Una atención sanitaria segura requiere aplicar procedimientos y prácticas con demostrada efectividad para reducir la aparición de fallos, errores y resultados adversos y también generar nuevos cono-cimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad del paciente.
Los resultados adversos y la seguridad del paciente no son conceptos distintos, sino las dos caras de una misma moneda: el riesgo asisten-cial. Debemos procurar que la prioridad de sanitarios y gestores sea la seguridad del paciente antes que las consecuencias de su deterioro. Son áreas fundamentales de investigación: estimar la magnitud y las características del riesgo clínico, comprender los factores que contri-buyen a la aparición de resultados adversos, evaluar el impacto de los resultados adversos en el sistema sanitario e identificar soluciones efectivas, factibles y sostenibles para lograr una atención segura. Las cuestiones clave al elaborar proyectos de investigación sobre se-guridad del paciente son: los objetivos del proyecto, su prioridad, la calidad de los datos e información, los recursos disponibles y la meto-dología.
El estudio de la seguridad del paciente y los resultados adversos pre-cisa de dos perspectivas complementarias: una colectiva, fundamen-tada en el método epidemiológico y orienfundamen-tada a cuantificar los riesgos asistenciales, y otra individual, basada en métodos cualitativos, enca-minada a analizar las causas y los factores contribuyentes.
Para mejorar la investigación sobre seguridad del paciente son nece-sarios: mejores sistemas de información, mayor colaboración entre los países desarrollados y países en transición y formación y difusión am-plia de experiencias y resultados de los proyectos.
Palabras clave: Evaluación del riesgo. Seguridad de pacientes. Investigación.
Research on patient safety: needs and perspectives A safe health care system requires applying procedures and practices that have demonstrated effectiveness in reducing errors, faults and adverse events in health care, but it also needs to update its knowled-ge on the factors that contribute to improve patient safety.
Adverse events and patient safety are two sides of the same coin, cli-nical risk. We must ensure that the priority of health managers and providers is aimed at patient safety more than adverse events. They are some fundamental areas of research in patient safety: to es-timate the magnitude and features of the clinical risk, to understand the factors contributing to the appearance of adverse events, to eva-luate the impact of adverse events on health care system and to iden-tify effective, feasible and sustainable solutions to achieve a safe he-alth care.
Key points of patient safety research projects are: aims of research, priority, data and information quality, available resources and metho-dology.
The study of the patient safety and adverse events needs two comple-mentary perspectives: a collective one, based on epidemiological met-hods and aimed at quantifying the risks in healthcare, and an indivi-dual one, based on qualitative methods, to analyze causes and factors contributing to adverse events.
Several things are required to improve the patient safety research: better data and information systems, greater collaboration in training between developed and transitional countries, and wider dissemina-tion of experiences and results of the projects.
Key points of patient safety research projects are: aims of research, priority, data and information quality, available resources and metho-dology.
The study of the patient safety and adverse events needs two comple-mentary perspectives: a collective, based on epidemiological method and guided to quantifying the risks of healthcare, and another indivi-dual, based on qualitative methods, to analyze causes and contribu-ting factors of adverse events.
To improve the patient safety research are necessary: better data and information systems, bigger collaboration between developed and transitional countries training and wide dissemination of experiences and results of the projects.
Key words: Risk assessment. Safety. Research.
Marco conceptual de la seguridad del paciente
La seguridad del paciente (SP), dimensión clave de la cali-dad asistencial, es un concepto que incluye las actuaciones orientadas a eliminar, reducir y mitigar los resultados adver-sos (RA) producidos como consecuencia del proceso de atención a la salud.
Un RA relacionado con la asistencia es cualquier suceso asociado al proceso asistencial que suponga consecuencias negativas para el paciente. Su trascendencia se expresa en forma de fallecimiento, lesión, incapacidad, prolongación de la estancia hospitalaria o incremento de consumo de recur-sos asistenciales en relación con la atención sanitaria1.
La SP es resultado de la interacción y el equilibrio perma-nente, por un lado, de una serie de condiciones latentes que incluyen la cantidad y calidad de los recursos, la llamada cultura de la seguridad y las características del contexto ins-titucional y, por otro, de los profesionales y equipos que de-sarrollan su actividad en el entramado del sistema sanitario. Asimismo, aunque la SP se centra en la prevención de los RA consecuencia de la atención recibida y no en las com-plicaciones o consecuencias del devenir desfavorable de la historia natural de la afección del paciente2, algunas
carac-terísticas de la población atendida, como el envejecimiento, las condiciones socioeconómicas, el nivel educativo y el apoyo familiar, constituyen una amenaza para la SP, dado que incrementan la vulnerabilidad del paciente (fig. 1). Lograr una atención sanitaria más segura requiere un aprendizaje continuo sobre cómo interaccionan los diferen-tes componendiferen-tes del sistema, lo que implica, por un lado, poner en práctica actuaciones con demostrada efectividad para reducir la probabilidad de aparición de fallos y errores,
La investigación sobre seguridad del paciente: necesidades
y perspectivas
C. Aibar-Remón
a, J.M. Aranaz-Andrés
b, J.I. García-Montero
cy R. Mareca-Doñate
aaHospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza. Zaragoza.
bUniversidad Miguel Hernández. Hospital Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant. Alicante. cHospital Ernest Lluch. Calatayud. Zaragoza. España.
Durante la realización de este estudio los autores han disfrutado de ayudas a la investigación de la Agencia Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (PI06/90695), del Fondo de Investigación Sanitaria (PI06/90318) y del Departamento de Ciencia, Tecnología y Universidad del Gobierno de Aragón (2008/B 26).
Correspondencia: Dr. C. Aibar-Remón.
Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa.
San Juan Bosco, 15. 50009 Zaragoza. España. Correo electrónico: [email protected]
aumentar la probabilidad de detectarlos cuando ocurren y mitigar sus consecuencias, y generar, mediante la investiga-ción, nuevo conocimiento sobre los factores que pueden contribuir a mejorar la SP y la calidad asistencial.
Perspectivas y objetivos de la investigación sobre seguridad del paciente
La diversidad de factores que influyen en la SP y la necesi-dad de mejorar el conocimiento sobre éstos han determina-do múltiples aproximaciones y reflexiones3. En cualquier
caso, es un hecho evidente el crecimiento exponencial de artículos al respecto en los últimos años4-6.
En relación con los proyectos de investigación sobre SP, existen 5 grandes cuestiones a plantear: ¿cuál es la finali-dad del estudio?, ¿qué grado de priorifinali-dad tiene?, ¿qué datos y qué información tenemos?, ¿con cuántos recursos conta-mos? y ¿cuál es la metodología pertinente?
En relación con los propósitos de la investigación, un infor-me reciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Pa-ciente señalaba las siguientes áreas de investigación para mejorar la SP en todo el mundo7:
– Investigación orientada a determinar la magnitud y las ca-racterísticas de los riesgos clínicos relacionados con la aten-ción sanitaria, con el fin de estimar el número de pacientes que sufren daño o pierden la vida por causa de la atención sanitaria y cuáles son los RA más comunes. Esta informa-ción es esencial para aumentar la sensibilizainforma-ción sobre el problema y determinar prioridades de forma racional. – Investigación orientada a comprender las causas, analizar los factores que contribuyen a la aparición de RA y determi-nar los que son evitables o, al menos, reducibles.
– Investigación encaminada a identificar soluciones efecti-vas para lograr una atención más segura y evitar RA. – Investigación realizada con el fin de evaluar el impacto de los RA sobre el sistema sanitario, los pacientes, así como la aceptabilidad y la sostenibilidad de las soluciones.
Seguridad del paciente o resultados adversos: ¿cuál es la prioridad de investigación?
Desde el punto de vista semántico, se entiende por priorita-rio aquello que debe preceder a algo en tiempo u orden. Adicionalmente, en relación con problemas de salud, el ad-jetivo prioritario lleva asociado un significado de urgencia y premura.
Los criterios que, técnicamente, determinan la prioridad de un problema de salud son, por un lado, la importancia de los da-ños causados por éste, tanto de salud y expresadas en térmi-nos de morbimortalidad e impacto8, como las consecuencias
económicas y sociales, expresadas en costes de tratamientos, incapacidades o compensaciones y, por otro, la eficacia y fac-tibilidad de las actuaciones encaminadas a resolverlo9.
En el caso de la SP, puede afirmarse, con contundencia, que nos encontramos ante una prioridad. La magnitud y las repercusiones del problema de los RA, que se han puesto de manifiesto en los estudios epidemiológicos realizados en diferentes países10-19, y la existencia de soluciones efectivas,
factibles y sostenibles para reducir algunos de ellos han dado lugar a que organismos internacionales, como la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y el Consejo de Europa; autoridades nacionales, como la Agency for He-althcare Research and Quality de los Estados Unidos, la Na-tional Patient Safety Agency del Reino Unido, la Haute Auto-rité de Santé francesa o la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud en España, además de otras muchas so-ciedades científicas y de pacientes, hayan situado en un lu-gar preferente de sus agendas las actuaciones orientadas a mejorar la SP y reducir los riesgos de la asistencia sanitaria. La realidad al seleccionar prioridades es, sin embargo, bas-tante complicada y origen de discusiones entre profesiona-les, pacientes y sus representantes y los responsables de la política y la gestión sanitaria, ya que la agenda técnica, de-terminada por la magnitud y trascendencia del problema y la factibilidad de soluciones, se ve interferida con la agenda política y con la de los medios de comunicación.
Recursos asistenciales Cultura de la seguridad Contexto institucional Condiciones latentes Seguridad del paciente Personas Errores activos Pacientes Condiciones socioeconómicas Educación Apoyo familiar Edad Vulnerabilidad Resultados Epidemiología Estudio individualizado
Fig. 1. Marco conceptual de la seguridad del paciente.
Con frecuencia, cuando los RA en general, o alguno parti-cularmente impactante, trascienden a los medios de comu-nicación, o cuando las legítimas disputas políticas los sitúan en el centro de la atención pública, además de comportar una pérdida de confianza y credibilidad en los profesionales y el sistema sanitario, en ocasiones es el detonante de la búsqueda de soluciones urgentes, compulsivas y difícilmen-te sosdifícilmen-tenibles.
Aunque la aparición de estas situaciones es difícilmente controlable, el seguimiento y la monitorización de la fre-cuencia y distribución de los RA y un análisis pormenoriza-do de los factores contribuyentes de éstos pueden favorecer un abordaje sosegado.
Los RA y la SP no son conceptos distintos, sino las dos ca-ras de una misma moneda, el riesgo asistencial. Ambos conforman un continuo, en constante equilibrio, separados por una línea tenue20. Debemos procurar que la prioridad
de profesionales sanitarios y gestores sea la SP, y no los RA originados por el menoscabo y el detrimento de los factores que contribuyen a mejorarla.
Numerador y denominador: magnitud y trascendencia de los resultados adversos de la atención a la salud Las primeras dos áreas del citado Informe de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente señalaban la esti-mación de la magnitud y las características de los daños re-lacionados con la atención sanitaria y el análisis causal como dos de las áreas de investigación para lograr una atención sanitaria más segura.
Las fuentes de datos, la información necesaria y los métodos que se deben utilizar dependen de la pregunta de investiga-ción (fig. 2). En relainvestiga-ción con las fuentes de datos, son cues-tiones clave su utilidad, su accesibilidad y la facilidad de ob-tención (sencillez, sostenibilidad, etc.), en tanto que para la información recogida son cruciales su validez y su precisión. La transformación de los datos en conocimiento relevante para la SP requiere responder a dos cuestiones. En primer lugar, qué información es necesaria y, posteriormente, cuál es la metodología más adecuada para obtenerla.
Si la finalidad que se persigue es determinar la carga que suponen los RA, cuantificar y monitorizar los avances en SP y la reducción de los RA, parece evidente que el método epidemiológico es el idóneo para el estudio del riesgo asis-tencial. Si el propósito es la comprensión de los factores que contribuyen a mejorar la SP, es necesaria la utilización de otros métodos, esencialmente cualitativos, que faciliten el conocimiento de esos factores.
Esta diferenciación permite considerar dos perspectivas complementarias de análisis. Una colectiva, orientada a cuantificar los riesgos de la atención sanitaria, y otra indivi-dual, encaminada a analizar las causas y los factores contri-buyentes (tabla 1).
La perspectiva colectiva se fundamenta en el método epide-miológico. En relación con su uso, existe una serie de cues-tiones clave, como la definición de caso, las fuentes de datos, el diseño del estudio y los sesgos y limitaciones, particular-mente los de selección, confusión y mala clasificación. El concepto operativo de caso de RA es bastante uniforme en la mayor parte de los estudios realizados. De igual modo, disponemos de cuestionarios de cribado y confirmación de razonable validez de uso y adaptados al español21,22.
La fuente de datos de mayor validez para el estudio epide-miológico de los RA es, pese a sus limitaciones, la historia clínica. Ocasionalmente, se ha utilizado otro tipo de fuentes, como sistemas de información administrativa, informes pro-cedentes de laboratorios o los proporcionados por sistemas automatizados de prescripción o la observación directa es-tructurada.
En relación con el diseño del estudio, los estudios de cohor-tes y los transversales son los comúnmente utilizados. La adecuación, las ventajas y los inconvenientes de unos y otros se han analizado cuidadosamente (tabla 2)23.
Los estudios de prevalencia permiten una cuantificación puntual del problema de los RA, pero no permiten abordar de forma adecuada y precisa los factores contribuyentes. Cuando estos estudios se repiten periódicamente y con igual metodología, pueden permitir, además de la cuantifi-cación, cierto grado de monitorización o seguimiento24.
Ob-viamente, los estudios longitudinales constituyen el diseño
Fuentes
Datos Datos Datos Datos
Información
Conocimiento del riesgo asistencial
• Pertinencia
• Facilidad de obtención • Calidad: precisión y validez
Gestión de la información ¿Qué?
Objetivo: conocimiento de la realidad • Cuantificarlos
• Monitorizarlos • Comprenderlos
¿Cómo? ¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Para qué?
Fig. 2. El riesgo asistencial: del dato al conoci-miento.
epidemiológico más pertinente para evaluar de forma válida y precisa el riesgo asistencial (tabla 3).
Por otra parte, los estudios centrados en indicadores obteni-dos a partir de la información contenida en bases de datos que recogen información clínica y administrativa de las altas hospitalarias, si bien son importantes para describir la epi-demiología de la seguridad de los pacientes y pueden per-mitir la cuantificación y el seguimiento de algunos RA, pre-sentan limitaciones en su validez para valorar de forma pertinente la SP25-27.
La perspectiva individual: pacientes, además de datos Los RA son más que una cifra y su correspondiente interva-lo de confianza. Constituyen la parte más visible del iceberg de los problemas de SP, en tanto que en la parte sumergida existen múltiples factores humanos y organizativos.
La epidemiología de los RA no es suficientemente explicati-va de este fenómeno, ya que cuestiones difícilmente eexplicati-valua- evalua-bles por el método epidemiológico desempeñan un papel
relevante en su frecuencia y distribución28. Las deficiencias
en la organización y el funcionamiento del sistema29, los
problemas con los múltiples productos y dispositivos sanita-rios utilizados, el incumplimiento de normas y protocolos, y los fallos en la comunicación entre los profesionales y con los pacientes, además de los errores personales inherentes a la naturaleza humana, precisan procedimientos de análi-sis complementarios.
TABLA 1
Perspectiva individual y colectiva del estudio de los resultados adversos de la atención sanitaria
Individual Colectiva
Pregunta ¿Qué? ¿Por qué? ¿Cómo? ¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuánto?
Análisis El caso: uno a uno En conjunto: el riesgo
Disciplinas de apoyo Gestión del riesgo Epidemiología
Psicología...
Fuentes de datos Sistemas de notificación y vigilancia Historias clínicas
Observación directa Datos ad hoc
Reclamaciones Bases rutinarias de datos administrativas y clínicas
Rondas de seguridad ...
Métodos Análisis de causas raíz Estudios de cohortes
Árbol de causas Estudios transversales
Auditoría de eventos significativos Series temporales de indicadores Protocolo de Londres
Atribución causal Opinión de expertos Asociación estadística
Posibles factores contribuyentes Factores de riesgo
Limitaciones Sesgos de información y de distorsión retrospectiva Sesgos de selección, de confusión y mala clasificación
Fortalezas Flexibilidad, comprensión Cuantificación, inferencia
Objetivo Comprenderlos Cuantificarlos y monitorizarlos
TABLA 2
Diseños epidemiológicos en estudios de resultados adversos relacionados con la atención sanitaria
Transversal Retrospectivo Prospectivo
Fuente de datos Historia clínica Historia clínica Historia clínica
Registros y bases de datos Registros y bases de datos
Recogida de datos En un momento dado de la Tras el alta Durante toda la estancia hospitalaria
estancia hospitalaria
Ventajas Menos costoso Adaptación a dinámica habitual Cuantifica la incidencia
Rápido y reproducible de trabajo Determina la magnitud y trascendencia
Permite identificar áreas prioritarias Determina la trascendencia Eficaz para evaluar la evitabilidad
de actuación Menor carga de trabajo para el y detectar alertas
Permite iniciar y orientar actividades equipo asistencial Útil para evaluar programas
preventivas, situaciones de alerta de reducción del riesgo
Limitaciones No permite seguimiento Calidad de la historia clínica Costoso en tiempo y recursos Insuficiente para evaluar programas Sesgo de pérdida de información Carga de trabajo importante
de reducción del riesgo Subestimación de los resultados para evaluadores y equipo asistencial menos graves
Fuente: Michel et al23(modificada).
TABLA 3
Fines y métodos del estudio epidemiológico de los resultados adversos de la asistencia sanitaria
Cuantificarlos Monitorizarlos Comprenderlos
Prevalencia ++ – – Prevalencia en panel ++ + + o seriada Longitudinales +++ ++ ++ Indicadores + + – de resultados
El estudio de las cuestiones mencionadas requiere fuentes de datos y metodologías complementarias30. Entre las
fuen-tes de datos complementarias pueden citarse: las reclama-ciones y demandas ocasionados por los RA, que presentan tanto un elevado número de falsos positivos, como una limi-tada validez31,32; la proporcionada por los informes de
au-topsias y la discusión entre profesionales en sesiones anato-moclínicas, que tienen la limitación de centrarse en errores diagnósticos; los sistemas de notificación y registro de inci-dentes33-35; la información rutinaria de determinados RA:
mortalidad, infecciones nosocomiales, caídas, reacciones adversas a medicamentos; la información facilitada por pro-fesionales clave, a través de encuestas y entrevistas, o la su-ministrada en rondas de seguridad, comisiones clínicas (mortalidad, infecciones, seguridad, transfusiones, farma-cia) grupos de trabajo, etc.36,37.
La metodología cualitativa38,39y el estudio retrospectivo
indivi-dualizado de los RA, mediante procedimientos como el análi-sis de causas raíz, el árbol de causas u otros métodos de fi-nes semejantes40,41, presentan limitaciones, pero también
notables posibilidades para contribuir, puntualmente, a la mejora de la SP.
Una limitación común a casi todos los métodos utilizados para el estudio retrospectivo de los RA es el llamado hind-sight bias o sesgo de distorsión retrospectiva. Consiste en que, con posterioridad a la aparición de un RA, las causas de éste aparecen como previsibles, fácilmente evitables e increíblemente imprevistas42. Por contra, la investigación
detallada de los RA, sobre todo de aquellos que han causa-do daños importantes o podrían causarlos, además de su-poner una oportunidad de mejora, es, si se difunde adecua-damente, una oportunidad de aprendizaje y desarrollo de la SP en otros escenarios asistenciales43,44.
Prioridades, recursos y metodología: completando el puzzle
Identificar correctamente las prioridades, utilizar adecuada-mente los recursos disponibles y aplicar una metodología pertinente parecen las claves que deben orientar la investi-gación sobre la SP.
Además de la cuantificación de los problemas de SP y de su impacto poblacional, es prioritaria una adecuada com-prensión de éstos y la aplicación de los procedimientos y las prácticas de las que se ha demostrado que son efectivas y sostenibles para mejorar la SP. De igual modo, trasladar a la práctica clínica el conocimiento disponible requiere un
aná-lisis exhaustivo de las necesidades existentes y los recursos disponibles, atendiendo a todos los factores que conforman el marco conceptual de la SP, los cuales presentan matices en dependencia del nivel de desarrollo (tabla 4).
El uso efectivo y eficiente de los recursos disponibles, con frecuencia escasos, requiere una aplicación cuidadosa de los métodos y una difusión adecuada de los hallazgos y re-sultados. La principal conclusión de la Primera Conferencia Internacional sobre Investigación en Seguridad del Pacien-te, promovida dentro del sexto Programa Marco de Investi-gación de la Unión Europea y celebrada en Porto (Portugal) en 2007, fue que, para mejorar la calidad de la atención sa-nitaria, se necesita con urgencia más financiación y colabo-ración en favor de la investigación sobre SP, sea en entor-nos hospitalarios o comunitarios.
Aunque es evidente que, hasta ahora, se han hecho avan-ces importantes y que la investigación sobre SP está en las prioridades de diferentes agencias de financiación de la in-vestigación, nuestro reto es perseverar y mantener el interés y los esfuerzos en este sentido. Se necesitan muchas más posibilidades de formación en materia de investigación, me-jores sistemas de información y mayor colaboración entre los países desarrollados y países en transición45.
La mejora de la SP es más que un recurso retórico. Es un de-recho del paciente y una obligación ética de todos los profe-sionales involucrados en el sistema sanitario. En definitiva, una cuestión que presenta importantes oportunidades de mejora y que, además de preocuparnos, nos debe de ocupar. Declaración de conflicto de intereses
Los autores han declarado no tener ningún conflicto de inte-reses.
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TABLA 4
Áreas prioritarias para la investigación en seguridad del paciente
Países en desarrollo o con economías en transición Países desarrollados Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas
y asequibles
Análisis del coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma
Formación y habilidad del personal sanitario Atención a la madre y al recién nacido Infecciones asociadas a la atención sanitaria
Magnitud y naturaleza de los problemas de la seguridad del paciente Conocimientos apropiados y transferencia de conocimientos Prácticas inseguras en el manejo de las inyecciones Prácticas inseguras en el manejo de sangre y derivados Comunicación y coordinación
Cultura de la seguridad Problemas institucionales latentes Indicadores de seguridad del paciente
El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria
Comunicación y coordinación Problemas institucionales latentes Cultura de la seguridad
Análisis de coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos Indicadores de seguridad del paciente
Consideración de factores humanos en el diseño y el funcionamiento de procedimientos y dispositivos
Tecnología de la información sanitaria/sistemas de información El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria Eventos adversos relacionados con los medicamentos Atención a las personas frágiles y de mayor edad Adhesión al tratamiento por parte del paciente Errores de diagnóstico
Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas Infecciones asociadas a la atención sanitaria
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