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Admisión dentro de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de los estudios bajo Buenas Prácticas de Laboratorio.

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(1)

Admisión dentro de la Organización para

la Cooperación y Desarrollo Económico

(OCDE) de los estudios bajo Buenas

Prácticas de Laboratorio.

3º Congreso Internacional ONAC - ASOSEC

“Calidad, ruta para el Tratado de Libre

Comercio -TLC”

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE

Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico

(2)

Sistema de garantía de calidad

relativo

al modo de organización de los

estudios

de seguridad no clínicos

referentes a la

salud y al medio ambiente

y, asimismo,

acerca de las condiciones en que estos

estudios

se planifican, ejecutan,

controlan, registran, archivan e informan

.

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE

Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico

(3)

Se aplican a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y

medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de

registrar o autorizar productos:

Farmacéuticos,

Pesticidas químicos,

Pesticidas Biológicos

OGM,

Aditivos,

Productos cosméticos,

Medicamentos veterinarios y

Productos químicos industriales

Buenas Prácticas de Laboratorio

Una Herramienta para la Regulación

(4)

Aéreas de Competencia

Tipos de estudios que se llevan a cabo de acuerdo a las BPL:

1) Ensayos físico-químicos;

2) Estudios de toxicidad;

3) Estudios de mutagenicidad;

4) Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o

terrestres;

5) Estudios acerca del comportamiento en el agua, suelo y

aire; bioacumulación;

6) Estudios de residuos;

7) Estudios de efectos sobre los ecosistemas naturales;

8) Ensayos de química analítica y química clínica;

9) Otros estudios

(5)

Código Internacional de Conducta para la Distribución

y Utilización de Plaguicidas – FAO

La industria de plaguicidas debería asegurar que los ensayos

de plaguicidas se realicen con sólidos procedimientos

científicos y en consonancia con las BPL (OCDE).

Noviembre 2002.

.

FAO y WHO

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

Manual sobre Desarrollo y Uso de Plaguicidas de la

FAO y la WHO

Limite máximo de impurezas: debería ser respaldado por

datos de análisis de lote (mínimo 5 lotes). Requiere que los

estudios recientes de 5 lotes se realicen de acuerdo a las

BPL (OCDE).

(6)

Asegurar la calidad e integridad de los datos

remitidos a la AR.

Permitir la reconstrucción precisa de un estudio.

Asistir a la aprobación de productos seguros para

el hombre y el medioambiente.

Evitar la duplicación de estudios generando datos

comparables y Promover

la aceptación

internacional de los mismos.

El Propósito de las BPL

(7)

La

Aceptación Mutua de Datos para la

Evaluación de Químicos de la OCDE (MAD)

es

un sistema de

Acuerdo Multilateral

que

permite

a los gobiernos y los fabricantes de

productos químicos el

ahorro de al menos 150

millones de euros cada año.

Aceptación

Mutua de Datos - MAD

Fuente: Cutting Costs in Chemicals Management: How OECD Helps Governments and Industry. 16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

(8)

MAD

Aceptación Mutua de Datos

Entidades de Ensayo

Guías de

Ensayo OCDE

BPL

Autoridad

de

Monitoreo

Programa

Nacional de

Monitoreo BPL

MAD OCDE

Evita la duplicación de ensayos y las barreras no tarifarias

(9)

Argentina - Adhesión al MAD

Etapas del proceso de reconocimiento OCDE

Adhesión Provisional - 2006

Programa BPL del OAA - 2008

OAA - Autoridad de Monitoreo - 2007

Evaluación OCDE in situ - 2010

Informe Final – GLP WG OECD - Abril 2011

Adhesión Plena-Septiembre 2011

Inspecciones y Auditorías de Estudio - 2009

(10)

Septiembre 2011, Reconocimiento del Programa

Nacional de Monitoreo BPL del OAA

Pesticidas

Biocidas

Químicos Industriales

Adhesión Plena de Argentina al MAD OCDE

OECD-Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico

Grupo de Trabajo BPL

• 34 países miembros y representantes de la Comisión Europea

• 29 países miembros poseen programas de monitoreo bajo el acuerdo MAD

• 5 países adherentes plenos, poseen programas de monitoreo bajo el MAD

• 2 países adherentes provisionales

(11)

Autoridad

Regulatoria

Entidad de

Ensayo

Autoridad

Monitoreo

Autoridad

Monitoreo

MAD

INTERCAMBIO ENTRE AUTORIDADES DE MONITOREO

Solicita

Información

Remite Datos

Informació

n

Solicita Información

Información

Inspección y/o Auditoría

de Estudios

PAÍS A

PAÍS B

(12)

Autoridades de Monitoreo de América

Países miembros OCDE y Adherentes Plenos al MAD

(13)

Resoluciones Nacionales

BPL - OCDE y la Autoridad de Monitoreo

(14)

Argentina - MAD

Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA

Productos Químicos Industriales

MINISTERIO DE INDUSTRIA

(REACH)

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

(15)

ECHA – European Chemical Agency:

Extiende su política BPL para el REACH

Desde 2008, acepta datos en conformidad con BPL generados por entidades de

ensayo de:

Países miembros OCDE o adherentes plenos al MAD

Países adherentes provisionales al MAD, inspeccionadas conjuntamente

por: la autoridad de monitoreo del país y una autoridad de monitoreo BPL

OCDE

Desde Junio 2011, los estudios conducidos por laboratorios de países sin adhesión

al MAD, podrán ser aceptados bajo las siguientes condiciones:

-

Si previo a la realización del estudio, el laboratorio fue inspeccionado por:

Autoridad de monitoreo BPL de estados miembros OCDE ó Adherentes

plenos al MAD.

-Si el laboratorio fue declarado en conformidad con los Principios BPL

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina Fuente: ECHA PRESS _News ALert : ECHA /NA/11/24, Helsinki, 1 June 2011

(16)

Argentina - MAD

Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA

Pesticidas y Biocidas

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca.

SENASA –Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

(17)

ARGENTINA – Registro de SENASA sobre Entidades

Extranjeras y la Resolución 274/2010

Julio 2012

NUMERO DE ENTIDADES EXTRANJERAS HABILITADAS

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

265

17

7

5

8

74

1

2

0

50

100

150

200

250

300

Asia y Europa

Brasil

Canadá

Colombia

Chile

Estados Unidos

México

Paraguay

Fuente: SENASA

(18)

AGRONÓMICA

AMBIENTE

SALUD

LEGISLACIONES MAS RESTRICTIVAS PARA EL

USO Y DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

MENOR NIVEL DE TOXICIDAD

Y DOSIS DE USO

REGISTRO / PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS: BPL

EVALUACIÓN

Mercado Mundial de Agroquímicos

(19)

37.860

38.315

45.215

34.000

36.000

38.000

40.000

42.000

44.000

46.000

2009

2010

2011

Crecimiento del Mercado Mundial de Agroquímicos

Período 2009 - 2011

Millones de Dólares

o

Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America

(20)

Región

M

U$S

Evolución del Mercado Mundial de Agroquímicos por

Región. Período 2009 - 2011

Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America

-1.000

1.000

3.000

5.000

7.000

9.000

11.000

13.000

Nafta

America

Latina

Europa

Asia

Otros

7.930 7.700 11.480 9.245 1.505 7.94 5 8.385 10.430 9.995 1.560 8.430 10.875 1 2.34 0 11.820 1.745 2009 2010 2011

(21)

Fuente: Phillips McDougall

AÑO 2011 - Incidencia de América Latina en el Mercado

mundial de agroquímicos-Total: 10875 Millones de Dólares

M U$S

1.271 7.803 374 75 200 168 81 72 440 391

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

Argentina

Brasil

Colombia

Bolivia

Chile

Ecuador

Venezuela

Perú

Centroamérica

Otros

(22)

64 280 176 85 227 116 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 2009 2010 2011 INTERNACIONAL NACIONAL - SENASA

Cantidad de estudios BPL ejecutados por Entidad de

Ensayo Argentina.

Período 2009 - 2011

Entidad de ensayo con 2 sitios

Declarados en Conformidad con las BPL

por el OAA (diciembre 2009 y enero

2010).

Áreas de competencia:

1-Estudios Físico-Químicos

2-Estudios Toxicológicos

3-Estudios Mutagénicos

4-Estudios Ecotoxicológicos

5-Estudios acerca del comportamiento

en agua, aire y suelo, Bioacumulación

8-Química Analítica y Química Clínica

de

Est

udios

BPL

Fuente: GRUPO MICROQUIM: MICROQUIM SA y BIOMICRO SA

(23)

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE

Mapa BPL

(24)

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE

Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico

Muchas Gracias!!!

Referencias

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