Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

(1)

Curso de Especificaciones de la Calidad Analítica.

De la teoría a la práctica

Madrid, 7/octubre/2015

Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Comité de Expertos Interdisciplinar sobre

Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico (CEIEC)

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

(2)

Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica.

De la teoría a la práctica

Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Ángel Salas García

Comité de Programas Externos de la Calidad

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica

Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ POR QUÉ NECESITAMOS ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD?

Cuando se planifica un procedimiento analítico:

1. Se definen las especificaciones de la calidad para la prueba analítica.

2. Se seleccionan los materiales de control apropiados.

3. Se determinan las características analíticas del procedimiento de medida.

4. Se identifican las estrategias de control de la calidad.

5. Se predicen la probabilidad de que las estrategias de control de la calidad detecten cuando el procedimiento esté fuera de especificaciones.

6. Se definen los objetivos deseables para las características de control de la calidad.

7. Se selecciona una estrategia de control de la calidad cuya realización cumpla o exceda los objetivos de la calidad.

Clinical and Laboratory Standars Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Third edition.

C24-A32. CLSI;2006

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)

Declaración de consenso: La principal consecuencia de la conferencia fue acordar que debería aplicarse el siguiente modelo jerárquico al

establecer las especificaciones de la calidad analítica en el laboratorio clínico.

1. Evaluación del efecto de la prestación analítica sobre los resultados clínicos en situaciones clínicas especiales.

2. Evaluación del efecto de la prestación analítica sobre las decisiones clínicas generales:

a. Mediante los datos derivados de los componentes de la variación biológica.

b. Mediante los datos derivados del análisis de las opiniones de los clínicos.

3. Recomendaciones publicadas por grupos profesionales:

a. Entidades expertas nacionales e internacionales.

b. Grupos expertos locales o individuales.

D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7), 163-164. Ed. SEQC 2000

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)

4. Objetivos de prestación establecidos por:

a. Entidades legislativas.

b. Organizadores de programas de evaluación externa de la calidad.

5. Objetivos de prestación basados en el estado del arte:

a. Datos extraídos de programas de evaluación externa de la calidad o de pruebas de aptitud.

b. Datos obtenidos de las publicaciones actuales sobre metodología.

D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7): 163-164. Ed. SEQC 2000

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999)

 Se recomienda aplicar los criterios más altos de esta jerarquía, antes que los de orden inferior, si ello es:

• posible

• adecuado

 La implantación de alguno de los modelos debería hacerse mediante procedimientos bien definidos y perfectamente descritos.

 Es necesario ponerse de acuerdo en conceptos, definiciones y términos.

 Es necesario mejorar el intercambio de información sobre temas relacionados con la calidad:

• entre profesionales de laboratorios y los usuarios de los servicios

• entre profesionales de laboratorios y la industria de diagnóstico del laboratorio

D. Kenny, CG. Fraser, P. Hyltof Petersen, A. Kallner. Scand J Clin Lab Invest. 1999:59 (7):163-164. Ed. SEQC 2000

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

A LOS 10 AÑOS DE LA CONFERENCIA DE ESTOCOLMO

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de la Conferencia de Estocolmo

1. Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones concretas: Especificación de la calidad en situaciones clínicas específicas o concretas.

2. Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales:

a. Especificación basada en la variación biológica.

b. Especificación basada en las opiniones de los clínicos.

3. Recomendaciones de profesionales expertos

a. Guías de grupos nacionales o internacionales.

b. Guías de expertos individuales o de grupos institucionales:

(ej. National Cholesterol Education, Program Laboratory Standardization Panel).

P. Hyltoft Petersen, CG. Frase. Strategies to set global anlytical quality specifications in laboratory medicine:

10 years on from the Stockhol consensus conference. Accred Qual Assur 2010;15:323-330

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

4. Especificaciones impuestas por regulación: USA (CLIA), Alemania (Richtlinie), Suiza , Australia.

Especificaciones propuestas por organizadores de programas de

intercomparación (EQA) como prestaciones de los métodos analíticos actuales, a través de la imprecisión interlaboratorios y la inexactitud de los resultados definidos por los organizadores de los programas.

5. Datos publicados sobre el estado del arte:

a. Datos del estado del arte extraídos de programas EQA o pruebas de aptitud.

b. Metodología individual publicada.

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Publicación de: UNE-EN ISO 15189:2003.

Laboratorios clínicos.

Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

Hecho importante

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

Problema real:

 Se han publicado desde 1963, gran cantidad de trabajos y es difícil seleccionar los más adecuados.

 Se sigue publicando mucho, con lo que posiblemente siguen las dificultades para seleccionar las estrategias más adecuadas.

 Podría resultar inadecuado, utilizar la misma serie de especificaciones para distintas situaciones clínicas: diagnosis, monitorización, cribado, investigación, enseñanza, etc.

 Hay algunos defensores de la hipótesis de que la actividad analítica no causa daño a pacientes y clínicos, por lo que no hay motivos para imponer especificaciones de calidad rigurosas.

 No hay una gran evidencia de que los fabricantes hayan usado especificaciones de calidad en el desarrollo o marketing de sistemas analíticos o reactivos.

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

Solución potencial:

 Se publican recomendaciones de como deben presentar los autores los trabajos sobre requisitos de la calidad:

• tipos de evidencias, escalado de recomendaciones similares a las guías clínicas, estrategias útiles para jerarquías objetivas

 Se sugiere seguir la jerarquía de Estocolmo

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

 Uso de la variación biológica en el control interno:

• Se aconseja su uso.

• Se aconseja revisar los datos que están publicados.

 Limitaciones de la variación biológica

• Estimación poco fiables de sesgos o imprecisión en algunos mesurandos por escasos datos o publicaciones.

• Datos disponibles para un número limitado de mesurandos (unos 310 sobre unas 1000 mesurandos que se analizan en hospitales).

• En algunos mesurandos el error total permisible es demasiado restrictivo (para la tecnología actual).

G. Cooper, N. DeJonge, S. Ehrmeyer, J Yundt-Pacheco, R Jansen, C. Ricós, M Plebani. Collective opinion paper on findings of the 2010 convocation of experts on laboratory quality: Clin Chem Lab Med 2011;49(5):793-802

El uso de la variación biológica 10 años después de la Conferencia de Estocolmo Reunión de Bio-Rad en Bardolino (Italia) 2010

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Estocolmo (Consenso internacional abril 1999) 10 años después de Conferencia de Estocolmo

 Uso del valor de referencia del cambio

• Argumentos a favor:

 Los clínicos manifiestan la necesidad de diferenciar la variación analítica de los cambios fisiológicos.

 Se dispone de datos para unos 300 mesurandos.

 Es independiente de la población estudiada.

 Es válido para la validación clínica del informe analítico.

 ¿Continúa el estado del arte en la jerarquía?

• Se utiliza por muchos organizadores de EQAS.

• En algunos programas se combina con la variación biológica.

• Se considera que debe seguir en la jerarquía de Estocolmo.

G. Cooper, N. DeJonge, S. Ehrmeyer, J Yundt-Pacheco, R Jansen, C. Ricós, M Plebani. Collective opinion paper on findings of the 2010 convocation of experts on laboratory quality: Clin Chem Lab Med 2011;49(5):793-802

El uso de la variación biológica 10 años después de la Conferencia de Estocolmo Reunión de Bio-Rad en Bardolino (Italia) 2010

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

A LOS 15 AÑOS DE LA CONFERENCIA DE ESTOCOLMO MILÁN 2014

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD LA QUEREMOS?

1. Evaluación de los efectos de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos en las decisiones clínicas concretas.

2. Evaluación de los efectos de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales:

a datos basados en los componentes de la variación biológica b datos basados en el análisis de la opinión de los clínicos

3. Recomendaciones publicadas por profesionales expertos.

4. Objetivos analíticos establecidos por:

a entidades reguladoras b organizadores de EQAS

5. Objetivos basados en el estado del arte actual (

por ej. Los que se consiguen a partir de los datos de los EQAS).

1st EFLM Strategic Conference. Laboratory performance criteria revised in 2014. Mauro Panteghini http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Objetivos basados en el efecto de las prestaciones analíticas en las decisiones clínicas

 Ventaja: dirigido directamente a la influencia del criterio analítico del mesurando con el resultado clínico.

 Desventaja: solo es útil para exámenes clínicos que inherentemente ejercen efectos cruciales para tomar una decisión clínica. Además, puede estar influenciado por la calidad del mesurando en ese momento y los resultados pueden variar según la población investigada .

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Objetivos basados en la variación biológica

 Ventaja: Se puede aplicar a la mayoría de los mesurandos para los cuales se puede establecer un modelo biológico de

“equilibrio homeostático”.

 Desventaja: Se necesita una evaluación cuidadosa de la estimación de los datos de variación biológica.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Problemas con la variación biológica

 Existe cierta variabilidad entre diferentes estudios (ejemplo: 2.1-22.9%

para PSA).

 Dependen del periodo de tiempo del estudio (horas – años).

 ¿Efectos de las concentraciones de los mesurandos?.

 Disponible para solo el 80% de los mesurandos de los laboratorios de rutina.

Debido a la gran diversidad de los trabajos bibliográficos, algunos autores consideran la variación biológica no adecuada para establecer requisitos metrológicos.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

1st EFLM Strategic Conference. Optimizing the use of the state of art performance criteria. Thomas Streichert http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Objetivos basados en el estado del arte

 Ventaja: se dispone de un número importante .

 Desventaja: no hay relación entre lo que se quiere conseguir y la necesidad clínica.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Problemas con los conceptos del estado del arte

 No tienen razonamientos científicos.

 A menudo se basan en datos “viejos” que están desfasados.

 Falta de transparencia.

 Falta de neutralidad (dependencia de la industria).

 No hay una relación entre lo que es alcanzable y la necesidad clínica.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

1st EFLM Strategic Conference. Optimizing the use of the state of art performance criteria. Thomas Streichert http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD QUEREMOS?

1. Basado en el efecto de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos:

a. Estudio de las decisiones.

b. Estudios de simulaciones.

c. Opinión de clínicos y/o expertos.

2. Basado en los componentes de la variación biológica del mesurando.

3. Basado en el estado del arte.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

1st EFLM Strategic Conference. Summnig up and further work. Sverre Sandberg http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html

Propuesta de nueva jerarquía:

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD QUEREMOS?

Modelo 1. Basado en el efecto de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos 1. Estudios de resultados directos - investigando el impacto de las prestaciones analíticas del mesurando en el resultado clínico

2. Estudios de resultados indirectos – investigando el impacto de las

prestaciones analíticas del mesurando en las decisiones o clasificaciones clínicas, por ejemplo estudio de simulaciones o decisiones.

Modelo 2. Basado en los componentes de la variación biológica del mesurando.

Modelo 3. Basado en el estado del arte.

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

Sandberg S, Fraser C, Horvath A, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, Hyltoft P, Schimmel H, Sikaris K, Panteghini M.

Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med 2015;53(6). Special issue.

Propuesta de nueva jerarquía:

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

 Los tres modelos emplean principios diferentes. La jerarquía se aplica cuando se dispone de datos o estudios de alta calidad para cada modelo.

 Los objetivos propuestos para las determinaciones analíticas deberían estar siempre acompañados de una declaración del origen y de la calidad de la evidencia que

existe detrás de la recomendación.

 Algunos modelos son más idóneos para unos mesurandos que para otros. Se recomienda disponer de una lista con los diferentes mesurandos y los modelos a aplicar.

 Deberían darse preferencia a los modelos 1 y 2.

 Para establecer objetivos de la calidad de procedimientos analíticos que emplean escalas ordinales o proporcionales, debe seguirse uno de los tres modelos

1st EFLM Strategic Conference. Summnig up and further work. Sverre Sandberg http://www.efcclm.org/index.php/educational-material.html

1st EFLM Strategic Conference. Definig analytical performance goals 15 years after the Stockolm Conference. Milán

NOTAS

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

COMPARACIÓN

1999 Estocolmo 2014 Milán

1. Evaluación del efecto de la prestación analítica sobre los resultados clínicos en situaciones clínicas especiales.

1. Basado en el efecto de las

prestaciones analíticas en los resultados clínicos.

2. Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas

generales.

2. Basado en los componentes de la variación biológica del mesurando.

3. Recomendaciones de profesionales expertos.

4. Especificaciones impuestas por regulación, propuestas por

organizadores de programas de intercomparación .

5. Datos publicados sobre el estado del arte.

3. Basado en el estado del arte.

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Milán (Consenso internacional noviembre 2014)

1. Basado en el efecto de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

¿Dónde buscar?

http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologic a_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/#usos

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Situación clínica (referencia) Magnitud Especificación (%) Diagnóstico de diabetes Glucosa CV <4 y ES = 0 Diagnóstico de infarto agudo

de miocardio

Mioglobina CV < 15

Monitorización pacientes con tumor testicular de células germinales

Isoenzima 1 de LDH

CV < 11 y ES < 6,5

Pie de la tabla 1 CV = coeficiente de variación, ES = error sistemático, ET=

error total de medida (inexactitud); LDH: lactato deshidrogenasa

Perich C, Alvarez V, Biosca C, Boned B, Cava F, Doménech MV, Fernández-Calle P, Fernández-Fernández MP, García-Lario JV, Minchinela J, Ricós C, Simón M, Cortés M, Ventura M, Ventura E, Martínez-Bru C, Bullich S. Recomendación para el uso de las especificaciones de la calidad analítica.

Revisión 02 (03 marzo 2014) Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular Comisión de Calidad Analítica Comité de Programas de Garantía Externa de la Calidad.

http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico /#usos

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Milán (Consenso internacional noviembre 2014

2. Basado en los componentes de la variación biológica del mesurando

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

¿Dónde buscar?

http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biolo gica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Minchinela J, Ricós C, Perich C, Fernández-Calle P , Alvarez V, Domenech MV, Simón M, Biosca C, Boned B, Cava F, García-Lario JV, Fernández- Fernández P. Base de datos de los componentes de Variación Biológica, con las especificaciones de la calidad analítica (deseable, mínima y óptima).

Actualización del año 2014.

http://www.seqc.es/es/Sociedad/18/9/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_%7C_Comision_de_Calidad_Analitica_%7C_Comite_Cientifico/#

usos

Sistema Magnitud Variación biológica

Especificaciones mínimas

CV

_I

CV

_G

CV

_A

(%) ES

_A

(%) ET

_A

(%) Srm- α1-Antitripsina 5,9 16,3 4,4 6,5 13,8 Srm.- Albúmina 3,2 4,7 2,4 2,1 6,1 Srm- Calcio 2,1 2,5 1,6 1,2 3,8

Los componentes de variación intra e interindividual, expresados como

coeficientes de variación (CV

_I

y CV

_G

respectivamente) y las correspondientes especificaciones de la calidad para imprecisión (CV

_A

), error sistemático (ES

_A

) y error total (ET

_A

), expresados en porcentajes,

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Conferencia de Milán (Consenso internacional noviembre 2014)

3. Basado en el estado del arte

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

¿Dónde buscar?

http://www.aebm.org/calidad/Especificaciones%20calidad%202011.pdf

http://www.aefa.es/dmdocuments/EspecificacionesMinimasConsensuadas2011.pdf . http://www.contcal.org/qcweb/Documents/30%20Informacion%20Programas%20B Q/06%20Especificacions%20de%20la%20Qualitat%20Analítica/CAS/Especificaciones

%20mínimas%20de%20consenso%202013.pdf

http://www.sehh.es/images/stories/recursos/2013/otros_servicios/programa_garant ia_externa/Especificaciones_de_la_calidad.pdf

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Aplicación práctica de las especificaciones mínimas de la calidad analítica obtenidas por consenso

Gutiérrez-Bassini G, Jou JM, Barceló B, Blazquez R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A y Prada E.

Rev Lab Clin. 2013;6(2):68-74

- Grupo de trabajo conjunto de cuatro sociedades científicas, Comité de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico, Madrid y Barcelona, España

- Comité de Estandarización, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, Barcelona, España - Programa de Supervisión Externa de la Calidad y Comisión de Certificación y Acreditación, Asociación Española de Farmacéuticos Analistas, Madrid, España

- Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios,

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, Barcelona, España - Comité de Calidad, Gestión, Seguridad y Evidencia, Asociación Española de

Biopatología Médica, Madrid, España

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Magnitud biológica

EMC Magnitud biológica

EMC

α-Amilasa total 35 Ferritina 21 Leucocitos 9 α-Fetoproteína 20 Fibrinógeno 24 Lutropina 17

Albúmina 14 Fosfatasa

alcalina

31 Progesterona 26

Aspartato

aminotransferasa

21 Glucosa 11 TP (%) 29

Especificación expresada en %. Desviación respecto al valor diana.

Gutiérrez-Bassini G, Jou JM, Barceló B, Blazquez R, Morancho J, Ramón F, Ricós C, Salas A y Prada E.

Rev Lab Clin. 2013;6(2):68-74

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Especificaciones de la calidad recomendadas por grupos de profesionales

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

OTRAS FUENTES

¿Dónde buscar?

Ricós C. Especificaciones de la calidad. En: Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios SEQC. Barcelona 2012.

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

Ricós C. Especificaciones de la calidad. En: Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios SEQC. Barcelona 2012.

Grupo de expertos Magnitud Especificación (%) National Cholesterol

Education Program

Colesterol LDL

HDL TG

CV <3, ES <3 y ET <9 CV <4, ES <4 y ET <12 CV <4, ES <5 y ET <13 CV <5, ES <5 y ET <15 American Diabetes

Association

Glucosa

HbA1C

CV <2.9, ES <2.2 y ET

<6.9 CV <2 National Kidney Disease

Education Program

Creatinina CV < 8 y ES < 5

Pie de la tabla CV = coeficiente de variación, ES = error sistemático, ET= error total de medida (inexactitud)

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Especificaciones impuestas por regulación: USA (CLIA), Alemania (Richtlinie), Suiza , Australia

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

¿Dónde buscar?

OTRAS FUENTES

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

BIBLIOGRAFIA. Especificaciones de otros países

ALEMANIA: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Undtersuchunge: Deutsches Äzzteblatt /Jg.111/Heft 38/ 19. September 2014

USA: Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA-88).

http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/

index.html?redirect=/CLIA/

AUSTRALIA: RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited.

V:\Chempath\Scientists\Webside New Version\2013 Documents\

Allowable Limits of Performance\ALPJAN11- Revision of Allowable Limits of Performance.docx

SUIZA:QUALAB. Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung

im medizinischen Laboratorium. Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2014. Version 2014

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Especificaciones propuestas por organizadores de programas de

intercomparación (EQA) como prestaciones de los métodos analíticos actuales, a través de la imprecisión interlaboratorios y la inexactitud de los resultados definidos por los organizadores de los programas

¿ QUÉ TIPO O NIVEL DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD QUEREMOS?

¿Dónde buscar?

Recomendaciones publicadas por los organizadores de EQAS OTRAS FUENTES

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Calafell Clar R, Barceló Martín B, Fernández Pardo E, García Collia M, Martínez del Olmo S, Morancho Zaragoza J, Picaporte del Castillo M A, Salve Martínez M L.

Especificaciones de calidad analítica AEFA 2005. Comisión de Certificación y Acreditación de AEFA. An Clin 2005;30(3):99-104

Especificaciones de la calidad para análisis realizados en suero o plasma

Error total máximo admisible (%) Sesgo (%)

Imprecisión (%)

Magnitud biológica

Estricto Óptimo Mínimo Óptimo Óptimo

Alanina amino

transaminasa

13,3 21,3 33 10,19 5,56

Glucosa 6,4 9,1 14,8 4,25 2,43

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Magnitud EMC

% USA % Alemania %

2014 Australia %

2011 Suiza % 2014 Hemoglobina

A1c 12 - 18 10 9

Comparación de la EMC de España con los

valores establecidos por otros países (sangre)

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

(40)

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Magnitud EMC

% CONSENSO DE ESTOCOLMO %

1.Situación Clínica

2.Opinión clínicos

2.Variación biológica

3.Expertos 4.EQAS 5.Estado del arte

Hemoglobina

A1c

12 8,1

^a

6,2

^b^↑

18,1

^b^↓

3,0

^c

des.

4,5

^c

mín. 3.3

^d

7,8

^a

5,03

^a

Comparación de la EMC de España con los niveles de Estocolmo (sangre)

a

Clinica Chimica Acta 2004;346:87-97

b

Química Clínica 2005;24(3) 158-163

c

SEQC 2012 Especificaciones deseables y mínimas: web (consulta 14-04-2015)

d

Clin Chem Lab Med 2007;45,8:1083-97

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Magnitud EMC % USA

% 2015 Alemania

% 2014 Australia % 2011

Albúmina 38 - 26 20

ɑ-Amilasa total 35 - - -

Calcio 30 - 17 5,7

Cloruro 12 - 14 (2003) 10

Creatinina 15 - 21 10

Fosfato 16 - 20 13,7

Glucosa 12 - 22 10

Potasio 12 - 15 10

Sodio 10 - 12 10

Proteína 34 - 24 10

Urato 15 - 23 12,6

Urea 19 - 21 10

Comparación de las EMC de España con los valores establecidos por otros países (orina)

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Magnitud EMC % Variación Biológica 2014 Óptimas Deseables

Albúmina 38 20,6 41,2

ɑ-Amilasa total 35 51,9 103,7

Calcio 30 15,5 31,0

Cloruro 12 - -

Creatinina 15 7,7 15,5

Fosfato 16 11,0 22,1

Especificaciones mínimas de la calidad en orina

SEQC 2014 Especificaciones óptimas y deseables: web (consulta 14-04-2015)

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad Especificaciones mínimas de la calidad en orina

SEQC 2014 Especificaciones óptimas y deseables: web (consulta 14-04-2015)

Magnitud EMC % Variación Biológica 2014 Óptimas Deseables

Glucosa 12 - -

Potasio 12 14,2 28,4

Sodio 10 16,0 32,0

Proteína 34 20,0 40,0

Urato 15 9,7 19,4

Urea 19 11,0 22,1

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

Aclaración sobre el error total en un mesurando

 LA ESPECIFICACIÓN DEL ERROR TOTAL:

SE CALCULA O SE OBTIENE A PARTIR DE LOS DATOS BIBLIOGRÁFICOS

 EL ERROR TOTAL DEL LABORATORIO:

SE MIDE MEDIANTE PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIÓN

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

 LA ESPECIFICACIÓN DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula? (I)

La especificación para el error total se calcula mediante la suma de sus componentes ES + EA (modelo lineal simple*)

Estimación error sistemático (%)

Estimación de precisión total

% CV

* z

Sesgo

ET  

(*) Westgard JO, Groth T, de Verdier C-H. Principles for developing improved quality control procedures. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44 suppl. 172:19–41.

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Fuentes de obtención de las especificaciones de la calidad

 LA ESPECIFICACIÓN DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula?

Z – FACTOR: Factor multiplicativo de CV que sólo depende del nível deseado de confianza para el Error Total.

• z-factor = 2.33 (p<0.01 )

Asegura una probabilidad del 1% o menor de que un sistema estable produzca un resultado de QC fuera de los límites definidos de aceptabilidad.

• z-factor = 1.65 (p<0.05 )

Asegura una probabilidad del 5% o menor de que un sistema estable produzca un resultado de QC fuera de los límites definidos de aceptabilidad.

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Fuentes de obten ción de las especificaciones de la calidad

 LA ESPECIFICACIÓN DEL ERROR TOTAL: ¿cómo se calcula? (II)

Para una probabilidad inferior al 5%

z-factor = 1.65 (p<0.05 )

Según el Sesgo

•Si Sesgo ≠ 0

ET = │Sesgo(en %)│ + 1,65 * CV(en %)

•Si Sesgo = 0

ET = 1,96 * CV (en %)

(*) Westgard JO, Groth T, de Verdier C-H. Principles for developing improved quality control procedures. Scand J Clin Lab Invest 1984; 44 suppl. 172:19–41.