PROTOCOLO DE AUDITORÍAS DE UNIDADES DOCENTES

ESPECIALIZACIÓN EN

FARMACIA INDUSTRIAL Y GALÉNICA

PROTOCOLO DE AUDITORÍAS DE

UNIDADES DOCENTES

_________________

DATOS GENERALES

◊ Nombre actualizado del Centro:

◊ Dependencia Patrimonial:

◊ Gestionado por:

◊ Institución que solicita la Auditoría: ◊ Institución que ordena la Auditoría: ◊ Equipo Auditor:

_________________

ÍNDICE

1. Cumplimiento de los requisitos de acreditación... 2. Cumplimiento del Programa de Docencia... 3. Otros aspectos docentes... 4. Control del cumplimiento del programa de formación... 5. Entrevista a responsables docencia y residentes... 6. Encuesta de residentes... 7. CONCLUSIONES... 8. RECOMENDACIONES...

Cumplimiento de los requisitos de Acreditación

(

CONSEJO NACIONAL DE ESPECIALIZACIONES FARMACÉUTICAS)

1. Características generales del Centro donde se ubica la Unidad Docente

:

1.1 Centro Facultativo para impartir estudios de Licenciatura en Farmacia y/o estudios posgrado relacionados con el campo de la Farmacia, reconocido por el Mº de Educación y Cultura.

1.2 Recursos Humanos. 1.3 Estructura Física.

1.4 Dependencia Patrimonial.

1.5 Relación de Centros Universitarios (si procede). 1.6 Horario del Centro.

1.7 Actividad docente del Centro.

2. Características de la Unidad Docente – Formación Teórica que se desea acreditar: 2.1 Identificación de la Unidad.

2.2 Tipo de Unidad.

2.3 Recursos humanos dedicados a la docencia. 2.4 Capacidad docente.

2.5 Instalaciones dedicadas a la docencia de la especialización. 2.6 Sistemas informáticos.

2.7 Otras actividades docentes de la Unidad relacionadas con la especialización.

2.8 Actividades de investigación relacionadas con la especialización referidas a los últimos cinco años.

2.9 Organización interna. 2.10 Actividades de Gestión

3. Características de la Unidad Docente – Formación en Planta Piloto. Memoria Técnica

3.1 Fabricación y formas farmacéuticas a elaborar. 3.2 Planos

3.3 Mantenimiento 3.4 Documentación. 3.5 Producción. 3.6 Control de Calidad.

3.7 Distribución, devoluciones y retiradas de productos. 3.8 Inspecciones oficiales y auto-inspecciones.

_________________

1

1

.

.

C

C

A

A

R

R

A

A

C

C

T

T

E

E

R

R

Í

Í

S

S

T

T

I

I

C

C

A

A

S

S

G

G

E

E

N

N

E

E

R

R

A

A

L

L

E

E

S

S

D

D

E

E

L

L

C

C

E

E

N

N

T

T

R

R

O

O

D

D

O

O

N

N

D

D

E

E

S

S

E

E

U

U

B

B

I

I

C

C

A

A

L

L

A

A

U

U

N

N

I

I

D

D

A

A

D

D

D

D

O

O

C

C

E

E

N

N

T

T

E

E

1.1 Centro Facultativo para impartir Estudios de Farmacia,

reconocido por el Ministerio de Educación y Cultura.

•

Nombre :

•

Dirección :

•

Ciudad :

•

Teléfono :

•

Fax :

1.2 Recursos Humanos.

1.3 Estructura Física.

Breve descripción del Centro y de las instalaciones que se pretenden utilizar para la enseñanza (número de edificaciones, comunicación entre ellas, existencia de aulas disponibles, etc.).

1.4 Dependencia Patrimonial.

1.5 Relación con Centros Universitarios.

(A rellenar cuando el Centro solicitante no sea universitario).

1.6 Actividad Docente del Centro.

97-98 98-99 99-00 00-01

Nº Alumnos matriculados

Nº Alumnos que terminan la carrera

Nº de Profesores en plantilla

•

Catedráticos

•

Prof. Titulares

•

Prof. Agregados

•

Prof. Adjuntos

•

Ayudantes

•

Otros

Nº de Tesis leídas

2

2

.

.

C

C

A

A

R

R

A

A

C

C

T

T

E

E

R

R

Í

Í

S

S

T

T

I

I

C

C

A

A

S

S

D

D

E

E

L

L

A

A

U

U

N

N

I

I

D

D

A

A

D

D

D

D

O

O

C

C

E

E

N

N

T

T

E

E

-

-

F

F

O

O

R

R

M

M

A

A

C

C

I

I

O

O

N

N

T

T

E

E

Ó

Ó

R

R

I

I

C

C

A

A

Q

Q

U

U

E

E

S

S

E

E

D

D

E

E

S

S

E

E

A

A

A

A

C

C

R

R

E

E

D

D

I

I

T

T

A

A

R

R

2.1 Identificación de la Unidad.

2.1.1 Ubicación 2.1.2 Dependencia

2.2 Tipo de Unidad.

Especificar brevemente el trabajo que se realiza en la unidad

•

Docencia

•

Investigación

•

Desarrollos Industriales

2.3 Recursos Humanos dedicados a la Docencia de la

Especialización.

2.3.1 Organigrama 2.3.2 Responsable de la Unidad

•

Nombre

•

Categoría

•

Titulación

•

Experiencia Industrial y Galénica

2.3.3 Profesores en Plantilla. Nº

2.3.4 Profesores no pertenecientes a la Unidad, que colaboran en

la enseñanza de la especialización.

Resumen

Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica Nº

_________________

2.3.5 Otro personal en plantilla. Nº

Resumen

Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica

2.4 Capacidad Docente.

2.4.1 Número de plazas disponibles para realizar la forma ción de la especialización “Farmacia Industrial y Galénica”.

2.4.2 Número mínimo de plazas que deberán cubrirse para que el curso sea viable:

2.4.3 Periodicidad de oferta:

Anual Bianual

2.5 Instalaciones dedicadas a la Docencia de la

Especializa-ción./

2.5.1 Laboratorios:

Descripción de cada uno, con indicación de metros cuadrados y número de plazas para los alumnos de esta especializacion.

Laboratorio m2 Nº Alumnos 1

2 3

2.5.2 Aulas:

Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad. Aulas m2 _{Nº Alumnos}

1 2 3

2.5.3 Despachos:

Descripción de cada uno, con indicación de m2.

Nº m2

2.5.4 Salas de Reuniones:

Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.

Salas m2 Capacidad 1 2 3 2.5.5 Biblioteca: Biblioteca especializada

•

Descripción, con indicación Biblioteca en Centro

de m2 y su capacidad.

•

Acceso a la base de datos.

•

Describir las principales bases de datos accesibles: 1. ______________ 2. ______________ 3. ______________ No Sí Sí No Sí No

_________________

BIBLIOTECA SI NO

Libros sobre Farmacia Galénica

Libros sobre Tecnología Farmacéutica Industrial Real Farmacopea Española

USP 23 – NF 18 Otras Farmacopeas Martindale 30 ó 31 de. The Merck Index Otros Formularios Revistas de Índice

Revistas Generales Nacionales Revistas Generales Internacionales

Revistas relacionadas con la Tecnología Farmacéutica y la Galénica

2.5.6 Almacenes:

Descripción de cada uno, con indicación de m2.

2.6 Sistemas Informáticos.

Enumeración y descripción

2.7 Otras Actividades Docentes de la Unidad, relacionadas con

la Especialización “Farmacia Industrial y Galénica”.

Descripción.

2.8

Actividades de Investigación relacionadas con la

Especialización referidas a los últimos cinco años.

2.8.1 Número de publicaciones.

97 98 99 00

Nacionales

Internacionales

2.8.2 Parcipación en Congresos y Reuniones Científicas.

Sí No

Acceso Internet

Nº de puestos de trabajo con ordenador Nº Programas informáticos disponibles

97 98 99 00

Nacionales

Internacionales

2.8.3 Líneas de Investigación Propias.

Título

2.8.4 Proyectos Institucionales de I+D.

Título Entidad Subvencionadora

2.8.5 Proyectos de I+D con la Industria Farmacéutica.

Título Entidad Subvencionadora

2.8.6 Tesis Doctorales (indicar solamente el número).

97 98 99 00

2.8.7 Otras Actividades Científicas.

• Patentes (indicar el número) • Cosmética (describir brevemente) • Alimentación (describir brevemente)

_________________

2.9 Organización Interna

Describir cómo se encuentra organizada la Unidad en relación con:

2.9.1 Memoria anual de actividades. 2.9.2 Manual de normas y procedimientos.

2.9.3 Programa de Garantía de Calidad en la Unidad.

2.9.4 Integración en la Unidad en el programa de Garantía de Calidad del Centro.

2.9.5 Otros.

2.10 Actividades de Gestión

Dispone de un programa en relación con:

2.10.1 Sistemas escritos de seguimiento y control presupuestario.- 2.10.2 Registros del gasto de material fungible.

2.10.3 Registros del gasto de reactivos y materias primas. 2.10.4 Registros del gasto de material inventariable. 2.10.5 Sistemas de Gestión selectiva de residuos.

• Describir brevemente el proceso.

Sí No Sí No No Sí Sí No Sí No

3

3

.

.

C

C

A

A

R

R

A

A

C

C

T

T

E

E

R

R

Í

Í

S

S

T

T

I

I

C

C

A

A

S

S

D

D

E

E

L

L

A

A

U

U

N

N

I

I

D

D

A

A

D

D

D

D

O

O

C

C

E

E

N

N

T

T

E

E

–

–

F

F

O

O

R

R

M

M

A

A

C

C

I

I

Ó

Ó

N

N

E

E

N

N

P

P

L

L

A

A

N

N

T

T

A

A

P

P

I

I

L

L

O

O

T

T

O

O

3.1 Fabricación y Formas Farmacéuticas a Elaborar.

Principio Activo Forma Fca. Tamaño Lote

3.2 Planos

• Deberá entregarse un plano por edificio (si solo existe una planta) o un plano por planta. Utilizar un código alfanumérico por cada planta con una tabla resumen explicativa para las zonas limpias; es necesario un plano por cada una de ellas. En este plano se indicarán las presiones relativas.

• Los planos deberán estar numerados e indicar la escala. Serán presentados en tamaño DIN-A4. (DIN-A3 si fuese necesario):

Plano de situación de la Planta (indicar su localización en el plano).

Plano de las áreas de la Planta, señalando las diferentes actividades: recepción, fabricación, almacenes, oficinas, etc. Indicar las instalaciones y áreas farmacéuticas y las no farmacéuticas.

• Plano de flujos:

Se usarán los siguientes colores para diferenciar el flujo de los materiales del de las personas:

- Rojo : materias primas “MP”

- Naranja : materiales acondicionam. “MA” - Marrón : product.intermed.a granel “PI” - Amarillo : producto terminado “PT” 3.2.1 Superficies clasificadas por formas farmacéuticas.

Sólidos* Semi-Sólidos* Líquidos* Estériles Otros**

Superficie (m2)

* Diferentes de las formas estériles. ** Precisar las operaciones afectadas

_________________

3.2.2 Instalaciones clasificadas por edificios, actividades y finalidad.

Planta: Nombre Nº ref. del Plano

Superficie Edificio Opera- ciones

realizadas Clase Del suelo Clase De las paredes Clase de los techos Presión relativa y venti- lación y a.acond. Observa- ciones

Calefacción, ventilación y aire acondicionado: poner la referen-cia del plano.

3.2.3 Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado.

Referenc. Del Equipo Volumen de aire por m3_/hora % de Eficiencia Nº de cambios de aire/h Nº de salas con el mismo equipo Observa- ciones

Acompañar un plano con el diseño simplificado del equipo principal de la calefacción, ventilación y acondicionamiento de aire con ayuda de la codificación necesaria y de la tabla de su explicación.

Únicamente para salas limpias:

Planta Grado NCF Cambios aire

por hora Actividad

Presión

3.2.4 Manejo de productos tóxicos, peligrosos, sensibilizantes y estupefacientes.

Plano. Referencia al Plano

Productos Características Para narcóticos, persona autori- zada

Observaciones

3.2.5 Sistema de tratamiento de agua.

Acompañe un esquema para cada sistema de tratamiento de agua, y rellene esta tabla.

Usada para

Nº de Válvulas (puntos de salida)

Tipo Capacidad Periodi- _{cidad de} análisis* Periodici- dad de sanitización Observa- ciones .

Se debe incorporar si es circulación permanente o tiene almacenamiento. * Indicar si es análisis completo o sólo microbiológico.

3.2.6 Equipo de fabricación.

Lista del equipo principal clasificado por planta y forma farmacéutica, con referencia en el plano.

Localización Ref. al plano Nombre del equipo Capacidad Año de su instalación Fecha de la última cua-lificación* Observaciones

_________________

3.2.7 Equipamiento del Laboratorio de Control.

Lista del equipo principal del Laboratorio de Control, con referencia al plano.

Localización

Ref. en Plano Nombre del equipo instalación Año de su Periodicidad de cualificación Observaciones

3.3 Mantenimiento. Mantenimiento Departamento encargado Programa de Mantenimiento Informes de Mantenimiento Observaciones Edificios Equipos de fabricación Equipos de control 3.4

Documentación

3.4.1 General.

Breve descripción de las previsiones establecidas para la preparación, revisión y distribución de la documentación necesaria para la fabricación y control de calidad, incluidas las especificaciones y protocolos patrón del lote (fabricación y acondicionado).

3.4.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) o grupos de procedimientos principales.

Se deberá disponer de los Procedimientos Normalizados de Trabajo o grupos de procedimientos principales que se reflejan en la siguiente tabla.

MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)* Principales

CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS REF. A LA GUÍA

DE NCF

REF. DEL PNT O GRUPO DE PNT

Procedimiento de Auto-inspección

Procedimientos de Análisis y Liberación del Producto Terminado

Procedimiento para Toma de Muestras Procedimiento del Control del Ambiente Procedimientod de Análisis y Liberación de Materias Primas

Procedimiento de Control y Liberación de Material de Acondicionamiento

Procedimientos de Prácticas de Higiene Personal y de la Ropa

Procedimientos de Limpieza y Desinfección de Salas

Procedimientos de Limpieza y Descontamina-ciónn de Equipos

Procedimientos de Sanitización de las Cañerías de Agua

Procedimientos de Recepción de Materias Primas y Material de Acondicionamiento Procedimientos de Cuarentena

Procedimientos de Almacenamiento Procedimientos para el Control de Ratas e Insectos

Procedimientos de Validación

Procedimientos de Tratamiento de Devolucio-nes

Tratamiento de Reclamaciones

Procedimientos de Retirada de Lotes o Produc-tos

Control de Contaminaciones Cruzadas Procedimientos de Distribución de Materias Primas

Procedimientos de Distribución de Materias Primas y M. Acondicionamiento por las Plantas

CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS

REF A LA GUIA REF. DEL PTN O

No Sí

_________________ Procedimientos de Etiquetado

DE NCF GRUPO DE PTN

Devolución o Destrucción del Material de Acondicionamiento

Rechazo o Procesado de Productos Recuperación de todo o parte de un lote Monitorización de la estabilidad de los Productos Terminados

Procedimiento de Conservación de Muestras Procedimientos para el Manejo de

Estupefacientes

* Se comprende que muchos de estos procedimientos no son tan necesarios en una planta piloto como en un Laboratorio farmacéutico, pero sin embargo se consideran fundamentales desde el punto de vista didáctico.

3.5 Producción

3.5.1 Diagrama de los procesos de fabricación

Adjuntar los diagramas de los diferentes procesos de fabricación (por ejemplo llenado de cápsulas, fabricación de líquidos, etc.), un diagrama de proceso con la referencia a las plantas empleadas y especificando los equipos y parámetros más importantes.

3.5.2 Operaciones o manejo de materiales y productos.

Completar la tabla siguiente. Si es necesario añadir una breve descripción narrativa.

Operaciones o Manejos Departamento Responsable Localización de la Operación (ref. en el plano) Etiquetado, si se efectúa Observaciones Recepción de MP/MA Cuarentena de MP/MA Muestreo de MP/MA Distribución MP Fabricación Acondicionamiento Cuarentena de PT Almacenamiento y Distribución

MP: materia prima MA: material de acondicionamiento PT: producto terminado

* Igual que se comentó anteriormente, algunos de estos apartados sólo tienen finalidad didáctica.

* Se acompaña un ejemplo de diagrama.

3.5.3 Rechazo de materiales y productos.

Sólo a efectos didácticos sería interesante rellenar la siguiente tabla.

_________________ 3.5.4 Validación de Procesos. Nombre del Proceso Productos afectados Fecha de Validación* Plazo de Revalidación** Observaciones

* Fecha en que se ha hecho la validación.

** Período de tiempo en que debe de hacerse la revalidación.

3.6 Control de Calidad

3.6.1 Liberación de Lotes. Categoría del Producto Nombre de la Persona cualificada encargada de la liberación de los Lotes Observaciones Materias Primas Material de Acondi-cionamiento Producto Terminado

3.6.2 Breve descripción del Sistema de Garantía de Calidad.

Adjuntar una descripción del Sistema de Garantía de Calidad, incluido el control “en proceso” y los procedimientos afectados. Precisar los diferentes tipos de control realizados (microbioló-gicos, etc.).

3.7 Distribución, Devoluciones y Retirada de Productos.

Este apartado sólo tiene interés desde el punto de vista didáctico.

3.7.1 Procedimientos e informes del Sistema de Distribución. Canal de Distribución Almacenes Farmacéuticos Distribuidores P. Químicos Hospitales y Clínicas Exportación

3.7.2 Previsiones para el Tratamiento de las Devoluciones y Reti-radas.

Describir brevemente cómo se manejan las reclamaciones y se decide la retirada de los productos dentro de la organización. Las reclamaciones recibidas deben referirse a los productos suministrados y a su número de lote.

3.7.3

Retirada de Productos de acuerdo con las NCF.

Rellenar la tabla para los últimos cinco años:

Producto Número de _Lotes Motivo de la _retirada Fecha Observaciones

3.8 Inspecciones Oficiales y Auto-Inspecciones.

Inspecciones realizadas por las autoridades nacionales (últimos cinco años).

_________________

3.8.1 Auto-inspecciones del último año.

Fecha _{Auto-inspección} Materia de la Nombre de los _Inspectores Observaciones

4

4

.

.

C

C

O

O

N

N

V

V

E

E

N

N

I

I

O

O

S

S

C

C

O

O

N

N

F

F

A

A

R

R

M

M

A

A

I

I

N

N

D

D

U

U

S

S

T

T

R

R

I

I

A

A

Y

Y

/

/

O

O

L

L

A

A

B

B

O

O

R

R

A

A

T

T

O

O

R

R

I

I

O

O

S

S

F

F

A

A

R

R

M

M

A

A

C

C

É

É

U

U

T

T

I

I

C

C

O

O

S

S

CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE DOCENCIA

El contenido del programa de formación para la Especialización en Farmacia Industrial y Galénica tendrá una duración de dos años y estará constituido por tres grupos de conocimientos a adquirir:

1. Programa docente teórico: Constituido por los conocimientos necesarios para el ejercicio de la especialización, con una duración de 18 meses y con un mínimo de 400 horas.

2. Formación práctica en planta piloto: Constituido por las prácticas en planta piloto, resolución de casos prácticos, seminarios, etc. Se realizará simultáneamente al programa docente, con un mínimo de 1.300 horas.

3. Formación práctica en planta industrial Farmacéutica: Aplicación práctica en planta industrial farmacéutica de los conocimientos teóricos y técnicos adquiridos en la planta piloto. Dedicación exclusiva durante seis meses, en la totalidad del horario laboral.

_________________

OTROS ASPECTOS DOCENTES

1. Nombramiento del tutor.

Existencia de programa propio de Formación 1. Seguimiento y tutorización de residentes

2. Realización de otras actividades docentes (asistencia a cursos de especialización y reuniones científicas, sesiones bibliográficas, farmacoterapéuticas , clínicas propias o participando en las organizadas por otras Unidades Docentes, Asistencia de FIR a Comisiones de Garantía de Calidad...).

3. Existencia de normativa propia de evaluación

4. Existencia de Memoria Anual de las actividades docentes con participación específica de los FIR.

CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE FORMACIÓN.

1. Existencia de normas de evaluación propias y/o de la Comisión de Docencia 2. Existencia de normas escritas de evaluación para extender la certificación anual

del residente.

3. Constancia documental de que las normas se aplican

4. Libro de Evaluación de Especialista en Formación o registro de la actividad de los residentes.

_________________

ENTREVISTA SOBRE:

• Objetivos generales del programa de formación.

• Cuantificación del programa teórico-práctico. Contenidos específicos: • Conocimientos teóricos

• Formación práctica • Otras actividades

• Objetivos específicos operativos:

• Cuantificación del programa teórico-práctico. • Rotaciones

1. Responsables docencia 2. Especialistas en formación

CONCLUSIONES