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Trazabilidad en la Calibración de Equipos de Electrocirugía

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Academic year: 2021

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Resumen— El Vocabulario internacional de Metrología define la trazabilidad metrológica, como la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. Basándonos en esta definición podemos hablar, a su vez, de cadena de trazabilidad como la sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia.

El presente trabajo muestra la importancia de estos conceptos en el área de Equipamiento Electromédico, más específicamente en los Equipos de Electrocirugía o “Electrobisturíes”. En el mismo se aborda la problemática de la Calibración que incluye la calibración en fábrica, su control hospitalario por medio de analizadores y la Calibración de éstos analizadores en un laboratorio de referencia.

En este trabajo asimismo se analizan aspectos de funcionamiento de los Electrobisturíes, cómo generan la energía, las formas de onda, el nivel de potencia, cómo se controla y transfiere al paciente esa energía.

Luego se ven las formas de calibrar los Electrobisturíes por medio de Analizadores de electrobisturíes, cómo realizan los mismos la medición de los parámetros anteriormente mencionados, los métodos de medida, cómo se deberían informar los resultados de las calibraciones y sus incertidumbres asociadas.

Finalmente se aborda la calibración de estos analizadores por parte de los Laboratorios de Referencia ya sea en Argentina o en el Exterior.

Palabras clave— Calibración, Electrobisturí, Trazabilidad, Analizadores de Electrobisturís.

Referencia—El trabajo es el resultado de un Proyecto conjunto entre el Centro de Electrónica e Informática y el Centro de Tecnologías para la Salud y Discapacidad ambos del INTI (Instituto Nacional de Tecnología Industrial), como solución al problema de Calibraciones del Equipamiento Electromédico en Argentina tanto en el sector publico como en el privado.

I. INTRODUCCIÓN

A necesidad de verificar el correcto funcionamiento

del Equipamiento Electromédico instalado en

Argentina tanto en el sector público como en el privado, es lo que ha llevado al Instituto Nacional de Tecnología Industrial a crear un programa de control de equipamiento en uso, Proyecto impulsado por el Centro de Tecnologías para la Salud y Discapacidad en el que participa el Centro de Electrónica e Informática y el autor.

Partiendo de la definición propuesta en el Vocabulario internacional de Metrología, que define la trazabilidad metrológica como la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una

referencia mediante una cadena ininterrumpida y

documentada de calibraciones, cada una de las cuales

contribuye a la incertidumbre de medida, desarrollamos un sistema de trazabilidad en la calibración y verificación del

equipamiento hospitalario en uso, cuyo objetivo

fundamental es mejorar el nivel de atención médica y el diagnóstico de las personas, y a su vez disminuir costos y tiempos al poder realizar esta tarea íntegramente en Argentina.

II. DISEÑO DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD

En la Figura 1 vemos el esquema de trazabilidad propuesto y la jerarquía metrológica entre los diferentes eslabones de la cadena de calibración de equipamiento electromédico, específicamente en este ejemplo, la Calibración de equipos de Electrocirugía ó ESU de sus siglas en inglés (Electro Surgical Unit).

Fig. 1: Esquema de Trazabilidad.

En la base de la figura tenemos los equipos de Electrocirugía, que son los que entran en contacto con el paciente, los usuarios de este equipamiento son los cirujanos, y los responsables del mantenimiento y la calibración de los mismos, está a cargo del Departamento de Mantenimiento de los Hospitales y clínicas o se terceriza en empresas privadas de servicios médicos y fabricantes de equipamiento electromédico.

En una jerarquía superior encontramos los analizadores de ESU, estos equipos calibran y verifican el funcionamiento de los equipos de electrocirugía. Los que disponen de este equipamiento son las empresas que prestan servicio de Calibración y mantenimiento, entre ellas encontramos a las Universidades, empresas de servicio privadas, fabricantes de equipamiento electromédico (que

Trazabilidad en la Calibración de Equipos de

Electrocirugía

Ing. German Gomez

INTI - Electrónica e Informática, ger@inti.gob.ar

L

INTI Laboratorios de Calibración Equipos Analizadores Equipos de Electrocirugía Patrones Nacionales

(2)

desarrollaron sus propios analizadores) y El Centro de Tecnologías para la Salud y la Discapacidad del INTI.

En el nivel superior siguiente encontramos el equipamiento necesario para calibrar los analizadores de ESU, estos equipos son de aplicación específica y se encuentran en Laboratorios de Calibración, como el Centro de Electrónica e Informática del INTI, o también laboratorios de Calibración en el exterior, como los que disponen fabricantes de ESU como Fluke.

Finalmente ese equipamiento se calibra contra patrones secundarios y primarios. En Argentina la ley de Metrología asigna al INTI la responsabilidad de los patrones nacionales.

III. DISPOSITIVOS DE ELECTROCIRUGIA (ESU)[1] El propósito de los dispositivos de Electrocirugía es proporcionar corte y hemostasis de tejidos a través de destrucción, disecación y coagulación de la sangre.

Un ESU es básicamente una fuente de corriente alterna de radiofrecuencia (RF), que trabaja en el rango de 200 kHz a 3,3 MHz, y produce un arco de RF entre la punta de prueba y el tejido del paciente, necesario para producir un calentamiento localizado y por lo tanto destructivo de ese tejido.

Cuando esta corriente esta pasando a través de la piel humana, en el punto de la cirugía, la densidad es muy alta, resultando en un alto calentamiento de la zona, logrando un efecto de corte o coagulación (dependiendo de la forma de onda); el camino de retorno para la alta frecuencia es mucho mayor y consecuentemente existe mucha menos densidad de corriente permitiendo que la energía de RF viaje a través del cuerpo y permanezca en valores seguros sin efectos adversos para el paciente.

Los diseños de equipos de Electrocirugía han ido evolucionando a través de los años, las unidades modernas generan las formas de onda del RF, por medio de circuitos electrónicos de estado sólido.

Fig. 2: Esquema típico de un ESU moderno.

Un diagrama en bloques típico de un ESU se muestra en la Fig. 2 [1], aquí vemos las distintas etapas de generación de la energía de RF necesaria para la cirugía, el oscilador de RF provee la señal básica de alta frecuencia, la cual es amplificada y modulada para producir las formas de onda adecuadas a las acciones terapéuticas, la señal moduladora proviene de un generador de funciones, el cual de acuerdo al modo seleccionado por el cirujano, genera la señal modulante para los modos de operación, las mas básicas son: Corte, Coagulación y combinación de los dos anteriores.

El corte se produce con una forma de onda continua de RF (Fig. 3) y con una frecuencia, tensión y potencia más

altos, porque así el calor intenso producido por el arco destruye el tejido mas rápido que al disecarlo o coagularlo. El rango de frecuencias de funcionamiento se encuentra entre los 500 kHz y los 2,5 MHz, con tensiones a circuito abierto de hasta 9 kV y potencias entre 100 a 750 W, dependiendo de la aplicación. En general los equipos no producen ondas verdaderamente continuas, y existe una pequeña modulación de amplitud residual [1].

Fig. 3: Forma de onda de Corte pura [4].

Fig. 4: Forma de onda de Coagulación pura [4].

Fig. 5: Forma de onda Combinada [4].

Para causar la coagulación (Fig. 4), se utilizan pulsos de ondas senoidales amortiguadas. Las ondas senoidales de RF tienen una frecuencia nominal de 250 a 2000 kHz y generalmente están pulsadas a un ritmo de 120 por segundo. La tensión a circuito abierto van de los 300 V a los 2000 V, y la potencia aplicada a una carga de 500 Ω se encuentra en un rango entre 80 a 200 W [1].

Combinando las dos formas de onda (Fig. 5), se logra un efecto mixto de corte y coagulación, los cirujanos prefieren este modo de funcionamiento con una tensión y una potencia más altas cuando desean un corte sin sangrado, que

Modulador Oscilador de RF Generador de Funciones Selector de Modos Amplificador de Potencia Circuito de Acoplamiento Electrodos Circuito de Control Interruptor de pie o mano Fuente de alimentación

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cuando desean un corte solamente. La frecuencia de esta onda combinada es generalmente igual que la frecuencia para la corriente del corte.

Mediante el circuito de control se seleccionan los niveles de tensión y potencia, y se controla la energía de salida del generador, por medio de un interruptor accionado por el pie o la mano del cirujano, que determina cuando la energía se aplica a los electrodos.

El circuito de acoplamiento se encarga de adaptar la salida a las diferentes condiciones de uso, ya sea tanto a la impedancia de carga, como el modo monopolar o bipolar.

Todo el equipo recibe energía de una fuente de alimentación diseñada a tal efecto.

Los electrodos utilizados en los electrobisturís son de varios tamaños y formas, dependiendo del fabricante y la aplicación. Son los encargados de transferir la energía hacia la piel del paciente, la forma más simple consiste en una punta de prueba similar a las usadas en los multímetros u osciloscopios.

IV. EQUIPOS ANALIZADORES DE ELECTROBISTURIS

Por lo visto en el punto anterior, vemos que el rango de trabajo en frecuencia de la mayoría de los ESU se encuentra entre 200 kHz a 3,3 MHz aproximadamente y en potencia entre 80 W a 750 W. Estos serían los parámetros que se deberían calibrar. Generalmente se mide la corriente sobre una carga conocida y a partir de ahí se calcula la potencia efectiva. En la Fig. 5 vemos el ancho de banda y el rango dinámico que un analizador de ESU debería poder medir para lograr una calibración de un ESU.

Fig. 6: Rango de Trabajo de la mayoría de los ESU modernos.

La mayoría de los analizadores modernos cumplen con este objetivo, pero se diferencian entre si en el proceso de medición.

Fig. 7: Esquema de un Analizador de Electrobisturí.

En la Fig. 7 vemos un esquema genérico de un analizador de ESU, funcionalmente la etapa de entrada esta compuesta por las resistencias de carga, las cuales generalmente son

variables de a pasos fijos, las mismas deben soportar la energía entregada por el ESU, y no tener componentes inductivas ni capacitivas que puedan perjudicar la respuesta en frecuencia del instrumento. Después encontramos el atenuador de señal, el mismo se encarga de acondicionar la señal al rango dinámico de la etapa siguiente, los métodos pueden ser: un atenuador de tensión o un transformador de corriente, aquí es donde se diferencian la mayoría de los analizadores comerciales, ya que unos miden la tensión mientras que los otros miden la corriente.

La señal llega luego al conversor True RMS, el mismo se encarga de transformar la señal alterna, cualquiera sea su forma, en una continua de valor equivalente al valor eficaz de la alterna. Para esta conversión se utiliza en la mayoría de los ESU un conversor matemático analógico. La etapa siguiente es el conversor analógico/digital encargado de transformar la tensión continua anterior en un valor digital, para ser presentado en el display; los conversores más utilizados son los conversores de doble rampa.

Todo el sistema es controlado por un microprocesador, que se encarga del control de las funciones: conmuta el atenuador de entrada, las resistencias de carga y realiza los cálculos de la potencia efectiva en base a la tensión o corriente medida y la resistencia de carga seleccionada de acuerdo a la formula: P=V2/R ó

R I

P= 2. . El valor

calculado se presenta finalmente en el display.

Un párrafo aparte merece el método de medición o calibración de un ESU. Para asegurar que la medición se realice de igual manera por cualquier Laboratorio de Calibración, debemos tomar un método normalizado como el especificado en IEC 60601-2-2:2006 subcláusula 50.1.101. Para salida monopolar (Fig. 8) y subcláusula 50.1.102 para salida bipolar (Fig. 9) [2].

Fig. 8: Esquema de Medición de Potencia de un ESU en modo Monopolar. (IEC 60601-2-2:2006 Fig. 108)

Fig. 9: Esquema de Medición de Potencia de un ESU en modo Bipolar. (IEC 60601-2-2:2006 Fig. 109) Atenuador de señal V o I Resistencia de carga Selector de Escala Selector de R de Carga Conversor True RMS Conversor A / D Display Microprocesador Selector Potencia o Corriente Potencia Frecuencia 200 kHz 3 MHz 400 – 750 W

(4)

Donde:

1. Alimentación principal.

2. Mesa de material aislante.

3. Equipo de Electrocirugía.

4. Electrodo Activo.

5. Electrodo Neutro, metálico o en contacto con

una lámina de metal del mismo tamaño.

9. Plano conductivo de tierra.

10. Electrodo bipolar activo.

11. Resistencia de carga requerida por el instrumento de medición de potencia de RF. V. LABORATORIOS DE CALIBRACION DE ANALIZADORES

Para la calibración de los analizadores, los laboratorios disponen de diversos y variados equipos, que simulan las condiciones de trabajo de un ESU. Como ejemplo se mostrará el esquema de banco de calibración del Centro de Electrónica e Informática del INTI (Fig. 10).

Fig. 10: Esquema de Calibración de Potencia de Analizadores de ESU, del Centro de Electrónica e Informática del INTI.

La Calibración se realiza por comparación contra un voltímetro de RF de referencia. El sistema consta para su propósito de un generador arbitrario, el mismo puede generar prácticamente cualquier tipo de onda, incluso las generadas por cualquier ESU, en cualquier condición de funcionamiento. El amplificador de banda ancha se encarga luego de aumentar la potencia de la señal a los niveles equivalentes a los de un ESU, como máximo 800 W. Después el transformador de impedancias adapta la impedancia del amplificador (típicamente 50 Ω) a las distintas condiciones de impedancias de carga entre 50 Ω a 2000 Ω, para lograr una máxima transferencia de energía. Finalmente las resistencias de carga disipan la potencia incidente de RF, las mismas son de una potencia adecuada, capaces de disipar 800 W en el peor caso. En paralelo con las resistencias tenemos los instrumentos en comparación, por un lado el analizador que queremos calibrar y por el otro un monitor de corriente, el cual sensa la corriente y la transforma en tensión para que pueda ser medida por el voltímetro patrón de RF (computando matemáticamente

R I

P= 2. podemos obtener la potencia efectiva en la carga).

Consideraciones del método: Las resistencias deben tener un valor caracterizado para computarlas matemáticamente, deben ser no inductivas, tener alta disipación y bajo coeficiente térmico. El voltímetro debe ser de una incertidumbre menor a 0,5%, disponer de un ancho de banda de 0 a 10 MHz, un factor de cresta elevado para medir señales pulsantes; generalmente estos requisitos se logran con un voltímetro digital de RF con conversión térmica de verdadero valor eficaz.

VI. TRAZABILIDAD A PATRONES NACIONALES

Como ultimo eslabón en la cadena de trazabilidad se encuentran los patrones nacionales o internacionales. Esta trazabilidad se logra calibrando los equipos críticos del banco de Calibración en los laboratorios de un instituto nacional de metrología, como ser el INTI. El mismo además de los servicios de calibración que brinda, supervisa la red de laboratorios externos del Servicio Argentino de Calibración y Medición (SAC), los cuales proveen oferta de calibración adicional. Si la calibración del instrumento se realiza en el exterior, como ser en uno de los laboratorios de Fluke, la trazabilidad se logra hacia un instituto nacional de metrología extranjero.

Como ejemplo en la Fig. 11 vemos un esquema de trazabilidad a patrones nacionales, de los instrumentos críticos del banco de calibración del Centro de Electrónica e Informática del INTI, en este caso existe una etapa de calibración adicional a través del calibrador Multifunción Fluke 5700, que oficia de patrón secundario, éste último al igual que los patrones primarios se encuentran en el Centro de Física del INTI.

Fig. 11: Esquema de Trazabilidad hacia Patrones nacionales de los instrumentos del banco de la Fig. 10.

VII. INFORME DE LAS CALIBRACIONES

Como comentario final diremos que los Laboratorios de Calibración deberían estar acreditados en la Norma IRAM 301 [3], si esto no fuera posible, deberían por lo menos tener un sistema de gestión de calidad que permita asegurar el resultado de las calibraciones.

Los informes de Calibración deberían ser informes que aporten la mayor cantidad de información sobre el trabajo de Calibración realizado, dichos informes deberían cumplimentar los requisitos de la Norma IRAM 301 [3], algunos puntos importantes de la misma nos indican que debe figurar en dicho informe:

− Identificación del lugar y del equipo bajo calibración.

− Método y procedimiento utilizado.

− Resultado de las medidas y calibraciones, con sus

unidades y sus incertidumbres asociadas.

− Equipos utilizados en la Calibración y fecha de

vigencia de la calibración de dicho equipo.

Para el cálculo de incertidumbres se deben seguir los lineamientos de la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida [5], tratando de evaluar la mayor cantidad de fuentes de incertidumbres que contribuyen a la incertidumbre total de medida.

Patrón de tensión Patrón de Resistencia Voltímetro de RF Resistencia de carga Conversor DC/AC Monitor de Corriente Calibrador Fluke 5700 Amplificador Banda Ancha Generador Arbitrario Voltímetro de RF Transformador de Impedancias Resistencias de carga Analizador Monitor de Corriente

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VIII. CONCLUSIONES

Hemos visto en el esquema de trazabilidad propuesto, una descripción de los actores e instrumentos actuantes en cada etapa y de forma somera, la forma de calibrarlos. Es el objetivo del INTI, a través del Centro de Tecnologías Para la Salud y la Discapacidad impulsar una reglamentación

para la correcta verificación del Equipamiento

Electromédico en uso, instalado en Argentina, tanto en el sector público como en el privado, y a su vez aportando soluciones técnicas y de fondo para mejorar el nivel de atención médica y diagnóstico de las enfermedades. También el INTI se encuentra trabajando en la calibración

de otros analizadores para otros equipos de

electromedicina, podemos citar por ejemplo la calibración de Analizadores de Seguridad Eléctrica, de Desfibriladores, de Dispositivos Multiparamétricos, etc.

AGRADECIMIENTOS

A la Dra. Liliana Fraigi por su compromiso en el desarrollo del Laboratorio de Calibraciones y Mediciones Electrónicas y su apoyo a los integrantes del mismo.

Al Ing. Rafael Kohanoff por su iniciativa en el campo de la salud y el apoyo brindado al Centro de Electrónica e Informática.

REFERENCIAS

[1] J.G. Webster, Medical Instrumentation – Application and Design, U.S.A.: Jhon Wiley & Sons, Inc., 1998.

[2] International Standard IEC 60601-2-2, “Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high frecuency surgical equipment”, 2006.

[3] Norma IRAM 301, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, 2005.

[4] Michael R. Erwine, “ESU-2000 Series Product Overview – A Paradigm Shift In Electrosurgery Testing Technology end Capability Is Here”, BC Group International, Inc, 2007.

[5] “Guía para la expresión de incertidumbres de medición”, traducción INTI-CEFIS de “Guide to the expression of uncertainty in measurements”, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993, [segunda impresión, INTI, 2000], Este documento puede ser adquirido en la secretaría del CEFIS.

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