Unidad 4
4. Aseguramiento de la Calidad
Introducción
Fue a partir del decenio de los años 1970 que el concepto de calidad resultó objeto de un renovado tratamiento en los marcos del comercio y la industria mundial. Aunque en los años posteriores a la Segunda Guerra Mundial se difundieron con rapidez los sistemas de calidad, los años de 1930 fueron testigos del nacimiento de los primeros estudios relacionados con el tema, por ejemplo, los realizados por E. Deming, con sus ideas acerca de los círculos de calidad.
Los sistemas de calidad, desde su nacimiento, transcurrieron por las siguientes fases: inspección
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control estadístico de la calidad
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aseguramiento amplio de la calidad
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educación y entrenamiento en la calidad
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optimización del diseño
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optimización de los costos del diseño
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despliegue e integración de la calidad en todas las actividades de la organización
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El modelo industrial de gerencia total de la calidad se introdujo por A. V. Feigenbaum, hace cerca de 30 años. Este constituye un enfoque gerencial que considera todos los elementos -estructura, personal, equipos, procedimientos, medios de información- que conforman la organización como copartícipes en los niveles de efectividad (calidad) y eficiencia (costos) con los que trabaja una entidad determinada.
La profunda crisis con la que se inicia el decenio de 1970, determinada, entre otros factores, por el estancamiento de los mercados, el cambio de los sistemas productivos y el incremento de los precios de las materias primas, provocó la desconfianza hacia las teorías de las escuelas tradicionales de administración basadas exclusivamente en la eficiencia interna (producir el mejor producto al más bajo precio), porque resultaron incapaces de dar cuenta del fracaso y la quiebra de las organizaciones de primera línea.
Bajo estas condiciones, surge una nueva escuela administrativa denominada estratégica, caracterizada por reestructurar la organización bajo el principio de generar un pensamiento “de afuera hacia adentro”. Esto significa, en la práctica, el traslado del poder organizacional del área de producción al área de mercadeo, así como por reconocer que en medio del desplazamiento de los sistemas productivos desde organizaciones de “mano de obra intensiva” a instituciones de “talento intensivo”, resulta imposible desconocer que la calificación, motivación, creatividad e iniciativa de los trabajadores constituyen los principales factores para la obtención de ventajas competitivas en cualquier organización.
La administración estratégica es una forma de dirección que se caracteriza por la utilización de todos los recursos institucionales -conocimientos, personal, equipamiento u otros- en función de la satisfacción de las necesidades y la solución de los problemas sociales que constituyen su misión. Administrar estratégicamente implica la creación de una visión de futuro o imagen objetivo, la identificación de problemas u obstáculos para alcanzar dicha imagen objetivo, el establecimiento de distintas alternativas de solución para los problemas identificados y la puesta en práctica de algunas de ellas, así como el monitoreo permanente de la evolución del problema.
Los sistemas de calidad se crean, desarrollan y gestionan en interacción directa con los clientes, con el fin de obtener los mayores niveles de satisfacción de éstos con respecto a los productos y servicios que les ofrece la organización.
Cuando se habla de una función cualquiera -gerencia, producción u otra- y se le añade el complemento “de calidad”, se refiere a que ésta busca conscientemente cuándo se realiza el cumplimiento de las exigencias de los clientes, y, en última instancia, pretende obtener el mayor grado posible de satisfacción de éstos con los productos y servicios que la entidad les ofrece. Son las exigencias y los deseos de los clientes los que determinan toda la actividad de la empresa.
Nos encontramos, por lo tanto, en los tiempos en que se produce y se prestan servicios bajo las exigencias del cliente; y nuestro poder está en sus manos. Olvidémonos de lo que nosotros creemos y creamos lo que el cliente desee que creamos.
Como puede observarse, lo que comenzó siendo una simple actividad de inspección se convirtió en una concepción de trabajo que abarca toda la empresa, en la que las funciones administrativas, a pesar de ser las últimas integradas a este mundo, adquieren un valor preponderante.
El traslado del poder de las organizaciones desde el área de producción al área de mercadotecnia, donde el concepto de calidad conforma su núcleo central, influyó de manera decisiva en el auge de ésta como uno de los pilares más poderosos sobre los que se basa la actividad de toda empresa.
Se reconoce que una falla en el cumplimiento de los objetivos de calidad puede tener efectos adversos sobre el cliente, la organización y la sociedad. La aplicación exitosa de un sistema de administración de calidad provee oportunidades significativas para mejorar:
el rendimiento del servicio y la satisfacción del cliente
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la productividad, eficiencia, reducir los costos
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la segmentación del mercado.
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productos y servicios. Existe una tendencia mundial que lleva a que los clientes sean cada vez más exigentes con respecto a la calidad. A esta tendencia se añade una comprensión creciente de que las mejoras continuas en la calidad son a menudo necesarias para lograr y sostener un buen rendimiento económico.
La mayoría de las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales desarrollan productos o servicios que intentan satisfacer requerimientos o necesidades de sus usuarios. Tales demandas a menudo se incorporan como especificaciones para las distintas etapas del proceso de trabajo.
Sin embargo, las especificaciones técnicas no pueden garantizar por sí mismas que los requerimientos de los usuarios se cumplan consistentemente, si ocurre alguna deficiencia en las especificaciones o en el sistema organizacional para generar sus productos o servicios. Esto obliga al desarrollo de normas y guías para el sistema de calidad que complementen los requerimientos para obtener los servicios y productos que aparecen en las especificaciones técnicas.
En 1979 se creó el comité técnico ISO/TC 176 para la normalización en aspectos de calidad. Para ese entonces se habían desarrollado varias normas nacionales y multinacionales en el marco de los sistemas de calidad. Las series ISO-9000 abarcan una racionalización de muchos y variados enfoques nacionales en esta esfera. Sin embargo, no es hasta 1987 -cuando se publica la serie ISO-9000, adjunta a ISO-8402 (Vocabulario-gerencia de la calidad y aseguramiento de la calidad) en la que se sintetizan tales enfoques- que ocurre la internacionalización definitiva de las normas y de los sistemas de calidad.
Dicha internacionalización no se limitó sólo al sector industrial, sino que, junto con el desplazamiento de la economía mundial hacia el sector de los servicios, penetró también este último, y hoy es frecuente hablar de sistemas de calidad que funcionan en sus distintas categorías.
Propósito de la unidad
Resultados de aprendizaje
Al terminar de leer y estudiar esta unidad, tú deberás ser capaz de:
Diferenciar y describir las actividades referentes a los procesos y fases interactuantes
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de un sistema de calidad.
Organizar la calidad como sistema que se implante y certifique con base en la Norma
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ISO 9000. Ambiente
Te encuentras en una empresa de manufacturas electrónicas, la cual cuenta con un sistema de control de calidad y desean iniciar un proceso de planeación estratégica que les permita obtener la certificación de la ISO 9000:2000, y para ello requieren llevar a cabo un diagnóstico de la situación actual e incorporar los requerimientos de información y el desarrollo de las actividades correspondientes para alcanzar la certificación en un corto o mediano plazo, ya que es necesaria para cumplir con los requerimientos de sus clientes más importantes.
Evaluación diagnóstica
A continuación encontrarás un grupo de preguntas que debes de contestar brevemente, para que al término de la Unidad las contestes nuevamente y las compares con las respuestas que diste al inicio de esta Unidad. De esta forma podrás identificar cómo han cambiado tus conocimientos acerca del campo de la calidad.
1. ¿Qué es planeación?
2. ¿Qué importancia tiene para la calidad la mercadotecnia? 3. ¿Por qué el diseño influye en la calidad de los productos? 4. ¿Por qué es importante el control de las adquisiciones?
5. ¿Qué papel juega la planeación de los procesos de manufactura en la calidad de los productos?
6. ¿Qué es la ISO?
8. ¿Cuáles serían los pasos para lograr la certificación ISO 9000?
9. ¿Cómo desarrollar un manual de calidad conforme a la norma ISO 9000? 10. ¿En qué consiste una auditoría?
Problematización
Nos encontramos en una empresa a la cual sus clientes le han solicitado la obtención de la certificación conforme a la norma internacional ISO 9000, ya que tiene que cumplir con ese requisito si desea continuar siendo su proveedor; todo ello debido a que están compitiendo en el mercado internacional y sus clientes se lo están requiriendo.
Ante esta situación, el Gerente de la planta nos ha solicitado preparar toda la documentación y un plan para establecer los requerimientos que le solicita el organismo de certificación, y nos da un plazo de seis meses para lograr la certificación.
¿Qué podemos hacer para cumplir con los deseos del Gerente de la planta?
4.1.1 Sistema de calidad
Definición y características
El primer pilar tiene que ver con hacerse consciente del beneficio que se obtendría al poner en marcha un sistema de gestión de la calidad en la organización a la que pertenecemos y; segundo, el entender y asimilar el concepto de calidad desde el punto de vista que se plantea en la norma ISO 9000 Versión 2000.
Trataremos de acercarnos lo más posible a la realidad de las organizaciones para que la explicación pueda ser fácil de entender y asimilar.
objetivo. Cuando alguien trata de sacarlo de su mundo y presentarle una visión mucho más global de la problemática de la organización piensa que ese es problema de otros. Casi siempre pierde el enfoque de cuál es el objetivo principal de la organización para la cual trabaja o tal vez ingresó a ella y todavía no lo tiene claro. Este es el primer punto que hay que tocar para saber en qué beneficia al logro de los objetivos de la organización el implantar un sistema de gestión de la calidad.
Toda organización de carácter privado ha sido creada por sus propietarios para obtener unos ingresos, ingresos que en unos casos reciben el nombre de utilidades para el caso de propietarios y accionistas y, en otros, de salarios para el resto de integrantes de la organización llámense obreros, administradores, supervisores, etcétera. Resaltemos este primer punto: toda empresa de carácter privado fue creada para generar ingresos en dinero representados en utilidades o en salarios. Estos ingresos son realmente el motor de motivación para los miembros de toda organización ya que le permiten en sociedades como la nuestra adquirir los bienes y servicios necesarios para su bienestar; tanto es así que una organización que no sea rentable deberá desaparecer. A partir de esta necesidad de la empresa de obtener ingresos se genera toda una cadena la cual resumimos a continuación: la empresa obtendrá los ingresos necesarios en la medida que logre vender los productos que fabrica en la cantidad planeada, o prestar los servicios (para el caso de empresas de servicios) a un número determinado de clientes que paguen por ello.
Tenemos entonces dos cosas: primera, obtener ingresos y segunda, vender productos o prestar servicios; pero para vender los productos se requiere que éstos llamen la atención del cliente potencial, es decir, el producto o el servicio debe poseer unas características que coincidan con los requisitos del cliente, requisitos que en última instancia son la representación de sus necesidades y expectativas.
Sólo de esta forma el cliente pagaría por el producto o el servicio, pasando de ser un cliente potencial a convertirse en un cliente real.
Alcance y necesidad
Pero te preguntarás, ¿qué tiene que ver la implantación de un sistema de gestión de la calidad con todo lo anterior?
Pues bien, se supone y así se plantea teóricamente que la implantación del sistema de gestión de la calidad garantiza el hecho -o por lo menos en un alto porcentaje- de que las características del producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente, o lo que es lo mismo, satisfaga sus necesidades y expectativas. Luego de aquí se concluye la importancia de la puesta en marcha del sistema de gestión de la calidad para cualquier organización y es la forma ideal de garantizar el porcentaje de ventas necesario para la sustentabilidad de la empresa.
Teniendo ya claridad acerca de la importancia para la organización de implantar un sistema de gestión de la calidad, pasamos al segundo punto de la disertación y es la asimilación del concepto de calidad, según lo define la norma ISO 9000 versión 2000.
Partamos de la definición de calidad tal y como aparece textualmente en la norma Grado en que: un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos.
Expliquemos detalladamente esta definición, iniciemos con el término “conjunto de características inherentes” y tomemos un producto como referencia, (tú también puedes tomar cualquier producto como ejemplo) todo producto o servicio posee un conjunto de características que le son inherentes lo cual lo hace diferente a los demás, como son el color, tamaño, peso, forma, material del que está fabricado etcétera.
El segundo término a explicar es “requisitos” el cual la misma norma define como necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria.
A diferencia de las características del producto o servicio que están bajo el control de la empresa, los requisitos dependen fundamentalmente del cliente y son la concreción o representación de sus necesidades y expectativas por lo que tenemos, de un lado, al cliente con sus necesidades y expectativas, es decir con sus requisitos; y por el otro, a la empresa con unos productos o servicios con unas determinadas características. Pues bien, el grado en que las características inherentes de un producto o servicio cumplen con unos requisitos (necesidades y expectativas) del cliente es lo que se conoce como Calidad. Así, podemos ver cómo la calidad no es algo misterioso ni difícil de entender, sino algo con lo que la organización trabaja a diario, claro está que si la empresa elabora productos con unas características que no tienen nada que ver con los requisitos del cliente, o sea, sin tener en cuenta las necesidades y expectativas de éste, estará muy lejos de fabricar productos de calidad y por consiguiente de venderlos; pero si por el contrario, toma como base para el diseño y fabricación del producto los requisitos del cliente los cuales debe conocer de antemano, estará fabricando productos cada vez de mejor calidad y por lo tanto llamará la atención del cliente quien fácilmente pagará por ellos.
Contribución e impacto en la organización
Por último, podemos concluir que la importancia de implantar un sistema de gestión de la calidad, radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar al interior de la organización una serie de actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las características del producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente -en pocas palabras, que sean de calidad- lo cual nos da mayores posibilidades de que sean adquiridos por él, logrando así el porcentaje de ventas planificado por la organización.
4.1.2 Fases de Planeación
Mercadotecnia
través de la unión de tres ejes esenciales: mercadotecnia, investigación y desarrollo, y contabilidad y finanzas.
La mercadotecnia es una actividad que busca la satisfacción de las necesidades mediante transacciones -intercambio de valores- entre dos o más entidades. Resulta imprescindible, para que una actividad pueda considerarse como de mercadotecnia, la ocurrencia de un intercambio entre las entidades participantes en ella. Es decir, siempre que una de las partes aporte “algo” recibirá “algo” a cambio. Este “algo” pueden ser productos, servicios, dinero, votos, seguidores, prestigio u otra utilidad.
Comprende el análisis de seis entidades fundamentales: el mercado, es decir, el conjunto de clientes reales o potenciales y sus necesidades con respecto a un producto o servicio, los proveedores (de materias primas, equipos), los intermediarios (por ejemplo, los distribuidores), los competidores (rivales que luchan por los clientes), el público (entidades con interés real o potencial en la capacidad de la organización para alcanzar sus objetivos o que influyen en dicha capacidad) y la empresa (sus condiciones, recursos, capacidades, etc.).
La realización de las actividades relacionadas con la mercadotecnia posibilita, de forma general, conjugar las fortalezas de la institución con las necesidades de los consumidores. Para esto, se delimita el mercado total de la organización, se identifican y evalúan las oportunidades de mercado (se determinan los recursos de la institución para enfrentar un conjunto de necesidades identificadas en el mercado), se divide en distintos segmentos a los clientes y se seleccionan los mercados objetivos, se establece la posición que se desea que ocupe el producto o servicio que la empresa pretende desarrollar entre los clientes con respecto a otros similares que genera la competencia y se establecen las características del producto o servicio, los precios, así como la política de distribución y de promoción (mezcla de mercado) adecuada, según las necesidades de sus clientes y las posibilidades de la entidad.
productos o servicios de la organización a tales necesidades depende su existencia.
Los precios de los productos o servicios dependen de la importancia de las necesidades que éstos satisfacen, de la competencia que presentan en el mercado, el grado de adecuación del producto a las necesidades, los costos de producción y el poder adquisitivo de los clientes, entre otros.
En una política de precios se debe contemplar tanto el precio del producto o servicio como los descuentos, rebajas, plazos de pago y otros elementos contables.
La política de distribución incluye todos aquellos elementos (canales, características de los intermediarios y servicios que ofrecen, cobertura, ubicación, tiempos de entrega de los productos a los consumidores) que permiten actuar con vistas a que los clientes tengan un fácil acceso a los productos o servicios.
La política de promoción abarca todos aquellos elementos (métodos, costos, medios) que permitan dar a conocer a los clientes potenciales los productos y servicios, y, esencialmente, las ventajas diferenciales que con respecto a la satisfacción de sus necesidades presentan éstos sobre los de la competencia.
Las actividades relacionadas con la mercadotecnia se sustentan con frecuencia en la investigación de mercado o categoría de la actividad mercadológica que posibilita la adquisición sistemática de información pertinente para la solución de un problema o la toma de decisiones en la organización. Se destacan entre ellas las investigaciones acerca de los productos, la publicidad, los precios. Para su realización la entidad se auxilia tanto de métodos cuantitativos como cualitativos.
El estudio de los mercados, en general, posibilita a la organización adquirir toda aquella información -que permite identificar oportunidades y amenazas, generar y perfilar acciones de mercado- acerca de los clientes y de sus necesidades que resulta imprescindible para su existencia primero y para su desarrollo después.
de productos y servicios orientados a la satisfacción de las necesidades identificadas en el área de mercado. Este departamento dirige su trabajo tanto al desarrollo de nuevos productos y servicios como a la modificación de los existentes, de acuerdo con la evolución de las necesidades en el mercado, de manera tal que éstos presenten ventajas con respecto a los de la competencia para la solución de determinados problemas.
Para la empresa moderna, situada en un complejo y dinámico ambiente económico, constituye un elemento vital para su actividad poseer un sistema de contabilidad y finanzas capaz de informar, con agilidad y precisión, a toda la organización en general, y a las áreas de mercadotecnia, y de investigación y desarrollo en particular, acerca de los costos de los productos o de los servicios que presta la empresa; las actividades de promoción, distribución, investigación, desarrollo, educación u otras; de los recursos, sobre todo los de carácter financiero de los que dispone la institución en determinado momento; así como de analizar y proponer sistemáticamente cambios dirigidos a la reducción de los costos en todas las áreas de trabajo. Éste constituye el tercer elemento más relevante dentro del triángulo que conforma el corazón de la estructura de la organización moderna.
La idea de descubrir lo que el cliente quiere y necesita está muy frecuentemente enfrentada con la que tienen los propios proveedores de los servicios sobre lo que los clientes necesitan. En el ámbito empresarial, se acepta que con regularidad existe una laguna entre lo que los clientes quieren y lo que los directivos de las compañías creen que los clientes quieren.
La definición de lo que para un determinado producto, servicio o proceso constituye su calidad, procede del acuerdo que -en cuanto a los atributos del producto o servicio a recibir- por parte del cliente se establezca con el proveedor. Ésta, en última instancia, es una función que equilibra las necesidades y los recursos, especialmente económicos, de ambos.
En esta etapa, de manera general, se debe:
Determinar la necesidad del producto o del servicio.
•
Definir con exactitud el sector y la demanda del mercado, considerando qué es importante
•
Establecer con exactitud los requerimientos del cliente mediante la revisión del contrato o
•
las necesidades del mercado. Incluye la valoración de las expectativas implícitas o explícitas del usuario.
Comunicar todos los requerimientos con precisión y exactitud a la organización.
•
La función de mercadotecnia debe proveer a la organización los planteamientos formales o el bosquejo de los requerimientos del producto (síntesis del producto). Esta síntesis del producto traduce los requerimientos y expectativas del cliente en un conjunto preliminar de especificaciones que sirven como base para el trabajo de diseño.
Diseño y desarrollo
Esta etapa pretende convertir las necesidades de los clientes, así como la síntesis del producto en un conjunto de especificaciones técnicas para los materiales, productos, procesos y todo el trabajo de la organización.
Una especificación es, en esencia, un medio de comunicar las necesidades o las intenciones de una parte a la otra. Éstas constituyen un conjunto de exigencias (cuantitativas y cualitativas) que se deben cumplir a lo largo de todo el proceso de transformación de los recursos en productos y servicios, para que sus resultados finales se correspondan con los requerimientos (atributos y valores) de las necesidades de los usuarios. Las especificaciones constituyen pautas que permiten, tanto conducir de manera controlada y verificable los procesos de obtención de los recursos de producción o de prestación de los servicios y de suministro a los clientes de la organización, como garantizar la calidad de los resultados intermedios y finales de dichos procesos.
computadoras (tiempo máximo de respuesta, capacidad de gestión de los registros recuperados); las fuentes financieras (organizaciones de orden mayor donde se ubican las entidades de información, instituciones o sociedades científicas, usuarios) y el capital (condiciones para la inversión, el crédito); los intermediarios (entidades que ayudan a la empresa a promover, o distribuir sus bienes); los servicios (de transporte, impresión, comunicación, traducción), y su rapidez, costos, calidad u otros medios necesarios.
En este proceso de conversión se establecen los métodos que permitirán alcanzar las metas deseadas; porque, en caso contrario, las metas de calidad quedarán en un simple ejercicio mental. Ahora bien, hay muchas clases de métodos. Un individuo quizás opte por hacer las cosas a su manera y puede que ése resulte ser el mejor método para él. Pero una entidad no puede confiar en un método que se establece de esa manera. Aunque fuera una técnica superior, seguiría siendo la especialidad de un individuo, y no podría adoptarse como tecnología de la empresa o lugar de trabajo. Es necesario prevenir las actuaciones “personalizadas” dentro de la organización.
La especificación de los requerimientos para los recursos se refiere a la adquisición de los materiales, los componentes y el montaje. Todos éstos son parte del producto de la compañía y afectan directamente su calidad. Las especificaciones de los materiales o equipos, así como su disponibilidad y oportunidad de obtención en el mercado, constituyen factores importantes que afectan esta etapa.
Las especificaciones que se derivan de esta etapa abarcan desde el proceso de obtención de los recursos necesarios hasta que el producto se encuentra en operación, y pretenden que todo este proceso se verifique bajo condiciones controladas, donde resulte posible la verificación. El diseño final del producto -antes de entrar éste en el proceso de producción- se revisa en conjunto con el cliente para recibir una aprobación definitiva.
Adquisiciones
El área de adquisiciones tiene la responsabilidad de evaluar a los proveedores, la cual se basa en el análisis del cumplimiento de las especificaciones para el producto o el servicio en cuanto a la correspondencia del producto o servicio que recibe con las necesidades explícitas o implícitas de éste.
Se supone que existe una correspondencia inicial de los parámetros de las necesidades y las especificaciones del producto o servicio en la etapa de diseño que garantice su posterior adecuación con las exigencias del usuario o cliente.
Las características del servicio o de la prestación del servicio pueden ser cuantitativas (medibles) o cualitativas (comparables), en dependencia de cómo ellas se evalúen y si la evaluación se realiza por el área de control de calidad o por el proveedor.
Algunos ejemplos de requerimientos que pueden especificarse en los manuales de calidad incluyen:
Instalaciones, capacidades, cantidad de personal y de materiales.
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Tiempo de espera, de entrega y de proceso.
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Higiene, seguridad, confiabilidad y garantía.
•
Responsabilidad, accesibilidad, cortesía, comodidades, estética del ambiente, competencia,
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dependencia, perfección, actualidad, credibilidad y comunicación efectiva.
Sucede, con frecuencia, que el carácter implícito de muchos parámetros en las necesidades provoca dificultades en este proceso, lo que ocasiona incongruencias entre los productos y servicios que se ofertan y las necesidades de nosotros. Develar el mayor número posible de detalles acerca de nuestras exigencias constituye un factor esencial en el mejoramiento de la calidad.
A continuación se plantea una estrategia para realizar las evaluaciones de calidad de nuestros proveedores, que consiste en efectuar los siguientes análisis:
Análisis de la estructura. Se refiere a la valoración de los medios materiales (edificaciones, instalaciones, equipamientos), los medios humanos (personal, calificaciones, relaciones) y la estructura organizativa (distribución del personal directivo, profesionalidad, forma de organizarse). Análisis del contenido. Incluye la comparación de los conocimientos, habilidades y actitudes que posee el personal que se emplea en los distintos procesos con respecto a los que debe poseer. Análisis de los procesos. Se relaciona con la evaluación de los procedimientos, las formas o métodos de realizar las actividades, los pasos o acciones y sus consecuencias lógicas, con los criterios y los basamentos que sustentan la forma en que se realiza y se compara con la manera en que de forma ideal debieran realizarse.
Análisis de los resultados (productos y servicios). Consiste en la comparación, por nuestra parte, sobre la correspondencia entre lo que se solicita y lo que se recibe. Esta evaluación se realiza previamente por los propios proveedores a partir del contrato de servicio y las normas establecidas para el producto o servicio.
Análisis del impacto. Una vez considerada la pertinencia del producto o servicio con respecto a los criterios establecidos por nosotros, es útil analizar los beneficios que su utilización aporta.
A este esquema se sugiere añadir el análisis de las entradas, consistente en la valoración de las materias primas que recibe la organización y que son necesarias para elaborar los productos y servicios requeridos.
Planeación del proceso
internos (elevar su efectividad y eficiencia) como en la búsqueda sistemática de niveles cada vez mayores de correspondencia de los productos y servicios con las necesidades de los clientes.
Debemos destacar que, a lo largo de todo el ciclo de trabajo, desde su comienzo hasta el final, la utilización y el perfeccionamiento sistemático de los manuales de calidad en función de las nuevas experiencias que aportan la práctica y la reflexión sobre ella, deben constituir una constante preocupación de los que participan en este proceso.
La obtención de un determinado nivel de calidad en los productos y servicios de una organización es el resultado de una actividad dinámica en la que regularmente se identifican fallos en los procesos, procedimientos, estructuras, etc., que se revisan periódicamente con la participación de todo el personal.
Fases de producción y entrega
Producción
Durante la producción se deberán de establecer las condiciones bajo las cuales se controlará el proceso de elaboración de los productos o la prestación de los servicios, tal como se señala anteriormente.
Inspección
La inspección se debe de llevar a cabo de conformidad con lo establecido en el manual de calidad, y se deberá de aplicar de acuerdo con los procedimientos establecidos para esta actividad.
Almacenamiento
Pero es importante observar que no solamente se tiene producto terminado en los almacenes, sino que también tenemos materia prima, partes o componentes y materiales que se encuentran en proceso de elaboración, razón por la cual se deben de establecer los requerimientos de almacenaje y control para cada uno de ellos.
Instalación
Se deben de desarrollar los manuales para la instalación y manejo de los productos si esto se requiere, ya que de una correcta instalación y puesta en marcha depende la buena operación o utilización del producto que estamos elaborando.
Es por ello que los manuales de instalación y operación deben de estar redactados de una manera clara para que los pueda entender una persona que no conoce previamente nuestro producto.
Ventas
Se deben de establecer los procesos de venta de los productos de conformidad con los requerimientos de los clientes o especificar claramente lo que se está vendiendo con el objeto de cumplir claramente con lo especificado en los contratos de compra-venta y, de esta manera, prevenir las posibles reclamaciones de los clientes.
Disposición
La disposición de los productos por parte de nuestros clientes o distribuidores, se hará de acuerdo con lo dispuesto por la empresa, ya sea que se les entregue directamente en sus instalaciones o tengan que recogerlo en nuestras bodegas. Todo ello dependerá de las características de los productos que estemos elaborando.
Se deben de establecer los parámetros bajo los cuales se prestará la asistencia técnica a los usuarios y bajo qué circunstancias se hará.
4.2.1 Qué es la ISO
Objetivo
La Organización Internacional para la Normalización ISO (International Organization for Standardization), es un organismo que se dedica a publicar normas a escala internacional y que, partiendo de una norma ya existente de British Standard BS-5720, ha venido confeccionando la serie de normas ISO 9000, referidas a los Sistemas de la Calidad, desde hace varios años. La primera versión es de 1987 y sufrió una profunda revisión en 1994, por lo que esta nueva redacción del año 2000 supone la tercera modificación de su texto.
¿Qué es una norma?
Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario pero conveniente, ya que de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o asimilables. La norma sirve para describir los parámetros básicos de aquello que normaliza, por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por la norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estén adaptadas a las circunstancias particulares de cada una de ellas.
¿Qué es ISO 9001:2000?
La ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y empresas que define los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para ser certificado. La anterior versión de la norma ISO de 1994 se componía de una serie de tres normas cuyos códigos eran ISO 9001:94, ISO 9002:94 y ISO 9003:94, destinadas a empresas industriales que, respectivamente, contemplasen la totalidad de operaciones, incluidas las de diseño, que solamente tuviesen en cuenta la fabricación o que basasen su sistema de calidad únicamente en el análisis y los ensayos finales de sus productos. En la actualidad, todas ellas han sido sustituidas por la ISO 9001:2000 que señala los requisitos de un sistema de gestión de la calidad certificable y que se complementa con la ISO 9000 que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO 9004 que se ocupa de las directrices para la mejora del desempeño.
Por lo tanto, si una organización desea certificar su sistema de calidad, dicho sistema deberá estar redactado de acuerdo con lo que señala la norma ISO 9001:2000.
Vigencia de la norma ISO 9001:2000
La fecha de aprobación de las tres normas que componen la serie ISO 9000, es la de Diciembre del año 2000, habiendo sido refrendadas por nuestro país a través de la Dirección General de normas de la Secretaria de Economía, limitando la vigencia de los certificados concedidos de acuerdo con las anteriores normas ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del año 2003 y señalando la imposibilidad de certificarse por dichas normas anteriores a partir de Diciembre de 2002.
Aplicación de la norma ISO 9001:2000
Según su definición, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
sería aplicable, tanto a organizaciones que se identifiquen con empresas industriales, como a las que presten solamente servicios, tanto si persiguen afán de lucro como si se trata de entidades no lucrativas.
Definición estratégica
Entonces esto promueve que la gerencia establezca una decisión estratégica: trabajar para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2000.
Beneficios:
Bien vale la pena trabajar en un sistema de gestión de calidad, ya que la empresa desarrollará un sistema estructurado, ordenado y basado en principios universales de la administración moderna. Esto lleva a la empresa a reducir sus costos operativos, a generar un nuevo y competitivo ambiente de trabajo, a poner en práctica dos paradigmas: uno desarrollar la permanente satisfacción de los clientes y segundo, dar las bases para hacer realidad la mejora continua de sus procesos. Son muchos los gerentes que señalan: “ya no es posible regresar al pasado, ISO 9001:2000 está presente en todas las actividades que desarrollamos”.
¿Cómo Hacerlo?
El primer paso es tomar una capacitación para entender un amplio espectro de ideas y de lenguaje que debe aprender la empresa desde la gerencia hasta el último empleado. Hay que entender y manejar el significado de términos tales como calidad, mejora continua, modelo PDCA, medición, control de procesos, retroalimentación del cliente, mejora del sistema, auditoría de calidad, producto no conforme, falla, plan de acción, procedimiento, verificación, validación, revisión, en fin, una variedad de ideas que trabajando en conjunto permiten a la empresa ir modelando la nueva cultura organizacional.
organización para crear un sistema gerencial moderno, que sea capaz de adaptase rápidamente al requerimiento del cliente.
Luego se desarrolla un proceso de documentación del sistema de gestión, el cual se lleva a la práctica de modo que el trabajo se organiza apropiadamente para lograr el estándar definido en cada proceso. La Gerencia, entre tanto, trabaja con elementos de la planificación estratégica, y deberá estar permanentemente monitoreando el proceso de puesta en práctica del SGC. Los documentos y registros se organizan, la actividades se planifican, los compromisos asumidos se cumplen. La organización progresa estructuradamente. Como me indicó un gerente de una prestigiosa organización: “ya no podríamos trabajar si no estuviera la ISO, desde que iniciamos esta aventura, la verdad es que no queremos volver atrás”...
La Norma ISO 9001:2000 tiene 5 grandes pilares: en primer lugar el Sistema de gestión de la calidad, en segundo lugar se establece la Responsabilidad de la Dirección, tercero, la Gestión de los recursos, cuarto, La realización del producto y quinto se desarrollan las directrices de la Mediación, Análisis y Mejora continúa, todo lo cual comentamos a continuación.
Documentación del sistema
Políticas, Manual de calidad, Manual de procedimientos, Planes de calidad,
Registros de calidad
El sujeto de la norma, o sea quien debe de aplicarla se define con “la organización” estableciendo para ella la obligación de redactar sobre documentos, implantar y mantener vigente un sistema de gestión denominado sistema de gestión de calidad. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora continua al objeto de incrementar la eficacia de la organización en la tarea de alcanzar los objetivos que hayan sido señalados.
organización y lo denomina “producto”, incluyendo como es lógico, tanto los productos fabricados como los servicios prestados, sean o no canjeables por dinero.
La norma describe un sistema de calidad aplicable genéricamente a todas las organizaciones, sin importar su tipo, su tamaño o su personalidad jurídica, por lo que puede ser implantada en todo tipo de empresas, tanto industriales como de servicios, en entidades sin ánimo de lucro y en cualquier modelo de organización pública o privada.
Los términos utilizados en las versiones anteriores para describir a las distintas personas se modifican en ésta de forma que se describen como proveedor, organización y cliente.
La base del sistema radica en que la organización debe desglosar la totalidad de sus actividades a fin de poder estudiar cada una de ellas con objeto de mejorarlas, determinar su secuencia y relaciones, y desarrollar métodos para que sean eficaces.
Para conseguirlo, dispondrá de recursos e información necesarios para apoyar la operación, realizar el seguimiento y ejecutar la medición y el análisis de estos procesos, poniendo en práctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las operaciones que realice la propia organización como para aquellas que sean objeto de contrato con el exterior.
En la definición de los requisitos generales del sistema de calidad ya se señala claramente la diferencia entre esta versión de la norma con las anteriores de los años 1987 y 1994, dado que aquéllas tenían como base fundamental el aseguramiento de la calidad, o sea, conseguir la conformidad de los productos con los requisitos establecidos por el cliente, mientras que ahora debemos poner en marcha las acciones necesarias, no solamente para obtener los resultados planificados, sino también para alcanzar la mejora continua de los procesos.
Por otra parte queda en el aire una cierta indefinición respecto a los objetivos de la organización, dado que éstos se centran en “alcanzar los resultados planificados”, sin que de momento se relacionen con la satisfacción del cliente ni con la de ninguno de los denominados “grupos de interés”, aunque posteriormente se establezcan criterios de enfoque al cliente y se haga mención al propósito de la organización. Conviene tener muy en cuenta que la finalidad del sistema no es solamente su propio perfeccionamiento, sino optimizar los objetivos y facilitar que se consigan con eficacia.
El sistema de calidad, debe estar basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose de las actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia correcta y la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las mismas con el fin de que den lugar a productos conformes.
Ejemplo de redacción que puede ser utilizada para esta sección del manual:
De acuerdo con la política de calidad expresada e impulsada por la Dirección de la empresa, se establece y aplica un sistema de calidad de acuerdo con los principios de la norma internacional ISO 9001:2000.
El sistema de calidad adoptado asegura la calidad de los productos y la eficiencia de los procesos, los cuales han de ser sometidos a acciones de mejora continua.
El sistema de calidad establecido comprende los procedimientos e instrucciones necesarias para la adecuada gestión competitiva de la empresa, los cuales están recogidos documentalmente y agrupadas en un manual de calidad que se distribuye entre los responsables principales del proceso y se envía a todos los clientes para su aprobación y conocimiento.
El sistema de calidad estimula y controla la aplicación efectiva de los procedimientos e instrucciones recogidos en los documentos correspondientes.
Los procesos necesarios para la gestión se identifican seguidamente.
Programación y planificación de actividades y productos.
•
Presupuesto económico y financiero.
Programación y gestión de compras y suministros.
•
Gestión del diseño y de los proyectos.
•
Gestión comercial y tratamiento de pedidos.
•
Proceso de fabricación de los diferentes productos.
•
Proceso de prestación de los diferentes servicios.
•
Logística interior de materiales.
•
Control de calidad de suministros, semiproductos y productos acabados.
•
Expediciones y entrega de materiales.
•
Relaciones con clientes y servicio postventa.
•
Prevención de riesgos laborales y protección del medio ambiente.
•
Contabilidad general y de costes.
•
Facturación y gestión de cobros.
•
Confección y revisión del sistema de calidad de la organización.
•
Sistemas de participación de los empleados.
•
La secuencia e interacción de los procesos de la organización es la siguiente:
Se implanta un adecuado sistema de contabilidad de costos totales de calidad, separando de forma inequívoca los que correspondan a los cuatro conceptos siguientes:
Costos de prevención a)
Costos de evaluación b)
Costos de defectos internos c)
Costos de defectos externos d)
Se atiende a la perfecta coordinación entre las funciones de diseño y las correspondientes al proceso de fabricación, de instalación, de inspección y de ensayos finales.
Requisitos de la documentación
Dado que la norma desarrolla un sistema de gestión de calidad basado en los procesos, éstos serán la base de la actuación y para su mejora se diseña un modelo que está soportado por los siguientes documentos:
documento de definición de objetivos a alcanzar por la organización, a)
procedimientos documentados que describan los procesos realizados por la organización b)
para alcanzar los objetivos,
manual de la calidad que incluya todos los procedimientos documentados o haga referencia c)
a ellos,
documento en el que la dirección exprese la política de calidad que ha de desarrollarse para d)
alcanzar los objetivos,
documentos en donde se anoten los resultados de los procesos, de acuerdo con un plan de e)
control y evaluación establecido y a los que se denomina registros de calidad.
Además de los registros, la norma menciona otros documentos necesarios para la planificación, operación y control de los procesos, como pueden ser planos, normas, especificaciones técnicas de productos o servicios, descripciones, homologaciones de productos o de proveedores y cuantos documentos o materiales se utilizan para el desarrollo del sistema de gestión, ya que incluso pueden incluirse muestras, modelos o prototipos.
Manual de calidad
El manual de calidad sirve para establecer los principios de actuación en cada uno de los apartados en que suele dividirse el sistema de calidad, formando parte de él la declaración documentada de la dirección sobre la política y los objetivos. En caso de no incluir los procedimientos documentados, éstos se redactarán en documentos aparte con el fin de facilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, además que pueden estar redactados en cualquier tipo de soporte.
El sistema de calidad se define mediante sus documentos los cuales representan al detalle la planificación de la gestión de la organización.
La norma describe los documentos que van a ser utilizados, algunos de los cuales pueden agruparse en el manual, ya que en él suelen incluirse la declaración de la política y los procedimientos o, al menos, una mención a la codificación de los mismos.
El manual de calidad es el conjunto de procedimientos documentados que describen los procesos de la organización. En el caso de que no se considere conveniente su inclusión, el manual describirá los criterios fundamentales del sistema de calidad de acuerdo con esta norma, pero en los apartados correspondientes deberá hacer referencia a los procedimientos documentados, los cuales existirán separadamente.
Es habitual y la norma así lo recoge, que el sistema se refleje en un documento denominado Manual de Calidad, en el cual se describen las actividades que desarrollan el espíritu de los principios del aseguramiento de la calidad.
Esta “Guía para la redacción de un manual de calidad” supone una cierta ayuda en la operación de preparar un manual de calidad. Si bien es verdad que esta guía se circunscribe a describir los títulos de los distintos apartados de que podría constar un manual y dar la referencia numérica de los capítulos y párrafos de las normas de la serie ISO 9000, en la Introducción y en su Anexo B, suministra algunas indicaciones que pueden facilitar la redacción del citado documento.
El manual de una empresa puede adoptar múltiples formatos y diversas encuadernaciones, contemplándose la posibilidad de que esté redactado en varios volúmenes o en uno solo, que tenga las páginas cosidas o sea de hojas intercambiables, que los volúmenes agrupen las diversas secciones o que no sean homogéneos porque cada uno de ellos agrupe documentos de distinto nivel, etcétera.
El manual debe de contener normalmente o al menos hacer referencia a:
la política de la calidad a)
las responsabilidades, los poderes y las relaciones entre las personas que dirigen, realizan, b)
verifican o revisan los trabajos que tienen una incidencia sobre la calidad los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad
c)
las disposiciones de revisión, actualización y gestión del manual d)
Por otra parte la norma ISO 9001 nos indica la necesidad de:
Establecer el alcance del sistema y justificar las posibles exclusiones de los apartados –
del artículo 7
Relacionar los procesos e identificar su secuencia e interacción –
Por ello, el diseño de un manual deberá contener los siguientes apartados:
Página de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organización y el 1.
título de “Manual de Calidad” o “Manual de gestión de Calidad”.
Descripción de la organización, dirección, productos principales, secciones, instalaciones 2.
o equipos y cuantos otros datos nos interese resaltar.
Diagrama de flujo que identifique los procesos básicos de la organización, su secuencia 3.
y la relación que existe entre ellos.
Organigrama en el que figuren las funciones y cargos principales de la organización y la 4.
dependencia jerárquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades de calidad o de control.
Declaración de cumplimiento de todos los apartados de la norma, o en caso de que se 5.
haya decidido prescindir de alguno, la justificación inherente, teniendo en cuenta que solamente se pueden declarar exclusiones de alguno de los apartados del artículo 7. Realización del producto.
Declaración de la Política de la Calidad enunciada por la dirección de la organización, 6.
señalando las acciones mediante las cuales se pretende que dicha Política sea comunicada y entendida dentro de la organización.
Relación de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes o 7.
declaración de que han sido establecidos y de la ubicación de los mismos dentro del sistema de calidad.
Referencia a cada uno de los apartados de la Norma, señalando en cada uno los criterios 8.
y métodos necesarios para asegurarse de la eficacia de la operación y el control de los procesos comprendidos en el apartado.
Los procedimientos y las instrucciones del sistema de calidad, o su referencia, indicada 9.
por su código o título, ubicados en las referencias a cada uno de los apartados de la norma, así como los documentos necesitados por la organización para la planificación, operación y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere conveniente o su alusión a los mismos.
de este documento, a fin de que quede constancia de la recepción del mismo por las personas designadas para poseerlo y que si se recibe un ejemplar revisado ha de devolverse o anularse el ejemplar obsoleto.
La distribución podría llevarse a cabo mediante la edición de un cierto número de copias numeradas y controladas del manual que serían entregadas a las personas que se considerase debían poseerlo necesariamente. La distribución de estas copias, no solamente en la primera edición del Manual, sino también en todas sus revisiones se acompañaría con un impreso en el que figurase el acuse de recibo.
Índice
En el caso más habitual de que la estructura del manual se adapte a la de la norma ISO, el índice debería estar formado por los siguientes capítulos:
Presentación 1.
Presentación de la organización 1.1.
Organigrama funcional 1.2.
Procesos de la organización 1.
Identificación de procesos 1.1.
Secuencia e interacción de procesos 1.2.
Posibles exclusiones y control de difusión del Manual 2.
Sistema de gestión de la calidad 3.
Requisitos generales 3.1.
Requisitos de la documentación 3.2.
Responsabilidad de la dirección 4.
Compromiso de la dirección 4.1.
Enfoque al cliente 4.2.
Política de la calidad 4.3.
Responsabilidad, autoridad y comunicación 4.4.
Gestión de los recursos 5.
Provisión de recursos 5.1.
Recursos humanos 5.2.
Infraestructura 5.3.
Ambiente de trabajo 5.4.
Realización del producto 6.
Planificación de la realización del producto 6.1.
Procesos relacionados con el cliente 6.2.
Diseño y desarrollo 6.3.
Compras 6.4.
Producción y prestación del servicio 6.5.
Control de los dispositivos de seguimiento y medición 6.6.
Medición, análisis y mejora 7.
Generalidades 7.1.
Seguimiento y medición 7.2.
Control del producto no conforme 7.3.
Análisis de datos 7.4.
Mejora 7.5.
Control de documentos
El sistema de gestión de calidad está definido por documentos. Algunos de ellos, como las especificaciones de producto y los procedimientos que definen los procesos, son previos a la elaboración o ejecución del producto, mientras que otros como los registros reflejan los resultados obtenidos en el desarrollo de los procesos o en la identificación y evaluación de los productos. Los documentos deben controlarse en lo que se refiere a:
Su aprobación, una vez que hayan sido redactados a)
Su revisión por el organismo responsable, b)
Su vigencia, determinando cuando han sido sometidos a revisión y especificando los c)
Su presencia y disponibilidad en los lugares de uso de las versiones actualmente d)
vigentes
Su identificación y facilidad de interpretación por los usuarios e)
La identificación y distribución adecuada de los documentos externos f)
La imposibilidad de que no puedan tenerse o utilizarse como vigentes las versiones g)
atrasadas, identificando éstas convenientemente para el caso en que deban mantenerse archivadas por razones comerciales, técnicas o legales.
Los documentos y requisitos de calidad de los productos o servicios deben estar accesibles y controlados, lo que significa que no debe existir la posibilidad de que dos personas u organismos distintos puedan llegar a considerar simultáneamente correctos, documentos o requisitos que no coincidan en su totalidad.
Es necesario garantizar que los documentos del Sistema de calidad a los que el personal afectado tiene acceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deberán aprobarse por personal autorizado y existirá una lista conocida por todos, en la que se indique la versión o edición vigente de cada uno de ellos.
En caso de que haya que archivarlos por razones legales o de mercado, se señalizará convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los documentos vigentes.
Los cambios y modificaciones en los documentos del sistema de calidad serán realizados y aprobados por las personas o departamentos designados para ello, quienes contarán con toda la información necesaria para llevar a cabo su función. Los documentos revisados procurarán identificar los motivos de la última modificación
Control de los registros
en el que se señalarán las condiciones en que puedan identificarse, archivarse y mantenerse en condiciones de adecuada consulta para poder demostrar la calidad de las operaciones, así como el tiempo mínimo de archivo durante el cual deben estar disponibles.
Se denominan registros de calidad a los documentos que sirven para asentar los resultados de la calidad. La norma resalta el rigor con que dichos registros deben ser realizados y conservados a fin de que puedan utilizarse como datos de partida para la mejora de la calidad y puedan ponerse a la disposición del cliente, cuando así se establezca.
Este apartado de la norma desarrolla el principio de que la calidad debe estar documentada, a los efectos de una correcta trazabilidad del producto. Efectivamente, es imprescindible para un correcto control de los productos llevar un archivo histórico de sus características de calidad que pueda ser consultado por el cliente en caso de dudas o anomalías.
En él se podrán comprobar los valores reales que corresponden al certificado de un producto que no ha respondido a la solicitación requerida, se podrán realizar cálculos estadísticos que sirvan para el cálculo de la capacidad de las máquinas y los procesos, se podrán consultar los datos históricos necesarios para la mejora de la calidad del proceso, etc.
En la actualidad existen sistemas informáticos válidos para anotar en ellos los registros de la calidad, lo que nos evitará el trasiego de papeles o los expedientes demasiado voluminosos. Lo lógico es que los registros de calidad estén integrados en el seguimiento informático del proceso de producción y formen una parte más de los registros generales.
Las condiciones del contrato pueden determinar el derecho de los clientes o de sus representantes a examinar los registros de calidad que les conciernen, durante el tiempo que se haya establecido.
ISO 9000:2000
Las normas ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados que especifican qué elementos deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa y cómo deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa. Las normas no definen cómo debe de ser el sistema de calidad de una empresa si no que fijan requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de calidad.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.
ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes:
ISO 9001:
• Abarca la calidad del diseño, la producción, la instalación, y el servicio postventa.
ISO 9002
• : Es más restringida y abarca sólo la calidad en la producción y la instalación. ISO 9003:
• Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales. ISO 9004:
• Establece los requisitos de un sistema de calidad para obtener la garantía en la seguridad de la empresa.
Si una empresa desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseño, producción, instalación y servicios postventa, debe impleantar un sistema de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001. Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia de otra firma. La calidad del diseño, entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la propietaria del producto. En este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garantía de la calidad en la producción y la instalación de bienes y servicios.
de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9003.
Elementos importantes de las Normas ISO 9000:
Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad: Es responsabilidad de la dirección que la política de calidad sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa. Se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad. se debe nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del mismo.
Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad: El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la puesta en práctica y mantenimiento del sistema de la calidad. Debe explicar la Política de la Calidad de la empresa, los objetivos a alcanzar y el plan para lograrlo.
Calidad en el Diseño: Este elemento es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción. Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.
Control de la Documentación y de la Información: Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a cómo crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, cómo distribuirla entre los distintos sectores y personas, cómo modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida.
Identificación y Trazabilidad del Producto: Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
Control de los Procesos: Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas. Y se deben mantener registros escritos de los procesos, equipos y personal calificado.
Inspección y Ensayos: Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación. Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales.
Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo: Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.
Estado de Inspección y Ensayo: Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Control de Productos No Conformes: Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme.
Acciones Correctivas y Preventivas: Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.
escrito sobre cómo conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.
Registros de la Calidad: Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático. Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente.
Auditorías Internas de la Calidad: Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas calificadas para evaluar sistemas de la calidad. Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.
Capacitación del Personal: La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionará.
Servicios Postventa: Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios postventa, cuando éste sea un requisito necesario.
Técnicas Estadísticas: Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo.
Éstos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos. Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.
ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Sistema de la Calidad. Generalidades
4.2 Requisitos de la documentación 4.2 Procedimientos del sistema de calidad 4.2.2 Manual de la calidad 4.2 Sistema de la calidad. Generalidades 4.2.3 Control de los documentos 4.5 Control de la documentación y de los datos 4.2.4 Control de los registros 4.16 Control de los registros de calidad
5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad 4.1.1 Política de la calidad 5.4.1 Planificación. Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de
la calidad 4.2 Sistema de la Calidad. Planificación de la calidad 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2 Organización. Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 4.1.2 Organización. Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión
4.1.2 Organización. Revisiones por la dirección
6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos
4.1.2 Organización. Recursos
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación
4.18 Formación
6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
7.1 Planificación de la realización del
producto 4.2 Sistema de la calidad. Planificación de la calidad 7.2 Procesos relacionados con el cliente
(7.2.1 y 7.2.2)
4.3 Revisión del contrato
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo 4.4 Control del diseño
7.4 Compras 4.6 Compras
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
4.9 Control de los procesos
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
7.5.3 Identificación y trazabilidad 4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 4.12 Estado de inspección y ensayo
7.5.4 Propiedad del cliente 4.7 Control de los productos suministrados por el cliente
7.5.5 Preservación del producto 4.15 Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación y Entrega 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento
y medición 4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo 8.1 Medición, análisis y mejora. Generalidades
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna 4.17 Auditorías internas de la calidad 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 4.10 Inspección y ensayo
8.3 Control del producto no conforme 4.13 Control de los productos no conformes
8.4 Análisis de datos 4.20 Técnicas estadísticas
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 4.14 Acciones correctoras y preventivas
Mantenimiento del sistema de calidad
La norma ISO 9000:2000 define la auditoría de calidad como:
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría“
ISO 9000:2000 Apartado 3.9.1
Los diferentes actores en una auditoría son:
Auditor/es
• : son las personas que llevan a cabo la auditoría. Sólo las personas que cumplen
con ciertos requisitos necesarios pueden realizar una auditoría de calidad. Auditado
Cliente:
• Es la persona u organización que solicita la auditoría.
El cliente y el auditado pueden pero no tienen por qué ser la misma persona u organización.
Clasificación de las auditorías en función de las actividades:
Las auditorías pueden abarcar a toda la empresa en general o únicamente a determinados sectores de actividad, a un proceso, servicio o producto concreto. La metodología y las técnicas a emplear son en los diferentes tipos de auditorías muy similares, pero, para preparar las auditorías hay que actuar de distinta forma según las actividades; por ello es esta clasificación de gran importancia.
Auditoría del sistema de Calidad:
Esta auditoría tiene por objeto verificar la eficacia del sistema de calidad implantado en la empresa o en un sector concreto para asegurar la calidad del conjunto de sus productos y servicios. Este tipo de auditoría abarca mucho más que una auditoría de proceso o producto.
Auditoría del proceso:
La auditoría de procesos pretende verificar la eficacia del sistema de la calidad implantado en un proceso particular para asegurar la calidad de un producto o de un servicio. Se comprueba que las características del proceso cumplen con las especificaciones que de él se esperan.
Las características de un proceso son las siguientes:
Qué debe hacerse
Quién debe llevarlo a cabo
Dónde y cómo debe ser hecho
Qué materiales, equipamientos y documentos son necesarios