• No se han encontrado resultados

NOVEK 20 mg. agencia española de medicamentos y productos sanitarios

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "NOVEK 20 mg. agencia española de medicamentos y productos sanitarios"

Copied!
12
0
0

Texto completo

(1)

www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

agencia española de m e d i c a m e n t o s y productos sanitarios

(2)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NOVEK 20 mg Cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol Para los excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas gastrorresistentes

Cápsula de color blanco opaco, con la indicación "20 mg"

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento y prevención de las recidivas de la esofagitis por reflujo

• Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras pépticas asociadas, en combinación con regímenes antibacterianos adecuados (véase sección 4.2 Posología y método de administración)

• Tratamiento de las úlceras duodenales. • Tratamiento de úlceras gástricas benignas

• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs. La prevención de las recidivas de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs se restringe a aquellos pacientes con historia previa de tales enfermedades • Síndrome Zollinger-Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Esofagitis por reflujo

Tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis usual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. En casos graves / recurrentes, puede aumentarse la dosis de omeprazol a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de mantenimiento del reflujo esofágico para prevenir una recidiva: La dosis usual es de 10 a 20 mg dependiendo de la respuesta clínica.

Niños mayores de 2 años y adolescentes con reflujo esofágico grave:

Debido a que la experiencia clínica en niños es limitada, omeprazol sólo se debe administrar a niños que padezcan un reflujo esofágico grave resistente a otras medidas terapéuticas.

(3)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Se puede efectuar una medición continua del pH y elaborar el genotipo (concerniente al estado del

CYP 2C19) si fuera adecuado, para determinar un régimen terapéutico óptimo.

Se debe utilizar la siguiente dosis (equivalente a aproximadamente 1 mg/kg/día): Peso de 10 kg a 20 kg: 10 mg/día

Peso superior a 20 kg: 20 mg/día

La duración del tratamiento en general es 4 a 8 semanas y no debe exceder las 12 semanas debido a la ausencia de datos acerca del uso a largo plazo en este grupo de edad.

Terapia de erradicación:

Los pacientes con úlceras pépticas debidas a una infección por Helicobacter pylori, reciben terapia de erradicación con las combinaciones adecuadas de antibióticos a las dosis adecuadas. La selección de un régimen apropiado se debe basar en las directrices terapéuticas y en datos relevantes del paciente. Se ha utilizado omeprazol 20 mg más 2 antibióticos dos veces al día durante 1 semana, p. ej: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, todo 2 veces al día: omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazol 400-500 mg todo 2 veces al día (ver Sección 5.1).

Para evitar el desarrollo de la resistencia, no se debe reducir la duración del tratamiento.

La terapia combinada que incluye metronidazol no se debe considerar como una primera opción debido al potencial carcinogénico de metronidazol y, si se utiliza, el tratamiento deberá restringirse a periodos inferiores a 10 días.

En pacientes con úlceras activas, una extensión del tratamiento con omeprazol en monoterapia – véase posología y duración del tratamiento más adelante.

Úlceras gástricas y duodenales

Omeprazol en monoterapia sólo se utiliza si la terapia de erradicación no está indicada o no ha tenido éxito (es decir, las úlceras permanecen activas tras un régimen de erradicación adecuado).

Tratamiento de las úlceras duodenales: La dosis usual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas benignas: La dosis usual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

En casos graves / recurrentes de úlceras duodenales y gástricas, puede aumentarse la dosis de omeprazol a 40 mg una vez al día.

Úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs : La dosis usual es de 20 mg diarios. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

(4)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs para

prevenir las recidivas en pacientes con historia previa de dichas enfermedades: La dosis usual es de 20 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

La dosis debe ser adaptada a cada individuo y supervisada por un especialista tanto tiempo como sea indicado clínicamente. La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. Las dosis superiores a 80 mg diarios deberán dividirse y administrarse en dos veces al día. En pacientes que presentan el síndrome Zollinger-Ellison, el tratamiento no está sujeto a un límite de tiempo.

Ancianos : No es necesario regular la dosis con los ancianos.

Niños: Omeprazol no se debe utilizar en niños menores de 2 años (ver la sección 4.3).

Función renal alterada: No es necesario regular la dosis en pacientes con la función renal alterada.

Función hepática alterada : Dado que la biodisponibilidad y la vida media pueden aumentar en pacientes con la función hepática alterada, puede que se requiera un ajuste de dosis a una dosis diaria máxima de 20mg.

Método de administración:

Se debe tragar las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido. Las cápsulas no se deben masticar ni aplastar. En el caso de pacientes que tengan dificultades para tragar, se pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido solo o mezclado con zumo de frutas o yogur.

4.3. Contraindicaciones

Omeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al omeprazol o a alguno de los excipientes.

Niños menores de 2 años.

Uso concomitante de hierba de San Juan o de sulfato de atazanavir (ver Sección 4.5).

La terapia combinada con claritromicina no se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos (ver Sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales para el uso del producto medicinal

Antes de comenzar el tratamiento

En pacientes con úlcera péptica se debe determinar la condición de Helicobacter pylori, si es relevante. En pacientes positivos para Helicobacter pylori, la eliminación de la bacteria por terapia de erradicación deberá constituir el objetivo principal, siempre que sea posible.

(5)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Si se sospecha la existencia de una úlcera gástrica, se debe excluir la posibilidad de malignidad

antes de comenzar con el omeprazole, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

El diagnóstico de reflujo esofágico se debe confirmar mediante una endoscopia.

Para asegurar la eficacia del tratamiento de las úlceras asociadas con el empleo de AINEs,

deberá considerarse seriamente la posibilidad de interrumpir la administración del agente

causal.

El tratamiento de mantenimiento de úlceras asociadas a la ingesta de AINEs deberá

limitarse a aquellos pacientes con una historia previa de lesiones gastroduodenales.

Riesgo de infecciones GI

La disminución de la acidez gástrica aumenta el recuento del número de bacterias

normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que

reducen la acidez tienden a aumentar ligeramente el riesgo de infecciones

gastrointestinales, como la Salmonella y la Campylobacter.

Pacientes con función hepática o renal alterada

En pacientes con disfunciones hepáticas severas, se debe comprobar de forma periódica

los valores de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con omeprazol.

Durante el tratamiento combinado habrá que tomar precauciones con aquellos pacientes

que presentan disfunciones hepáticas o renales (para restringir la dosis, véase 4.2

Posología y método de administración). El uso con claritromicina está contraindicado en

los pacientes con disfuncion hepáticos (ver sección 4.3).

Reacciones a los excipientes

Este producto contiene sacarosa y los pacientes con problemas hereditarios raros de

intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de

sacarosa-isomaltasa no deberán tomar este producto.

Este producto contiene parahidroxibenzoatos y puede causar reacciones alérgicas

(posiblemente de tipo retardado).

Duración de la terapia

Debido a que los datos que existen sobre la seguridad de los pacientes que siguen un

tratamiento de mantenimiento durante más de 1 año son limitados, se debe efectuar una

revisión regular del tratamiento y evaluar profundamente los riesgos- beneficios para un

uso a largo plazo que exceda 1 año.

Posibles interacciones (monitorización de los niveles sanguíneos recomendada)

Durante los regímenes concomitantes con omeprazol y otros medicamentos (para las úlceras asociadas a AINEs o en la terapia de erradicación) se debe tener precaución en la administración de otros medicamentos dado que podrían darse interacciones (ver sección 4.5). Esto es particularmente importante en aquellos productos que presentan un estrecho índice terapéutico, tales como warfarina y fenitoína. Deberán determinarse los niveles de dichas sustancias ya que

(6)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede ser necesario reducir las dosis. Los niveles de ciclosporina pueden aumentar y, por tanto,

deberán vigilarse los niveles plasmáticos (ver sección 4.5).

Monitorización de la visión y la audición

Aunque no se conoce ningún caso con omeprazol por vía oral, sí se han notificado casos de ceguera y sordera con omeprazol en inyectable; por lo tanto, en los pacientes gravemente enfermos se recomienda una revisión de la vista y la audición.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante contraindicado (Ver sección 4.3)

Debido a la posibilidad de una disminución clínicamente significativa de las concentraciones plasmáticas de omeprazol, no deberá usar la hierba de San Juan simultáneamente con omeprazol.

Debido a la reducción de los niveles de exposición del atazanavir sulfato, no deberá administrarse el atazanavir conjuntamente con el omeprazol.

Debido a que las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina se

incrementan durante su administración conjunta, no deberá utilizarse la terapia combinada

con claritromicina en pacientes con disfunción hepática.

Citocromo P450

el omeprazol se metaboliza en el hígado a través de las isoformas de los citocromos P450

(principalmente CYP 2C19, s-mefenitoina hidroxilasa) e inhibe las enzimas de la

sub-familia CYP2C (CYP 2C19 y CYP 2C9), y puede retrasar la eliminación de otras

sustancias activas metabolizadas por estas enzimas. Esto se ha observado con la fenitoína

y la warfarina, así como con benzodiazepinas como el diazepan, el triazolam o el

flurazepam. Se recomienda una supervisión periódica de los pacientes que toman

warfarina o fenitoína y puede ser necesario disminuir la dosis de warfarina o de fenitoína.

Otras sustancias activas que podrían resultar afectadas son el hexabarbital, el citalopram,

la imipramina, la clomipramina. Omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de

disulfiram, se han notificado casos de rigidez muscular posiblemente relacionados con tal

inhibición.

Aumento de las concentraciones plasmáticas

Existen datos contradictorios sobre la interacción del omeprazol con la ciclosporina. Por

lo tanto, es necesario supervisar los niveles plasmáticos de ciclosporina en aquellos

pacientes tratados con omeprazol, porque es posible que se produzca un aumento de los

niveles de ciclosporina.

Aumento de la absorción

Un tratamiento simultáneo con omeprazol y digoxina en sujetos sanos conlleva un

aumento del 10 % en la biodisponibilidad de la digoxina como consecuencia de un

aumento del pH gástrico.

Disminución de la absorción

Debido a la disminución de la acidez intragástrica, la absorción de ketoconazol o

itraconazol puede verse reducida durante el tratamiento con omeprazol.

(7)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Omeprazol puede reducir la absorción oral de la vitamina B12. Se debe tener en cuenta

este dato en aquellos pacientes con un nivel basal bajo que siguen un tratamiento a largo

plazo con omeprazol.

No existen evidencias de una interacción de omeprazol con cafeína, propranolol, teofilina,

metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonida,

diclofenaco, metronidazol, naproxeno, piroxicam, o antiácidos. La absorción de

omeprazol no se ve afectada por el alcohol.

4.6. Embarazo y lactancia

El uso de omeprazol durante el embarazo y la lactancia exige una cuidadosa evaluación de los riesgos y los beneficios.

Embarazo

Hay estudios epidemiológicos limitados, que no indican efectos adversos para el

embarazo ni aumento del índice de malformaciones en general, pero no disponemos de

información sobre anomalías individuales.

Lactancia

En ratas, el omeprazol y sus metabolitos son excretados en la leche. La concentración de

omeprazol en la leche materna se aproxima a un 6% de la máxima concentración

plasmática en la madre, pero se desconoce si esto puede afectar al bebé.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La somnolencia y el sopor son reacciones que se asocian normalmente con el omeprazol, y también se han comunicado casos de alteraciones visuales (ver sección 4.8): si los pacientes se vieran afectados, no deberán conducir, trabajar con maquinaria ni tomar parte en actividades en las que dichos síntomas pueden provocar situaciones de riesgo para sí mismos o para otros.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de efectos no deseados: - muy frecuentes (>1/10)

- frecuentes (>1/100, <1/10)

- poco frecuentes (>1/1,000, <1/100) - raras (>1/10,000, <1/1,000)

- muy raras (<1/10,000 incluyendo informes aislados)

Algunas de las reacciones frecuentes tales como somnolencia, insomnio, vértigo y dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, mejoran durante la terapia continuada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: hipocromía, anemia microcítica en niños.

Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,

agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: urticaria, angioedema, broncoconstricción,

shock anafiláctico, vasculitis alérgica y fiebre.

(8)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia/sopor, insomnio, vértigo,

jaquecas. Raros: parestesia, mareos leves. Confusión

mental y alucinaciones (sobre todo en pacientes de edad

avanzada o gravemente enfermos).

Muy raros: agitación y depresión (sobre todo en pacientes

de edad avanzada o gravemente enfermos).

Trastornos oftalmológicos

Poco frecuentes: trastornos visuales incluyendo la visión

borrosa, pérdida de agudeza visual y/o reducción del

campo de visión).

Ceguera (ver sección 4.4 – monitorización de la visión y la

audición).

Trastornos laberínticos y de la audición

Poco frecuentes: tinnitus.

Sordera (ver sección 4.4 – monitorización de la visión y la

audición).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, estreñimiento, flatulencias

(posiblemente acompañada de dolor abdominal), náuseas y

vómitos.

Poco frecuentes: trastornos del gusto.

Raros: decoloración negro-amarronada de la lengua

durante la administración concomitante de claritromicina y

quistes glandulares fúndicos benignos

Muy raros: sequedad de la boca, estomatitis, candidiasis,

pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: aumento de los valores de las enzimas

hepáticas.

Muy raros: hepatitis con o sin ictericia. Fallos hepáticos y

encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática

grave previa.

Afecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos:

Poco frecuentes: prurito, erupciones de la piel, alopecia,

eritema multiforme o fotosensibilidad y aumento de la

sudoración.

Muy raros: síndrome Stevens-Johnson o necrólisis

epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueleticos, del tejido conectivo, y óseos

Raros: debilidad muscular, mialgia y dolor de las

articulaciones.

Trastornos renales y urinarios Muy raros: nefritis intersticial. Otros efectos adversos:

Poco frecuentes: edema periférico

Muy raros: hiponatremia, ginecomastia.

4.9. Sobredosis

Se han notificado muy pocos casos de sobredosis por omeprazol tras la administración de hasta 2.400 mg en una sola dosis vía oral. Los síntomas observados incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, apatía, depresión y confusión. Sin embargo, todos fueron transitorios y ninguno evolucionó de forma alarmante, no siendo necesario ningún tratamiento específico.

(9)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicación para la úlcera péptica y para la enfermedad del reflujo gastro-esofágico (GORD), inhibidores de bomba de protones

Código ATC: A02B C01

Omeprazol, un sustituto del benzimidazol, es un inhibidor de la bomba gástrica de protones, que inhibe directamente y de modo dosis-dependiente la enzima H+,K+-ATPasa, bloqueando así la última fase de la producción de ácido por las células parietales gástricas. Inhibe la secreción ácida, tanto basal como tras estimulación, independientemente del tipo de estímulo, aumentando el valor del pH y reduciendo el volumen de la secreción de ácido gástrico. Posee baja afinidad por otros receptores de membrana (como el de la histamina H2, muscarina M1 o los receptores

gastrinérgicos).

Omeprazol es un pro-fármaco y, como base débil, se acumula en el medio ácido de las células parietales y sólo será eficaz una vez protonizado y reordenado. En medio ácido (pH < 4) el omeprazol protonizado es convertido en su metabolito activo - omeprazol sulfonamida que se une de modo covalente con la bomba de protones. Por tanto, la duración de la inhibición de la secreción ácida es sustancialmente superior al periodo en que el omeprazol se encuentra presente en el plasma en forma de base. El grado de inhibición de la secreción ácida muestra una correlación directa con el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC), pero no con la concentración plasmática en un momento dado.

La mayor parte de la experiencia clínica a partir de seguimientos clínicos aleatorios controlados indica que un tratamiento de 20 mg de omeprazol dos veces al día en combinación con dos antibióticos durante 1 semana, alcanza un índice de erradicación >80% de la Helicobacter pylori en pacientes con úlceras gastro-duodenales. Se observaron índices de erradicación significativamente inferiores en pacientes con Helicobacter pylori resistente a antibióticos presente al inicio del estudio. La información local acerca de la prevalencia de la resistencia y las directrices terapéuticas locales debe tenerse en cuenta al elegir un régimen de combinación apropiado para la terapia de erradicación de la Helicobacter pylori. Más aún, en pacientes con una infección persistente, se debe considerar el desarrollo potencial de una resistencia secundaria (en pacientes con propensión primaria susceptible) a un agente antibacteriano que debe tenerse en cuenta al elegir un nuevo régimen de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

Omeprazol es ácido-lábil y se administra por vía oral en forma de gránulos gastroresistentes en cápsulas de gelatina duras. La absorción se produce en el intestino delgado, con un pico de concentración plasmática de omeprazol que tiene lugar en un plazo de 1 a 3 horas tras la administración oral. El volumen de distribución de omeprazol en el organismo es relativamente bajo (0.3 l/kg de peso corporal) y corresponde al volumen del líquido extracelular, y aproximadamente el 95% a la unión a las proteínas plasmáticas.

Tras la administración intravenosa de 40 mg de omeprazol durante 5 días, la biodisponibilidad absoluta obtenida aumentó aproximadamente en un 50 %; esto se puede explicar por una disminución del aclaramiento hepático debido a la saturación del enzima CYP2C19.

(10)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios La administración simultánea de comida retrasa la absorción de omeprazol, alcanzándose el pico

de concentración mínima, pero sin afectar a la biodisponibilidad.

Metabolismo

Omeprazol se metaboliza por completo, principalmente en el hígado por el CYP 2C19. Un pequeño porcentaje de los pacientes carecen de la enzima funcional CYP2C19 y presentan un menor índice de eliminación de omeprazol. En el plasma se encuentran los metabolitos en forma de omeprazol sulfona, omeprazol sulfuro e hidroxiomeprazol, pero sin efecto significativo sobre la secreción ácida.

Aproximadamente un 20% de la dosis administrada es excretada a través de las heces y el 80% restante a través de la orina como metabolitos (principalmente el hidroxiomeprazol y el correspondiente ácido carboxílico).

Eliminación

La vida media plasmática es de aproximadamente 40 minutos, y el aclaramiento plasmático total es de 0.3 a 0.6 l/min. En un pequeño porcentaje de los pacientes (metabolizadores pobres del CYP 2 C19) se ha observado un menor índice de eliminación de omeprazol. En estos casos, la semivida de eliminación terminal puede ser aproximadamente 3 veces tan prolongada como el valor normal, y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) puede aumentar hasta 10 veces.

Farmacocinética en ancianos

La biodisponibilidad de omeprazol está ligeramente elevada en las ancianos, y la tasa de eliminación está ligeramente disminuida, pero los valores individuales son prácticamente iguales a los de los sujetos jóvenes sanos, y no hay ninguna indicación de que en los pacientes de edad avanzada tratados con dosis normales de omeprazol exista un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas.

Farmacocinética en la disfunción renal

En pacientes con disfunción renal, la cinética del omeprazol fue muy similar a la de los sujetos sanos. Sin embargo, dado que la eliminación renal es la vía excretoria más importante para el omeprazol metabolizado, el índice de eliminación se reduce proporcionalmente al grado de reducción de la función renal. La administración de omeprazol una vez al día puede minimizar su acumulación.

Farmacocinética en la disfunción hepática

En pacientes con afecciones hepáticas crónicas, el aclaramiento de omeprazol está reducido, y la semivida plasmática puede aumentar hasta aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad puede entonces ser superior al 90%. La administración de 20 mg de omeprazol una vez al día durante 4 semanas, fue bien tolerada, y no se observó acumulación de omeprazol ni de sus metabolitos.

(11)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En investigaciones de toxicidad crónica no se han encontrado evidencias que sugieran que los efectos secundarios conocidos hasta la fecha puedan producirse en humanos.

Se ha observado hiperplasia gástrica de células ECL y tumores carcinoides en los estudios a largo plazo en ratas tratadas con omeprazol o sometidas a una fundectomía parcial. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia secundaria sostenida a la inhibición de ácido.

En los estudios sobre mutagenicidad (in-vitro y en vivo) no hubo evidencias clinicas relevantes.

6. ESPECIFICACIONES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Contenido de las cápsulas:

- Esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz) - Hipromelosa

- Emulsión de dimeticona

(que contiene propilo-p-hidroxibenzoato (E216),

metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato de sodio, monolaureato de

polietilenglicol

sorbitán, octilfenoxi

p

olietoxi etanol

y propilenglicol)

- Polisorbato 80 - Manitol

- Monoglicéridos diacetilados - Talco

- Ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo (1:1) - Citrato de trietilo

- Macrogolglicéridos de estearoil

Revestimiento de las cápsulas: Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Tinta negra: Shellac

Pigmento negro de óxido férrico (E172)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Frascos HDPE: 2 años

Después de abrirlo por primera vez: 3 meses Blisters de aluminio:

(12)

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

6.4 Precauciones especiales de conservación

Frascos HDPE:

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el envase original y dejar el

frasco bien cerrado.

Blisters de aluminio:

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos (HDPE) que contienen 1 g de gel desecante de sílice, sellados con una lámina de aluminio, con cierre resistente a prueba de niños, envasado en cajas. Tamaño de los envases: 7, 14, o 28 cápsulas.

PA-Aluminio-PVC/ blister de lámina de aluminio, envasados en cajas de cartón. Tamaños de los envases: 7, 14, o 28 cápsulas.

Puede que no todos los tamaños de los envases se comercialicen.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

No hay requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AGEN GENERICOS FARMACÉUTICOS, S.L Avda. Conde de Guadalhorce 43, nave 2. 33400 – Avilés ( Asturias)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.403

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

5 octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Referencias

Documento similar

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.. Solución

DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Española de Medicamentos y.. Productos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en

Agencia Estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios... La AEMPS es la Agencia del Estado responsable de asegurar desde la perspectiva de servicio público

Agencia Estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.. A) Oferta de Empleo Público.. • Cuerpo de

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Página 6 de 15.. b) Estar en todo momento en consonancia con su

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia