Perfil de Competencia Laboral

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LKSMCSKDMKSDMCMSDCVMSDSDKJVCNSDOCN

Perfil de Competencia

Laboral

SUPERVISOR(A) EN VALIDACIÓN Y

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

NIVEL DE COMPETENCIA 3

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upervisor (a) en Validación y Estabilidad de Medicamentos

S

NOMBRE DEL PERFIL:

SUPERVISOR(A) EN VALIDACIÓN Y ESTABILIDAD DE ALIMENTOS

NIVEL DE COMPETENCIA: NIVEL 3

EQUIPO RESPONSABLE DEL LEVANTAMIENTO DEL PERFIL:

Secretaría Técnica de Capacitación y Formación Profesional, Dirección de Competencias y Certificación a través del equipo de la consultoría representada por el Psi. Hernán Paredes.

REVISIÓN Y EDICIÓN

Secretaría Técnica de Capacitación y Formación Profesional Noviembre, 2012.

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3 SUPERVISOR(A) EN VALIDACIÓN Y ESTABILIDAD

DE MEDICAMENTOS

Realizar estudios de validación de métodos y procedimientos

farmacéuticos conforme a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),

guías ICH (International Conference on Harmonisation), regulaciones

nacionales y políticas internas de la organización.

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S

Planificar la calibración equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

Realizar la calificación de los equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y software validado de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

Evaluar el cumplimiento de los planes de producción y rendimientos establecidos de acuerdo a las especificaciones técnicas requeridas.

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Planificar la calibración de equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen. 1.1 Elaborar el plan anual calibración de los equipos de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y políticas internas.

1.2 Elaborar los protocolos de calibración de acuerdo a BPM y políticas internas.

1.3 Planificar, coordinar y realizar la calibración de los equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

1.4 Coordinar con proveedores externos la calibración de los equipos que lo requieran de acuerdo a las especificaciones técnicas o protocolos.

1.5 Elaborar los reportes y registros de calibración de los equipos conforme a instructivos.

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S

Realizar la calificación de los equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y software validado de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

2.1 Elaborar un inventario de los equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y software, BPM relevantes donde aplique la calificación.

2.2 Elaborar el plan anual calificación de los equipos de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura, regulaciones locales y políticas internas.

2.3 Elaborar los protocolos de calificación de acuerdo a BPM y políticas internas.

2.4 planificar, coordinar y realizar la calificación de los equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas, procedimientos e instructivos que apliquen.

2.5 Ejecutar las diferentes calificaciones: de Diseño, instalación, operación, desempeño de acuerdo a BPM, guías ICH, regulaciones nacionales y políticas internas.

2.6 Elaborar los reportes y registros de calificación de los equipos de acuerdo a procedimientos y protocolos establecidos.

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Evaluar el cumplimiento de los planes de producción y rendimientos establecidos de acuerdo a las especificaciones técnicas requeridas. 3.1 Evaluar, registrar y reportar el cumplimiento del plan de producción y sus rendimientos.

3.2 Apoyar y proponer planes de mejora al proceso productivo para incrementar los rendimientos y la calidad de los productos elaborados.

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S

1.1 Elaborar el plan anual calibración de los equipos de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y políticas internas.

1.1.1 Elabora el procedimiento de calibración de equipos y gestiona su aprobación.

1.2 Elaborar los protocolos de calibración de acuerdo a BPM y políticas internas.

1.2.1 Elabora el procedimiento de calibración de equipos y gestiona su aprobación.

1.2.2 Elabora y dispone del procedimiento actualizado y aprobado de calibración de equipos.

1.2.3 Elabora los protocolos de calibración que contemplan los parámetros críticos.

1.3 Planificar, coordinar y realizar la calibración de los equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

1.3.1 Realiza la calibración de los equipos conforme a protocolos.

1.4 Coordinar con proveedores externos la calibración de los equipos que lo requieran de acuerdo a las especificaciones técnicas o protocolos.

1.4.1 Califica a los proveedores externos para la prestación del servicio.

1.4.2 Revisa registros de la calibración de los equipos.

1.4.3 Genera registros de calificación de proveedores.

Planificar la calibración de equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que apliquen.

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1.4.4 Verifica que calibración de los equipos sea realizada conforme a protocolos.

1.5 Elaborar los reportes y registros de calibración de los equipos conforme a instructivos.

1.5.1 Los registros generados se encuentran actualizados, aprobados y completos.

 Calibrador.

 Cronómetro.

 Termohigrómetro.

 Material de vidrio de laboratorio.

 Procesos de validación.

 Procesos de estabilidad.

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S

 Farmacopeas.  Guías.  Especificaciones técnicas.  Políticas Internas.

 Buenas Prácticas de Manufactura.

 Patrones de referencia.

 Hojas de datos de seguridad.

 Registros de validación.

 Protocolos de validación.

 Planes y Programas de calificación.

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 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

 Normas aplicables.

 Guías ICH (International Conference on Harmonisation).

 Manejo de correo electrónico.

 Gestor de presentaciones.

 Software estadístico.

 Software de predicción de vida útil de productos farmacéuticos.

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S

 Selección de Equipo: Determinar el tipo de equipos y herramientas necesarias para realizar un trabajo.

 Control de operaciones: Observar medidores, dispositivos, paneles u otros indicadores para comprobar si una máquina o equipo funciona correctamente.

 Pensamiento analítico: Analizar o descomponer información y detectar tendencias, patrones, relaciones, causas, efectos, etc.

 Monitoreo y control: Evaluar cuán bien está algo o alguien aprendiendo o haciendo algo.

 Proactividad: Es la capacidad de anticiparse a situaciones o eventos generando mejoras.

 Razonamiento Matemático: La capacidad de entender y organizar un problema y luego seleccionar un método o fórmula matemática para resolverlo.

 Razonamiento Deductivo: La capacidad de aplicar reglas generales a problemas específicos para lograr respuestas lógicas. Involucra decidir si la respuesta tiene sentido.

 Minuciosidad: Es la capacidad de tener cuidado y esmero hasta en los menores detalles.

 Velocidad Perceptual: La capacidad de comparar en forma rápida y exacta, letras, números, objetos, cuadros, o modelos. Las cosas a ser comparadas pueden ser presentadas al mismo tiempo o una después de otra. Esta capacidad incluye también comparar objetos actuales con objetos recordables.

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2.1 Elaborar un inventario de los equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y software, BPM relevantes donde aplique la calificación.

2.1.1 Elabora listado completo y actualizado de equipos BPM relevantes relacionados con validación y estabilidad.

2.2 Elaborar el plan anual calificación de los equipos de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura, regulaciones locales y políticas internas.

2.2.1 Elabora y ejecuta el plan anual de calificación de equipos.

2.2.2 Los registros generados se encuentran actualizados, aprobados y completos.

2.3 Elaborar los protocolos de calificación de acuerdo a BPM y políticas internas.

2.3.1 Elabora y aplica los protocolos de calificación.

2.3.2 Aplica el procedimiento actualizado y aprobado de calificación de equipos.

2.4 planificar, coordinar y realizar la calificación de los equipos de medición de acuerdo a especificaciones técnicas, procedimientos e instructivos que apliquen.

2.4.1 Califica a los equipos conforme a protocolos.

2.5 Ejecutar las diferentes calificaciones: de Diseño, instalación, operación, desempeño de acuerdo a BPM, guías ICH, regulaciones nacionales y políticas internas.

Supervisar la calificación de los equipos, instalaciones,

sistemas de apoyo crítico, métodos analíticos, procesos de

manufactura

y

software

validado,

de

acuerdo

a

especificaciones técnicas y procedimientos e instructivos que

apliquen.

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S

2.5.1 Califica a los equipos conforme a protocolos.

2.6 Elaborar los reportes y registros de calificación de los equipos de acuerdo a procedimientos y protocolos establecidos.

2.6.1 Dispone de los registros actualizados y aprobados.

2.6.2 Elabora reportes que se encuentran actualizados, aprobados y completos.

2.7 Elaborar el plan maestro de validación de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura, normas nacionales y políticas internas.

2.7.1 Elabora y dispone el procedimiento actualizado y aprobado de validación.

2.8 Elaborar los protocolos de validación de métodos analíticos y de procesos de acuerdo a BPM, normas y políticas internas.

2.8.1 Elabora y dispone los protocolos de validación.

2.8.2 Aplica los protocolos de validación que contemplan los parámetros críticos.

2.8.3 Dispone de registros que se encuentran actualizados, aprobados y completos.

2.9 Coordinar con las áreas involucradas en los procesos productivos la calificación, calibración, validación y estudios de estabilidad.

2.9.1 Elabora registros de validación que son congruentes con el Protocolo.

2.10 Gestionar los desvíos y no conformidades; aplicar las acciones preventivas y correctivas durante los estudios de validación y estabilidad.

2.10.1 Gestiona las actividades concernientes para atender las acciones correctivas y preventivas derivadas de desvíos y no conformidades.

2.10.2 Elabora registros de desvíos y no conformidades.

2.11 Elaborar reportes y registros de los resultados generados en el proceso de validación.

2.11.1 Elabora y dispone de los registros los mismos que se encuentran actualizados, aprobados y completos.

2.12 Elaborar el informe final de validación de acuerdo a las guías ICH, normas y políticas aplicables.

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2.13 Atender las observaciones y requerimientos de autoridades de salud competentes en lo que respecta a validaciones.

2.13.1 Elabora y mantiene registros de respuestas a requerimientos solicitados.

2.13.2 Genera informes referentes a requerimientos y solicitudes de información dentro de su área de gestión.

 Planes o programas de mantenimiento.

 Hojas de registro.

 Equipos y herramientas de medición.

 Métodos analíticos oficiales.

 Métodos analíticos de desarrollo propio.

 Método deductivo.

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S

 Normas aplicables.  Procedimientos de validación.  Instructivos de validación.  Manuales de validación.

 Informes y reportes analíticos.

 Planes y programas de calificación.

 Procedimientos de validación.

 Instructivos de validación.

 Buenas Prácticas de Manufactura.

 Guías ICH.

 Química analítica.

 Química orgánica.

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 Química farmacéutica.  Tecnología farmacéutica.  Análisis instrumental.  Procesador de texto.  Hojas de cálculo.  Gestor de proyectos.

 Manejo de navegadores Web.

 Inglés nivel intermedio.

 Recopilación de información: Conocer cómo localizar e identificar información esencial.

 Pensamiento crítico: Utilizar la lógica y el análisis para identificar la fortaleza o debilidad de enfoques o proposiciones.

 Organización de la información: Encontrar formas de estructurar o clasificar distintos niveles de información.

 Razonamiento Matemático: La capacidad de entender y organizar un problema y luego seleccionar un método o fórmula matemática para resolverlo.

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S

 Razonamiento Deductivo: La capacidad de aplicar reglas generales a problemas específicos para lograr respuestas lógicas. Involucra decidir si la respuesta tiene sentido.

 Velocidad Perceptual: La capacidad de comparar en forma rápida y exacta, letras, números, objetos, cuadros, o modelos. Las cosas a ser comparadas pueden ser presentadas al mismo tiempo o una después de otra. Esta capacidad incluye también comparar objetos actuales con objetos recordables.

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3.1 Evaluar, registrar y reportar el cumplimiento del plan de producción y sus rendimientos.

3.1.1 Analiza y compara indicadores de producción y rendimientos utilizando las metodologías y técnicas adecuadas para proponer mejoras al proceso de validación.

3.1.2 Elabora y presenta reportes de cumplimiento y rendimientos en los formatos establecidos.

3.2 Apoyar y proponer planes de mejora al proceso productivo para incrementar los rendimientos y la calidad de los productos validados.

3.2.1 Sugiere alternativas de mejora en los procesos de validación de su área.

3.2.2 Propone planes de acción encaminados a la mejora continua del proceso de validación.

Evaluar el cumplimiento de los planes de producción y validación establecidos de acuerdo a las especificaciones técnicas requeridas.

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S

 Suministros de oficina.

 Procesos de validación

 Planes de producción.

 Procedimientos establecidos en el proceso productivo.

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 Conocimientos sobre recursos del proceso (ficha técnica de materia prima, proveedores).

 Estadística.

 Normas de calidad e inocuidad.

 Buenas prácticas de manufactura.

 Procesadores de texto.

 Hojas de cálculo.

 Software de predicción de vida útil de productos farmacéuticos.

 Juicio y toma de decisiones: Valorar los probables costos y beneficios de una acción potencial.

 Inspección de productos: Inspeccionar y evaluar la calidad de los productos.

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S

La ocupación de Supervisor(a) en Validación y Estabilidad de Medicamentos pertenece al

sector de Productos farmacéuticos y químicos, el cual comprende la Fabricación de

plaguicidas y otros productos químicos agropecuarios, Fabricación de sustancias químicas

básicas excepto abonos, y, Fabricación de productos farmacéuticos y sustancias químicas

medicinales.

El sector cuenta con 128 establecimientos registrados en el INEC en el último censo de

según divisiones de actividad económica.

La producción de este sector se encuentra principalmente en las provincias de Azuay,

Pichincha, Manabí, Guayas y Los Ríos.

La ocupación de Supervisor(a) en Validación y Estabilidad de Medicamentos tiene como

misión realizar estudios de validación de métodos y procedimientos farmacéuticos para lo

cual es necesario el cumplimiento de sus funciones principales tales como controlar la

calibración de equipos de medición, validar métodos, colaborar en el proceso de

calificación de proveedores conforme a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), guías ICH

(International Conference on Harmonisation), regulaciones nacionales y políticas internas

de la organización.

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COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS,

BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA

YOLANDA ZAPATA

COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS, BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA

JAVIER SANTAMARÍA

COLEGIO DE INGENIEROS QUIMICOS, BIOQUÍMICOS Y FARMACEUTICOS DE PICHINCHA

ELIZABETH BECERRA

FARMACID S.A. LUZ MARINA VILLACRÉS

FARMACID S.A. MAYRA MAIGUA VARGAS

FARMACID S.A. ALEXANDRA RON

FARMACID S.A. CARLOS ALBERTO RAMOS

HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. MARÍA DEL PILAR RAMÍREZ

HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. MARCO GUEVARA

LABORATORIOS LATURI CIA. LTDA. BETTY RIVADENEIRA LABORATORIOS LATURI CIA. LTDA. YVONNE TUGENDHAT MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. DANIELA MULLO MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. CONCEPCIÓN ÁVALOS

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S

QUALIPHARM - LABORATORIO

FARMACÉUTICO S.A. LOURDES ARIAS

QUALIPHARM - LABORATORIO

FARMACÉUTICO S.A. ANA MARITZA HIPO

TECNANDINA S.A OSCAR ÁVALOS

VICTALABSA LABORATORIOS DEL ECUADOR