Dyspepsia46,47

QOLRAD-NSAID: questionnaire forpatientswith Gastrointestinal Symptoms

Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado Registralasemanaprevia, 25artículosoítem,combinadosen 5dimensiones(estrésemocional, trastornosdelsue˜no,vitalidad, problemasconlacomidaybebida, funcionamientofísicoysocial)Escala deLikertgraduadaen7puntos (valoresbajosindicanunimpacto mayoreneldesempe˜nodiario)

Evaluarenfermedades delaparatodigestivo. Condicionespatológicas, signosysíntomas

Idiomaoriginal:inglés

InicialmentesoloexistíaQOLRAD paraevaluardispepsiayreflujo,pero laspreguntasestaban

mayoritariamentedirigidasareflujo gastroesofágico.Recientemente fueroncreadosQOLRADparapirosisy dispepsiayparadispepsiayAINES, perolosmétodosdevalidación psicométricafueroncuestionadosen algunosartículosderevisión

Traducidoyvalidado apropiadamenteporel autorenunestudiode 6países,peronousando referenciade metodologíadeMapi ResearchInstitute Rentzetal.48,2004 PatientAssessment ofGastrointestinal DisordersSymptom SeverityIndex PAGI-SYM Unidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralaspasadas2semanas, 20artículosoítems

Medirlagravedaddelos síntomasenpacientes contrastornos

gastrointestinalesaltos: reflujogastroesofágico, dispepsiaygastroparesia

Idiomaoriginal:inglés(EE.UU.) Validaciónbienrealizadayel constructopareceapoyarla evaluacióndesujetosconreflujo, dispepsiaygastroparesia

Cuestionariounidimensionalpara evaluar3trastornos

gastrointestinales.Nosiendo específicoparauntrastornoen particular

Evalúalaseveridadynoevalúala frecuencia,loquedisminuyela precisióndelinstrumento

ValidadoporMapi ResearchInstitutea

(13)

minimizar errores al realizar la adaptación de cuestionarios 171 DelaLogeetal.49,2004 AssessmentofUpper Gastrointestinal Disorders-Quality ofLife PAGI-QOL Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralaspasadas2semanas, combinando30artículosoítemsen 5dimensiones(actividadesdiarias, vestuario,dietayhábitos

alimentarios,lasrelaciones,elestrés yelbienestarpsicológico)

conlaescaladeLikertgraduada en5puntos(valoresbajosindicanun impactomásseveroenel

funcionamientodiario)

Medirlacalidaddevida ylossíntomasespecíficos para:dispepsia,reflujo gastroesofágico, ygastroparesia

Idiomaoriginal:inglés(EE.UU.) Validaciónmulticéntricaadecuada Apesardeevaluarconjuntamente reflujoygastroparesia,aborda positivamenteladispepsiafuncional dentrodelespectrodelostrastornos funcionalesdigestivossuperiores

ValidadoporMapi ResearchInstitutea Talleyetal.50,1999 NepeanDyspepsia Index NDI Talleyetal.51,2001 NDI-SF(short-form) Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralaspasadas2semanas, 42o25artículosoítems (dependiendo

delaversión)

NDI-SF(formacorta):10artículos oítemscon5dominios(tensión, interferenciaenlasactividades diarias,comer/beber, conocimiento/control, estudio/trabajo) Medireldeteriorodela capacidaddeunsujeto paraparticipary disfrutardelosaspectos relevantesdesuvida Evaluarlafrecuencia ylaintensidade incomodidadomalestar de15síntomasdeltracto gastrointestinalsuperior

Idiomaoriginal:inglés(Australia) Los42artículosoítemsdelos componentesdecalidaddevidahan experimentadoundesarrolloextenso demostrandobuenaspropiedades psicométricas

Hasidoestablecidalaconfiabilidad, lavalidezdiscriminativayla capacidadderespuestadelalista desíntomas.ElregistroNDIde 42artículosesdemasiadolargo Lavalidezdelalistadesíntomasno hasidoevaluadaencomparacióncon otrosinstrumentos

Laformacortanotieneun componentedesíntomas

Losartículosoítemsdesíntomasy calidaddevidaestánseparados

ValidadoporMapi ResearchInstitutea

(14)

A.

Lauffer

et

al

Autorya˜no.Nombre ysigla

Característicasdelcuestionario Objetivodelcuestionario Comentariossobreelinstrumento yvalidaciónoriginal

Validaciónalespa˜nol

Chassanyetal.52,1999 QualityofLife Questionnairefor FunctionalDigestive Disorders FDDQL Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralos14díaspasados, 43artículosoítemsdivididosen 8dominios(actividadesdiarias, ansiedad,dieta,sue˜no,disconfort, afrontamientoycontroldela enfermedad,estrés)

Medirespecíficamenteel impactofísicoypsíquico eimpactosperpetuosen ladispepsiayelSII

Idiomaoriginal:francés(Francia) Validaciónbienrealizada(validez, fiabilidad,reproducibilidad, aceptabilidad,capacidadde respuesta).Adecuadamente traducidoalinglésyalemán, utilizandométododetraducción yretrotraducción

Evalúasolamentecalidaddevida,sin valorarlafrecuenciaolaseveridad delossíntomas

Loscuestionarioslargoscansan alpaciente,quepuederesponder rápidamenteparaterminarlo conrapidez

ValidadoporMapi ResearchInstitutea Patricketal.53,1998 IrritableBowel Syndrome-Quality OfLife IBS-QOL Multidimensional Enfermedadespecífico

Autoadministradooporentrevistador Registraeldíadelaentrevista, 34artículosoítemsorganizadosen 8dimensiones(euforia,interferencia conlasactividades,imagencorporal, preocupaciónporlasalud,conducta evitativaalimentaria,reacción social,relacionessexuales)

Evaluarelimpactodel SIIysutratamiento

Idiomaoriginal:inglés(EE.UU.) Validaciónbienrealizada

Preguntasdirigidasacalidaddevida enelSII

Evalúasolamentecalidaddevida, sintenerencuentalossíntomas específicosdelSII

Schmulsonetal.54,2007.

Deacuerdoconel resumen,lavalidación lingüísticaseguidadelas directricesestándarpara ellenguajeespa˜nolde Méxicoylavalidación psicométrica,solamente evalúanlavalidez ValidadoporMapi ResearchInstitute Revickietal.55,2004 GastroparesisCardinal SymptomIndex GCSI Unidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralaspasadas2semanas ElGCSIesunsubgrupodeelementos oítemsprovenientesdeun

instrumentomáslargoPAGY-SYM 9artículosoítems

Evalúalaseveridadde lossíntomasreportados porlospacientescon gastroparesia

involucradosenensayos clínicos

Idiomaoriginal:inglés(EE.UU.) Rápidaaplicación

Evalúalagravedaddelossíntomas, sinevaluarlafrecuencia

DistribuidoporMapi ResearchTrusta

(15)

minimizar errores al realizar la adaptación de cuestionarios 173 Svedlundetal.56,1988 Gastrointestinal SymptomRating Scale-original interviewer-administeredversion GSRS Unidimensional Enfermedadespecífico

Administradoporunentrevistador Registraelúltimomesolaúltima semana,15artículosoítems combinadosen5gruposdesíntomas quedescribenreflujo,dolor abdominal,indigestión,diarrea yconstipación

EscalatipoLikertgraduadaen 7puntos(1representaausenciade síntomasmolestosy7representa síntomasmuymolestos)

Paramedirunaamplia gamadesíntomas gastrointestinales (enfermedadesdel sistemadigestivo, tumores,úlcerapéptica, SII,cáncergástrico).No incluyelostumores colorrectales,de intestinodelgadoy hepatobiliares Avecesseconfunde comouninstrumento multidimensional

Idiomaoriginal:sueco(Suecia) Deaplicaciónfácilypráctica

Evalúalafrecuencia,laintensidad,yla duracióndelossíntomasysuimpactoenla vidadiaria

Fueronrealizadaslavalidezylacapacidadde respuestaenformarazonableperola confiabilidadfuepobre

Debidoaqueevalúadiversostrastornos,nolo haceadecuadamentecadaunodeellos,como porejemploenelreflujo,queescontemplado conapenas2preguntasbiendirigidas

Laadministraciónrealizadaporun entrevistadorpuedeserunpuntonegativo

Kulichetal.46,2005 Validadoenpacientes conpirosis.Nose mencionaenelresumen elmétodoparala adaptacióntranscultural Realizadocon consistenciainterna, validez,test-retestcon intervalodeunasemana. Resultadosaceptables Nosedescribieronotras pruebasdevalidación Cooketal.57,1999 QoL-PEI alsocalledDHRS DyspepsiaRelated HealthScale Muldimensional Enfermedadespecífico Evalúadispepsiaen relaciónconlacalidad devida

Elcuestionarioesesencialmente unidimensional

Fueadaptadoyvalidadocomo

multidimensional,loquenopareceapropiado

Ruizetal.58,2001 Elprocesodeadaptación yvalidaciónincluyela traduccióny retraducción, dimensionalidad, fiabilidadyvalidez(de contenido,de constructo,convergente, predictivoy discriminativo) Francisetal.59,1997 IrritableBowel SyndromeSeverity SymptomScore IBSSS Unidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registralosúltimos10días 9preguntasconopcionesde respuestacategóricasenfunciónde unscoredeseveridadde0-100 puntos,sumandounmáximo de500puntos

Evalúalaseveridad delSII

Idiomaoriginal:inglés(ReinoUnido)

Fuevalidadoparaseveridad,reproducibilidad ycapacidadderespuesta;lostemasrelevantes ydeacuerdoconelpropósitodelcuestionario Lareproducibilidadserealizóenunintervalo de6-24h

Nofueronevaluadaslaspropiedades psicométricasdevalidez

Pruebasenpeque˜nonúmerodepacientes Evalúalaseveridadsinevaluarlafrecuencia delossíntomas,loquedisminuyelaprecisión delinstrumento

Almansaetal.60,2011

Latraducciónalespa˜nol fueaparentementebien realizada.Encuantoala validación,siguieronel mismoformatoquepara lavalidaciónoriginal

(16)

A.

Lauffer

et

al

Autorya˜no.Nombre ysigla

Característicasdelcuestionario Objetivodelcuestionario Comentariossobreelinstrumento yvalidaciónoriginal

Validaciónalespa˜nol

Paréetal.61,2003 Gastrointestinalshort formquestionnaire GSFQ Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Escalaordinal0-4(frecuenciaenel tiempo:nunca-siempre).

6preguntas

Evaluarlossíntomasyla calidaddevidadelos pacientescon

enfermedadporreflujo

Idiomaoriginal:inglés(Canadá)

Cuestionariobiendise˜nado,validaciónbien planificada,conconsistenciainterna, reproducibilidadlosdíasséptimoy28.◦, despuésdelaevaluacióninicial,validez divergenteyconvergenteycapacidadde respuesta

Escalaconunsistemadepuntuación simple,peroquepuedeserfácilmente manipuladaporelpaciente

RuizDíazetal.62,2009

Traducciónyadaptación bienrealizadas,asícomo lavalidación Shawetal.,2001 RefluxDisease Questionnaire RDQ Unidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado

Registrosenlasúltimas4semanas Lasopcionesderespuestafueron evaluadasconescalastipoLikert,con puntuacionesquevande0a5parala frecuencia(denopresenteadiario)y lagravedad(denopresenteagrave) 12artículosoítems

Evaluarlafrecuenciay laintensidaddela pirosis,laregurgitación ylasquejasdedispepsia (4artículosoítemscada uno)yparafacilitarel diagnósticodela enfermedadporreflujo enlaatenciónprimaria

Idiomaoriginal:inglés

Fuecreadoenel2001porShawetal.como cuestionariodiagnósticoyvalidadotambién parasíntomasdispépticos.Desde2008ha sidovalidadoparaevaluarlafrecuenciayla severidaddelossíntomas(loqueaumentó laprecisióndelinstrumento)

Uncuestionariocreadoconunobjetivo determinado(diagnóstico)pasaaser validadoconotro(frecuenciayseveridad) Esconsideradoóptimoparaevaluarreflujo GERD,peronoevalúadispepsia,cuya subescalanofueadecuadamentevalidada

Nuevoetal.63,2009 Evaluólaviabilidad,la fiabilidad,lavalidezyla sensibilidaddelos cambiosenunestudio multicéntrico Reproducibleenbuenas muestrasdepacientes conenfermedadpor reflujo,durante16días

Eypachetal.641995

Gastrointestinal QualityofLifeIndex GIQLI

Multidimensional Enfermedadespecífico Autoadministrado Registra2semanas

36artículosoítemsorganizadosen 5dimensiones(síntomas,aspectos físicos,psicológicos,socialesyítems específicosdeenfermedad)

EscaladeLikertde5puntos(alto scorerepresentamejorcalidad devidaQOL)

Evaluarlacalidadde vida,específicamente parapacientescon enfermedad gastrointestinal Fuecreadopara distinguirentresujetos sanosypacientescon enfermedades

gastrointestinales,pero nopuedeidentificarcuál eseltrastorno

Idiomasoriginales:inglésyalemán Serealizaronlaspruebasdefiabilidad, validez,reproductibilidadycapacidadde respuesta

Másdelamitaddelaspreguntasestán relacionadasconlafrecuenciadelos síntomasynoconlacalidaddevida Nosemencionacómofuehechala adaptacióntransculturalalasegunda lengua Quintanaetal.65,2001 Seestudiaronlavalidez, lafiabilidadyla capacidadderespuesta delGIQLI Nosemencionaenel resumencómofue realizadalaadaptación transcultural

aLastraduccionesqueseenumeranacontinuaciónpuedennohabersufridounprocesocompletodevalidaciónlingüísticayrequerirfuturostrabajosparaqueseanadecuadasparasuusoen

unestudio.Estalistadetraduccionesestásujetaacambiosconstantes,porlotanto,porfavor,compruebeelestadodelastraduccionesconMapiResearchTrust/thedevelopers/copyright holders/distributors.

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