CONSELL JURÍDIC CONSULTIU DE LA COMUNITAT VALENCIANA Dictamen 323/2020 Expedient 271/2020 Hble. Senyora:
El Ple del Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, en sessió celebrada el dia 8 de juliol de 2020, sota la Presidència de la Hble. Sra. Margarita Soler Sánchez, i amb l’assistència dels senyors i les senyores que al marge s’expressen va emetre, per unanimitat, el dictamen següent:
De conformitat amb la comunicació de V.H., de 12 de juny de 2020, registrada el 16 de juny de 2020 en el Consell Jurídic Consultiu, el Ple d'aquest òrgan ha examinat l'expedient instruït per la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública relatiu al projecte d'Ordre per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana.
Presidenta Hble. Sra.
Margarita Soler Sánchez Conselleres i Consellers Il·lmes. Sres. i Il·lms. Srs. Enrique Fliquete Lliso Faustino de Urquía Gómez Asunción Ventura Franch M.ª del Carmen Pérez Cascales Joan Carles Carbonell Mateu Conseller nat
Molt Hble. Sr.
Francisco Camps Ortíz Secretari General Il·lm. Sr.
I
ANTECEDENTS
Únic.- Mitjançant l’escrit de 12 de juny de 2020, la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública va remetre al Consell Jurídic Consultiu un projecte d'Ordre per la qual s'estableixen, per als laboratoris clínics de la Comunitat Valenciana, requisits addicionals als previstos per a autoritzar centres i serveis sanitaris de la Comunitat Valenciana.
En la sol·licitud s'insta l'emissió del nostre dictamen conforme al que disposen els articles 9 i 10.4 de la Llei 10/1994, de 19 de desembre, de la Generalitat, de creació del Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana (LCJC).
II
CONSIDERACIONS
Primera.- Sobre el caràcter de l'emissió del dictamen
La consulta s'efectua a l'empara de l'article 10.4 de la LCJC. Aquest disposa que el Consell Jurídic Consultiu haurà d'informar «els projectes de reglaments o disposicions de caràcter general que es dicten en execució de les lleis i de les seues modificacions.»
En el cas que ens ocupa, l'Ordre que s'informa desenvolupa l'article 4.2 in fine del Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris. Aquest precepte estableix que «els requisits mínims podran ser complementats en cada comunitat autònoma per l'Administració sanitària corresponent per als centres, serveis i establiments sanitaris del seu àmbit.»
Segona.- El marc general normatiu.
L'article 43 de la Constitució (CE) «reconeix el dret a la protecció de la salut» (apartat 1) i imposa «als poders públics organitzar i tutelar la salut pública a través de mesures preventives i de les prestacions i serveis necessaris» (apartat 2).
Paral·lelament l'article 149.1.16a CE atribueix a l'Estat la competència per a establir les «bases i coordinació general de la sanitat.»A la Generalitat
Valenciana correspon l’«organització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana»(article 54.1 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, d'ara en avant EACV). De tots dos preceptes resulta que l'Estat té competència, entre altres extrems, per a establir la legislació bàsica, i la Generalitat per al seu desenvolupament, i també d'execució.
D'acord amb aquesta distribució competencial, l'article 27.3 de la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut (LSNS), va remetre al desenvolupament reglamentari la determinació de «les garanties mínimes de seguretat i qualitat que (…) hauran de ser exigides per a la regulació i autorització per part de les comunitats autònomes de l'obertura i posada en funcionament en el seu respectiu àmbit territorial dels centres, serveis i establiments sanitaris.» En la seua execució es va dictar el Reial decret 1277/2003. Amb ell es va garantir que tot «centre, establiment o servei sanitari compta amb els mitjans necessaris per a desenvolupar les activitats a les quals va destinat»(article 27.3 LSNS).
Per tal com l’article 27.3 LSNS in fine permetia que aquests «requisits mínims podran ser complementats per les comunitats autònomes», el Consell va aprovar el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, relatiu a les autoritzacions sanitàries i així com a l'actualització, creació i organització dels registres d'ordenació sanitària. Aquest decret, al seu torn, ha sigut desenvolupat per l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
Addicionalment, després de l'aprovació de la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat, de Salut de la Comunitat Valenciana (LSCV), aquestes dues normes autonòmiques estarien emparades hui dia no sols per la normativa estatal, sinó també per la legislació autonòmica. En concret pels articles 5.9 i 84 LSCV, el primer d'ells afegit per la Llei valenciana 8/2018, de la Generalitat, de 20 d'abril. L'article 5.9 LSCV atribueix competència a la Generalitat en tot allò relatiu a l’«autorització, qualificació, catalogació, registre, avaluació i acreditació, si escau, de tota mena de serveis, centres o establiments sanitaris, així com la seua inspecció i control». L'article 84.1 LSCV prescriu que «els centres, serveis i establiments sanitaris, qualssevol que siga el seu nivell i categoria o titular, siga una persona física o jurídica, requeriran autorització administrativa per a la seua instal·lació, obertura, funcionament, possibles modificacions i, si escau, tancament”. Addicionalment habilita el desenvolupament reglamentari de règim d’autorització i d'inscripció.
Sobre el règim general d’autorització, previst fonamentalment en l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, el projecte d'Ordre, desenvolupant el Decret 157/2014, del Consell i la pròpia Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, introdueix singularitats per als laboratoris clínics. Es justifica en el fet que «els
laboratoris clínics (…) com a centres sanitaris dedicats a prestar serveis de diagnòstic analític, estan sotmesos a criteris de qualitat recomanats per les societats científiques internacionals i a criteris europeus de normalització» (paràgraf sisé del preàmbul del projecte d'Ordre). Amb aquesta premissa desenvolupa el Decret 157/2014, del Consell.
Doncs bé, en atenció al bé jurídic protegit –la vida humana-, l'activitat sanitària és un sector regulat. Aquesta està sotmesa a una forta reglamentació administrativa. Una manifestació d'aquesta densitat normativa la trobem en la necessitat d'autoritzar tot centre o establiment sanitari, i en el cas que ens ocupa els laboratoris clínics. Ho prescriu l'article 29.1 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (LGS). Aquest disposa que «els centres i establiments sanitaris, qualssevol que siga el seu nivell i categoria o titular, requeriran autorització administrativa prèvia per a la seua instal·lació i funcionament, així com per a les modificacions que respecte de la seua estructura i règim inicial puguen establir-se.»
Aquest règim de control exante és conforme a la Llei 17/2009, de 23 de novembre, sobre el lliure accés a les activitats de serveis i el seu exercici. L'autorització prèvia als laboratoris clínics compleix amb els requisits de l'article 5 d'aquesta: no és discriminatòria ni desproporcionada i es considera suficient.
- No és discriminatòria perquè té caràcter general. Està establida de manera clara, inequívoca, objectiva, transparent i accessible i es coneix per endavant.
- No és desproporcionada perquè la tutela de la vida humana desaconsella una intervenció a posteriori. Un control ex post podria tindre conseqüències letals. Per això ha d'entendre's aquest tipus de supervisió és adequat i idoni en termes de benefici per a l'interés general i sacrifici per a l'operador sanitari.
- És necessària perquè, de conformitat amb l'article 3.11 de la Llei 17/2009, la salut pública és una de les causes en què pot descansar la raó imperiosa d'interés general exigida pel Tribunal de Justícia de la Unió Europea que legitime el control exante.
Tercera.- Procediment d'elaboració.
En la tramitació del procediment, encara que amb certes deficiències corregibles, s'han seguit quasi tots els tràmits essencials exigits per la normativa d'aplicació a l'elaboració de disposicions generals i en matèria d'autorització de centres i establiments sanitaris: d'una banda, l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell i el Decret
24/2009, de 13 de febrer, del Consell, que regula, entre altres extrems, el procediment d'elaboració dels projectes normatius de la Generalitat; per un altre, els articles 29 i 27 LGS i LSNS, respectivament, el Reial decret 1277/2003, els article 5.9 i 84 de la Llei de Salut de la Comunitat Valenciana i el Decret 157/2014, del Consell.
L'expedient s'inicia amb la resolució, de 21 de juny de 2019, de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública. Aquesta acorda la incoació del procediment d'elaboració d'una disposició de caràcter general i n’encarrega la tramitació a la directora general d'Investigació, Innovació, Tecnologia i Qualitat, d'ara en avant la directora general d'Innovació.
S'ha incorporat a l'expedient dos informes de necessitat i oportunitat, així com una memòria econòmica. Estan signats per la directora general d'Innovació el 21 d'octubre de 2019, i per la directora general de Planificació, Eficiència Tecnològica i Atenció al Pacient, en endavant la directora general de Planificació, el 6 de març de 2020. Aquests documents són preceptius per així disposar-ho l'article 43.1 a) de la Llei del Consell.
En compliment del que preveu l'article 43.1 c) de la Llei de Consell, el tràmit d'audiència pública es va dur a terme amb la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, el 17 de desembre de 2019, de la resolució de la directora general de Planificació de 3 de desembre de 2019. S’hi concedien 15 dies per a formular al·legacions. També es facilitava una adreça per a consultar l'expedient administratiu.
Com recull la directora general de Planificació en el seu informe de 19 de gener de 2020, únicament ha formulat al·legacions als articles 3 i 7 del projecte el cap d'Unitat de Genètica Molecular de l'Hospital General Universitari d'Elx. Aquestes, que consisteixen en la petició de creació de la categoria de facultatiu especialista en genètica clínica, i l'establiment d'un règim transitori, no han sigut acceptades.
Així mateix, s'han evacuat els informes que es deriven del 43.1 d) de la Llei del Consell. Ens estem referint als informes transversals d'afectació en les aplicacions o sistemes d'informació, així com els d'impacte per raó de gènere, en la família i la infància i l'adolescència. El primer el subscriu la subdirectora general de Sistemes d'Informació per a la Salut, el 31 de juliol de 2019, i els tres últims els signa la directora general d'Innovació i datats el 21 d'octubre de 2019. Els quatre informes transversals són escarits.
El d'afectació en les aplicacions o sistemes de la informació indica que «l'aprovació i execució del decret no comporta el desenvolupament d'un nou programa o mitjà informàtic i sí l'evolució dels existents»; i que «existeix una repercussió baixa en els programes i eines amb els quals compta la Conselleria
de Sanitat Universal i Salut Pública, la qual cosa implica canvis inicialment assumibles amb els recursos previstos.»
El d'impacte per raó de gènere especifica el següent: «que no existeixen possibles efectes diferencials que l'aplicació de la norma pot tindre sobre dones i homes» i «el text del projecte normatiu s'ha elaborat, respectant l'ús inclusiu del llenguatge.»
Els d'impacte en la família, i en la infància i l'adolescència, manifesten que «l'impacte (…) és POSITIU, tenint en compte que la qualitat afecta qualsevol persona usuària, independentment de la seua edat, per la qual cosa millorar els aspectes de qualitat dels laboratoris clínics de la Comunitat Valenciana, redundarà en benefici de totes les famílies de la CV» i «xiquets, xiquetes, adolescents i adults.»
Aquests informes venen impostos pels següents preceptes: article 19 de la Llei orgànica 3/2007, de 22 de març, per a la igualtat efectiva d'homes i dones; article 22 quinquies de la Llei Orgànica 1/1996, de 15 de gener, de protecció jurídica del menor, i la disposició addicional desena de la Llei 40/2003, de 18 de novembre, de protecció a les famílies nombroses. L'article 94.1 del Decret 220/2014, de 12 de desembre, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana, és el que preveu l'elaboració de l'informe de coordinació informàtica de projectes normatius per a «l'aprovació o modificació de tota normativa reguladora d'un procediment administratiu competència de la Generalitat.»
L'Advocacia de la Generalitat va emetre, el 28 de febrer de 2020, l'informe jurídic a què es refereix l'article 5.2 h) de la Llei 10/2005, de 9 de desembre, de la Generalitat, de l'assistència jurídica de la Generalitat.
Arribats a aquest punt s'indica el següent:
1) No s'ha efectuat la consulta prèvia a què es refereix l'article 133.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (LPAC). No consta en l'expedient ni s'ha relacionat en l'índex.
Ha de motivar-se l'omissió d'aquesta actuació.
2) No s'ha justificat el compliment del tràmit previst en l'article 43.1 b) de la Llei del Consell. No consta en l'expedient ni s'ha relacionat en l'índex.
En el seu cas, la falta de remissió de la disposició general a Presidència i els altres departaments del Consell ha de basar-se en la falta d'afecció a les seues competències.
3) No consta la realització del tràmit de participació ciutadana previst en l'article 47 de la Llei 2/2015, de 2 d'abril, de la Generalitat, de transparència, bon govern i participació ciutadana de la Comunitat Valenciana.
No s'ha recollit la difusió en la pàgina web de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública del projecte d'Ordre perquè pogueren realitzar-se observacions a aquest.
Cal assenyalar que l’audiència pública de l'article 43.1 c) de la Llei del Consell s'ha canalitzat conjuntament amb el tràmit d'informació pública de l'article 25.4 del Decret 105/2017, de 28 de juliol, del Consell, de desenvolupament de la Llei 2/2015, de 2 d'abril, de la Generalitat, en matèria de transparència i de regulació del Consell de transparència, accés a la informació pública i bon govern.
D'acord amb l'article 52.2 del Decret 24/2009, del Consell, «quan de conformitat amb l'article 43.1.c de la Llei del Consell el projecte afecte l'esfera dels drets i interessos legítims dels ciutadans, i no existisquen organitzacions o associacions legalment constituïdes que tinguen encomanades la defensa dels seus interessos, l'expedient serà sotmés a informació pública pel termini de 15 dies, publicant-se en el Diari Oficial de la Comunitat Valencianal'anunci corresponent.»
Per part seua, l'article 25.4 del Decret 105/2017, del Consell, preveu que «en tot cas se substanciaran els processos de participació ciutadana establits en l'article 133 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, i es publicarà el resultat de la valoració global dels esmentats processos.» Al seu torn l'article 133.2 de la Llei 39/2015 contempla el següent: «quan la norma afecte els drets i interessos legítims de les persones, el centre directiu competent publicarà el text en el portal web corresponent, a fi de donar audiència als ciutadans afectats i sol·licitar les aportacions addicionals que puguen fer-se per altres persones o entitats. Així mateix, podrà també sol·licitar-se directament l'opinió de les organitzacions o associacions reconegudes per llei que agrupen o representen les persones els drets o els interessos legítims de les quals es veren afectats per la norma i les finalitats de la qual guarden relació directa amb el seu objecte.»
De l'anterior resulta que, encara que tots dos tràmits puguen realitzar-se de manera simultània i conjunta, és necessari obrealitzar-servar cumulativament les prescripcions dels decrets 24/2009 i 104/2017, tots dos del Consell. El tràmit d'audiència pública ha de consistir en la inserció en el DOGV de l'anunci. El tràmit d'informació pública hauria d'haver portat a la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, com a mínim, a difondre la tramitació
del projecte normatiu en la pàgina web del departament i publicar els seus resultats. Això últim encara no consta que s'haja realitzat.
Aquesta observació és essencial a l'efecte de l'article 77.3 del Decret 37/2019, de 15 de març, pel qual s'aprova el Reglament del CJC.
4) Segons el parer d’aquest Consell els informes d'impacte de gènere, en la família i en la infància i l'adolescència són meres declaracions rituals.
Com es va dir, entre altres, verifique que, en els informes que acompanyen l'expedient, els preceptius informes sobre l'impacte de gènere, l'impacte en la protecció del menor i l'adolescència, en la família (…), siguen tots ells idèntics, i subscrits en la mateixa data, mitjançant la formulació d'una declaració ritual, quan no incorporen idèntica redacció.»
Per això, «perquè els informes d'impacte resulten efectius han de contindre una sèrie de dades que permeten l'anàlisi pel que fa a la situació en l'àmbit on la norma desplegarà els seus efectes. Una vegada reunida aquesta informació es podria determinar si la norma de referència té impacte positiu o negatiu i, en cas d'impacte negatiu, poder adoptar mesures per a afavorir la igualtat de dones i homes en l'àmbit de la norma projectada (Dictamen 383/2017, per tots)»(Dictamen 310/2018).
Quarta.- Estructura del projecte.
La disposició general proposada revist la forma d'Ordre de Conselleria. El seu contingut es divideix en una part expositiva, amb índex i preàmbul, i una altra dispositiva. Aquesta última conté 16 articles, agrupats en quatre capítols, i cinc disposicions (una addicional, una transitòria, una derogatòria i dos finals) i un annex únic. El contingut del projecte d'Ordre és el següent:
Preàmbul
Capítol I. Disposicions generals.
Article 1. Objecte i àmbit d'aplicació.
Article 2. Denominació dels laboratoris clínics. Article 3. Definicions.
Capítol II. Requisits específics en el procediment d'autorització.
Article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics. Article 5. Documentació.
Capítol III. Requisits tècnics i condicions dels laboratoris clínics.
Article 7. Requisits de personal. Article 8. Requisits d'espai físic.
Article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible. Article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres.
Article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera del o de la pacient (POCT).
Article 12. Cartera de serveis.
Capítol IV. Sistema de Gestió de Qualitat.
Article 13. Sistema de Gestió de Qualitat. Article 14. Informes de resultats del laboratori. Article 15. Arxiu dels resultats.
Article 16. Protecció de dades.
Disposició addicional única. No incidència pressupostària.
Disposició transitòria única. Termini d'adaptació dels laboratoris existents.
Disposició final primera. Habilitació reglamentària i d'execució. Disposició final segona. Entrada en vigor.
Annex únic. Descripció detallada del sistema de gestió de qualitat i els seus registres.
Cinquena.- Observacions al contingut del projecte normatiu.
De caràcter general
D'acord amb la sistemàtica del projecte d'Ordre remés, l'autorització de laboratoris clínics es configura com una norma complementària al Decret 157/2014, del Consell, i a l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
Això obligarà els laboratoris clínics a analitzar tres normes –l'Ordre que es projecta, l'Ordre 7/2017, i fins i tot el Decret 157/2014- per a conéixer l'autorització que han d'obtindre, la documentació que han de presentar i els requisits que han de complir.
La regulació fragmentària prevista en el projecte d'Ordre, i que consisteix a establir per als laboratoris clínics documents i requisits
addicionals als previstos per a la resta d'establiments i centres sanitaris, podria convertir en ineficaç algun dels principis de bona regulació recollits en l'article 129 de la Llei 39/2015, en particular elde seguretat jurídica, en haver d'acudir a diferents normes que regulen la mateixa activitat i crear algun tipus de confusió tant en la persona sol·licitant com en el moment de l'aplicació de les normes. Com afirma l'article 129.4 de la Llei del procediment administratiu comú de les administracions públiques, per a ajustar-se al principi de seguretat jurídica «la iniciativa normativa s'exercirà de manera coherent amb la resta de l'ordenament jurídic, nacional i de la Unió Europea, per a generar un marc normatiu estable, predictible, integrat, clar i de certitud, que facilite el seu coneixement i comprensió i, en conseqüència, l'actuació i presa de decisions de les persones i empreses.»
Per això, aquest Consell considera necessari realitzar una consideració respecte a la conveniència de regular de manera completa i en una sola Ordre el desenvolupament del Decret 157/2014, de 3 d'octubre, en relació amb els laboratoris clínics, els tipus d'autorització, la documentació necessària per a la seua obtenció així com els requisits que han de complir aquests. Les constants remissions en la norma projectada a apartats concrets dels articles de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, dificulten la comprensió del règim d’autorització que es vol establir per als laboratoris clínics.
De caràcter singular
Sense perjudici del que assenyala l'anterior consideració general, cal afegir les següents observacions i recomanacions.
Al preàmbul
«La part expositiva del projecte normatiu declararà breument i concisament els motius que hagen donat lloc a la seua elaboració, els objectius i les finalitats que es pretenen satisfer. Al·ludirà als seus antecedents i a les competències en l'exercici de les quals es dicta, així com a les línies generals del seu contingut quan calga per al seu millor enteniment, fent esment a la incidència que puga tindre en la normativa en vigor, amb especial atenció als aspectes nous» (article 11 del Decret 24/20019, del Consell).
En aplicar el que disposa aquest precepte al preàmbul objecte d'informe se significa el següent:
1.- Se suggereix fer un esment al contingut de la part dispositiva del projecte d'Ordre.
2.- Es proposa indicar quines són les principals novetats del projecte d'Ordre respecte de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública que complementa.
3.- Es troba a faltar una menció al Decret 105/2019, de 5 de juliol, del Consell, pel qual s’estableix l'estructura orgànica bàsica de la Presidència i de les conselleries de la Generalitat. En aquest es fa referència a les competències de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública i la Direcció General de Planificació.
A la fórmula aprovatòria
És suficient citar un precepte que habilite la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública per a dictar l'Ordre. D'aquesta manera, a més, es facilita la comprensió de la fórmula aprovatòria. Potser pot basar-se aquesta en la disposició final única del Decret 157/2014, del Consell, que «faculta el titular de la Conselleria amb competències en matèria de sanitat per a dictar les disposicions (…) necessàries per al desenvolupament (…) del que disposa el present decret.»
La resta de títols competencials, si es considera oportú, poden referenciar-se en el preàmbul.
A l'article 1. Objecte i àmbit d'aplicació.
Sense embuts la norma desenvolupa tant el Decret 157/2014, del Consell, com l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. No estableix un règim d'autorització alternatiu al previst per a la resta de centres sanitaris per l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual cosa en aquest article s'havia d'incloure la referència a l'Ordre 7/2017, de 28 d'agost.
A l'article 3. Definicions.
Es recomana incloure entre les definicions dos nous apartats que facen referència als centres i serveis perifèrics de presa de mostres i les determinacions descentralitzades o en la capçalera del pacient (POCT, de les sigles en anglés Point Of Care Testing) a què es refereixen els articles10 i 11 del projecte d'Ordre. Són un tipus de centre sanitari i de tècnica de diagnòstic in situ inclosos novament pel projecte d'Ordre .
A l'article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics.
L'article 4 es remet a la tipologia d'autoritzacions establides en el RD 1277/2003, el Decret 157/2014, del Consell, i l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
L'article 4.1 del Decret 157/2014, del Consell, sotmet a autorització «la instal·lació, el funcionament, la modificació i, siescau, el tancament”. En la seua execució, l'article 5 de l'esmentada Ordre 7/2017 diferencia les autoritzacions d'instal·lació, funcionament, modificació, renovació i tancament.
Tenint en compte aquests preceptes, es recomana fer un esment a aquestes, de manera individualitzada, en l'article 4.1 i referir-se a elles en plural en l'article 4.2, tots dos del projecte d'Ordre.
A l'article 6. Modificacions.
Amb la finalitat d'adequar el títol de l'article al seu contingut, se suggereix encapçalar aquest precepte com a «autorització de modificacions» en comptes de «modificacions.»
L'article 6 –titulat «modificacions»- considera les variacions de la relació de centres perifèrics de presa de mostra regulats en l'article 10 del projecte com una modificació del laboratori clínic i el sotmet a autorització, la de funcionament dels articles 3.2 i 6.3 de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. També qualifica la variació de l'estructura física del laboratori com una modificació i preveu la seua autorització com a autorització d'instal·lació dels articles 3.5 i 6.2 de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. El precepte és confús. No s'ajusta plenament a la sistemàtica de la norma de remissió. Per això, es realitzen els suggeriments següents:
- Potser pot regular-se de manera independent, sense remissió a una classe d'autorització de l'article 6 de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, l'establiment de centres perifèrics de presa de mostres. Com es veurà en l'observació a l'article 10, aquest conté un règim parcial i fragmentari al qual convindria donar unitat. S'hi assenyalen certs requisits de la seua plantilla i espais físics i equipament i material fungible.
- La variació de l'estructura física del laboratori s'aproxima més a l'autorització per modificació de l'estructura o les instal·lacions de l'article 6.3 a) Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, que a la d'autorització d'instal·lació de l'article 6.2 d'aquesta.
Si es considera oportú, aquesta autorització i el contingut de l'article 6 del projecte d'Ordre que es refereix a aquest podrien reubicar-se en l'article 8 del projecte d'Ordre, el dedicat als requisits i control ex ante dels espais físics.
A l'article 7. Requisits de personal.
Els articles 6.1 d), 6.2 d) 6.3 b) 3) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública exigeixen incorporar, al temps de presentar la sol·licitud d'autorització de funcionament, instal·lació i modificació de l'oferta assistencial d'un centre o servei sanitari, una «plantilla de personal sanitari prevista, per categories professionals, amb indicació de la dedicació i adscripció a les diferents unitats.»
Addicionalment, l'article 20.2 d) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública conté requisits relatius a la titulació del personal dels centres i establiments sanitaris. Encara que estan referits a l'autorització de funcionament han d'entendre's extensibles a les sol·licituds d'autorització d'instal·lació i de modificació de l'oferta assistencial d'un centre o servei sanitari.
L'article 7.1 del projecte d'Ordre, per part seua, exigeix que el laboratori clínic dispose, per a obtindre una autorització de funcionament, d’una «plantilla de personal amb una relació de totes les funcions, tasques, responsabilitats i competències segons categoria professional.» Això és així perquè es remet a l'article 6.1 d) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, però no als articles 6.2 d) i 6.3 b) 3) d'aquesta.
Dit això, es realitzen les recomanacions següents:
- És convenient completar l'article 7.1 del projecte d'Ordre, de manera que abaste també la documentació de les sol·licituds d'autorització d'instal·lació i modificació de l'oferta assistencial de laboratori clínic (i no sols autoritzacions de funcionament). En cas contrari es produiria una dualitat de règims mancat de justificació, d'una banda els requisits de personal per a l'autorització de funcionament de l'article 7 del projecte d'Ordre, per un altre els requisits de plantilla per a les d'instal·lació i modificació de l'oferta assistencial dels articles 6.2 i 6.3 b) 3) de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
- És recomanable compassar l'article 7.1 del projecte d'Ordre amb els articles 6.1 d), 6.2 d) i 6.3 b) 3) i 20.2 d) de l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal. Ha de quedar clar què afegeix el projecte d'Ordre per als laboratoris clínics, en relació amb la plantilla, respecte de la documentació exigida a tot centre o servei sanitari per a obtindre les autoritzacions de funcionament (i instal·lació i modificació de l'oferta assistencial).
L'Ordre que s'informa pot establir uns requisits complementaris o alternatius de personal. Si opta per la primera opció –perquè expressa que «d’acord amb el que disposa l'apartat d) de l'article 6.1 de l'Ordre 7/2017»– serà necessari disposar d'una plantilla en la qual se singularitze el seu personal «per categories professionals, amb indicació de la dedicació i adscripció a les diferents unitats» (article 6.1 d) de l'Ordre7/2017). L'article 7.1 del projecte d'Ordre, en canvi, no parteix totalment de l'article 6.1 d) de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, ja que prevé que en la plantilla s'especifiquen «totes les funcions, tasques, responsabilitats i competències segons la seua categoria professional.»
A l'article 8. Requisits d'espai físic.
Els articles 6.1 e) i 6.3 a) 2) de l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, exigeixen incloure, al temps de presentar la sol·licitud d'autorització de funcionament o de modificació amb canvis en l'estructura o les instal·lacions d'un centre o servei sanitari, el següent: un «certificat, realitzat i signat per tècnic competent, sobre els locals i instal·lacions, en el qual es faça constar que els locals i instal·lacions són adequats per a la finalitat que es destinen, així com que compleix la normativa corresponent de protecció contra incendis i d'accessibilitat i barreres arquitectòniques.» D'ara en avant ens hi referirem com el certificat de locals i instal·lacions.
En el supòsit d'autorització d'instal·lació, d'acord amb l'article 6.2 e) de l’Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, la sol·licitud acompanyarà un projecte tècnic. S’hi 'incorporarà, entre altres extrems, una memòria de les obres i instal·lacions.
Paral·lelament l'article 20.2 a) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, es refereix als requisits dels espais físics de tots els centres i serveis sanitaris. Aquests són els que es reflectiran en el certificat de locals i instal·lacions i el projecte tècnic de les autoritzacions de funcionament i modificació i d'instal·lació, respectivament. D'acord amb l'article 20.2 a) de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública han de diferenciar tres zones, les de recepció, assistència sanitària i lavabos, i complir amb les especificacions expressades en aquest precepte. Encara que estan referits a l'autorització de funcionament han d'entendre's extensibles a les sol·licituds d'autorització, instal·lació i modificació amb canvis en l'estructura o les instal·lacions d'un centre o servei sanitari.
Doncs bé, l'article 8.1 del projecte d'Ordre només exigeix que el laboratori clínic dispose, per a obtindre una autorització de funcionament, «d'un espai i situació d'acord sobre el volum, cartera de serveis i personal o que comptarà amb les següents àrees diferenciades: (…) Àrea administrativa (…)
Àrea d'obtenció de mostres i recepció d'aquestes (…) Àrea d'anàlisi i processament de mostres (…) Àrea de neteja de material i eliminació de residus.» Això és així perquè es remet a l'article 6.1 d) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, però no a l'article 6.3 a) 2) d'aquesta.
Cal reiterar, mutatis mutandis, les recomanacions fetes a l'article 7 del projecte d'Ordre. En concret:
- Podria establir-se que les sol·licituds d'autorització de funcionament i modificació amb canvis en l'estructura o les instal·lacions d'un laboratori clínic, incorporaren un certificat de locals i instal·lacions (partint de les zones de recepció, anàlisi i lavabos de l'article 20.2 a) de l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública). L'article 8.1 del projecte divideix els espais físics en àrees administrativa, d'obtenció de mostres i recepció d'aquestes, d'anàlisi i processament de mostres, i de neteja de material i eliminació de residus.
- Les sol·licituds d'autorització d'instal·lació podrien adjuntar un projecte tècnic en el qual existisca una memòria de les obres i instal·lacions (partint de les zones de recepció, anàlisi i lavabos de l'article 20.2 a) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública).
- Seria convenient que l'àrea administrativa, la de mostres i la de neteja a què es refereix l'article 8.1 del projecte d'Ordre s'incardinaren en una de les zones de l'article 20.2 a) de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, a saber de recepció, anàlisi i lavabos.
Si no és així, caldria deixar constància, de manera clara, que el certificat de locals i instal·lacions dels laboratoris clínics ha de tindre un contingut diferent al previst per a la resta de centres i serveis sanitaris. En aquest cas també caldria eliminar la remissió a l'article 6.1 e) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública. El mateix cal dir respecte de la memòria tècnica de les obres i instal·lacions del projecte tècnic de la sol·licitud d'autorització d'instal·lació.
- Com es va avançar en la recomanació a l'article 6 del projecte d'Ordre, l'autorització de modificació de l’«estructura física de laboratori» és assimilable a l'autorització de modificació per canvis en l'estructura o instal·lacions de l'article 6.3 a) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
És per això que el seu contingut podria reubicar-se en l'article 8 del projecte d'Ordre.
A l'article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible.
Els articles 6.1 c), 6.2 c), 6.3. b) 2) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública imposen, que al temps de presentar la sol·licitud de les autoritzacions de funcionament, instal·lació i modificació es faça una menció a l’«equipament sanitari del centre.»
Addicionalment l'article 20.2 b) de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, especifica, respecte de l'equipament sanitari, que aquest estarà inventariat (amb els plànols d'ubicació, manuals de funcionament i conservació i manteniment) i que comptarà amb un llibre registre en el qual s'anoten tant els equips com els calibratges i avaries.
En relació amb el material fungible –que és conceptuat com a equipament sanitari- l'article 20.2 b) de l'Ordre 7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública precisa que si s'empra, haurà d'estar registrat en un llibre. En aquest caldrà indicar, com a mínim, el control d'entrades i eixides, la ubicació, les condicions d'emmagatzematge i els controls de qualitat. Encara que estan referits a l'autorització de funcionament han d'entendre's extensibles a les sol·licituds d'autorització, instal·lació i modificació de l'oferta assistencial d'un centre o servei sanitari.
En un altre Ordre de coses, per a obtindre l'autorització de tancament s'exigeix aclarir la destinació de l'equipament sanitari.
Per part seua, l'article 9 del projecte d'Ordre exigeix, en el seu apartat 3, que els laboratoris clínics compten amb un registre i un manual actualitzat de manteniment dels equips i instrumental. A més, en l'apartat 4, per al cas d'utilitzar el laboratori clínic material fungible, s'imposa a aquests l'obligació de comptar amb un registre on s'assenyalen les entrades i eixides, llocs, condicions d'emmagatzematge i control de caducitat.
Dit això cal observar que el sistema de control ex ante de l'equipament (i material fungible) previst en l'Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública no coincideix amb el de l'article 9 del projecte d'Ordre. Sembla oportú, per tant:
- Especificar, en l'article 9 del projecte d'Ordre, en quina mena de sol·licituds d'autorització (de funcionament, instal·lació i modificació) s'exigirà aportar una relació de l'equipament sanitari (i material fungible) del laboratori clínic.
- En el seu cas, declarar inaplicable als laboratoris clínics el que disposa l'article 20.2 b) de l'Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i
Salut Pública sobre equipament sanitari (i material fungible) per a la resta de centres sanitaris.
A l'article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres. L'article 10 del projecte d'Ordre possibilita que els laboratoris disposen de centres i serveis perifèrics per a la presa de mostres dependents d'un laboratori clínic. Aquests hauran de ser autoritzats, tant per a la seua instal·lació (el projecte d'Ordre es refereix a autorització d'obertura) com a funcionament (apartat 1). Per a això hauran de comptar amb una plantilla adequada (apartat 2) i els seus espais físics i equipament i material fungible hauran de disposar de certes característiques (apartat 3).
Atés que els centres i serveis perifèrics de presa de mostra són una subespècie de laboratori clínic, es recomana establir una regulació completa de la seua autorització en l'article 10 del projecte. S’hi hauria d'indicar que estan sotmesos a autorització d'instal·lació i funcionament. També es podria individualitzar la documentació exigible, seguint, en la mesura que siga possible, el patró dels articles 6.1 i 6.2 de l'Ordre7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública: a) documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular i de la disponibilitat d'ús del local, b) memòria descriptiva de les activitats, c) relació de l'equipament sanitari del centre (incloent el material fungible), d) plantilla de personal sanitari previst, e) certificat sobre els locals i instal·lacions i f) plans del centre.
En aquest cas caldria reubicar en l'article del projecte d'Ordre el contingut de l'article 6 del projecte d'Ordre que es refereix als centres perifèrics de presa de mostres. En efecte, segons es va dir, l'article 6 del projecte sembla qualificar, a l'efecte d'autorització, «les variacions de la relació de centres perifèrics de presa de mostra» com una autorització de modificació de centre sanitari. Es remet a l'article 3.2 de l'Ordre7/2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, i per tant al 6.3 a) d'aquesta.
A l'article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera del o de la pacient (POCT).
Les determinacions descentralitzades o proves a la capçalera del pacient fan referència a aquelles proves que es duen a terme fora del laboratori clínic. La seua realització està sotmesa a autorització per l'article 11 del projecte d'Ordre.
En tractar-se d'un tècnica no prevista en l'Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, convindria que l'Ordre que s'informa regulara de manera completa la sol·licitud d'autorització seguint, en
la mesura que siga possible, les classes de documents previstos en l'Ordre 7/2017 de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública: a) documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular i de la disponibilitat d'ús del local, b) memòria descriptiva de les activitats, c) relació de l'equipament sanitari del centre (incloent el material fungible), d) plantilla de personal sanitari previst, e) certificat sobre els locals i instal·lacions i f) plans del centre.
A la part final
Absència de Disposició derogatòria
A pesar que en l'índex s'indica que la norma té una Disposició Derogatòria única, no obstant això en el text articulat no apareix aquesta disposició. Considerem que, a manera de cautela, hauria d'incloure's una Disposició derogatòria única que dispose que “queden derogades quantes disposicions d'igual o inferior rang s'oposen al que es disposa en aquesta Ordre”, tal i com disposa l'article 32.1 del Decret 24/2009, del Consell.
De caràcter formal
Actualització dels annexos del Reial Decret 1277/2013
La disposició final segona del Reial decret 1277/203 «faculta el Ministre de Sanitat (…) per a l'actualització de la classificació i de les definicions dels centres, serveis i establiments sanitaris i unitats assistencials a les quals es refereixen els seus annexos.»
En puritat, en el primer paràgraf del preàmbul, la «modificació» del Reial decret 1277/2003 per l'Ordre SCO/1741/2006, de 29 de maig, de modificació dels annexos d'aquell és una actualització. Si es considera oportú, es pot expressar que l'Ordre actualitza el Reial Decret, modificant els annexos.
Aquest paràgraf, a més, és massa extens. Es recomana utilitzar dues frases separades per punt i seguit. L'article 3.1 del Decret 24/2009 indica que «no es redactaran apartats l'extensió o la complexitat dels quals dificulten la interpretació del seu contingut.»
No coincideix l’Index amb el text articulat en les Disposicions de la part final.
En l’Index es relacionen les següents Disposicions:
Disposició addicional única. No incidència pressupostària.
Disposició transitòria única. Termini d'adaptació dels laboratoris existents.
Disposició final primera. Habilitació reglamentària i d'execució. Disposició final segona. Entrada en vigor.
No obstant això, en el text articulat, les Disposicions addicionals són dues i només hi ha una Disposició final, faltant, com ja s'ha dit, la Disposició Derogatòria única.
Ús de barra obliqua
El recurs a una barra obliqua (/) amb el propòsit d'utilitzar un llenguatge inclusiu no és correcte gramaticalment.
Es recomana suprimir-la en l'índex i en els articles 1.2, 8.1 d), 11.2 i 11.3, així com en el títol de l'article 11.
Tampoc és gramaticalment correcte la utilització de les conjuncions «i» i «o» i els substantius «acreditació» i «certificació» unides per una barra obliqua en les lletres a) i d) de l'article 5. Se suggereix emprar una altra fórmula.
Definició de laboratori clínic
No és freqüent, en textos normatius, incloure expressions com «d'ara en avant citats [els laboratoris clínics] en la present Ordre com a "laboratoris"». Tenint això en compte, i que només se suprimiria l'adjectiu «clínics», potser es pot referir en el projecte d'Ordre als laboratoris clínics com a «laboratoris clínics» en comptes de «laboratoris» en els article 6, 7.1, 7.2 (dues vegades), 7.3, 7.4, 8.1, 8.2, 8.3, 9.1, 9.2, 9.4, 10.1, 11.2, 12, 13.1, 13.2, 13.3, 14.1, 14.2, 16 i disposició transitòria única (dues vegades).
Cita de normes
Es proposa referir-se a la Comunitat Valenciana com a tal, en comptes de CV, en la fórmula aprovatòria. En formar part del títol d'una llei –la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat-, en aquest cas, és preferible reproduir-la de manera literal.
Falta de correlació gramatical
Per error, en l'article 4.1 s'ha escrit «els laboratoris clínics (…) haurà de».
III CONCLUSIÓ
Pel que queda exposat, el Ple del Consell Jurídic Consultiude la Comunitat Valenciana és del parer:
Que el projecte d'Ordre de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana és conforme a l'ordenament jurídic sempre que s'atenga l'observació essencial formulada en la consideració tercera.
V.H., no obstant això, resoldrà allò que considere més encertat.
València, 8 de juliol de 2020
EL SECRETARI GENERAL
LA PRESIDENTA
