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Academic year: 2023

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Facultad de Medicina - UNT

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE MEDICINA

PROGRAMA DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador de riesgo para exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en

pacientes no fumadores

PARA OPTAR EL TÍTULO DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL DE:

ESPECIALISTA EN NEUMOLOGÍA

AUTOR:

Niquén Vera, Erick Edgar ASESOR:

Dr. Mejía Sánchez, Gilmar Robert

TRUJILLO-PERÚ

2020

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RESUMEN

La exacerbación aguda de EPOC (EA–EPOC) se caracteriza por empeoramiento de la disnea, aumento de la tos y/o expectoración (volumen y/o purulencia) más allá de la variabilidad diaria, considerándose una de las principales causas de hospitalización y contribuye significativamente a la mortalidad entre los pacientes con EPOC.

Es de primordial importancia encontrar un biomarcador que pueda predecir los resultados de la readmisión y dirigir las estrategias de tratamiento específicas. Por lo que, mediante un estudio de tipo analítico observacional y de cohortes retrospectivas, se analizará y determinará si el recuento elevado de eosinófilos en sangre se asocia de forma independiente con exacerbaciones futuras en pacientes no fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Para ello se utilizará como unidad de muestreo las historias clínicas de pacientes no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, atendidos en el servicio de emergencia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray durante el periodo Enero 2015 – Diciembre 2017. Y se incluirá sólo a pacientes con edades entre 40 y 84 años, con criterios clínicos, epidemiológicos y de espirometría para EPOC, no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratados con dos o más medicamentos inhalados durante la hospitalización y sin hospitalización previa por asma en los últimos 5 años. No se hará uso de ninguna fórmula para el cálculo del tamaño muestral, ni se determinará a priori éste último. Ello se justifica en que el tamaño de la población no es excesivamente grande, por lo que el tamaño de la muestra es equivalente al tamaño de la población. Para el procesamiento de datos se utilizará el paquete estadístico SPSS V 20.

Palabras Claves: Exacerbación aguda, EPOC, eosinófilos, no fumador

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ABSTRACT

The acute exacerbation of COPD (EA – COPD) is characterized by worsening of dyspnea, increased cough and / or expectoration (volume and/or purulence) beyond daily variability, being considered one of the main causes of hospitalization and contributes significantly to mortality among COPD patients.

Finding a biomarker that can predict readmission outcomes and direct specific treatment strategies is of paramount importance. Therefore, through an observational analytical and retrospective cohort study, it will be analyzed and determined whether the elevated blood eosinophil count is independently associated with future exacerbations in non-smoking patients with chronic obstructive pulmonary disease.

For this, the clinical records of non-smoking patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, treated in the emergency service of the Hospital Víctor Lazarte Echegaray during the period January 2015 - December 2017, will be used as a sampling unit.

Only patients will be included aged between 40 and 84 years, with clinical, epidemiological and spirometry criteria for COPD, non-smokers with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, treated with two or more inhaled medications during hospitalization and without prior hospitalization for asthma in the last 5 years. No formula will be used to calculate the sample size, nor will the latter be determined a priori. This is justified in that the population size is not excessively large, so the sample size is equivalent to the population size. The SPSS V 20 statistical package will be used for data processing.

Keywords: Acute exacerbation, COPD, blood eosinophil, non-smoking patients

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PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

I. DATOS GENERALES

1. GENERALIDADES

1.1 TÍTULO: “Recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador de riesgo de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores”

2. PERSONAL INVESTIGADOR

2.1 AUTOR: Erick Edgar Niquén Vera, Médico Residente de la Especialidad de Neumología del Hospital Víctor Lazarte Echegaray de Trujillo (HVLE)

2.2 ASESOR: Dr. Gilmar Robert Mejía Sánchez, Médico Neumólogo del Hospital Víctor Lazarte Echegaray de Trujillo (HVLE).

3. TIPO Y RÉGIMEN DE INVESTIGACIÓN 3.1 De acuerdo a la orientación: Aplicada.

3.2 De acuerdo al diseño de contrastación: De cohortes.

3.3 Régimen de investigación: Orientada.

4. DEPARTAMENTO Y SECCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Departamento de Medicina Interna, Sección Neumología

5. LOCALIDAD E INSTITUCIÓN DONDE SE DESARROLLA EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

4.1 Localidad: Ciudad de Trujillo, Provincia de Trujillo, Región La Libertad.

4.2 Institución: Hospital Víctor Lazarte Echegaray de Trujillo – ESSALUD.

6. DURACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

 El proyecto de investigación como tal durará 16 meses.

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7. FECHA DE INICIO Y TÉRMINO 6.1 INICIO: del 19 de Noviembre del 2018.

6.2 TÉRMINO: al 14 de Marzo del 2020.

8. ETAPAS

9. HORAS DEDICADAS AL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:

 AUTOR: 5 horas por semana.

 ASESOR: 1 hora por semana.

10. RECURSOS DISPONIBLES 10.1 PERSONAL

- Autor: Erick Edgar Niquén Vera 10.2 MATERIALES

- Material de escritorio.

- Software de computadora: Microsoft Office 2017.

10.3 SERVICIOS

- Sistema de información de pacientes del Hospital Víctor Lazarte Echegaray de Trujillo.

ETAPAS FECHA DE INICIO FECHA DE TÉRMINO

a. Planificación del proyecto b. Elaboración del proyecto c. Aprobación del proyecto d. Recolección de datos e. Análisis de resultados f. Redacción del informe g. Presentación de informe

19 de Noviembre del 2018 01 de Diciembre del 2018 17 de Diciembre del 2018 02 de Enero del 2019 02 de Enero del 2020 02 de Febrero del 2020 02 de Marzo del 2020

30 de Noviembre del 2018 15 de Diciembre del 2018 28 de Diciembre del 2018 31 de Diciembre del 2019 01 de Febrero del 2020 29 de Febrero del 2020 14 de Marzo del 2020

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10.4 AMBIENTES Y LOCALES

- Áreas de cómputo y servicios de informática del Hospital Víctor Lazarte Echegaray

- Servicio de Emergencia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray

10.5 PRESUPUESTO Y FINANCIACIÓN

CODIGO RUBRO CANTIDAD COSTO

UNITARIO TOTAL 1.11 PASAJES 50 S/. 3.00 S/. 150.00 2.44 IMPRESIONES 220 S/.0.50 S/. 110.00 2.23 INTERNET 20 horas S/. 2.00 S/. 40.00 2.44 FOTOCOPIAS 100 COPIAS S/.0.10 S/. 10.00

2.44 RECOLECCION DE DATOS

1/2 MILLAR DE PAPEL

A4

S/. 28.00 S/. 14.00

7.12

HONORARIOS ESTADISTICO

ASESOR

S/. 400.00 S/. 400.00

2.44 ANILLADOS 6 S/. 3 S/.18.00

2.44 EMPASTADOS 5 S/.10 S/.50.00

TOTAL S/. 1192.00

11. FINANCIAMIENTO:

El presente proyecto de investigación será financiado con recursos propios.

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CAPITULO I: PLAN DE INVESTIGACION:

1. MARCO TEORICO Y ANTECEDENTES:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad heterogénea con diferencias significativas en los síntomas, la severidad de la limitación del flujo aéreo, el empeoramiento de la función pulmonar, la frecuencia de las exacerbaciones, las comorbilidades y el pronóstico.1,2 Afecta aproximadamente al 10% de los adultos mayores de 40 años; y es un importante problema de salud pública que conlleva una alta utilización de la atención médica, una mala calidad de vida relacionada con la salud, una carga de costos sustancial y muchas muertes en todo el mundo. 3,4

Se considera al tabaquismo como su principal factor de riesgo, aunque actualmente cobra mayor importancia la exposición al humo del combustible de biomasa, ocupacionales a polvos, gases y contaminación del aire exterior que también han sido vinculados con la patogenia de la enfermedad5,6

Si bien la EPOC es una enfermedad principalmente crónica, un número sustancial de pacientes sufre de exacerbaciones agudas (EA–EPOC) que se definen como eventos en la evolución de la enfermedad caracterizados por empeoramiento de la disnea, aumento de la tos y/o expectoración (volumen y/o purulencia) más allá de la variabilidad diaria y suficiente para requerir modificación del tratamiento regular, considerándose una de las principales causas de hospitalización y contribuye significativamente a la mortalidad entre los pacientes con EPOC.

Por lo que son un problema médico y de salud importante7–10.

Las EA–EPOC son responsables de una cantidad considerable de morbilidad y costos de atención médica asociados con la afección. Algunos pacientes con EPOC son especialmente propensos a desarrollar exacerbaciones y se han denominado exacerbadores frecuentes. Por lo tanto, es de primordial importancia encontrar un biomarcador que pueda predecir los resultados de la readmisión y dirigir las estrategias de tratamiento específicas. Los estudios han demostrado que el predictor más fuerte de exacerbación futura es la frecuencia de exacerbación durante el año anterior 11–13.

Aunque clásicamente neutrofílico, un subconjunto de pacientes con EPOC muestra un perfil inflamatorio eosinofílico14, 15. La eosinofilia del esputo se ha asociado durante mucho tiempo con exacerbaciones no infecciosas16, así como con la capacidad de respuesta de los corticosteroides sistémicos e inhalados (SCI).17, 18 Sin embargo, la medición de los eosinófilos en esputo no está disponible en la mayoría de los centros médicos.

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Recientemente, Bafadhel et al16 demostraron que los recuentos de eosinófilos en sangre ≥2% del recuento de glóbulos blancos (GB) se pueden usar como un sustituto de la eosinofilia del esputo.

Hasta el 40% de los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC exhiben recuentos de eosinófilos en sangre ≥2% al ingreso.19-21

El impacto de los recuentos de eosinófilos en sangre al ingreso por exacerbación de la EPOC en las tasas de reingreso aún no está claro. Si bien algunos análisis retrospectivos y post hoc demostraron una asociación entre mayores recuentos de eosinófilos en sangre y mayores tasas de reingreso,20,22,23 otros no lo hicieron y algunos incluso encontraron menos reingresos en pacientes con exacerbaciones eosinofílicas.24 Al analizar estos resultados conflictivos, Couillard et al20 plantearon la posibilidad de que el momento de la administración de corticosteroides podría ser un factor de confusión. El recuento de eosinófilos cae en> 50% dentro de las 4 horas posteriores a la administración sistémica de corticosteroides y vuelve a los valores iniciales dentro de las 24 horas.25 El momento de la administración de corticosteroides en relación con el recuento de glóbulos blancos podría haber enmascarado la eosinofilia periférica en ciertos pacientes en estudios previos.20,25 Esto puede llevar a la inclusión de pacientes que de otro modo tendrían recuentos de eosinófilos más altos en el grupo de pacientes no eosinófilos y dar lugar a resultados no significativos. En un estudio observacional retrospectivo de cohorte de 167 pacientes hospitalizados, excluyendo aquellos que recibieron corticosteroides sistémicos recientemente, demostraron un aumento de más de tres veces en el reingreso de EPOC a 1 año en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.9

La inflamación eosinofílica en la EPOC se ha investigado exhaustivamente en muestras de pacientes con EPOC bien establecida. Sin embargo, aún no se ha explorado si este perfil inflamatorio tiene algún significado clínico en pacientes con EPOC con exacerbaciones poco frecuentes. Por otra parte, todavía hay debate sobre el mejor nivel de corte de eosinófilos para usar en esta configuración. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue investigar la asociación entre los recuentos de eosinófilos y los resultados clínicos adversos después de la primera hospitalización por exacerbación de la EPOC en pacientes con exacerbaciones poco frecuentes. Un objetivo secundario incluyó evaluar las tasas de resultados clínicos adversos con diferentes recuentos de eosinófilos en sangre.

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2. JUSTIFICACION DEL PROBLEMA:

Se considera a la EA–EPOC una de las principales causas de hospitalización y que contribuye significativamente a la mortalidad entre los pacientes, constituyendo un importante problema de salud, por lo que es necesario el uso de biomarcadores predictores de exacerbaciones.

Sobre la base de los datos descritos, se pretende analizar si el recuento elevado de eosinófilos en sangre se asocia de forma independiente con exacerbaciones futuras en pacientes no fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Los resultados y análisis de esta investigación permitirán identificar un fenotipo con eosinófilos en sangre elevados en pacientes no fumadores que podrían beneficiarse con terapias específicas antiinflamatorias y antieosinófilas, evitando mayores tasas de exacerbaciones.

Teniendo en cuenta la factibilidad de obtención de recuento de eosinófilos en sangre en la mayoría de servicios de nuestro medio, es que nos planteamos la siguiente interrogante.

3. FORMULACION DEL PROBLEMA:

¿Es el recuento elevado de eosinófilos en sangre un biomarcador de riesgo independiente para futuras exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores?

4. OBJETIVOS:

4.1 GENERALES:

 Determinar si el recuento elevado de eosinófilos en sangre es un biomarcador de riesgo independiente para futuras exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores.

4.2 ESPECIFICOS:

 Establecer la frecuencia de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores, con recuento eosinófilos en sangre elevado.

 Establecer la frecuencia de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores, sin recuento eosinófilos en sangre elevado.

 Comparar las frecuencias de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores, con y sin recuento de eosinófilos en sangre elevado.

 Calcular el promedio del recuento de eosinófilos en sangre durante la exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores.

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5. HIPOTESIS

HIPOTESIS ALTERNA (Ha)

El recuento de eosinófilos en sangre elevado es un biomarcador de riesgo de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores.

HIPOTESIS NULA (H0)

El recuento de eosinófilos en sangre elevado no es un biomarcador de riesgo de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes no fumadores.

CAPITULO II: MATERIAL Y METODOS

2.1 MATERIAL

2.1.1 POBLACION UNIVERSO

Pacientes no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, atendidos en el servicio de emergencia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray durante el periodo Enero 2015 – Diciembre 2017.

2.1.2 POBLACIÓN DE ESTUDIO

Es aquella parte de la población universo que cumplan los siguientes criterios:

2.1.2.1 CRITERIOS DE SELECCIÓN CRITERIOS DE INCLUSION 14

 Pacientes con edades entre 40 y 84 años, con criterios clínicos, epidemiológicos y de espirometría para EPOC (presencia de síntomas respiratorios persistentes y limitación del flujo aéreo a causa de alteraciones de las vías aéreas o de los alvéolos usualmente producidas por una exposición significativa a partículas o gases nocivos, con hallazgos por espirometría de un cociente FEV1/FVC < 0,70 tras la prueba broncodilatadora).2

 Pacientes no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (véase más adelante en definiciones operacionales).

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 Pacientes tratados con dos o más medicamentos inhalados para su EPOC durante la hospitalización (agonista beta de acción corta SABA, agonista beta de acción prolongada LABA, antagonista muscarínico de acción prolongada LAMA, ICS y teofilina).

 Pacientes sin una hospitalización previa por asma en los últimos 5 años.

CRITERIOS DE EXCLUSION 14

 Pacientes cuya causa de enfermedad pulmonar obstructiva crónica ha sido atribuida al tabaquismo.

 Pacientes con patologías asociadas pueden elevar el recuento de eosinófilos en sangre per se (neumonía eosinofilica; afectación cutánea de origen inmunológico como eczema y pénfigo; anemia perniciosa;

enfermedad inflamatoria crónica intestinal).26

 Pacientes hospitalizados por EPOC en los 5 años anteriores a la hospitalización de índice.

 Después de la extracción manual de las historias clínicas: EPOC sin exacerbación aguda y pacientes con neumonía.

 Pacientes que no estaban "sin corticosteroides" en el momento de la toma de muestras de sangre (definida como el uso sistémico de corticosteroides entre 1 y 48 horas antes de la venopunción) para reducir el factor de confusión que podría ser el efecto eosinopénico de los corticosteroides en el grupo estratificación.

2.1.3 MUESTRA

2.1.3.1 UNIDAD DE ANÁLISIS

Cada uno de los pacientes no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, atendidos en el servicio de emergencia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray durante el periodo Enero 2015 – Diciembre 2017.

2.1.3.2 UNIDAD DE MUESTREO

Historia clínica de cada uno de los pacientes no fumadores con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, atendidos en el servicio de emergencia del Hospital Víctor Lazarte Echegaray durante el periodo Enero 2015 – Diciembre 2017; y que cumplan los criterios de selección respectivos para ser distribuidos en uno de los 2 grupos en estudio correspondientes.

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2.1.3.3 TAMAÑO MUESTRAL

No se hará uso de ninguna fórmula para el cálculo del tamaño muestral, ni se determinará a priori éste último. Ello se justifica en que el tamaño de la población no es excesivamente grande, y de acuerdo a la realidad de la sede hospitalaria donde se ejecutará la investigación se registran 30 pacientes aproximadamente durante 1 año, por lo que en los 3 años que se considerará el estudio se tendrán 90 pacientes aproximadamente.

En este caso, no conviene muestrear, puesto que ello se hace cuando la población es excesivamente grande e inaccesible, y los costos son muy elevados.

De ello se define que el tamaño de la muestra es equivalente al tamaño de la población. Es así que, el número de casos se obtendrá considerando los criterios de inclusión y exclusión plasmados en el siguiente algoritmo14.

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2.2 MÉTODOS

2.2.1 Tipo de estudio

El presente es un estudio de tipo analítico observacional, de cohortes retrospectivas.

2.2.2 Definiciones operacionales

RECUENTO DE EOSINOFILOS:

Es la medición del total de eosinófilos en sangre periférica. Se considerará los valores registrados durante las primeras 6 horas de la llegada del paciente al servicio de emergencia de los pacientes no fumadores con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Se tomará como punto de corte de eosinófilos en sangre de ≥200 células/µL o ≥2% de leucocitos porque se ha informado que tiene la mejor sensibilidad y especificidad para los recuentos de eosinófilos en el esputo (≥3%) durante las exacerbaciones agudas y la EPOC estable.14

EXACERBACIÓN AGUDA DE ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA:

Es un evento agudo en la evolución de la enfermedad caracterizado por empeoramiento de la disnea, aumento de la tos y/o expectoración (volumen y/o purulencia) más allá de la variabilidad diaria y suficiente para requerir modificación del tratamiento regular.7-10

2.2.3 Variables y escalas de medición

VARIABLE DEPENDIENTE

EXACERBACION AGUDA

FUTURA

INDICADORES Historia Clínica

CODIGO 0: NO 1: SI

TIPO

CUALITATIVA, NOMINAL VARIABLE INDEPENDIENTE

RECUENTO DE EOSINOFILOS Historia Clínica 0: Eo < 200 1: Eo ≥ 200

CUALITATIVA, NOMINAL

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2.3 ASPECTOS ETICOS

La presente investigación contara con la autorización del comité de investigación y ética del Hospital Víctor Lazarte Echegaray y de la Universidad Nacional de Trujillo, debido a que es un estudio de cohortes históricas en donde sólo se recogerán datos clínicos de las historias de los pacientes, se tomará en cuenta la declaración de Helsinki (Numerales 11, 12, 14, 15, 22 y 23) y la ley general de Salud (DS 017-2006-SA y DS 006-2007)

2.4 ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA INFORMACIÓN

El registro de datos que estarán consignados en las correspondientes hojas de recolección de datos y procesados utilizando el paquete estadístico SPSS V 20, los que luego serán presentados en cuadros de entrada simple y doble, así como gráficos de relevancia.

2.4.1 ESTADISTICA DESCRIPTIVA

Se obtendrán datos de distribución de frecuencias para las variables cualitativas en estudio. Se realizará el cálculo de medidas de tendencia central y de dispersión para las variables cuantitativas.

2.4.2 ESTADÍSTICA ANALÍTICA

Las variables del estudio se compararan entre pacientes con recuento de eosinófilos ≥200 y <200 mediante la prueba de ji cuadrado.

Las asociaciones serán consideradas significativas si la posibilidad de equivocarse es menor al 5% (p<0.05).

2.5 PROCESO DE CAPTACION DE INFORMACION

En el Formulario de recolección de datos, se anotará la información captada de la ficha de datos que consta de datos generales como son: edad, sexo, causa de EPOC, número de exacerbaciones durante el último año, índice de neutrófilo/linfocito, mortalidad.

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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ANEXOS

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ANEXO Nº 1

FICHA DE RECOLECCION DE DATOS

Edad:……….. Sexo: (M) (F)

Causa atribuible de EPOC:……….

Número de exacerbaciones agudas de EPOC en los últimos 5 años:...….

Leucocitos:………

Eosinófilos:………..

Tiempo de diagnosticada la enfermedad: ………...

Tratamiento habitual que recibe: ……….

Diagnósticos sobre agregados:………

Uso de corticoides sistémicos previos:……….

Tratamiento durante la exacerbación:……….

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Referencias

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