Venta bajo receta Industria Argentina
Comprimidos
COMPOSICION Cada comprimido contiene
Enalapril maleato...10,00 mg Hidroclorotiazida...25,00 mg Excipientes (Celactosa, Almidón pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Povidona CL, Acido maleico, Rojo allura laca alumínica, Amarillo ocaso laca alumínica, Talco silico-nado compuesto, Estearato de magnesio)...c.s. ACCION TERAPEUTICA
GADOPRIL D (Maleato de Enalapril e Hidroclorotiazida) es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y un diurético. GADOPRIL D es altamente efectivo en el tratamiento de la hiperten-sión arterial. Los efectos antihipertensivos de sus componentes se suman y son sostenidos por al menos 24 horas. Un mayor porcentaje de pacientes con hipertensión responden en forma satisfac-toria a GADOPRIL D que a cualquiera de sus componentes administrados en forma individual. INDICACIONES
GADOPRIL D está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes para los cua-les la terapia combinada es apropiada.
ACCION FARMACOLOGICA
Como resultado del efecto diurético, la hidroclorotiazida aumenta la actividad plasmática de la reni-na, aumenta la secreción de aldosterona y disminuye el potasio sérico. La administración de enala-pril maleato bloquea el eje del sistema renina-angiotensina-aldosterona y tiende a revertir la pérdida de potasio asociada al diurético.
En estudios clínicos, el grado de disminución de la presión sanguínea con la combinación de ena-lapril maleato e hidroclorotiazida observado fue aproximadamente aditivo. El efecto antihipertensivo de GADOPRIL D fue usualmente sostenido durante por lo menos 24 horas.
La administración concomitante de enalapril maleato e hidroclorotiazida tiene poco o nada de efec-to sobre la biodisponibilidad de cada droga. La combinación del comprimido es bioequivalente a la administración concomitante de las entidades separadas.
Enalapril maleato
Mecanismo de acción: el enalapril, luego de hidrolizarse a enalaprilat, inhibe la enzima convertido-ra de la angiotensina (ECA) en los seres humanos y animales. La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I a la sustancia vasoconstrictora, angiotensina II. La an-giotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal. La inhibición de la ECA ocasiona una disminución de la angiotensina plasmática II, la que conduce a una disminución de la actividad vasopresora y la disminución de la secreción de aldosterona. Aunque la última dis-minución es pequeña, ocasiona pequeños aumentos de potasio sérico. En pacientes hipertensivos tratados con enalapril maleato únicamente por un lapso máximo de 48 horas, se observaron aumen-tos medios en el potasio sérico de aproximadamente 0,2 mEq/L. En pacientes tratados con enalapril maleato más un diurético tiazídico, no hubo cambios esenciales en el potasio sérico. La eliminación del efecto negativo de la angiotensina II sobre la secreción de renina provoca un aumento de la ac-tividad plasmática de la renina.
La ECA es idéntica a la cininasa, una enzima que degrada la bradiquinina. Aún se desconoce si los elevados niveles de bradiquinina, un potente péptido vasopresor, tienen relación con los efectos te-rapéuticos del enalapril.
Mientras se cree que el mecanismo a través del cual el enalapril disminuye la presión sanguínea es primariamente la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el enalapril es sivo aún en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. Aunque el enalapril fue antihiperten-sivo en toda clase de estudios, los pacientes hipertensos negros (comúnmente una población con niveles de renina bajos), presentaron promedios más bajos de respuesta a la monoterapia con ena-lapril que los pacientes blancos.
En contraste, la hidroclorotiazida fue más efectiva en los pacientes negros que el enalapril. La admi-nistración concomitante de enalapril y de hidroclorotiazida fue igualmente efectiva en pacientes ne-gros y blancos.
Después de su administración por vía oral, el maleato de enalapril se absorbe rápidamente y se hi-droliza a enalaprilat, un potente inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). De su acción resulta una disminución de la angiotensina II en el plasma, un descenso de la secreción de aldosterona y el bloqueo de la degradación de bradiquinina.
La reducción de la secreción de aldosterona puede ocasionar aumentos de la potasemia. Después de la administración oral de la primera dosis, la inhibición de la ECA se produce al cabo
GADOPRIL
®
D
de 2 a 4 horas. La actividad antihipertensiva se manifiesta aproximadamente a la hora. El efecto an-tihipertensivo máximo ocurre entre las 4 y 6 horas y persiste al menos 24 horas.
GADOPRIL D en pacientes hipertensos reduce la presión arterial y la resistencia arterial periférica, con aumento del volumen minuto y sin cambios importantes en la frecuencia cardíaca. La hipoten-sión arterial es infrecuente, puede producirse en pacientes hipovolémicos.
Enalapril produce un aumento del flujo sanguíneo renal y una mejoría de la función del riñón que se manifiesta por un aumento en el índice de filtración glomerular. Estos efectos son similares en los pacientes que padecen hipertensión renovascular.
El efecto antihipertensivo del enalapril favorece la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda con preservación de su función sistólica.
El tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca con enalapril asociado con digitálicos, produce un descenso de la resistencia arterial periférica, de la presión arterial, de la presión capi-lar pulmonar en cuña, del tamaño del corazón y un aumento del volumen minuto y de la tolerancia al ejercicio.
FARMACOCINETICA
El 60% de la dosis oral de enalapril se absorbe rápidamente y las concentraciones séricas máximas se producen aproximadamente a la primera hora de la toma. Los alimentos no modifican la absor-ción de GADOPRIL D. Una vez ocurrida, es metabolizado en forma rápida y amplia a enalaprilat, cuyos valores máximos en suero se observan a las 3 a 4 horas después de administrada. La vida media efectiva de enalapril con dosis múltiples de enalapril es de 11 horas, incrementándo-se sólo en los pacientes cuyo índice de filtración glomerular es igual o menor a 30 mL/min. Enalaprilat es dializable a razón de 62 mL/min.
El enalapril atraviesa la placenta, está presente en la leche de ratas en lactancia y atraviesa en pe-queñas cantidades la barrera hematoencefálica.
Hidroclorotiazida: El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas es desconocido. Usual-mente, las tiazidas no afectan la presión sanguínea normal. La hidroclorotiazida es un diurético y an-tihipertensivo. Afecta al mecanismo de reabsorción electrolítica distal renal tubular. La hidroclorotia-zida aumenta la excreción de sodio y cloro en aproximadamente cantidades equivalentes. La na-triuresis puede estar acompañada de alguna pérdida de potasio y bicarbonato. Luego del uso oral, la diuresis comienza dentro de las dos horas, alcanza el efecto máximo en alrededor de cuatro ho-ras y persiste cerca de 6 a 12 hoho-ras. La hidroclorotiazida no se metaboliza pero se elimina rápida-mente por el riñón. En un seguimiento de los niveles plasmáticos durante por lo menos 24 horas, se observó que la vida media plasmática varió entre 5.6 y 14.8 horas. Por lo menos, el 61% de la do-sis oral es eliminada sin cambios dentro de las 24 horas. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta pero no la barrera encefálica.
El maleato de enalapril y la hidroclorotiazida tienen similares esquemas de dosificación. Por lo tan-to, GADOPRIL D provee una formulación conveniente para la administración concomitante de ma-leato de enalapril e hidroclorotiazida.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La dosis de GADOPRIL D depende del criterio del médico y del cuadro clínico del paciente. Su ad-ministración no se relaciona con las comidas.
Hipertensión arterial: la dosis habitual de GADOPRIL D es de 1 ó 2 comprimidos administrados una
vez por día. La dosificación debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Se recomienda especial precaución en aquellos pacientes que recibieron tratamientos previos con diuréticos, ya que puede ocurrir hipotensión sintomática luego de la dosis inicial de GADOPRIL D. Esta posibilidad es más probable en pacientes con depleción de volumen o sal como resultado de un tratamiento diurético previo. El tratamiento diurético debe discontinuarse dos a tres días antes del tratamiento con GADOPRIL D.
Pacientes hipertensos con insuficiencia renal: las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados
pa-ra ser utilizados en pacientes con deterioro renal y son inefectivas a valores de cleapa-rance de crea-tinina de 30 mL/min o inferiores (insuficiencia renal moderada o severa).
En pacientes con clearance de creatinina superior a 30 e inferior a 80 mL/min GADOPRIL D debe utilizarse solamente después de la titulación de los componentes individuales.
La dosis inicial recomendada de maleato de enalapril en insuficiencia renal cuando es administra-do solo es de 5 a 10 mg.
CONTRAINDICACIONES
GADOPRIL D está contraindicado en pacientes sensibles a cualquiera de los componentes de es-te producto y en pacienes-tes con anes-tecedenes-tes de angioedema relacionado a tratamientos previos con un inhibidor de la ECA y en pacientes con angioedema hereditario o idiopático. Debido al com-ponente de hidroclorotiazida, el producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersen-sibilidad a otras drogas derivadas de la sulfonamida.
ADVERTENCIAS
Los inhibidores de la ECA pueden relacionarse con reacciones anafilactoides que se resuelven es-pontáneamente o con antihistamínicos, o requieren la interrupción de su administración y el trata-miento correspondiente.
Estas reacciones anafilácticas pueden ocurrir también en pacientes hemodializados con membra-nas de alto flujo.
La hipotensión excesiva rara vez ocurre en pacientes tratados únicamente con GADOPRIL D; es más probable que se presente en pacientes hipovolémicos que reciben diuréticos, dietas hiposódi-cas, diálisis, o que padecen diarreas o vómitos.
diuré-tico dos o tres días antes de iniciar el tratamiento con GADOPRIL D y si ello no fuere posible, admi-nistrar una dosis inicial de 2,5 mg de enalapril y controlar al paciente hasta la estabilización de la presión arterial.
En los pacientes que recibiendo inhibidores de la ECA desarrollen ictericia con elevaciones de las enzimas hepáticas, se recomienda discontinuar el tratamiento y monitorear adecuadamente la evo-lución del paciente.
Los inhibidores de la ECA administrados durante el segundo y tercer trimestre de embarazo pueden ocasionar daño y/o muerte fetal, por ello al detectarse el embarazo, su administración debe discon-tinuarse lo antes posible.
Estas reacciones adversas no ocurrieron cuando la exposición intrauterina a los inhibidores de la ECA se limitó al primer trimestre del embarazo.
Las mujeres embarazadas que reciben enalapril deben ser advertidas de los potenciales riesgos pa-ra el feto. En los pa-raros casos en que el tpa-ratamiento debe continuar, evaluar por ultpa-rasonido el medio intraamniótico para la detección precoz del eventual oligohidramnios.
Los niños nacidos de madres que recibieron inhibidores de la ECA durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente por la posibilidad de hipotensión, oliguria e hiperkalemia, para su tra-tamiento oportuno. Enalapril atraviesa la barrera placentaria y puede ser removido de la circulación neonatal por diálisis peritoneal.
Es posible que se produzca hipopotasemia por lo que puede ser necesario suplementar la dieta con potasio. Puede aumentar la glucemia en los diabéticos y aparecer fotosensibilidad. La hipotensión y la hipopotasemia son más frecuentes en las personas de edad avanzada. La hidroclorotiazida atra-viesa la placenta por lo que deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en las mujeres embaraza-das.
PRECAUCIONES
Interacciones con otras drogas
Otros tratamientos antihipertensivos: pueden presentarse efectos aditivos cuando enalapril y hidro-clorotiazida son utilizados conjuntamente con otros tratamientos antihipertensivos. Potasio sérico: el efecto eliminador de potasio de los diuréticos tiazídicos está habitualmente atenuado por el efecto del enalapril. El potasio sérico habitualmente permanece dentro de los límites normales. El uso de suplementos potásicos, de agentes ahorradores de potasio, o sustitutos que contengan potasio, par-ticularmente en pacientes con función renal deteriorada, puede conducir a un incremento significa-tivo del potasio en suero.
Litio: los agentes diuréticos y los inhibidores de la ECA disminuyen la depuración renal del litio y au-mentan mucho el riesgo de toxicidad de éste. El uso concomitante no está recomendado. Antes de administrar un preparado de litio, consúltense las instrucciones para su empleo. Drogas antiinflama-torias no esteroides, la coadministración de inhibidores de la ECA puede resultar en un deterioro adi-cional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles. Relajantes musculares no des-polarizantes: Las tiazidas pueden aumentar la sensibilidad a la tubocurarina.
Carcinogénesis y tumorogénesis
Enalapril maleato: no se presentaron evidencias de efectos tumorogénicos al administrar enalapril durante 106 semanas a ratas macho y hembra a razón de hasta 90 mg/kg/día o durante 94 sema-nas a ratones macho y hembra a razón de hasta 90-180 mg/kg/día, respectivamente. Esas dosis son 26 veces (en ratas y ratones hembra) y 13 veces (en ratones macho) la dosis diaria humana máxi-ma recomendada comparada sobre un área base de superficie corporal.
Mutagénesis
Ni enalapril maleato ni el diácido activo fue mutagénico en el test mutagénico microbiano Ames con o sin activación metabólica. Enalapril también resultó negativo en los siguientes estudios de genoto-xicidad: ensayos-rec, ensayo de mutación reversa con E. Coli, cambios de cromosomas hermanos con células de mamíferos cultivadas y la prueba micronuclear con ratones, como también en un es-tudio citogénico in vivo utilizando médula ósea de ratón.
No hubo efectos adversos en el desempeño reproductivo de ratas macho y hembra tratadas con hasta 90 mg/kg/día de enalapril (26 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos) com-parada con la superficie corporal base.
Hidroclorotiazida: estudios efectuados en ratones y ratas alimentados durante dos años, conducidos bajo el auspicio del National Toxicology Program (NTP) demostraron que no existe evidencia de po-tencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembra a una dosis de aproximadamente 600 mg/kg/día. Sin embargo, el NTP halló evidencia equívoca para la hepatogenicidad en ratones ma-cho.
La hidroclorotiazida no fue genotóxica in vitro en el ensayo de mutagénesis Ames de Salmonella typ-himurium.
Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
no es contraindicación para administrar posteriores dosis. Luego del restablecimiento del volumen y la presión sanguíneos efectivos, puede ser posible la reinstitución del tratamiento a una dosificación reducida o el uso apropiado de alguno de los componentes solamente.
Deterioro de la función renal
Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para el uso de pacientes con deterioro renal y son inefectivas a valores de clearance de creatinina de 30 ml/min o inferiores (por ej. en insuficiencia re-nal moderada o severa). GADOPRIL D no debe administrarse a pacientes con insuficiencia rere-nal (clearance de creatinina 80 ml/min) hasta que la titulación de los componentes individuales haya de-mostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido con la combinación. Algunos hiper-tensos sin enfermedad renal preexistente aparente han desarrollado aumentos habitualmente meno-res y transitorios de la urea en sangre y de la creatinina en suero cuando se administró enalapril con-comitantemente con un diurético. Si ocurre esto durante el tratamiento con GADOPRIL D, debe sus-penderse la combinación. Puede reinstituirse el tratamiento a dosis reducidas o utilizarse cualquie-ra de los componentes apropiadamente por sepacualquie-rado. En algunos pacientes con estenosis bilatecualquie-ral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón solitario en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, habitualmente reversibles con la discontinuación del tratamiento.
Enfermedad hepática
Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática deteriorada o enfer-medad hepática progresiva, dado que pequeñas alteraciones en el balance hidroelectrolítico pue-den precipitar un coma hepático.
Cirugía/anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que produzcan hipoten-sión, el enalaprilato bloquea la formación de angiotensina II, secundaria a la liberación compensa-toria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, puede ser corregida por la expansión de volumen.
Efectos metabólicos y endocrinos
El tratamiento con tiazidas puede deteriorar la tolerancia a la glucosa. Puede requerirse un ajuste en la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio. Las tiazidas pueden causar una elevación ligera e intermitente del calcio en suero. Una hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar tests de función paratiroidea. Incrementos en los nive-les de conive-lesterol y triglicéridos pueden estar asociados a terapias con tiazidas; sin embargo, en la dosis de 12,5 mg no se informaron efectos o éstos fueron mínimos. El tratamiento con tiazidas pue-de precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, el enalapril puepue-de aumentar el ácido úrico urinario y así atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida.
Hipersensibilidad/edema angioneurótico
Raramente se ha informado edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyen-do el maleato de enalapril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en di-chos casos, debe discontinuarse el tratamiento con maleato de enalapril rápidamente e instituirse un control adecuado para asegurar la completa resolución de los síntomas antes de dejar ir al pacien-te. En aquellos casos en que la inflamación esté limitada a la cara y labios, la condición generalmen-te se resuelve sin tratamiento, aunque los antihistamínicos pueden ser útiles para el alivio de los sín-tomas. El edema angioneurótico asociado con edema de laringe puede ser fatal. Cuando existe compromiso de lengua, glotis o laringe capaz de causar obstrucción de las vías aéreas, debe admi-nistrarse rápidamente un tratamiento apropiado, como ser solución de epinefrina por vía subcutánea 1:1.000 (0,3ml a 0,5ml). Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con un tra-tamiento con un inhibidor de la ECA pueden hallarse en mayor riesgo de padecer angioedema mien-tras reciben un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones). En pacientes que reciben tiazidas, pue-den ocurrir reacciones de sensibilidad con o sin una historia de alergia o asma bronquial. Se ha in-formado exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas. Reacciones anafilactoides durante desensibilización a himenópteros
Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA raramente han experimentado reacciones anafilac-toides con riesgo para su vida durante la desensibilización al veneno de himenópteros. Estas reac-ciones se evitaron mediante la interrupción temporaria del tratamiento con inhibidores de la ECA an-tes de cada desensibilización.
Pacientes en hemodiálisis
El uso de GADOPRIL D no está indicado en pacientes que requieren diálisis debido a insuficiencia renal (ver Dosificación). Se han informado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ej. AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes se debe considerar o usar un diferente tipo de membrana o de agente antihiper-tensivo.
Tos
Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característica-mente es seca, persistente y cesa al suspender el tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA debería ser considerada como parte del diagnóstico diferencial de tos.
Embarazo y reproducción
mor-talidad fetal y neonatal cuando se los administra a mujeres embarazadas durante el segundo y ter-cer trimestre. El uso de inhibidores de la ECA durante este período ha sido asociado con daño fe-tal y neonafe-tal, incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hipercaliemia y/o hipoplasia craneana en el recién nacido. Ha ocurrido oligohidramnios maternal presumiblemente debido a una disminución de la función renal fetal, que puede ocasionar contracturas de las extremidades, deformaciones craneofaciales e hipoplasia en el desarrollo pulmonar. Cuando la exposición intrauterina a los inhi-bidores de la ECA está limitada al primer trimestre, los efectos adversos mencionados no serían consecuencia de esa exposición. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres em-barazadas sanas ya que expone a la madre y al feto a un peligro innecesario, incluyendo ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras posibles reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Si GADOPRIL D es utilizado durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo poten-cial para el feto. En aquellos casos raros en los cuales el uso durante el embarazo es considerado esencial, se deben realizar exámenes ecográficos para controlar el medio intraamniótico. Si se de-tecta oligohidramnios se debe discontinuar GADOPRIL D a menos que se considere esencial para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben saber que el oligohidramnios puede no aparecer hasta que el feto haya recibido un daño irreversible. Los niños cuyas madres han tomado GADOPRIL D deberían ser cuidadosamente observados para detectar hipotensión, oliguria e hipercaliemia. El enalapril cruza la placenta; ha sido eliminado de la circula-ción neonatal por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente, puede ser elimina-do por transfusión de intercambio. No hay ninguna experiencia con respecto a la eliminación de hi-droclorotiazida de la circulación neonatal, la cual también cruza la placenta.
Lactancia
Tanto el enalapril como las tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se considera indis-pensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar.
Empleo en pediatría
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Empleo en geriatría
En estudios clínicos la eficacia y tolerabilidad del maleato de enalapril y de la hidroclorotiazida, ad-ministrados concomitantemente, fueron similares tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los más jóvenes.
REACCIONES ADVERSAS
GADOPRIL D es generalmente bien tolerado y las reacciones adversas han sido transitorias y leves en la mayoría de los pacientes, no siendo necesario interrumpir el tratamiento. Su frecuencia no es-tuvo relacionada con la dosis diaria total recomendada.
Generales. Ocasionales: fatiga, astenia, ortostatismo, dolor precordial, dolor abdominal, reacciones anafilactoides en cara, extremidades, labios, lengua, glotis y faringe.
Cardiovasculares. Ocasionales: hipotensión arterial, hipotensión ortostática, angina de pecho, in-farto de miocardio o accidente cerebrovascular por hipotensión en pacientes de riesgo, palpitacio-nes, trastornos del ritmo cardíaco incluidas bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. Digestivas. Ocasionales: diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia, constipación, estomatitis, glositis, boca seca. Raras: ileo, melena, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o ictericia colestásica.
Nerviosos. Ocasionales: depresión, confusión, ataxia, somnolencia, insomnio, nerviosismo, pares-tesias, vértigo, mareos, cefaleas.
Musculoesqueléticos. Ocasionales: calambres musculares.
Hematológicos. Raras: neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea.
Respiratorias. Ocasionales: tos, bronquitis, disnea, neumonía, broncoespasmo, ronquera, asma, in-fecciones del tracto respiratorio superior, infiltrados pulmonares.
Piel y anexos. Ocasionales: rash, diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, necrólisis tóxico-epidérmica, urticaria, prurito, alopecia, tuforadas, foto-sensibilidad.
Sensoriales. Raras: visión borrosa, alteraciones del gusto, anosmia, tinnitus, conjuntivitis, ojos se-cos, lagrimeo.
Urogenitales. Raras: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor, ginecomastia, impotencia. Otras. Complejo sintomático caracterizado por fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artral-gia/artritis, factor antinuclear positivo, eritrosedimentación elevada, leucocitosis, eosinofilia, fotosen-sibilidad, rash y otras manifestaciones dermatológicas.
Laboratorio. Raras: hiperuricemia, hiperkalemia, hiponatremia, incrementos de la urea y la creatini-na sérica, reversibles con la discontinuación del tratamiento, pequeños descensos de la hemoglo-bina y el hematocrito, muy raramente anemia, elevaciones de las enzimas hepáticas y la bilirrubine-mia.
SOBREDOSIFICACION
La DL50oral de enalapril es de 2000 mg/kg en ratas y ratones.
Los pocos casos de sobredosificación informados se caracterizan por una marcada hipotensión cu-yo tratamiento consiste en la infusión intravenosa de solución salina normal.
Enalapril: puede ser removido de la circulación general por hemodiálisis y de la circulación del
re-cién nacido por diálisis peritoneal.
Hidroclotiazida: los signos y síntomas más frecuentes observados son los causados por depleción
Ante la posibilidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido des-de la ingesta o administración, des-de la cantidad des-de medicación ingerida y des-descartando la contraindi-cación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate.
PRESENTACION
Envase conteniendo 30 comprimidos.
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO Mantener entre 15 y 30 °C.
NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS
GADOR S.A.
Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires – Tel: 4858-9000. Directora Técnica: Olga N. Greco - Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nº 51.161
12409301-1
Gador
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