Programa d’harmonització i accés als medicaments innovadors
Tertúlies tecnològiques de la facultat de farmàcia i ciències de l’alimentació
Àrea del Medicament 20 de desembre de 2017
La innovació farmacològica com a repte dels sistemes de salut
Complexitat creixent de les innovacions terapèutiques
Oncologia:
immunoteràpies
Medicaments orfes
Teràpies avançades Tractaments
Hepatitis C
Medicaments biològics
Teràpies dirigides
Autoritzacions condicionals Avaluació
accelerada
Despesa i increments Receptes
Despesa i increments MHDA
Sin hepatitis C
Impacte econòmic de la prestació farmacèutica
(Recetas + MHDA)
Increments en darrers anys (especialment en
MHDA – major complexitat) Despesa total medicaments
Catalunya:
≈ 2.250 M€
Necessitat de disposar de recursos i eines per ser capaços d’incorporar les innovacions terapèutiques amb valor afegit garantint la sostenibilitat del sistema de salut
Departament de Salut Planificació estratègica
Servei Català de Salut Planificació operativa
Proveïdors
(atenció primària, hospitals, salut mental, cronicitat...)
Proveedors d’atenció sanitària Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya
Sistema Català de Salut
Avaluació / Assessoria
Professionals (societats científiques, col·legis
professionales, etc)
Ciutadans (associacions de pacients, etc)
Objectius del finançador
“Invertir els recursos disponibles de la forma més racional possible...
Objectius del finançador
...perquè l’alternativa és malgastar aquests recursos (públics i finits).”
Fomentar ús segur, eficaç i eficient dels medicaments
Optimitzar els resultats en salut
Assegurar l’equitat en l’accés
Garantir la sostenibilitat i viabilitat
Perspectives del finançador
Obtenir els millors resultats en salut en un entorn financer sostenible
Canvis i reptes en l’entorn
Canvis reguladors
Mitjans de
comunicació Impacte de la
investigació Perspectiva dels
professionals Sostenibilitat SNS
Inequitats en l’accés
Expectatives pacients/societat
Objectius Àrea del Medicament
Alinear política ús de medicaments Catalunya
Simplificar procediments
Profunditzar en obtenció de resultats salut
Potenciar eficiència
Participació d’agents d’interès
Programa Harmonització
Comissions i PNTs
Registre de Pacients i Tractaments (RPT)
Avaluació farmacoeconòmica, Managed Entry Agreements, Genèrics,
Biosimilars…
Pacients, professionals, proveïdors i indústria
Eines de l’Àrea del Medicament
Ús adequat i sostenible dels medicaments
Programa d’Harmonització Farmacoterapèutica
(PHF)
Gestió de l’accés i prestacions farmacèutiques
Acció territorial - Implementació
Qui decideix quins medicaments es comercialitzen a Catalunya, a quin preu i el seu finançament?
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y
Farmacia
Criteris d’ús Priorització de reemborsament
Posicionament terapèutic Preu i
finançament valor afegit
Autorització Qualitat, eficàcia i seguretat
Eficàcia Eficiència Valor clínic
afegit
(vs alternatives)
Seguretat Qualitat
Assequibilitat
EMA: Balanç Benefici/Risc
Avaluacions HTA
Autorització de comercialització
Accés a medicaments
Perquè avaluar medicaments a nivell autonòmic?
Gestió de l’accés a nous medicaments
Perquè és necessari el Programa (PHF)?
Mateixes dades + diferències de criteri avaluador = Risc d’inequitat
Metodologia del PHF
• Eficàcia / Seguretat
• Farmacoeconomia
Avaluació de nous medicaments
•Recomanacions d’ús
•Sistemes accés gestionat (acords risc compartit)
Posicionament del medicament
• RPT (MHDA)
• IQF (En recepta)
• Control pressupostari
Implementació
•Adherència dictàmens
•Resultats salut
•Compliment acords
Seguiment
Programa d’accés a la innovació
Programa Harmonització
F.economia + Impacte pressupostari
“Clinical value”
“Money for value”
Recomanacions i accés
Resultats en salut Implementació i
registre
Programa d’harmonització:
experiència
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
PAFSTAC: Tractaments d’alta complexitat – CAMUH i CATFAC
45 informes, 45 membres comitès i 25 experts en Grups de Treball
PHF-MHDA: CAMHDA i CFT-MHDA
140 informes, 69 membres comitès i 15 experts G d T
PHF-APC: CAMAPC i COMAPC
64 informes, 7 pautes, 45 membres comitès i 86 experts pautes
Àrees terapèutiques - medicaments MHDA avaluats
61 27
23 12
10 9 8 8 8 4 3 3 2 2 2 1 1
Oncologia VIH Hematologia Metabòliques VHC Esclerosi múltiple Artritis reumatoide Psoriasi Respiratori Neurologia Crohn Nefrologia Al·lergologia Autoimmunes Metabolisme lípids Immunologia Traumatologia
Àrees terapèutiques - medicaments recepta avaluats
Marc organizatiu
CAMH CAMAPCE
CFT SISCAT
RPT IQF
Medicació Hospitalària Medicamentos MHDA
Atenció primària, comunitària i especialitzada Medicaments en
recepta
Acords risc compartit Anàlisis de resultats en salut obtinguts CatSalut Oficines tècniques
2 pacients com a membres de ple dret participant a cada comitè
Aspectes clau del PHF
• Unificació atenció primària i especialitzada
• Simplificació de procediments – consistència en les decisions
• Incorporar una efectiva participació del ciutadà/pacient
• Model en xarxa, consolidar i potenciar coneixement
• Perspectiva única per a tots els àmbits assistencials del SISCAT
• Transparència i comunicació: CV i DCI de membres i experts
Sistema d’avaluació per la CFT
• Model MCDA (Multicriteria Decision Analysis) – Informació concisa i resumida
Ámbito Criterio Definición
Información general del medicamento
Enfermedad y alternativas terapéuticas
Enfermedad y población afectada Descripción de la enfermedad y epidemiologia
Gravedad de la enfermedad Gravedad de la enfermedad
Necesidades no cubiertas ¿Hay una necesidad médica no cubierta?
Datos científicos
Calidad de la evidencia ¿Cuál es la calidad del diseño de los estudios y su relevancia?
Objetivos y medida del efecto ¿Cuál es el objetivo y la medida del efecto del tratamiento?
Eficacia comparada con alternativas ¿Cuáles son los resultados de eficacia comparada del tratamiento con las alternativas?
Toxicidad / seguridad comparada ¿Cuáles son los resultados de efectos no deseados del tratamiento comparado con las alternativas?
Calidad de vida comparada ¿Cuáles son los resultados descritos para el paciente y de calidad de vida del tratamiento comparado con las alternativas?
Ámbito Criterio Definición
Datos económicos
Coste comparativo del tratamiento ¿Cuál es el coste del tratamiento en comparación con otros tratamientos?
Coste del tratamiento respecto otros
costes médicos y no médicos ¿Cuál es el impacto del tratamiento sobre otros costes?
Impacto presupuestario del
tratamiento ¿Cuál es el impacto económico de este tratamiento en el presupuesto?
Posicionamiento / financiación de otros organismos
Agencies de evaluación ¿Cuál es la recomendación de uso y de financiación de otras agencias?
Guías de práctica clínica de
sociedades científicas y/o grupos de expertos
¿Cuál es el tipo de recomendación de uso que se da?
Contexto Intereses específicos ¿Hay influencias de los agentes de interés u otros grupos en relación con el uso del medicamento?
Factibilidad de introducción del medicamento
Costes de oportunidad y factibilidad ¿El uso del medicamento puede provocar un desplazamiento significativo de los recursos del sistema de salud?
Esquemas de pago propuestos ¿Se pueden plantear esquemas de pago alternativos a los esquemas de pago tradicionales?
Coordinació Consells Assessors - CFT
Consells Assessors (CAMH i CAMAPCE)
Eficàcia Seguretat
Cost
Posicionament clínic segons
valor afegit
Eficiència Disponibilitat a
pagar ARC
CFT-SISCAT
Possibilitat de pagar
Aplicabilitat de les mesures proposades
Consistència i uniformitat
en les decisions
Informació sobre el programa
Informes i dictàmens
Programa d’accés a la innovació: avaluació econòmica
Programa Harmonització
F.economia + Impacte pressupostari
“Clinical value”
“Money for value”
Recomanacions i accés
Resultats en salut Implementació i
registre
Perquè fer avaluació econòmica?
• Planificació financera del pressupost a curt i mig termini (fins a 3 anys)
• Avaluació de la eficiència: estudiar la relació cost-benefici pel sistema de salut
• Són dues eines que van de la mà en el procés de presa de decisions
Models d’accés gestionat
Models d’accés: gestió de la incertesa
Incertesa
Incertesa
Eficàcia/seguretat
Financera
Accés segon criteris clínics
Accés gestionat
financer
Accés gestionat basat en resultats
Àrea Terapèutica
Medicament Indicació Laboratori Hospital Data Inici Estat de
situació
Oncologia
Gefitinib (Iressa®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
AstraZeneca Red ICO Julio 2011 En Curso Afatinib (Giotrif®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Boehringer
Ingelheim
Red ICO Abril 2015 En Curso
Erlotinib (Tarceva®) Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Roche Red ICO Enero 2015 En Curso
Bevacizumab (Avastin®)
Glioblastoma multiforme (GBM) Roche Red ICO Noviembre
2012 En Curso
Bevacizumab (Avastin®) Càncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Roche Red ICO Dicicmbre 2013 En Curso
Bevacizumab (Avastin®) Càncer colorectal metastàtic (CCRm) 2a L Roche Red ICO Diciembre 2014
En Curso
Cetuximab (Erbitux®) Cáncer colorectal metastático (CCR m) 1a L
Merck SL Red ICO Diciembre 2013 Finalizado Panitumumab
(Vectibix®)
Cáncer colorectal metastático (CCRm) 1a L Amgen Red ICO Juliol 2014 En Curso
Aflibercept (Zaltrap®) Cáncer colorectal metastático (CCRm) 12 L Sanofi Red ICO Diciciembre 2014
En Curso
Hematologia Lenalidomida (Revlimid®)
Mieloma múltiple (MM) recaigut o refractario
Celgene Red ICO Diciembre 2014 En Curso
Reumatologia
Certolizumab (Cimzia®)
Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave
(naïves) UCB H. Clínic Noviembre
2012 Finalizado AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. de Bellvitge Mayo 2013 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Vall d’Hebron Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Mútua de Terrassa Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Sant Rafael Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch) UCB H. Viladecans Junio 2014 En Curso AR de moderada a grave (naïves y switch)
UCB Consorci Sanitari
Integral Octubre 2014 En Curso Golimumab (Simponi®)
AR de moderada a grave (naïves y switch) MSD H. Sant Joan de Reus Enero 2015 En Curso
Acords EPR pilot 2011-15
Estat de situació EPR- SISCAT
Área Terapéutica
Medicamento Indicación Laboratorio Número de hspitales adheridos
Fecha inicio
Situación
Onco- hematología
Cetuximab (Erbitux®)
CCR m 1a L Merck SL 37 Abril 2016
En curso Comité Alto
Seguimiento Mayo 17 Panitumimab
(Vectibix®) CCR m 1a L Amgen 1 Abril 2017
Firmado Marzo 17 Pendiente adhesión hospitales
Pembrolizumab
(Keytruda®) Melanoma Maligno MSD - Abril 2017
Firmado Marzo 17 Pendiente adhesión hospitales
Producto oncológico Indicación oncológica -
- Junio 2017 Firmado
Producto oncológico Indicación oncológica - En proceso de firma
Producto hematológico Indicación
oncohematológica - En negociación
Producto oncológico Indicación oncológica - En negociación
Neurología Fampridina
(Fampyra®) Esclerosis múltiple Biogen 1 Abril 2017 Firmado Marzo 17
Pendiente adhesión hospitales
Primer EPR: Gefitinib en CPNM
Avantatges
• Limitar incertesa impacte clínic i econòmic
• Alinear objectius entre els diferents agents del sistema
• Accessibilitat a grups de pacients amb major beneficio esperat
• Generar incentius a la utilització cost- efectiva dels medicaments
• Generar experiència e informació de resultats en salut en pràctica clínica habitual
Limitacions
• Aplicació complexa
• Requereixen una mesura clara de resultats, preferiblement a curt termini
• Precisen de sistemes d’informació capaços de registrar els resultats de forma vàlida i fiable
• No aplicables a tots els medicaments ni en totes les circumstancies
• Sobrecostos operatius
Què hem aprés?
EPR com a eina de gestió clínica, NO com a eina d’estalvi
Estructures de suport en la presa de decisions econòmiques i d’accés
Medicamento
VALOR CLÍNICO VALOR ECONÓMICO
EVIDENCIAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD Posicionamiento terapéutico
IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EVALUACIÓN ECONÓMICA
INFORME DE EVALUACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA
RECOMENDACIONES/
CRITERIOS DE USO, ACCESO Y PROVISIÓN
COMITÉ TÉCNICO EPR-ARC
ÓRGANO COORDINADOR
COMPRA
EVALUACIÓN DE RESULTADOS EN SALUD
REGISTROS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Evidència / coneixement Instruments de gestió
Sostenibilitat
Pràctica Clínica
Acció Territorial del Medicament: Perquè?
Acció Territorial del Medicament
• Implementació de la política farmacèutica en el territori
– Seguiment de l'assignació del pressupost territorial de la prestació farmacèutica als
proveïdors
– Compliment dels objectius fixats en els contractes de serveis subscrits amb els proveïdors
• Implementació de les decisions del Programa d’harmonització
• Generació i difusió d’informació al proveïdor
• Optimitzar l’Ús Racional del Medicament (URM)
• Relació amb Oficines de farmàcia i ciutadans
Prioritats 2017: Acció Territorial del Medicament en recepta atenció primària
• Malalts diabètics: seguiment noves teràpies – hipoglucemiants no insulínics
• MPOC: pautes i algorismes de tractament (combinacions i nous tractaments)
• Control del dolor: alt ús d’opioides d’alliberació ràpida (fentanilo) o fora d’indicació (pegats lidocaïna)
• Salut mental: alt ús antipsicòtics depot
Exemples d’Accions Territorials sobre ús racional de medicaments
• Dolor no oncológico
• Off label en Salud Mental
• Alzheimer y antipsicóticos
• Protocolo incontinencia urinaria
• Utilización benzodiacepinas
• Protocolo osteoporosis
• Resultados en salud ACODs
• Protocolo SRAA (IECA ARA II)
• Protocolo del dolor aparato locomotor
• Síndrome fatiga crónica
• Utilización de antidepresivos
• Documento para el paciente de antidepresivos, ACODs
• Análisis utilización fármacos EPOC
• Diabetis Mellitus 2
• Principios activos de gran impacto
• Grupo clínico de depresión
• Desprescripción medicación inadecuada en >75 años
• Indicadores de seguimiento de las pautas de armonización
• Datos estandarizados coste/usuario
• Utilización Post MATMA
• ALZHEIMER > 2 Inhibidores de la Acetil Colinesterasa
• Doble antiagregantes > 1 año
• Mensajería entre hospital y Atención Primaria
Medicaments i sanitat pública:
cap a on anem?
El destí ha de ser un sistema que permeti la incorporació de la
innovació que presenti valor afegit, sostenible pels sistemes de salut y centrat en les necessitats del pacient
Moltes gràcies
