PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG letrozol

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

letrozol

Contenido del prospecto:

1. Qué es letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. ANTES DE TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Si es alérgica(hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de letrozol cinfamed (ver sección 6, Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con letrozol cinfamed

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

letrozol cinfamed no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

letrozol cinfamed puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de letrozol cinfamed con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

(3)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido. La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más letrozol cinfamed del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol cinfamed, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar letrozol cinfamed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con letrozol cinfamed

No deje de tomar letrozol cinfamed, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, letrozol cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón). Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).

Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente dolorosa al tacto.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):

Infección del tracto urinario Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general) Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria Rigidez de las articulaciones Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

Pérdida de peso

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),

derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Fabricante Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica Letrozol Synthon 2,5 mg

Bulgaria Letrozol Synthon 2,5 mg

República Checa Letromedac 2,5 mg

Alemania Letromedac 2,5 mg

Dinamarca Letromedac 2,5 mg

Estonia Letrozolum Synthon 2,5 mg

Grecia Letrozol Synthon 2,5 mg

España Letrozol Cinfamed 2,5 mg comprimidos EFG

Finlandia Letrolan

Francia Letrozole Synthon 2.5 mg, comprimé pelliculé

Hungría Letrozol Synthon 2,5 mg

Irlanda Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Islandia Letrozole Synthon 2.5 mg

Lituania Letrozolas Synthon 2,5 mg, plёvele dengtos tabletёs Luxemburgo Letrozol Synthon 2,5 mg

Letonia Letrozolum Synthon 2,5 mg apvalkotās tabletes Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Letromedac 2,5 mg

Polonia Letromedac

Portugal Letrozol medac

Rumanía Letrozol Synthon 2,5 mg

Suecia Letromedac 2,5 mg

Eslovenia Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Eslovaquia Letromedac 2,5 mg

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

letrozol

Contenido del prospecto:

1. Qué es letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. ANTES DE TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si es alérgica(hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de letrozol

cinfamed (ver sección 6, Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia. Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con letrozol cinfamed

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

letrozol cinfamed no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

letrozol cinfamed puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de letrozol cinfamed con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

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Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido. La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más letrozol cinfamed del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol cinfamed, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar letrozol cinfamed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con letrozol cinfamed

No deje de tomar letrozol cinfamed, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, letrozol cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón). Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):

Infección del tracto urinario Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general) Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria Rigidez de las articulaciones Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

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Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Fabricante

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1,

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Barcelona España

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica Letrozol Synthon 2,5 mg

Bulgaria Letrozol Synthon 2,5 mg

República Checa Letromedac 2,5 mg

Alemania Letromedac 2,5 mg

Dinamarca Letromedac 2,5 mg

Estonia Letrozolum Synthon 2,5 mg

Grecia Letrozol Synthon 2,5 mg

España Letrozol Cinfamed 2,5 mg comprimidos EFG

Finlandia Letrolan

Francia Letrozole Synthon 2.5 mg, comprimé pelliculé

Hungría Letrozol Synthon 2,5 mg

Irlanda Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Islandia Letrozole Synthon 2.5 mg

Lituania Letrozolas Synthon 2,5 mg, plёvele dengtos tabletёs Luxemburgo Letrozol Synthon 2,5 mg

Letonia Letrozolum Synthon 2,5 mg apvalkotās tabletes Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Letromedac 2,5 mg

Polonia Letromedac

Portugal Letrozol medac

Rumanía Letrozol Synthon 2,5 mg

Suecia Letromedac 2,5 mg

Eslovenia Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Eslovaquia Letromedac 2,5 mg

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

letrozol

Contenido del prospecto:

1. Qué es letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2. ANTES DE TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si es alérgica(hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de letrozol

cinfamed (ver sección 6, Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia. Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con letrozol cinfamed

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia, puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

letrozol cinfamed no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

letrozol cinfamed puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de letrozol cinfamed con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

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Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Los comprimidos de Letrozol contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido. La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más letrozol cinfamed del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol cinfamed, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar letrozol cinfamed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con letrozol cinfamed

No deje de tomar letrozol cinfamed, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, letrozol cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos son graves (son raros, es decir, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón). Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis), con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada de 1.000 personas):

Infección del tracto urinario Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general) Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria Rigidez de las articulaciones Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

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Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial), derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de letrozol cinfamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Fabricante

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Alemania

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica Letrozol Synthon 2,5 mg

Bulgaria Letrozol Synthon 2,5 mg

República Checa Letromedac 2,5 mg

Alemania Letromedac 2,5 mg

Dinamarca Letromedac 2,5 mg

Estonia Letrozolum Synthon 2,5 mg

Grecia Letrozol Synthon 2,5 mg

España Letrozol Cinfamed 2,5 mg comprimidos EFG

Finlandia Letrolan

Francia Letrozole Synthon 2.5 mg, comprimé pelliculé

Hungría Letrozol Synthon 2,5 mg

Irlanda Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Islandia Letrozole Synthon 2.5 mg

Lituania Letrozolas Synthon 2,5 mg, plёvele dengtos tabletёs Luxemburgo Letrozol Synthon 2,5 mg

Letonia Letrozolum Synthon 2,5 mg apvalkotās tabletes Países Bajos Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Letromedac 2,5 mg

Polonia Letromedac

Portugal Letrozol medac

Rumanía Letrozol Synthon 2,5 mg

Suecia Letromedac 2,5 mg

Eslovenia Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Eslovaquia Letromedac 2,5 mg

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