Inter American Accreditation Cooperation
ILAC-G18:04/2010
Guía para formular alcances de acreditación de laboratorios
Este documento es una traducción al español del documento ILAC-G18:04/2010, preparada y endosada por IAAC
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Este documento está clasificado como un Documento Guía de IAAC.
AUTORIZACIÓN
Publicación N° : 01
Traducción preparada por: Subcomité de Documentación
Fecha: Abril de 2010
Revisión N°: 00
Aprobado por: Comité Ejecutivo
Fecha de publicación: Abril de 2010
Fecha de aplicación: Inmediata
Número de documento: IAAC GD 030 (ILAC G-18:04/2010)
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ILAC-G18:04/2010
Guía para formular alcances de acreditación de laboratorios
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El alcance de la acreditación de un laboratorio es la declaración formal y precisa de las actividades para las que está acreditado. Por tanto, es el resultado de una combinación de información (parámetros del alcance) relativos al campo de
actividad (p.e., ensayo, calibración), el producto/objeto ensayado o calibrado y los métodos y procedimientos utilizados. La evaluación (y reevaluación) del alcance de la acreditación representa el núcleo de dicho proceso y se puede definir como el conjunto de operaciones que realiza el Organismo de Acreditación (OA) para asegurar, con un grado adecuado de confianza, que el laboratorio tiene la competencia para prestar un servicio confiable dentrodel alcance definido. Se le podría permitir a los laboratorios acreditados modificar los métodos desarrollados por éstos o utilizar versiones actualizadas de los métodos normalizados y las normas para los queellos están acreditados, e introducir nuevos métodos similares sin tener que informar por anticipado al Organismo de Acreditación (OA), siempre que dichas modificaciones y versiones actualizadas o nuevos métodos no incorporen nuevos principios de medición que no estén incluidos en la descripción original del alcance. La flexibilidad que tiene el laboratorio en este sentido se describe en un alcance flexible. El concepto de alcance flexible basado en las Cláusulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las Cláusulas 5.5.1 al 5.5.3 de la ISO 15189 ha tenido gran aceptación en todo el mundo.Hay muchos beneficios en este concepto., -Al OA le permite ofrecer un mejor servicio al laboratorio, reducir el trabajo administrativo, dedicar más tiempo a los aspectos técnicos de la acreditación, y realizar menos visitas de vigilancia imprevistaspara extender o modificar el alcance de la acreditaciónAl laboratorio, le permite adaptar oportunamente sus métodos a las necesidades de los nuevos productos, los fabricantes y los procedimientos de conformidad, así como a la tecnologíainvolucrada..
Los OA de todo el mundo están ofreciendo servicios de acreditación de alcance flexible de acuerdo con las Cláusulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las Clásulas 5.5.1 al 5.5.3 de la ISO 15189. Sin embargo, todavía existen diferencias entre las interpretaciones de los términos “alcance flexible” y a la forma de
implementarlo en diferentes países. Por ejemplo, varios OA aplican el alcance flexible sólo en campos específicos. Por tanto, los laboratorios y sus clientes
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podrían tener dificultades para comprender el concepto de alcance flexible. También es necesario asegurar que dicho concepto es aplicado
consistentemente a nivel internacional. OBJETIVO
El objetivo de esta publicación es ofrecer información sobre la forma de definir el alcance de la acreditación (fija y flexible) e identificar criterios y formas para
evaluar el alcance con el fin de permitir su aplicación eficaz y armonizada entre los OA a partir de las Normas Internacionales pertinentes.
AUTORIA
El documento ILAC G18:2002, Alcance de la Acreditación y Consideración de Métodos y Criterios para la Evaluación del Alcance en los Ensayos fue preparado por el entonces Comité de ILAC Aspectos Técnicos de Acreditación y aprobado para su publicación por la Asamblea General de ILAC en el año 2001. El
documento ILAC G18:2002 fue revisado en 2008/09 por el Comité de Acreditación de ILAC (AIC) con el fin de preparar esta publicación.
1. GENERALIDADES
1.1 Alcance de la acreditación
El alcance de acreditación de un laboratorio de ensayo, calibración o clínico es la declaración oficial y detallada de las actividades para las cuales dicho laboratorio estaacreditado. La Cláusula7.9.4 de la ISO/IEC 17011:2004 requiere que el OA emita un certificado de acreditación para el laboratorio acreditado que incluya una breve indicación o referencia al alcance de la acreditación, mientras que la
Clásusula7.9.5 requiere que el certificado o un anexo al mismo identifique los siguientes aspectos:
- los ensayos o tipos de ensayos realizados y materiales o productos ensayados y, si procede, los métodos utilizados (para los laboratorios de ensayo)
- las calibraciones, incluyendo los tipos de medición empleados, la Capacidad de Calibración y Medición (CCM) [usada históricamente y a partir de la ISO/IEC 17011: Mejor Capacidad de Medición (MCM)] u otro método equivalente (para los laboratorios de calibración)
Además, la Clásusula 8.2.1 de la ISO/IEC 17011 requiere que el OA publique y actualice periódicamente la información que posee sobre el estado actual de las acreditaciones. Dicha información deberá incluir los alcances de la acreditación,
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resumidos y/o en su totalidad. Si sólo incluye alcances resumidos, deberá ofrecer información sobre la forma de obtener los alcances completos.
La formulación y evaluación del alcance de la acreditación representael núcleo del proceso de acreditación. La función del OA es asegurar (con un grado adecuado de confianza) que el laboratorio tiene la competencia para prestar el servicio definido en el alcance.
Según las Clásulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las Clásulas 5.5.1 al 5.5.3 de la ISO 15189, el laboratorio acreditado puede cambiar sus métodos. En el contexto delos laboratorios acreditados, tales modificaciones requieren que el laboratorio posea un alcance de acreditación flexible. El efecto principal de un alcance flexible y la ventaja que representa es que el laboratorio posee la flexibilidad reconocida de modificar métodos, validar los cambios y aplicarlos sin tener que solicitar al OA extensiones del alcance. Tales modificaciones en la metodología no deberá incorporar nuevos principios de medición que no estén previamente incluidos en el alcancede la acreditación..
1.2 Referencias
ISO/IEC 17011:2004, Requisitos generales para los órganismoss que realizan la evaluación y acreditación de los órganismos de evaluación de la conformidad ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales de Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración
ISO 15189:2007, Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares de calidad y competencia
2. DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN 2.1 Alcance de la acreditación
El alcance de la acreditación se puede definir claramente a partir de parámetros tales como los descritos en la Tabla 1.
Tabla 1: Parámetros típicos para describir el alcance de la acreditación
Laboratorio de ensayo Laboratorio de calibración Laboratorio clínico Campo de ensayo (p.e., ensayo
ambiental o mecánico)
Campo de calibración (p.e., mediciones dimensionales)
Campo clínico (p.e., química clínica, hematología)
Tipo de ensayo (p.e.,
espectrometría de masa o ensayo de dureza)
- Técnica de examen (p.e.,
espectrometría infrarroja)
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piezas de motor, matrices [p.e.,agua corriente])
(p.e.,)bloques de medición) entera, suero, fluido corporal)
Parámetro de ensayo (si procede)
(p.e., ensayo de dureza Shore)
Magnitud o propiedad (p.e., longitud)
Componentes / Analitos (p.e., CO2) o grupos afines de analitos
(p.e., funciónamiento del hígado) * Referencia a método normalizado
(p.e., ISO 14577-1:2003)
Referencia a procedimiento normalizado (si procede y cuando sea posible)
Referencia a procedimiento normalizado (si procede y cuando sea posible)
Referencia a método interno Referencia a procedimiento interno de calibración
Referencia a procedimiento interno de examen
- Capacidad de Calibración y
Medición (CCM) -
* Si el laboratorio tiene alcance flexible no es preciso especificar los componentes / analitos / parámetros de ensayo.
“-” Indica que este parámetro del alcance no es relevante en el campo especificado
Los métodos / procedimientos de calibración o examen constituyen generalmente una referencia importante que debe incluirse en el alcance, pueden ser específicos o genéricos, y se pueden basar en métodos normalizados o desarrollados por el propio laboratorio:
• Los métodos no normalizados pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio u otras partes o haber sido adaptados de métodos normalizados y validados.
• Los métodos normalizados son desarrollados por un órganismo de normalización u otra organización reconocida cuyos métodos son generalmente aceptados por el sector técnico en cuestión.
Al describir el alcance del laboratorio en algunos casos es importante mencionar una referencia tanto a un método normalizado como a un método interno (en el sistema de gestión de la calidad). Para otros casos no es importante.
En dependencia del tipo de actividad de laboratorio, se puede hacer más énfasis en uno o más de los parámetros del alcance que se describen en la Tabla 1. Por ejemplo, si en la descripción del alcance se omiten el rango y la incertidumbre, eso no significa que el laboratorio no es responsable de esos detalles. Simplemente no son necesarios para caracterizar su alcance. Esto influirá en la forma en que se presentará y evaluará dicho alcance.
Habitualmente se describe el alcance de la acreditación mediante una listafija de todos los métodos / procedimientos de calibración o examen que puede utilizar el laboratorio cuando hace referencia al estado de su acreditación. Por lo general
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esta lista es un anexo al certificado de acreditación y ofrece los detalles en el alcance de la acreditación.
Al otorgársele al laboratorio un alcance flexible se le da la posibilidad de describir las sub-disciplinas principales de sus actividades de forma más general. De todos modos, el laboratorio deberá conservar una lista actualizada de los métodos cubietos por la acreditación, incluyendo los métodos reciéntemente modificados, introducidos o desarrollados.
El hecho de que un laboratorio esté facultado para introducir métodos nuevos o modificados se deberá ser claro para el mercado y para el cliente mediante una referencia en el alcance que debe evitar toda posible impresión de que esta es una forma de clasificar a los laboratorios.
2.2 Alcance flexible
Cuando se le otorga al laboratorio un alcance flexible, puede incluir actividades adicionales en el alcance de su acreditación a partir de sus propias validaciones sin tener que ser evaluado por el OA antes de llevar a cabo dichas actividades. La posibilidad de introducir en el alcance flexible métodos nuevos, modificados o desarrollados no incluye la introducción de nuevos principios de medición para el ensayo, la calibración o el examen que no hayan estado incluidos en el
alcanceacreditado. El alcance flexible se puede establecer sobre la base de grados de libertad para la flexibilidad, tales como:
• Flexibilidad en cuanto al objeto / matriz / muestra
Flexibilidad que permite cambios con respecto a diversos productos (p.e., cambios en las matrices)dentro de un área de productos. Por ejemplo , aquí se incluye la espectroscopía de absorción atómica HGA,la cual es extendida de la
determinación del cadmio en frutas, mermeladas y otros productos afines a la determinación del cadmio en cereales y productos del pan. Otro ejemplo es el ensayo mecánico de diferentes componentes (p.e., ruedas, suspensiones) para aplicaciones automotrices.
• Flexibilidad en cuanto a los parámetros / componentes / analitos
Flexibilidad que permite cambios con respecto a los parámetros. Por ejemplo, la extensión de la determinación del cadmio en alimentos a otras trazas de metales mediante espectroscopía de absorción atómica HGA.
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Flexibilidad que permite cambios a la realización del método para un tipo dado de muestra y parámetro. Incluye, por ejemplo, la modificación del rango y la
incertidumbre de medición. • Flexibilidad en cuanto al método
Flexibilidad que permite adoptar métodos equivalentes a los ya cubieros por la acreditación, p.e., la extensión de la medición en el terreno del desplazamiento de un plano mediante 2D-ESPI (interferometría del patrón de punto electrónico) a la distribución tridimensional del desplazamiento mediante 3D-ESPI.
Al formular el alcance flexible es importante que no se otorgue la acreditación para un procedimiento de medición específico y que se definan claramente los límites de la flexibilidad. Se entiende que un alcance flexible y un alcance fijo se pueden describir de forma independiente o combinarse en una única acreditación, según resulte conveniente. En todo caso, el laboratorio deberá conservar una relación actualizada de todos los métodos contemplados en la acreditación, incluyendo todo método recién modificado, introducido o desarrollado que vaya a ser revisado por el OA.
Las posibilidades de otorgar un alcance flexible son más limitadas en la calibración que en el ensayo, por lo que no es posible un alcance flexible en la calibración que tenga que ver con el desempeño del método en cuanto a la CMC. Tampoco se puede tener flexibilidad en la calibración en cuanto a los parámetros (magnitudes), ya que para diferentes magnitudes se requieren técnicas de medición totalmente diferentes. En algunos casos la posibilidad de flexibilidad en cuanto a los objetos está incluida genéricamente y no es necesario especificarla como tal en el alcance de la acreditación. Así sucede en la calibración eléctrica, donde por lo general los alcances se especifican en magnitudes y se aplican a cualquier instrumento que se pueda conectar al equipo de medición. Además, en la calibración la mayoría de los métodos son procedimientos desarrollados internamente, y los procedimientos se pueden actualizar como otros documentos del sistema de gestión de la calidad del laboratorio siempre y cuando un cambio en los mismos no implique cambios en la CMC o en las técnicas utilizadas. No es preciso especificar esta flexibilidad inherente en el alcance de la acreditación, por cuanto es aplicable a todos los laboratorios de calibración.
3. EVALUACION DE LOS ALCANCES 3.1 Competencia del personal
La evaluación de la competencia técnica a todos los niveles jerárquicos y para todas las funciones del laboratorio es una de las responsabilidades esenciales de
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los OA cuando realizan sus evaluaciones. La competencia del personal se puede obtenery demostrar de diversas maneras, por ejemplo:
- Conocimientos generales de la esfera de trabajo de los clientes del laboratorio. - Conocimientos sobre los riesgos a que se enfrentan sus clientes y sobre la forma en que se utilizarán los resultados.
- Conocimientos sobre los procedimientos aplicados y su confiabilidad, incluyendo las incertidumbres asociadass, así como sobre los componentes individuales que contribuyen a dichas incertidumbres.
- Educación formal y años de experiencia en el campo pertinente. - Capacitación recibida en años anteriores y sus resultados.
- Cooperación con organizaciones científicas, de normalización, y otras nacionales e internacionales que contribuyen al desarrollo de las técnicas y la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como su empleo en el terreno.
- Procesos internos de aprendizaje y mejora resultantes de auditorías, revisiones y cooperación con los clientes.
Cuando el laboratorio desarrolla un método nuevo o modificado se deberá prestar atención especial a la competencia del personal. El personal encargado de dicha tarea tendrá los conocimientos técnicos necesarios sobre el método de ensayo y la tecnología utilizada y la capacidad para determinar la idoneidad de los métodos y la calidad de los resultados obtenidos. Esta competencia se puede conocer y demostrar de diversas maneras, por ejemplo:
- Educación formal y capacitación recibidas
- Experiencia dentro del campo.- Participación en proyectos de investigación o desarrollo
- Participación en comités de normalización
- Participación en comités científicos o regulatorios
Los OA debería evaluar al personal autorizado a desarrollar y validar métodos con el fin de evaluar su capacidad para realizar dicha tarea. Dicha evaluacióndebería ser más abarcativa si el laboratorio trabaja con un alcance flexible e incluir
evidencia documentada de que el laboratorio realiza todos los pasos involucrados en el desarrollo y operación de métodos dentro del alcance flexible.
3.2 Desarrollo y modificación del método
El laboratorio que desarrolla y modifica métodos debe cumplir criterios tales como: - Procedimientos que abarcan el desarrollo y la aprobación de métodos,
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- Autorización del personal experimentado responsable de desarrollar y validar métodos nuevos y modificados,
- Registros de todo el proceso, incluyendo desarrollo, validación y verificación, - Compromiso de la Dirección a mantener un alcance flexible si el laboratorio está acreditado para ello.
Los procedimientos y responsabilidades relativos al desarrollo, la implementación y la validación de métodos nuevos, modificados o actualizados se deberá describir detalladamente en la documentación de la calidad. El personal responsable tendrá que declarar requisitos mínimos de la calidad antes de comenzar el proceso de validación e implementación, y preferiblemente antes de comenzar el proceso de desarrollo en su conjunto.
La Dirección debe autorizar a una persona experimentada de cada sector técnico designado como responsable de la modificación, el desarrollo y la implementación de métodos nuevos o revisados.
Las modificaciones y actualizaciones de los métodos de ensayo o las actividades de desarrollo, incluyendo todos los resultados obtenidos y otros datos pertinentes, deberán controlarse y mantenerse registradas. Estos datos estarán disponibles para que el OA pueda comprobarlos en visitas de control, reevaluaciones, o a solicitud.
El personal responsable (incluyendo el área de gestión de la calidad) debe revisar periódicamente los métodos modificados, revisados o recién desarrollados. El directivo responsable deberá revisar periódicamente los procedimientos y las responsabilidades vinculados al desarrollo o la revisión de métodos acreditados teniendo en cuenta los resultados del control interno y externo de la calidad. El OA debe disponer de los registros de estas actividades de revisión.
3.3 Validación
Se deberán validar los métodos nuevos y modificados, así como verificar la
capacidad del laboratorio para aplicar el método antes de que éste se incluya en el alcance de acreditación. Si se trata de un método normalizado no se requiere validación, pero sí se deberá realizar la verificación.
En el caso de la selección libre de métodos normalizados u otros equivalentes en un campo o área de ensayo particular no procede la validación si no se han hecho cambios a dichos métodos. Sin embargo, esta regla no se aplica si el método normalizado se combina y utiliza para un nuevo objetivo de ensayo.
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Los laboratorios que operan con un alcance de acreditación flexible deberán tener, si procede, procedimientos totalmente documentados para la validación de toda modificación del método (incluyendo las modificaciones de parámetros y matrices) y la verificación de métodos adicionales que serán cubiertos por dicho alcance. El OA evaluará la idoneidad y solidez de estos procedimientos antes de otorgar la acreditación con un alcance flexible.
Se deberán conservar y mantener disponibles para su revisión durante una
evaluación todos los registros de validación y verificación de métodos adicionales y los datos obtenidos. Por lo general esto se hace en un informe de validación y/o verificación.
El laboratorio también deberá conservar una listaactualizada de los métodos para los que está acreditado, incluyendo los modificados, desarrollados o recién
introducidos.
3.5 Responsabilidades
El personal responsable deberá revisar periódicamente los métodos modificados, revisados o recién desarrollados para garantizar que sigan cumpliendo requisitos especificados o implícitos. El directivo responsable deberá revisar periódicamente los procedimientos y las responsabilidades vinculados al desarrollo o la revisión de métodos acreditados teniendo en cuenta los resultados del control interno y
externo de la calidad. El OA debe disponer de los registros de estas actividades de revisión.
4. LINEAMIENTOS ESPECIFICOS PARA LA EVALUACION IN SITU 4.1 Generalidades
Las actividades de evaluación se pueden agrupar en dos elementos prácticos que se interrelacionan y cuya complejidad e importancia dependen de la magnitud del alcance, a saber:
- evaluación del sistema de gestión de la calidad; - evaluación de la competencia técnica.
Con respecto a los aspectos técnicos, las visitas de evaluación y vigilancia deberían abarcar todos los campos de actividad mencionados en el alcance durante todo el ciclo de evaluación. Para un campodado de actividad, el OA debería garantizar que evalua los métodos claves en el alcance y el personal asociado a los mismos, que selecciona los ensayos que pueden ser testificados durante las visitas de evaluación y vigilancia, y que determina si los métodos
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seleccionados son adecuados para proveer confianza en la competencia del laboratorio para realizar todos los ensayos y las mediciones propuestas para el alcance de acreditación a un nivel de calidad apropiado.
Entre los posibles criterios para la selección de estos métodos, tanto cuantitativa como cualitativamente, podemos mencionar:
- evidencias de la implementación del SGC, la experiencia y la capacidad, si procede, en la modificación / desarrollo de métodos
- complejidad técnica
- consecuencias de los errores (posibles riesgos)
- equilibrio entre los métodos normalizados y no normalizados
- equilibrio entre las observaciones completas del desempeño y la comprobación de los informes y/o los registros de validación y/o los registros de control de la calidad y/o la inspección de las instalaciones del laboratorio
Durante la evaluación inicial o la reevaluación, el número de métodos debe ser lo suficientemente elevado para que los métodos claves o principales en cada campo de actividad puedan ser apreciado y adecuadamente evaluado . En cada campo de actividad y en cualquier caso, se deberá evaluar al menos un método clave o principal .
Durante cada visita de vigilancia, se deberán evaluar explícitamente los métodos modificados, recién introducidos o desarrollados por el laboratorio desde la última evaluación.
4.2 Alcance flexible
Al evaluarse los alcances flexibles de acreditación, la evaluación del sistema de gestión del laboratorio se debe concentrar en la implementación de los
procedimientos de validación y/o verificación requeridos en el apartado 3.3 anterior y las actividades de monitoreo relacionadas con su implementación, por ejemplo, revisión de solicitudes, ofertas y contratos; revisión por la Dirección; auditorías internas; competencia del persona y autoridades; estimación de la incertidumbre de medición, equipamiento y trazabilidad de la medición, actividades de ensayo de aptitud, y control interno de la calidad. También se debe prestar atención especial a las declaraciones relativas al estado de acreditación con respecto a actividades que no fueron evaluadas previamente cuando se está en presencia de un alcance flexible de acreditación