El problema de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos

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(1)FAC ULTAD D E D ERECHO. UNIVERSID AD DE LOS ANDES. El problema de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos Natalia Orduz Salinas 30 de noviembre de 2009. Exposición del problema entre la propiedad intelectual y el acceso medicamento, como parte de la investig ación profesoral dirig ida por César Rodríguez Garavito sobre este tema..

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(3) 1. Tabla de Contenido Introducción 1. Situación actual sobre el acceso a medicamentos 2. Recorrido histórico sobre derechos de propiedad intelectual 4. El pro blema de la propiedad intelectual y la innovación 5. El “clash” 5.1.. Duración de la patente 5.1.1.. Plazos normativos que fijan la duración de la p atente. 5.1.2.. Otras form as indirectas de prolongar la duración de las patentes. 5.2.. Acceso a la inform ación 5.2.1.. Protección exclusiva de datos. 5.2.2.. Restricción del nom bre gen érico. 5.3.. Q uién cuida: vínculo patente-registro. 5.4.. Uso de las excepciones 5.4.1.. Las licencias obligatorias. 5.4.2.. Im portaciones paralelas o agotamiento del derecho. 5.4.3.. Excepción bolar. C onclusiones Bibliografía. Introducci ón.

(4) 2. El m undo act ual de la salud parecería estar mucho mejor dotado para proteger a los seres hum anos fr ente al padecimiento o m uerte causados por m últiples enferm edades: Por un lado tanto en el derecho internacional como en or denamientos jurídicos nacionales de la mayoría de los países se ha consagr ado el derecho hum ano a la salud, que presupone e in cluye la disponibilidad y acceso a medicamentos. Por otro lado, la ciencia y la tecnología han avanzado enormemente en encontrar tratamientos y m edicam entos para un gran número de enfermedades. Sin embargo, in contables seres humanos, especialm ente en países en desarrollo, siguen vivien do com o si estos progreso s jurídicos, científicos y técnico s no h ubieran ocurrido. Esta sit uación se entien de mejor cuan do se indaga so bre la tensión existente entre derechos de propiedad intelectual sobre m edicam entos y procedimientos m édicos y el derecho a la salud, en particular en lo relativo al acceso y dispon ibilidad de m edicam entos y procedim ientos médicos.. Los derechos de propiedad intelectual. pretenden proteger a los actores que crean y producen estos m edicam entos y procedim ientos, con el fin de estim ular los para avanzar con su capacidad para innovar y encontrar n uevas y mejor es so lucion es a diver sas enferm edades. Sin em bar go, los derechos de propiedad intelectual frecuentemente restrin gen el m argen de m aniobra de los Estados para tom ar decision es de salud pública y tien den a elevar considerablem ente los precios de los medicamentos y procedimientos m édicos, lo cual con duce en ocasiones a que en algunos lugares del mun do los medicamentos no estén disponibles o que para m uchas per sonas sea sencillam ente im posible acceder a ello s. Por eso, en algunas circunstancias, los derechos de prop iedad intelectual, de ín dole comercial, entran en conflicto con el der echo h um ano a la salud y a v eces a la vida.. El problema que motiva este texto es la tensión entre derecho s de propiedad intelect ual y derecho a acceder a medicam entos, que hace parte del derecho a la salud. El texto pretende representar la tensión desde diferentes án gulo s: En pr imer lugar r epasará algunas cifras y datos importantes so br e la sit uación de acceso a m edicam entos en el m undo actual. Luego, hará un brev e recorrido histórico sobre la consolidación de los derechos de propiedad intelectual so bre medicamentos. En tercer lugar presentará algunos ejes so bre los cuales gira la discusión teórica sobr e la conveniencia o.

(5) 3. inconveniencia de proteger mediante propiedad intelectual las creaciones de la m ente con la finalidad de estim ular la innovación y la transferen cia de tecno lo gía, en don de se hará énfasis en la discusión so bre la necesidad de restringir temporalm ente el acceso m asivo a medicamentos (como efecto del alza de sus precios) con el fin de estimular el desarrollo de nuevo s m edicam entos. En cuarto lugar se describirá el cho que entre el derecho de propiedad intelectual y el der echo a acceder a medicamentos y cómo las dif erentes instituciones del derecho internacional de propiedad intelectual in clin an la balanza hacia uno u otro lado.. 3. Situación actual sobre el acceso a medicamentos Alrededor de 2.700.000 millones de per sonas que sobreviven con menos de do s dólares diario s sufren de alguna enferm edad causada por bacterias o parásitos, o trasmitida por vectores ( Savio li s.f.). La tasa de per sonas que muere anualmente por VI H/SIDA es m ucho m ás alta en países en desarrollo que en países desarrollados: Por cada 100.000 habitantes m ueren en Estados Unidos cinco per sonas, en Brasil ocho, en Co lom bia 18 y en Haití 188 1. La po sibilidad de acceder a medicamentos p ara tratar estas enferm edades es para la mayoría de las per sonas en lo s p aíses en desarrollo muy r emota. Por un lado, porque la disponibilidad de medicamentos esenciales en estos países es muy baja y los costos de lo s disponibles son para el gr ueso de la población frecuentem ente inalcanzables. Por otro lado, porque para un gran n úmero de enfermedades tropicales que af ectan a la población más po bre no se han desarrollado tratamientos adecuados, puesto que no se han invertido suficientes fondos en investigación y desarrollo para estos males, gen eralmente tropicales, llamados enferm edades o lvidadas.. Según la OMS en el informe de estadísticas sanitarias de 2009, con base en una encuesta realizada en 30 países en desarrollo, la dispon ibilidad de medicamentos esenciales en el sector público alcanza el 35% y en el sector privado el 63%. A la falta de disponibilidad se sum a la falta de acceso causada por costos imposibles de pagar. En los países en desarrollo, de acuerdo con la misma encuesta, los co stos de los. 1. D atos del año 2005 dela O MS, tomados del sistema de información estadística en la página de Internet http://apps.who.int/whosis/data/Search.jsp? countries=%5bLocation%5d.Members (recuperada el 14 de septiembre de 2009).

(6) 4. m edicam entos ofrecido s en centros de salud privado s cuestan en promedio el 650% de los precio s de ref erencia internacional y lo s del sector público 250%. Las desigualdades en el acceso a m edicam entos en países en desarro llo y desarrollados se evidencia en que el porcentaje de person as que en lo s primeros deben costearlos de su propio bolsillo es del 80%, mientras que en lo s segun do s del 20%. Lo anterior se explica en gran m edida por que las tasas de aseguram iento integral en países desarrollado s son notablem ente mayores que en los países en desarrollo ( HAI y OMS 2003). Otra razón es que los medicamentos en países en desarro llo son mucho más escaso s, p uesto que la distribución de los medicamentos en el m un do no tien de a ser equitativa. El gasto de m edicamentos en América Latina es de aproximadam ente $22.000 millones de dó lares y repr esenta alrededor del 10% del mercado m un dial. Sin embar go, el 96% de este gasto proviene de Brasil, México y Ar gentina, de lo cual se desprende que el gasto de todo s lo s demás países de la región es muy bajo. En cam bio, Estados Unidos, a pesar de representar tan sólo el 5 % de la población m un dial, consume el 50% de los medicam entos pro duciros en el m undo (Holguín 2007).. Aunque existen var ios factores determinantes para la salud, com o la n utrición, las condicion es san itarias y otros, la falta de acceso a lo s m edicam entes es un factor muy im portante y en ocasiones decisivo. La OMS calcula que con interven ciones básicas, predominantemente a través de tratam ientos con medicamentos esenciales, se po drían 2. salvar hasta el año 2015 unas 10 millones de vidas . Un buen ejem plo de ello es que sólo el 33% de las madres inf ectadas con VI H en países en desarrollo ha recibido tratam ientos antirretrovirales que ay udan a prevenir la transm isión de la enf erm edad al hijo ( OM S 2009), lo s h ijos de las demás no se benef iciarán de un tratam iento existente. En la misma línea, de acuer do con OXFAM, m ás del 85% de las person as en el mundo no tiene acceso a lo s medicamentos que necesita ( OXFAM 2007). Millon es de p ersonas en países de desarrollo sufr en por enferm edades causadas por bacterias, par ásitos o vectores. Se calcula que an ualm ente m ueren 14 m illon es de per sonas por enferm edades. 2. Tomado de ww w.w ho.int, recuperado el 26 de noviembre de 2009.

(7) 5. infecciosas o par asitarias, el 97% de ellas en p aíses en desarrollo y por f alta de acceso a 3. m edicam entos esenciales . Hay algunas enferm edades que h an p erm anecido invisibles ante lo s esf uerzos de la innovación y desarrollo en el sector farmacéutico. Son llamadas las enferm edades olvidadas, generalm ente tropicales, que afectan a población m uy pobre de países en vía de desarrollo. Algunas de estas enfermedades son la malaria, la leishm aniasis, la enfermedad del sueño y la enferm edad de Chagas. El director del departam ento de control de enfermedades olvidadas de la OMC, Lorenzo Savioli, calcula que alrededor de m il m illon es de per sonas sufren de estas enfermedades y que anualmente mueren 534.000. Médicos sin Fronteras señ ala que sólo el 1% de lo s medicamentos aprobados entre 1975 y 1993 se desarrollaron para enfermedades tropicales y que la mayoría de éstos fueron resultado de investigaciones veterinarias y militares (MSF s.f.). Oxfam confirma un p atrón similar p ara el perío do posterior entre 1999 y 2004 ( OXFAM 2007).. En lo que sigue procurarem os mostrar por qué los derechos de propiedad intelectual influyen en la consolidación de estas cifras so br e distribución y acceso de m edicam entos. Para introducir esta problem ática, y compren der mejor los actores, instituciones y normas en juego, pr esentam os un breve recuento histórico de la formación de los derecho s de propiedad intelectual en gen eral y sobre m edicam entos en particular.. 4. Recorrido histórico sobre derechos de propiedad intelectual Desde principio s del siglo XIX existen norm as nacionales de propiedad intelect ual y acuer dos bilaterales debido a la pr eocupación de v arios Estados por el robo de ideas y copia de pro ductos de prestigiosas editoriales, en especial británicas, y de inventos predominantemente alem anes y estado uniden ses. Dado que las legislaciones nacionales no im pedían la piratería internacional, varios países que habían desarro llado normas de propiedad intelectual se r eunieron en Viena a partir del año 1873 para buscar una. 3. Médicos sin f ronteras, C ampaña para el A cceso a Medicamentos Esenciales (CA ME), http://www.msf .es/proyectos/came/quees/index.asp recuperado el 26 de noviembre de 2009.

(8) 6. Convención Internacional so bre el tem a. En 1883 se firm ó el Conven io de París para la Protección de la Propiedad Industrial y en 1886 el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literar ias y Artísticas ( Sell 2004).. Ambo s Conven io s aco gían normas que los Estados ya habían adoptado internamente, así que no crearon un der echo n uevo, sino que acor daron unos puntos mínimos y generales so bre trato no discrim inatorio, trato nacional y derecho de prioridad. En este contexto, los Estados eran libres de establecer sus propias normas de propiedad intelectual y decidir qué tipo de patentes otor gaban dentro de su territorio. Varios Estados m antuvieron los medicamentos y procedimientos médicos por f uera del ám bito de las patentes.. Algunos países, especialm ente países desarrollado s con una gran capacidad para innovar y con gr andes y po dero sas em presas, consagraron exigentes leyes de propiedad intelectual, que incluían el otorgam iento de patentes a medicamentos. En particular, las empresas estado uniden ses, a través de fuertes movim ientos de cabildeo desde los años setenta, logr aron posicionar el tem a de derechos de propiedad intelectual com o parte inherente del derecho com ercial. En 1986 se cr eó en Estados Un idos el Comité de Propiedad Intelectual conform ado por doce empresas m ultinacion ales farmacéuticas, que lideró, junto con sus pares en la Unión Europea y Japón, el diseño y elaboración de norm as internacionales sobre prop iedad intelectual, dado que tenían la percep ción de que las norm as internacion ales existentes protegían de manera deficiente su ventaja competitiva que residía en la innovación y creatividad. Ese m ism o año, el Comité presentó al GATT una prop uesta so br e el tem a, que o cho años desp ués se con sum aría en el acuerdo so bre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacion ados con el Comercio (ADPI C), que como todo s los acuer dos multilaterales de la Ronda de Ur uguay, hace parte del Acuer do con stitutivo de la OMC y por lo tanto todos sus m iem bros están vin culados a él ( Correa 2008). El acuerdo so bre los ADPIC es el pr imer instrumento internacional que o bliga a lo s Estados a incluir dentro de la ór bita de las patentes a lo s m edicam entos y procedim ientos m édicos. No en vano, 4 de los doce m iem bros del Comité prom otor de la iniciativa er an multinacionales de este sector (Du Pont, Merck, Bristol-Meyer s y Pfizer) ( Sell 2004)..

(9) 7. Este acuerdo marca una diferencia radical con el Convenio de Par ís, p uesto que traza están dares un iver sales so br e el tem a que aplican sin discriminación a todos los Estados, descontan do los tiempos de tran sición que son distintos p ara diferentes países depen dien do de si son países in dustrializado s, en desarrollo o naciones m enos adelantadas. Estos nuevos estándares lim itan la po sibilidad de actuar de los Estados frente a la perm isión de expedición de genérico s u otras m edidas de salud p ública e incrementan sus deber es p ara aplicar con rigor todos los aspectos allí señ alados con gran precisión, incluso sancion es penales y adm inistrativas a los infractores de las norm as. Con la firma del Acuer do, se creó un a estruct ura internacional f uerte de protección de los derechos de prop iedad intelectual, en la cual las empresas, los Estado s y la OMC adquirieron f unciones diferenciadas para prom over y proteger estos derecho s, o com o lo llama Susan K. Sell, una com pleja red de vigilancia para proteger lo s derechos de propiedad intelectual ( Sell 2004). El país que más uso ha hecho de los mecanismos de defensa por vio laciones a los derechos de propiedad intelectual establecido s en el Acuer do sobre los ADPIC ha sido Estados Unido s, cuyo número de quejas supera la sumatoria de las que han sido interp uestas por todo s lo s demás países del mundo.. Dado que lo s derecho s de propiedad intelect ual fueron im pulsado s por gran des empresas, entre ellas im portantes farm acéuticas y las acciones der ivadas del Acuerdo so bre lo s ADPI C han sido utilizadas esp ecialmente por los países en desarrollo, cabe entonces preguntarse por qué los países en desarro llo que por ello parecen no tener tanto interés en el asunto aceptaron un acuer do que puede limitar sus posibilidades de hacer frente a lo s gr aves pro blemas de salud p ública. Algunas explicaciones pueden ser las siguientes: En primer lugar, Estado s Un idos ejerció un a presión muy fuerte a través de la amenaza de usar la Sección 301, que hace parte de la ley de Com ercio de 1974, m ediante la cual el Representante comercial de Estado s Unido s tiene facultades de adoptar represalias com erciales en contra de otros Estado s, cuan do con sider a que están llevan do a cabo prácticas com erciales desleales. En ef ecto, en 1987 Estados Un idos ejerció la sección 301 en contra de Brasil y lo sancionó duramente, dada la negativa de este país de cam biar y fortalecer su legislación interna so br e propiedad intelectual. Lo.

(10) 8. signif icativo de este hecho, fue que ocurrió en plenas negociaciones del Acuer do so bre los ADPI C, frente al cual Brasil junto con India, lider aba la opo sición a la inclusión de derechos de propiedad intelect ual en la normatividad del GATT. La amenaza de usar la sección 310 o scureció la expresión de desacuerdo de varios países en desarro llo, p ues entre 1985 y 1994, Estados Unido s la ejerció contra de Corea, Ar gentina, Tailan dia, Taiwán y China e India ( Sell 2004). En segun do lugar, oponerse a la consagr ación internacional de derechos de propiedad intelectual en el m arco comercial, podía signif icar cerrar las puertas ante eventuales tratado s de libre com ercio con Estados Unido s, dado que con la firm a del NAFTA y otros tratados de libre comercio con Estados Unidos quedó dem ostrado que lo s derechos de propiedad intelectual son una parte im portante de ellos. Por último, y relacionado con lo anterior, lo s países en desarrollo no querían sacrificar el acceso de mercados para agricultura y textiles por m edio de un a oposición a este tema.. Como ser á explicado m ás adelante, el Acuer do so br e los ADPIC no es com pletam ente insen sible frente al tema de salud p ública, y a pesar de ser un a norm a comercial, prevé algunas posibilidades que dan un m ar gen de m aniobr a a los Estado s siempre y cuando las integr en a sus propias legislaciones. Estas posibilidades son las licencias obligatorias, las importaciones paralelas y la excepción bolar. No todo s los países en desarrollo han incorporado todas las figuras en su legislación nacion al, a pesar de tener la posibilidad jur ídica de hacerlo ( Costa y Oliveira 2004). Hasta 1996, la ún ica organización internacional que se pron unció –y controló- la relación entre propiedad intelectual y medicamentos fue la Or ganización Mun dial del Comercio. Ese año, el tema entró en la agenda de la Asamblea Mun dial de la Salud en la asam blea 49, que decidió analizarlo bajo la óptica del derecho a la salud. Para ello expidió una reso lución que le dio el m andato a la Organización Mun dial de la Salud de analizar el impacto que p uedan tener lo s actos de la OM C sobre la salud y hacer recom endaciones para que los Estado s tomen las mejor es m edidas para optim izar sus posibilidades de hacer fr ente a los pro blemas de salud. Par a ello cr eó en 1999 la Red para el monitoreo del im pacto de la globalización y lo s ADPI C en el acceso a m edicam entos..

(11) 9. Las Naciones Unidas no se pronun ciaron sobre el tem a hasta el año 2000, en el cual la subcomisión de derecho s humanos expidió una resolución so bre der echo s de propiedad intelectual y der echo s humanos, en la que destaca la prim acía de los derechos h um anos so bre las po líticas y acuer dos económ icos. Para ello insta a lo s Estado s, la OMC, la OMS y al mismo Alto Com isionado de las Naciones Unidas p ara lo s Derechos Humanos, entre otros, a evaluar el impacto del Acuer do sobre lo s ADPI C en el derecho a la salud, a enfatizar en la fun ción social de la propiedad intelect ual y a tener plenamente en cuenta los derecho s h umanos en la creación y aplicación de normas comerciales ( Alto Com isionado de las Naciones Un idas para lo s Derechos Hum anos 2000).. A pesar de que las Nacion es Unidas y la OMS no tien en la posibilidad de exigir el cumplimiento de sus recom endaciones, jugaron un im portante rol de mediadores en los primeros y emblem áticos enfr entamientos entre gobiernos de países en desarrollo y titulares de la patente desp ués de entrado en vigor el Acuer do sobr e los ADPIC. El primero de ellos, que puso el tema en la palestra pública e im plicó importantes m ovilizaciones sociales, fue el caso de Sudáfrica, cuando Nelson Man dela propuso en 1998 un a ley que buscaba transpar encia de los precio s de los medicamentos, im portaciones paralelas y sustitución por gen érico s al vencimiento de la p atente, entre otras co sas. Esta ley, que aprovechaba las po sibilidades que permitía el Acuer do, buscaba com batir el gr avísimo problema de SIDA presente en el país, p uesto que la terapia recom endada por la OM S co staba par a ese entonces 10.000 dólar es al año y por persona ( Balausbram aniam , Correa y Velásquez 2004). La con secuencia f ue que 39 farmacéuticas y alguno s gobiernos de Estados Unido s y de la Unión Europea deman daron la ley. Dada la gran pr esión pública, de las ONG,. de los medio s de. comunicación y las presiones electorales en Estados Unidos, en el año 2001 las deman das f ueron retiradas. En el año 2003, debido al uso de las excep ciones del 4. Acuer do sobr e los ADPIC, especialm ente las licen cias obligatorias , el pr ecio de la terapia se redujo a 140 dólar es al año, es decir, más del 95%.. 4. Las licenci as obligatorias serán explicad as con mayor det alle en el punto 4.4.1 . Concretament e, se trata de permisos emitidos por el Estado a un tercero para producir un medicamento cuya patent e está vigente para hacer frente a un probl ema g rav e de salud pública..

(12) 10. Otro ejem plo im portante que demostró la importancia de las licencias o bligatorias, fue la aprobación del Com ité Jurídico del Senado de Estados Un idos par a expedir una licen cia o bligatoria par a la pro ducción de Cipro, un medicam ento patentado por Bayer que er a el único eficaz para combatir la am enaza del ántrax en el año 2001, cuando en Estados Unidos se v ivía un enorme tem or frente al terrorismo con posterioridad al 11 de septiembr e. Sin embar go, tanto Estado s Unido s com o Bayer se cuidaron de sentar un precedente que en el f uturo perm itieran la expedición de licencias o bligatorias con m ayor facilidad y resolvieron el pro blem a m ediante una nego ciación. Los ejem plos anteriores alertaron a la opinión pública so bre las dificultades que sur gen entre derechos de propiedad intelectual y acceso a medicamentos. La movilización social que resaltaba este problem a y que sur gió en parte por casos com o lo s m encionado s preparó el terreno para la adopción de la Declar ación de Doh a (Berm údez, Oliv eira y Co sta 2004).. En el año 2001, el gr upo Africano pidió al Consejo de de lo s ADPI C tratar la relación entre los derechos de propiedad intelectual y la salud p ública. Para ello se celebraron sesiones extraor din arias, en las cuales se circularon docum entos sobre el tema elaborado s por difer entes gr upos de p aíses. Desp ués de varias negociacion es se aprobó por consenso la Declaración de Doha, instrum ento que sur gió de la estrategia y necesidad de lo s países en desarrollo por adquirir in depen den cia de lo s der echo s de propiedad intelectual para diseñar e implementar políticas de salud p ública ( Correa, Velásquez 2007). Como se mostrará en el acápite so bre excepciones de lo s Estado s, la Declaración de Doha es un paso m uy importante para equilibrar la balan za entre derechos de propiedad intelectual y el der echo a la salud, a pesar de no ser jur ídicam ente vinculante, sino tan so lo una declar ación de voluntad política.. Sin em bar go, los países desarro llado s están lejo s de rendirse en la promoción de normas estrictas de propiedad intelectual. Los tratado s de libr e comercio con Estado s Unidos y la propuesta del Nuevo Acuerdo de Asociación entre algunos m iem bros de la Comunidad An dina y la Com unidad Europea prevén aum entos de los derecho s de propiedad intelectual previstos en el ADPI C o dism in ucion es de la capacidad del Estado de hacer excepciones fr ente a estas normas ( ADPIC plu s), o integran n uev as fórm ulas que fortalecen aún m ás estos der echos (ADPI C extra)..

(13) 11. 3. El pro blema de la propiedad intelectual y la innovación En la propiedad intelectual, el derecho de dom inio del titular so bre el bien no es perpetuo, como en la m ayoría de lo s bienes, sino tiende a tener un plazo. Aquí, el bien es un pro ducto de la mente humana, que p uede ser una o br a artística o literar ia, o una invención. De acuer do con ello, ex isten actualmente dos tipo s de derechos de propiedad intelectual: lo s derechos de autor y los derecho s de propiedad in dustrial. Entre los primeros se protege la titularidad so bre obras artísticas y literarias, y lo s segun dos tienen que ver con las m arcas, lo s diseños in dustriales, las indicacion es geográficas y las patentes. Las patentes son der echo s que se otorgan a “todas las invenciones, sean de productos o de procedim ientos, en todos lo s campos de la tecno lo gía, siem pre que sean nuevas, 5. entrañen una actividad inv entiva y sean susceptibles de ap licación in dustrial” . Se entiende que fom entan la innovación, recono cen la cr eatividad y otorgan r ecompensas m ateriales a los creadores. Com o consecuencia, se supon e que la protección estimularía a más per sonas o em presas a crear e innovar, y, por lo tanto, se esp era que las patentes ayuden a lar go plazo a m ejorar la calidad de v ida de las personas con mejores productos a su serv icio 6. Hoy en día, la norm a internacional más im portante sobre esta m ateria es el Acuer do sobr e los ADPI C, instrum ento que h a sido adoptado y está en proceso de im plementación por to dos los miem bros de la OMC. El Acuerdo so bre los ADPIC protege cualquier inven ción, se trate de un pro ducto o procedim iento, siem pre que sea novedoso y susceptible de aplicación in dustrial, incluy en do a los medicamentos. El ar gum ento principal que def iende la conveniencia de otorgar patentes a los m edicam entos es que es un incentivo imprescindible par a las em presas para desarro llar con eficacia y seguridad nuevos medicamentos. Por lo tanto, aun que generan co stos más altos par a su acceso, ello se justifica pr imordialmente por do s razones: En pr im er lugar, porque el plazo de patentes tiene vencimiento, es decir, el acceso solo estará lim itado un tiempo. En segun do lugar, por que es la m ejor m aner a de estim ular la inv ersión en la innovación y desarrollo de nuevos medicamentos, tenien do en cuenta que, de acuerdo 5 6. Acu erdo sob re los ADPIC, artículo 27. O rganización Mundial de laP ropiedad Intelectual, Preguntas frecuentes, http://w ww .wipo.int/patentscope/es/patents_faq.html#patent, recuperado 25 denoviembre de 2009.

(14) 12. con algunos cálculos, los co stos para desarrollar un medicamento nuevo pueden alcan zar los 500 millones de dólar es, mientras que cop iar es relativam ente sencillo y poco costoso (Moore 2001).. Existen principalmente dos posiciones críticas frente a este argum ento. La prim era, que es transversal a las discusion es so bre todas las formas de protección de propiedad intelectual, es que esta protección (o una protección excesiv a), en v ez de incentivar la creatividad y la innovación, tiene el efecto de frenar las. Alguno s autores que so stienen este argumento afirman que el m otor m ism o de cualquier proceso creativo es la im itación. De acuer do con este argumento, el cono cim iento só lo avan za en la medida en que las n uev as o bras germinan a partir de o bras anteriores o por lo m eno s de alguno s de sus com ponentes o elementos. Por ello, vetar la op ción de con struir sobre el conocimiento y la inform ación existente, sencillamente impide desplegar de ella m últiples nuevas y potenciales innovacion es.. Siguiendo este argumento, la protección a lo s derechos de propiedad intelectual favorece a las in dustrias adelantadas e impone una car ga insoportable a las emer gentes, pues las prim eras se desarro llaron en un contexto de m enores restricciones norm ativas y pudieron imitar productos existentes, m ientras que las segun das tienen que abr irse paso sin esta posibilidad y en un mundo m ucho m ás com petitivo (Sell 2004). Com o se vio anteriorm ente, las in dustrias desarrolladas, y varias del sector farmacéutico, jugaron un rol fun damental en la formación de los regímenes jur ídico s internacionales de propiedad intelectual. De otro lado, los derechos de propiedad intelectual p ueden desestimular la actividad de emprendedores pequeños sin armazones jurídicas por temor a que so br e sus productos o procedim ientos recaigan derechos de propiedad intelect ual, que en cualquier momento puedan ser reclamados por gr andes y podero sas empresas.. Por ello, para alguno s autores, la consecuencia de los derechos de propiedad intelectual no solam ente es la privación de la humanidad de gran des y potenciales inv entos y creaciones y el desincentivo a pequeños emprendedor es, sino también la limitación de cualquier per sona o colectividad de disfr utar de su derecho a la libertad de inv estigar, crear, recrear se o realizar pr ácticas tradicionales que hacen parte de cultur as locales o de.

(15) 13. intereses artísticos, científicos o empresariales, como por ejem plo, pr esentar públicam ente obr as de teatro o sem brar ciertas semillas. La limitación de la circulación e intercambio de la información, según alguno s, socava las bases mismas de la democracia al limitar el tránsito de la inform ación y las libertades señaladas (Dr ahos 2003).. Con r esp ecto a las patentes so bre medicamentos específicam ente, frente al ar gum ento según el cual las patentes son n ecesar ias para incentivar y recom pensar a las empresas para que creen n uevos medicamentos, alguno s cr íticos señ alan que los costos que la industria farm acéutica invierte en innovación y desarrollo no son tan altos com o éstas afirm an. En Estados Un idos, por ejemplo, no son solo las empresas, sino frecuentemente el Estado, el que cumple una importante función en invertir altos recursos en investigación biom édica y en el desarrollo de las bases de m edicam entos o de lo s medicamentos mismos, cuyas licencias frecuentem ente son cedidas a la industria farmacéutica. En este país, el Estado financia investigaciones del Instituto Nacion al de Salud, de in stitucion es académ icas y centros médico s sin ánim o de lucro. En el año 2003 invirtió en total 27 mil millon es de dólar es, casi el equivalente de lo que invirtió la industria farmacéutica ( Goozner 2004). Adicionalm ente, un enorme porcentaje de nuevo s m edicam entos patentados son lo s llamado s “yo también”, que, como será tratado m ás adelante, son en esencia iguales a medicamentos anteriores con diferencias m ínim as o accesorias ( Bermudez y Oliveir a 2004). Es decir, un alto porcentaje de nuevo s medicam entos no requieren altas inver siones, puesto que aprovechan las innovaciones anteriores.. Algunos críticos af irman que en vez de recom pensar a la industria farmacéutica por sus grandes inver sion es en innovación y desarrollo, lo s der echos de propiedad intelect ual le están dan do un po der desm esurado. Por un lado, porque r estringen en gran p arte la competencia y así posicion an a pocas em presas en un lugar de man do en el m ercado, que adquieren el po der de controlar la circulación de la inform ación y pueden co brar por el acceso a ella, por lo cual Dr ahos y Br aith waite han llamado al problema “feudalismo de la inform ación”. Por otro lado, por que las patentes incrementan enorm em ente los costos de los medicamentos, cuyas ganancias van a parar en.

(16) 14. estrategias de mercadeo y en capacidad jur ídica para enfrentar todo tipo de reivin dicaciones y para impulsar regím enes favorables a ellas, en vez de ser necesarios para recup erar las inver siones en investigación y desarrollo.. Otro argumento importante favor de la promoción de protección de patentes en todo el m undo es que esta protección estimula a la in dustria farm acéutica p ara desarro llar actividades en países en desarrollo y con secuentemente se promueve la tran sferencia tecnológica a estos países. De acuer do con esto, se emplearían a lo s prof esionales locales y se preven dría la f uga de cer ebros. De hecho, el acuerdo so bre los ADPIC establece que uno de los objetivos de la regulación internacional so bre propiedad intelectual es pr ecisamente la transfer encia y dif usión de la tecnolo gía ( art. 7). Con el fin de im pulsar este propósito, el Acuer do les or dena a lo s países desarrollados ofr ecer “incentivos destinado s a fom entar y propiciar la transf erencia de tecnolo gía a los países m enos adelantados Miem bros, con el fin de que éstos p uedan establecer una base tecnológica sólida y viable” (art. 66.2). Quien es son escépticos frente a este ar gum ento afirm an que en un gran número de casos la transf erencia tecno lógica no sucede, dado que las in dustrias farmacéuticas exportan pro ductos term inados o casi term inados a los países en desarro llo, de manera que estos p aíses no se ben efician de m ejores tecnolo gías ni previen en la f uga de cerebro s.. Las patentes so bre medicamentos elevan los co stos a n iveles que ponen en aprietos tanto a los particulares com o a los Estado s, especialm ente en países en desarrollo. Hay do s ar gumentos que muestran que lo anterior es un m al necesario : Por un lado, que las patentes tienen un térm ino definido, es decir que una vez exp irado, la com petencia puede entrar librem ente y bajarán lo s precios. Por el otro lado, que solo m ediante patentes se estim ula la investigación y el desarrollo de nuevas cur as p ara enf erm edades.. Finalmente, es importante conceder le especial atención a la discusión frente al cho que del derecho a la propiedad intelectual con el derecho a la salud. Los apr ietos en los cuales puede poner el derecho a la propiedad intelectual a lo s Estados y a lo s in dividuos no se pueden subestimar, p ues se trata del der echo hum ano a la salud y en o casiones a la vida misma. Como fue mostrado en la segun da parte de este texto, varios Estados de.

(17) 15. países en desarro llo han luchado por herr amientas jurídicas que les permitan com batir problemas gr aves de salud pública mediante medicamentos a precio s accesibles dadas las alzas que acarrean fr ecuentemente las patentes.. La so lución jurídica a este conflicto no es sencilla por que internacion alm ente el derecho de propiedad intelectual se protege en la arena com ercial ( OMC) y el der echo a la salud hace parte del Derecho Internacional de lo s Derechos Humano s. La norm atividad internacional más importante sobre derechos de propiedad intelect ual es el Acuerdo so bre lo s ADPI C. Existen otras normas internacionales regionales o en virtud de tratados de libre com ercio.. Por su parte, el derecho a la salud está con sagrado en el Pacto de Der echos Económ icos Sociales y Cultur ales (PIDESC), en el artículo 12, de acuer do con el cual lo s “Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de to da per sona al disfr ute del más alto nivel posible de salud f ísica y m ental” y deberán tomar m edidas para la “prevención y el tratam iento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra ín dole, y la luch a contra ellas”. El Comité de Derechos Económicos, So ciales y Culturales, órgano autorizado para interpretar el PIDESC ha señalado en la Observación 14 que el Estado debe crear condiciones par a “el acceso igual y oportuno a lo s servicios de salud básicos prev entivos, curativo s y de rehabilitación, así como (…) al tratamiento apropiado. de enfermedades, afecciones, lesiones y discapacidades frecuentes,. preferiblemente en la propia com unidad; el suministro de medicamentos esenciales (…)” (r esaltado nuestro). De acuer do con el PIDESC, los Estado s deben cumplir la obligación no totalm ente sino hasta el máximo de los recur so s disponibles, pero una vez alcan zado un nivel de satisfacción del der echo, no pueden retroceder en su protección, lo cual se llama p rincipio de no reg resividad.. Una protección m uy rígida en prop iedad intelectual sobre m edicam entos le quita m argen de m aniobr a los Estados para tom ar decisiones im portantes sobre salud pública e incluso puede dif icultar el cumplimiento de la o bligación establecida en el PIDESC. Por el contrario, una medida ur gente o im portante de salud pública que pretenda abastecer el mercado de m edicam entos a precio s accesibles, mediante gen érico s o.

(18) 16. im portaciones paralelas, por ejem plo, m uy probablem ente chocará con normas de propiedad intelectual. Sur gen entonces el planteam iento de algunas preguntas im portantes, que no hasta ahora no han sido claramente resueltas por el derecho internacional y los organismos que lo ap lican: ¿Go za alguno de los der echo s, el de propiedad intelectual o el de salud, de alguna jer ar quía o prioridad? ¿Im pone el principio de no regresiv idad a lo s Estado un límite par a adoptar norm as más restrictivas de propiedad intelect ual?. 6. El “clash” El objetivo central de la protección de la prop iedad intelect ual es la restricción de los genérico s. Los m edicam entos genérico s son equivalentes al m edicam ento de marca, son producidos por un tercero y so br e ello s no recaen derechos de propiedad intelect ual. Frecuentemente, la única solución viable de muchos Estados para resolver problemas graves de salud p ública es perm itir la venta de genér icos, con el fin de hacer accesibles los m edicam entos y lograr una r educción de sus precios en el mercado. De acuer do con la Or ganización Pan am erican a de la Salud “Los m edicam entos genéricos son una im portante herramienta para mejorar el acceso por que con stituyen la pr incip al form a de competencia del mercado farm acéutico, lo que se traduce en r educción de precio s e 7. incremento del benef icio so cial” .. Alrededor de la norm atividad internacional. comercial so bre este tem a hay figur as que r estringen la entrada de genér ico s y otras que le dan a los Estado s un margen de m anio bra para perm itir su circulación bajo ciertas condicion es. En lo que sigue del texto, se verá cómo la norm atividad internacional, en especial el Acuer do sobr e lo s ADPIC y lo establecido en la Declaración de Doha, prevé ciertas excepcion es a las norm as de propiedad intelectual con el fin de que el Estado tenga alguna flexibilidad para satisf acer necesidades de salud p ública a través de genérico s, m ientras que lo s tratados de. libre comercio tien den a restringir esta. flexibilidad a través del endurecimiento de las normas del acuer do so bre lo s ADPIC, lo cual es llamado ADPI C plus o la creación de nuevas m odalidades no previstas en el ADPI C, llam adas ADPI C extra.. 7. http://www.paho.o rg/spanish/ad/ths/ev/acceso-generi cos.ht m recup erado el 26 d e noviemb re d e 2009.

(19) 17. En lo que sigue analizar em os algunas figuras usadas en la norm atividad de propiedad intelectual que tienen la posibilidad de aumentar o restringir la entrada de genéricos y el margen de m aniobr a de los Estado s para perm itir su venta cuan do la situación de salud pública lo exija. En primer lugar rev isaremos cómo influye la duración de la patente, luego, los aspectos relacion ados con el acceso a la inform ación, desp ués aspectos de quién cuida la patente y por últim o, el uso de las excepciones de las que disponen los Estado s para limitar los derechos exclusivos sobr e lo s m edicam entos.. 6.1. Duración de la patente Existe un consen so en cuanto a que la protección m ediante patentes no p uede durar indefinidamente. Por eso, diferentes normas han establecido una duración para la protección de lo s der echos exclusivos sobr e las invencion es. En principio, este tiempo debe ser lo suficientem ente largo par a que el titular recupere la inver sión y para estim ular la innovación, pero nun ca tanto que genere benef icio s adicionales a los titulares a co sta de la consolidación de m onopolios que af ecten el bienestar social y distorsion en el m ercado mismo. Adem ás de estas normas, existen en la práctica formas indirectas mediante las cuales las farm acéuticas lo gr an que el esf uer zo invertido en una innovación p ueda aprov echar se para nuevo s p equeños inv entos y así prolongar el tiempo de protección.. 6.1.1. Plazos norm ativos que fijan la duración de la patente So bre la dur ación de las patentes existen do s plazos. El nom inal y el efectivo. El primero es el que está def inido gener alm ente por las normas, que se cuenta desde el m om ento en el que se solicita la patente, de m anera que incluy e el tiempo que se necesita par a hacer los estudio s de segur idad y eficacia p ara expedir el permiso de comercialización. Si se descuenta este tiempo, en el que en realidad el titular no ha comenzado a recuper ar la inver sión, se obtiene el plazo efectivo. Normalmente, el p lazo efectivo dura entre 10 y 15 año s (Zambrano 2007). En los acuer dos sobre lo s ADPIC, el plazo nominal es de 20 años. Con anterioridad a los ADPI C, los p aíses decidían el tiem po de protección que otorgaban y norm alm ente era m enor a este lapso. En la mayoría de acuer do s bilaterales que Estados Un idos ha.

(20) 18. firmado con dif erentes países, y en el proyecto de TLC con Colombia, se prevé la posibilidad de compensar a titulares de las patentes por “retrasos irrazonables” en el proceso de expedición de la patente o “reducciones irr azonables” del plazo efectivo por demoras en el perm iso de com ercialización. Estas compensaciones son aumentos del plazo ef ectivo de la patente, que entonces, po dría sup erar el tiempo máxim o del p lazo nominal establecido por los acuerdo s de los ADPIC.. Las posiciones críticas frente al plazo determ inado actualm ente y por sup uesto a los previstos por lo s tratados de libre comercio, se centran en el argumento de que las empresas recuperan la inver sión en cuestión de do s o tres año s y lo demás son ganancias injustificadas a costa de la salud de gran parte de la po blación.. 6.1.2. O tras formas indirectas de prolongar la duración de las patentes Por otro lado, a críticos de la protección a la propiedad intelect ual mediante patentes, les preocupan otras figuras que pueden aum entar, sin sustento jurídico ni económ ico suficiente, la dur ación de la protección de la exclusividad: las patentes de uso y los m edicam entos “yo también” (Zam brano 2007).. Las prim eras se r efieren a que el titular de la p atente puede p atentar nuevos uso s que se desprendan de un m edicam ento que ya había sido patentado y lanzado al m ercado. La crítica pr incip al a esta figur a es que no cum ple con uno de lo s presup uestos básico s que dan origen a la necesidad de protección : que se trate de una innov ación y no de un m ero descubrim iento. Un n uevo uso no implica que la in dustria cree un pro ducto encaminado a com batir cierta enf erm edad, sino que “descubra” que un medicamento existente es útil para com batir otros males. Adicionalm ente, el requisito de aplicación in dustrial tam bién se ve afectado, por que no hay un producto que se ap lique in dustrialmente, sino un uso, cuya posibilidad de aplicación debe ser divulgada entre médico s y especialistas. Los acuer dos so bre los ADPIC no prevén la po sibilidad de patentar nuevos uso s. De la.

(21) 19. m ism a manera, la norm atividad de la CAN explícitamente señala que los 8. descubrim ientos no se consider an inven ciones . Los expresión de medicam entos “yo también”, por su parte, se ref iere a nuevos m edicam entos desarrollados por la industria, que en r ealidad son ver sion es diferentes de m edicam entos ya patentados y exitosos en el mercado. La in dustria afirma que se trata de inv encion es que mejoran sustancialmente el m edicamento. Sin em bar go, los cr íticos señalan que frecuentem ente los cambios son accesorios, que son muy po co costosos para la in dustria porque no exigen una alta financiación en investigación y desarrollo y porque y a sup eraron las pruebas sanitarias y su éxito en el mercado está com probado.. Que lo s m edicam entos “yo tam bién” sean o no permitido s depen de de qué tan preciso y alto sea el están dar de actividad inventiva que se exige como requisito de patentabilidad. En el Acuer do sobr e los ADPIC, en el pie de págin a del artículo que def ine los requisitos par a que un producto sea patentable se señala que “A los efectos del presente artículo, todo Miem bro po drá considerar que las expresiones "actividad inventiva" y "susceptibles de aplicación industrial" son sinónim os respectivamente de las expresiones "no ev identes" y "útiles”. 9” Esta def inición, bastante abierta, permite diversas interpretaciones y no excluye la posibilidad de patentar medicamentos “yo también” con tan solo pro bar que la actividad inventiva que dio origen al n uevo m edicam ento era “no evidente” y útil”, sin que exista precisión sobre el alcance y signif icado de “no evidente”. La normatividad de la CAN es más pr ecisa en este p unto, pues señala que el nivel inventivo exige que para un a person a versada en la materia, la invención no resultara o bvia ni que se p udiera der ivar del estado de la técnica.. La autorización legal para p atentar los segundos usos o lo s m edicam entos “yo también” im plican que el primer gran imp ulso y alto costo de la in dustria para crear un. 8. D ecisión 486, artículo 14: Artículo 14.- Los P aíses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. A cuerdo sobrelos ADPIC, Artículo 15.- N o se considerarán invenciones: a) los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos;. 9. A cuerdo sobre los A DPIC, artículo 27.

(22) 20. m edicam ento nuevo p ueda ser aprovechado con nuevas patentes por esfuer zos posteriores mucho menores. Eso im plica mayores duraciones de patentes para m edicam entos que combaten una determinada enferm edad y suponen una prolongación del tiempo en el que lo s co stos de monopolio deban ser asum ido s por lo s Estados y por los pacientes. Mientas tanto, queda restrin gida la entrada de genér ico s.. 6.2. Acceso a la inform ación Los derechos de propiedad intelectual restringen el flujo de inform ación para que las ganancias que se gener en a partir de ella beneficien a sus creador es o a quienes ten gan derechos sobr e ella. En materia de farmacéuticos existen varias barreras que contienen la inform ación en las ar cas de sus titulares. Por un lado, p uesto que la información so bre el com puesto quím ico del medicamento es sencilla de descubrir y de repro ducir y por lo tanto im posible de esconder, lo que frecuentem ente se busca proteger es la información sobre los datos que pr ueban que el m edicamento es seguro y ef icaz. A esto se le llam a protección de datos. Así, si esta información es ex clusiva del titular de la patente, los tercero s que quieran comercializar el pro ducto no solo tendr ían que descifrarlo, lo cual es sencillo, sino que ev entualmente tendrían que demostrar su eficacia y segur idad.. De otro lado, y especialmente cuan do existen varias ofertas en el m ercado del mismo m edicam ento a diferentes precios, la inform ación que ten ga el con sum idor de la posibilidad de esco ger entre ellos, hará que se decida pro bablem ente por la opción m enos co stosa, que frecuentem ente no es la de marca. Existen m edidas que buscan ampliar o reducir la posibilidad de que el con sumidor conozca las ofertas y p ueda decidir. Ambas form as de proteger diferentes tipo s de inform ación p ueden promover o limitar la entrada de gen éricos al m ercado y con ello, la com petencia y la reducción de los precio s de lo s medicamentos y por lo tanto el acceso a los mismos.. 6.2.1. Protección exclusiva de datos Esta figur a importante da la posibilidad de reservar para el beneficio exclusivo del titular de la patente toda la información relacionada con las pr uebas de ef icacia y seguridad del medicamento que le sum inistró a la autoridad sanitaria o aquella autoridad.

(23) 21. nacional reguladora de medicamentos encar gada de otorgar el p erm iso. de. comercialización. Si se aplica esta figura, se obliga a lo s productores de gen érico s a elaborar y suministrar las pr uebas n uevamente par a que la autoridad sanitaria apr uebe la comercialización del genérico. En cam bio, en sistemas sin esta po sibilidad, el productor del m edicam ento genér ico tan so lo tiene que demostrar que su producto contiene el ingrediente activo y la autoridad sanitaria se remite a las pr uebas de ef icacia y seguridad que f ueron suministradas por quien las sum inistró anteriormente.. La labor de la mayoría de in dustrias de genér ico s se lim ita a encontrar m ediante ingenier ía inver sa el componente activo del m edicam ento, cuya seguridad y eficacia ya fue demostrada ante la oficina com petente de otorgar el permiso de comercialización por otro productor o por el titular de la patente. Es importante tener en cuenta que en los m edicam entos tradicionales el com ponente activo es una molécula quím ica invariable, que es relativam ente sencilla de descubrir y de reproducir. Distinta es la sit uación de los biomedicamentos, cuya copia exacta es casi imposible, por lo cual no son llam ados genérico s, sino “biosimilars”. La pr ueba de que el “biosimilar ” es ef iciente y seguro es notablem ente más ex igente (De Mora 2009).. En términos un poco m ás técnicos, estas situaciones se enm arcan dentro de un a figura llamada “protección de datos” a la que siem pre está o bligada la autoridad sanitaria. Existen dos formas de protección de datos; una “sin ex clusividad” y otra “con exclusividad”. En el pr imer caso, la autoridad san itaria debe cuidar los datos que prueban la seguridad y la eficacia del medicamento para pr evenir la com petencia desleal, pero eso no implica que un productor de un gen érico deba sum inistrar nuev amente las pr uebas sanitarias y. de eficacia para obtener p erm iso. de. comercialización, por que la autoridad sanitaria ya dispone de ellas. En el segun do caso, las pr uebas presentadas solo pueden benef iciar a quien las sum inistró primero y cualquier pro ductor de genér ico s, adem ás de encontrar por in geniería inver sa el componente activo del medicamento, tendría que sustentar nuevam ente la seguridad y eficacia de un m edicam ento, pruebas que ya reposan en lo s estantes de la autoridad competente. Eso, naturalmente, es una barrera casi infranqueable p ara la mayoría de.

(24) 22. productores de genéricos en lo s p aíses en desarrollo. que tienen limitaciones. presup uestales y tecnoló gicas. En suma, la protección de datos con ex clusividad es una manera m uy efectiva de im pedir la entrada de gen éricos. La ausencia de competencia conlleva a aum entos en los precio s, que los gobierno s difícilmente pueden controlar y m uchos ciudadanos no están en cap acidad de asumir. En el Acuerdo so bre los ADPIC no hay mención a der echo s de exclusividad en cuanto a protección de datos. Se limita a decir que las autoridades sanitarias deben protegerlo s contra “competencia desleal” y contra su divulgación. Por lo tanto, deja a discrecionalidad de lo s Estados miembros la posibilidad de otorgar derechos exclusivos y la forma de hacerlo. En Estado s Unidos, sin embar go, sí rige la protección de datos con exclusividad por un perío do de cinco año s y en los países de la Unión Europea entre ocho y diez (M SF 2004). Los tratados de libre comercio con Estados Unidos o Europ a tienden a exigir la protección exclusiva de datos.. Un ejemplo de cóm o lo s tratados de libr e com ercio presionan a lo s países para que le den v ía libre a este tipo de protección, f ue la modificación del artículo 266 de la Decisión 486 de la Com unidad An din a 10, promovida por Co lom bia, Ecuador y Per ú y rechazada por Boliv ia y Venezuela. Con base en dicho artículo, el Tribunal An dino de Justicia declaró que Colom bia había infringido el or den am iento de la com unidad al expedir el Decreto 2085 de 2002 que otorgaba derechos de exclusividad en la protección de datos a em presas f arm acéuticas. En v ísp eras del TLC y con la f inalidad de ajustar la normatividad r egional a las exigencias de estos tratado s, Co lom bia, Ecuador y Perú promovieron una mo dificación del artículo 266 de la Decisión 486 para que perm itiera la protección exclusiva de datos, que lo graron mediante la decisión 632 de la 11. CAN . Esta decisión le da a cada m iem bro la posibilidad de proteger lo s datos de prueba de cualquier tercero y la m anera de hacerlo. Así, la normatividad andina, que anteriorm ente prohibía y sancion aba esta protección, ahora la permite.. 10 11. Decisión 486 dela Comunidad Andina, Artículo 266 Decisión 486 dela Comunidad Andina, Artículos 1, 2 y 3.

(25) 23. 6.2.2. Restricción del nom bre genérico El nombre genérico o Denominación Com ún Internacion al ( DCI) es una nomenclatura otorgada por la OMS al ingrediente activo de un medicamento determ inado. Esta denom inación hace parte del dominio público y tiene como finalidad que el m edicam ento o sustancia se p ueda identificar un iver salm ente. El nom bre gen érico es necesario para evitar la confusión que p uede gen erar la pro lifer ación de nom bres de m arca so bre una m ism a sustancia activa en estudiantes de medicina, médico s y especialm ente en lo s consumidores. Dado que f acilitan la com unicación, lo s libro s de farmacolo gía y los informes oficiales adoptan norm alm ente el nombre genérico 12.. Adicionalmente, el uso del nombre genér ico les da inform ación a los consumidores so bre el ingrediente activo que requieren y les permite comparar entre dif erentes ofertas del m ercado. Así se ev ita que pacientes no p uedan acceder a m edicamentos ex istentes en el m ercado a precios razonables, tan sólo por conocer únicamente el nom bre comercial y. desconocer que otras opcion es menos costosas, norm alm ente genéricos,. están disponibles.. Con el fin de evitar esta sit uación, algun as legislacion es nacionales o r egionales ordenan que en los empaques o etiquetas de determinados m edicam entos aparezca el nom bre genérico. En el caso de Colom bia, por ejem plo, cuando se trata de un m edicam ento 13. esencial, el nom bre genérico debe tener el mismo tam año del nombr e de m arca . Los acuer dos sobre lo s ADPI C no prohíben que el Estado exija el uso del nombre genérico, pero señalan que no se debe menoscabar a través de exigencias injustificadas, “la 14. capacidad de la marca par a distin guir los bienes de una em presa de lo s de otra” , lo cual permite amplias interpretacion es. Normas de ADPIC plus p ueden buscar sencillam ente afilar esta ex igencia, refirién dose explícitamente a que no p ueden darse dispo siciones que o bliguen a etiquetar el nombre genérico con determ inado tamaño o en lugares específicos del em paque. Como consecuen cia, lo s usuario s ten drían m ayor dif icultad par a saber que el m edicam ento de marca recetado por el m édico no es el 12. OMS, guidance on INN recuperado el 26 de noviembre de http://w ww .who.int/medicines/services/inn/innquidance/en/index.html guidance 13 Decreto 677 de 1997 , artículo 72 l parágrafo 5 14. Acu erdo sob re los ADPIC, artículo 20.

(26) 24. único, sino que ex isten versiones genér icas m enos co stosas igualm ente seguras y eficaces.. 6.3. Q uién cuida: vínculo patente-registro Gener alm ente, las f unciones de otorgar la patente, por un lado, y valorar si el m edicam ento es seguro y eficaz, por el otro, correspon de a of icin as distintas e independientes. La oficina de patentes debe revisar si el m edicamento es verdaderamente novedoso y tiene aplicación industrial, y la f unción de la de registro es verificar si es suficientemente seguro y ef icaz para em itir un perm iso de comercialización. Cualquier medicamento, sea de marca o genérico debe ser apro bado por la of icin a de r egistro. El hecho de que la f unción de esta oficina se limite a verif icar que sea seguro y eficaz permite con facilidad la entrada de genéricos al m ercado. Sin embar go, el trám ite se vuelve m ás com plejo cuan do hay protección exclusiva de datos, como mencionam os arriba y cuando se establece un vínculo patente-registro.. Este vínculo consiste en asignarle a la oficina de r egistro una tarea adicion al: informar al titular de la patente cuan do un tercero solicite el p erm iso de com ercialización de un producto patentado. La fin alidad de ello es optim izar las po sibilidades del titular de la patente de em prender accion es judiciales contra quien viole su derecho de exclusividad de producción. Entre las medidas que p uede tomar están aquellas que impiden la comercialización del pro ducto hasta que exista un a decisión de la autoridad com petente. En caso de que la autoridad competente le diera razón al titular de la patente, porque la comercialización del genérico era injustificada, la figura po dr ía parecer ap enas justa. Sin em bargo, en lo s caso s en lo s cuales la autoridad com petente falla a favor del genérico, el titular de la patente también se beneficia del proceso, dado que por él se retrasó la entrada de su competidor al mercado por un tiem po prolongado durante el cual él estaba so lo en el mercado im ponien do los costos. Esta figura no hace parte del Acuerdo so bre los ADPI C, pero es frecuentemente una cláusula en los tratados de libr e comercio, como por ejemplo en el NAFTA y en el AUSFTA (Faun ce 2007). En Estado s Un idos se introdujo la figura en 1984 y no se.

(27) 25. prevé nin gun a po sibilidad de que el titular de la patente in demnice a la sociedad y el productor del genér ico en caso de no tener razón al em prender el proceso y prolongar el m onopolio. Para lo s críticos de esta figura, los co stos son entonces asum idos injustificadam ente por el Estado y por los bolsillo s y vidas de los pacientes, además de que impone al Estado un deber de protección de los der echo s de propiedad intelectual que es propio de su titular. Por último, los Estado s con poca capacidad técn ica para que sus oficinas de registro puedan con statar la existencia de patentes sobre determinados m edicam entos, sustancias o pro cedimientos, quedan exp uestos a ev entuales demandas tanto por parte de las farmacéuticas cuando ar gum enten que no f ueron notificadas de la posible comercialización de su pro ducto o por parte del productor de genér ico s cuando se im pida la com ercialización de su pro ducto.. 6.4. Uso de las excepciones Los derechos de propiedad intelect ual y el derecho al acceso a m edicamentos, como parte del der echo a la salud, son en o casiones dif ícilmente com patibles. Ambo s h acen parte de la norm atividad internacional y ambos generan o bligacion es a cargo de los Estados, que fr ecuentem ente se ven en encrucijadas sobre la m ejor manera de aplicar simultáneam ente ambo s derecho s. No existe nin guna norma internacional que unívo cam ente señale la predom inancia de uno de estos derecho s so bre el otro. A pesar de que el derecho a la salud es un derecho h umano, mientras el de la propiedad intelectual no lo es, en la práctica un Estado p uede ser sancionado en caso de incum plir con cualquier a de lo s do s, con la particularidad de que quienes demandan protección de propiedad intelectual son en prom edio más po derosos que quienes no tienen acceso a m edicam entos y las sanciones comerciales pueden llegar a ser más persuasivas y eficaces.. Las diferentes normas so bre propiedad intelectual tienen el efecto de am pliar o m en guar el margen de manio bra que tien en los Estado s par a tomar decisiones so bre el acceso a m edicam entos cuan do pro blem as de salud pública lo requier an y las normas de propiedad intelectual lo dificulten. El Acuerdo so bre los ADPIC establece excepciones a los derechos ex clusivo s so bre las patentes, es decir que permite y facilita bajo ciertas circun stancias la pro ducción y com ercialización de gen éricos..

(28) 26. El artículo o ctavo del acuer do sobre lo s ADPI C in dica que lo s Estados “podr án adoptar las m edidas necesarias par a proteger la salud pública ( …) siem pre que esas medidas sean com patibles con lo disp uesto en el presente Acuerdo. ” De esta trascripción sur gen varios p untos interesantes: A pesar de que es un a norm atividad comercial, tiene una dispo sición que faculta al Estado a tomar m edidas en m ateria de salud. Además, le señala que p uede h acer lo en con diciones de “necesidad” y finalmente, le delimita claram ente el campo de acción, que se cir cunscribe a la com patibilidad con el acuer do. Consecuentemente con ello, el acuerdo crea algun as situaciones y algun as fórm ulas con las cuales el Estado p uede restringir la protección a los derechos de propiedad intelectual en favor de la salud pública. Las m edidas diseñadas par a tal efecto son principalmente tres: las licencias o bligatorias, la importación paralela y la excepción bolar, que serán descritas m ás adelante.. Por su parte, en la Declaración de Doha de 2001 se m anifiesta un reconocim iento claro por parte de lo s miembros de la OM C de las tensiones entre derecho s a la salud y derechos de propiedad intelectual. La Declaración de Doh a posiciona al Acuer do so bre los ADPI C en un lugar distinto al que él mismo se atribuye; no como un marco que limita la acción encaminada a fortalecer la salud p ública, sino como un instr umento que se encuadra entre otros par a h acer frente a lo s gr aves problemas de salud pública, en especial a lo s de los países en desarrollo. Destaca que el Acuer do cumple una función en la lucha contra estos problem as, en la m edida en que esta protección “es im portante para el desarrollo de n uevo s m edicam entos”. Por eso, la Declaración expresa que el Acuer do so bre los ADPIC no debe im pedir a lo s Estado s tomar m edidas sobr e salud pública. Sin em bar go, no cr ea figuras n uev as para que lo s Estados p uedan restringir la protección a la propiedad intelectual cuando entre en conflicto con la salud p ública, sino que enfatiza en que los Estado s deben aprovech ar al m áximo las flexibilidades que incorpora el ADPIC. Así, la Declaración de Doha en vez de gener ar nuevas posibilidades para lo s Estado s, legitima el mayor aprovecham iento de las que el acuerdo so bre los ADPI C propone y, naturalmente, sujetán dose a los límites allí establecido s. El Acuer do sobre lo s ADPIC, interpretado de acuer do con la Declar ación de Doha, busca so luciones que equilibr en la tensión entre derecho s de propiedad intelect ual y el derecho a la salud. Por su parte, lo s ADPI C p lus y ADPIC extra tien den a desbalan cear.

(29) 27. estas fórm ulas en favor de lo s derecho s de propiedad intelect ual y en contra del mar gen de manio bra del Estado y de la salud p ública.. 6.4.1. Las licencias obligatorias Las licencias o bligatorias son quizás el instrum ento m ás útil e importante del que disponen los Estado s par a h acer frente a grav es situaciones de salud pública cuando los derechos de propiedad dificulten sus acciones. A través de ellas, el Estado p uede otorgar un p erm iso a un tercero par a pro ducir y comercializar un producto patentado sin 15. autorización del titular de la p atente . De acuer do con la Declaración de Doha, los Estados p ueden determ inar lo s motivos por los cuales expiden licencias o bligatorias. Sin embargo, deben sujetarse a algunas r eglas establecidas en el Acuer do so bre los ADPI C. Entre ellas son im portantes las siguientes: En prim er lugar, es necesario que quien so licite la licencia intente obtener una licencia voluntaria por parte de su titular. En caso de que deba expedir se un a licencia obligatoria, el titular de la p atente tiene derecho a una r em uneración y no pierde el der echo a pro ducir y comercializar su producto. Sin em bar go, en situaciones de gran ur gencia, puede otorgar se la licencia sin que se solicite previamente la voluntaria.. Adem ás de ser un in strumento eficaz para com batir problemas grav es de salud pública, dado que puede resolver en po co tiem po el problem a del acceso a medicamentos, las licen cias obligatorias pueden tener otros ef ectos importantes como prom over la competencia y pr esionar la reducción de precio s. Un ejem plo de ello fue la n egociación que surgió entre Br asil y tres empresas farm acéuticas en el año 2001, a partir de la amenaza de Br asil de expedir licencias o bligatorias para cuatro medicamentos antirretrovirales. Como resultado de esta negociación, las empresas aceptaron reducir considerablemente los precios de los cuatro medicamentos. Una clave del éxito de Brasil en estas negociaciones fue la de contar con buenos labor atorios farmacéuticos públicos, por lo cual la exp edición de licencias o bligatorias tenía toda la po sibilidad de ser una m edida eficaz ( Berm údez, Chávez y Oliveira 2004).. 15. Las licencias obligatorias pueden expedirse para remediar prácticas de competencia desleal, si éstas han sido comprobadas en un proceso judicial o administrativo..

(30) 28. Lo anterior lleva a uno de lo s p untos m ás controvertidos sobr e las licencias o bligatorias. Puesto que el acuer do sobre lo s ADPIC establece en el artículo 31f que las licencias solo se p ueden expedir p ara satisfacer el m ercado interno, en la pr áctica el uso de este instrumento quedaba lim itado a lo s países que tenían la capacidad y mercado suficiente para pro ducir industrialmente genér ico s. Com o consecuencia, muchos p aíses en desarrollo no po dían hacer uso de esta figura, a pesar de la necesidad de com batir graves problemas de salud p ública. Dado el inconformismo frente a esta situación, lo s países en desarrollo lo graron promover que la Declaración de Doha en su punto seis reconociera este pro blem a y que instara al Consejo Gen eral de los ADPIC a en contrar una pronta solución.. En el año 2003, el Con sejo General de los ADPIC em itió la Decisión del Con sejo Gener al de 30 de agosto de 2003, que permite la expedición de licencias obligatorias para exportar genér icos a p aíses que no tengan la capacidad de f abricarlos. Al ser una exención tem poral, es vigente hasta que se expida una enm ien da so br e este p unto del Acuer do sobre los ADPIC.. La aplicación de la decisión implica que tanto los países importadores como los exportadores cambien las legislaciones internas sobre propiedad intelectual - que tuvieron que adoptar según las disposicion es originales del acuerdo so bre los ADPICpuesto que de lo contrario, el titular de la patente podría inhibir o dilatar la importación a través de acciones jurídicas en cualquiera de los dos p aíses. Adicion alm ente, la decisión no p uede aplicar se si tratados bilaterales o region ales lo impiden.. La posibilidad de im portar gen érico s de acuer do con las disposiciones de esta decisión se lim itan a los “miembros habilitado s” que son los países menos adelantados y otros m iem bros que notifiquen su deseo de hacerlo. Alguno s países han m anifestado que no usarán el sistema como importadores, y, otros, que lo harán siem pre que se encuentren en una situación de extrema ur gencia o “o en caso s de utilización pública no comercial” (OMC 2003). La decisión r egula en detalle el procedim iento para hacer uso de esta posibilidad, aun que su ejecución depen da en la práctica de la adopción de una legislación interna que lo permita..

(31) 29. Las licen cias obligatorias son entonces uno de los mecan ism os m ás eficaces de los que disponen los Estado s para adoptar políticas públicas en m ateria de salud. El margen de flexibilidad es bastante amplio, pues de acuer do con la Declaración de Doha16, son los Estados mismos quienes determinan el contenido de las expresiones de “em ergencia nacional” o “extrema ur gencia” que p ueden motivar la expedición de licencias obligatorias sin que se requiera negociar previamente con el titular de la patente. Por lo tanto, los Estados tienen la capacidad de diseñ ar sus políticas públicas con relativa libertad, puesto que p ueden disponer de licencias p ara las circun stancias que ellos consideren necesarias y con la dur ación que crean pertinente. Fórm ulas como el vínculo patente-registro o la protección ex clusiva de datos, que frecuentemente se en cuentran en los tratados de libre com ercio, limitan la po sibilidad de expedir licencias obligatorias, p uesto que en am bos caso s se obstaculiza la entrada de m edicam entos genéricos.. 6.4.2. Importaciones paralelas o agotamiento del derecho Otra importante excepción que establece el Acuer do sobr e los ADPIC y que desarrolla la Declaración de Doha con la cual lo s Estado s adquieren posibilidades de tomar decisiones de salud pública son las llamadas importaciones paralelas o im portaciones grises. Consisten en la posibilidad de importar productos legalm ente producido s en el exterior, pero a un costo m enor que el que se pueda o btener directamente del titular de la patente. Jurídicam ente esta posibilidad se cono ce com o “agotam iento del derecho”. Esta expresión se refiere a que una vez puesto en el mercado un pro ducto, el titular de la patente pier de el control so bre su comercialización. En otras palabras, no puede impedir que el pro ducto sea revendido. En algunos caso s el agotam iento solo existe al interior de las fronteras nacionales, es decir que internam ente se p uede comercializar libremente, pero una vez se exporta, el titular recupera el control sobre el pro ducto y puede impedir su exportación. Asim ism o puede ser regional. La posibilidad más am plia, que permite. 16. Declaración de Doha, P árrafo 5c.