UNIVERSIDAD VERACRUZANA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DEPARTAMENTO DE ESTUDIOS DE POSTGRADO
DIRECCIÓN REGIONAL SUR
DELEGACIÓN VERACRUZ NORTE
UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR No. 61
“ F A C T O R E S D E R IE S G O A S O C IA D O S A L F R A C A S O
T E R A P E U T IC O D E L O S IN H IB ID O R E S D E L A B O M B A
D E P R O T O N E S ”
T E S I S
QUE PARA OBTENER EL POSTGRADO EN LA ESPECIALIDAD DE:
MEDICINA FAMILIAR
PRESENTA:
Dra. Cintia López Arias
IMSS
Asesores:
Dr. Ignacio Rocha Herrera
MEDICO INTERNISTA
Dr. Félix Gilberto Islas Ruz
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DELEGACION VERACRUZ NORTE
DEPARTAMENTO DE ESTUDIOS DE POSTGRADO
UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR No. 61
AUTORIZACION DE IMPRESIÓN DE TESIS
“FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS AL FRACASO
TERAPEUTICO DE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE
PROTONES”
AUTOR PRINCIPAL:
Dra. CINTIA LOPEZ ARIAS
COAUTORES:
Dr. IGNACIO ROCHA HERRERA
Dr. FELIX GILBERTO ISLAS RUIZ
COORD.CLIN.DE EDUCACION E INVESTIGACION EN
VERACRUZ, VER
Dra. EDITH GUILLEN SALOMONAGRADECIMIENTOS
A mi dios que siempre ha guiado mis pasos en todo momento,.nunca me ha dejado sola y ha llenado mi vida de bendiciones.
A mi esposo, porque no ha sido fácil pero lo estamos logrando, gracias por tu apoyo incondicional.
A mis hijos que son mi más grande bendición. Mi impulso para seguir adelante porque esto es para ellos y por ellos.
A mi familia padres y hermano; por que han estado ahí conmigo lejos pero sé que me aman tanto como ios amo yo, y que por el simple hecho de que dios los eligió para ser mi familia ya fui grandemente bendecida.
A mi suegra por el apoyo que me ha brindado siempre, porque ha cuidado a mis hijos como suyos y eso con nada se compara.
Al Dr. Félix Gilberto Islas Ruiz por el tiempo que dedico para ayudarme a la elaboración de este trabajo.
A mis profesores por el tiempo invertido en nosotros para hacernos entender la medicina familiar, al Dr. Félix Márquez Celedonio, excelente maestro y jefe, A la Dra. Edith Guillen Salomón que nos compartió sus conocimientos y nos alentó a ser mejores, al Dr. Rafael Rodríguez Castellanos 'MINUCHI" por qué sus clases nos ayudaran a practicar mejor nuestra profesión abarcando a toda la familia, a todos sin duda alguna gracias.
A mis compañeros porque en este tiempo de convivencia hemos reído y llorado juntos, nos conocimos y compartimos un tiempo valioso de nuestras vidas juntos, son parte ya de mi historia eso es muy padre a todos mucho éxito!!!
INDICE
TEMA
PAGINA
Resumen 6
Abstract 7
Introducción 8
Metodología 12
Resultados 15
Discusión 19
Conclusión 20
Bibliografía 21
RESUMEN
O bjetivo Determinar los factores de riesgo asociados al fracaso terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones.
Material y métodos. Mediante un diseño prospectivo, transversal y analítico; se solicitaron fueran enviados por parte de los Médicos Familiares al Modulo de Investigación pacientes en tratamiento para Gastropatías con medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP), los cuales se llevo un seguimiento, previa firma de consentimiento informado, se recolectaron las variables para la búsqueda de los factores asociados, y la falta del apego a la farmacoterapia se evaluó con el Test de Haynes-Sackett, mediante un muestreo por conveniencia y una muestra probabilística de 35 pacientes por grupo con y sin fracaso terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones. Se analizo con medidas de tendencia central y tablas de contingencia
Resultados. Se realizaron 70 entrevistas donde el grupo sin el fracaso con 77% (54), tuvo una edad promedio de 66 ± 16 años, en el grupo con el fracaso de 23% (16); fue una edad promedio de 60 ± 19 años. De los riesgos de los grupos se mostro la Polifarmacia con fracaso 68% (37) y OR dé 0.3 (IC 95% 0-11-1.12), p<0.073; asintomáticos con fracaso terapéutico 50% (8) OR de 1.5 (IC 95% 0.5- 4.8), p< 0.428; no hubo efectos indeseables.
C onclusiones. Se mostraron como riesgo al fracaso terapéutico a los IBP los pacientes asintomáticos, además con una mediana de 48 semanas en el fracaso terapéutico.
ABSTRACT
O bjective To détermine the risk factors associated with treatment failure of ¡nhibitors of protón pump.
Material and methods. Using a prospective, cross-sectional and analytical; were requested to be sent by the Medical Research Module Family to patients on drug treatment for Stomach Diseases ¡nhibitors protón pump, which took track, after signing an informed consent, variables were collected for the search of the associated factors, and lack of adherence to pharmacotherapy was assessed with the Haynes-Sackett test, using a convenience sample and a probability sample of 35 patients per group with and without therapeutic failure ¡nhibitors of protón pump. Was analyzed with measures of central tendency and contingency.
Results. 70 interviews were conducted where the group without failure with 77% (54) had a mean age of 66 ± 16 years, in the group with the failure of 23% (16), mean age was 60 ± 19 years. Risk of Polypharmacy groups with failure showed 68% (37) and OR of 0.3 (95% Cl 0-11-1.12), p <0.073; asymptomatic with treatment failure 50% (8) OR of 1.5 (Cl 95% 0.5-4.8), p <0.428, there was no undesirable effects.
INTRODUCCION
Se considera a un incumplimiento al fármaco terapéutico a la ausencia de cumplimiento referida sólo y exclusivamente a la relación entre tratamiento y paciente, es decir, habla del contexto paciente formado e informado en su tratamiento fármaco terapéutico enfermedad (1) Según Bhala Narinder y colaboradores, mencionaron que el incumplimiento de los tratamientos por parte de los pacientes ha generado un 11% de admisiones hospitalarias relacionadas con medicamentos siendo de los tratamientos un 1% de hospitalizaciones relacionadas con medicamentos que afectan el sistema gastrointestinal (2)
inactivándola. Todos los IBPs se unen a la cisteína 813 de la subunidad alfa de la bomba de protones, adicionalmente omeprazol, lanzoprazol y pantoprazol también se unen a la cisteína 892, 321 y 822, respectivamente (3).
Entre los efectos secundarios de los IBP recogidos en ficha técnica, los más comunes son sequedad de boca, cefalea, alteraciones gastrointestinales, hipersensibilidad, angioedema y broncoespasmo (4).
La presión ejercida por pacientes y familiares (“tomo muchas pastillas y me van a dañar el estómago...”) puede, en ocasiones, inducirnos a un uso irracional de los IBP. Sin embargo, como profesionales, es nuestra labor explicar el primun non nocere, puesto que se ha estudiado que tomar IBP puede aumentar el riesgo de sufrir fractura de cadera, desarrollar neumonía adquirida en la comunidad, colitis pseudomembranosa en pacientes hospitalizados, gastroenteritis y deficiencia de vitamina B12 (5, 6).
La falla al tratamiento con IBP es un episodio común (10% a 40%) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Un estudio valoró la efectividad de IBP en pacientes con ERGE que recibieron dosis estándar de omeprazol, lansoprazol y pantoprazol, Se notificó la falla del tratamiento en el 13.6% de los pacientes. Las principales causas fueron metabolizadores rápidos (4.5%) y trastornos psicológicos (ansiedad, hipocondría, depresión) como generadores directos de los síntomas (9.1%). Otro factor descrito en la falla al tratamiento con IBP es la falta de adherencia a éste (incumplimiento del paciente) (7). Los factores relacionados a los resultados de fracaso y que más se mencionan son: falta de apego al tratamiento por incumplimiento del paciente, falta de supervisión y de orientación por parte del médico, por efectos adversos de los medicamentos y por resistencias bacterianas (8).
tratamiento, y si bien se han citado múltiples razones para esta falta de adherencia, uno de los principales predictores del cumplimiento es el número de veces por día que el paciente debe tomar una medicación. Diversos estudios sostienen que simplificar el esquema de tratamiento mejora la adherencia y facilita su cumplimiento. El estudio "Errores en la medicación e incumplimiento terapéutico en ancianos”, reveló que uno de los principales factores relacionados
con los errores en la medicación y la falta de adherencia en los mayores de 65 años es el número de fármacos prescriptos (9). En otros estudios de 38 pacientes seleccionados, 36 completaron el estudio, los abandonos se debieron en un caso a falta de asistencia y en el otro a la aparición de un EA (cansancio) durante el período de reposo farmacológico. Todos los participantes eran de raza blanca y la mayoría (83%) no presentaban infección por H. pylori. Aproximadamente un tercio eran fumadores. Se constató una adhesión al tratamiento del 100% mediante el recuento de las dosis devueltas (10). Otros factores que modifican la adherencia al tratamiento indicado por un clínico. Según Haynes et al, hay más de 250, y todos ellos están relacionados con determinadas características como: ausencia de sintomatología significativa, trastornos crónicos, carencia de mejora sustancial, edad, status socioeconómico, efectos adversos, duración del tratamiento (11, 12).
. El Test de Haynes-Sackett, también denominado cuestionario de “comunicación del auto cumplimiento”. Consiste en realizar al paciente la siguiente pregunta:
METODOLOGIA
Por medio de un estudio prospectivo, observacional y analítico; durante los meses de Septiembre del \2012 a Mayo del 2013, se recolectaron pacientes que acudieron a Consulta Externa de la UMF 61 en el turno matutino y vespertino, que iniciaron su tratamiento, posterior al 1ero de septiembre del 2012, y en los cuales se estableció, un diagnostico de enfermedad acido péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), gastritis de diferente etiología y ulcera péptica, mediante los criterios clínicos y/o endoscópicos, para estos padecimientos.
Donde el médico observo que el paciente no mejoro su gastropatía con los inhibidores de la bomba de protones los envió al Módulo de Investigación del 1er. Piso para aplicar los cuestionarios, asimismo se le solicito al Médico Familiar del Consultorio que enviaran pacientes sin fracaso terapéutica. Así, tras una explicación al paciente en qué consistía el estudio se le proporciono la Carta de Consentimiento Informado (Anexo 1) para su firma y de ahí se inició la recolección de variables (Anexo 2); ‘ como la variable con pollfarmacla, la cual se refiere a la ingesta de mas de dos medicamentos además del IBP, La variable asintomáticos que es el sentir del paciente al no percibir síntoma alguno, y referir que dejo de ingerir los IBP; la carencia de mejoría que se refiere a que el paciente no presento mejoría y dejo de ingerir sus medicamentgs*;y la falta del apego a la farmacoterapia se pudo evaluar con el Test de Haynes-Sackett que consistió en realizar al paciente la siguiente pregunta:
demás factores de riesgo fueron la edad, género, efectos adversos, polifarmacia con más de tres medicamentos mediante la supervisión de las recetas que lleva en ese momento el paciente, ausencia de sintomatología referida por el paciente y que influía en la toma de medicamentos o abandono del tratamiento así como carencia de mejora sustancial con el criterio anterior, duración del tratamiento en semanas, la percepción de su status económico en alto, medio y bajo; y se tomo como fracaso terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones la falta de curación en el momento que no presentaban ninguna mejoría.
Con criterios de inclusión de pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones por lo menos con 3 meses de evolución y que se encontraban en consulta externa; y de exclusión con presencia de trastornos mentales, con enfermedad terminal y derechohabientes que acudían irregularmente a Consulta Externa. De eliminación con cuestionarios incompletos.
El muestreo fue no probabilístico por las características del estudio, y en el tamaño de muestra de acuerdo a proporciones por tratarse de comparaciones y así se encontró que la falla terapéutica por inhibidores de la bomba de protones en las gastropatías en algunos estudios fue del 15% y sin falla terapéutica 70% (4)
La fórmula para la determinación del tamaño de muestra para diferencia de proporciones es (18):
n = □ Za 2 tt1(1- tt1) - ZB tt1(1- tt1) + tt2(1- tt2) i 2 tt
1-
tt2
Dónde:
Za = (a = 0.05) 1.96
ZP = (P = 0.10-0.20) = -1.645, -0.84
t t1 = proporción de grupo 1(15%)
t t1 — t t2 = diferencia entre proporción de grupo 1 - proporción
de grupo 2, que séa clínicamente significativa Sustituyendo:
□Zor 2 tt1(1- n i) - ZB tt1(1- tt1) + rr2(1- tt2) i 2 tt
1-
tt2
1.96 2 x 0.15 Í0.65) - (-1.645) (0.15 x 0.85) + (0.70 x 0.30) 2 (0.15-0.70) 2
n= 35 por cada grupo y en total 70.
RESULTADOS
Se realizaron 70 entrevistas para buscar el fracaso terapéutico a los Inhibidores de la bomba de protones y se formaron dos grupos de 23% (16) con fracaso terapéutico que tuvo una edad promedio de 60 ± 19 años, y de 31 ± 6 semanas de evolución del tratamiento y el grupo sin fracaso terapéutico con 77% (54), cuya edad promedio fue 66 ± 16 años y evolución del tratamiento de 32 ± 11 semanas.
Dentro de las características de los grupos con y sin fracaso terapéutico a los inhibidores de la bomba de protones se observo el estatus económico medio 100% (16) con fracaso terapéutico, el 100% (35) de ambos grupos no presentaron efectos indeseables y la Gastritis crónica se presento en 75% (12) con fracaso terapéutico y de 26% (12) con enfermedad ácido-péptica en el mismo grupo, como se detalla en el cuadro I.
De los riesgos de los grupos con y sin fracaso terapéutico a los inhibidores de la bomba de protones se mostro la Polifarmacia presentaron con fracaso 68% (37) y OR de 0.3 (IC 95% 0-11-1.12), p<0.073; asintomáticos con fracaso terapéutico 50% (8) OR de 1.5 (IG 95% 0.5-4.8), p< 0.428, el resto se puede observar en el Cuadro II
CUADRO I
CARACTERISTICAS DÉ LOS GRUPOS CON Y SIN FRACASO TERAPEUTICO A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
CARACTERISTICAS SIN FRACASO CON FRACASO
n= 54 n= 16
SEXO
MASCULINO 48% (26) 38% (6)
FEMENINO 52% (28) 62% (10)
STATUS ECONOMICO
ALTO 0% 0%
MEDIO 98% (53) 100% (16)
BAJO 1%(1) 0%
EFECTOS INDESEABLES
SI 0% 0%
NO 100% (35) 100% (35)
TIPO DE GASTROPATIA
GASTRITIS CRONICA 61% (33) 75% (12) ENFERMEDAD DE REFLUJO GASTROESOFAGICO 13% (7) 6% (1)
ULCERA 0% 0%
CUADRO II
FACTORES DE RIESGOS DE LOS GRUPOS CON Y SIN FRACASO TERAPEUTICO A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
RIESGOS FRECUENCIA OR* IC 95% P**
SIN FRACASO CON FRACASO
n= 54 n= 16
SEXO FEMENINO 52% (28) 62% (10) 0.64 0.20-2.02 <0.453 CON POLIFARMACIA 68% (37) 44% (7) 0.35 0.11-1.12 <0.072 ASINTOMATICOS 39% (21) 50% (8) 1.5 0.51-4.8 <0.428 CARENCIA DE 43% (23) 44% (7) 1.04 0.34-3,2 <0.935 MEJORIA
SIN APEGO 59% (32) 18% (3) 6.3 1.6-24.7 <0.004
'CRUDOS
GRAFICA 1
FRECUENCIA RELATIVA DEL FRACASO TERAPEUTICO
A LA TERAPEUTICA DE LOS INHIBIDORES DE LA
BOMBA DE PROTONES
DISCUSION
.como menciona Rodríguez (2002), la única doble terapia que se acepta como eficaz en la actualidad es la IBP más claritromicina durante 14 días, y quedan pendientes los resultados que se obtengan con la nitazoxanida más omeprazol. Tras un fracaso de las terapias de elección mencionadas se prescribirá una cuádruple terapia, o bien repetir la misma pauta que se indicó inicialmente, aunque preferentemente con RBC. Si existe un segundo fracaso terapéutico se deben realizar las pruebas de sensibilidad microbianas para conocer las resistencias bacterianas e indicar los antibióticos adecuados, que no se hicieron en nuestro estudio (24).
En pacientes hospitalizados por la necesidad de la ingesta de Clopidogrel y de IBP en un estudio realizado en pacientes con hemorragia de tubo digestivo y que se hospitalizaron; el Clopidogrel como parte de su prescripción lo ingerían en un 98%, sin embargo, por otro lado, sólo al 42% de los pacientes se les prescribió un IBP al egreso hospitalario y de ellos sólo 28 de 45 tomaban aún el IBP a la primera entrevista y 26 de 28 a la segunda entrevista (25).
En estudios recientes Boldin (2011) menciono que La falla al tratamiento con IBP es un episodio común (10% a 40%) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico en un estudio valoró la efectividad de IBP en pacientes con ERGE que recibieron dosis estándar de omeprazol, lansoprazol y pantoprazol. Se notificó la falla del tratamiento en el 13.6% de los pacientes que fue similar a la presentada en este estudio (26); aunque la Gastritis crónica se presento en más del 60% de estos pacientes.
C onclusión. Se presento la falla terapéutica en 23% de los sujetos de estudio, similar a lo que menciona la literatura médica y no se hallo riesgo asociado.
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persistence with PPI therapy [abstract]. Sesión de carteles presentada en DDW 2011; mayo 7-11; Chicago, IL. Mo 1218.
I. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA
ANEXO 1
Lugar y Fecha U M F No. 61 IM S S VER A C R U Z, VER.
Por medio de la presente acepto participar en el protocolo de investigación titulado:
“ FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS AL FRACASO TERAPEUTICO DE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES”
Registrado ante el Comité Local de Investigación o la CNIC con el número:
El objetivo del estudio es:
Determ inar ios factores de riesgo asociádos.al fracaso terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones
Se me ha explicado que mi participación consistirá en: Contestar encuestas.
Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, m olestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio, que son los siguientes:
No existe ningún riesgo.
Él Investigador Responsable se ha comprometido a darme información oportuna sobre cualquier procedimiento alternativo adecuado que pudiera ser ventajoso para mi tratamiento, así como a responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de ios procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación o con mi tratamiento.
Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente, sin que ello afecte la atención médica que recibo en el Instituto.
El Investigador Responsable me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deríven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. Tam bién se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer respecto a mi permanencia en el mismo.
Nombre y firma del paciente
Nombre, firma y matricula del Investigador Responsable.
Números telefónicos a los cuales puede comunicarse en caso de emergencia, dudas o preguntas relacionadas con el estudio: 9 2 2 19 20 EXT. 2 42 8
Testigos
ANEXO 2
RECOLECCION DE VARIABLES DEL ESTUDIO
1. Nombre (iniciales)___ 2. Edad___
3. Género: M___ F___
4. Nivel socioeconómico: Alto____ Medio 5. Apego al tratamiento: Si___No___ 6. Polifarmacia: Si___ No__ 7. Efectos adversos: Si___No___
8. Ausencia de sintomatología: Si___ No__ 9. Carencia de mejora sustancial: Si__ _ No_ 10. Duración del tratamiento:_____ _
11. Curación: Si___ No___
ANEXO 3
Test de Haynes Sackett
No dificultad
ir
Dificultad
Y
Recuento
de comprimidos
’ f
Recuento
de comprimidos
i r V
Cumplidor
No cumplidor
>
80
%
< ó =
80
%
Y Y
Cumplidor
No cumplidor
Dirección
>:2G13, Afro de ís lealtad institucional v Centenario del Ejército Mexicano’
D icta m en d e A u to r iz a d o
Comi-Í;Loca? de Investigación y Éticá en ínvevr'ígisdón t*r» Sz’uei 3003 U tÁíiO FAMILIAR NUM Úl. VfcftACaUl NORTE
¡A 2 0 /0 6 /2 0 1 3
DR. FELIX GILBERTO ISLAS RUZ
P R E S E N T E
‘Tengo el agrado de notificarte, que el protocolo de investigación con título:
“ FACTORES DC RIESGO ASO CIADO S AL FRACASO TERAPEUTICO DE LOS IN H IB ID O R E S DE LA BOMBA DE PROTONES"
que usted sometió a consideración de. este Comité Loca! de investigación y Ética en investigación en Salud, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes y de ios revisores, cumple con ia calidad metodológica y ios requerimientos de ética y de investigación, por io que el dictamen es
A U T O R I Z A D O , con eí número de registro institucional:
Núro. de Registro
R-2013-30Q3-8
tjcTO LEÓN CABAL
? ,sí\a1 r iú írtu B c f!
hité Local de Investigación y ética en Investigación en Salud No. 3003