GUÍA DE PROCEDIMIENTO: BIOPSIA PERCUTÁNEA GUIADA POR IMÁGENES

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“Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático”

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 1 de 30

GUÍA DE PROCEDIMIENTO: BIOPSIA PERCUTÁNEA GUIADA POR IMÁGENES

Unidad de Soporte al Diagnóstico y Tratamiento Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico

Elaborado por:

Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico – Diagnóstico por Imágenes

Revisado por:

 Unidad de Soporte al Diagnóstico y Tratamiento

 Unidad de Gestión de la Calidad

Aprobado por:

Dra. Elizabeth Zulema Tomas Gonzales de Palomino Directora General del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja

Firmado digitalmente por LAZARTE RANTES Claudia Isabel FAU 20552196725 soft

Motivo: Soy el autor del documento Fecha: 09.07.2021 14:56:23 -05:00

Firmado digitalmente por UGAS CHARCAPE Carlos Federico FAU 20552196725 soft

Motivo: Soy el autor del documento Fecha: 09.07.2021 15:27:42 -05:00

Firmado digitalmente por PORTELLA MENDOZA Julio Eduardo FAU 20552196725 soft

Motivo: Soy el autor del documento Fecha: 09.07.2021 16:24:44 -05:00 Firmado digitalmente por VELIZ

SILVA Emma Victoria FAU 20552196725 soft Motivo: Doy V° B°

Fecha: 12.07.2021 09:19:37 -05:00

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GUÍA DE PROCEDIMIENTO: BIOPSIA PERCUTÁNEA GUIADA POR IMÁGENES

I. Titulo ... 3

II. Finalidad ... 3

III. Objetivo ... 3

a. Objetivo Generales ... 3

b. Objetivo Específicos ... 3

IV. Ámbito de Aplicación ... 4

V. Nombre del Procedimiento y Código CPMS ... 4

VI. Consideraciones Generales ... 4

a. Definiciones Operativas ... 5

1. Definición del Procedimiento ... 5

2. Aspectos Epidemiológicos... 5

3. Consentimiento Informado ... 6

b. Conceptos Básicos ... 6

c. Requerimientos Básicos ... 7

VII. Consideraciones Especificas ... 11

a. Descripción detallada del proceso del procedimiento ... 11

b. Indicaciones ... 22

1. Indicaciones Absolutas ... 22

2. Indicaciones Relativas ... 23

c. Riesgos o Complicaciones Frecuentes ... 23

d. Riesgos o Complicaciones poco Frecuentes ... 23

e. Contraindicaciones ... 24

VIII. Recomendaciones ... 25

IX. Autores. Fecha y lugar... 25

IX. Anexo ... 27

XI. Bibliografía ... 29

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GUÍA DE PROCEDIMIENTO: BIOPSIA PERCUTÁNEA GUIADA POR IMÁGENES

I. Titulo

Guía de Procedimiento: Biopsia Percutánea guiada por Imágenes.

II. Finalidad

Garantizar la correcta ejecución del procedimiento de biopsia percutánea guiada por imágenes, cumpliendo los estándares de calidad de nuestra institución.

III. Objetivo

1. Objetivo General:

 Establecer los lineamientos y técnica del procedimiento de biopsia percutánea guiada por imágenes, como método estandarizado, sensible, rápido y seguro, en pacientes pediátricos del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja.

2. Objetivos Específicos:

 Proporcionar al personal especializado en Radiología Intervencionista de la Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico - Diagnóstico por Imágenes del INSN San Borja un conjunto de lineamientos para la biopsia percutánea guiada por imágenes, presentados en un lenguaje claro y accesible.

 Estandarizar la técnica de biopsia percutánea guiada por imágenes, para evitar riesgos en los pacientes pediátricos.

 Incluir procedimientos administrativos que impacten en la seguridad de la realización del procedimiento de biopsia percutánea guiada por imágenes y en la elaboración del informe.

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IV. Ámbito de Aplicación

La presente guía de procedimiento es aplicable en la Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico específicamente Diagnóstico por Imágenes, de la Unidad de Soporte al Diagnóstico y Tratamiento, del Instituto de Salud del Niño - San Borja. Adicionalmente puede ser de aplicación en Establecimientos de Salud, que cuenten con personal capacitado para realizar este procedimiento en pacientes pediátricos.

La guía está dirigida a los médicos especialistas en Radiología Intervencionista, que participen en la atención del paciente pediátrico con patología que requiera de este procedimiento, pudiendo servir de consulta a otros profesionales de salud del equipo de atención multidisciplinaria.

V. Nombre del Procedimiento y Código CPMS

VI. Consideraciones Generales

 Dentro de las consideraciones Generales que se debe tener en cuenta para la realización del procedimiento de Biopsia Percutánea guiada por Imágenes, están las definiciones operativas, los conceptos y requerimientos básicos, que se explican y detallan a continuación.

CPMS ESTUDIO

76942 GUIA ULTRASONOGRÁFICA PARA LOCALIZACIÓN DE AGUJA 77012 GUIA TOMOGRÁFICA PARA COLOCACIÓN DE AGUJA

20225 BIOPSIA DE HUESO PROFUNDO 20220 BIOPSIA DE HUESO SUPERFICIAL

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a. Definiciones Operativas

1. Definición del Procedimiento:

Biopsia percutánea guiada por imágenes:

se define como la inserción de una aguja en una lesión sospechosa (focal o difusa) o un órgano con el propósito de obtener tejidos o células para el diagnóstico. El procedimiento es realizado bajo guía de técnicas de imagen tal como ultrasonografía, fluoroscopía, tomografía computada, resonancia magnética y tomografía con emisión de positrones ^(1).

La técnica de imagen adoptada depende del tipo de lesión y localización, complicación del paciente, técnica disponible, preferencias del operador ^(1).

Se obtienen muestras celulares o de tejido y lograr así identificar su naturaleza ^(6).

Se indica para el diagnóstico específico de cualquier lesión de naturaleza desconocida. Puede realizarse en la totalidad de los territorios, con única excepción del sistema nervioso central ^(6).

2. Aspectos epidemiológicos

Las biopsias percutáneas tienen muy bajo rango de complicaciones (1.1%), mientras que las biopsias abiertas tienen un rango de complicaciones sobre el 16% ^(12).

Los abordajes de biopsias percutáneas ciegas se han realizado desde mitad de 1930 por Robertson y Ball; Biopsias con guía fluoroscópica y tomográfica fueron introducidos en la práctica clínica diaria desde 1949 y 1981 respectivamente.

Actualmente, hay un incremento de demandas para biopsias principalmente debido a la necesidad de diagnóstico histológico confiable y debido a la posibilidad de cáncer cambiando su comportamiento biológico ^(12).

No existen registros de trabajos de investigación sobre biopsias percutáneas en pacientes pediátricos a nivel local ni regional.

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3. Consentimiento Informado

La biopsia percutánea guiada por imágenes es un procedimiento que está sujeto a riesgos en el paciente por lo que se requiere el consentimiento informado del padre / madre / tutor legal del paciente.

El especialista medico radiólogo intervencionista, informa y explica en términos sencillos en que consiste la patología, el objetivo del procedimiento en el paciente, el procedimiento mismo, así como los riesgos (complicaciones probables) y beneficio (resultado esperado) de este, alternativas del procedimiento (1).

El padre / madre / tutor legal del paciente pediátrico, debe registrar su aprobación o negación para realizar el procedimiento, cumpliendo con las normas vigentes, en el formato de Consentimiento Informado.

Se exceptúa de este procedimiento, en caso de pacientes en situación de emergencia, conforme a Ley.

Ver anexo Nº 01 (declaración de consentimiento informado)

b. Conceptos Básicos



Biopsia abierta:

Son obtenidas mediante incisiones quirúrgicas y se realizan en sala de operaciones con las técnicas asépticas de una cirugía convencional. Hay dos tipos:

-

Biopsia incisional:

Se extrae un fragmento del tumor, con mínima incisión, se obtiene muestra suficiente para el diagnóstico y pruebas complementarias (inmunohistoquímica, citogenética, genética molecular, citometría de flujo y microscopía electrónica) ^{(2, 3).}

-

Biopsia excisional:

Se refiere a la toma de toda la lesión tumoral, por lo que se extrae todo el tumor, se debe realizar cuando el diagnóstico sea claro de lesión benigna ^{(2, 3).}



Biopsia por aspiración de aguja fina:

Es la toma de muestra mediante la punción de tejido a analizar con aguja de pequeño calibre (20 - 25 G) unida a una jeringa para aspirar o por capilaridad, se obtienen células para el extendido. No

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 7 de 30 muestra la arquitectura del tejido por lo que es difícil que determine el tipo de tumor, pero si aporta información acerca de su benignidad o malignidad o de escasa agresividad ^{(2, 3, 6).} Es menos traumática por usar agujas finas ^(6).



Biopsia por punción con aguja gruesa:

Se toma mediante agujas de manejo manual o con pistolas automáticas o semiautomáticas, se coloca la aguja tru-cut o core-biopsia con grueso calibre (usualmente entre 14 - 18 G) en posición con guía de imagen, se realiza el disparo y se obtienen muestras cilíndricas de tejido susceptibles de análisis histológico (incluso histoquímica o inmunohistoquímica), por lo tanto diagnostica tumores ^{(2, 3, 6).} Presentan una sensibilidad y especificidad elevada, mayor que las de la biopsia con aguja fina ^(6).



Biopsia de hueso:

Se toma la muestra con aguja con o sin palanca de corte interno en el mango (10 – 14 G), con marcas al centímetro y punta tipo diamante, que penetran en el hueso, el sistema extrae muestras de 3 o 4 centímetros no fragmentada, además tiene mejor acceso a las áreas de difícil abordaje quirúrgico (columna o pelvis). Se ha demostrado que más del 90% de los casos permiten diferenciar el diagnóstico de benignidad o malignidad ^{(1, 2).}

c. Requerimientos Básicos Equipos Biomédicos:



Ecógrafo:

Debe contar con transductor convexo (1 - 5 MHz), microconvexo (5 - 8 MHz), y lineal de alta frecuencia (5 - 12 MHz), con sistema Doppler Color y Espectral.

En la Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico se utiliza el ecógrafo con estas características, asignado para realizar los procedimientos. Se elegirá el transductor dependiendo de la edad del paciente y la profundidad de la lesión, la evaluación de ecografía doppler para evitar regiones de mayor vascularización o lesiones vasculares. Este equipo permite tener un adecuado acceso con menor riesgo de complicaciones, visualiza el avance de la aguja de biopsia y la toma de muestra.

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

Equipo Angiógrafo Digital Fijo – Doble tubo:

Debe tener las siguientes características: emisión de rayos X en toma radiográfica y de tiempos prolongados de fluoroscopía, magnificación alta del campo de visión, elevada resolución espacial y resolución de contraste, sustracción digital, Road Mapping, filtros y colimación adecuados, fluoroscopía pulsada, mesa motorizada. El estudio debe garantizar la calidad de imagen y emitir la mínima radiación tanto para el paciente como para los profesionales implicados. En nuestra institución se usa el equipo biplano fijo con estas características. Este equipo permite corroborar la ubicación de la aguja de biopsia en la lesión.



Equipo de Fluoroscopía móvil – Arco en C:

Este equipo es una opción en caso no se cuente con el equipo angiógrafo digital fijo, debe contar con emisión de rayos X en toma radiográfica y en forma continua con opción de dosis completa, mitad y cuarto de dosis, con opción de fluoroscopía, sustracción digital, rastreo y mapa catéter. En nuestra institución se utiliza el equipo de fluoroscopía móvil con estas características. Este equipo permite corroborar la ubicación de la aguja de biopsia en la lesión.



Equipo de Tomografía:

El sistema debe tener tensión máxima 135 kV, carga máxima 580 mA. El gantry debe tener: tensión máxima 135 kV, carga máxima 580 mA. En nuestra institución se utiliza el equipo con estas características, tensión máxima 135 kV, carga máxima 580 mA. Gantry: tensión máxima 135 kV, carga máxima 580 mA. Disponible en casos en los que sea apropiado demostrar mejor la anatomía. Es útil en lesiones profundas y no tiene interferencia con el aire o el hueso.

Material Médico no Fungible:



Material de Protección Radiológica:

Cuando se use tomógrafo o fluoroscopio, y el operador deba mantenerse en el campo de dispersión de los rayos X, debe vestir con chaleco y falda plomada envolvente, gafas y collarín plomado. Así mismo se debe contar con protectores similares para aquellas partes de los pacientes que no sea imprescindible irradiar.

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Material Médico Fungible:



Set de biopsia:

Para biopsia por aguja fina:

Es una aguja hueca y fina, con dimensiones entre 18 y 25 G, disponible para extraer células para evaluación citológica por capilaridad o por aspiración ^(1).

En nuestra institución se suele utilizar:

- Agujas 21 G con jeringas de 10 ó 20 cc para biopsia por capilaridad.

- Aguja de biopsia Chiba con punta biselada de 30 grados e hiperecogénica.

Dimensiones: 15 y 20 cm de longitud y 20, 22 ó 23 G de calibre para biopsia por aspiración. Las agujas espinales con pared más gruesa y lumen más fino son otra opción.

Para biopsia con aguja fina gruesa (tru-cut):

son agujas huecas que miden entre 9 y 20 G, tienen un mecanismo de corte que extrae tejido suficiente para análisis histológico; la forma de la muestra es cilíndrica y cambia el mecanismo de captura de acuerdo a la manufactura y puede ser parcial o totalmente automático ^(1).

La aguja coaxial es para técnica coaxial, mide entre 9 y 19 G, dependiendo del tamaño de la aguja de biopsia. El introductor tiene una punta roma para evitar dañar estructuras cercanas, este es insertado y dejado en el lugar después de remover el estilete interno, permitiendo múltiples pasos de la aguja de biopsia para recolectar múltiples muestras o combinar citología de biopsia con aguja fina e histología de biopsia tru-cut del mismo acceso ^(1).

En nuestra institución se suele utilizar:

- Agujas con o sin coaxial 17 y 18 G.

Para biopsia de hueso:

La elección de la aguja de biopsia depende de la localización de la lesión en el hueso, la integridad de la corteza, la consistencia interna de la lesión blanco ^(9). Son agujas con o sin palanca de corte interno. Es insertada en la lesión moviendo la punta y el tejido es capturado en la cánula externa

(1).

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 10 de 30 En nuestra institución se suele utilizar:

- Aguja para biopsia de hueso 11 ó 13 G x 3 inch descartable con palanca de corte interno.



Otros materiales:

- 3 pares de guantes estériles.

- 5 paquetes de gasas 10 x 10 cm.

- 2 jeringa de 10 cc con aguja N° 21G.

- 2 jeringas de 1 cc con aguja N° 26G.

- 1 frasco de gluconato de clorhexidina al 2%de 60 a 120 ml.

- 1 apósito hemostático opcional en abordaje de tumores de partes blandas.

- 2 frasco estéril.

- 5 láminas portaobjeto.

- 1 frasco con formol o salino.

- 2 pinzas de campo.

Medicamentos:

- 1 frasco de lidocaína sin epinefrina al 2%.

Recursos Humanos:

- 2 médicos Radiólogos Intervencionistas con experiencia mínima de 2 años.

- 2 enfermeras de imágenes especialistas o con experiencia mínima de 1 año en Radiología Intervencionista.

- 1 técnico de enfermería.

- 1 tecnólogo médico con experiencia en Radiología Intervencionista.

- 1 anestesiólogo.

- 1 personal de apoyo administrativo.

Documentos:

- Solicitud de procedimiento.

- Solicitud de Sala de Cineangiografía o Sala de operaciones según disponibilidad.

- Consentimiento informado.

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VII. Consideraciones Especificas

a. Descripción detallada del Proceso del Procedimiento.

1. Antes del procedimiento:

1.1. Solicitud del procedimiento:

Todo paciente es valorado inicialmente por el médico especialista no radiólogo en el Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja, sea por consultorio externo, en hospitalización o en emergencia, desde estos escenarios se genera la interconsulta y solicitud formal del procedimiento al servicio de radiología intervencionista, generada en el sistema de GALENHOS, proporcionando información suficiente acerca del diagnóstico y justificación, así mismo si será un procedimiento ambulatorio u hospitalizado^(9).

Si es ambulatorio debe ser entregado por el familiar y/o apoderado del paciente al personal de apoyo administrativo del área de Radiología Vascular e Intervencionista del servicio de Diagnóstico por Imágenes y posteriormente se continúa con el proceso de atención del paciente de acuerdo a los flujos de Radiología Vascular e Intervencionista. Si es hospitalizado el personal técnico del piso del paciente entregará la solicitud al personal de apoyo administrativo de Radiología Intervencionista, el cual coordinará con el médico radiólogo intervencionista asignado para la programación de procedimiento y su agendamiento en el sistema GALENHOS, y posteriormente se continúa con el proceso de atención de acuerdo a los flujos de Radiología Intervencionista.

1.2. Información sobre el paciente:

El médico radiólogo intervencionista debe revisar cuidadosamente la indicación para la biopsia con aguja percutánea, la cual debe ser discutida con el médico que la refiere, incluyendo el tipo de biopsia (biopsia core para histología y biopsia por capilaridad o aspiración de aguja fina para citología), tomando en cuenta la necesidad clínica y los riesgos del procedimiento. En casos particulares las indicaciones para biopsia y procedimientos alternativos para obtener la muestra debe ser discutida en un equipo multidisciplinario ^(1). Se debe comprobar la identidad del paciente y que el procedimiento se va a realizar al paciente adecuado ^(9). Además se debe conocer sobre la tendencia de sangrado,

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 12 de 30 medicación actual, antibioticoterapia. Si hay historia conocida de discrasias sanguíneas, formación espontánea de hematomas, condiciones médicas o medicaciones conocidas que afectan la coagulabilidad ^(9).

Exámenes de laboratorio:

Los pacientes deben contar con pruebas de coagulación recientes antes del procedimiento ^(9), con hemograma completo con recuento plaquetario, tiempo de protrombina e INR. Para realizar el procedimiento los valores deben ser de: recuento de plaquetas: > 50000/uL, tiempo de protrombina: < 18 seg, INR: ≤ 1.2 ^(10). Se debe contar con un valor de creatinina según la edad en caso se utilice material de contraste. En pacientes estables pueden ser válidas pruebas de hasta 3 meses de antigüedad en la población general. En los pacientes con coagulopatías, se debe contar con pruebas obtenidas una semana antes o menos, además debe haber evidencia de su corrección oportuna con transfusiones antes del procedimiento. En los pacientes con dicumarínicos orales deben completar el cambio a heparina de bajo peso molecular antes del drenaje. En los pacientes con tratamiento antiagregante deben dejar el tratamiento, si es posible desde 5 días antes del procedimiento ^(9), en particular en biopsias con moderado o significativo riesgo de sangrado ^(1).

1.3. Evaluación pediátrica y anestesiológica:

Todos los pacientes pediátricos son sujetos de evaluación pre-quirúrgica, son evaluados clínicamente por un pediatra para indicar si es apto para el procedimiento, además son evaluados por un anestesiólogo para el manejo del dolor y de la vía aérea. Se puede realizar el drenaje percutáneo de abscesos o colecciones líquidas en paciente ambulatorio u hospitalizado, dependiendo del criterio del médico tratante y el estado del paciente.

En el caso del paciente ambulatorio se rige a la normativa institucional sobre procedimientos en centro quirúrgico. En hospitalización suele realizarse la evaluación anestesiológica un día antes de la fecha programada.

El tiempo de ayuno será determinado por el médico anestesiólogo.

1.4. Consentimiento informado:

Paciente ambulatorio se realizará la firma del consentimiento en consultorio de radiología intervencionista una vez realizada la

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 13 de 30 evaluación pre-quirúrgica hasta un día antes de la fecha programada. Paciente hospitalizado: se realizará durante su estadía previa a la fecha de programación.

El médico radiólogo intervencionista que realizará el procedimiento debería informar al familiar y/o apoderado responsable de las indicaciones y beneficios así como de los riesgos y eventos adversos. Las opciones alternativas, cuando estén disponibles, deberían ser discutidas. El procedimiento debería ser descrito completamente, incluyendo la necesidad de medicación peri-procedimiento ^(1).

1.5. Planificación del procedimiento:

el médico radiólogo intervencionista debe revisar los exámenes de imágenes que se haya realizado previamente, al menos un estudio seccional y/o funcional, incluyendo ecografía, tomografía, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones ^(1), con estas imágenes se planificará antes del procedimiento la ruta de acceso, tipo de aguja y trayectoria, programar el número de muestras a obtener ^{(1, 4),} Las imágenes pre-procedimiento también permiten la selección de la guía de imagen más apropiada (con o sin inyección de contraste para una mejor detección de la lesión) y determinar la posición del paciente, así como permite identificar las potenciales contraindicaciones y riesgos de la biopsia percutánea con aguja, anticipando posibles complicaciones (cuando las lesiones están adyacentes a órganos con riesgo de sangrado) ^(1). En la selección del lugar de la toma de muestra, se debe tener en cuenta que el centro de la mayoría de lesiones suele estar ocupado por material necrótico, por lo que se debe tomar muestra preferentemente de la periferie. En adenopatías se debe elegir la zona más alejada del hilio. En lesiones con componente quístico se debe obtener de las zonas de tejido sólido ^(6). No se debe atravesar zonas infectadas para alcanzar zonas que no lo están ^(1).

2. Durante el procedimiento:

El procedimiento se lleva a cabo, con el paciente en posición que exponga la lesión, sobre la mesa en la sala de angiografía (en caso se opte por la guía ecográfica o la guía ecográfica más fluoroscópica) o en sala de tomografía (en caso se opte por la guía tomográfica o la guía ecográfica más tomográfica), bajo asistencia anestesiológica.

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 14 de 30 El paciente debe tener acceso venoso permeable, para asegurar un acceso intravenoso inmediato, en caso se requiera medicaciones o transfusiones ^(1).

Antibioticoprofilaxis no es administrada de rutina para biopsia percutánea, por el bajo riesgo de contaminación cuando el procedimiento es realizado bajo condiciones estériles. Sin embargo puede ser indicada en pacientes inmunocomprometidos y cuando se apunta a cualquier lesión potencialmente infectada o se transgrede estructuras anatómicas no estériles (ejemplo biopsia transcólica) ^(1).

2.1. Posición del paciente:

Elpaciente es posicionado de acuerdo a la modalidad de guía de imagen seleccionada y acceso de ruta, en una posición confortable y estable ^(1).

La posición del paciente puede ser extremadamente útil en un procedimiento difícil para mover estructuras móviles fuera de la lesión blanco y el trayecto de biopsia.

Además la estabilidad del paciente puede ser particularmente relevante cuando se adopte un sistema de navegación ^(1).

Los pacientes con compromiso respiratorio y obesidad deberían ser evaluados cuidadosamente cuando se selecciona una posición prona, porque pueden experimentar dificultad respiratoria ^(1).

2.2. Localización por imagen del sitio de acceso:

Una vez que el paciente está en posición adecuada, la lesión y ruta de acceso debería ser completamente visualizada por la guía de imagen seleccionada ^(1).

La selección de la ruta de acceso es muy importante para asegurar el éxito de la biopsia percutánea^(1).

Generalmente, la ruta debería ser tan corta como sea posible y debería evitar toda estructura de riesgo (cisura de pulmón, bula, vasos grandes, estructuras nerviosas, árbol biliar, intestinos, senos renales, etc) ^(1).

En situaciones específicas, se recomienda una ruta larga; en lesiones del hígado subcapsulares, un trayecto largo con parénquima hepático normal intervenido reduce el riesgo de hemoperitoneo; en relación a lesión subpleural, el recorrido oblicuo más largo de la aguja intraparenquimal puede facilitar la maniobra e incrementar el éxito técnico ^(1).

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 15 de 30 El sitio de punción en la piel es marcada y la distancia del sitio de punción a la lesión es medida para seleccionar la longitud correcta de la aguja. Con guía tomográfica, el ángulo de la ruta de acceso puede ser medido para guiar la inserción de la aguja ^(1).

En situaciones específicas, la inyección de contraste intravenoso es requerida para visualizar la lesión o estructuras periféricas antes de la biopsia percutánea ^(1).

Los movimientos de respiratorios deberían ser tomados en consideración cuando se planifica la ruta de acceso. En general las lesiones deberían ser localizadas durante la respiración normal para reducir la variabilidad de las respiraciones profundas ^(1).

2.3. Desinfección de la piel y anestesia local:

la esterilización es de extrema importancia para evitar complicaciones infecciosas. Una vez que el sitio de acceso es identificado, la piel es limpiada y cuidadosamente esterilizada usando la técnica standard ^(1). En esta institución se realiza la asepsia con clorhexidina, Los límites de la preparación de la piel debe ser amplia, lo suficiente para permitir centrar el sitio de entrada. El área alrededor del sitio de acceso es cubierta por campos estériles ^{(1, 5).}

La anestesia local (usualmente lidocaína 1 – 2 %) es inyectada a lo largo del trayecto de la aguja planificado. En caso se use una aguja de gran calibre (o introductor coaxial), se realiza en la piel una incisión de pocos milímetros usando bisturí o la punta de una aguja N° 18 ^(1).

Es muy importante la técnica de asepsia del operador (higiene de manos, bata estéril desechable, guantes estériles), descontaminación del equipo, particularmente en caso de guía ecográfica (uso de cubierta del transductor estéril desechable). Los materiales estériles para la biopsia percutánea deben ser estériles. Por otro lado, debe someterse a descontaminación y esterilización cualquier equipo de guía de imagen utilizado ^(1).

2.4. Especificaciones del equipo de trabajo:

Todo procedimiento debe ser realizado por médico radiólogo intervencionista con conocimiento documentado de riesgos y beneficios del procedimiento, anatomía de imágenes, equipo de imagen y monitorización y seguridad radiológica. Debería tener acceso para todo suministro y personal requerido, para realizar con seguridad el procedimiento y asegurar tratamiento rápido de complicaciones. En algún caso, el

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 16 de 30 acceso a la emergencia para apoyo calificado de cuidados agudos debe garantizarse

(1).

El éxito de la biopsia percutánea es asegurada finalmente por la presencia de patólogos calificados, adecuadamente informados de la indicación de la biopsia percutánea e historia médica relevante. La evaluación citológica de la capilaridad o aspiración de aguja fina, así como de la preparación de muestras tisulares en el lugar de la biopsia, tiene el potencial para mejorar el rendimiento diagnóstico de la biopsia percutánea ^(1).

2.5. Elección del estudio de imagen para la guía:

La biopsia percutánea puede ser realizado con ecografía, tomografía, fluoroscopía, etc. Las ventajas y desventajas de la técnica de imagen más utilizadas son:

 La ecografía obtiene imágenes en tiempo real, el campo visual es limitado, visualización de estructuras y dispositivos es limitado en pacientes obesos y lesiones profundas, es posible una interferencia de estructuras circundantes, es portátil, es muy accesible, con bajo costo ^(1).

 El angiógrafo obtiene imágenes en tiempo real, el campo visual es limitado, la visualización de estructuras y dispositivos es pobre, usualmente suficiente para biopsia de hueso, tiene visualización multiplanar, no es portátil, el costo es elevado ^(1).

 El arco en C obtiene imágenes en tiempo real, el campo visual es limitado, la visualización de estructuras y dispositivos es pobre, usualmente suficiente para biopsia de hueso, tiene visualización multiplanar, es portátil, el costo es moderado

(1)

 El tomógrafo no visualiza imágenes en tiempo real, el campo de visión es grande, la visualización de estructuras y dispositivos es buena, en situaciones específicas, el contraste puede ser inyectado para detectar lesión y estructuras vasculares, no es portátil, emite radiación ionizante elevada, el tiempo de procedimiento puede ser mayor, el costo es elevado ^(1).

Para evitar complicaciones, la selección de las modalidades de imagen deberían permitir ⁽¹⁾:

- Completa visualización de toda la anatomía relevante.

- Visualización suficiente del equipo utilizado durante el procedimiento.

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 17 de 30 - Posición del paciente y maniobras del operador confortables.

- Evaluación adecuada y manejo de posibles complicaciones (neumotórax).

- Exposición de la radiación ionizante limitada particularmente en niños.

Por lo tanto, la combinación de estudios de imagen, es ventajosa para lograr el objetivo. Actualmente nuevos software están disponibles que permiten la fusión de imágenes obtenidas de diferentes modalidades se están usando sistemas de fusión.

Estos sistemas están disponibles para fusionar imágenes en tiempo real y así visualizar la posición de la aguja ^(1).

2.6. Instalaciones:

Además del equipo adecuado de imagen, las instalaciones en la cual se realiza la biopsia percutánea debe proveer además:

- Un área para preparación del paciente y monitoreo post-procedimiento, con acceso inmediato a personal y equipamiento para identificar y tratar posibles complicaciones ⁽¹⁾.

- Acceso a equipo apropiado de monitoreo de las funciones vitales, un acceso a equipo de resucitación de emergencia y drogas, en caso de posible complicación aguda. En caso de biopsia percutánea torácica, el aspirador para limpiar las vías aéreas superiores y el equipo para descompresión de tensión en neumotórax debe estar disponible. Así como los médicos y personal de enfermería, técnico de enfermería y tecnología médica deben estar entrenados para el uso de este equipo ⁽¹⁾. - Acceso a instalaciones de laboratorio para análisis de muestras tisulares: el éxito depende de la recolección de muestra adecuada y experiencia del patólogo. La recolección y preparación de las muestras deberían ser apropiadas, las realiza el patólogo que está presente en el procedimiento, el corrobora si las muestras son significativas ^(1).

2.7. Procedimiento: S

e debería verificar previamente la disponibilidad de todos los dispositivos requeridos.

Pasos del procedimiento con guía ecográfica:

Antes de la biopsia percutánea, se realiza una evaluación ecográfica completa para evaluar el órgano blanco y la lesión, así como planificar y medir la ruta de acceso. El color Doppler es útil para identificar estructuras vasculares relevantes ^(1).

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Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 18 de 30 Los pasos básicos para realizar la biopsia percutánea guiada por ecografía son:

alinear el campo de visión, mostrando la lesión con el plano de la aguja, mostrando la aguja durante la inserción. La aguja puede ser insertada paralela o perpendicular al transductor. Con la inserción paralela, es posible usar la técnica de manos libres o aguja guiada, mientras que la inserción perpendicular puede ser realizada solo con la técnica de manos libres ^(1).

La inserción de la aguja guiada utiliza un dispositivo plástico o metal, con un canal para la aguja, la cual está unida al transductor y está disponible para proveer una ruta generada por el computador para la lesión con un ángulo fijado ^(1).

Comparado a la técnica de manos libres, la técnica aguja guiada parece ser más segura y más eficiente, especialmente para operadores experimentados, porque permite una sola punción, además, sirve para lesiones profundas. Sin embargo, esta técnica es limitada por el ángulo prefijado, reduciendo la libertad en la angulación de la aguja y la manipulación durante la inserción. Además la modalidad de manos libres es aun frecuentemente usada, especialmente por operadores experimentados

(1).

Durante la inserción, la punta de la aguja debería siempre ser claramente visualizada como un complejo ecogénico. La visualización de la punta de la aguja depende de varios factores, tales como el tipo y tamaño de aguja, la angulación del plano, y puede ser facilitado por maniobras simples, tal como la sacudida de la aguja, moviendo el estilete dentro de la aguja o inyectando una pequeña cantidad de salino o lidocaína.

Se debe evitar inyectar aire, porque perjudica la visualización del área. La punción debería ser tan rápida como sea posible, durante una respiración profunda sostenida cuando se necesite, para reducir el daño de la cápsula del órgano y sangrado ^(1).

Cuando la aguja es paralela a la superficie, se ve una línea ecogénica brillante, en ocasiones con artefactos de reverberación asociados. Si la orientación es oblicua, la ecogenicidad de la aguja disminuye, si la oblicuidad es muy acusada sólo se ve la punta, que se ve como un punto ecogénico brillante ^(11).

Las agujas gruesas no suelen tener problemas en el control de su dirección. Pueden ser dirigidos linealmente. Este control es más difícil en las agujas finas y largas, porque al ser introducidas pueden combarse o experimentar redirección paradójica

(11).

(19)

Pasos del procedimiento con guía tomográfica:

Se obtiene el primer scan tomográfico, limitando el volumen incluyendo la lesión.

Cuando sea necesario, la tomografía puede ser realizada después de administrar contraste intravenoso, para visualizar la lesión blanco y las estructuras periféricas ^(1).

Se selecciona el trayecto de punción en el plano axial o en los reformateos multiplanares cuando el trayecto ha sido angulado; cuando se necesita una punción doble angulada, el gantry puede ser inclinado de acuerdo a la disponibilidad de la capacidad del equipo tomográfico para proveer imágenes paralelas a la dirección de la vía de acceso. La longitud de la vía y el ángulo son medidos en el scan tomográfico, y el acceso al punto de la piel es marcado con el láser del gantry, un marcador radiopaco (por ejemplo una aguja de inyección), o usando una cuadrícula radiopaca posicionada en el paciente antes de la tomografía preliminar ^(1).

Después de la preparación de la piel y la punción, se avanza la aguja en el tejido subcutáneo, para asegurar la angulación y dirección adecuada de la aguja. Usando la guía tomográfica standard, el operador debería corroborar la posición de la aguja, en cada avance de la aguja ^(1), luego se obtienen las muestras necesarias.

La punción de estructuras de riesgo (ejemplo: pleura, cápsula de órganos), deben ser realizados en un único movimiento deliberado en el blanco, en una respiración profunda mantenida para reducir la incidencia de complicaciones ^(1).

Cuando se usa en pediatría, los factores pueden ser modificados para reducir la exposición, tal como protocolos tomográficos de baja dosis ^(1).

2.8. Elección de la técnica de biopsia percutánea:

2.8.1. Técnica Coaxial:

Se punza con una aguja guía, más larga que la aguja de biopsia (típicamente entre 9 – 19 G), la cual es avanzada bajo guía de imágenes, hasta alcanzar el borde de la lesión blanco. Se remueve el estilete interno con la colocación de los dedos del operador sobre el lumen para prevenir la aspiración de aire. La aguja de biopsia es introducida en la aguja guía coaxialmente. Esta técnica permite recolectar múltiples muestras con una sola punción y puede prevenir posible siembra de células tumorales a lo largo del trayecto de la aguja por reinserción del estilete interno de la aguja coaxial antes removida. Para biopsiar diferentes porciones de la lesión blanco, la posición de la aguja guiada puede ser

(20)

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 20 de 30 modificada por dirección manual, se usan las agujas de corte lateral principalmente

(1).

Comparado con el método no coaxial, la técnica coaxial no incrementa el rango de complicaciones. Además, puede reducir el tiempo de procedimiento y el dolor relacionado al procedimiento ^(1).

2.8.2. Técnica tándem:

Una aguja fina es introducida en la lesión bajo guía de imagen. Una segunda aguja de biopsia es luego avanzada paralela al dispositivo de primera referencia. Este sistema tiene desventajas de requerir múltiples punciones

(1).

2.8.3. Biopsia por aspiración y capilaridad de aguja fina:

Usan una pequeña aguja hueca (18 – 25 G) con estilete interno. En la biopsia por aspiración, una vez colocada la aguja, es removido el estilete, una jeringa (usualmente 10-30 mL) se adjunta a la aguja de biopsia, y las células son aspiradas oscilando la aguja ya sea manual o automáticamente para incrementar el tamaño de la muestra. Antes de retirar la aguja, la succión puede ser discontinuada para prevenir la aspiración de células del trayecto de la aguja ^(1). El procedimiento de biopsia por capilaridad consiste en sostener la aguja directamente con los dedos, e insertarla en el tejido objetivo, movilizándola hacia adelante y atrás en diversas direcciones por unos segundos (dependiendo de la celularidad y vascularidad del tejido) para luego, y con ayuda de la jeringa, expeler el material en una lámina portaobjeto y extenderla con otra lámina portaobjeto.

2.8.4. Biopsia con aguja gruesa:

La agujas miden entre 9 y 20 G de calibre, tienen un borde cortante, disponible para extraer tejido para análisis histológico, con diferentes mecanismos:

Aguja Tru-Cut: están compuestas de una cánula externa, trocar hueco interno y aguja de corte. Antes de introducir la aguja, el trocar interno es retirado de la cánula externa. Una vez que la aguja es colocada en su lugar, se avanza y se corrobora su posición correcta. El sistema de corte es activado, de acuerdo a la indicación del manufacturador. El trocar interno se puede avanzar manual o automáticamente, mientras que la aguja de corte es usualmente movida

(21)

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 21 de 30 automáticamente. La aguja contiene la muestra, la cual es retirada de la cánula externa, antes de remover el dispositivo ^(1).

2.8.5. Biopsia de hueso:

Las agujas miden entre 8 y 11 G de calibre.

La biopsia puede ser recolectada de cualquier región anatómica (anterior o posterosuperior). Se marca el sitio elegido. Se inserta la aguja ensamblada en el sitio de muestra directamente o después de una pequeña incisión para facilitar el acceso al hueso. La aguja es empujada en el hueso con rotación en su eje. Cuando se alcanza la profundidad deseada, se retira el estilete y la aguja es avanzada usando el mismo movimiento de rotación ^{(7, 8).}

La profundidad de la aguja se mide usando el estilete. La muestra recolectada mide aproximadamente 2 cm de longitud.

Cuando la profundidad se ha comprobado, la aguja es rotada en dirección opuesta para ayudar a aflojar la muestra. La aguja con la muestra es retirada usando un movimiento rotacional ^(7).

2.8.6. Compresión del sitio de punción o embolización:

La compresión manual externa del sitio de punción por segundos a minutos, se requiere para prevenir sangrado ^(1).

Cuando se usa la técnica coaxial, el sitio de punción se puede taponar, particularmente en procedimientos de alto riesgo de sangrado y reducir el rango de neumotórax.

La aguja de biopsia es removida y el material embólico es inyectado a través de la aguja guía, embolizando el sitio de biopsia y el trayecto de la aguja y evitando estructuras no blanco. Usualmente, la embolización es realizada con esponja hemostática preparada usando salino y pasándolo por el lumen de la aguja al retirarla ^(1).

3. Después del procedimiento:

Inmediatamente después del procedimiento, el paciente debe ser evaluado con estudios imágenes para detectar complicaciones inmediatas potenciales, usando la misma modalidad de guía de imágenes elegida.

(22)

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 22 de 30 En procedimientos con guía ecográfica, se puede requerir rayos X o tomografía cuando hay neumotórax o sospecha de sangrado.

El médico radiólogo intervencionista, inmediato al procedimiento, realizará el reporte e informe de procedimiento. En los cuales se hará constar la descripción del procedimiento, el resultado y las complicaciones o efectos adversos si los hubiera y cualquier incidencia o información pertinente. Además escribirá las indicaciones post procedimiento.

Las cuales incluyen:

- Paciente pasa a unidad de recuperación post anestesia.

- Vigilar gasas estériles y formación de hematomas en zona de punción.

- Analgesia condicional o cremas de anestesia local tópica.

- Valorar conteo sanguíneo en lesiones de alto riesgo de sangrado.

- Estudio de imagen de control antes del alta.

La vasta mayoría de complicaciones ocurren en 4 a 6 horas post-procedimiento. Así, la observación clínica, evaluación del dolor usando escala numérica, monitoreo de signos vitales por 1 a 6 horas luego del procedimiento, dependiendo de la localización y complejidad.

b. Indicaciones

Indicaciones Absolutas:

1. Establecer la naturaleza y grado de afectación de la enfermedad parenquimal difusa ^{(1, 5).}

2. Obtener material para análisis microbiológico en lesiones sospechosas o conocidas ^{(1, 5).}

3. Determinar con precisión el diagnóstico histológico de una lesión ^(5).

4. Establecer la naturaleza benigna o maligna de un tumor sospechoso ^{(1, 5).}

5. Clasificar la lesión maligna (incluyendo evaluación inmunohistoquímica) ^(1).

6. Estadificar un paciente con tumores maligno conocido o sospechoso ^{(1, 5)}^. 7. Obtener material para análisis molecular ^(1).

(23)

Indicaciones Relativas:

1. En caso de lesiones potencialmente malignas, por el riesgo de diseminación se debe atravesar tan sólo un compartimiento anatómico ^(6).

2. En lesiones situadas en la superficie hepática, por el riesgo de hemorragia y diseminación tumoral se debe seleccionar un trayecto que acceda a la lesión a través de parénquima sano ^(6).

3. Crecimiento rápido de lesión desde hace 3 semanas o más ^(3).

c. Riesgos o Complicaciones Frecuentes:



Dolor:

es la complicación más frecuente, depende principalmente del umbral del dolor de cada paciente.



Sangrado o hematoma:

Frecuencia 5 – 10%. El riesgo aumenta con el grosor de la aguja y la vascularidad del órgano biopsiado ^(5). Se evita con una adecuada compresión de la zona de punción. En los procedimientos del tronco el paciente debe permanecer recostado por 20 a 30 minutos sobre el lado de la punción. Se debe confirmar con ecografía control de la zona de acceso y de control interno. Si se produce sangrado incoercible se debe realizar embolización percutánea intravascular o cirugía ^{(5, 6).}

d. Riesgos o Complicaciones poco Frecuentes:

En relación al procedimiento:



Infección:

Es infrecuente, 1%, excepto en biopsia transrectal que alcanza a 2.5 – 3%.



Diseminación tumoral:

de implantes malignos en el trayecto de la aguja, es infrecuente, se evita con la selección cuidadosa del trayecto, evitando cruzar compartimientos intactos. y accediendo a la lesión por parénquima sano, se debe extirpar el trayecto en el acto quirúrgico, con el uso de agujas coaxiales se reporta menor incidencia ^{(5, 6).}

En relación a algunos órganos:

(24)



Neumotórax:

Frecuencia 5 – 10% requiere colocación de tubo pleural ^(5).



Hemoptisis:

Es infrecuente 0.5%.



Perforación de vísceras huecas:

Frecuencia de 1.5% en biopsias abdominales, puede ocasionar peritonitis ^(5).



Pancreatitis:

en caso de punción inadvertida ^(5).



Lesión de órganos sólidos:

Frecuencia < 2%, sangrados o fístulas arteriovenosas en biopsia de órganos sólidos o estructuras cercanas ^(5).



Hematuria:

en biopsias renales ^(5).



Crisis hipertensivas:

cuando se punciona feocromocitoma ^(5).



En biopsia hepática transyugular:

hemoperitoneo, arritmia ventricular, perforación de cápsula sin efecto hemodinámico, dolor abdominal transitorio, hematoma intrahepático, hematoma del cuello, fístula biliar, aneurisma de la arteria hepática.

e. Contraindicaciones:

Complicaciones Absolutas:

son raros e incluyen:

 Carencia de un acceso seguro a la lesión ^{(1, 5).}

 Falta de visualización del objetivo ^(5).

 Coagulopatía no corregible ^(1).

 Rechazo a firmar el consentimiento informado ^(1).

 Si la información que se obtendrá no será relevante para el tratamiento o el manejo del paciente ^(5).

 Si la información que se obtendrá puede conseguirse por medios menos agresivos ^(5).

Contraindicaciones relativas:

Incluyen todas las condiciones que incrementan el riesgo de complicaciones. Deben ser rápidamente reconocidas y cuando es posible corregir. Incluyen:

 Coagulopatía ^{(1, 5).}

 Comorbilidades significativas (Inestabilidad hemodinámica o respiratoria) ^{(1, 5).}

 Desorden sistémico que puede empeorar o donde las complicaciones secundarias pueden surgir en pacientes severamente enfermos ^(3).

(25)

 Lesiones sospechosas de feocromocitoma pueden desencadenar crisis hipertensiva con complicaciones cardiovasculares ^(6).

 Sospecha de lesiones vasculares tal como hemangiomas, debido a riesgo de sangrado masivo y persistente ^{(3, 6).}

 Zona de infección previa a lesión no infecciosa, por el riesgo de contaminación ^(6).

 Falta de colaboración del paciente (la anestesia general puede considerarse) ^{(1, 5).}

VIII. Recomendaciones

o Adecuada difusión, aplicación y cumplimiento de la Guía de Procedimiento.

o La biopsia percutánea guiada por imágenes es un procedimiento que en manos expertas es seguro, con buenos resultados y raras complicaciones, por lo cual debe ser incluida en guías de práctica clínica de diversas patologías.

o En base a la experiencia institucional, idealmente bajo línea de investigación, se debería determinar la epidemiología de los pacientes, la frecuencia de las indicaciones, contraindicaciones y complicaciones de la biopsia percutánea guiada por imágenes.

IX. Autores. Fecha y lugar

1. Nombre del Ejecutor Responsable:

Jefatura de la Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico – Diagnóstico por Imágenes.

2. Lugar del procedimiento:

Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja.

Unidad de Soporte al Diagnóstico y Tratamiento.

Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico – Diagnóstico por Imágenes.

3. Fecha de Elaboración y vigencia del protocolo:

Julio, 2021.

Vigencia: 02 años a partir de su aprobación mediante Resolución Directorial.

(26)

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 26 de 30 4. Lista de autores y correos electrónicos:

o Dra. Albina Casamayor Barreto [email protected] o Dr. Ryan Arevalo Valle [email protected] o Dr. Daniel Adrianzen Persivale [email protected]

(27)

X. Anexo

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE BIOPSIA PERCUTÁNEA GUIADA POR IMÁGENES

(DS.N°027-2015-SA. Reglamento de la Ley N°29414. Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud.

Ley General de Salud N° 26842 .RD N°……/20…./INSNSB )

Sub Unidad de Soporte al Diagnóstico – Diagnóstico por Imágenes 1. Nombre de Procedimiento: Biopsia Percutánea guiada por Imágenes.

2. Diagnóstico (CIE 10):

3. Descripción de Diagnóstico (definitivo y/o presuntivo):

………

4. Descripción del Procedimiento:

Es una intervención que consiste en tomar una muestra de lesión focal o difusa guiándose con ecografía, tomografía o angiógrafo. Esta muestra se analizará en el laboratorio o en patología para obtener un diagnóstico preciso de su enfermedad.

5. Objetivos del Procedimiento:

Obtener muestra de una lesión focal o difusa para fines diagnósticos.

6. Beneficios Esperados:

Conocer la naturaleza de la enfermedad del paciente para decidir el tratamiento.

7. Riesgos ó Complicaciones Frecuentes:

Dolor en zona de punción, a veces se irradia, desaparece espontáneamente. Hematoma pequeño en zona de punción, mareos, sudoración.

8. Riesgos ó Complicaciones poco Frecuentes:

- Hemorragia en la zona de punción, es raro.

- Infección localizada en zona de punción.

- Hemorragia interna, complicación muy rara.

- Punción inadvertida de órgano adyacente, complicación muy rara. De forma excepcional puede ser fatal.

9. Consecuencias previsibles de la NO realización del procedimiento:

Imposibilidad de tener un diagnóstico adecuado de la enfermedad del paciente.

10. Tratamiento Alternativo:

Obtención de muestra bajo técnica quirúrgica.

11. Riesgos en Función de las Particularidades del Paciente: ………

12. Pronóstico Bueno ( ) Malo ( ) Reservado ( )

13. Recomendaciones: Se realiza en sala de angiografía en donde se puede convertir el procedimiento no vascular en vascular si fuera necesario ante complicaciones hemorrágicas severas.

Apellidos y Nombres Servicio N° Historia Clínica

(28)

Fecha: Julio 2021 GP - 015/INSN-SB/USDT-SUSD-DI –V.01 Página 28 de 30 DECLARACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo _____________________________________________________________________, identificado(a) con DNI ( ), C.E. ( ), Pasaporte ( ) N°_____________________, en calidad de Madre ( ), Padre ( ), Apoderado/Tutor Legal ( ) del (la) paciente ____________________________________________________, con ____________ de edad, identificado con DNI N°_______________, Historia Clínica N°______________, con el Diagnóstico de: _____________________________________________________________________

Declaro:

Que el Médico ______________________________________________________con CMP N° _________, y RNE N°_______________, me ha explicado que es conveniente/necesario, debido al diagnóstico de mi familiar, la realización del Procedimiento:………..………… sobre el cual he sido informado. Así mismo he comprendido los beneficios, probables riesgos o complicaciones del mismo.

Por lo tanto con la información completa, oportuna y sin presión; yo, voluntaria y libremente:

Doy mi Consentimiento para que se realice el procedimiento………, para el diagnóstico de………. a favor de mi representado.

Fecha: …..… de ……….del 20….…

Hora: ……… : ……… horas

___________________________________________________ ________________________________________

Firma del Representante Legal Firma del Médico Responsable

Nombre _________________________________________ CMP N° __________________________

DNI N° __________________________________________ RNE N° ___________________________

REVOCATORIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo _____________________________________________________________________, identificado(a) con DNI ( ), C.E. ( ), Pasaporte ( ) N°_____________________, en calidad de Madre ( ), Padre ( ), Apoderado/Tutor Legal ( ) del(la) paciente ____________________________________________________, con ____________ de edad, identificado con DNI N°_______________, Historia Clínica N°______________, de forma libre y consciente he decidido Revocar el Consentimiento firmado en fecha __________________ para la realización de _______________________________________________ y asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida de mi representado.

Fecha: …..… de ……….del 20….…

Hora: ……… : ……… horas

___________________________________________________ _______________________________________

Firma del Representante Legal Firma del Médico Responsable

Nombre _________________________________________ CMP N° __________________________

DNI N° __________________________________________ RNE N° ___________________________

Apellidos y Nombres Servicio N° Historia Clínica

Huella Digital

(29)

XI. Bibliografía

1. Veltri A, Bargellini I, Giorgi L, Matos P, Akhan O. CIRSE Guidelines on Percutaneous Needle Biopsy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017; 40(10):1501 - 13.

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