CRUX FILTRO DE VENA CAVA (FVC)

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ESPAÑOL

CRUX®

FILTRO DE VENA CAVA (FVC)

Alambre

Red de ePTFE del ltro

Banda marcadora caudal Banda marcadora craneal

Cola de recuperación caudal 501-0100.143/002

Figura 1

Ancla lateral del tejido Ancla del tejido extendida

Cola de recuperación craneal

ATENCIÓN

1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.

INDICACIONES DE USO

El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboembolia pulmonar estando contraindicados los anticoagulantes. • Fracaso del tratamiento anticoagulante en las enfermedades tromboembólicas. • Tratamiento de emergencia tras una embolia pulmonar masiva en la que previsiblemente el tratamiento convencional resulte menos eficaz. • Embolia pulmonar crónica recurrente en la que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté contraindicado. El FVC Crux® se puede extraer de los pacientes que ya no necesiten un filtro de vena cava siguiendo las instrucciones que figuran en el apartado “Recuperación opcional del FVC Crux”. El filtro se puede recuperar utilizando un abordaje femoral o yugular. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. Deben emplearse técnicas endovasculares convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular. DESCRIPCIÓN El filtro para vena cava Crux (FVC Crux) de Volcano Corporation es un dispositivo médico endovascular utilizado para prevenir embolias pulmonares (EP) recurrentes. El FVC Crux consiste en un filtro de nitinol autoexpandible que se implanta a través de un catéter dispensador desechable de un solo uso. El filtro está formado por dos alambres metálicos en espiral de nitinol autoexpandibles opuestos, e incorpora una cola de recuperación craneal y otra caudal. Las colas de recuperación tienen una punta atraumática y una banda radiopaca de tantalio para facilitar la visualización durante la recuperación. Los alambres en espiral llevan acopladas cinco anclas (2 craneales y 3 caudales) para el tejido. La porción del filtro que captura los coágulos está formada por una red de filamentos de ePTFE conectados a los alambres mediante tubos de PTFE/FEP. El FVC Crux viene en dos configuraciones precargadas para implantar el filtro mediante un abordaje femoral o yugular. En las figuras 1 y 2 se pueden ver otros detalles del producto.

El catéter dispensador del FVC Crux es un catéter desechable de un solo uso de 9F, compatible con vaina introductora (véase la figura 2). Se trata de un catéter coaxial, compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”), que consta de un vástago interno de policarbonato y un vástago externo de nailon. El vástago interno incluye la luz para la guía y una punta de seguimiento radiopaca flexible. El vástago externo tiene una banda radiopaca distal, una válvula hemostática Touhy-Borst y una válvula antirretorno para irrigación. El filtro se puede recuperar con lazos y vainas comerciales.

CONTRAINDICACIONES Implantación del filtro

• Diámetro medio o máximo de la VCI > 28 mm. • Diámetro de la VCI < 17 mm.

• No deben implantarse filtros de vena cava en pacientes con riesgo de embolia séptica. Recuperación opcional del filtro

• Recuperación del filtro con un trombo importante dentro o cerca del mismo. • Recuperación del filtro en pacientes con un riesgo alto y persistente de embolia pulmonar. ADVERTENCIAS

Implantación del filtro

• No despliegue el filtro sin haber medido antes correctamente la VCI con técnicas de imagen. • El FVC Crux está hecho de una aleación de níquel-titanio que por lo general se considera segura. Los pacientes alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica al dispositivo, especialmente si tienen antecedentes de alergias a metales. • El dispositivo debe manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. No haga avanzar ni manipule los dispositivos o cualquier otro accesorio durante el despliegue o la recuperación sin observación fluoroscópica. • No use una fuerza excesiva para implantar el filtro.

Mango del vástago externo Vástago externo

Punta de seguimiento

Válvula antirretorno Conexión de

irrigación del vástago externo Conexión para guía (0,89 mm) del vástago interno Válvula hemostática Vástago interno 12 cm 501-0100.249/001 Figura 2 67 cm 9 Fr

Banda radiopaca anterior Banda radiopaca

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• El FVC Crux está pensado para implantarse únicamente mediante un abordaje femoral o yugular. • No intente implantar el filtro si hay algún trombo grande en el lugar de implantación previsto. • No se debe reutilizar, reesterilizar ni reciclar. La reutilización, reesterilización o reciclaje del dispositivo pueden alterar su integridad estructural o su función, y producir a su vez reacciones adversas al paciente. • El filtro se puede posicionar antes de retraer el vástago externo, o bien cuando sólo haya salido del vástago externo la primera cola de recuperación. No intente reposicionar ni volver a introducir el filtro en la vaina una vez pasado este punto. • La rotura del filtro es una de las complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito complicaciones pulmonares y cardiacas graves con filtros de vena cava en las que ha habido que recuperar el fragmento usando técnicas endovasculares o quirúrgicas. • El movimiento, la migración y la inclinación son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito casos de migración de filtros al corazón o a los pulmones. También se han dado casos de migración caudal del filtro. La migración puede deberse al hecho de implantarlo en una VCI con un diámetro superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser un mal despliegue, un despliegue dentro de un coágulo o el desprendimiento del filtro por una gran carga trombótica. • El FVC Crux se puede implantar mediante un abordaje femoral (REF. 7024) o yugular (REF. 7025). Asegúrese de seleccionar el producto correcto para el abordaje previsto. • No desmonte el dispositivo. Si desmonta alguno de los componentes, no vuelva a montarlos para intentar desplegar el filtro. • Una vez usados, el FVC Crux y los accesorios deben tratarse como un peligro biológico. Deben manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación.

Recuperación opcional del filtro

• No use una fuerza excesiva para recuperar el filtro. • No retire el FVC Crux si hay un trombo atrapado dentro del filtro. • Después de implantarlo, el filtro puede ser un obstáculo para cualquier procedimiento de cateterismo en el que haya que pasar un dispositivo. PRECAUCIONES • Debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. • La decisión de usar un filtro de VCI en un determinado paciente debe tomarla en última instancia el médico. • Deben emplearse técnicas convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular. Implantación del filtro

• El FVC Crux se implanta específicamente a través de la vena femoral o yugular. • Mantenga la posición de la guía (con una punta atraumática que no sea en forma de J) por delante del catéter dispensador mientras avanza. • Si el filtro se despliega en una posición o una orientación incorrecta, considere la conveniencia de recuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación opcional del filtro. No intente reposicionar un filtro desplegado. • El filtro puede acortarse durante el despliegue. Tenga en cuenta esto al posicionar el filtro durante el procedimiento de despliegue. A modo de referencia únicamente, consulte la tabla 1. • Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro. • No intente abortar el despliegue ni volver a introducir el filtro en la vaina una vez iniciado el despliegue del filtro. Recuperación opcional del filtro

• Antes de intentar la recuperación debe realizarse una valoración de los trombos mediante una cavografía de la vena cava inferior. • No intente la recuperación si hay un trombo presente en el filtro o en posición caudal al filtro. • No vuelva a desplegar nunca un filtro recuperado. • Las variaciones anatómicas pueden complicar el procedimiento de extracción. • La decisión de extraer o no un filtro debe estar basada en el perfil de riesgos y beneficios del paciente en particular. El filtro debe recuperarse en cuanto sea posible y esté indicado por motivos clínicos. NOTA: Se han establecido la seguridad y eficacia del FVC Crux para la cohorte estudiada en la investigación clínica, pero no para pacientes pediátricos o mujeres embarazadas, ni tampoco para una implantación suprarrenal. Las normas y directrices desarrolladas por la Society of Interventional Radiology recomiendan supervisar a los pacientes con filtros permanentes o extraíbles y hacer visitas de seguimiento tras la implantación del filtro. La FDA recomienda que los médicos responsables de la implantación y de la atención continuada de los pacientes con filtros de VCI extraíbles consideren la posibilidad de extraer el filtro en cuanto ya no sea necesario. La FDA recomienda a todos los médicos implicados en el tratamiento y el cuidado de los pacientes con filtros de VCI implantados que sopesen los riesgos y beneficios de la extracción del filtro en cada paciente. FUENTE • Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443 • 2012 American College of Radiology ACR Appropriateness Criteria® • The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432

• Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism. J. Vasc Interv Radiol 2011; 22:1499–1506

PRESENTACIÓN

• El FVC Crux es apirógeno y se esteriliza usando óxido de etileno en envases con cierre despegable. • El FVC Crux es estéril siempre que el envase no se haya abierto y no haya sufrido daños.

Diámetro

de la VCI (mm) Longitud global del filtro (mm) a la cola caudal (mm)Longitud del ancla

Longitud del ancla a la cola caudal Longitud global del filtro

Tabla 1. Longitud de despliegue estimada basada en un modelo de VCI de referencia

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COMPATIBILIDAD CON RM Los ensayos preclínicos han demostrado que el FVC Crux presenta compatibilidad condicionada con la RM. Los pacientes con un filtro de vena cava Crux pueden someterse de manera segura a una resonancia inmediatamente después de la implantación en las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T). • Campo magnético con un gradiente espacial máximo igual o inferior a 25 T/m (2500 G/cm). • Tasa de absorción específica (SAR) máxima de 2 W/kg en modo de funcionamiento normal durante 15 minutos de exploración a 1,5 T y 3,0 T. Calentamiento por RF (3,0 T) En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el filtro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura diferencial de 4,5 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3,4 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3,0 teslas (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento localizado de la temperatura de 2,6 °C. Calentamiento por RF (1,5 T) En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el filtro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura de 3,5 °C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 1,6 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 1,5 teslas (Siemens Espree, software SYNGO MR B15, Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento localizado de la temperatura de 4,4°C. ATENCIÓN: el calentamiento por RF no es proporcional a la intensidad del campo estático. Puede ocurrir que un dispositivo que no se caliente de manera detectable a una determinada intensidad de campo, experimente un intenso calentamiento localizado a una intensidad distinta. Artefactos de RM En las secuencias de eco de espín y gradiente, el artefacto de imagen se extiende aproximadamente 8 mm desde el filtro de vena cava Crux. Puede ser necesario optimizar los parámetros de la RM para compensar la presencia de este implante metálico. Otros Los ensayos de torsión y fuerza de desplazamiento por inducción magnética indican que, cuando se somete a un entorno de RM en las condiciones anteriormente descritas, el implante no presenta riesgos conocidos por efecto de la fuerza o el desplazamiento producidos por inducción magnética. Conviene que los médicos animen a sus pacientes a registrar las anteriores condiciones de exploración seguras en MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) o en una organización equivalente.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Antes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y beneficios con cada posible paciente. Los efectos adversos pueden ir de leves a graves. Con el uso de filtros de la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una intervención quirúrgica o han resultado fatales. Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden hacer necesario repetir la operación o recolocar el filtro. Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de filtros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal, extravasación del medio de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos o tisulares), fallo de la expansión del filtro, enredo del filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro, trombosis u oclusión del filtro, mala posición u orientación o compresión del filtro, migración del filtro, embolización del filtro, atrapamiento de la guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome posflebítico, embolia pulmonar (recurrente o nueva), lesión o insuficiencia renal, restricción de la circulación sanguínea, estenosis en el lugar del implante, ictus, trombosis, ulceración venosa, disección, perforación, ulceración o rotura vascular, espasmo vascular. ESTUDIOS CLÍNICOS Se llevó a cabo un estudio de investigación multinacional para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del FVC Crux como dispositivo tanto extraíble como permanente. El estudio era un ensayo prospectivo de un solo grupo que comparaba los resultados con un objetivo de rendimiento preestablecido. El criterio principal de valoración era el éxito clínico, definido como la combinación de éxito técnico y ausencia de embolia pulmonar, migración o de un acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo que requiriese una intervención. La hipótesis del estudio de éxito clínico se cumplía si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 95% no era inferior al 80%. Entre los criterios secundarios de valoración estaban el éxito de la recuperación, la migración, la presencia de trombos en el filtro de la VCI y la integridad del dispositivo. Participaron en el estudio ciento veinticinco (125) sujetos con un riesgo elevado de embolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%) eran varones y 52 (42%) mujeres, con una media de edad de 59,6 ± 17,2. Los tres motivos principales para implantar el filtro fueron el riesgo quirúrgico (36%), la presencia de TVP (15%) y la contraindicación de anticoagulación (14%). Los cuatro factores de riesgo tromboembólico global más importantes fueron los factores de riesgo tromboembólico de TVP al inicio (58,4%), los antecedentes de TVP (49,6%), la contraindicación de anticoagulación (37,6%) y los antecedentes de EP (36,8%). Todos los sujetos presentaban uno o más factores de riesgo tromboembólico. El éxito técnico del despliegue del filtro se produjo en 123 de los 125 (98%) pacientes. En dos casos, los médicos decidieron recuperar el filtro inmediatamente por no haberse desplegado con exactitud y reemplazarlo por filtros comerciales. Estos dos sujetos no presentaron secuelas clínicas adversas.

En cincuenta y tres (53) de 54 pacientes se pudo recuperar el filtro correctamente. El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días (véase la figura 3). Hubo un (1) filtro que no se pudo recuperar a los 167 días debido a que había que aplicar una fuerza excesiva. En 37 procedimientos (70%) se utilizó el abordaje femoral para la recuperación. El éxito de la recuperación se consiguió en el 98% de los casos, observándose solo 1 anomalía radiográfica en el momento de la Tiempo desde la implantación hasta la recuperación

N.º de días hasta la recuperación con éxito

N.º de filtr

os r

ecuper

ados

Figura 3. Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del filtro El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días.

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recuperación sin secuelas clínicas. Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio con un filtro permanente implantado a los 180 días. Veintidós (16%) no finalizaron el estudio: 14 (11%) pacientes fallecieron debido a causas preexistentes u otras no relacionadas con el estudio, 6 (5%) sujetos se retiraron y se perdió de vista a 2 (<2%) de ellos durante el seguimiento. Según la adjudicación de un supervisor médico independiente, no hubo ningún fallecimiento atribuible al filtro o a los procedimientos de despliegue y recuperación. Durante el periodo del estudio no se observaron casos de embolización, migración o fractura. Tres (2,4%) sujetos sufrieron una embolia pulmonar, confirmada mediante TC o gammagrafía de perfusión pulmonar, y 17 sujetos sufrieron una TVP de reciente aparición (14%). Hubo 8 sujetos en los que se observó un trombo dentro o cerca del filtro (6%), principalmente en las evaluaciones de la recuperación, sin que ninguno de ellos presentara síntomas. El criterio principal de valoración de éxito clínico fue del 96,0% (el IC del 95% inferior unilateral del 91,8% superaba el límite inferior del 80%). El éxito de la recuperación fue del 98% (53/54), y el tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días, observándose 1 anomalía radiográfica sin secuelas clínicas. El ensayo clínico puso de manifiesto la seguridad del despliegue, la implantación y la recuperación del filtro. El éxito técnico y el de la recuperación fueron altos, con una baja tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo. Las tasas observadas de migración del filtro y embolia pulmonar estaban en consonancia con las reseñadas en la literatura médica.

Para más información sobre la disposición de los sujetos, véase la tabla 2. INSTRUCCIONES DE USO Para el despliegue • Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de Seldinger para el acceso percutáneo • Vaina introductora corta de 9F si se quiere • Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos 180 cm de longitud • Catéter de angiografía

Preparación del FVC Crux (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular) para el procedimiento de implantación del filtro. Inspección antes de usar el producto

Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usar el producto para comprobar que el aislamiento estéril está intacto y que el contenido no ha sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están intactos, no use el producto y llame al representante de Volcano Corporation.

Preparación antes de usar el producto

1. Abra la bolsa exterior por el lado de la conexión para la guía y transfiera la bolsa interior y el dispositivo al campo estéril usando una técnica aséptica. 2. Abra la bolsa interior por el lado de la conexión para la guía y saque el dispositivo de la bolsa.

3. Quite el estilete del extremo distal del catéter dispensador y deséchelo.

6. Conecte la válvula antirretorno a la conexión de irrigación del vástago externo.

NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. 9. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional.

10. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) con la punta recta en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación.

11. Haga avanzar un catéter de angiografía con múltiples orificios laterales y retire la guía para hacer un diagnóstico por imágenes de la vena cava con inyección de contraste. Localice las venas renales y confirme que el diámetro y las características anatómicas de la vena cava son adecuados para implantar el filtro de la VCI. NOTA: el diagnóstico por imágenes de la vena cava también se puede realizar por medio del catéter dispensador del FVC Crux. En ese caso, el contraste debe inyectarse a través de la luz para la guía del catéter dispensador. Si no se instala una llave de paso u otro dispositivo en la válvula, el contraste podría pasar por la válvula antirretorno.

ADVERTENCIA: no se debe sobrepasar la presión nominal máxima de 500 psi y el caudal máximo de 10 ml por segundo.

12. Proceda al despliegue si el diámetro medio o el del punto más ancho del lugar de implantación en la VCI está comprendido entre 17 y 28 mm. En la tabla 1 4. Saque con cuidado el FVC Crux del blíster y examine el dispositivo para comprobar que está en buen estado. ADVERTENCIA: no use el dispositivo si tiene algún daño. 5. Apriete la válvula hemostática del mango del vástago externo. 7. Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz del vástago externo a través de la conexión de irrigación del mango tapando al mismo tiempo la conexión para la guía del vástago interno. Compruebe que la solución sale por el extremo distal del vástago externo del catéter dispensador. 8. Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz para la guía a través de la conexión correspondiente. Compruebe que la solución sale por el extremo distal de la punta de seguimiento del catéter dispensador.

Para la recuperación

• Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de Seldinger para el acceso percutáneo

• Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos 180 cm de longitud • Catéter de angiografía

• Vaina con punta de 9F x 90 cm • Vaina con punta de 10F x 80 cm

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figuran a modo de referencia únicamente las estimaciones de la longitud del filtro desplegado. 13. Introduzca de nuevo la guía en el catéter de angiografía y saque el catéter dejando la guía colocada. 14. Usando el catéter dispensador del FVC Crux correspondiente al abordaje previsto (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular), compruebe que la válvula hemostática del vástago externo está bien apretada. 15. Cargue y haga avanzar el catéter dispensador sobre la guía bajo observación fluoroscópica hasta el lugar de implantación. 16. Bajo observación fluoroscópica y con la conexión de irrigación del vástago externo orientada hacia la posición de las 12 en punto: a. Abordaje femoral: coloque la banda radiopaca anterior 4 cm por encima de la

vena renal más baja. Asegúrese de que las anclas craneales quedan en una posición infrarrenal después del despliegue.

b. Abordaje yugular: coloque la banda radiopaca posterior 3 cm por encima de la vena renal más baja. Asegúrese de que las anclas craneales quedan en una posición infrarrenal después del despliegue. 17. Compruebe la posición del catéter dispensador del FVC Crux en la vena cava inferior y haga los ajustes que sean necesarios. 18. Afloje la válvula hemostática. ATENCIÓN: procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que la exactitud del despliegue podría verse afectada. 20. Mientras las anclas del tejido no hayan salido de la vaina, es posible parar y recolocar el catéter dispensador durante el despliegue. No intente nunca volver a introducir el filtro en la vaina. ATENCIÓN: el filtro puede acortarse durante el despliegue:

• Abordaje femoral: la cola craneal del filtro puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 1,5 cm del lugar de despliegue inicial. • Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5 cm del lugar de despliegue inicial. 21. Continúe tirando del mango del vástago externo hasta que la válvula hemostática toque el borde distal de la conexión para la guía. Asegúrese de que la válvula hemostática está en una posición completamente retrasada para que el filtro pueda desplegarse del todo. NOTA: el FVC Crux se desplegará por completo y se soltará del catéter dispensador cuando la válvula hemostática toque el borde distal de la conexión para la guía. ATENCIÓN: no intente reposicionar un filtro desplegado. 22. Compruebe la posición del FVC Crux en la vena cava inferior. 23. Apriete la válvula hemostática.

Retirada del sistema dispensador después del despliegue 1. Compruebe que la válvula hemostática está bien apretada. 2. Compruebe bajo observación fluoroscópica que la punta de seguimiento no empuja al vástago externo para evitar que el filtro se desplace. 3. Extraiga el catéter dispensador del paciente pasando con sumo cuidado la punta a través del filtro desplegado. ATENCIÓN: asegúrese de que el catéter dispensador no interacciona con el filtro desplegado durante la retirada para no desplazar el filtro. 4. Después de desplegar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer dispositivos y establecer la hemostasia a fin de evitar hemorragias en el punto de acceso vascular.

Recuperación opcional del FVC Crux

NOTA: el FVC Crux se puede recuperar a través de la vena femoral o de la vena yugular. 1. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional. 2. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación. 3. Avance un catéter de angiografía sobre la guía hasta el lugar de

implantación. Saque la guía del catéter de angiografía. 4. Haga una cavografía de la VCI y del filtro para determinar si hay trombos. 5. Vuelva a introducir la guía en el catéter de angiografía. Retire el catéter de angiografía dejando la guía en su posición. 6. Usando un sistema de catéter coaxial de dos vainas (p. ej., una vaina interna con punta de 6F x 90 cm y una vaina externa con punta blanda de 10F x 80 cm) avance el sistema coaxial hasta aproximadamente 3 mm más allá de la cola de recuperación del filtro correspondiente (véase la figura 4). 19. 1Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. ATENCIÓN: no empuje la vaina externa para volver a cubrir un filtro parcialmente desplegado. deployed filter. Figura 6 Avance de la vaina de recuperación externa para cubrir el filtro Figura 4

Avance del lazo 3 mm más allá de la cola de recuperación (en la figura se representa la recuperación femoral) Figura 5 Avance de la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación 4 cm 3 cm

Localización inicial del

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7. Avance y manipule el lazo hasta que consiga capturar la cola de recuperación. Procure no capturar las anclas con el lazo. 8. Tense el lazo y haga avanzar al mismo tiempo la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación dentro de la vaina de recuperación interna de 6F (véase la figura 5). 9. Manteniendo el lazo tenso, mueva el dispositivo de torsión contra la conexión de la vaina de recuperación interna de 6F. Esto traba la cola del filtro dentro de la vaina de recuperación interna de 6F.

10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 6) para reenvainar completamente el filtro bajo observación fluoroscópica.

ADVERTENCIA: el uso de una fuerza excesiva para recuperar el filtro puede producir daños a los dispositivos de recuperación o a la vena cava. ATENCIÓN: al tirar procure no introducir el filtro en la vaina externa.

11. Saque las vainas de recuperación y el dispositivo del paciente.

12. CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: después de recuperar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer vainas y establecer la hemostasia a fin de evitar hemorragias en el punto de acceso vascular.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Los productos deben almacenarse en un lugar fresco, oscuro y seco en el envase original. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Diámetro exterior del cuerpo 9F Longitud útil 67 cm Tamaño máximo de la guía 0,89 mm GARANTÍA LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento, VOLCANO Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se suministra, el filtro de vena cava Crux (en adelante el “Dispositivo”), estará exento de defectos de fabricación significativos en relación con los materiales y la mano de obra durante el período de garantía de fabricación estándar de VOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO, EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRM ADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO, INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajenos a su control. Además (y sin limitación alguna), esta garantía carece de validez si: 1. El Dispositivo se utiliza por personal no autorizado o sin la formación adecuada, o se utiliza de un modo distinto al descrito por VOLCANO en las Instrucciones de uso facilitadas con el Dispositivo. 2. El Dispositivo se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso. 3. El Dispositivo se reutiliza, reprocesa, reenvasa o reesteriliza, o se utiliza pasada la fecha de caducidad. 4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica el Dispositivo, o se hace sin la autorización expresa por escrito de VOLCANO. 5. El Dispositivo se somete a tensiones físicas, eléctricas o ambientales inusuales o sufre daños durante el envío al titular de la licencia. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD: LA RESPONSABILIDAD COMBINADA TOTAL DE VOLCANO DERIVADA DE LA VENTA O USO DEL DISPOSITIVO SE LIMITARÁ AL MONTO DEL PRECIO DE COMPRA DEL DISPOSITIVO EN CUESTIÓN. VOLCANO NO SE RESPONSABILIZARÁ BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE LOS DAÑOS SUPLEMENTARIOS, CUANTIFICABLES, INDIRECTOS, EJEMPLARES, PUNITIVOS NI ESPECIALES, INCLUIDOS LOS DAÑOS POR LUCRO CESANTE, PÉRDIDA DE INGRESOS O DE OPORTUNIDADES COMERCIALES, LOS COSTES DE COMPRA O SUSTITUCIÓN DE BIENES O SERVICIOS U OTRAS PÉRDIDAS FINANCIERAS. ESTAS LIMITACIONES SE APLICARÁN AUNQUE VOLCANO HAYA SIDO INFORMADO DE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS Y SIN PERJUICIO DEL INCUMPLIMIENTO DEL PROPÓSITO ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO LIMITADO, Y CUALQUIERA QUE SEA LA BASE JURÍDICA DE LA RESPONSABILIDAD. Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, póngase en contacto con VOLCANO para que le indiquen los pasos que debe seguir, así como un número de autorización de devolución de mercancía si va a devolver el Dispositivo. El producto no se aceptará a efectos de la garantía a menos que VOLCANO haya autorizado la devolución. PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. Crux es una marca registrada de Volcano Corporation. Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano Corporation, registradas en los Estados Unidos y otros países. CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A: 501-0000.57/002 Fecha de revisión: 01/2016 Fabricante legal: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 EE. UU. Teléfono: (800) 228-4728 (916) 638-8008 Fax: (916) 638-8112 Centros de fabricación: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 EE. UU. o Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Teléfono: (800) 228-4728 (916) 638-8008 Fax: (916) 638-8112 Representante autorizado en Europa: Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Bélgica Teléfono: +32.2.679.1076 Fax: +32.2.679.1079 www.volcanocorp.com MR -Conditional Fecha de caducidad

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Contenido: uno (1) Válido para un solo uso No reesterilizar Con receta médica Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco

Esterilizado con óxido de etileno No fabricado con látex de caucho natural Contiene ftalato: ftalato de bencilo y butilo (BBP) Apirógeno 1 BBP 2 STERILIZE

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EC REP

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