ESTREVA GEL. material de uso interno

COMPOSICION

Cada 100 g de GEL contienen:

Estradiol 0,1 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

A nivel celular, los estrógenos incrementan la

síntesis de ADN, ARN y diversas proteínas en

órganos blancos

Los estrógenos reducen la liberación de la

hormona liberadora de gonadotropinas a nivel

hipotalámico, determinando una reducción de la

liberación de FSH y LH.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Su empleo en TRH contribuye a

aliviar o prevenir las

manifestaciones clínicas causadas

por la reducida tasa de

INDICACIONES

Terapia de sustitución

hormonal para el control de

las manifestaciones clínicas

asociadas al climaterio

CONTRAINDICACIONES

Sangrado genital anormal o metrorragia no

diagnosticados. Tumores

estrógeno-dependientes, conocidos o sospechados, cáncer

de mama, conocido o sospechado. Hiperplasia

endometrial no tratada.

CONTRAINDICACIONES

Enfermedad tromboembólica arterial reciente

o activa. Desórdenes tromboembólicos,

tromboflebitis activa o idiopática.

Historia de colecistopatía, especialmente

calculosa. Compromiso severo de la función

hepática, incluyendo historia de ictericia

CONTRAINDICACIONES

Hiperlipoproteinemia familiar o pancreatitis.

Hipercalcemia asociada con neoplasia maligna

ósea primaria o metastásica.

Fibromatosis uterina.

REACCIONES ADVERSAS

Tracto urogenital: Sangrado por relaciones sexuales.

Sistema endocrino: Sensibilidad de las mamas.

Tracto gastrointestinal: Náuseas, dolor abdominal.

Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, migraña; rara vez:

vértigo.

Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbación

de enfermedad varicosa y aumento de la presión sanguínea.

PRECAUCIONES

Examen médico completo

Existen evidencias que sugieren un cambio general en el

riesgo relativo de cáncer de mama

Evaluación del riesgo-beneficio antes de tratar a una paciente

por más de 5 años

El tratamiento debería discontinuarse de inmediato en el caso

de ocurrir algún evento tromboembólico durante la terapia.

PRECAUCIONES

Igual precaución debería tenerse en pacientes con

antecedentes de endometriosis

Si después de iniciada la terapia se desarrolla ictericia,

dolores de cabeza tipo migraña, molestias visuales,

fenómenos tromboembólicos o un aumento

significativo de la presión sanguínea, la medicación

deberá descontinuarse mientras se investiga la causa

ADVERTENCIAS

ESTREVA® GEL no es un contraceptivo oral ni

devuelve la fertilidad

Si ESTREVA® GEL se administra juntamente con

un progestágeno a mujeres con el útero intacto

con potencial de gestación, éstas deberían

ADVERTENCIAS

En mujeres con el útero intacto resulta

esencial la adición de un progestágeno

durante al menos 12 días por ciclo

Cualquier sangrado repetido debería

investigarse, incluida la realización de

una biopsia endometrial

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Los derivados estrogénicos pueden interferir con

bromocriptina

El empleo simultáneo de estrógenos y corticosteroides

puede alterar el metabolismo y la ligazón proteica de

estos últimos, con disminución de su aclaramiento,

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Los preparados estrogénicos

pueden inhibir el metabolismo de la

ciclosporina y causar incremento de

concentraciones plasmáticas con el

consiguiente aumento del riesgo de

hepatotoxicidad y nefrotoxicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El uso de estrógenos junto a medicaciones

hepatotóxicas como dantrolene e

isoniazida potencia el riesgo

El empleo de derivados estrogénicos con

tamoxifeno puede interferir con el efecto

terapéutico de este último

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El metabolismo de los estrógenos puede

incrementarse con la asociación de drogas

anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína,

carbamazepina) y antiinfecciosos(rifampacina,

nevirapina, efavirenz)

Puede interactuar con preparados herbales que

contienen Hypericum perforatum y con los

inhibidores de las proteasas como nelfinavir,

ritonavir.

INCOMPATIBILIDADES

En pacientes pre-púberes, el empleo simultáneo de

estrógenos con somatropina puede acelerar la maduración

epifisiaria.

En pacientes fumadoras, el empleo de estrógenos supone

un incremento en el metabolismo de la hormona, con la

consiguiente reducción del efecto estrogénico esperado.

En pacientes diabéticas que reciben estrógeno-terapia de

reemplazo, puede alterarse la necesidad de insulina o

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ESTREVA® GEL se presenta en

frasco dosificador. Cada

presentación libera una dosis de

0,5 g de gel.

La posología usual es de 1,5 g de

gel por día, es decir 3 presiones

en una sola aplicación, durante

24 ó 28 días. Su médico podrá

variar esta posología durante el

tratamiento.

Mecanismo de acción

Aplicación

Piel

Matrix

Difución a travez de la piel: Facilitado por

La actividad termodinámica

Los cristales actúan

Modo de empleo

Tomar el frasco en una mano y

apretar sobre el dispositivo

dosificador recaudando el gel con la

otra mano.

Nota: Cuando empieza un frasco,

varias presiones pueden ser

necesarias la primera vez. Entre

cadapresión dejar que el dosificador

vuelva a su posición inicial.

La aplicación se hará sobre una zona

amplia de piel limpia: brazos,

Modo de empleo

El masaje no es útil. El gel no

mancha, pero se recomienda

esperar 1 a 2 minutos antes de

ponerse la ropa. La aplicación

puede hacerse en la mañana o

en la noche.

El gel no debe aplicarse sobre las

mamas o las mucosas

PRESENTACIÓN

Frasco con 50 g de gel con sistema dosificador

que libera dosis unitarias de 0,5 g de gel,

correspondientes a 0,5 mg de estradiol.

Conservar a una temperatura máxima de

25°C.

Mantener alejado del alcance de los niños.

No exponer a la luz directa; se recomienda

guardar el medicamento al interior de su caja.