Dr. Med Thomas Eberlein
Gotthold-Ephraim-Lessing-Strasße D-90537 Feucht b. Nurremberg
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Introducción:
Se realizó un análisis retrospectivo de datos existentes, en base al coste-eficacia del uso de Prontosan® Solución en el tratamiento para favorecer el proceso de cicatrización (duración del tratamiento/ efecto sobre el proceso de cicatrización), en utilización de forma sistemática y controlada sobre el abordaje de las heridas, comparándolo con el tratamiento estándar (Solución Salina/ Ringer).
Tomando en consideración exclusivamente lesiones crónicas del tipo “Ulcus cruis
venosum” de diferente cronicidad. Los casos analizados fueron seleccionados de un número total de pacientes del “GesundheitsManager”, Wieseneckstraße 3,D-90571/
Nuremberg y pacientes propios proporcionados por el autor.
1.- OBJETIVOS:
Basado en el análisis retrospectivo de la documentación recogida de los pacientes, se estudió el efecto sobre la cicatrización tras el uso sistemático de Prontosan® Solución en 59 casos (n=59).
Este grupo fue comparado con un segundo grupo de pacientes “control” (n=53) con tratamiento estándar. (Solución Salina/ Ringer).
El objetivo de esta estudio fue evaluar el comportamiento y evolución del proceso de
cicatrización de las lesiones. En particular fue examinada la influencia positiva en el tiempo de cicatrización. El resultado comparativo de ambos tratamientos se realizó en
2.- PROCEDIMIENTO Y TÉRMINOS DE LA INVESTIGACIÓN: 2.1.- Procedimiento:
Se realizó la recopilación de datos
Se recopiló la siguiente información relativa a datos del paciente: - Sexo
- Edad
- Causa primaria y diagnóstico de la úlcera (Ulcus cruis venosum).
2.2.- CriteriosInclusión/Exclusión
Se incluyeron en el estudio, pacientes que fueron tratados y documentados durante el periodo de tiempo seleccionado y que cumplían con los siguientes criterios de inclusión: CriteriosInclusión:
- Ulcera con más de tres meses de evolución previa.
- Conocimiento sobre el agente causal de la lesión o Ulcus cruris venosum
- Tratamiento de la lesión fue realizado basado en los criterios de “cura en ambiente húmedo”.
- Observación paralela de aspectos de la terapia (Terapia compresiva en ulceras venosas con vendaje compresivo con cambios cada 1-5 días).
- Tratamiento definido con Prontosan® o solución salina/Ringer durante el tiempo de estudio.
- Resultados: en términos de respuesta terapéutica.
oCicatrización en cura en ambiente húmedo,con utilización continua de: 1. Solución Salina/ Ringer frente
2. Prontosan® Solución
Durante un periodo máximo de seis meses.
Criterios Exclusión:
- No se incluyeron pacientes con alteraciones circulatorias arteriales persistentes y severas (estadio II o superior según Fontaine).
2.3.- Terminología
Recopilación de datos: Los datos fueron recopilados y analizados de los archivos de los pacientes que cumplían los criterios de inclusión descritos en los puntos 2.1 y 2.2.
Todos los casos analizados tenían un seguimiento completo documentado. Los casos que no tenían dicho seguimiento no fueron incluidos.
Duración de la Herida: Tiempo total en el cual existe situación real de herida.
Cicatrización: La herida se consideró cicatrizada una vez el defecto original fue
cicatrizado de forma completa y estable.
Tiempo de cicatrización: Describe el periodo de tiempo desde el inicio de la observación sistemática hasta la cicatrización de la herida.
3.- RESULTADOS: 3.1.- Casos realizados:
3.1.1.- Grupo Control: Tratamiento convencional, cura en ambiente húmedo (Solución Salina o Ringer): Grupo 1
53 casos incluidos: • 14 Hombres • 39 Mujeres
La edad de los pacientes oscila entre los 47 y 89 años con un promedio de 75 años.
3.1.2.- Grupo Experimental con Prontosan®: Tratamiento convencional cura en ambiente húmedo: Grupo 2
59 casos incluidos: • 17 Hombres • 42 Mujeres
La edad de los pacientes oscila entre los 55 y 93 años con un promedio de 77 años.
3.2.- Etiología de las lesiones:
Exclusivamente solo se valoraron datos de pacientes con “Ulcus cruris venosum” . En ambos grupos se realizó cura en ambiente húmero (tratamiento convencional y con
3.3.- Tiempo de cicatrización:
3.3.1.- Tiempo de cicatrización en Grupo 1 (Solución Salina/Ringer)
Durante el periodo de 6 meses de observación, 47 de las 53 lesiones cicatrizaron de forma
completa (89%). según muestra la siguiente tabla de recogida de datos: n=53
Mes tratamiento Comportamiento de cicatrización
Pacientes/mes % por mes % acumulado
Mes1 1 2 2 Mes2 4 7 9 Mes 3 10 19 28 Mes 4 12 23 51 Mes 5 9 17 68 Mes 6 11 21 89 Total %
Sin cicatrizar tras 6 meses 6 11
0 2 4 6 8 10 12 14 1 2 3 4 5 6 Meses Cicatrización Nº Pacientes
Figura 1: Comportamiento del proceso de cicatrización en el tratamiento del Grupo 1 (X: Tiempo de cicatrización; Y: Numero de pacientes con lesiones cicatrizadas por mes)
3.3.2.- Tiempo de cicatrización en Grupo 2 (Prontosan® Solución)
Durante el periodo de 6 meses de observación, 57 de las 59 lesiones cicatrizaron de forma
completa (97%), según muestra la siguiente tabla de recogida de datos: n=59
Mes tratamiento Comportamiento de cicatrización
Pacientes/mes % por mes % acumulado
Mes1 4 7 7 Mes2 13 22 29 Mes 3 18 31 60 Mes 4 13 22 82 Mes 5 7 12 94 Mes 6 2 3 97 Total %
Sin cicatrizar tras 6 meses 2 3
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 1 2 3 4 5 6 Meses Cicatrización Nº Pacientes
Figura 2: Comportamiento del proceso de cicatrización en el tratamiento del Grupo 2 (X: Tiempo de cicatrización; Y: Numero de pacientes con lesiones cicatrizadas por mes)
3.3.3.- Comparación directa de la cicatrización 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Nº Pacientes 1 2 3 4 5 6 Meses Cicatrización
Figura 3: Comparativa del comportamiento de cicatrización entre grupo 1 y 2 Número de pacientes Grupo 1 (Solución Salina/Ringer): Naranja
Número pacientes Grupo 2 (Prontosan® Solución): Azul - Resultados por porcentaje:
0 5 10 15 20 25 30 35 Nº Pacientes 1 2 3 4 5 6 Meses Cicatrización
Figura 4: Comparativa del comportamiento de cicatrización entre Grupo 1 y 2 (porcentaje de distribución Solución Salina/Ringer: Naranja vs Prontosan® Solución: Azul).
3.4.- Complicaciones - Desarrollo de infecciones:
Considerando la frecuencia de infección durante el curso del tratamiento (sin tener en
cuenta las condiciones al inicio del tratamiento y definida la infección por los signos
clásicos) se obtuvieron los siguientes resultados:
3.4.1.- Grupo Control: Tratamiento convencional en ambiente húmedo (Solución Salina o Ringer): Grupo 1
(n=53)
- Infecciones durante el curso del tratamiento: 7 casos (13%) - Sin infecciones durante el curso del tratamiento: 46 casos (87%)
3.4.2.- Grupo Experimental con Prontosan®: Terapia convencional en ambiente húmedo Grupo 2
(n=53)
- Infecciones durante el curso del tratamiento: 2 casos (3%) - Sin infecciones durante el curso del tratamiento: 57 casos (97%)
4.- DISCUSIÓN, INTERPRETACIÓN Y REPERCUSIONES EN LA PRÁCTICA:
El tratamiento de los pacientes incluidos en el estudio fue llevado a cabo en ámbito extra-hospitalario (pacientes domiciliarios), donde de forma frecuente existen problemas de higiene y organización.
4.1- Desarrollo de Infecciones durante el Tratamiento:
Conviene remarcar nuevamente, que el tratamiento se lleva a cabo en ambiente extra-hospitalario (pacientes domiciliarios) bajo las difíciles condiciones, incluso en situaciones de higiénicas alarmantes.
Son frecuentes las infecciones aparecidas durante el tratamiento de heridas que cicatrizan por segunda intención. Apenas existen datos disponibles, especialmente en pacientes tratados de forma extra-hospitalariamente (pacientes domiciliarios). En general las infecciones asociadas a heridas que cicatrizan por segunda intención, en relación a la localización, tipo y duración del tratamiento, así como la etiología de las mismas, se producen en un rango del 2 hasta 7%, incluso alcanzando el 10% (Duphar 1985, Gilchrist 1989, debus 1998, Bowler 199, Kramer 1999).
Considerando las condiciones de un ámbito problemático, un índice de infecciones de 2
casos debe ser evaluado tan sólo globalmente. Éste aparece cuando el motivo principal para ello, es garantizar una cicatrización favorable y para crear unas optimas condiciones para evitar la aparición de infecciones.
En opinión del investigador, las buenas características de limpieza y descontaminación son la principales responsables de este efecto positivo.
Por consiguiente el uso de medidas antimicrobianas (locales o sistémicas) son frecuentemente menos necesarias.
Las complicaciones normales derivadas de la infección (reacción sistémica y las
consecuencias hísticas, así como el consiguiente impacto económico), se producen de forma menos frecuente.
4.2- Resultados comparativos del comportamiento sobre el proceso de cicatrización entre Prontosan® Solución y el tratamiento convencional con Solución Salina/Ringer:
La cicatrización de las úlceras, es un complejo y multifactorial proceso que no depende única y exclusivamente de la elección de los apósitos de cura y la creación de unas óptimas condiciones para favorecer la cicatrización. El tratamiento local juega un papel muy importante.
La cura en ambiente húmedo, se considera el actualmente el “estándar” en el tratamiento local de las heridas crónicas.
De forma frecuente soluciones “fisiológicamente neutras” son utilizadas con este fin.
Un nuevo enfoque del tratamiento local de las heridas debe ser considerado en este tratamiento “estándar” por haber demostrado alguna ventaja.
Los pacientes tratados con Prontosan® Solución presentan una mayor frecuencia de
cicatrización, así como, una reducción significativa del tiempo necesario para
conseguir la cicatrización total, en comparación con los pacientes bajo tratamiento
convencional (Solución Salina/Ringer). 4.2.1.- Análisis estadístico:
Las heridas tratadas con Prontosan® Solución cicatrizan:
- Con un número mayor de casos totales realizados, en un periodo de seis meses (97% versus 89%).
- En un menor periodo de tiempo. (ejemplo 60% versus 28% en tres meses de tratamiento).
Adicionalmente, se realizó la comparación del tiempo de cicatrización entre ambos grupos de tratamiento, por el log rank test . Los datos de pacientes que no cicatrizaron en un periodo de seis meses fueron tomados hasta esa fecha.La estimación media Kaplan-Meier
(y error estándar asociado) fue calculado para ambos grupos de tratamiento.
Existieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento (p<0.0001) en el tiempo de cicatrización. Para el grupo Prontosan® el tiempo medio Kaplan-Meir fue de 3.31 meses (error estándar 0.17) comparado con los 4.42 meses
De este modo, se puede concluir que Prontosan® Solución proporcionó de forma significativa, una mejora cualitativa en las condiciones para lograr una mejor y más eficiente evolución del proceso reparador hasta el punto del cierre de la herida.
La creación de las óptimas condiciones, parece estar relacionado con una mejora en la limpieza de la herida (minimizando incrustaciones, coberturas de fibrina y biofilms) y una disminución en los ratios de infección en el curso del tratamiento. Esto contribuye a evitar complicaciones, ayuda a reducir los costes y tiempo total de tratamiento (por ejemplo a través de un menorriesgo de infección e interrupciones del proceso de cicatrización).
En consecuencia, se puede justificar la afirmación de que el uso de Prontosan® Solución en el cuidado de heridas crónicas, reduce la frecuencia de aparición de los problemas más frecuentes, retrasos en el proceso de cicatrización y mejora el potencial para alcanzar la
completa cicatrización.
A pesar de que “la calidad de vida” no fue un parámetro del estudio retrospectivo, sería
razonable concluir que la mejora en los tiempos de resolución (cicatrización) de las heridas, la reducción significativa del dolor, olor y reducción de posibles
complicaciones/infecciones, mejora la calidad de vida de los pacientes tratados con
Prontosan®.
4.3.- Resumen y conclusión:
En resumen de este estudio, parece justificado recomendarProntosan® Solución como un producto novedoso en el tratamiento de heridas,con un remarcado y completo número de propiedades positivas para su uso rutinario.