Curso: Buenas Prácticas Clínicas. Modalidad: híbrida Del 16 de agosto al 30 de setiembre de 2017 PROGRAMA

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En coordinación con la Vicerrectoría de Investigación

Curso: Buenas Prácticas Clínicas

(Para investigadores y CEC que se involucrarán en investigación intervencional en humanos)

Modalidad: híbrida

Del 16 de agosto al 30 de setiembre de 2017

PROGRAMA 1. Requisitos

 Vinculación con procesos de investigación biomédicas o clínicas con seres humanos.

 Tener computadora con sistema operativo Windows y acceso a internet.

 Cumplir con los pasos establecidos para la inscripción.

2. Facilitadores:

Dr. Alejandro Leal Esquivel ([email protected])

 Máster en Biología, Universidad de Costa Rica

 Máster en Bioética, Universidad Católica de Valencia

 Doctor en Genética Humana, Universidad de Erlangen-Núremberg

 Post-doctorado en Genética Humana, Instituto de Genética Humana, Erlangen

 Coordinador, Cátedra de Bioética, Universidad De La Salle.

 Catedrático, Sección de Genética y Biotecnología, Escuela de Biología, UCR.

 Docente de Bioética, cursos del Área de Bioética, CENDEISSS, Caja Costarricense de Seguro Social

Dr. Luis Fernando Aragón Vargas ([email protected])

 Ph.D. en Kinesiología (Ciencias del Movimiento Humano)

 Certificado de Estudios de Posgrado en Bienestar Laboral Corporativo, Universidad de Michigan en Ann Arbor.

 Magister Scientiae en Educación Física, Universidad de Michigan en Ann Arbor.

 Profesor Catedrático, Escuela de Educación Física y Deportes, Universidad de Costa Rica

 Director, Pensar en Movimiento: Revista de Ciencias del Ejercicio y la Salud, Universidad de Costa Rica. www.pensarenmovimiento.ucr.ac.cr

 Juez invitado para las revistas Retos, MH Salud, Frontiers in Nutrition, International Journal of Sport Nutrition and Exercise Metabolism, Journal of Sports Sciences, Medicine and Science in Sports and Exercise, British Journal of Nutrition, Medicina Sportiva, e International Journal of Sports Physiology and Performance.

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2 3. Propósito general

Fortalecer el abordaje ético de las investigaciones clínicas y biomédicas, desarrolladas por el personal académico de la UNED, en respuesta a lo indicado en la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica, N°9234.

4. Descripción

Duración y certificado: certificado de aprovechamiento 32 horas Modalidad del curso: Híbrido (virtual y presencial)

Naturaleza del curso: Teórico-práctico

Las personas profesionales que realizan investigación deben cumplir con diversas normas para garantizar que sus investigaciones se desarrollen con respeto a la dignidad humana y que, además, arrojen resultados confiables. Estas normas deben ser bien conocidas por las personas investigadoras, por los entes reguladores de la investigación y los miembros de los comités de bioética. De este modo, las buenas prácticas en investigación deben ser conocidas y aplicadas en un sistema moderno de investigación.

Los tipos de diseño experimental para llevar a cabo estudios observacionales, epidemiológicos y clínicos, así como las regulaciones nacionales e internacionales relacionadas con la investigación, deben ser de pleno conocimiento de las personas investigadoras que realizarán este tipo de estudios, así como por quienes los regularán.

En este sentido, este curso pretende introducir a los profesionales de la UNED al conocimiento de estos principios y procedimientos fundamentales. Avalado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), el curso cumple con el requerimiento de la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica N°9234.

5. Objetivos Objetivos generales

a) Adquirir las competencias básicas sobre buenas prácticas clínicas en la investigación biomédica.

b) Aplicar las competencias básicas sobre buenas prácticas clínicas a las investigaciones clínicas.

Objetivos específicos

a) Dominar a profundidad los principios sobre las buenas prácticas clínicas.

b) Emplear las buenas prácticas clínicas en las investigaciones clínicas.

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c) Comprender a profundidad los principios éticos de las investigaciones biomédicas.

d) Interpretar el marco legal nacional e internacional y regulaciones, relacionadas con la investigación biomédica.

e) Distinguir las diferentes funciones y responsabilidades de los actores relacionados con la investigación biomédica.

f) Comprender a profundidad los diferentes tipos, modelos y diseños de investigaciones biomédicas, con énfasis en investigaciones clínicas.

g) Dominar a profundidad las fases de la investigación clínica (fármacos y vacunas) y el proceso de desarrollo de un fármaco o vacuna.

h) Dominar aspectos detallados sobre del protocolo de investigación biomédica, manual de investigador, trámites regulatorios, documentos del estudio y recolección de datos.

i) Comprender los aspectos detallados del documento y proceso de consentimiento informado, poblaciones especiales o vulnerables, derechos y deberes de las personas participantes, y la confidencialidad y privacidad en investigaciones biomédicas.

j) Reconocer aspectos específicos sobre seguridad de las personas participantes en investigaciones biomédicas, manejo de eventos adversos y reporte de casos.

k) Comprender detalladamente aspectos sobre el manejo y envío de muestras médicas.

l) Comprender detalladamente aspectos sobre el manejo de fármacos (producto de investigación).

m) Dominar a profundidad las fases de la investigación y desarrollo de dispositivos médicos.

n) Dominar a profundidad los principios de control de calidad.

ñ) Conocer aspectos específicos sobre inspección, monitoreo y auditorias de las investigaciones biomédicas.

o) Conocer aspectos específicos sobre publicaciones, manejo de fuentes y referencias bibliográficas.

6. Metodología

El curso es de modalidad híbrida y está conformado por seis unidades de trabajo que se desarrollarán mediante seis sesiones virtuales organizadas para el autoaprendizaje en la plataforma MOODLE y una sesión presencial con una duración total de 8 horas igualmente con apoyo virtual para integrar las evidencias del trabajo de las jornadas.

La metodología integra técnicas de trabajo individual en las seis sesiones virtuales: lectura comprensiva, análisis individual de documentos, revisión de casos, resolución de pruebas teóricas. En la unidad seis, además de actividades individuales de la sesión virtual, se llevará a cabo una sesión presencial de ocho horas, en las que, mediante el trabajo en equipos, se promoverá la discusión a partir de cuatro casos específicos, lo que permitirá profundizar sobre los tópicos estudiados.

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Cada unidad (semana) culmina con la resolución de una prueba teórica que debe ser aprobada con una nota mínima de 8 para poder acceder al último encuentro presencial final. En caso de que la persona tenga una nota inferior a 8 en alguna de las pruebas teóricas, podrá volver a revisar el material y realizar la evaluación siempre y cuando lo coordine con las personas responsables del curso. Esto podrá realizarse solamente en dos de las seis pruebas.

Las personas matriculadas en el curso deben destinar tres horas semanales para el análisis de las lecturas y los casos presentados; no obstante, las actividades de reflexión y aporte individual también serán valoradas, dado que el compromiso ético en investigación parte de un convencimiento y un accionar personales. El docente será facilitador, pero aportará desde su experiencia en los temas a tratar.

A continuación, se presenta la distribución de las horas de trabajo del curso por unidades y sesiones:

Tabla 1. Distribución de horas del curso

Unidades Sesiones Número de horas Tipo de trabajo

Unidad 1 Sesión virtual 1 4 Individual

Unidad 6 Sesión virtual 6 Sesión presencial

4 8

Individual Grupal Total: 32 horas

7. Temáticas y cronograma del curso

El desarrollo del curso se realizará en sesiones virtuales durante seis semanas seguidas que se dedicarán a los aspectos históricos y bioéticos fundamentales, así como a los tipos de investigación, al papel de las personas investigadoras, patrocinadoras y comités de bioética.

Además, se abordarán temas relacionados con monitoreo, auditoria, consentimiento informado y poblaciones vulnerables. Las últimas horas del curso se centrarán en profundizar aspectos exclusivos de las investigaciones intervencionales a partir del análisis de casos en equipo con realimentación docente por medio de una sesión presencial de ocho horas. En el programa se tocarán todos los puntos solicitados por el CONIS; sin embargo, se ha constituido un cronograma a partir de los elementos clave de cada tema:

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Tabla 2. Cronograma del curso

UNIDAD

SEMANAS O

UNIDADES OBJETIVOS TEMAS CONTENIDOS

UNIDAD 1 Sesión virtual SEMANA 1 Del 16 al 22 de

agosto

 Dominar a profundidad los principios sobre las buenas prácticas clínicas.

 Emplear las buenas prácticas clínicas en las investigaciones clínicas.

-Código de Núremberg

-Declaración Universal de Derechos Humanos

 Introducción al enfoque de derechos humanos en la investigación biomédica.

 Principios éticos en la investigación con seres humanos.

UNIDAD 2 Sesión virtual

SEMANA 2

Del 23 al 29 de agosto

 Comprender los aspectos detallados del documento y proceso de

consentimiento informado,

poblaciones especiales o vulnerables, derechos y deberes de las personas participantes, y la confidencialidad y privacidad en investigaciones biomédicas.

-Declaración de Helsinki

 Consentimiento informado (proceso y documento) y asentimiento

 Poblaciones especiales o vulnerables.

 Deberes y derechos de los participantes en investigaciones biomédicas.

 Confidencialidad y privacidad.

 Seguridad de los participantes en investigaciones biomédicas (pacientes)

SEMANA 3

Del 30 de agosto al 5 de

setiembre

 Interpretar el marco legal nacional e internacional y regulaciones,

relacionadas con la investigación biomédica.

 Reconocer aspectos específicos sobre seguridad de las personas

participantes en investigaciones biomédicas, manejo de eventos adversos y reporte de casos.

-Informe Belmont  Principios éticos en la investigación con seres humanos.

 Regulaciones y marco legal internacional

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6 UNIDAD 4 Sesión virtual

SEMANA 4

Del 6 al 12 de setiembre

 Comprender detalladamente aspectos sobre el manejo y envío de muestras médicas.

 Dominar aspectos detallados sobre del protocolo de investigación biomédica, manual de investigador, trámites regulatorios, documentos del estudio y recolección de datos.

 Comprender detalladamente aspectos sobre el manejo de fármacos (producto de investigación).

 Dominar a profundidad los principios de control de calidad.

 Conocer aspectos específicos sobre inspección, monitoreo y auditorias de las investigaciones biomédicas.

- Manual de Buenas Prácticas

 Historia y conceptos generales de la investigación biomédica.

 Buenas Prácticas Clínicas, en el marco de la Conferencia internacional de Armonización (ICH): introducción, principios e importancia

 Protocolo de investigación biomédica y manual del investigador.

 Documentos del estudio y recolección de datos.

 Aleatorización y protección del ciego.

 Usos del placebo.

 Manejo de eventos adversos y reporte de casos.

 Manejo y envío de muestras médicas.

 Manejo de fármacos (producto de investigación)

 Desarrollo e investigación de dispositivos médicos.

 Control de calidad.

 Inspección, monitoreo y auditorias.

 Manejo de resultados y cierre de la investigación.

SEMANA 5 Del 13 al 19 de

setiembre

 Distinguir las diferentes funciones y responsabilidades de los actores relacionados con la investigación biomédica.

 Dominar a profundidad las fases de la investigación clínica (fármacos y

- Ley Reguladora de la Investigación

Biomédica y su Reglamento

 Regulaciones y marco legal costarricense (Decreto Legislativo No. 9234 denominado

“Ley Reguladora de la Investigación

Biomédica” y su reglamento, directrices del CONIS).

 Funciones y responsabilidades del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS),

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7 vacunas) y el proceso de desarrollo

de un fármaco o vacuna.

 Comprender a profundidad los diferentes tipos, modelos y diseños de investigaciones biomédicas, con énfasis en investigaciones clínicas.

Dominar a profundidad las fases de la investigación y desarrollo de dispositivos médicos.

Comité Ético- Científico (CEC), Investigador Principal, Sub-investigador, Coordinador Clínico, Patrocinador, Monitor Clínico, Organizaciones Investigación por Contrato (OIC), Organizaciones de Administración por Contrato (OAC), entre otros.

 Tipos, modelos y diseño de investigaciones biomédicas.

 Fases de la investigación clínica (fármacos y vacunas).

UNIDAD 6 Sesión virtual - presencial

SEMANA 6 Del 20 al 26 de

setiembre

SESIÓN PRESENCIAL 2:

Sábado 30 de setiembre de 8 a.m. a 5 p.m.

 Comprender a profundidad los principios éticos de las

investigaciones biomédicas.

 Conocer aspectos específicos sobre publicaciones, manejo de fuentes y referencias bibliográficas.

-Disposiciones del Consejo Nacional de Investigación en Salud y de la Universidad Estatal a Distancia en materia de

investigación

 Requisitos de acreditación de Investigadores.

 Trámites regulatorios (canon y otros).

- Otras disposiciones del CONIS - Disposiciones de la UNED

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8 8. Evaluación del curso

a) Evaluación de las personas participantes:

Para la aprobación del curso las personas participantes deben:

-Participar y completar TODAS las actividades programadas durante las seis semanas de duración del curso y en los tiempos establecidos en el cronograma.

-Aprobar con una nota mínima de 8 (escala 1-10) cada prueba teórica que se le presenta al final de cada unidad. Esto es un requisito para poder asistir a la sesión presencial del curso. La persona participante tendrá la posibilidad de realizar nuevamente dos de las pruebas cuando su nota sea inferior a 8. Para ello, debe comunicarse con las personas encargadas del curso, para que le habiliten la prueba en la siguiente semana.

-Si cumple con el criterio anterior, podrá asistir y participar activamente en la sesión presencial final del curso en la que se realizará el análisis de casos en equipos (estos deben integrarse también en el espacio dispuesto en el aula virtual).

De esta forma, el trabajo individual que se deberá realizar durante las seis semanas del curso, tiene un valor de 40% y los cuatro casos de resolución en equipos de trabajo tienen un valor de 15% cada uno, para un total de 60%:

Tabla 3. Evaluación del curso

UNIDAD EVALUACIONES PORCENTAJE Total Tipo

Unidad 1 Prueba 1 7 %

Examen teórico conceptual

40%

Trabajo individual

Unidad 2 Prueba 2 7%

Unidad 6 4 Casos 15% c/u

Análisis de casos

60%

Trabajo grupal Total 100%

Nota: Dado que las actividades que se proponen en la plataforma incluyen solo porcentajes, las evaluaciones le indicarán automáticamente el porcentaje obtenido en cada prueba. Por ejemplo, en las Pruebas 1, 2, 3 y 4 con un valor de 7% el porcentaje mínimo para aprobarse es de 5,6%

(esto equivale a un 8 en escala 1-10) y para las Pruebas 5 y 6 (con un valor de 6%) el porcentaje mínimo de aprobación sería 4,8%.

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b) De los facilitadores o docentes: las personas participantes calificarán a la persona facilitadora mediante una escala.

c) De la actividad en general: las personas participantes y la persona facilitadora evaluarán la actividad mediante una escala.

d) El control del ingreso a las sesiones virtuales se llevará a cabo por medio del registro de los participantes que realiza la plataforma de MOODLE. Los informes de esta indican cuándo entran, cuánto tiempo permanecen en el entorno, qué actividades realizan, qué recursos revisan y otra información detallada que permite dar seguimiento por parte del facilitador del curso. Asimismo, la realización de las pruebas cortas (obligatorias) hace que sea indispensable el ingreso semana a semana al entorno virtual.

e) El control de la asistencia en la sesión presencial será realizado por medio de una lista que se pasará al inicio y al final de la sesión indicada. Este control estará a cargo de la coordinación del curso y es indispensable que las personas estén desde el inicio hasta el final de la sesión para que se les pueda evaluar el trabajo grupal de la sesión.

8. Notas importantes

Diplomas de participación para las personas participantes: el certificado de aprovechamiento será emitido a la persona participante que apruebe la evaluación y cumpla con el 100% de las actividades del curso. Este diploma indicará la sesión en la que el CONIS aprobó brindar el aval al curso.

Diploma de participación para la persona facilitadora: el certificado de participación será emitido a la persona docente del curso, indicando la o las charlas que impartió y la o las fechas de estas. Este diploma indicará la sesión en la cual el CONIS aprobó brindar el aval al curso.

Sobre las responsabilidades durante el curso:

 La persona facilitadora tiene 8 días naturales para la evaluación de cada una de las actividades de la unidad. Después de habilitados los resultados de evaluación de cada unidad, la persona participante tiene 3 días para revisarlo, hacer las consultas respectivas y retomar los aspectos pendientes, en caso de ser necesario.

 Todo el proceso de apelaciones debe realizarse con la persona facilitadora del curso en primera instancia, una vez que los resultados de evaluación se hayan habilitado en al aula virtual y en los días hábiles para esto. Al finalizar el curso, solo se aceptarán apelaciones sobre la última actividad.

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 La persona participante debe ir al día con la lectura de todos los recursos obligatorios y con la realización de todas las actividades. Si se atrasa con la lectura de algún recurso o con la realización de alguna actividad, debe enviar la justificación respectiva en un plazo no mayor a 3 días naturales. Dependiendo de la justificación, la persona facilitadora podrá indicarle cómo ponerse al día.

 La persona participante solo puede atrasarse con la lectura de un recurso o con la realización de una actividad de manera justificada. Si se atrasa con más, pierde automáticamente el curso y no podrá recibir la certificación de las 32 horas a las que equivale el curso.

9. Referencias bibliográficas:

 Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica, Ley Reguladora de la Investigación Biomédica (No. 9234), 2014 (y su Reglamento).

 Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013.

 Beauchamp, T. L., Childress, J. F. Principles of Biomedical Ethics, 5th edition, Oxford University Press, 2001.

 Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Report of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, Department of Health, Education, and Welfare. Office of the Secretary, Federal Register, February 1976.

 CIOMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos.

Ginebra 2002.

 CIOMS. Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos.

Ginebra 1991.

 Código de Núremberg, 1947.

 Declaración Universal de Derechos Humanos, 1948.

 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos humanos, UNESCO, 2005.

 Explanatory Memorandum on the Elaboration of the Preliminary Draft Declaration on Universal Norms on Bioethics, First Intergovernmental Meeting of Experts Aimed at Finalizing a Draft Declaration on Universal Norms on Bioethics, UNESCO, 4-6 de abril 2005.

 Guerra López, R., “Bioética y norma personalista de la acción”, en Tomás, G. (coord.), La bioética: un compromiso existencial y científico, Vol. I, UCAM, Murcia 2005.

 Guerra López, R., Afirmar a la persona por sí misma. La dignidad como fundamento de los derechos de la persona, Comisión Nacional de los Derechos Humanos, México 2003.

 ICH. Normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Maryland 1996.

 Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas. 2005.

 Varios artículos y documentos como base para la elaboración de casos.