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La duración del piloto será, como mínimo, de dos años, y será implementado de forma progresiva

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Academic year: 2022

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La AEMPS impulsa un proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de

medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel

Fecha de publicación: 19 de noviembre de 2021 Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 15/2021

o Este proyecto piloto arrancará en enero de 2022, y estará dirigido a evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario

o Estos medicamentos incluirán en su acondicionamiento primario un código Datamatrix no serializado que, al capturarlo, permitirá acceder directamente al prospecto a partir de la información alojada en CIMA

o La duración del piloto será, como mínimo, de dos años, y será implementado de forma progresiva

La utilización del prospecto en formato papel de los medicamentos de ámbito hospitalario es muy limitada, ya que esta información está disponible a través del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Por otra parte, el código Datamatrix que incluyen los medicamentos en su envase primario puede constituir un vehículo apropiado para materializar este tipo de consultas, y acceder a la información actualizada del medicamento sin tener que acudir al prospecto en papel.

Por otro lado, los hospitales requieren otras funcionalidades digitales, como la captura automatizada del código concreto del medicamento, dirigida a la adecuada conciliación sin errores de la prescripción, dispensación y administración, o a la elaboración de preparaciones complejas para los pacientes y a garantizar la trazabilidad en todos los procesos. Por todo ello, la codificación de los envases unitarios resulta de gran interés para los centros hospitalarios.

En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en coordinación con la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), y una serie de compañías farmacéuticas1 mayoritariamente integradas en FARMAINDUSTRIA y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), han puesto en marcha un proyecto piloto por el que, a partir de enero de 2022, los medicamentos recogidos en el anexo I de esta nota informativa, utilizados en el ámbito hospitalario, pueden no incluir el prospecto en papel.

Para consultar la información de los medicamentos que forman parte de este proyecto piloto, los servicios de farmacia de los hospitales podrán acceder al prospecto disponible en CIMA, a través de un código Datamatrix no serializado que figurará en el acondicionamiento primario de los envases (ver anexo II).

(2)

El Datamatrix no serializado incluido en el acondicionamiento primario podrá ser preimpreso y seguirá la normalización y estándares de GS1, conteniendo un NTIN/GTIN específico que permita acceder a través de una tabla de correspondencias al número de registro (dosis y forma farmacéutica) del medicamento alojado en el Nomenclátor de prescripción de la AEMPS.

El objetivo de este piloto es valorar a nivel nacional el impacto de la supresión del prospecto en papel, con el fin de orientar futuras revisiones de la regulación farmacéutica, especialmente teniendo en consideración el avance de las nuevas tecnologías y su puesta en marcha en el sector farmacéutico.

La duración prevista del proyecto piloto será, como mínimo, de dos años, realizándose al año una valoración a través de un cuestionario de satisfacción cumplimentado por los servicios de farmacia de los hospitales. En base a estos resultados, podrá ampliarse la duración o el número de medicamentos involucrados en el proyecto piloto, si así se acuerda por las partes implicadas; dichos resultados se publicarán para conocimiento general.

España contribuye a través de este piloto a los proyectos que se están llevando a cabo en algunos países de la Unión Europea, para lo que se cuenta con el acuerdo de la Comisión Europea. Además, las compañías farmacéuticas que participan en el piloto se comprometen y garantizan el suministro continuado del medicamento a todos los hospitales del territorio nacional.

Se informa a todos los hospitales que, por razones de producción y logísticas, y para asegurar en todo momento el correcto abastecimiento de los medicamentos del piloto a todos los hospitales del país, la puesta en el mercado y distribución de los mismos, tanto a los hospitales que participen en el piloto como a los que no lo hagan, podrá hacerse con envases con y sin prospecto en papel.

Referencias

1. ABBVIE SPAIN, S.L.U., AMGEN EUROPE B.V, AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY, ASTELLAS PHARMA, S.A., BAXTER, BAYER HISPANIA, S.L., BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A., BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U., GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED, JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V, KERN PHARMA, S.L., LABORATORIOS NORMON, S.A., MERCK EUROPE B.V., MERCK SHARP AND DOHME B.V., PFIZER EUROPE MA EEIG, ROCHE REGISTRATION GMBH, SANDOZ GMBH, SANOFI- AVENTIS GROUPE, TAKEDA PHARMA A/S, TEVA B.V.

Anexos

1. ANEXO I: LISTADO DE LAS PRESENTACIONES DE LOS MEDICAMENTOS incluidos en el proyecto piloto

2. ANEXO II: INSTRUCCIONES PARA LA LECTURA DEL CÓDIGO DATAMATRIX para acceder al prospecto electrónico

(3)

ANEXO I: LISTADO DE LAS PRESENTACIONES DE LOS MEDICAMENTOS incluidos en el proyecto piloto

Número

Registro Código

Nacional Presentación del Medicamento Nombre del TAC 61451 673186 SEVORANE 100% líquido para inhalación del vapor, 1 frasco de 250 ml ABBVIE SPAIN,

S.L.U.

1181281001 721864 KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

AMGEN EUROPE B.V

1181281002 721865 KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

AMGEN EUROPE B.V

1171246001 726678 MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 ml

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

1171246002 726679 MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 16 ml

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

61004 680678 PROGRAF 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 ampollas de 1 ml

ASTELLAS PHARMA, S.A.

65306 619262 VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

solución para perfusión, 10 bolsas de

1000 ml BAXTER, S.L.

65306 619247 VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

solución para perfusión, 20 bolsas de 500

ml BAXTER, S.L.

65306 619221 VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

solución para perfusión, 30 bolsas de 250

ml BAXTER, S.L.

65306 607187 VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

solución para perfusión, 60 bolsas de 100

ml BAXTER, S.L.

65306 606819 VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

solución para perfusión, 75 bolsas de 50

ml BAXTER, S.L.

65276 617357 VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 10 bolsas de 1000

ml BAXTER, S.L.

65276 617209 VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 20 bolsas de 500

ml BAXTER, S.L.

(4)

Número

Registro Código

Nacional Presentación del Medicamento Nombre del TAC 65276 617191 VIAFLO GLUCOSA 5% solución para

perfusión intravenosa, 30 bolsas de 250

ml BAXTER, S.L.

65276 607190 VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 60 bolsas de 100

ml BAXTER, S.L.

65276 606820 VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 75 bolsas de 50 ml BAXTER, S.L.

62825 607110 ADIRO 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 100 comprimidos BAYER HISPANIA, S.L.

1151014002 706934 OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 10 ml

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

1151014001 706935 OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 ml

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

70886 672522 IRINOTECAN KABI 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 25 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

32726 616003 KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml solución para perfusión, 10 frascos de 500 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

70704 667713 PACLITAXEL KABI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 50 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

11700002 683043 BENLYSTA 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

99109002 792838 INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable, 1 vial de 10 ml GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

1161101004 728747 DARZALEX 1 800 mg solución inyectable 1 vial de 15 ml

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V

41764 756650 FENTANEST 0,05 mg/ml solución inyectable KERN PHARMA, S.L.

67270 600631 OMEPRAZOL NORMON 40 mg polvo para perfusión 50 Viales EFG LABORATORIOS NORMON, S.A.

85854 607426 PANTOPRAZOL NORMOGEN 40 mg polvo para solución inyectable EFG 50 viales

LABORATORIOS NORMON, S.A.

4281003 658752 ERBITUX 5 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 20 ml MERCK EUROPE B.V.

MERCK SHARP

(5)

Número

Registro Código

Nacional Presentación del Medicamento Nombre del TAC 113854001 701881 INFLECTRA 100 mg polvo para

concentrado para solución para perfusión, 1 vial

PFIZER EUROPE MA EEIG

4300002 650603 AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 16 ml

ROCHE

REGISTRATION GMBH

4300001 650602 AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 ml

ROCHE

REGISTRATION GMBH

113885001 701101 KADCYLA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

ROCHE

REGISTRATION GMBH

113885002 701103 KADCYLA 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

ROCHE

REGISTRATION GMBH

1171220001 719470 TECENTRIQ 1200 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial

ROCHE

REGISTRATION GMBH

1171220002 726499 TECENTRIQ 840 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 14 ml

ROCHE

REGISTRATION GMBH

1171185001 716658 RIXATHON 100 mg concentrado para solución para perfusión, 2 viales de 10 ml SANDOZ GMBH

1171185003 716659 RIXATHON 500 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 50 ml SANDOZ GMBH

11676001 677657 JEVTANA 60 mg concentrado y

disolvente para solución para perfusión, 1 vial de 1,5 ml

SANOFI-AVENTIS GROUPE

114923001 702821 ENTYVIO 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vial

TAKEDA PHARMA A/S

84703 727518 MICAFUNGINA TEVA 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG 1 vial TEVA B.V.

84702 727517 MICAFUNGINA TEVA 50 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG 1 vial TEVA B.V.

(6)

ANEXO II: Instrucciones para la lectura del código Datamatrix de acceso al prospecto electrónico

La URL de consulta de prospectos a partir del código GTIN/NTIN del acondicionamiento primario y dirigida a los hospitales es la siguiente:

https://cima.aemps.es/cima/gtin/{GTIN}

Este servicio se encontrará disponible antes del comienzo del piloto.

En esta URL, el parámetro {GTIN} deberá ser sustituido por el valor GTIN (del acondicionamiento primario).

Ejemplo:

Para Medicamento x mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 ampollas de 1 ml, la URL sería: https://cima.aemps.es/cima/gtin/NºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNºNº

Información añadida en las actualizaciones

Actualizaciones Fecha

Cambió la información del ANEXO I: LISTADO DE LAS PRESENTACIONES DE LOS

MEDICAMENTOS incluidos en el proyecto piloto 23 de diciembre de 2021

Referencias

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