INFORME ANUAL 2015 DISPOSITIVOS MEDICOS SECCIONES PAPS Y RSD
El año 2015 fue un año en el que se generó el compromiso de ambas secciones de continuar trabajando en conjunto en favor de la Industria de los Dispositivos Médicos, su mejora regulatoria y la capacitación de los principales actores. En este sentido todas las acciones se encaminaron en torno a este acuerdo, incluida la creación de una nueva imagen.
Se dividen el presente informe en 5 temas: capacitación, atención a las necesidades de las empresas afiliadas, regulatorios/normatividad, comercio exterior e imagen.
Capacitación;
Respecto del tema de capacitación, las dos secciones se comprometieron a seguir generando los talleres solicitados por las empresas afiliadas con el propósito de presentar las tendencias y los temas de mayor relevancia, llevándose a cabo 4 talleres en el año.
1. Check list de registro nuevo de dispositivos médicos: se llevó a cabo en enero del 2015, con una participación de 110 asistentes e impartido por la COFEPRIS. El objetivo del taller fue la presentación de esta modalidad de sometimiento de dossier y presentar inquietudes de la industria.
2. Tecnovigilancia: se llevó a cabo en abril del 2015, con una participación de 107 asistentes e impartido por la COFEPRIS. El objetivo de este taller fue generar los conocimientos técnicos para instalación de la unidad de tecnovigilancia y conocer la tendencia internacional.
3. Importación de dispositivos médicos y medicamentos: se llevó a cabo en septiembre del 2015, con una participación de 250 asistentes. Fue impartido por la COFEPRIS, SHCP y la Agencia aduanal Montalvo. Los temas a tratar para dispositivos médicos fueron productos desregulados, importación de insumos de investigación, kits de diagnóstico, productos higiénicos y fracciones de dispositivos médicos.
4. Propiedad Industrial de dispositivos médicos y medicamentos: se llevó a cabo en octubre del 2015, con una participación de 60 asistentes. Fue impartido por el IMPI y su principal objetivo fue difundir los beneficios de la propiedad industrial a las creaciones farmacéuticas.
Atención a las necesidades de las empresas afiliadas;
El relacionamiento de las empresas afiliadas a las secciones PAPS y RSD con la COFEPRIS para la atención de las prioridades de esta industria se puede resumir de la siguiente manera:
• Citas a la industria con el acompañamiento de la Cámara y gestión para la continuidad de los acuerdos.
• 2 listados de trámites prioritarios (4 trámites por empresa) Primer listado: avance del 90%
Segundo listado: avance del 71%
• Atención prioritaria a prórrogas vinculadas a permisos de importación, avisos de publicidad y/o CLV (esta última como nueva modalidad).
• Listado de todos los trámites pendientes, lo que permite vincular los trámites con la Autoridad Sanitaria, detectar las necesidades más urgentes y generar propuestas para su pronta resolución.
• Se generó un nuevo espacio para atención de solicitudes pendientes de emisión de certificados de buenas prácticas de fabricación.
• Atención para problemática específica en casos de reportes de tecnovigilancia • Ubicación en el CIS de trámites no notificados.
Regulatorios/ Normatividad;
Respecto de los avances para dispositivos médicos en materia regulatoria o de normatividad, se tiene el siguiente informe:
• Check List de Dispositivos Médicos para registro nuevo, mismo a diferencia del de medicamentos es opcional y los trámites irán a un carril especializado. • Actualización del Acuerdo de No Dispositivos Médicos: se publicó un listado que
contiene 590 productos, de los cuales 79 no eran susceptibles de importación debido a que era necesario quitarles el requisito de registro en el Acuerdo de Salud (fracciones arancelarias). Se trabajó en una propuesta para la Autoridad Sanitaria misma que fue publicada en el D.O.F. el pasado 2 septiembre.
• Actualización de la NOM 241 Buenas Prácticas de Fabricación Dispositivos Médicos: los principales temas de dicha actualización son la adición de un anexo para Radiofármacos conforme a PIC/s y el hecho de que para la fabricación de medios de contraste, se considerará lo relativo al numeral sistemas de producción de productos estériles de la NOM-059-SSA1-2013 Buenas Practicas de Fabricación de medicamentos.
Comercio Exterior;
Sin duda, el principal tema abordado a lo largo del 2015 fue el relativo a la propuesta para dispositivos médicos en Alianza Pacífico. Se trabajó a lo largo del año en 4 reuniones presenciales entre la industria de los 4 países (México, Colombia, Perú, Chile). Se buscó en todo momento que las propuestas fueran de alto impacto y baja complejidad, mejorar el entorno regulatorio en México y generar convergencia entre los cuatro países.
La Secretaría de Economía emitió en el Diario Oficial de la Federación una consulta pública mediante la cual se tenía la posibilidad de hacer propuestas, con la posibilidad
de que los sectores industriales que hicieran las propuestas fueran incluidos en las negociaciones de Alianza Pacífico e incluidas las propuestas.
Por parte del Sector de Dispositivos Médicos las propuestas fueron: 1. Emisión del CLV ampliando su vigencia a 5 años.
2. Reconocimiento de la Declaración de Conformidad como documento sustituto al certificado de análisis para productos no formulados.
3. Reconocimiento de la ISO13485 como el estándar de Buenas Prácticas de Fabricación.
4. Eliminación de permiso de importación para Dispositivos Médicos. 5. Definición armonizada de fabricante con base en el IMDRF. 6. Definición de Dispositivo Médico.
7. Requisitos para la comercialización de Dispositivos Médicos de bajo riesgo, 8. Muestras.
9. Etiquetado.
Imagen de las dos Secciones;
En marzo del 2015 se dio a conocer la primera etapa del proyecto de nueva imagen para la industria de dispositivos médicos afiliada a CANIFARMA y que consistió en un logotipo de la Industria de Dispositivos Médicos que engloba a las secciones RSD y PAPS en conjunto.
Integración de las Mesas Directivas;
MESA DIRECTIVA PAPS 2015 ‐ 2016 LABORATORIOS LE ROY, S.A.
DE C.V.
LIC. BEGONIA CORTES
PINEDA PRESIDENTA
3 M MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.
ING. RODRIGO MARTÍNEZ
EQUIPOS MEDICOS VIZCARRA, S.A. MARIA ANTONIETA RODRIGUEZ VIZCARRA VICEPRESIDENCIA DE LA COMISION DE ABASTO
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
IBQ. MARIA DEL REFUGIO RAMIREZ RAMOS
VICEPRESIDENTA DE NORMATIVIDAD
RECKITT BENCKISER
MÉXICO, S.A. DE C.V. IQ. WENDY MEJÍA
VICEPRESIDENTA DE LA COMISION DE CAPACITACION Y EDUCACION 3 M MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.
LIC. AMANDA SUMANO ARIAS
VICEPRESIDENCIA DE LA COMISION DE COMERCIO EXTERIOR Y
POLITICA INDUSTRIAL
BIOGRAFT DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
QFB JOSÉ RAÚL FLORES
FLETES TESORERO
DENTILAB, S.A. DE C.V. QFB. CARLOS NAVA SECRETARIO
MERCK, S.A. DE C.V. QFB. MARCELA FARIAS
GONZALEZ ASESOR
MESA DIRECTIVA RSD 2015 - 2016 JONHSON & JONHSON
SERVICIOS CORPORATIVOS, S. DE R.L. DE C.V.
QFB. LISBETH RINCON
CABRERA PRESIDENTA
ALCON LABORATORIOS, S.A. DE C.V. QFB. JUAN MANUEL PEGUERO VICEPRESIDENCIA NORMATIVIDAD Y COMERCIO EXTERIOR
JOHNSON & JOHNSON MÉDICAL MÉXICO, S.A. DE
C.V.
M. EN E. OLIVO OMAR ZANELA GARCÍA
VICEPRESIDENCIA ABASTO (ACCESO)
EMERGO, S. DE R.L. DE C.V. LIC. MIGUEL ÁNGEL TORRES TELLO VICEPRESIDENCIA CAPACITACIÓN
LABORATORIOS LICON, S.A. QFB. VERONICA ZAMORA TESORERA
ASCENSIA DIABETES CARE
MÉXICO S. DE R.L. DE C.V. QFB. LILIA GARCIA MAYO VOCAL
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V. QFB IVONNE MARTINEZ RUIZ VOCAL GE SISTEMAS MÉDICOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. IQ MARIA GRACIA
FUENTES CARDONA VOCAL
BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.
BIOL. ELVIA PADILLA
GALICIA VOCAL
BAUSCH & LOMB MEXICO, S.A. DE C.V.
QFI. JANETH TAPIA
MÉNDEZ VOCAL
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, S. DE R.L. DE
C.V.
ING. JOSÉ FRANCISCO SANDOVAL GARCÍA ASESOR VICEPRESIDENCIA DE NORMATIVIDAD Y COMERCIO EXTERIOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, S. DE R.L. DE C.V.
LIC. MARCOS PEDROZA
AYALA ASESOR
