Eficacia de la Ketamina más Sulfato de Magnesio vs Ketamina endovenosa para analgesia postoperatoria en cirugía oncológica de mastectomía bajo anestesia general balanceada

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Texto completo

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UNIVERSIDAD VERACRUZANA

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACIÓN REGIONAL VERACRUZ NORTE UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD

HOSPITAL DE ESPECIALIDADES NO. 14 CENTRO MÉDICO NACIONAL

“ADOLFO RUIZ CORTINES”

“EFICACIA DE LA KETAMINA MÁS SULFATO DE MAGNESIO vs KETAMINA ENDOVENOSA PARA ANALGESIA POSTOPERATORIA EN CIRUGÍA ONCOLÓGICA DE MASTECTOMÍA BAJO ANESTESIA

GENERAL BALANCEADA”

TESIS PARA OBTENER EL POSTGRADO EN LA ESPECIALIDAD DE:

ANESTESIOLOGÌA

PRESENTA:

DRA. ADRIANA GISELA HERNÁNDEZ LUGO

ASESORES DE TESIS:

DR. JOSÉ ESTEBAN CASTRO CAYETANO DRA. CRISTINA GARCÍA FRANCO

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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACION VERACRUZ NORTE

UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD, H.E. 14. CENTRO MEDICO NACIONAL “ADOLFO RUIZ CORTINES”

TEMA DE TESIS

“EFICACIA DE LA KETAMINA MÁS SULFATO DE MAGNESIO vs KETAMINA ENDOVENOSA PARA ANALGESIA POSTOPERATORIA EN CIRUGÍA ONCOLÓGICA DE MASTECTOMÍA BAJO ANESTESIA GENERAL

BALANCEADA”

Número de Registro del Comité Local de Investigación: R-2018-3001-48

DR. ARMANDO MUÑOZ PÉREZ.

Director de Educación e Investigación en Salud DRA. ADRIANA GISELA HERNÁNDEZ LUGO.

Médico Residente de Anestesiología

DRA. JUDITH QUISTIÁN GALVÁN. Jefe de División de Educación en Salud

DR. GUSTAVO MARTÍNEZ MIER. Jefe de División de Investigación en Salud

DRA. JAZMIN ANGÉLICA SALAS MEJÍA.

Profesor Titular del Curso de Especialidad en Anestesiología

DR. JOSÉ ESTEBAN CASTRO CAYETANO Asesor Metodológico

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ÍNDICE

I. RESUMEN………...………… 5

II. ABSTRACT………..…………... 7

III. INTRODUCCIÓN………..………. 9

IV. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS………. 11

V. MATERIAL Y MÉTODOS.………….……… 20

VI. RESULTADOS……..………. 22

VII. DISCUSIÓN……..…...…...……… 32

VIII. CONCLUSIONES...……… 34

IX. BIBLIOGRAFÍA.…..……… 35

X. ANEXOS……….………. 37

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I.

RESUMEN

“EFICACIA DE LA KETAMINA MÁS SULFATO DE MAGNESIO vs KETAMINA ENDOVENOSA PARA ANALGESIA POSOPERATORIA EN CIRUGÍA ONCOLÓGICA DE MASTECTOMÍA BAJO ANESTESIA GENERAL BALANCEADA”

Introducción: Actualmente el dolor crónico por cáncer suele ser refractario y difícil de tratar. El control del dolor posoperatorio se basa en la analgesia multimodal, entre los coadyuvantes analgésicos utilizados actualmente se encuentran los antagonistas NMDA, entre ellos el sulfato de magnesio y ketamina, con evidencia de eficacia en el tratamiento del dolor.

Objetivo: Determinar la eficacia de la infusión de ketamina con sulfato de magnesio versus ketamina endovenosa como analgesia posoperatoria en pacientes oncológicas sometidas a mastectomía bajo anestesia general balanceada.

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Resultados: La valoración de la presencia del dolor, al inicio ambos grupos presentaron un EVA de cero puntos, posteriormente conforme el tiempo trascurría se hicieron la lectura a las 3 horas, el grupo de Ketamina obtuvo un valor de p=0,2 y el grupo de Ketamina+Sulfato de Magnesio obtuvo un valor de p= 0,1; para las 6 horas el valor de p=0,7 y 0,4 respectivamente; por último, a las 12 horas los valores de p fueron de 1,2 puntos para el primer grupo, y de 0.5 para el segundo grupo. Al determinar la dependencia entre la escala de EVA y los grupos en tratamiento el registro a las 3 y 6 horas no son estadísticamente significativos (p 0,210 y 0,181 respectivamente); por otro lado, la valoración de EVA a las 12 horas, ha registrado una resultado estadísticamente significativo (p 0.035).

Conclusiones: El uso de Sulfato de Magnesio + Ketamina, tiene un mejor control del dolor, esto es respaldado al obtener resultados bajos en la puntuación de EVA a las 3, 6 y 12 horas, sin embargo, el único resultado que es estadísticamente significativo es la última evaluación, es decir a las 12 horas se observa el verdadero efecto prolongado que da la combinación de Ketamina con Sulfato de Magnesio, presentando una mejoría significativa en variables hemodinámicas como: Tensión Arterial Sistólica y Diastólica, Saturación de Oxigeno.

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II.

ABSTRACT

"EFFECTIVENESS OF KETAMINE MORE MAGNESIUM SULPHATE VS ENDOVENOUS KETAMINE FOR POSTOPERATIVE ANALGESIA BY MASTECTOMY OF ONCOLOGICAL SURGERY WITH BALANCED GENERAL ANESTHESIA"

Introduction: Chronic cancer pain is usually refractory and difficult to treat. The control of postoperative pain is based on multimodal analgesia. Currently, used

analgesic adjuvants are NMDA antagonists, including magnesium sulfate and

ketamine, with evidence of efficacy in the treatment of pain.

Objective: To determine the efficacy of the infusion of ketamine with magnesium sulfate versus intravenous ketamine as postoperative analgesia in oncological

patients undergoing mastectomy with balanced general anesthesia.

Material and Methods: A clinical, prospective, longitudinal and analytical study, which included 94 female patients, between 35-65 years of age, ASA II, III and IV,

electively scheduled by the oncological surgery service for mastectomy .They were

divided into 2 groups, "Group 1" was given infusion of ketamine at a dose of 500

mcg / kg / h in 100 ml of 0.9% NaCl solution, during the trans operative. "Group 2"

was infused with Ketamine at a dose of 500 mcg / kg / h in 100 ml of 0.9% NaCl

solution, after its completion Magnesium Sulphate was administered at a dose of

50 mg / Kg / h in 100 ml of 0.9% NaCl solution, during the trans operative. The

presence of postoperative pain was assessed using the visual analog scale (VAS)

at 3, 6 and 12 hours after the postsurgical period.

Results: A total of 94 patients were integrated into the study, each group was composed of 47 patients respectively. The assessment of the presence of pain, at

the beginning both groups presented an VAS of zero points, later as time passed

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8 the Ketamine + group Magnesium Sulfate value 0.1; for 6 hours the value was 0.7

and 0.4 respectively; finally, at 12 hours after the value was 1.2 points for the first

group, and 0.5 for the second group. When determining the dependence between

the VAS scale and the groups under treatment, the registration at 3 and 6 hours

are not statistically significant (p 0.210 and 0.181 respectively); On the other hand,

the valuation of VAS at 12 hours after, has registered a statistically significant

result (p 0.035).

Conclusions: The use of Magnesium Sulfate + Ketamine, has better pain control, this is supported by obtaining low results in the VAS score at 3, 6 and 12 hours,

however, the only result that is statistically significant is the last evaluation, that is

to say at 12 hours after, the real prolonged effect that the combination of Ketamine

with Magnesium Sulphate is observed, presenting a significant improvement in

hemodynamic variables such as: Systolic and Diastolic Blood Pressure, Oxygen

Saturation.

Key Words: Ketamine, Magnesium Sulfate, postoperative pain, mastectomy,

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III.

INTRODUCCIÓN

La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor define el dolor como una experiencia sensorial y emocional desagradable descrita en términos de daño asociada a una lesión tisular real o potencial.1

El dolor crónico por cáncer suele ser refractario y difícil de tratar. En las Guías NCCN 2016 para el Dolor de Cáncer en Adultos, los objetivos del |tratamiento del dolor se conocen como 4As: optimizar la analgesia, optimizar las actividades de la vida diaria, minimizar los efectos adversos y evitar el abuso de drogas.2

El dolor postoperatorio es una especie de dolor agudo el cual no tiene una función biológica, se trata de un dolor iatrogénico cuyo control inadecuado conduce a reacciones fisiopatológicas y psicológicas anormales causantes de complicaciones en el posoperatorio. El dolor agudo postoperatorio se presenta de diferentes formas ya que influyen, por un lado, la variabilidad de respuesta de los pacientes y, por otro, el tipo de intervención y el procedimiento anestésico empleado. Es común las lesiones nerviosas y la inflamación promueven el dolor crónico, cuyo riesgo es influenciado por factores del paciente, incluyendo características psicológicas.4 El dolor crónico se desarrolla en uno de cada dos pacientes que presentan amputaciones de piernas, cirugía de cáncer de mama y toracotomía.5

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10 multimodal actualmente se encuentran los antagonistas NMDA, entre ellos el sulfato de magnesio, dexmedetomidina y ketamina. 5

La ketamina es un medicamento con evidencia de eficacia en el tratamiento del dolor; por vía intravenosa es efectiva en reducir los requerimientos totales de opioides y retrasar la primera dosis analgésica para muchos pacientes con dolor postoperatorio.10

El Sulfato de Magnesio bloquea el receptor NMDA. Eso reduce la respuesta neuropática del dolor en animales y atenúa el dolor postoperatorio y migraña en los seres humanos cuando se administra por vía intravenosa.17

El sulfato de magnesio IV en dosis de bolo de 500 mg y 1 g parece seguro, bien tolerado y potencialmente efectivo en pacientes con dolor neuropático debido al cáncer. Ensayos controlados de este tratamiento están garantizados.17 Hasta la fecha, hay pocas pruebas de eficacia del magnesio como agente analgésico único en animales y humanos. Sin embargo, el magnesio ha demostrado mejorar los efectos de los opioides en general y anestésicos locales tanto en estudios preclínicos como clínicos. 18

La Organización Mundial de la Salud (OMS) indica el criterio de las escaleras de valoración. Según estas pautas, el grado de dolor es leve si en la EVA se indica un valor entre el 2 y el 4, el dolor es moderado si el valor pertenece al intervalo 4 a 6 y es severo en caso de que se marque un valor mayor de 6.19 Por lo tanto, el tratamiento satisfactorio del dolor postoperatorio es uno de los retos más importantes que permanecen en el ámbito anestésico, debiendo ser siempre oportuno y con las indicaciones terapéuticas adecuadas.

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IV.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS

El término "cáncer" es el más temido y pesado tanto para el paciente como a su familia. Dolor de cáncer es multifocal y dinámico y, si no se trata adecuadamente, las consecuencias son devastadoras. Morfina oral sigue siendo la piedra angular de la gestión del dolor de cáncer. En 20-30% de los pacientes con cáncer, el dolor está presente en las primeras etapas de la enfermedad, y la cifra va más allá del 70-80% en estadios avanzados del cáncer. Aunque la mayoría de los pacientes reciben un alivio adecuado del dolor con opioides, una minoría de los pacientes tratados con morfina oral (10-30%) no tienen un resultado exitoso debido a los excesivos efectos adversos, analgesia inadecuada o una combinación de ambos. El dolor de cáncer afecta los factores físicos, sociales y los componentes espirituales de la vida si no se tratan.1

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó aproximadamente 9 millones de nuevos casos de cáncer por año. Las estadísticas del Global Burdon of Cáncer (GLOBOCAN) 2008 mostró que en 2008, una mayoría de los 12,7 millones de nuevos casos de cáncer y 7,6 millones de muertes por cáncer en todos los países del mundo. En la India, entre 2 y 2,5 millones de nuevos casos de cáncer se añaden cada año. De estos pacientes, 60-80% presentan en estado avanzado de la enfermedad y alrededor del 60% de los pacientes sólo requieren dolor y cuidados paliativos pero, desgraciadamente, sólo 28% de los pacientes reciben cuidados paliativos y alivio del dolor. En los últimos años, el número de casos con dolor de cáncer aumentando rápidamente. Ha sido motivo de preocupación para todos para aliviar a los pacientes de cáncer de su dolor.1 Aparte de los opioides, los antiinflamatorios no esteroideos fármacos (AINE), bifosfonatos, corticosteroides, los anticonvulsivos, los cannabinoides y los antidepresivos son principales agentes utilizados para tratar el dolor de cáncer.1

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12 optimizar las actividades de la vida diaria, minimizar los efectos adversos y evitar el abuso de drogas.2

El dolor neuropático se produce en hasta el 34% de los pacientes con cáncer y es difícil de tratar porque responde de manera inconsistente a los analgésicos opioides.3

El dolor postoperatorio es una de las experiencias más indeseables para un paciente sometido a cirugía.4 La ketamina ejerce su principal efecto analgésico por antagonismo de los receptores NMDA. Al hacerlo, la ketamina modula el procesamiento sensorial central del dolor.4 Un bolo intravenoso dado antes de la incisión seguido de un la infusión continua parece ser la modalidad más efectiva para el control del dolor postoperatorio. Si se administra la infusión durante un tiempo prolongado (48 h) para un tratamiento más invasivo y rutinariamente doloroso, los pacientes pueden tener una disminución riesgo de desarrollar dolor postoperatorio persistente en los meses siguientes. 4

Es común las lesiones nerviosas y la inflamación promueven el dolor crónico, cuyo riesgo es influenciado por factores del paciente, incluyendo características psicológicas. El dolor crónico se desarrolla en uno de cada dos pacientes que presentan amputaciones de piernas, cirugía de cáncer de mama y toracotomía. 5

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13 muchos de las operaciones asociadas con el dolor persistente, son toracotomía, cirugía mamaria y amputación. Lesión nerviosa importante acompaña el estiramiento o trituración, así como la transección. Factores de riesgo para el dolor postoperatorio persistente, que no sea lesión nerviosa y la inflamación en curso, incluyen el dolor preoperatorio, la edad más temprana, el sexo, factores genéticos y vulnerabilidad psicológica.5

La intención con analgesia "preventiva" es bloquear las señales nociceptivas desde el momento del estímulo quirúrgico inicial hasta la cicatrización final de la herida, lo que bloquea la sensibilización central.5

La ketamina puede prevenir la hiperalgesia con dosis sub anaestésicas. Un bolo de ketamina de 0,5 mg.kg seguido de una infusión intraoperatoria a 0,25 mg/kg, presenta dolor reducido en el sitio quirúrgico dos semanas después de la resección anterior y en uno a seis meses postoperatorios, en comparación con los que recibieron una dosis de ketamina intravenosa o epidural.5 Se administra a menudo junto con los analgésicos opioides, post-operatorio y en el tratamiento del dolor crónico por cáncer. 6

KETAMINA

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14 La ketamina es un fármaco dependiente del citocromo P450. Se metaboliza en el hígado por CYP3A4, CYP2B6 y CYP2C9 a norketamina (vía N-desmetilación) con metabolismo posterior de norketamina en 4-, 5- y 6-hidroxinorketamina (por CYP2A6 y CYP2B6). Norketamina se produce en cuestión de minutos después de la administración intravenosa de ketamina y puede exceder la ketamina especialmente después de una infusión a largo plazo. Eliminación de norketamina y las hidroxinorketaminas ocurre después de la glucuronidación en el hígado, riñón y bilis. 6

La ketamina es un agente disociativo que produce analgesia profunda y amnesia. Ha mostrado eficacia en el control del dolor postoperatorio y disminución del consumo de opioides.6 Los mecanismos a través de que la ketamina mejora la eficacia de los opioides son múltiples: (I) La capacidad de ketamina para reducir el dolor neuropático es superior a la de los opioides y, como tal, mejora el estado de dolor en los pacientes con cáncer con un componente de dolor neuropático; (II) La ketamina es un analgésico por derecho propio e interactúa con los opioides de forma aditiva o sinérgica, dentro de vías inhibitorias descendentes; (III) Los datos en animales indican que los antagonistas de NMDAR previenen el desarrollo de hiperalgesia inducida por opiáceos.6 Por lo tanto, tienen un papel en el dolor postoperatorio agudo al reducir la cantidad de opioides necesarios, disminuyendo así los efectos secundarios, la eficacia de los opiáceos, y la estabilidad respiratoria. 6 Tiene propiedades antiinflamatorias, efectos neuroprotectores y antitumorales. 6

Los efectos secundarios del uso clínico de ketamina pueden dividirse en el sistema nervioso central (SNC), cardiovascular y hepático. Efectos de ketamina relacionados con el SNC más importante son los efectos psicotrópicos o psicodélicos.6

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15 caracterizada por taquicardia, hipertensión sistémica y pulmonar, aumentos en el gasto cardíaco y consumo de oxígeno miocárdico. 6

Efectos Hepáticos.- Hay algunos informes que muestran un perfil elevado de enzimas hepáticas tras anestesia y sub anestésica con tratamiento de ketamina.6 Posibles factores incluyen una disminución en el suministro de oxígeno hepático, aumento de la peroxidación lipídica con la formación de radicales libres y la hepatitis alérgica. Independientemente del mecanismo, estos datos indican que el uso de infusiones repetidas de ketamina requieren un seguimiento cuidadoso de las enzimas hepáticas y cese del tratamiento, si se produce una lesión hepática.6 Se ha reportado hepatotoxicidad a dosis anestésicas (≥1mg / kg) y pacientes que reciben una infusión continua de dosis bajas.6

El NMDAR es un receptor glutamatérgico excitador presentes en los sitios espinal y supraespinal involucrados en la transmisión aferente de señales nociceptivas.7 Anestesiólogos y otros médicos de dolor comenzaron a usar el anestésico Ketamina, a dosis sub anestésicas, para tratar síndromes de dolor crónico resistentes a la terapia, especialmente síndromes que tienen un componente neuropático, como síndrome de dolor regional complejo tipo 1 (CRPS-1), neuralgia postherpética y dolor neuropático de origen periférico por daño nervioso. El reciente aumento en el uso de dosis bajas de ketamina en el dolor crónico se debe a los efectos positivos durante el tratamiento y posiblemente debido a los efectos adversos, ahora los médicos agregan benzodiazepinas y/o agonistas alfa2-adrenoceptores para minimizar el efecto psicotrópico.7

Benzodiazepinas y neurolépticos han sido utilizados para minimizar exitosamente los efectos psicotomiméticos como la psicosis o el delirio, cuando la ketamina se utiliza para el tratamiento del dolor.7.

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16 La historia de Ketamina comienza en los años cincuenta en Detroit, en los laboratorios de Parke-Davis. En 1956, Maddox sintetizo penciclidina o PCP. Domino, estudió los efectos del PCP en animales y en 1958, Greifenstein los primeros ensayos de PCP en humanos bajo el nombre de Sernyl. Sernyl provocó una excitación severa con recuperación postoperatoria prolongada. Debido a sus efectos psicodélicos, se convirtió en una droga callejera nombre del "polvo del ángel". Calvin Stevens sintetizó ketamina en 1962. El fármaco se estudió en seres humanos en 1964, de Domino y Corssen, quien describió la llamada "anestesia disociativa". La ketamina fue patentado en 1966 bajo el nombre de Ketalar para uso humano y fue administrado a los soldados durante el Guerra de Vietnam. Los efectos psicodélicos y la llegada del propofol provocaron el estancamiento de la ketamina. Sin embargo, el descubrimiento del receptor NMDA y su inhibición no competitiva por la ketamina revolucionó la fisiopatología de la hiperalgesia y el funcionamiento mental. 8

La ketamina intravenosa es un complemento eficaz para la analgesia postoperatoria.9 Su buen perfil de seguridad (preservación de los reflejos de las vías respiratorias y estabilidad hemodinámica; ventilación espontánea) también ha llevado a que sea el anestésico el fármaco de elección en algunas partes del mundo que tienen disponibilidad de equipos de reanimación.10

En humanos, se pueden usar dosis bajas (0,1-0,5 mg / kg / hora) de ketamina como anestésicos locales y co-analgésicos, y son particularmente eficaz para el dolor neuropático que es notoriamente difícil de tratar. 10

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17 potenciar los efectos de la gamma-aminobutírico (GABA) en la inhibición sináptica. La ketamina también induce activación de la liberación de dopamina.11

En los potenciales normales de membrana en reposo, el canal es bloqueado por magnesio y es inactivo. Cuando el potencial de membrana en reposo se cambia como resultado de una excitación prolongada, el canal se desbloquea y el calcio se mueve dentro de la célula. Esto conduce a hiperexcitabilidad neuronal y resulta en hiperalgesia y alodinia, y una reducción en la respuesta al opioide. Estos efectos son probablemente mediados por la formación intracelular de óxido nítrico y guanosina monofosfato cíclico. La reducción de la capacidad de respuesta a los opioides surge de la conversión cruzada entre los receptores de opioides y el NMDA receptor-canal. La activación del receptor opioide da como resultado la fosforilación y apertura del canal del receptor NMDA lo que conduce a una cascada de eventos que en última instancia disminuye la regulación del receptor opioide y sus efectos, contribuyendo así a la tolerancia y a la hiperalgesia.11 Alrededor del 90% de una dosis parenteral de ketamina se excreta en la orina, principalmente como conjugados de metabolitos hidroxilados. Menos del 5% se excreta inalterada a través de las heces y orina. 11

Entre los diversos métodos de administración de ketamina, la infusión intravenosa continua de ketamina fue la útil en cirugías mayores que requieran un aumento de uso de opiáceos en el post operatorio tales como procedimientos quirúrgicos abdominales y procedimientos torácicos.11

La semivida de la ketamina es de aproximadamente 2 a 3 horas y 4 horas para norketamina.12 La dosificación de la ketamina IV en la literatura oscila entre 0,1 mg por kg por hora hasta 0,8 mg por kg por hora. 12

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18 intravenosa (IV), pero esto no es siempre recomendable en emergencias, niños y pacientes obesos. Las mejoras en la obtención de acceso intraóseo (IO) han hecho esta vía de administración más eficiente. La vía intramuscular (IM) se ha utilizado durante décadas, y es seguro y predecible, aunque doloroso tras la inyección. Comparado con IV, la ruta IM está asociada con un tiempo de recuperación más largo y una mayor tasa de vómitos. La biodisponibilidad oral de la ketamina es baja. Sin embargo, cualquiera que sea la ruta elegida, la ketamina debe ser titulada para producir el efecto clínico deseado. 13 Puede inducir una cistitis ulcerosa que se presenta con síntomas de alta urgencia y frecuencia de micción, disuria, incontinencia de urgencia y hematuria.14

En conclusión, la ketamina intravenosa es efectiva en reducir los requerimientos totales de opioides y retrasar la primera dosis analgésica para muchos pacientes con dolor postoperatorio.15

SULFATO DE MAGNESIO

El magnesio se ha utilizado durante muchos años como un anti disritmico para el tratamiento de la eclampsia y para la analgesia intraoperatoria y postoperatoria. 16

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19 donantes de óxido nítrico protegen el endotelio vascular de la isquemia y la disfunción endotelial mediada por reperfusión.16

Eso reduce la respuesta neuropática del dolor en animales y atenúa el dolor postoperatorio y migraña en los seres humanos cuando se administra por vía intravenosa. 17 El sulfato de magnesio IV en dosis de bolo de 500 mg y 1 g parece seguro, bien tolerado y potencialmente efectivo en pacientes con dolor neuropático debido al cáncer. Ensayos controlados de este tratamiento están garantizados. 17

En condiciones normales de la membrana de reposo, el canal de Calcio está bloqueado por el magnesio y es inactivo. Cuando el potencial de membrana de reposo se cambia como resultado de una excitación prolongada, el canal desbloquea y el calcio se mueve dentro de la célula. Esto resulta en hiperexcitabilidad neuronal y consecuentemente, una reducción en la respuesta al opioide, hiperalgesia y alodinia.18

Hasta la fecha, hay pocas pruebas de eficacia del magnesio como agente analgésico único en animales y humanos. Sin embargo, el magnesio ha demostrado mejorar los efectos de los opioides en general y anestésicos locales tanto en estudios preclínicos como clínicos. 18

Combinación de Ketamina con Sulfato de Magnesio es más fuerte cuando la administración de ketamina es seguido de sulfato de magnesio y más débil cuando el sulfato de magnesio se administra antes de la ketamina.18

El magnesio se ha llamado bloqueador fisiológico de los canales de calcio.19 El sulfato de magnesio (MgSO4) ha sido previamente investigado como un

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V.

MATERIAL Y MÉTODOS

Previa aceptación del protocolo de estudio por el Comité local de Ética e Investigación y habiendo obtenido una carta de consentimiento informado siendo respetados todos los acuerdos de la Declaración de Helsinki y también lo declarado en la Ley General de Salud título quinto, capitulo único en relación a Investigación para la Salud en sus artículos 96,100, 102 se inició la selección de pacientes en la Unidad Médica de Alta Especialidad No. 14 “Adolfo Ruiz Cortines”. Se realizó el cálculo de muestra de tipo probabilístico aleatorio simple, resultando en un total de 94 pacientes divididos en dos grupos, cada uno fue integrado por 47 pacientes respectivamente; conformando: Grupo 1 (Ketamina) al cual se le administró infusión de Ketamina a dosis de 500 mcg/kg/h en 100 ml de solución de NaCl 0.9% durante el trans operatorio. Grupo 2 (Ketamina + Sulfato de Magnesio) se administró infusión de Ketamina a dosis de 500 mcg/kg/h en 100 ml de NaCl 0.9%, posterior a su terminación se aplicó Sulfato de Magnesio a dosis de 50 mg/kg/h en 100 ml de solución de NaCl 0.9%, durante trans operatorio. Se valoró la presencia de dolor posoperatorio mediante la escala visual analógica (EVA) a las 3, 6 y 12 horas del periodo postquirúrgico.

Los criterios de selección fueron: Pacientes de sexo femenino, con edad comprendida entre 35 y 65 años, ASA II, III y IV de la clasificación de riesgo de la “Sociedad Americana de Anestesiología, con IMC < a 30 kg / m,2

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21 Todos los pacientes ingresaron al área de recuperación en donde se colocaron 2 vías periféricas permeables canalizadas con Punzocat No. 18 o 20, solución Hartmann o Salina al 0.9%, fueron premedicados con Omeprazol 40 mg IV. Posteriormente, ingresan a quirófano, se inició monitoreo tipo I y se registró la TA sistólica y diastólica, la Frecuencia Cardiaca, Frecuencia Respiratoria, la Saturación de Oxígeno con pulsioximetría de pulso, en la hoja de registro anestésico y recolección de datos. Se realizó inducción anestésica con Midazolam 30 microgramos por kilogramo de peso dosis, Fentanil a dosis de 3 mcg por kilogramo de peso dosis, Propofol 2 mg por kilogramo de peso dosis y Vecuronio 80 microgramos kilogramo de peso dosis. Posteriormente se realizó laringoscopia directa atraumática con Hoja Mac #3 o #4, se realiza intubación orotraqueal habitual y se conectó a ventilación mecánica parámetros habituales con mantenimiento de Sevoflurano con CAM de 1. Se registró las constantes vitales cada cinco minutos en la hoja de registro anestésico durante el trans anestésico. Posteriormente, se inicia la administración de los fármacos de este protocolo de estudio con Ketamina al grupo1 y de Ketamina más Sulfato de Magnesio al grupo 2, con las dosis y técnica antes mencionada.

Se realizó procedimiento quirúrgico sin complicaciones. Al término de la cirugía, se realizó emersión por lisis metabólica de medicamentos, con aspiración gentil de secreciones y extubación sin complicaciones. Los pacientes se trasladaron a la Unidad de Cuidados Post anestésicos donde se monitorizaron sus constantes vitales, se valoró la presencia o no de dolor posoperatorio mediante la escala ya mencionada (EVA) cada 3, 6 y 12 horas posteriores al evento quirúrgico que fueron registrados en la hoja de recolección de datos (ver anexo).

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VI.

RESULTADOS

Se realizó un estudio de investigación de tipo Ensayo clínico, prospectivo, longitudinal y analístico en la Unidad Médica de Alta Especialidad No. 14 “Adolfo Ruiz Cortines”, la finalidad del estudio fue Comparar la eficacia de la Ketamina más Sulfato de Magnesio vs Ketamina Endovenosa para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos en cirugía oncológica de mastectomía bajo anestesia general balanceada. Para lo cual se crearon dos grupos de tratamiento anestésico Grupo 1 (Ketamina) y grupo 2 (Ketamina + Sulfato de Magnesio), la valoración de la presencia de dolor fue registrada por medio de la Escala Visual Analógica (EVA) a las 3, 6 y 12 horas posterior a la cirugía, adicionalmente se integraron variables hemodinámicas y antropométricas. Posterior al análisis estadístico se han obtenido los siguientes resultados:

Un total de 94 pacientes fueron integrados al estudio, cada grupo fue integrado por 47 pacientes respectivamente. La media de la edad fue de 50 años, con un mínimo de 35 años y un máximo de 65 años (Tabla 1).

TABLA 1. Distribución de la edad de las pacientes programadas para mastectomía.

Edad Obs Mean Var Std Dev Min Median Max Mode

Años 94 50,9787 64,9458 8,0589 35 51,5 65 48

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018.

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TABLA 2. Distribución de las Variables Antropométricas de las pacientes programadas para mastectomía.

Variables Obs Mean Var Std

Dev Min Median Max Mode

Peso (kg) 94 64,734 36,6919 6,0574 50 65 78 64

Talla (m) 94 1,5736 0,0018 0,0419 1,44 1,59 1,64 1,6

IMC (Kg/m2) 94 26,115 3,9561 1,989 21,09 26,17 32,05 27,34

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018.

La clasificación ASA fue otra de las variables de interés para este estudio, en donde el 68% de la muestra corresponde a Clase ASA II, y otro 31% corresponde a Clase ASA III (Grafico 1).

GRAFICO 1.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018.

La valoración integral de las variables Hemodinámicas (TA, Frecuencia Cardiaca, Frecuencia Respiratoria, Saturación de Oxigeno), fueron registrados al inicio y al final de la evaluación (Tabla 3).

68% 32%

Distribución de los Pacientes por Categoría ASA

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TABLA 3. Distribución de la Media de las Variables Hemodinámicas por

Grupos de Intervención

Variables Hemodinámicas

Media por Grupo de Intervención

Ketamina Ketamina+Sulfato

Magnesio

Tensión Arterial inicial Sistólica 127,9 128,4

Tensión Arterial final Sistólica 130,8 122,3

Tensión Arterial inicial Diastólica 70,4 72,5

Tensión Arterial final Diastólica 73,4 66,8

Frecuencia Cardiaca inicial 72,5 73,6

Frecuencia Cardiaca final 73,3 73,2

Frecuencia Respiratoria inicial 15,8 16,0

Frecuencia Respiratoria final 14,4 14,0

Saturación de Oxigeno inicial 98,4 98,4

Saturación de Oxigeno final 99,4 99,2

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018.

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GRAFICO 2.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018.

Para el caso de la Tensión Arterial Diastólica se presentó la misma característica, se registró una media al final de la evaluación de 73mmHg en el grupo de Ketamina, mientras que el grupo de ketamina+Sulfato de Magnesio presento una media de 66mmHg (Grafico 3).

GRAFICO 3.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018. 70.4 73.4 72.5 66.8 62.0 64.0 66.0 68.0 70.0 72.0 74.0

TA Inicial Diastolica TA Final Diastolica

m

m

Hg

Tendencia

Distribución de la Tensión Arterial Diastólica por

Grupos de Tratamiento

Ketamina K+Sulfato Mg 127.9 130.8 128.4 122.3 118.0 120.0 122.0 124.0 126.0 128.0 130.0 132.0

TA Inicial Sistolica TA Final Sistolica

m

m

Hg

Tendencia

Distribución de la Tensión Arterial Sistólica

por Grupos de Tratamiento

(26)

26 La distribución de la frecuencia cardiaca tuvo un desenlace igual para ambos grupos de tratamiento, el valor registrado fue de 73 lpm; por otro lado, la Frecuencia Respiratoria tuvo el mismo resultado, la similitud entre grupos fue muy notoria, la media registrada fue de 14 rpm en ambos casos (Grafico 4 y 5).

GRAFICO 4.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018

GRAFICO 5.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018 72.5 73.3 73.6 73.2 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5 74.0

FC Inicial FC Final

L a tid o s p o r m inu to Tendencia

Distribución de la Frecuencia Cardiaca por

Grupos de Tratamiento

Ketamina K+Sulfato Mg 15.8 14.4 16.0 14.0 13.0 14.0 15.0 16.0 17.0

FR Inicial FR Final

R esp ir aci on es po r m inu to Tendencia

Distribución de la Frecuencia Respiratoria

por Grupos de Tratamiento

(27)

27 Por último, la Saturación de Oxigeno ha tenido una distribución simétrica entre grupos, con un 98% al inicio del estudio en ambos grupos, finalizando con un 99% de Saturación en ambos grupos (Grafico 6).

GRAFICO 6.

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018

La valoración de la presencia del dolor, lo cual se traduce en la eficacia de la analgesia posoperatoria, ha obtenido los siguientes resultados: Al inicio de la evaluación ambos grupos presentaron un EVA de cero puntos, posteriormente conforme el tiempo trascurría se hicieron la lectura a las 3 horas, el grupo de Ketamina obtuvo un puntaje de 0,2 y el grupo de ketamina+Sulfato de Magnesio obtuvo un puntaje de 0,1; para las 6 horas el puntaje fue 0,7 y 0,4 respectivamente; por último, a las 12 horas los puntajes fueron de 1,2 puntos para el primer grupo, y de 0.5 para el segundo grupo (Tabla 4).

98.4

99.4

98.4

99.2

97.8 98.0 98.2 98.4 98.6 98.8 99.0 99.2 99.4 99.6

SatO2 Inicial SatO2 Final

P

o

rce

n

ta

je

%

Tendencia

Distribución de la Saturación de Oxigeno por

Grupos de Tratamiento

(28)

28

TABLA 4.Distribución de la Media del Puntaje de la Escala Visual Analógica

(EVA) en la Valoración del Dolor Posoperatorio.

Escala Visual Análoga

Media por Grupo de Intervención

Ketamina Ketamina+Sulfato

Magnesio

EVA Egreso Quirúrgico 0,0 0,0

EVA 3 horas ,2 ,1

EVA 6 horas ,7 ,4

EVA 12 horas 1,2 ,5

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018

En una evaluación rápida, se puede considerar que el Grupo de Ketamina + Sulfato de Magnesio, presenta mejor control del dolor, esto debido a que su puntaje fue menor en comparación con el grupo que solo ha recibido Ketamina; para poner en evidencia este hallazgo se procedió a la determinación de la significancia estadística por medio de la comparación de medias entre grupos y una prueba T de Student.

(29)

29

TABLA 5. Distribución de las Variables Hemodinámicas en Relación a los

Grupos de Tratamiento.

Variables Grupos N Media Desviación

estándar Media de error estándar TA Inicial Sistólica

Ketamina 47 127,851 10,1873 1,4860

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 128,404 10,0988 1,4731

TA inicial Diastólica

Ketamina 47 70,426 6,7847 ,9897

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 72,532 7,0150 1,0233

FC inicial

Ketamina 47 72,468 7,4040 1,0800

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 73,574 7,9366 1,1577

FR inicial

Ketamina 47 15,766 1,5909 ,2321

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 16,000 1,6550 ,2414

SatO2 inicial

Ketamina 47 98,447 1,0386 ,1515

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 98,426 ,9723 ,1418

TA final Sistólica

Ketamina 47 130,766 8,3072 1,2117

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 122,340 9,3745 1,3674

TA final Diastólica

Ketamina 47 73,447 6,4734 ,9442

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 66,766 5,2677 ,7684

FC final

Ketamina 47 73,319 8,8296 1,2879

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 73,170 8,6132 1,2564

FR final

Ketamina 47 14,383 1,1526 ,1681

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 14,043 1,1413 ,1665

SatO2 final

Ketamina 47 99,362 ,7048 ,1028

Ketamina+Sulfato de Magnesio

47 99,213 ,5874 ,0857

(30)

30

TABLA 6.Distribución de las Variables Hemodinámicas en Relación a los Grupos de Tratamiento

Variable

Prueba de

Levene Prueba T para la igualdad de medias

F Sig. T valor gl

Sig. (bilateral)

Diferencia de medias

Diferencia de error estándar

IC95%

Inferior Superior

TA inicial

Sistólica ,123 ,727 -,264 92 ,792 -,5532 2,0924 -4,7088 3,6024 TA inicial

Diastólica ,009 ,926 -1,48 92 ,142 -2,1064 1,4235 -4,9336 ,7209 FC inicial ,333 ,565 -,699 92 ,486 -1,1064 1,5832 -4,2508 2,0380 FR inicial ,060 ,807 -,699 92 ,486 -,2340 ,3349 -,8991 ,4310 SatO2

inicial ,238 ,627 ,103 92 ,919 ,0213 ,2075 -,3909 ,4334 TA final

Sistólica ,379 ,540 4,612 92 ,000 8,4255 1,8270 4,7969 12,0542 TA final

Diastólica 1,712 ,194 5,488 92 ,000 6,6809 1,2174 4,2631 9,0986 FC final ,482 ,489 ,083 92 ,934 ,1489 1,7992 -3,4245 3,7224 FR final 1,799 ,183 1,439 92 ,154 ,3404 ,2366 -,1295 ,8103 SatO2

final 4,359 ,040 1,113 92 ,269 ,1489 ,1338 -,1169 ,4147

TA: Tensión Arterial. FC: Frecuencia Cardiaca. FR: Frecuencia Respiratoria. SatO2: Saturación de Oxígeno. Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018

(31)

31

TABLA 7. Distribución de la Escala Visual Analógica (EVA) en relación a los grupos de intervención.

Grupos N Media Desviación

estándar Media de error estándar EVA egreso Quirófano

Ketamina 47 0,000 ,0000a 0,0000

Ketamina+Sulfato

de Magnesio 47 0,000 ,0000

a 0,0000

EVA 3 horas

Ketamina 47 ,234 ,6982 ,1018

Ketamina+Sulfato

de Magnesio 47 ,085 ,4081 ,0595

EVA 6 horas

Ketamina 47 ,660 1,1661 ,1701

Ketamina+Sulfato

de Magnesio 47 ,362 ,9652 ,1408

EVA 12 horas

Ketamina 47 1,213 1,8526 ,2702

Ketamina+Sulfato

de Magnesio 47 ,511 1,2662 ,1847

a. t no se puede calcular porque las desviaciones estándar de ambos grupos=0

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018

Cuando se determinó la dependencia entre la Escala EVA y los grupos de tratamiento, se observó que el registro a las 3 y 6 horas no son estadísticamente significativos (p 0,210 y 0,181 respectivamente); por otro lado, la valoración de EVA a las 12 horas, se observó un resultado estadísticamente significativo (p 0.035) (Tabla 8).

TABLA 8.Distribución de la Escala Visual Analógica (EVA) en Relación a los Grupos de Intervención

Fuente: Instrumento de recolección de datos en CMN Adolfo Ruiz Cortines No 14 del IMSS en Veracruz 2018 Escala

Visual Análoga

Prueba de

Levene Prueba t para la igualdad de medias

F Sig. t gl Sig. (bilateral) Diferencia de medias Diferencia de error estándar IC95%

Inferior Superior

EVA 3

horas 6,837 ,010 1,263 92 ,210 ,1489 ,1180 -,0853 ,3832 EVA 6

horas 6,455 ,013 1,349 92 ,181 ,2979 ,2208 -,1407 ,7364 EVA 12

(32)

32

VII. DISCUSIÓN

En diversos estudios se ha visto que el Sulfato de Magnesio reduce la respuesta neuropática del dolor, sobre todo en dolor neuropático secundario al cáncer 18.

En la presente investigación realizada en la Unidad Médica de Alta Especialidad No. 14 “Adolfo Ruiz Cortines” en Veracruz México, se han visto los beneficios del uso del Sulfato de Magnesio como parte de la terapia en control del dolor.

En un estudio realizado por Vučkovič S. en el 2015, se determinó que la combinación de la Ketamina en combinación con el Sulfato de Magnesio, genera un efecto analgésico mucho más fuerte, y esto responde a la administración conjunta de los fármacos 18.

Por otro lado, Quibell R. y Fallon M. han documentado en su estudio realizado en el año 2015, que la Ketamina es un fármaco con eficacia conocida en el control del dolor neuropático, sobretodo ocasionado por situaciones de Cáncer, gracias a estos efectos, la Ketamina se usa con frecuencia en cirugías mayores 10

11

.

(33)

33 A pesar de que el efecto en el control del dolor es mejor en el segundo grupo, esto no siempre es así, al inicio los dos grupos se comportan muy similares, y conforme el tiempo trascurre, la diferencia entre grupos se va haciendo cada vez más notoria, llegando a apreciarse con mayor facilidad posterior a las 12 horas del post quirúrgico; esto último está respaldado por las pruebas estadísticas, ya que los resultados demuestran que solo la valoración a las 12 horas se considera como estadísticamente significativo.

También es necesario establecer que los beneficios del uso de sulfato de magnesio no solo se limitan al control del dolor, sino que también se han registrado beneficios en las variables hemodinámicas, como lo es la Tensión Arterial Sistólica y Diastólica, al igual que en la Saturación de Oxigeno.

Al parecer el uso del Sulfato de Magnesio en combinación con Ketamina ha mejorado el pronóstico de los pacientes en diversos puntos.

(34)

34

VIII. CONCLUSIONES

El presente estudio de investigación ha sido diseñado y realizado, basado en un premisa la cual indicaba que: La infusión de Ketamina, seguida de la administración de Sulfato de Magnesio, es más eficaz para la analgesia postoperatoria que solo la administración de Ketamina endovenosa en pacientes oncológicas sometidas a mastectomía bajo anestesia general balanceada; derivado del análisis de resultados, se ha decidido aceptar la Hipótesis de Trabajo, adicionalmente se han obtenido las siguientes conclusiones.

La media de la edad de las pacientes fue de 50 años de edad, debido a la naturaleza del diagnóstico y tratamiento quirúrgico, el 100% de los pacientes pertenecen al sexo femenino. Lo habitual fue un paciente con clasificación ASA II. Las variables Hemodinámicas que presentan una mejoría significativa con el uso de Sulfato de Magnesio en combinación con Ketamina son: Tensión Arterial Sistólica y Diastólica, Saturación de Oxigeno.

(35)

35

IX.

BIBLIOGRAFÍA

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(36)

36 12. Gao M, Rejaei D, Liu H. Ketamine use in current clinical practice. Acta

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(37)

37

X.

ANEXOS

Escala visual analógica

En la escala visual analógica (EVA) la intensidad del dolor se representa en una línea de 10 cm. En uno de los extremos consta la frase de «no dolor» y en el extremo opuesto «el peor dolor imaginable».

Un valor inferior a 4 en la EVA significa dolor leve o leve-moderado, un valor entre 4 y 6 implica la presencia de dolor moderado-grave, y un valor superior a 6 implica la presencia de un dolor muy intenso.

(38)

38

Escala analgésica de la O.M.S

El tratamiento del dolor oncológico se basa en el uso de analgésicos y co-analgésicos según la escala analgésica de la O.M.S. Con dicha escala se puede obtener un buen control del dolor en cerca del 80% de los casos.

(39)

39

Clasificación del estado físico preoperatorio de los pacientes de acuerdo con la American Society of Anesthesiologists (ASA)

Clase

Definición

1 Paciente saludable no sometido a cirugía electiva

2 Paciente con enfermedad sistémica leve, controlada y no incapacitante 3 Paciente con enfermedad sistémica grave, pero no incapacitante

4

Paciente con enfermedad sistémica grave e incapacitante; que constituye además, una amenaza constante para la vida, y que no siempre se puede corregir por medio se la cirugía.

5 Enfermo terminal ó moribundo, cuya expectativa de vida no se espera sea mayor de 24hrs, con o sin tratamiento quirúrgico.

6 Protocolo para trasplante de órganos

(40)

40 hrs. Hora de inicio de Cirugía: hrs.

Inicio de dosis de infusión de Ketamina: hrs. mg hrs

hrs. mg hrs

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Nombre del Médico que realizo procedimiento: Efectos Adversos:

Signos Vitales Término: Grupo de Estudio: Nombre del Paciente:

Fecha: Diagnóstico: Cirugía Proyectada: Signos Vitales de Inicio: Hora de inicio de Inducción:

Signos Vitales: TA: mmHg FC: lpm FR: rpm SatO2: % SatO2: % Signos Vitales: TA: mmHg FC: lpm FR: rpm SatO2: % TA: mmHg FC: lpm FR: rpm SatO2: %

EVA a las 12 horas:

Escala Analógica Visual (EVA) :

TA: mmHg FC: lpm FR: rpm SatO2: % Signos Vitales:

EVA al egresar Quirófano:

EVA a las 3 horas:

EVA a las 6 horas:

Signos Vitales: TA: mmHg FC: lpm FR: rpm

“Eficacia de la Ketamina más Sulfato de Magnesio vs Ketamina Endovenosa para analgesia postoperatoria en cirugía oncológica de mastectomía bajo anestesia general balanceada.”

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MEDICA DE ALTA ESPECIALIDAD No. 14 VERACRUZ

"LIC. ADOLFO RUIZ CORTINES"

HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Ketamina con Sulfato de Magnesio: Ketamina Endovenosa:

Número de Afiliación:

Genero: Edad: Peso (kg): Talla (cm): IMC:

Cirugía Realizada:

TA: mmHg FC: lpm FR: rpm SatO2: %

Término de Anestesia:

Término de infusión: Término de infusión: Inicio de aplicación de Sulfato de Magnesio: Dosis administrada:

Dosis administrada:

(41)

41 INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD

COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

(ADULTOS)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Nombre del estudio: Eficacia de la Ketamina con Sulfato de Magnesio vs Ketamina endovenosa para analgesia postoperatoria en cirugía oncológica de mastectomía bajo anestesia general balanceada. Patrocinador externo (si aplica):

Lugar y fecha: CMN “Adolfo Ruiz Cortines” UMAE No. 14 VERACRUZ, MARZO 2018

Número de registro:

Justificación y objetivo del estudio: Comparar la eficacia de la infusión de ketamina con Sulfato de Magnesio versus ketamina endovenosa como analgesia postoperatoria en pacientes oncológicas sometidas a mastectomía bajo anestesia general balanceada.

Procedimientos: Valoración preanestésica del paciente, aplicación de ketamina con sulfato de magnesio y ketamina endovenosa, valoración de signos vitales, Ramsay y EVA

Posibles riesgos y molestias: Dolor, hipertensión, vértigo, nauseas, alergias

Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:

Mejor control de la analgesia postoperatoria.

Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:

Durante el estudio se hará el compromiso de proporcionar información actualizada sobre tratamientos alternativos actuales o que surjan durante la investigación que puedan ser ventajosas para el paciente

Participación o retiro: El paciente recibirá respuesta a cualquier duda y tendrá la libertad de retirar su consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte su atención médica en el instituto.

Privacidad y confidencialidad: Para este estudio se hará el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven del mismo, y de mantener la confidencialidad de la información.

En caso de colección de material biológico (si aplica): No autoriza que se tome la muestra.

Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.

Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.

Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si aplica): El paciente recibirá tratamiento para las posibles complicaciones que se pudieran presentar durante el desarrollo del estudio

Beneficios al término del estudio: El paciente se beneficiará del efecto ansiolítico y analgésico de la aplicación de la Ketamina endovenosa vs ketamina con sulfato de magnesio

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigador Responsable: R3A. ADRIANA GISELA HERNANDEZ LUGO. CEL. 775 111 58 04

Colaboradores: DR. J. ESTEBAN CASTRO CAYETANO MAB

En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx

Nombre y firma del sujeto Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1

Nombre, dirección, relación y firma

Testigo 2

Nombre, dirección, relación y firma

Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación, sin omitir información relevante del estudio

(42)

42

XI.

AGRADECIMIENTOS

Gracias a Dios, por ser la luz que iluminó mi camino en todo momento, por permitirme una vida llena de salud y plena de oportunidades para concluir esta etapa de mi vida personal y profesional.

A mis padres María Elena y Víctor Manuel, no existen palabras para describir lo agradecida que estoy por todo ese amor incondicional, por las palabras de aliento, por la confianza y sobre todo por el ejemplo diario que me hicieron ser quien soy, por darme los valores y la fuerza para poder enfrentarme a cualquier situación, por siempre hacerme creer que podía lograr cualquier cosa y por estar presente en cada paso y aspecto de mi vida.

A mis hermanos Daniel, Alejandro y Miguel, y sobrinos Christian y Asael, mil gracias por estar presentes en mi vida, por su apoyo y compañía, porque a pesar de las adversidades siempre triunfantes.

A mis amigos por demostrarme que la amistad es apoyo incondicional, por estar siempre ahí, a pesar de las largas ausencias y distancias.

A mis asesores Dr. José Esteban Castro Cayetano y Dra. Cristina García Franco por su apoyo y compromiso a este trabajo de investigación, por sus consejos y ayuda.

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