I N D I C E INTRODUCCION 002 DESCRIPCION DE LOS PROCEDIMIENTOS: DIRECCION REGIONAL DIRECCION EJECUTIVA DE SALUD DE LAS PERSONAS

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I N D I C E

N° PAGINA

INTRODUCCION

002 DESCRIPCION DE LOS PROCEDIMIENTOS:



DIRECCION REGIONAL

003-004



DIRECCION EJECUTIVA DE SALUD DE LAS PERSONAS

005-009



DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

010-030



DIRECCION EJECUTIVA DE SALUD AMBIENTAL

031-049



DIRECCION EJECUTIVA DE GESTION Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS

050-051

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INTRODUCCION

El Manual de Procedimientos Administrativos Externo de la Dirección Regional de Salud Tacna, Es un

documento técnico de sistematización normativa que contiene la descripción detallada de la secuencia

de acciones que se siguen para la ejecución de los procesos organizacionales, en el nivel de sub

procesos o actividades

,

ha sido elaborado utilizando la metodología basada en Procesos, que consiste

en la identificación de los procesos generales agrupados en procesos estratégicos, procesos clave y

de apoyo, luego cada uno de los procesos ha sido desagregado en subprocesos y cada subproceso

desagregado en procedimientos interrelacionados entre sí, que nos indican la orientación para la

atención de los requerimientos de los usuarios externos; hasta aquí hemos identificado las actividades

estratégicas, fundamentales y de apoyo necesarias que identifican la orientación de las Direcciones

Ejecutivas de nuestro sector.

Cada procedimiento ha sido analizado y presenta una estructura, que para un mejor entendimiento se

describe en formatos diseñados, que permite entender la descripción del procedimiento de una

manera clara y eficiente y contiene el objetivo, sus registros, su diagrama de flujo con su respectiva

simbología.

El Manual de Procedimientos Administrativos Externo, contiene la descripción detallada de la

secuencia de acciones que se siguen para la ejecución de los procesos organizacionales, en el nivel

de actividades, en los que intervienen todas las unidades orgánicas de la entidad en cual se plasma

los procedimientos más importantes de los Órganos de Línea o de Apoyo, fundamentada en la

modificación de las funciones en el MOF y modificación del Cuadro de Asignación de Personal CAP,

que incluye los procedimientos de trabajo que intervienen, precisando las responsabilidades y

participación; asimismo contiene los flujogramas de información para el correcto desempeño del

procedimiento de todas las unidades orgánicas de la Dirección Regional Sectorial de Salud Tacna

El presente MAPRO Externo es un documento técnico de sistematización normativa formulado bajo el

marco de los lineamientos de la

Metodología de Simplificación Administrativa está establecido en la Ley

General de la Administración Pública, Ley Nº 27444

Ley del Procedimiento Administrativo General

, el

DS Nº 025-2010-PCM, la RM Nº 228-2010-PCM, que define la Política y el Plan Nacional de

Simplificación Administrativa,

y la Directiva Nº 007-MINSA/OGPP-V.02 Directiva para la Formulación de

Documentos Técnicos Normativos de Gestión Institucional y su modificatoria.

Nuestro sector, está comprometido y decidido a establecer formalmente los procedimientos requeridos

para la ejecución de los procesos organizacionales de la entidad que logren el cumplimiento de los

objetivos metas y proyectos, con una política concertada, donde participen todos los agentes

involucrados, ejecutando las acciones necesarias para mejorar la situación actual de la salud de la

población, en especial los de menores recursos, optimizando nuestras metas con equidad, eficacia y

calidad.

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PROCEDIMIENTO Código : DR - 1

ACCESO A LA INFORMACIÓN PÚBLICA

Fecha : Julio - 2013

Versión : 1

Página : 1

1. Órgano: 2. Unidad Orgánica:

Dirección Regional de Salud Tacna Funcionario Responsable

3. Objetivo:

Gestionar el Acceso a la Información Pública de la DIRESA TACNA

4. Ámbito de Aplicación:

El procedimiento es aplicable a los Administrados (usuarios externos).

5. Base Legal:

• Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, del 11/04/2001 y sus modificatorias

• D.S. Nº 043-2003-PCM Aprueba el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27806, Ley de Transparencia y Acceso de la Información Pública, del 24/04/2003

• D.S. Nº 072-2003-PCM Aprueba el Reglamento de la Ley Nº 27806, del 07/08/2003

6. Inicio de Trámite:

Trámite Documentario.

7. Requisitos:

Para solicitar la información:

• Solicitud que contenga la siguiente información.

a) Nombres, apellidos completos, D.N.I. y domicilio del solicitante. Cuando el solicitante sea menor de edad no se requerirá información sobre D.N.I.

b) Expresión concreta y precisa del pedido de información. c) Número telefónico y correo electrónico, de ser el caso.

d) Firma del solicitante o huella digital, de no saber firmar o estar impedido de hacerlo, de ser el caso, cuando la solicitud se presente por trámite documentario.

e) Dependencia que posee la información, de conocerla el solicitante. Para que la información sea puesta a disposición:

• Exhibir recibo de pago por la reproducción de la información solicitada.

Dicho pago se realizará previa liquidación realizada por la autoridad que resuelve el trámite a fin de proceder a la entrega de la información.

-Copia Simple -Disco Compacto

8. Descripción de Actividades:

Responsable Etapa Actividad Tiempo

Equipo de Trabajo de Trámite

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos 22 min Funcionario Responsable 2 •_• Recepcionar y registrar expediente

Solicitar por escrito la información a la oficina competente

1 hora y 40 min

Unidades Orgánicas 3

• Recepcionar el expediente, registrar, procesar

• Elaborar Informe

• Entregar información en copia simple (fotocopiado) o disco compacto (cd)

5 días y 40 min

Funcionario Responsable 4

• Recepcionar la información solicitada para el Administrado

• Coordinar con el Administrado para el pago

• Verificar y elaborar Oficio

1 día, 5 horas y 10 min Administrado 5 • Proceder a pagar en caja el costo de la reproducción de la

información solicitada Dirección de

Economía/Tesorería/Caja 6

• Recepcionar pago por reproducción de información solicitada

• Emite recibo

• Entregar recibo al Administrado

5 min Funcionario Responsable 7 • Entregar información al Administrado 3 min

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DIRECCION EJECUTIVA

DE

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PROCEDIMIENTO Código : DESP - 2

CATEGORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SIN INTERNAMIENTO (CONSULTORIO DE PROFESIONALES DE LA SALUD, POLICLÍNICOS, CENTROS MÉDICOS Y CENTROS) MÉDICOS ESPECIALIZADOS

Versión : 1

Página : 1

Dirección Regional de Salud Tacna Dirección Ejecutiva de Salud de las Personas

3. Objetivo:

Establecimiento de salud categorizado

5. Base Legal:

• D.S. N° 013-2006/SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Públicos, Arts.7° y 8° del 25/06/2006

7. Requisitos:

• Solicitud dirigida al Director Regional de la DIRESA, indicando el número de Registro de inicio de actividades expedido por la DIRESA.

• Recibo por derecho de pago

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos 22 min

Dirección Ejecutiva de Salud de las Personas (DESP) 2

Secretaria:

• Recepcionar y entregar expediente a jefatura DESP

Jefatura:

• Derivar expediente a ESS.

Equipo de Servicios de Salud (ESS):

• Recepcionar expediente

• Convoca a los representantes del Equipo Operativo de Categorización-EOC

• Efectúa visita al establecimiento de salud según programación

• Evalúa establecimiento y prepara Informe

• Presenta informe de evaluación a Comité Técnico Regional

5 horas y 20 min

Comité Técnico Regional

(CTR) 3

• Se reúnen para evaluar el Informe presentado por el Equipo Operativo de categorización

• Definir la categoría

• Derivar la categoría definida a ESS

30 min

• Elaborar oficio informando al establecimiento de salud sobre la categoría preliminar definida

• De existir conformidad sobre la categoría, elabora el informe final

• Deriva informe a Asesoría Jurídica para acto resolutivo

30 min

Oficina de Asesoría Jurídica

(AOJ) 5

• Emitir Resolución Directoral de Categoría

• Entregar Resolución Directoral a DR para la firma 35 min Dirección Regional (DR) 6 • Recepcionar y firmar Resolución Directoral de Categorización

• Derivar a la DEGDRRHH para su enumeración 15 min Dirección Ejecutiva de Gestión y

Desarrollo de RRHH (DEGDRRHH)

7 • Recepcionar y enumerar Resolución Directoral de Categorización

• Notificar Resolución Directoral de Categorización al Administrado 15 min

DURACION: 7 horas

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PROCEDIMIENTO

Código : DESP - 3 CATEGORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CON INTERNAMIENTO

(HOSPITALES O CLÍNICAS DE ATENCIÓN GENERAL, HOSPITALES O CLÍNICAS DE ATENCIÓN ESPECIALIZADA, CENTROS DE SALUD CON CAMAS DE INTERNAMIENTO, CENTROS DE ATENCIÓN GERIÁTRICA Y/O INSTITUTOS DE SALUD ESPECIALIZADOS)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecimiento de salud categorizado.

5. Base Legal:

• D.S. N° 013-2006/SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Públicos, Arts.7°, 8° y del 51° al 78° del 25/06/2006

7. Requisitos:

Secretaria:

Jefatura:

• Evalúa establecimiento y prepara informe

6 horas y 20 min

(CTR) 3

• Se reúnen para evaluar el informe presentado por el Equipo Operativo de Categorización

30 min

(AOJ) 5

• Entregar Resolución Directoral a DR para la firma 35 min Dirección Regional (DR) 6 •_• Recepcionar y firmar Resolución Directoral de Categorización

Derivar a la DEGDRRHH para su enumeración 15 min Dirección Ejecutiva de Gestión y

7 •_• Recepcionar y enumerar Resolución Directoral de Categorización

Notificar Resolución Directoral de Categorización al Administrado 15 min

DURACION: 1 día

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PROCEDIMIENTO

Código : DESP - 4 CATEGORIZACIÓN DE SERVICIOS MÉDICOS DE APOYO (SERVICIO DE

RAYOS X, CENTRO DE REHABILITACIÓN A DEPENDIENTES DE SUSTANCIAS, PSICOACTIVAS Y OTROS) CASA DE REPOSO, CENTROS DE APOYO AL DIAGNÓSTICO Y OTROS

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Servicio Médico de apoyo categorizado

5. Base Legal:

• D.S. N° 013-2006/SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Públicos, Arts.7°, 8° y del 85° al 120° del 25/06/2006

7. Requisitos:

Secretaria:

Jefatura:

• Evalúa establecimiento y prepara informe

5 horas y 20 min

(CTR) 3

• Se reúnen para evaluar el informe presentado por el Equipo Operativo de categorización

30 min

(AOJ) 5

• Entregar Resolución Directoral a DR para la firma 35 min Dirección Regional (DR) 6 • Recepcionar y firmar Resolución Directoral de Categorización

• Derivar a la DEGDRRHH para su enumeración 15 min Dirección Ejecutiva de Gestión y

7 • Recepcionar y enumerar Resolución Directoral de Categorización

• Notificar Resolución Directoral de Categorización al Administrado 15 min

DURACION: 7 horas

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PROCEDIMIENTO Código : DESP - 5

REGISTRO DE INICIO DE ACTIVIDADES DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecimiento de Salud y Servicio Médico de Apoyo con Código Único Registro Nacional de Establecimientos de Salud-RENAES

5. Base Legal:

• Ley N° 26842, Ley General de Salud, Art. 37°, del 20/07/1997

• D.S. N° 013-2006/SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Públicos, Art. 7° del 25/06/2006

7. Requisitos:

• Solicitud dirigida al Director Regional de la DIRESA con carácter de Declaración Jurada.

• Copia de Registro Único de Contribuyente de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento.

• Nombre y dirección del establecimiento, así como su respectivo croquis de ubicación y distribución de ambientes.

• Copia del Título del Profesional, Diploma de colegiatura, Especialidad y constancia de habilitación del Director Médico o responsable según corresponde.

• Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificación que establece el D.S. N° 13-2006/SA, N° de ambientes y servicios que funcionan. Especialidad (de prestación que brindan).

• Grupo objetivo a atender.

• Relación de equipamiento (biomédico de seguridad y otros de acuerdo a la naturaleza de sus actividades) diferenciado los propios de los provistos por terceros.

• Nómina de los profesionales de salud, señalando el número de colegiatura, especialidad y su habilitación cuando corresponda.

• Horario de atención.

• Compatibilidad de uso.

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos 22 min Dirección Regional (DR) 2 • Recepcionar y derivar expediente a DESP 10 min

Dirección Ejecutiva de Salud de las Personas

(DESP)

3

• Ingresar datos en aplicativo Registro Nacional de Establecimientos de Salud - RENAES

• Imprimir constancia

• Entregar constancia de registro de inicio de actividades de Establecimiento de Salud al Administrado

1 hora

DURACION: 1 hora

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DIRECCION EJECUTIVA

DE

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PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 6 AUTORIZACION SANITARIA DE AMPLIACION DE LA INFORMACION

DECLARADA RESPECTO A: AREAS DE OFICINA FARMACEUTICA (Farmacia o Botica), AREAS DE FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y AREAS DE BOTIQUINES

Versión : 1

Página : 1

Dirección Regional de Salud Tacna Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben tener en consideración para la evaluación y autorización sanitaria de ampliación de información declarada respecto a Áreas de Oficina Farmacéutica, Áreas de Farmacia de los Establecimientos de Salud y Áreas de Botiquines

5. Base Legal:

• Ley N° 29459. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Art. 21º del 26/11/2009

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 18ºA y 22º del 27/07/2011

• Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines.

7. Requisitos:

• Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada.

• Croquis de distribución interna, con metraje en formato A3.

• Documento que sustente el cambio cuando corresponda.

• Recibo por derecho de pago.

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos (Formato A-1) 22 min Dirección Regional (DR) 2 • Recepcionar y derivar expediente a DEMID 10 min

Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

• Recepcionar y derivar expediente a EFCVS para su evaluación y atención

Equipo de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria (EFCVS):

• Verificar requisitos de expediente

• Comunicar a control y vigilancia sanitaria de la DEMID

• Programar el cronograma de Inspección

• Efectuar la Inspección según cronograma

• Efectuar la verificación y levanta acta

• Elaborar Informe de resultados de la inspección

• Presentar a la jefatura de DEMID

Jefatura:

• Recepcionar Informe y derivar al Especialista Legal para su proyecto de resolución

Especialista Legal:

• Recepcionar y proyectar Resolución Administrativa

• Trasladar resolución a la jefatura

Jefatura:

• Visar y firmar la Resolución Administrativa

• Derivar a la DEGDRRHH

1 día, 3 horas y 40 min

Dirección Ejecutiva de Gestión y Desarrollo de Recursos Humanos (DEGDRRHH)

4

• Enumerar la Resolución Administrativa

• Entregar a DEMID para su notificación

• Notifica la resolución a la Dirección Regional

15 min Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas (DEMID) 5 Jefatura:

• Recepcionar resolución y adjunta al expediente

• Ingresar información en SI DIGEMID e imprimir ficha

• Notificar Resolución Administrativa al Administrado

40 min

DURACION:

1 día 5 Horas

(15)

PROCEDIMIENTO Código : DEMID - 7

AUTORIZACION SANITARIA DE AMPLIACION O IMPLEMENTACION DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EN DROGUERIAS

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben tener en consideración para la evaluación y Autorización sanitaria de ampliación o implementación de laboratorio de control de calidad de droguerías.

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 .Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Art. 21º del 26/11/2009

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 22º del 27/07/2011

7. Requisitos:

• Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada.

• Copia del RUC/DNI del representante legal.

• Tipo de análisis a realizar.

• Relación de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos (Formato D-1) 22 min Dirección Regional (DR) 2 • Recepcionar y derivar expediente a DEMID 10 min

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

(16)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 8 AUTORIZACION SANITARIA DE CAMBIOS, MODIFICACIONES O DE

AMPLIACION DE LA INFORMACION DECLARADA POR: OFICINA FARMACEUTICA (Farmacia o Botica), FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, BOTIQUINES, DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye a los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben tener en consideración para la evaluación y Autorización sanitaria de cambio, modificación o ampliación de información declarada por oficinas farmacéuticos, farmacias de los Establecimientos de Salud, botiquines, droguerías y almacenes especializados (no incluye almacenes especializados de la Autoridad Regional de Salud).

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Art. 21° del 26/11/2009

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art.22º y 32º, del 27/07/2011

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de declaración jurada.

• Copia del documento que sustente el cambio cuando corresponda.

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

40 min

DURACION:

1 día 5 Horas

(17)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 9 AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO DE: OFICINA

FARMACEUTICA (Farmacia o Botica), FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, BOTIQUINES, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye a los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos para la Autorización del Cierre Definitivo de Oficinas Farmacéuticas, farmacias de los Establecimientos de Salud, Botiquines, Droguerías y almacenes especializados

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” Art. 21° del 26/11/2009

• Decreto Ley N° 22095 “Ley General de Drogas”, del 21/02/1978

• Decreto Supremo N° 023-2001-SA “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria”, Art. 56°, del 21/07/2001

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 23º, del 27/07/2011

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada, firmado y sellado por el propietario y representante legal y el director técnico, especificando el área o áreas materia de cierre, disponible en el portal de DIRESA Tacna.

• Presentar Declaración Jurada de no tener en existencia estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, en caso de Cierre Definitivo.

• Declaración Jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos según corresponda.

• Copia de DNI del propietario o representante legal

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

1 día y 35 min

Dirección Ejecutiva de Gestión y Desarrollo de Recursos 4

(18)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 10 AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL DE: OFICINA

FARMACEUTICA (Farmacia o Botica), FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, BOTIQUINES, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye a los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos para la Autorización del Cierre Temporal de Oficinas Farmacéuticas, farmacias de los Establecimientos de Salud, Botiquines, Droguerías y almacenes especializados

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” Art. 21° del 26/11/2009

• Decreto Supremo N° 023-2001-SA “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria”, Art. 56°, del 21/07/2001

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada, firmado y sellado por el propietario y representante legal y químico farmacéutico director técnico, especificando el área o áreas materia de cierre, disponible en el portal de DIRESA Tacna.

• Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres meses, relación de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie según corresponda y fecha de vencimiento.

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

1 día y 35 min

4

40 min

DURACION:

1 día 2 Horas

(19)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 11 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DIRECCION TECNICA DE OFICINA

FARMACEUTICA (Farmacias y Boticas), FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, BOTIQUINES, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos para la conducción, evaluación y mantenimiento actualizado del Registro Directores Técnicos de la DEMID.

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, Art. 21° del 26/11/2009

• Decreto Supremo N° 023-2001-SA “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria”, del 21/07/2001

7. Requisitos:

• Solicitud-Declaración Jurada. El interesado debe llenar el Formato A-2 que está disponible en la página web de la DIRESA, donde registrará lo siguiente:

• Copia de carné de Colegiatura vigente

• Habilidad profesional del Químico Farmacéutico Director Técnico o regente.

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

• Recepcionar y derivar expediente a EFCVS para su evaluación y atención

Elaborar Informe de Resultados de la verificación a Jefatura

Jefatura:

• Recepcionar informe y derivar al Especialista Legal para su proyecto de resolución.

• Trasladar resolución a la jefatura.

Jefatura:

3 horas y 15 min

4

• Recepcionar resolución y derivar a EFCVS

•

(20)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 12 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE

DROGUERIA Y TRASLADO DE ALMACENES DE DROGUERIA Y ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben considerar para la evaluación y autorización sanitaria de funcionamiento o Traslado de Droguerías, Almacenes de Droguería y Almacén Especializado.

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, Art. 21° del 26/11/2009 • Decreto Ley N° 22095 “Ley General de Drogas”, del 21/02/1978

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 8º 2do párrafo, 17º, 18º D, 21° y 71º, del 27/07/2011 6. Inicio de Trámite:

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada (Formato D), dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA, el interesado debe llenar el Formato D que será entregado en la Oficina de la DEMID.

• Copia simple de RUC actualizado/DNI • Croquis de ubicación del establecimiento.

• Plano de Distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento cuando corresponda.

• Certificado de Habilidad profesional del Químico farmacéutico regente o director Técnico y de los profesionales químicos farmacéuticos asistentes.

• Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda para Droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de Tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de energía Nuclear - IPEN.

• Recibo por derecho de pago 8. Descripción de Actividades:

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos (Formato D) 22 min Dirección Regional (DR) 2 • Recepcionar y derivar expediente a DEMID 10 min

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

40 min

DURACION:

1 día 5 Horas

(21)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 13 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE

OFICINA FARMACEUTICA (Farmacia o Botica) U OFICINAS FARMACEUTICA ESPECIALIZADA, FARMACIA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y BOTIQUINES

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos dispensa y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios o realizan preparados farmacéuticos.

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, Art. 21° del 26/11/2009 • Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, del 11/04/2001 y sus modificatorias

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 9º, 17º, 18º A, 21º, del 27/07/2011 6. Inicio de Trámite:

7. Requisitos:

• Solicitud-con carácter de Declaración Jurada (Formato A), firmado y sellado por el propietario y representante legal y el director técnico, el interesado debe llenar el “Formato A” que está disponible en el portal de DIRESA Tacna.

• Copia simple del Registro Único del Contribuyente RUC/ DNI. • Croquis de ubicación del establecimiento, (formato A3)

• Plano de distribución interna del establecimiento farmacéutico(formato A3)

• Certificado de Habilidad del profesional del Director Técnico y Químico Farmacéutico asistente. • Recibo por derecho de pago

Documentario 1 • Recepcionar solicitud y requisitos (Formato A) 22 min Dirección Regional (DR) 2 • Recepcionar y derivar expediente a DEMID 10 min

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

(22)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 14 AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES DE: OFICINA

FARMACÉUTICA (Farmacia o Botica), FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, BOTIQUINES, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS (no incluye a los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben tener en consideración para la evaluación y Autorización sanitaria de reinicio de actividades de las oficinas farmacéuticas, farmacias de los Establecimientos de Salud, botiquines, droguerías y almacenes especializados.

5. Base Legal:

• Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Art. 21° del 26/11/2009

7. Requisitos:

• Solicitud-Declaración Jurada (Formato A-3) El interesado debe llenar el Formato A-3 que está disponible en el portal de la DIRESA, indicando el trámite a realizar.

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

40 min

DURACION:

1 día 5 Horas

(23)

PROCEDIMIENTO Código : DEMID - 15

AUTORIZACION SANITARIA PARA LA AMPLIACION DE ALMACEN DE DROGUERIA O DE ALMACEN ESPECIALIZADO (no incluye los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud)

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Establecer los criterios técnicos que se deben tener en consideración para la evaluación y Autorización Sanitaria de Ampliación de Almacén de Droguerías o de Almacén Especializado

5. Base Legal:

• Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Art. 21° del 26/11/2009

7. Requisitos:

• Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada. Formato D.

• Croquis de ubicación del establecimiento en formato A3.

• Copia del RUC/DNI del representante legal.

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

15 min

(24)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 16 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LAS DROGUERIAS QUE ENCARGUEN EL

SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Y/O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS A DROGUERIAS, ALMACENES EPECIALIZADOS O LABORATORIOS

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Autorizar el Encargo de servicio de almacenamiento o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a otras droguerías o laboratorios.

5. Base Legal:

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 6°, 71º, del 27/07/2011 6. Inicio de Trámite:

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato D-1) • Copia del Contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento o Distribución y Transporte, según corresponda • Croquis de ubicación del almacén (formato A3)

• Croquis de distribución interna del almacén, considerando áreas exclusivas o compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos (formato A3)

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

1 día

4

40 min

DURACION:

1 día 1 Horas

(25)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID - 17 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LAS DROGUERIAS QUE ENCARGUEN EL

SERVICIOS DE FABRICACIÓN, ENVASADO, FRACCIONAMIENTO O ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS A LABORATORIOS NACIONALES O EXTRANJEROS

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Autorizar a droguerías para que encarguen servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento o acondicionamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros.

El procedimiento es aplicable a los Administrados (usuarios externos). 5. Base Legal:

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 71°, del 27/07/2011 6. Inicio de Trámite:

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato D-1). • Copia del Contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura.

• Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la ANM.

• Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar.

• Relación de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación. • Recibo por derecho de pago

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

(26)

PROCEDIMIENTO

Código : DEMID – 18 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS (no

incluye a los Almacenes Especializados de la Autoridad Regional de Salud) QUE ENCARGAN EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Y/O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS A OTROS ALMACENES ESPECIALIZADOS, DROGUERÍAS O LABORATORIOS

Versión : 1

Página : 1

3. Objetivo:

Autorizar a Almacenes Especializados para que encarguen servicios de almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías o laboratorios.

5. Base Legal:

• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” Art. 82º, del 27/07/2011 6. Inicio de Trámite:

7. Requisitos:

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas de la DIRESA (formato D-1). • Copia del Contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento o Distribución y Transporte, según corresponda. • Croquis de ubicación del almacén (formato A3)

• Croquis de distribución interna del almacén considerando áreas exclusivas o compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos (formato A3)

Drogas (DEMID)

3

Jefatura:

4

40 min

DURACION:

1 día 5 Horas