Eventos Adversos al Momento de la Extubación

Texto completo

(1)Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. “Eventos Adversos al Momento de la Extubación”. Presentada por: Dra. Lillian Michele Peña Treviño. Para obtener el grado de: Especialista en Anestesiología. Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud - Secretaría de Salud del Estado de Nuevo León. Monterrey, Nuevo León, México. 25 de Septiembre, 2019. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 1/55.

(2) Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 2/55.

(3) Protocolo: EXTMAN 0109. Titulado: “Eventos adversos al momento de la extubación”. Versión Fecha de versión. 1.1 29 de Julio del 2019. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 3/55.

(4) 1.0 ÍNDICE 1.0. ÍNDICE ....................................................................................................................................................... 4. 2.0. DATOS DE IDENTIFICACIÓN ....................................................................................................................... 6. 2.1. AUTORES Y GRADOS. .........................................................................................................................................6 2.1.1 Investigador .............................................................................................................................................6 2.1.2 Co-Investigadores ....................................................................................................................................6 2.1.3 Asesor Clínico ...........................................................................................................................................6 2.1.4 Asesor Metodológico y Estadístico ..........................................................................................................6 2.2. DEPARTAMENTOS PARTICIPANTES: .......................................................................................................................6 2.3. INSTITUCIONES PARTICIPANTES: ...........................................................................................................................6 3.0. LISTA DE ABREVIATURAS ........................................................................................................................... 7. 4.0. SÍNTESIS .................................................................................................................................................... 8. 5.0. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ........................................................................................................... 10. 6.0. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................ 10. 6.1. 6.2. 7.0. ANTECEDENTES...............................................................................................................................................10 JUSTIFICACIÓN ................................................................................................................................................16 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPOTESIS ......................................................................... 18. 7.1. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ...........................................................................................................................18 7.2. OBJETIVO PRINCIPAL........................................................................................................................................18 7.3. OBJETIVOS SECUNDARIOS .................................................................................................................................18 7.4. HIPÓTESIS......................................................................................................................................................18 7.4.1 Hipotesis Nula ........................................................................................................................................18 7.4.2 Hipotesis Alterna ....................................................................................................................................18 8.0. DISEÑO DEL ESTUDIO .............................................................................................................................. 19. 8.1. DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO ................................................................................................................................19 8.2. FUNDAMENTOS PARA EL DISEÑO DEL ESTUDIO.......................................................................................................19 8.2.1 Clasificación del Estudio .........................................................................................................................19 8.2.2 Tipo de Investigación .............................................................................................................................19 8.2.3 Tipo de Análisis ......................................................................................................................................19 8.2.4 En relación al tiempo .............................................................................................................................19 8.3. FUNDAMENTOS PARA LA POBLACIÓN DE PACIENTES................................................................................................19 9.0. MATERIALES Y MÉTODOS ........................................................................................................................ 19. 9.1. PACIENTES .....................................................................................................................................................19 9.2. CRITERIOS DE INCLUSIÓN ..................................................................................................................................20 9.3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN..................................................................................................................................20 9.4. CRITERIOS DE SUSPENSIÓN ................................................................................................................................20 9.5. EVALUACIONES DEL ESTUDIO .....................................................................................................................21 9.5.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección ...............................................................21 9.5.2 Historia clínica y datos demográficos ....................................................................................................21 Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 4/55.

(5) 9.5.3 10.0. Estudios de laboratorio y gabinete ........................................................................................................21. METODOLOGÍA ....................................................................................................................................... 21. 10.1. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN .................................................................................................................21 10.1.1 Primer contacto .................................................................................................................................21 10.1.2 Captura ..............................................................................................................................................22 10.1.3 Seguimiento .......................................................................................................................................22 10.1.4 Comentarios Adicionales ...................................................................................................................22 10.2. CUADRO DE VARIABLES ....................................................................................................................................23 10.3. TÉCNICAS DE ÁNÁLISIS ESTADÍSTICO....................................................................................................................26 10.3.1 Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables ................................................27 10.3.2 Programas a utilizar para análisis de datos. .....................................................................................27 11.0 11.1. 11.2. 11.3. 11.4.. CONSIDERACIONES ÉTICAS ...................................................................................................................... 28 CUMPLIMIENTO CON LAS LEYES Y REGULACIONES ...................................................................................................28 CONSENTIMIENTO INFORMADO..........................................................................................................................28 COMITÉ DE ÉTICA ............................................................................................................................................28 CONFIDENCIALIDAD .........................................................................................................................................29. 12.0. RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES ........................................................................................................ 29. 13.0. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL....................................................................... 29. 14.0. RESULTADOS ........................................................................................................................................... 30. 15.0. DISCUSIÓN .............................................................................................................................................. 41. 16.0. CONCLUSIONES ....................................................................................................................................... 44. 17.0. ORGANIZACIÓN ....................................................................................................................................... 45. 17.1. 17.2. 17.3. 17.4.. RECURSOS HUMANOS ................................................................................................................................45 RECURSOS MATERIALES .............................................................................................................................45 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL ..................................................................................................................45 FINANCIAMIENTO ......................................................................................................................................46. 18.0. CRONOGRAMA........................................................................................................................................ 46. 19.0. DIAGRAMA DE FLUJO .............................................................................................................................. 47. 20.0. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................................... 48. 21.0. ANEXOS ................................................................................................................................................... 51. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 5/55.

(6) 2.0 DATOS DE IDENTIFICACIÓN Titulado: “Eventos Adversos al Momento de la Extubación” 2.1.. Autores y Grados.. 2.1.1 Investigador Dr. Jerónimo Vazquez Uribe Médico Especialista en Anestesiología. Profesor de Cátedra del servicio de Anestesiología. 2.1.2 Co-Investigadores Dra. Lillian Michele Peña Treviño Residente de Anestesiología de tercer año del Programa de Especialidades Médicas Sistema Multicéntrico Tecnológico de Monterrey 2016-2020 Dra. Juana Geraldine Huerta Beltrán Médico Especialista en Anestesiología. Profesor adjunto del servicio de Anestesiología. 2.1.3 Asesor Clínico Dra. Juana Geraldine Huerta Beltrán Médico Especialista en Anestesiología. Profesor adjunto del servicio de Anestesiología. 2.1.4 Asesor Metodológico y Estadístico Dr. Salomón Alvarado Ramos Médico Especialista en Anestesiología. Profesor titular del servicio de Anestesiología. 2.2.. Departamentos Participantes:. Departamento de Anestesiología y Departamento de archivo.. 2.3. •. Instituciones Participantes:. Hospital San José. Av. Morones Prieto #3000 Pte., Col. Los Doctores. CP 64710. Tel. (81) 81151515.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 6/55.

(7) 3.0 LISTA DE ABREVIATURAS EEUU: Estados Unidos de América. ASA: Sociedad Americana de Anestesiología ( American Society of Anesthesiologists). UTIA: Unidad de Terapia Intensiva del Adulto. SAOS: Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño. HTA: Hipertensión Arterial. DM: Diabetes Mellitus. EtCO2: Dióxido de Carbono al final de la espiración. IMC: Índice de Masa Corporal. VAD: Vía aérea difícil. ET: Enfermedad Tiroidea. ALER: Alergias. EIH PREQ: Estancia intrahospitalaria prequirúrgica. EIH POSTQ: Estancia intrahospitalaria postquirúrgica. DE: Desviación Estándar. HB: Hemoglobina. HTO: Hematocrito. PLT: Plaquetas. LEU: Leucocitos. GLUC: Glucemia. CREA: Creatinina. BUN: Nitrógeno de la urea. TP: Tiempo de Protrombina. TTP: Tiempo de Tromboplastina Parcial. INR: Razón Internacional Normalizada. Na: Sodio. K: Potasio. Cl: Cloro. TQX: Tiempo de cirugía. SANG: Sangrado. CRIS: Cristaloides. IT: Intratraqueal. IV: Intravenoso. C.TA: Complicaciones Transanestésicas. C.PO: Complicaciones Postanestésicas. LEE: Laringoespasmo en la Extubación. BEE: Broncoespasmo en la Extubación. BAE: Broncoaspiración en la Extubación. EF: Extubación Fallida. DEIH: Días de Estancia Intrahospitalaria. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 7/55.

(8) 4.0 SÍNTESIS Titulo. “Eventos adversos al momento de la extubación”. Fase de estudio. Fase IV (Evaluación de modelos estándar de tratamiento). Tipo de estudio. Replicativo, observacional, analítico inferencial, retrospectivo y longitudinal.. Clasificación del estudio. Investigación sin Riesgo. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo N° 17 Objetivo Principal. Objetivos secundarios. Determinar los factores de riesgo para eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada. 1. Detectar la relación entre variables demográficas y eventualidades en la emergencia/extubación. 2. Determinar si existen modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de fentanilo. 3. Comparar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con el uso de dexametasona. 4. Evaluar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de lidocaína intratraqueal. 5. Demostrar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de lidocaína intravenosa. 6. Diferenciar qué características de la somatometría pueden ser desencadenar estos eventos adversos.. Hipótesis Nula. No es posible determinar los factores de riesgo asociados a eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada.. Hipótesis alterna. Es posible determinar los factores de riesgo asociados a eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 8/55.

(9) Pregunta de Investigación. ¿Cuáles son los factores de riesgo para presentar eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada?. Grupo a investigar. Pacientes programados para cirugía laparoscópica abdominal.. Resultados. Ingresamos a nuestro estudio 152 pacientes, en los cuales donde se utilizó fentanilo se observó una baja tendencia de odinofagia (2.44%, p=0.0016, ODD 0.0817) posterior a la extubación con diferencia significativa importante. Por el contrario, en donde se utilizó lidocaína intravenosa se observó una alta tendencia de odinofagia (50%, p=<0.001, ODD 8). Con el uso de lidocaína intratraqueal se analizó una reducción en la estancia intrahospitalaria post quirúrgica (M 1.75, ±0.44, P=0.0086) con diferencia significativa. Se obtuvo el hallazgo de que el IMC (34.6kg/m2, P=0.0001, ODD=1.17) se considera predictor para presentar desaturación al momento de la extubación.. Conclusión. La obesidad aumenta el riesgo de desaturación, se considera como factor de riesgo para eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada. Existió una disminución en la presentación de odinofagia donde se utiliza fentanilo a dosis mínimas y que hay un aumento de la misma donde se administró lidocaína intravenosa.. “N”. 152 pacientes. Duración aproximada del estudio. 6 meses. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 9/55.

(10) 5.0 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. La extubación se considera una etapa de la anestesia de alto riesgo. Es necesario seguir una estrategia de extubación, existen guías del manejo de la vía aérea, pero no ha sido motivo de discusión detallada el momento de la extubación, ni los problemas subyacentes1. La extubación endotraqueal no está exenta de generar complicaciones, está descrito que en los pacientes que requieren reintubación aumenta la morbilidad, mortalidad, estancia y costos hospitalarios2. Las extubaciones fallidas parecen ser un problema prevalente con tasas reportadas entre el 2 y el 25%. Esta información es relevante para los médicos porque existen diferentes fármacos utilizados como herramientas para prevenir o disminuir la incidencia de estos efectos adversos y en nuestro medio hay poca literatura que evalúe cuáles son éstas herramientas. El proceso de la extubación debe ser bien planificado, teniendo conocimiento de los probables escenarios que pudieran presentarse y su ejecución debe garantizar el suministro de una adecuada oxigenación al paciente. Existe una tasa de reintubación hasta del 20%, considerando los puntos anteriores es de prioridad conocer los medicamentos que podemos utilizar como instrumentos para disminuir, prevenir o hasta evitar la presentación de los efectos adversos. Existen reportes de datos por parte de EEUU en donde se demuestra la morbilidad y mortalidad asociadas con la extubación. Posterior a la publicación de las guías de la ASA para el manejo de la vía aérea difícil se disminuyó la tasa de demandas en contra de los anestesiólogos por daños durante la inducción, no obstante las demandas por lesión o muerte durante la extubación y la recuperación no han cambiado, siendo más frecuentes las ocurridas durante la extubación. Basándonos en estos informes se intenta hacer énfasis en el manejo de la extubación y en la prevención de los eventos adversos que pueden presentarse1.. 6.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN 6.1.. Antecedentes. El término de extubación endotraqueal se define como la extracción del tubo endotraqueal de la traquea3. No es un procedimiento sencillo ya que se requieren varios factores para llevarse de manera segura. Debemos saber que es un procedimiento electivo, por lo que es necesario buscar el momento adecuado para realizarse y así evitar las potenciales complicaciones. Se puede llevar a cabo en quirófano ó en Unidad de Cuidados Intensivos. La incidencia de complicaciones al momento de retirar el tubo de la tráquea es mucho mayor comparándolo con el momento de la intubación endotraqueal.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 10/55.

(11) Estas complicaciones incluyen: -. Estrés cardiovascular Aspiración pulmonar Hipoxemia Muerte. La falla respiratoria puede ocurrir casi de inmediato o más tarde después de la extubación. A este acontecimiento se le puede nombrar falla de extubación, con la necesidad de llevar a cabo una reintubación del paciente. Se mencionan estos riesgos porque se considera que el proceso de extubación debe ser realizado por profesionales con una comprensión detallada de las causas de fallas al momento de extubación y de las posibles complicaciones. Razón por la cual es de suma importancia siempre tener un plan de extubación preestablecido con las consideraciones pertinentes en caso de caer en la necesidad de volver a intubar al paciente4.. Existen criterios de extubación de rutina como lo son: a. b. c. d. e. f. g. h. i.. Frecuencia respiratoria de < 30 respiraciones/minuto Fuerza inspiratoria negativa de > 20 mmHg Capacidad vital de > 15 ml/kg Volumen corriente de > 6 ml/kg Hemodinamicamente estable sin soporte inotrópico significativo Adecuado intercambio de gases Saturación basal de O2 > o = a 93% No acidosis significativa en gasometría arterial Adecuada reversión del bloqueo neuromuscular5.. Se toma en cuenta que hay una variedad de estudios que describen la predicción y la incidencia de eventos adversos al momento de la intubación. Sin embargo, no se le da la debida importancia a la incidencia de complicaciones respiratorias al momento de la extubación, motivo por el cual no hemos encontrado un informe exhaustivo de la incidencia de complicaciones de forma inmediata después del momento de la extubación. Ejemplos de diferentes factores tomados en cuenta para examinar y así establecer la incidencia son el sexo, la edad, la facilidad de la laringoscopia ó la profundidad de la anestesia al momento de la extubación traqueal6. Existen factores de riesgo asociados al fracaso de la extubación, teniendo el edema laríngeo que se desarrolla posterior a la extubación como uno de los principales7. Para evadir confusiones o ambigüedades se definirán conceptos básicos de la extubación. El primero es “Falla de extubación”; es la incapacidad de tolerar la extracción del tubo translaríngeo, se trata con la reintubación traqueal, ésta es necesaria en el 10 a 100% de los pacientes con estridor o edema laríngeo post extubación8. El segundo “Extubación en riesgo”; escenario en el que la capacidad del paciente para Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 11/55.

(12) mantener permeabilidad y/o oxigenación de la vía aérea después de la extubación es incierta. El tercero “Extubación difícil”; factores mecánicos relacionados con el paciente, la cirugía o la anestesia resultan en una decanulación difícil de la vía respiratoria, por ejemplo estenosis subglótica o edema grave como factores relacionados con el paciente, punto quirúrgico mal colocado que ancle el tubo endotraqueal a la pared traqueal como factor relacionado a la cirugía, la desinflación del globo del tubo endotraqueal como causa relacionada con la anestesia9. Algunos ejemplos de complicaciones de la extubación son obstrucción de la vía aérea, laringoespasmo, aspiración, ronquera y dolor de garganta que puede tener fuente faríngea, laríngea ó traqueal, edema laríngeo, lesión dental, lesión nasal en intubación nasotraqueal, trauma faríngeo ó parálisis de cuerdas vocales10.. LARINGOESPASMO. El laringoespasmo es la obstrucción completa de la abertura glótica causada por la contracción de los músculos aductores de las cuerdas vocales. Se considera como una protección respiratoria, la cual es activada por sustancias o líquidos que ingresan a la glotis. Existen factores de riesgo como el tabaquismo y la obesidad, en adultos el laringoespasmo ocurre con una incidencia de 7.5% o más al momento de la emergencia. El laringoespasmo se puede complicar con edema pulmonar de presión negativa el cual puede producir hemorragia traqueobronquial y alveolar, tiene una prevalencia de 0.1% y una tasa de mortalidad que oscila entre el 2 y el 40%9. Se deben evaluar signos que nos orienten hacia un compromiso laríngeo, lo cual aumentaría el riesgo de tener complicaciones. La prueba de fuga de manguito para el diagnóstico de edema laríngeo es clínicamente significativa y ayuda a detectar la posibilidad de una reintubación, esta prueba tiene una precisión moderada para predecir la obstrucción de la vía aérea superior. La ausencia de fuga (prueba de fuga del manguito positiva) muestra una asociación con la presencia de obstrucción después de la extubación11. La causa más común de obstrucción de la vía aérea después de la extubación es el laringoespasmo, la desaturación, bradicardia y cianosis central se desarrollan en ausencia de la detección de los signos iniciales. Se mencionó anteriormente varios factores de riesgo, se podrían sumar los niños y otras condiciones como el Síndrome de Down ó Enfermedad de Parkinson12. La morbilidad asociada al laringoespasmo es significativa, se han revisado informes donde se reportan hallazgos de hasta un 61% de hipoxemia, 6% bradicardia, 4% de edema pulmonar postoperatorio y 3% de aspiración pulmonar.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 12/55.

(13) Se debe conocer los factores de riesgo relacionados con esta complicación. Hay un mayor riesgo cuando existe la combinación de factores anestésicos, factores del paciente y factores relacionados con la cirugía. Se mencionarán diferentes ejemplos de dichos factores, comenzando por los relacionados con la anestesia, el riesgo aumenta cuando se aplica un estímulo de la vía aérea en un momento en donde el paciente se encuentra en un plano de anestesia superficial, la instrumentación de la vía aérea con el paciente en un plano profundo disminuye la incidencia de laringoespasmo. El uso de un agente volátil irritante para la vía aérea como lo es el desflurano o el isoflurano también aumentan el riesgo. La presencia de sangre o secreciones en la vía respiratoria desencadena una hiperreactividad, razón por la cual la aspiración es de suma importancia como prevención. Se ha demostrado que el uso de agentes anestésicos intravenosos se ha asociado a una menor incidencia de laringoespasmo. El uso de dispositivos supraglóticos como una mascarilla laríngea o la inexperiencia del anestesiólogo también se consideran asociados a un mayor riesgo. Es importante mencionar los factores de riesgo asociados con los pacientes, aquellos con hipersensibilidad de las vías respiratorias sea por causa infecciosa, inflamatoria, alérgica u otras irritaciones como el tabaquismo pasivo, causan un aumento de hasta 10 veces en el riesgo de ocurrir un laringoespasmo. En caso de tener infección del tracto respiratorio superior, de ser posible se pospone la cirugía a mínimo 4 semanas después de la resolución. Anomalías preexistentes de la vía respiratoria, así como enfermedades concomitantes (reflujo gastroesofágico) se consideran factores de riesgo.. Se ha estudiado que las cirugías que muestran un mayor riesgo de laringoespasmo son la amigdalectomía y adenoidectomía, apendicectomía, dilatación del ano o cuello uterino, la mediastinoscopia y reparación de hipospadias. El reconocimiento de pacientes con mayor riesgo nos obliga a asegurar un plano anestésico profundo adecuado antes de cualquier estímulo13. Asimismo, se ha estudiado que existen factores variables que favorecen la aparición de eventos adversos al momento de la extubación, los cuales son la edad, obesidad o tabaquismo, también se ha demostrado que existe mayor frecuencia de complicaciones a medida que el paciente se encuentra en un plano superficial de la anestesia al momento de realizar la misma. La identificación oportuna de situaciones desfavorables específicas o factores atribuibles a la aparición de complicaciones es necesaria para disminuir la morbilidad por la extubación, de esta manera se puede disponer de tácticas o estrategias que den oportunidad de reaccionar sobre estos, no solo para modificar su aparición, sino para que cuando es inevitable su presentación haya un diagnóstico y tratamiento temprano.. Al momento de la extubación existe un fenómeno llamado “tormenta mioneurovegetativa”, la cual es la consecuencia de los efectos desencadenados por los estímulos traqueales que se realizan al momento de la extubación. Estos estímulos generan y liberan una cantidad importante de catecolaminas como desenlace a una respuesta simpaticomimética. Estos eventos favorecen la aparición de eventos como hipoxia, aspiración traqueal o disminución de la capacidad residual funcional. Es primordial tener Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 13/55.

(14) consciencia de la existencia de esta complicación, para tener un diagnóstico y tratamiento de manera precoz14.. La disnea laríngea se presenta invariablemente a minutos de la extubación, con la retirada del tubo endotraqueal. Hay reportes de que ésta desaparece de manera rápida con la administración de epinefrina inhalada, lo que nos hace pensar que está relacionada con el espasmo de la glotis, lo cual se considera como una respuesta exagerada consecuente a reflejos de defensa. Ésta disnea se caracteriza por la disminución considerable del orificio de la glotis, secundario a una contracción constante y mantenida de los músculos constrictores de la laringe. El broncoespasmo presente en los pacientes al momento de la extubación se relaciona con estos fenómenos.. BRONCOESPASMO El broncoespasmo se caracteriza por una obstrucción al flujo de aire, existe una inflamación e hiperreactividad bronquial y comúnmente se desencadena por diferentes estímulos, como lo son las secreciones mal aspiradas ó medicamentos, hasta la propia irritación del tubo endotraqueal al momento de la extubación que en ocasiones se lleva a cabo en un plano superficial de la anestesia. La irritación traqueal causada por el tubo endotraqueal puede ser el causante principal del broncoespasmo (suficientemente grave como para evitar el movimiento del aire a través de los pulmones), sin embargo, éste también tiene otras causas. Puede ser provocado por la laringoscopia, intubación traqueal, la aspiración de la vía aérea ó por gases anestésicos inhalados. La incidencia de broncoespasmo en quirófano es de un 9% con intubación endotraqueal y de un 0,13% con una mascarilla laríngea. Hay poca correlación con la edad, sexo, duración o gravedad de enfermedad reactiva de las vías respiratorias subyacente o con la duración de la anestesia. Los signos clínicos clásicos del broncoespasmo son aumento de la presión del circuito de ventilación, desaturación, sibilancias, aumento de la ETCO2 y reducción del volumen tidal. El diagnóstico certero se tiene al presentar prolongación de la espiración, sibilancias espiratorias (aunque si el broncoespasmo es grave pueden estar ausentes), aumento de las presiones de la vía aérea pico durante ventilación con presión positiva intermitente, volumen tidal reducido y aumento retardado en ETCO2. Los diagnósticos diferenciales del broncoespasmo al momento de la extubación son el laringoespasmo, anafilaxia, aspiración de cuerpo extraño, neumotórax ó edema pulmonar.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 14/55.

(15) Sin tratamiento puede llegar a causar complicaciones serias como hipoxia e hipotensión, llevando a un aumento de la morbilidad y la mortalidad15. Los corticoesteroides orales y broncodilatadores antes del momento de la extubación o de la manipulación de la vía aérea disminuyen la incidencia de complicaciones pulmonares tanto peri como postoperatorias, son bien tolerados con una baja incidencia de efectos adversos. Se tienen reportes de que la lidocaína inhalada antagoniza el broncoespasmo, pero se reportan en varios estudios efectos adversos que limitan su eficacia16.. BRONCOASPIRACIÓN. La aspiración pulmonar se define como la inhalación de contenido orofaríngeo o gástrico hacia la laringe o hacia el tracto respiratorio. Se han descrito consecuencias de abolir los reflejos de las vías respiratorias bajo anestesia general, con la posterior aspiración de contenido gástrico, llegando a convertirse en el Síndrome de Mendelson. La broncoaspiración de material sólido puede causar hipoxia por la simple obstrucción física, a diferencia de la broncoaspiración de material líquido como fluidos gástricos, que causan neumonitis, disnea progresiva, hipoxia y sibilancias bronquiales evidenciando dichas consecuencias con una consolidación en la radiografía de tórax. Existe un aumento del riesgo de mortalidad y morbilidad grave al presentarse una exposición a grandes volúmenes y gran acidez del material aspirado. Se debe considerar la probabilidad de que se presente una neumonía por aspiración y dar tratamiento con antibioticoterapia en todo paciente que se encuentre en riesgo17.. Al inducir y mantener a un paciente bajo anestesia general se atenúan los mecanismos fisiológicos normales que proporcionan protección a la vía aérea, estos mecanismos sirven para reducir al máximo el riesgo de broncoaspiración, éstos son la unión gastroesofágica, el esfínter esofágico superior y los reflejos laríngeos protectores18. Al momento de la extubación endotraqueal el paciente se considera no apto para proteger su vía aérea frente al riesgo de aspiración bronquial. Los reflejos protectores de las vías respiratorias superiores mencionados con anterioridad incluyen tos, espiración y laringoespasmo. Estos reflejos protectores se afectan de manera distinta por los niveles reducidos de conciencia y pueden atenuarse y ser disfuncionales en cualquier etapa del período perioperatorio, incluso después de la extubación. Al tener reportes tan claros de los riesgos específicos que conlleva la extubación endotraqueal se debe tener en cuenta que no existe material suficiente en la literatura para prevenir su aparición. Se pretende realizar distintas estrategias para reducir el riesgo de broncoaspiración del paciente al momento de la extubación, una de ellas es llevar a cabo la extubación con el paciente despierto, una vez que haya un retorno de los reflejos protectores de la vía aérea, considerándose seguro el retirar el tubo endotraqueal.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 15/55.

(16) Las estrategias deben de utilizarse siempre que haya riesgo de aspiración, pretendiendo reducir al máximo la incidencia de esta complicación al momento de la extubación. La irritación causada por el tubo endotraqueal con paciente despierto es uno de los mayores retos del anestesiólogo, se pretende encontrar la manera de crear una tolerancia a dicho cuerpo extraño endotraqueal en la espera de la conciencia del paciente, apto para cooperar y proteger adecuadamente su vía aérea. Las complicaciones al momento de la extubación según el plano de conciencia se derivan por los planos anestésicos superficiales, favoreciendo la descarga adrenérgica ó simpática exagerada ante el estímulo nocivo del tubo endotraqueal, este fenómeno es facilitado por el desequilibrio neurovegetativo que secunda a la liberación del sistema nervioso autónomo, produciendo una respuesta principalmente a nivel del sistema cardiovascular14. Por otro lado los planos anestésicos profundos favorecen la vagotonía que se contrapone a este tipo de respuestas, minimizando la mayoría de los fenómenos de la emergencia, causando depresión respiratoria, por otra parte se reduce la tos, el movimiento no intencional ó la taquicardia19. Actualmente no hay criterios particulares para realizar la extubación endotraqueal profunda o despierta, ya que en realidad no está definido de manera estándar dicho procedimiento, existen muchas variables como la oxigenación o la posición del paciente. La toma de decisiones al momento de la extubación debe ser evaluada por cada anestesiólogo, siendo específica para cada paciente20.. 6.2.. Justificación. Las complicaciones que ocurren al momento de la extubación superan en frecuencia e importancia a los problemas de la inducción anestésica. Hoy en día no existen claros algoritmos o recomendaciones para el momento de la extubación, por lo que es necesario sensibilizar a los anestesiólogos para estar al tanto de la incidencia de estas complicaciones, estar alerta de los factores de riesgo o condiciones que faciliten la presencia de eventos adversos21. La prevención farmacológica disponible estudiada es poca, se ha demostrado que el magnesio (15 mg/kg), la lidocaína intravenosa (2 mg/kg) y la atropina (100 mcg/kg) han disminuido la frecuencia de laringoespasmo22. La profilaxis para complicaciones de la extubación es un tema amplio, tenemos que también se ha encontrado que los esteroides se pueden utilizar como una opción para reducir complicaciones atribuidas a la extubación, sin haber diferencia significativa entre utilizar corticoides intravenosos, a administrar budesonida nebulizada23. Actualmente se encuentra una tasa muy baja de eventos adversos al momento de la intubación traqueal, esto desde la implementación de guías para el manejo tanto de la vía aérea difícil como para la simple práctica clínica avanzada al momento de la inducción anestésica. Teniendo en cuenta esto, se sabe que las complicaciones respiratorias después de la extubación están asociadas a una morbilidad y Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 16/55.

(17) mortalidad significativas, por lo que se sugiere una mejora en el área clínica.. El planear una extubación traqueal es un componente crítico para lograrlo con éxito, condiciones clínicas como la obesidad, el SAOS, cirugías de cuello o vía aérea superior conllevan a una mayor atención al momento de realizar el procedimiento de extubación. La identificación y reconocimiento de pacientes que están en alguna situación clínica que aumente el riesgo de un compromiso en la vía aérea post extubación es parte inicial del planeamiento. Se debe tener una estrategia para minimizar los riesgos, para lo cual es necesario comprender las causas subyacentes de falla de la extubación. Se realiza una optimización de las condiciones del paciente para llevar a cabo la extubación, con las precauciones debidas y con la presencia de un equipo experimentado9. La selección del equipo de extubación se guía por la necesidad de prevenir complicaciones y mantener permeabilidad, oxigenación y ventilación de la vía aérea. El equipo necesario para continuamente monitorear los signos vitales del paciente debe estar a la mano, al igual que una succión, un dispositivo para la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias. Oxígeno suplementario y un apropiado tamaño de la mascarilla facial con un dispositivo de válvula de bolsa también debe estar cerca. Un laringoscopio y tubos endotraqueales deben estar a la mano en caso de que sea necesaria la reintubación inmediata de la tráquea.. El estudio se llevará a cabo en el Hospital San José que pertenece al Tecnológico de Monterrey pretendiendo que al realizarlo nos ayudará a evaluar si existen determinadas medidas farmacológicas ó físicas periextubación asociadas a la reducción de la aparición de los diferentes eventos adversos conocidos, también nos permitirá determinar la mejor manera de llevar a cabo la extubación endotraqueal, de una forma minuciosa pretendiendo prevenir o hasta evitar la aparición de cualquier complicación que ponga en peligro la vida del paciente.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 17/55.

(18) 7.0 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPOTESIS. 7.1.. Pregunta de investigación. ¿Cuáles son los factores de riesgo para presentar eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada?. 7.2.. Objetivo Principal. Determinar los factores de riesgo para eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada.. 7.3.. Objetivos Secundarios. 1. Detectar la relación entre variables demográficas y eventualidades en la emergencia/extubación. 2. Determinar si existen modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de fentanilo. 3. Comparar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con el uso de dexametasona. 4. Evaluar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de lidocaína intratraqueal. 5. Demostrar si hay modificaciones en la relación de eventos adversos con la administración de lidocaína intravenosa. 6. Diferenciar qué características de la somatometría pueden ser desencadenar estos eventos adversos.. 7.4.. Hipótesis. 7.4.1 Hipótesis Nula No es posible determinar los factores de riesgo asociados a eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada.. 7.4.2 Hipótesis Alterna Es posible determinar los factores de riesgo asociados a eventos adversos al momento de la extubación en pacientes sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general balanceada. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 18/55.

(19) 8.0 DISEÑO DEL ESTUDIO. 8.1.. Descripción del estudio. Se presenta un estudio fase IV, replicativo, observacional, analítico inferencial, retrospectivo y longitudinal.. 8.2.. Fundamentos para el diseño del estudio. 8.2.1 Clasificación del Estudio Replicativo. Existen reportes similares previos en la literatura, pero no dirigidos a intervenciones periextubatorias y no regionales. 8.2.2 Tipo de Investigación Observacional. No se llevará a cabo ninguna intervención o manipulación de variables 8.2.3 Tipo de Análisis Analítico Inferencial. Se reportarán los fenómenos encontrados para determinar tendencias en la población y comparación entre los grupos. 8.2.4 En relación al tiempo Retrospectivo y longitudinal, se capturarán datos existentes para conocer la incidencia de eventos y varias variables repetitivas.. 8.3.. Fundamentos para la población de pacientes. Se estudian pacientes bajo Anestesia General Balanceada, con intubación endotraqueal sometidos a extubación bajo condiciones quirúrgicas y de tiempo anestésico similares.. 9.0 MATERIALES Y MÉTODOS 9.1.. Pacientes. Pacientes de sexo indistinto entre de 18 años a 65 años que los cuales se les administre anestesia general balanceada y se encuentren programados para laparoscopia abdominal. La estimación de la muestra se realizó considerando la probabilidad de presentar algún evento relacionado a la extubación Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 19/55.

(20) con un 32% (P1) y la probabilidad de necesidad de intervención o reintubación en estos casos con un 13% (P2) de incidencia. Con un coeficiente de confianza del 95% (Zα/Zβ), se calcula una muestra de 152 pacientes a observar. Calculo de Muestra Zα. 1.96. Zβ p1 p2 P. 1.96. N=. (P2 – P1)². 0.32 0.13 0.2. 9.2.. [Zα√(2*p(p-1)+Zβ√(P1(1-P1)+P2(1-P2)]². N=. [1.96√(0.2(1-0.2))+1.96√(0.32(1-0.32))] (0.13 - 0.32)². Edad mayor de 18 años y menor de 65 años. -. Sexo indistinto. -. ASA I, II ó III. -. Cirugía electiva llevada bajo Anestesia General. -. Cumplir con ayuno completo. Criterios de Exclusión. -. Cirugía de urgencia. -. ASA IV o V. -. Pacientes con Anestesia General utilizando algún tipo de Dispositivo Supraglótico. -. Pacientes que requieran UTIA. -. Pacientes que hayan presentado reacción alérgica a medicamentos.. 9.4.. 10% 152. Criterios de Inclusión. -. 9.3.. + = 138. Criterios de Suspensión. Pacientes cuyos expedientes no sean encontrados para revisión o que la valoración preoperatoria por anestesiología, registro anestésico no sea encontrado o que esté incompleto. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 20/55.

(21) 9.5.. EVALUACIONES DEL ESTUDIO. 9.5.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección El presente estudio no contempla ninguna intervención en el manejo médico de los pacientes, tampoco interfiere con la relación médico paciente, el estudio es únicamente observacional, razón por la cual solo se pedirá permiso directamente al Departamento de archivo para accesar a los expedientes. Se seleccionarán los expedientes de los pacientes con antecedentes de cirugía laparoscópica abdominal. 9.5.2 Historia clínica y datos demográficos Los antecedentes de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal pueden influir en los diferentes desenlaces de la extubación, tomando en cuenta la somatometría, enfermedades coexistentes significativas. Los datos demográficos incluirán la edad, sexo, peso y talla, IMC.. 9.5.3 Estudios de laboratorio y gabinete Se capturarán los resultados de laboratorio de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, específicamente biometría hemática y tiempos de coagulación.. 10.0. METODOLOGÍA 10.1.. Metodología de la Investigación. Una vez aceptado el proyecto, el proceso de registro de los datos se realizará por el observador, en el archivo del Hospital San José, haciendo revisión de los expedientes clínicos de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se visitará 3 veces a la semana el Departamento de archivo, se solicitarán 10 archivos a la vez para captura de datos en horario de 14 hrs a 17 hrs.. 10.1.1 Primer contacto -El proceso de registro de los datos se realizará por el observador, en el archivo del Hospital San José, haciendo revisión de los expedientes clínicos de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. -El nombre de los Médicos involucrados y de los pacientes no será necesario para la captura, tampoco será necesario capturar los nombres del personal de enfermería relacionados con el caso.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 21/55.

(22) -La información obtenida en este protocolo será utilizada para fines estadísticos y de investigación, dicha información es confidencial y no podrá ser ligada con los pacientes, todos los datos obtenidos serán destruidos en los siguientes 2 años.. 10.1.2 Captura La captura de los datos será por el investigador principal, en el área de archivo clínico del nosocomio, ayudada de dispositivos electrónicos como (computadora portátil o tableta) con acceso a una hoja electrónica con el formato para la recaudación de los datos, se revisará la historia clínica, valoración preanestésica, registro transanestésico, nota postoperatoria, exámenes de laboratorio y nota de alta hospitalaria.. 10.1.3 Seguimiento Al ser un estudio observacional y retrospectivo, no será necesario hacer seguimiento de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal.. 10.1.4 Comentarios Adicionales Reducción de Sesgo. El observador -La revisión del expediente clínico se realizará por el investigador, el cual no tendrá ninguna intervención en el caso, siendo el objetivo puramente observacional y recolección de datos. El investigador no tuvo participación alguna con respecto a la elección de fármacos a utilizar durante el procedimiento quirúrgico, por lo tanto tampoco se involucró en su preparación, administración o manejo. -La toma de datos será de forma electrónica y definitiva, para evitar la pérdida y la confusión de los datos obtenidos de los expedientes clínicos.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 22/55.

(23) 10.2.. Cuadro de Variables. Variable. Unidades. Nombre operativo. Codificació n. Clasificación. Descripción. Procesos iniciales. Edad. Años. edad. NA. Cuantitativa discreta. Años cumplidos paciente. del. Valor absoluto media y DE. Sexo. Femenino/ masculino. Sexo. 1= femenino. Cualitativa nominal. Sexo biológico paciente. del. % de acuerdo a clasificación contingencias y distrubuciones. 2= masculino Peso. Kg. peso. NA. Cuantitativa continua. Masa mesurable. Valor absoluto media y DE. Talla. M. Talla. NA. Cuantitativa continua. Altura del paciente en metros.. Valor absoluto media y DE. IMC. Kg/m2. IMC. NA. Cuantitativa continua. Distrubución de masa sobre superficie. Valor absoluto, media y DE.. VÍA AÉREA DIFÍCIL. NA. VAD. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Estado físico. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y distrubuciones. ASA. NA. ASA. NA. Cualitativa nominal. Estado físico. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y distrubuciones. Diabetes mellitus. NA. DM. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Antecedente personal patológico. % de acuerdo a clasificación contingencias y distrubuciones.. Hipertensión arterial. NA. HTA. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Antecedente personal patológico. % de acuerdo a clasificación contigencia y distribuciones.. Enfermedad tiroidea. NA. ET. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Antecedente personal patológico. % de acuerdo a clasificación contigencia y distribuciones.. Alergia. NA. ALERGIA. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Antecedente personal no patológico. % de acuerdo a clasificación, contigencia y distribuciones.. Dias de estancia intrahospital aria pre qx.. Días. EIH PREQ. NA. Cuantitativa continua. Días de estancia intra hospitalaria antes de la cirugía. Valor absoluto, media y DE.. Dias de estancia intrahospital aria postquirurgi ca. Días. EIH POSTQ. NA. CUANTITATIVA NOMINAL. Días de estancia intrahospitalaria posterior al evento quirurgico y hasta el alta hospitalaria. Valor absoluto, media y DE.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 23/55.

(24) Hemoglobina. gr/dl. HB. NA. Cuantitativa continua. Nivel de hemoglobina en sangre. Valor absoluto, media y DE.. Hematocrito. Porcentaje. HTO. NA. Cuantitativa continua. Porcentaje de glóbulos rojos en una muestra de sangre. Valor absoluto, media y DE. Plaquetas. X 10 3 / ul. PLT. NA. Cuantitativa continua. Numero de plaquetas. Valor absoluto, media y DE. Leucocitos. X 10 3 / ul. LEU. NA. Cuantitativa continua. Número de leucocitos. Valor absoluto, media y DE. Glucosa. mg/dl. GLUC. NA. Cuantitativa continua. Miligramos de glucosa sobre decilitro. Valor absoluto, media y DE. Creatinina. mg/dl. CREA. NA. Cuantitativa continua. Miligramos creatinina decilitro. de sobre. Valor absoluto, media y DE. BUN. mg/dl. BUN. NA. Cuantitativa continua. Miligramos sobre decilitro de nitrógeno ureico en sangre. Valor absoluto, media y DE. Urea. mg/dl. UREA. NA. Cuantitativa continua. Miligramos de sobre decilitro. urea. Valor absoluto, media y DE. Tiempo de protrombina. Segundos. TP. NA. Cuantitativa continua. Tiempo protrombina. de. Valor absoluto, media y DE. Tiempo de protrombina. Segundos. TTP. NA. Cuantitativa continua. Tiempo parcial tromboplastina. de. Valor absoluto, media y DE. INR. NA. Cuantitativa continua. Relación normalizada internacional. Valor absoluto, media y DE. INR. Sodio. mEq/L. Na. NA. Cuantitativa continua. Miliequivalentes sobre litro de sodio. Valor absoluto, media y DE. Potasio. mEq/L. K. NA. Cuantitativa continua. Miliequivalente litro de potasio. sobre. Valor absoluto, media y DE. Cloro. mEq/L. Cl. NA. Cuantitativa continua. Miliequivalente litro de cloro. sobre. Valor absoluto, media y DE. Otros laboratorios. NA. Otros labs. NA. Cuantitativa continua. Resultados de laboratorio de otras pruebas realizadas. Valor absoluto, media y DE. Tiempo cirugía. Minutos. TQX. NA. Cuantitativa continua. Tiempo procedimiento quirúrgico. de. Valor absoluto, media y DE.. Sangrado total. Ml. SANG. NA. Cuantitativa continua. Militros totales de sangrado durante la cirugía. Valor absoluto, media y DE. Total de cristaloides. Unidades. CRIS. NA. Cuantitativa continua. Unidades totales totales de soluciones cristaloides administrados durante. Valor absoluto, media y DE. de. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 24/55.

(25) la cirugía Total coloides. de. Administraci ón de fármacos en la extubación. Unidades. COL. NA. Cuantitativa continua. Total de unidades administrados de soluciones colides durante la cirugía. Valor absoluto, media y DE. Ml. FÁRMAC OS. 1=LIDOCAÍ NA IV. Cualitativa nominal. Estrategia disminuir adversos. para eventos. % de acuerdo a clasificación contigencia y distribuciones.. 2=LIDOCAÍ NA IT 3=FENTANI LO 4= DEXAMETA SONA. Complicacio nes transanestés icas. NA. C.TA. NA. Cualitativa nominal. Complicaciones o eventos adversos registrados durante el procedimiento, como hemorragia masiva, bradicardia/taquicardia , hipo o hipertensión, infarto al miocradio tranoperatorio, paro cardiaco transoperatorio, etc…. % de acuerdo a clasificación, contingencias y distribuciones.. Complicacio nes periextubator ias. NA. C.PO. NA. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al diagnóstico que retrasen la recuoeración postquirurgica y el alta. % de acuerdo a clasificación, contingencias y distribuciones.. Complicacio nes postextubato rias. NA. C.PO. NA. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al diagnóstico que retrasen la recuoeración postquirurgica y el alta. % de acuerdo a clasificación, contingencias y distribuciones.. Complicacio nes en Unidad de Cuidados postanestési cos. NA. C.PO. NA. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al diagnóstico que retrasen el alta. % de acuerdo a clasificación, contingencias y distribuciones.. Laringoespa smo a la extubación. NA. LEE. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al diagnóstico al momento de la extubación. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y distrubuciones. Broncoespas mo a la. NA. BEE. 1= SI 2=NO. Cualitativa. Complicaciones médicas agregadas al. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 25/55.

(26) extubación. nominal. diagnóstico momento extubación. de. al la. distrubuciones. Broncoaspir ación a la extubación. NA. BAE. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al diagnóstico al momento de la extubación. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y distrubuciones. Extubación Fallida. NA. EF. 1= SI 2=NO. Cualitativa nominal. Complicaciones médicas agregadas al momento de la extubación. % de acuerdo a la clasificación, contigencias y distrubuciones. Días de estancia intrahospital aria en total.. Días. DEIH. NA. Cuantitativa continua. Numero total de días hospitalizado desde su ingreso para cirugía programada, hasta su alta hospitalaria. Valor absoluto, media y DE. Motivo de alta hospitalaria. NA. ALTA. 1=MEJORÍA. Cualitativa nominal. Motivo por el cual el paciente egresa del hospital. % de acuerdo a clasificación, contingencias y distribuciones.. 2= DEFUNCIÓ N 3= TRASLADO. 10.3.. Técnicas de Ánálisis Estadístico. ANÁLISIS INICIALES Se determinarán valores de tendencia central, desviación estándar, análisis de normalidad e histogramas de frecuencia para variables cuantitativas. Se determinarán proporción de frecuencia, porcentaje con relación al total de entradas además de proporción de frecuencia para escalas al estudiar variables categóricas. Se examinará la distribución de los datos de las variables dependientes en cuanto a si su distribución se apega o no a la normalidad, para definir el tipo de análisis con estadística paramétrica (distribución normal) o no paramétrica (distribución diferente a la normal). Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 26/55.

(27) ANÁLISIS DE POBLACIÓN Se evaluarán datos demográficos y antecedentes que prevalecieron en la muestra que pudieran ser de interés. Se agruparán a los pacientes en 2 grupos, Grupo A los pacientes donde no existieron incidencias en la extubación y Grupo B será integrado por pacientes en los cuales existió alguna eventualidad. A partir de este punto se comparará entre los pacientes que desarrollan eventualidades y los que no lo desarrollan posterior a la extubación, para las variables de tendencia central se compararán con T de Student ajustado a normalidad y homogeneidad de varianza, de dos colas para los grupos de interés a tomar como significativos valores de P menor a 0.05, en caso de no ser paramétrica se estudiara con la prueba pertinente de acuerdo a la cantidad de categorías presentes con U de Man - Whitney o bien Kruskall - Wallis. Otros procesos de comparación de medias como ANOVA de una vía se emplearán para evaluar las diferencias provocadas subgrupos organizados por el equipo de investigación. Otros resultados serán interpretados por el autor reportándose datos interesantes para el estudio. En caso de requerirse se realizará MANOVA para múltiples variables a comprar. Para los muestreos categóricos a comparar se empleará prueba exacta de Fisher de 2 colas para describir las diferencias entre los grupos de comparación si las observaciones se realizan con muestras menores de 50, si se tienen muestras mayores o una incidencia esperada mayor del 5% para las comparaciones se empleará prueba de χ² de 2 colas, se tomará significativo P menor a 0.05. Se analizarán medidas de riesgo/beneficio al analizar grupos y subgrupos (Coeficiente de Momios OD, Riesgo Relativo RR), además, de encontrarse variables con potencial predictivo se evaluará la distribución bajo la curva para evaluar posible carácter predictivo.. 10.3.1 Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables Resumen de Análisis Comparaciones Generales. T-Student o Mann Whitney para cuantitativas. Prueba Fisher o distribución χ² para cualitativas. Evaluación de Predicción. Estimación de Curva de Operación, Regresión Logística, Análisis Factorial, Regresión Multivariable.. 10.3.2 Programas a utilizar para análisis de datos. R Studio 3.4.2 – 1.0.153 Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 27/55.

(28) 11.0. CONSIDERACIONES ÉTICAS 11.1.. Cumplimiento con las leyes y regulaciones. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, la investigación se sitúa en: ARTICULO 17 I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.. 11.2.. Consentimiento informado. Se solicitará permiso especial al Departamento de Archivo para tener acceso a la revisión de los expedientes clínicos. El presente estudio es únicamente observacional por lo que no se contempla ningún tipo de intervención.. 11.3.. Comité de Ética. Se presentará este protocolo a evaluación para autorización por parte del Comité de Ética de Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey. Los documentos por evaluar conformarán este protocolo, cualquier información proporcionada al paciente y la información de apoyo pertinente al Comité. El investigador principal es responsable de proporcionar resúmenes escritos del estado del estudio al Comité de Ética en Investigación anualmente, o con más frecuencia, de acuerdo con los requisitos, las políticas y los procedimientos que establezca el Comité de Ética en Investigación. Los investigadores también son responsables de notificar inmediatamente al Comité de Ética en Investigación cualquier enmienda al protocolo.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 28/55.

(29) Además de los requisitos para notificar todos los eventos adversos a las entidades Regulatorias, los investigadores deben cumplir con los requisitos de notificación de los eventos adversos serios a la autoridad sanitaria local y al Comité de Ética en Investigación.. 11.4.. Confidencialidad. . El nombre de los Médicos involucrados y de los pacientes no será necesario para la captura, tampoco será necesario capturar los nombres del personal de enfermería relacionados con el caso.. . La información obtenida en este protocolo será utilizada para fines estadísticos y de investigación, dicha información es confidencial y no podrá ser ligada con los pacientes, todos los datos obtenidos serán destruidos en los siguientes 5 años.. 12.0 . 13.0 . RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES Es necesario señalar que el presente estudio no contempla ninguna intervención en el manejo médico de los pacientes, tampoco interfiere con la relación médico paciente, el estudio es únicamente observacional.. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL Por ser una investigación sin riesgo y un estudio retrospectivo no existe interacción con el paciente de modo que no hay ningún carácter de riesgo a juzgarse por el estudio.. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 29/55.

(30) 14.0. RESULTADOS. Nuestro estudio comparó bajo diferentes situaciones a los pacientes durante el proceso de extubación dependiendo de los medicamentos administrados al término del procedimiento. En los pacientes donde se usó fentanilo (26.97%) no observamos diferencia en la Edad (M 43.61, ±11.89, P= 0.6849), el IMC se encontró levemente superior (M 30.3 ±4.41, P= 0.1461) y el hallazgo de VAD (M 1.9, ±0.3, P=0.3403) levemente inferior pero sin diferencias significativas. Tampoco observamos contrastes en pacientes femenino (41.46%, p=0.3638, ODD 0.6957), ni en pacientes con DM (41.46%, p=0.1201, ODD 1.828), solo una más alta proporción de HTA (43.9%, p=0.3491, ODD 1.4448), de ET (7.32%, p=0.1218, ODD 4.3026) y de pacientes con alergia (4.88%, p=0.6119, ODD 1.8462) sin ser significativa al estimar comparaciones (tabla 1).. TABLA 1. DATOS DEMOGRÁFICOS. Edad Peso Talla IMC. Años Kg M 2 Kg/m. Sexo. F M -. Diabetes Mellitus Hipertensión Arterial Enfermedad Tiroidea Alergia. Fentanilo N 41. Otros Medicamentos N 111. M, DE 43.61 ±11.89 82.51 ±14.49 1.65 ±0.09 30.3 ±4.41 N, % 17 (41.46%) 24 (58.54%) 17 (41.46%) 18 (43.9%) 3 (7.32%) 2 (4.88%). M, DE 42.73 ±11.83 76.01 ±14.9 1.61 ±0.09 29.06 ±4.72 N, % 56 (50.45%) 55 (49.55%) 31 (27.93%) 39 (35.14%) 2 (1.8%) 3 (2.7%). P. 0.6849 0.0173 0.0481 0.1461 0.3638 0.3638 0.1201 0.3491 0.1218 0.6119. OR 0.6957 1.4374 1.828 1.4448 4.3026 1.8462. Encontramos que no hubo diferencia significativa en cuanto a la incidencia de desaturación (7.32%, p=0.9999, ODD 0.7974) (figura 1), laringoespasmo (0%, p=0.3244, ODD 0), o extubación fallida (0%, p=0.9999, ODD 0). Por el contrario observamos una baja tendencia de odinofagia posterior a la extubación (2.44%, p=0.0016, ODD 0.0817) con diferencia significativa importante (tabla 2). No encontramos diferencias en los laboratorios previos en los grupos, tampoco en los tiempos quirúgicos (M 90.5 ±17.91, P=0.5087) ni en el sangrado (M 68, ±24.19, P=0.2836), ni en el uso de cristaloides (M 2.1, ±0.45, P=0.1304). Refiriéndonos a la estancia intrahospitalaria total (M 2.88, ±0.33, P=0.1548), pre Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 30/55.

(31) quirúrgica (M 0.05, ±0.22, P=0.6479) no encontramos diferencias y en la estancia post quirúrgica (M 1.75, ±0.44, P=0.0086) se encontró diferencia importante (tabla 3).. Figura 1.. TABLA 2. Comportamiento anestésico Comportamiento a la extubación Desaturación Odinofagía Laringoespasmo en la extubación Broncoespasmo en la extubación Broncoaspiración en la extubación Extubación Fallida. EVENTOS ADVERSOS AL MOMENTO DE LA EXTUBACIÓN Fentanil N 41. Otros Medicamentos N 111. N, % 0 (0%) 0 (0%) 3 (7.32%) 1 (2.44%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%). N, % 0 (0%) 0 (0%) 10 (9.01%) 26 (23.42%) 5 (4.5%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.9%). P. OR. 0.9999 0.9999 0.9999 0.0016 0.3244 0.9999 0.9999 0.9999. --0.7974 0.0817 -----. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 31/55.

(32) TABLA 3. Estancia Intrahospitalaria Prequirúrgica Días Estancia Intrahospitalaria postquirúrgica Días Hemoglobina gr/dl Hematocrito % Plaquetas x10^3/ul Leucocitos x10^3/ul Tiempo de protrombina Segundos Tiempo de Tromboplastina Parcial Segundos INR Tiempo Quirúrgico Minutos Sangrado Ml Cristaloides Ml. LABORATORIOS Y ESTANCIA INTRAHOSPITALARIA Fentanilo N 41. Otros Medicamentos N 111. M, DE. M, DE. 0.05 ±0.22. 0.03 ±0.17. 0.6479. 1.75 ±0.44 13.4 ±1.27 40.2 ±3.82 288.75 ±79 5.31 ±1.22 12.73 ±0.58. 1.93 ±0.25 13.25 ±1.21 39.75 ±3.64 294.14 ±69.71 5.17 ±1.11 12.85 ±0.52. 0.0086 0.6093 0.6093 0.7521 0.6064 0.3511. 30.3 ±2.84 1.04 ±0.04 90.5 ±17.91 68 ±24.19 2.1 ±0.45. 29.85 ±2.54 1.03 ±0.03 88.71 ±9.92 62.42 ±21.19 2.02 ±0.15. 0.4734 0.7773 0.5087 0.2836 0.1304. P. En los pacientes donde se usó dexametasona (43.31%) no se encontró diferencia en la edad (M 43.89, ±10.94, P= 0.4057), el peso (M 75.75 ±14.26, P=0.1547) y la talla (M 1.62 ±0.09, P=0.3751), estudiando el IMC se obvservó inferior (M 28.99, ±4.96, P= 0. 0.3618) y la VAD superior (M 1.95 ±0.21, P=0.4021) pero sin diferencias significativas. Asimismo, evaluamos contrastes con una baja proporción en pacientes femenino (41.54%, p=0.1911, ODD 0.6333), en pacientes con DM (26.15%, p=0.2236, ODD 0.6398), en ET (3.08%, p=0.9999, ODD 0.8889), en HTA (40%, p=0.6143, ODD 1.2043) y en pacientes con alergia (1.54%, p=0.3932, ODD 0.3242) sin ser significativa (tabla 4). Se valoró diferencia en evento adverso con mayor probabilidad a desaturación (9.23%, p=0.9999, ODD 1.1622) y a laringoespasmo (4.62%, p=0.6515, ODD 2.0565) siendo no significativa (figura 2). Por el contrario, la odinofagia se presentó en menor proporción (15.38%, p=0.5297, ODD 0.7487) sin ser significativa (tabla 5).. Protocolo: “EXTMAN 0109“(ID) Titulado: ““Eventos adversos al momento de la extubación” “, Versión 1.1, fechado 25 de Septiembre del 2019, Monterrey, N.L., México. A - 32/55.