Sistema de Vigilancia Vigente en
Chile
agosto de 2014
Ingeniero Biomédico Catalina Valdés León
Subdepartamento Dispositivos Médicos
Introducción
Diversidad de los DM
DM riesgosos y ejemplos de problemas
Ciclo de vida
Sistema de Vigilancia
Fundamento
Marco Regulatorio Chileno
Roles
– ISP, Usuarios, Fabricante/importador
En qué estamos
Riesgos Potenciales y
Problemas
Asociados a Dispositivos
Médicos
DM
Sobredosis
o
Sub dosis
Necrosis
de tejido
Embolismo
Electrocución
Shock
Eléctrico
Diagnóstico
erróneo
Riesgos Potenciales
Diseño
y desarrollo
Fabricación
Estudios Preclínicos y clínicos Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Post ComercializaciónDiseño
y desarrollo
Fabricación
Estudios Preclínicos y clínicos Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Post ComercializaciónCiclo de Vida de los DM
- SGC robustos
- Demostrar
cumplimiento de normas
- Sistemas de Calidad
- Gestión de Riesgo
Diseño
y desarrollo
Fabricación
Estudios Preclínicos y clínicos Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Post ComercializaciónCiclo de Vida de los DM
Tecnovigilancia
Vigila y controla el
comportamiento
en el mercado
Introducción
Diversidad de los DM
DM riesgosos y ejemplos de problemas
Ciclo de vida
Sistema de Vigilancia
Fundamento
Marco Regulatorio Chileno
Roles
– ISP, Usuarios, Fabricante/importador
En qué estamos
Fundamento
No se pueden predecir todas las fallas en los
productos
−
No existen sistemas de calidad que logren “cero fallas”
−
Minimizar el riesgo
−
Riesgo aceptable
Vigilar y Controlar el comportamiento en el
Tecnovigilancia
Vigilancia
Post-comercialización
Notificación
de Eventos
Adversos
Vigilancia Post-Comercialización:
“Recolección proactiva de
información de calidad,
seguridad y desempeño después
que los DM están en el
mercado»
La información se usa para:
Prevenir daño
Realizar mejoras a productos
Desarrollar o mejorar
estándares
Información
Usuarios de productos médicos.
Industria de productos médicos
Autoridades sanitarias
Profesionales de la salud
1.
Defecto de Calidad:
Sospecha de cualquier no conformidad de un producto antes
de su uso.
Ejemplo: pelo, mosca, mal sellado, mal etiquetado, etc.
2.
Evento Adverso:
−
Acción imprevista e inesperada que causa algún daño,
deterioro grave de la salud o muerte al paciente y que
es consecuencia directa de la asistencia sanitaria que recibe y
no de la enfermedad que padece.
−
Se relaciona el daño con el dispositivo médico
−
Ejemplo: tratamiento incorrecto por falla de un RDI
Art. 101 – Código Sanitario
(Ley 19.497/97)
Reglamento D.S. 825/98
–
Establece la regulación y control de los DM.
– Art. 28 sobre Tecnovigilancia.
Instituciones de Salud deben Notificar
al ISP:
-
Situaciones que hubieran dado lugar a muerte de un
paciente, usuario o un deterioro de su estado de salud
Fabricantes, distribuidores deben
Notificar al ISP:
–
Situaciones que provoquen retirada sistemática de
dispositivos médicos del mercado
Guía Sistema de Tecnovigilancia
(2009-2010)
Introducción
Diversidad de los DM
DM riesgosos y ejemplos de problemas
Ciclo de vida
Sistema de Vigilancia
Fundamento
Marco Regulatorio Chileno
Roles
– ISP, Usuarios, Fabricante/importador
En qué estamos
Rol
del
ADMINISTRACIÓN
SISTEMA DE
TECNOVIGILANCIA
- Recepciona
- Registra
- Evalúa
- Comunica
- Hace Seguimiento
- Verifica
NOTIFICACIONES NACIONALES •ALERTAS/ •RECALL INTERNACIONALES
Rol de ANAMED
Información obtenida:
Recomendaciones, información general, alertas ,
retiros, entre otros.
ROL DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD:
Bioquímicos, Enfermeras, Farmacéuticos,
Médicos, Tecnólogos Médicos, Ingenieros
Informar - Comunicar
Notificar Eventos Adversos y problemas de
calidad
Primer eslabón en la cadena de Tecnovigilancia
Autoridad
Sanitaria
Fabricante -
Distribuidor
Profesional
Paciente
Rol del Fabricante y/o
Distribuidor
Mantener registro de importaciones y suministro
Registrar y mantener evidencia de quejas
Notificar eventos adversos y tendencias a la
Autoridad Reguladora (ISP / ANAMED)
Informar a la Autoridad Reguladora retiros de
productos y Acciones correctivas
Realizar investigaciones de eventos adversos
Designar a un encargado de Tecnovigilancia
Fabricante/
Distribuidor
Usuario
Revisión del
reclamo/BD
Autoridad
sanitaria local
(ISP)
¿Reportable?
¿Tendencias?
Reporte debe
ser enviado
SI
NO
NO
SI
EVENTO
Flujograma
¿En qué estamos?
Difusión del Sistema de Tecnovigilancia en el país
2014: Talleres en Iquique, Santiago y Osorno
2014: Videoconferencias
Encargado de Vigilancia
Publicación de Información de Seguridad en la web
Nota de seguridad rellenos inyectables (febrero 2014)
Retiro del mercado jeringas Nipro (abril 2014)
¿En qué estamos? Cont.
Actualizar la Guía de Tecnovigilancia
Desafío:
Creación de Programa de Vigilancia de
Reactivos de Diagnótico in vitro (RDI):
Vigilancia de RDI
“Reactivovigilancia”
¿Por qué separarla?
Es un área de desarrollo diferente
Internacionalmente, se regula de forma diferente
−
Definición,
−
Clasificación y
−
Requisitos específicos
Ej: Unión Europea tiene Directivas para Reactivos
de
diagnóstico,
productos
sanitarios
e
Programa de Vigilancia de
Reactivos de Diagnóstico
Permitirá conocer el comportamiento en el mercado de los
RDI
Objetivo: Identificar eventos adversos y defectos de calidad
ocasionados por reactivos de diagnóstico in vitro
Se basará en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los problemas relacionados con RDI, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su ocurrencia, mejorar regulaciones,
etc.
Actores Relevantes que notificarán:
Profesionales de Centros de Sangre y Laboratorios
Clínicos
Formulario de Notificación
(Desarrollo)
SDM/011
www.ispch.cl
tecnovigilancia
@ispch.cl
Septiembre
Caso Implantes PIP
(08 de abril 2010)
1. Se cree que en todo el mundo pueda haber entre 400.000 y 500.000 mujeres con implantes de
silicona de la marca PIP, en Chile se comercializaron 1.100 pares de implantes.
2. La Agencia Francesa declara en el 2010 que los implantes PIP fueron fabricados con
gel silicona de calidad menor a la que se obtuvo en la aprobación y registro del
DM.
3. Esto fue descubierto debido a que su sistema de Tecnovigilancia, recibió varios reportes de EA de ruptura de los implantes.
4. A partir de estos reportes la Autoridad Reguladora de Francia inspeccionó los
procesos productivos de la fábrica.
5. La agencia francesa solicitó a las pacientes a reportar los EA y controlarse regularmente con sus médicos, en caso de ruptura retirar los implantes .
6. En Chile se comercializaron 1100 pares de implantes desde el año 2001. Este DM no
se encuentra en control sanitario.
7. El ISP publicó una alerta sanitaria señalando las recomendaciones para las pacientes implantadas.
8.
Las últimas investigaciones realizadas por el comité de expertos
de la Comunidad Económica Europea, señalan que:
Se confirma la ausencia de riesgo sanitario adicional para las personas
portadoras de prótesis PIP, frente a personas portadoras de otras
prótesis
Las prótesis PIP tienen una tasa de roturas tempranas,
superior a otra prótesis mamarias
Ni la rotura del implantes , ni la inflamación local se han asociado
con cáncer de mama o con linfoma anaplásico de células grandes
9.
En la unión europea se tomaron acciones de refinamiento
regulatorio con los implantes mamarios:
Aumentó el riesgo sanitario de clase III a IV
Mayores requisitos de registro
Inspecciones con mayor frecuencia
La Sociedad Chilena de Cirugía Plástica señala que en Chile
se alcanzaron a implantar aproximadamente 100 productos
y la mayoría fueron cambiados.