ESPAÑOL
CRUX®
FILTRO DE VENA CAVA (FVC)
Mango del vástago externo Vástago externo Punta de seguimiento Válvula antirretorno Puerto de irrigación del vástago externo
Puerto del vástago interno para guía
Válvula hemostática
Vástago interno Banda radiopaca
501-0100.133/002 Figura 2 Alambre
Red de ePTFE del ltro
Banda marcadora caudal Banda marcadora craneal
Cola de recuperación caudal 501-0100.143/002
Figura 1
Ancla lateral del tejido Ancla del tejido extendida
Cola de recuperación craneal
ATENCIÓN
1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.
INDICACIONES DE USO
El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboembolia pulmonar estando contraindicados los anticoagulantes. • Fracaso del tratamiento anticoagulante en las enfermedades tromboembólicas. • Tratamiento de emergencia tras una embolia pulmonar masiva en la que previsiblemente el tratamiento convencional resulte menos efi caz. • Embolia pulmonar crónica recurrente en la que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté contraindicado. El FVC Crux® se puede extraer de los pacientes que ya no necesiten un fi ltro de vena cava siguiendo las instrucciones que fi guran en el apartado “Recuperación opcional del FVC Crux”. El fi ltro se puede recuperar utilizando un abordaje femoral o yugular. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. Deben emplearse técnicas endovasculares convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular. DESCRIPCIÓN El fi ltro para vena cava Crux (FVC Crux) de Volcano Corporation es un dispositivo médico endovascular utilizado para la prevención de embolias pulmonares (EP) recurrentes. El FVC Crux consiste en un fi ltro de nitinol autoexpandible que se implanta a través de un catéter dispensador desechable de un solo uso. El fi ltro está formado por dos alambres metálicos en espiral de nitinol autoexpandibles opuestos conectados por los extremos. Uno de los extremos de ambos alambres tiene forma de cola sinusoidal para poder recuperar el fi ltro usando un lazo. Las colas de recuperación tienen una punta atraumática y una banda radiopaca de tantalio para facilitar la visualización durante la recuperación. Los alambres en espiral llevan acopladas cinco anclas para el tejido. La porción del fi ltro que captura los coágulos está formada por una red de fi lamentos de ePTFE conectados a los alambres mediante tubos de PTFE/FEP (véase la fi gura 1). Hay disponible un único tamaño de fi ltro para tratar diámetros internos (DI) de la vena cava inferior (VCI) de 17 - 28 mm. El FVC Crux viene en dos confi guraciones precargadas: una para dispensar el fi ltro usando un abordaje femoral y la otra para dispensarlo mediante un abordaje yugular.
El catéter dispensador del FVC Crux es un catéter desechable de un solo uso de 9F, compatible con vaina introductora, diseñado para el despliegue controlado del fi ltro (véase la fi gura 2). El catéter dispensador es un catéter coaxial, compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”), que consta de un vástago interno de policarbonato y un vástago externo de nailon. El vástago interno incluye la luz para la guía y una punta de seguimiento radiopaca fl exible. El vástago externo tiene una banda radiopaca distal, una válvula hemostática Touhy-Borst y una válvula antirretorno para irrigación. El fi ltro se puede recuperar con lazos y vainas comerciales mediante un abordaje yugular o femoral. CONTRAINDICACIONES No use el FVP Crux en pacientes que no se ajusten al uso previsto y a las indicaciones, como por ejemplo en los siguientes casos: sepsis no controlada, riesgo de embolia séptica, diámetro de la VCI a 17 mm o superior a 28 mm, contraindicaciones a procedimientos endovasculares practicados bajo observación fl uoroscópica, sensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados en el FVC Crux, recuperación del fi ltro con un trombo signifi cativo dentro o cerca del fi ltro y pacientes embarazadas en las que la fl uoroscopia pudiera poner en peligro al feto. EFECTOS ADVERSOS
Antes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y benefi cios con cada posible paciente. Los efectos adversos pueden ir de leves a graves. Con el uso de fi ltros en la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una intervención quirúrgica o han resultado fatales. Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden hacer necesario repetir la operación o recolocar el fi ltro.
Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de fi ltros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal, extravasación del medio de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos o tisulares), fallo de la expansión del fi ltro, enredo del fi ltro o del dispositivo, fi ebre, rotura del fi ltro, trombosis u oclusión del fi ltro, mala posición u orientación o compresión del fi ltro, migración del fi ltro, embolización del fi ltro, atrapamiento de la guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el fi ltro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, fl egmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome posfl ebítico, embolia pulmonar (recurrente o
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nueva), lesión o insuficiencia renal, restricción de la circulación sanguínea, estenosis en el lugar del implante, ictus, trombosis, ulceración venosa, disección, perforación, ulceración o rotura vascular, espasmo vascular.
ADVERTENCIAS • El FVC Crux es válido para un solo uso únicamente. • No se debe reutilizar, reesterilizar ni reciclar. La reutilización, reesterilización o reciclaje del dispositivo pueden alterar su integridad estructural o su función, lo cual puede producir reacciones adversas al paciente. • No utilice el producto si el envase está dañado. Después de sacarlo de la caja exterior, examine el envase y el producto para comprobar que no han sufrido ningún daño. • El dispositivo debe manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. No haga avanzar ni manipule los dispositivos o cualquier otro accesorio durante el despliegue o la recuperación sin observación fluoroscópica. Cuando corresponda, también se puede usar la ecografía como modalidad de imagen complementaria. No despliegue el filtro sin haber medido antes correctamente la VCI. • No use una fuerza excesiva para desplegar o recuperar el filtro. • No intente reposicionar el filtro una vez desplegado. • No intente abortar el despliegue ni volver a introducir el filtro en la vaina si la cola de recuperación ya sobresale de la vaina externa. • No despliegue el filtro sin haberlo colocado antes en la VCI en la posición correcta, ya que no es seguro volverlo a cargar o a desplegar. • La rotura del filtro es una de las complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito complicaciones pulmonares y cardiacas graves con filtros de vena cava en las que ha habido que recuperar el fragmento usando técnicas endovasculares o quirúrgicas. • El movimiento, la migración y la inclinación son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito casos de migración de filtros al corazón o a los pulmones. También se han dado casos de migración caudal del filtro. La migración puede deberse al hecho de implantarse en una VCI con un diámetro superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser un mal despliegue, un despliegue dentro de un coágulo o el desprendimiento del filtro por una gran carga trombótica. • No use nunca el sistema de dispensación yugular para el abordaje femoral, ya que el filtro quedaría mal orientado dentro de la VCI. • No use nunca el catéter de dispensación femoral para el abordaje yugular, ya que el filtro quedaría mal orientado dentro de la VCI. • El FVC Crux está hecho de una aleación de níquel-titanio que por lo general se considera segura. Los pacientes alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica al dispositivo, especialmente si tienen antecedentes de alergias a metales. • No intente implantar el filtro si hay algún trombo grande en el lugar de implantación previsto. • No retire el FVC Crux si hay un trombo atrapado dentro del filtro. • Después de implantarlo, el filtro puede ser un obstáculo para cualquier procedimiento de cateterismo en el que haya que pasar un dispositivo. • Una vez usados, el FVC Crux y los accesorios deben tratarse como un peligro biológico. Deben manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación. La decisión de usar un filtro de VCI debe tomarla en última instancia el médico para cada paciente individual tras evaluar cuidadosamente el uso previsto y las indicaciones, así como los riesgos y beneficios para el paciente a corto y a largo plazo en comparación con los métodos de tratamiento alternativos. PRECAUCIONES El FVC Crux es un instrumento científico delicado y debe ser tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones: Para la colocación del filtro en la vena cava
• Para el abordaje percutáneo femoral puede ser preferible usar la vena femoral derecha debido a la tortuosidad de la femoral izquierda. • Para el abordaje percutáneo yugular puede ser preferible usar la vena yugular derecha interna. • Use inyecciones automáticas de contraste para medir la VCI. El diámetro de la VCI debe estar comprendido entre 17 y 28 mm. • El FVC Crux viene precargado en un catéter dispensador específico para un abordaje femoral o yugular. No debe desmontarse. • Si desmonta alguno de los componentes, no vuelva a montarlos para intentar desplegar el filtro. • El filtro se puede posicionar antes de retraer el vástago externo o bien cuando solo haya salido del vástago externo la primera cola de recuperación. No intente reposicionar el filtro una vez pasado este punto. • Si el filtro se despliega en una posición o una orientación incorrecta, considere la conveniencia de recuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación opcional del filtro. No intente reposicionar un filtro desplegado. • El filtro puede acortarse al desplegarse (en dirección caudal en un abordaje femoral y craneal en un abordaje yugular). Tenga en cuenta esto al posicionar el filtro durante el procedimiento de despliegue (véase la tabla 2).
• Después de la implantación, la presencia del filtro puede obstaculizar ulteriores procedimientos de cateterismo de la vena cava. • Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro.
Para la recuperación opcional del filtro
• Antes de intentar la recuperación debe realizarse una valoración de los trombos mediante una cavografía de la vena cava inferior. • No intente la recuperación si hay un trombo presente en el filtro o en posición caudal al filtro. • No vuelva a desplegar un filtro recuperado. Debe manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación. • Las variaciones NOTA: la seguridad y la eficacia de este dispositivo se han establecido para la cohorte estudiada en la investigación clínica, pero no para pacientes pediátricos, mujeres embarazadas o para una implantación suprarrenal. NOTA: las normas y directrices desarrolladas por la Society of Interventional Radiology recomiendan supervisar a los pacientes con filtros permanentes o recuperables y hacer visitas de seguimiento tras la implantación del filtro. La FDA recomienda que los médicos responsables de la implantación y de la atención continuada de los pacientes con filtros de VCI extraíbles consideren la posibilidad de extraer el filtro en cuanto ya no sea necesario. La FDA anima a que todos los médicos implicados en el tratamiento y el cuidado de los pacientes con filtros de VCI implantados sopesen los riesgos y beneficios de la extracción del filtro en cada paciente.
FUENTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/ Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459.
PRESENTACIÓN
• El FVC Crux se esteriliza usando óxido de etileno en envases con cierre despegable, y es apirógeno. • El FVC Crux es estéril siempre que el envase no se haya abierto y no haya sufrido daños.
COMPATIBILIDAD CON RM Los ensayos preclínicos han demostrado que el FVC Crux presenta compatibilidad condicionada con la RM. Los pacientes con un fi ltro de vena cava Crux pueden someterse de manera segura a una resonancia inmediatamente después de la implantación en las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T). • Campo magnético con un gradiente espacial máximo igual o inferior a 25 T/m (2500 G/cm). • Tasa de absorción específi ca (SAR) máxima de 2 W/kg en modo de funcionamiento normal durante 15 minutos de exploración a 1,5 T y 3,0 T. CALENTAMIENTO POR RF (3,0 T) En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el fi ltro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura diferencial de 4,5 °C a una tasa de absorción específi ca (SAR) máxima de 3,4 W/kg, durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3,0 teslas (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento localizado de la temperatura de 2,6 °C. CALENTAMIENTO POR RF (1,5 T) En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el fi ltro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura de 3,5 °C a una tasa de absorción específi ca (SAR) máxima de 1,6 W/kg, durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 1,5 teslas (Siemens Espree, software SYNGO MR B15, Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento localizado de la temperatura de 4,4 °C. PRECAUCIÓN: el calentamiento por RF no disminuye de manera proporcional a la intensidad del campo estático. Puede ocurrir que un dispositivo que no se caliente de manera detectable a una determinada intensidad de campo, experimente un intenso calentamiento localizado a una intensidad distinta. ARTEFACTOS DE RM En las secuencias de eco de espín y gradiente, el artefacto de imagen se extiende aproximadamente 8 mm desde el fi ltro de vena cava Crux. Puede ser necesario optimizar los parámetros de la RM para compensar la presencia de este implante metálico. OTROS
Los ensayos de torsión y fuerza de desplazamiento por inducción magnética indican que el implante no tiene riesgos conocidos por efecto de la fuerza o el desplazamiento por inducción magnética cuando se somete a un entorno de RM en las condiciones anteriormente descritas. Conviene que los médicos animen a sus pacientes a registrar las anteriores condiciones de exploración seguras en MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) o una organización equivalente. ESTUDIOS CLÍNICOS Se llevó a cabo un estudio de investigación multinacional para evaluar la seguridad, el rendimiento y la efi cacia del FVC Crux como dispositivo tanto extraíble como permanente. El estudio era un ensayo prospectivo de un solo grupo que comparaba los resultados con un objetivo de rendimiento preestablecido. El criterio principal de valoración era el éxito clínico, defi nido como la combinación de éxito técnico y ausencia de embolia pulmonar, migración o de un acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo que requiriese una intervención. La hipótesis del estudio de éxito clínico se cumplía si el límite inferior del intervalo de confi anza unilateral del 95% no era inferior al 80%. Entre los criterios secundarios de valoración estaban el éxito de la recuperación, la migración, la presencia de trombos en el fi ltro de la VCI y la integridad del dispositivo.
Participaron en el estudio ciento veinticinco (125) sujetos con un riesgo elevado de embolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%) eran varones y 52 (42%) mujeres, con una media de edad de 59,6 ± 17,2. Los tres motivos principales para implantar el fi ltro fueron el riesgo quirúrgico (36%), la presencia de TVP (15%) y la contraindicación de anticoagulación (14%). Los cuatro factores de riesgo tromboembólico global más importantes fueron los factores de riesgo tromboembólico de TVP al inicio (58,4%), los antecedentes de TVP (49,6%), la contraindicación de anticoagulación (37,6%) y los antecedentes de EP (36,8%). Todos los sujetos presentaban uno o más factores de riesgo tromboembólico. El éxito técnico del despliegue del fi ltro se produjo en 123 de los 125 (98%) pacientes. En dos casos, los médicos decidieron recuperar el fi ltro inmediatamente por no haberse desplegado con exactitud y reemplazarlo por fi ltros comerciales. Estos dos sujetos no presentaron secuelas clínicas adversas. En cincuenta y tres (53) de 54 pacientes se pudo recuperar el fi ltro correctamente. El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días (véase la fi gura 3). Hubo un (1) fi ltro que no se pudo recuperar a los 167 días debido a que había que aplicar una fuerza excesiva. En 37 procedimientos (70%) se utilizó el abordaje femoral para la recuperación. El éxito de la recuperación se consiguió en el 98% de los casos, observándose solo 1 anomalía radiográfi ca en el momento de la recuperación sin secuelas clínicas.
Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio, con un fi ltro permanente implantado a los 180 días. Veintidós (16%) no fi nalizaron el estudio: 14 (11%) pacientes fallecieron debido a causas preexistentes u otras no relacionadas con el estudio, 6 (5%) sujetos se retiraron y 2 (<2%) fueron perdidos durante el seguimiento. Según la adjudicación de un supervisor médico independiente, no hubo ningún fallecimiento atribuible al fi ltro o los procedimientos de despliegue y recuperación.
Durante el periodo del estudio no se observaron casos de embolización, migración o fracturas. Tres (2,4%) sujetos sufrieron una embolia pulmonar, confi rmada mediante TC o gammagrafía de perfusión pulmonar, y 17 sujetos sufrieron una TVP de reciente aparición (14%). Hubo 8 sujetos en los que se observó un trombo dentro o cerca del fi ltro (6%), principalmente en las evaluaciones de la recuperación, sin que ninguno de ellos presentara síntomas. El criterio principal de valoración de éxito clínico fue del 96,0% (el LC del 95% inferior unilateral del 91,8% superaba el límite inferior del 80%). El éxito de la recuperación fue del 98% (53/54), y el tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días, observándose 1 anomalía radiográfi ca sin secuelas clínicas. El ensayo clínico puso de manifi esto la seguridad del despliegue, la implantación y la recuperación del fi ltro. El éxito técnico y el de la recuperación fueron altos, con una baja tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo. Las tasas observadas de migración del fi ltro y embolia pulmonar estaban en consonancia con las reseñadas en la literatura médica. Para más información sobre la disposición de los sujetos, véase la tabla 1. INSTRUCCIONES DE USO Para el despliegue • Juego de micropunción estándar para el acceso percutáneo. • Vaina introductora corta de 9F si se quiere • Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos 180 cm de longitud • Catéter de angiografía para determinar el tamaño del vaso Apto para la visita Al inicio 30 días 90 días 180 días 125 105 70 49 6 6 2 N/A 0 1 1 N/A 14 23 16 N/A 0 3 22 N/A 20 351 21 N/A Muerte Perdido en el seguimiento
Tabla 1. Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
1 Por protocolo, dos sujetos fueron excluidos a los 30 días por no tener implante (fallos técnicos). 2 Hubo una retirada adicional de un sujeto después de la recuperación que no aparece esta tabla.
NA = No es aplicable.
Recuperado
Acontecimientos acaecidos antes de la siguiente visita
Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
Retirada No programado para la siguiente visita Para la recuperación • Juego de micropunción estándar para el acceso percutáneo. • Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos 180 cm de longitud • Catéter de angiografía • Vaina con punta de 6F x 90 cm 15 10 5 0Figura 3 - Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del ltro
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
N.º de días hasta la recuperación con éxito
N .º de fi ltr os re cu pe ra do s 30 31 - 6 0 61 - 9 0 91 - 1 20 121 150 151 180 181 190 <_
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Preparación del FVC Crux (REF 7024 femoral o REF 7025 yugular) para el procedimiento de implantación del fi ltro. El FVC Crux se puede implantar mediante un abordaje femoral (REF 7024) o yugular (REF 7025). Asegúrese de seleccionar el producto correcto para el abordaje previsto.
Inspección previa a la utilización
Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar que no el aislamiento estéril está intacto y que el contenido no ha sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están intactos, llame al representante de Volcano Corporation.
Preparación antes de usar
1. Abra la bolsa exterior por el lado del puerto para la guía y transfi era la bolsa interior y el dispositivo al campo estéril usando una técnica aséptica. 2. Abra la bolsa interior por el lado del puerto para la guía y saque el dispositivo de la bolsa. 3. Quite el estilete del extremo distal del catéter dispensador y deséchelo. 4. Saque con cuidado el FVC Crux del blíster y examine el dispositivo para comprobar que está en buen estado. ADVERTENCIA: no use el dispositivo si tiene algún daño. 5. Apriete la válvula hemostática del mango del vástago externo. 6. Conecte la válvula antirretorno al puerto de irrigación del vástago externo. 7. Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz del vástago externo a través del puerto de irrigación del mango tapando al mismo tiempo el puerto para la guía del vástago interno. Compruebe que la solución sale por el extremo distal del vástago externo del catéter dispensador. 8. Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz para la guía a través del puerto correspondiente. Compruebe que la solución sale por el extremo distal de la punta de seguimiento del catéter dispensador.
NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fl uoroscópica. 9. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional.
10. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación.
11. Avance un catéter de medición con punta en cola de cerdo sobre la guía hasta el lugar de implantación. Saque la guía del catéter.
12. Usando una inyección automática de contraste, haga una cavografía del lugar de implantación. Determine el diámetro de la vena cava. 13. Retire el catéter en cola de cerdo dejando la guía en su posición. 14. Proceda al despliegue si el lugar de implantación en la VCI mide entre 17 y 28 mm en el punto de mayor diámetro. En la tabla 2 fi guran a modo de guía las estimaciones de la longitud del fi ltro desplegado. 15. Compruebe que la válvula hemostática del mango del vástago externo está bien apretada. Cargue y haga avanzar el catéter dispensador del FVC Crux indicado para el abordaje previsto (REF 7024 femoral o REF 7025 yugular) sobre la guía hasta el lugar de implantación. 16. Siempre bajo observación fl uoroscópica, sitúe la banda radiopaca justo encima de las venas renales si emplea el abordaje femoral; alternativamente, sitúe la cola de recuperación craneal cargada a la altura de la vena renal más baja si emplea el abordaje yugular. 17. Compruebe la posición del FVC Crux en la vena cava inferior y haga los ajustes que sean necesarios. 18. Afl oje la válvula hemostática. 19. Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. 20. Cuando la cola de recuperación quede al descubierto durante el despliegue: • Es posible parar y reposicionar el fi ltro. • No intente volver a introducir el fi ltro en la vaina. 21. Compruebe la posición del FVC Crux en la vena cava inferior y haga los ajustes que sean necesarios. PRECAUCIÓN: el fi ltro puede acortarse durante el despliegue:
• Abordaje femoral: la cola craneal del fi ltro puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 1,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la fi gura 4). • Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la fi gura 5). Tenga en cuenta esto al posicionar el fi ltro durante el procedimiento de despliegue. 22. Continúe tirando del mango del vástago externo hasta que la válvula hemostática toque el borde distal del puerto para la guía. Asegúrese de que la válvula hemostática está en una posición completamente retrasada para que el fi ltro pueda desplegarse del todo. 23. Apriete la válvula hemostática. PRECAUCIÓN: no intente reposicionar el fi ltro. No empuje la vaina externa para volver a cubrir el fi ltro. PRECAUCIÓN: procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. NOTA: el FVC Crux se desplegará por completo y se soltará del catéter dispensador cuando la válvula hemostática toque el extremo distal del puerto para la guía. Retirada del sistema dispensador después del despliegue
1. Asegúrese de que se ha apretado la válvula hemostática. 2. Usando fl uoroscopia, compruebe que la punta de seguimiento no está apoyada en el vástago externo para evitar que el fi ltro se pueda desplazar. 3. Saque el catéter dispensador del paciente pasando con cuidado la punta a través del fi ltro desplegado. PRECAUCIÓN: asegúrese de que el catéter dispensador no interacciona con el fi ltro desplegado durante la retirada para no desplazar el fi ltro. 4. Después de desplegar el fi ltro, deben usarse los métodos de referencia para extraer dispositivos y establecer la hemostasia a fi n de evitar hemorragias en el punto de acceso vascular.
Recuperación opcional del FVC Crux
NOTA: el FVC Crux se puede recuperar a través de la vena femoral o de la vena yugular. 1. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional. 2. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación. 3. Avance un catéter de angiografía sobre la guía hasta el lugar de implantación. Saque la guía del catéter con punta en cola de cerdo. 4. Haga una cavografía de la VCI y del fi ltro para determinar si hay trombos. 5. Vuelva a introducir la guía en el catéter de angiografía. Retire el catéter de angiografía dejando la guía en su posición. 6. Usando un sistema coaxial de dos vainas (p. ej., una vaina interna con punta de 6F x 90 cm y una vaina externa con punta blanda de 10F x 80 cm) haga avanzar procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que podría comprometer la exactitud del despliegue. Figura 5
Localización inicial del despliegue yugular
Figura 4
Localización inicial del despliegue femoral no intente reposicionar el fi ltro. No empuje la vaina externa para volver a cubrir el fi ltro. Figura 4 Localización inicial Localización inicial Localización inicial Localización inicial del despliegue femoral del despliegue femoral del despliegue femoral del despliegue femoral 19. Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. 21. Compruebe la posición del FVC Crux en la vena cava inferior y haga los ajustes que sean necesarios. 19. Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. 19. Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. 19. Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciar el despliegue. 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 83 82 80 78 77 75 73 73 72 70 69 67 65 56 55 54 53 52 51 50 50 49 48 47 46 44
Tabla 2. Longitud estimada del filtro desplegado en base a un modelo de VCI de referencia.
Longitud global del ltro (mm) Diámetro de la VCI (mm) Longitud del ancla a la cola caudal (mm) Longitud del ancla a la cola caudal Longitud global del filtro
el sistema coaxial hasta aproximadamente 3 mm más allá de la cola de recuperación del filtro correspondiente (véase la figura 6). 7. Avance y manipule el lazo hasta que consiga capturar la cola de recuperación. Procure no capturar las anclas con el lazo.
8. Tense el lazo y haga avanzar al mismo tiempo la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación dentro de la vaina de recuperación interna de 6F (véase la figura 7). 9. Manteniendo el lazo tenso, mueva el dispositivo de torsión contra la conexión de la vaina de recuperación interna de 6F. Esto traba la cola del filtro dentro de la vaina de recuperación interna de 6F.
10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 8) para reenvainar completamente el filtro bajo observación fluoroscópica. ADVERTENCIA: el uso de una fuerza excesiva para recuperar el filtro puede producir daños a los dispositivos de recuperación o a la vena cava. PRECAUCIÓN: al tirar procure no introducir el filtro en la vaina externa. 11. Saque las vainas de recuperación y el dispositivo del paciente. 12. CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: - después de recuperar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer vainas y establecer la hemostasia a fin de evitar hemorragias enel punto de acceso vascular. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Los productos deben conservarse en un lugar seco, oscuro y fresco en el envase original.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Diámetro exterior del cuerpo 9F Longitud útil 67 cm Guía máxima 0,89 mm (0,035”) GARANTÍA LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento, VOLCANO Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se suministra, el filtro de vena cava Crux (en adelante el “Dispositivo”), estará exento de defectos de fabricación significativos en relación con los materiales y la mano de obra durante el período de garantía de fabricación estándar de VOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO, EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRMADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO, INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajenos a su control. Además (y sin limitación alguna), esta garantía carece de validez si: 1. El Dispositivo se utiliza por personal no autorizado o sin la formación adecuada, o se utiliza de un modo distinto al descrito por VOLCANO en las Instrucciones de uso facilitadas con el Dispositivo. 2. El Dispositivo se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso. 3. El Dispositivo se reutiliza, reprocesa, reenvasa o reesteriliza, o se utiliza pasada la fecha de caducidad. 4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica el Dispositivo, o se hace sin la autorización expresa por escrito de VOLCANO. 5. El Dispositivo se somete a tensiones físicas, eléctricas o ambientales inusuales o sufre daños durante el envío al titular de la licencia. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD: LA RESPONSABILIDAD COMBINADA TOTAL DE VOLCANO DERIVADA DE LA VENTA O USO DEL DISPOSITIVO SE LIMITARÁ AL MONTO DEL PRECIO DE COMPRA DEL DISPOSITIVO EN CUESTIÓN. VOLCANO NO SE RESPONSABILIZARÁ BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE LOS DAÑOS SUPLEMENTARIOS, CUANTIFICABLES, INDIRECTOS, EJEMPLARES, PUNITIVOS NI ESPECIALES, INCLUIDOS LOS DAÑOS POR LUCRO CESANTE, PÉRDIDA DE INGRESOS O DE OPORTUNIDADES COMERCIALES, LOS COSTES DE COMPRA O SUSTITUCIÓN DE BIENES O SERVICIOS U OTRAS PÉRDIDAS FINANCIERAS. ESTAS LIMITACIONES SE APLICARÁN AUNQUE VOLCANO HAYA SIDO INFORMADO DE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS Y SIN PERJUICIO DEL INCUMPLIMIENTO DEL PROPÓSITO ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO LIMITADO, Y CUALQUIERA QUE SEA LA BASE JURÍDICA DE LA RESPONSABILIDAD. Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, póngase en contacto con VOLCANO para que le indiquen los pasos que debe seguir, así como un número de autorización de devolución de mercancía si va a devolver el Dispositivo. El producto no se aceptará a efectos de la garantía a menos que VOLCANO haya autorizado la devolución. PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. Crux es una marca registrada de Volcano Corporation. Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano Corporation, registradas en los Estados Unidos y otros países. CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A: 501-0000.37/008 Fecha de revisión: 10/2014 Fabricado por: O Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Teléfono: (800) 228-4728 (916) 638-8008 Fax: (916) 638-8112 Fabricado para: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Por Volcarica S.R.L. Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela, Costa Rica Teléfono: (800) 228-4728 (916) 638-8008 Fax: (916) 638-8112 Representante autorizado en Europa: Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Bélgica Teléfono: +32.2.679.1076 Fax: +32.2.679.1079 MR -Conditional
0086
Figura 8Hacer avanzar la vaina de recuperación externa para cubrir el filtro
Figura 6
Hacer avanzar el lazo 3 mm más allá de la cola de recuperación (en la figura se representa la recuperación femoral)
Figura 7
Hacer avanzar la vaina de 2 mm hasta capturar la cola de recuperación
Fecha de caducidad
No utilizar si el envase está abierto o dañado
Contenido: uno (1) Válido para un solo uso No reesterilizar Con receta médica Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco
Esterilizado con óxido de etileno No fabricado con látex de caucho natural Contiene ftalato: ftalato de bencilo y butilo (BBP) Apirógeno 1 BBP 2 STERILIZE EC REP
